گزینهای انتخاب نشده است. از چکباکسها استفاده کنید تا نتایج دلخواه را انتخاب کنید.
نمایش 1 تا 1 از 1 نتیجه.
{{ selectedCountPage }} گزینه در این صفحه انتخاب شده،{{ selectedCountPage }} گزینه در این صفحه انتخاب شده،{{ selectedCountTotal }} گزینه در کل{{ selectedCountTotal }} گزینه در کل
هدف ازمطالعه:
بررسی اثر سیلیمارین نانومیسلر بر شاخصهای بالینی و ایمونولوژیک در آرتریت روماتوئید
طراحی:
یک کارآزمایی تصادفی، سهسوکور، برتری، با گروههای موازی و سه بازو (مداخله، دارونما، کنترل). حجم نمونه: 45 بیمار (15 نفر در هر گروه). روش تصادفیسازی: تصادفیسازی بلوکی (اندازه بلوک 4) با استفاده از توالی تصادفی تولید شده توسط کامپیوتر از سایت www.randomization.com و پنهانسازی تخصیص با پاکتهای مات، شمارهگذاری شده و سربسته. تک مرکزی (بیمارستان قائم، مشهد، ایران). فاز 3.
نحوه و محل انجام مطالعه:
مطالعه تک مرکزی در مشهد. 45 بیمار RA در 3 گروه تصادفی: سیلیمارین+DMARDs، دارونما+DMARDs، فقط DMARDs. مدت 8 هفته. سهسوکور (بیمار، ارزیاب، تحلیلگر). شخص مستقل کد تخصیص را سربسته میکند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود:
ورود: RA فعال (ACR/EULAR 2010، امتیاز≥6)؛ سن 18-60 سال؛ مدت بیماری 1-2 سال؛ دریافت DMARDs استاندارد (MTX≤10mg/هفته + پردنیزولون≤5mg/روز)؛ بدون بیولوژیک.
خروج: بدخیمی؛ دیابت/بیماری مزمن کلیه/نارسایی قلبی؛ بارداری/شیردهی؛ BMI≥35؛ درجه K/L≥4؛ عدم تمایل.
گروههای مداخله:
گروه 1 (مداخله): DMARDs استاندارد + سیلیمارین نانومیسلر (سینالیو) 70mg، روزانه 1 کپسول، 8 هفته.
گروه 2 (دارونما): DMARDs استاندارد + دارونمای یکسان (کپسول ژلاتینی با ذرت نشاسته)، روزانه 1 کپسول، 8 هفته.
گروه 3 (کنترل): فقط DMARDs استاندارد.
متغیرهای پیامد اصلی:
پیامدهای اولیه (اندازهگیری در زمان صفر و هفته 8):
1. تغییرات بیان 22 ژن مرتبط با ایمنی شامل IL-1, IL-4, IL-10, IL-17, IL-18, IL-22, IL-23, TGF-β, IFN-γ, CCL2, CCL5, CXCL8, NLRP3, P2XR, BCMA, APRIL, TACI, BAFF, T-bet, GATA3, ROR-γt و FOXP3 با روش Real-time PCR.
2. سطح سرمی CRP، RF و Anti-CCP.
پیامدهای ثانویه (اندازهگیری در زمان صفر و هفته 8):
1. نمره DAS28-ESR (شاخص فعالیت بالینی بیماری).
2. نمره VAS (ارزیابی درد).