کارآزمایی بالینی بررسی تأثیر مکمل پروبیوتیک بر فعالیت بیماری و شاخصهای التهابی در زنان مبتلا به آرتریت روماتوئید

مطالعه ی حاضر يك كارآزمايي باليني دوسوكور است كه با هدف بررسي اثر مكمل پروبیوتیک بر فعالیت بیماری و شاخص هاي التهابي در زنان مبتلا به آرتريت روماتوئيد انجام مي گیرد. در این مطالعه 60 زن مبتلا به آرتریت روماتوئید مراجعه کننده به درمانگاه روماتولوژی بیمارستان سینا و کلینیک شیخ الرئیس وارد مطالعه خواهند شد و به طور تصادفي به دو گروه مداخله و دارونما تقسيم خواهند شد. معیارهای ورود برای این بیماران عبارتند از: 1) بیماران دارای آرتریت روماتوئید بر اساس معیارهای ACR؛ 2) داشتن آرتریت روماتوئید خاموش یا درجات خفیف و متوسط بیماری بر اساس معیار DAS28؛ 3) تحت درمان با داروهای گروه DMARD (متوترکسات، هیدروکسی کلروکین و پردنیزولون کمتر از 10 میلی گرم در روز) و عدم دریافت داروهای NSAID و مهارکننده ی سیتوکین ها؛ 4) ثابت بودن داروهای مصرفی در 3 ماه گذشته؛ 5) نمایه ی توده ی بدنی (BMI) کمتر از 40؛ 6) تمایل به شرکت در مطالعه؛ 7) قرار گرفتن در محدوده ی سنی 80-20. معیارهای خروج از مطالعه عبارتند از: 1) بارداری و شیردهی؛ 2) هورمون درمانی یا مصرف قرص های خوراکی ضد بارداری؛ 3) ابتلا به دیابت ملیتوس، اختلالات تیروئیدی، نارسایی های کلیوی و کبدی و سندرم کوشینگ؛ 4) ابتلا به بیماریهای التهابی روده و سایر اختلالات التهابی؛ 5) ابتلا به بیماریهای گوارشی و عدم تحمل لاکتوز؛ 6) مصرف مکمل های آنتی اکسیدانی، ویتامینی، فیبر و امگا 3 طی سه هفته قبل از شروع مطالعه؛ 7) مصرف آنتی بیوتیک ها طی یک ماه قبل از شروع مطالعه؛ 8) پیروی از رژیم کاهش وزن؛ 9) استعمال دخانیات یا قرار گرفتن در معرض دود سیگار؛ 10) مصرف سایر محصولات پروبیوتیک. گروه مداخله روزانه یک كپسول 250 ميلي‌گرمی حاوی (10)10 CFU لاکتوباسیلوس کازئی و گروه دیگر دارونما را برای مدت 8 هفته استفاده خواهند کرد. در ابتدا و انتهای مداخله، قد و وزن اندازه گیری شده و نمایه ی توده ی بدنی (BMI) محاسبه خواهد شد؛ میزان فعالیت فیزیکی و استرس روانی بیماران با استفاده از پرسش نامه های مربوطه تعیین خواهد شد؛ دریافت غذایی بیماران با استفاده از 1 پرسش نامه یادآمد خوراک 24 ساعته و 3 پرسش نامه یادداشت خوراک مورد بررسی قرار خواهد گرفت؛ شاخص فعالیت بیماری (DAS-28) بر اساس ارزیابی فیزیکی و سطح سرمی hs-CRP محاسبه خواهد شد و امتیاز میزان درد (VAS) با استفاده از پرسش نامه مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت. سطوح سرمی فاکتورهای التهابی (IL-1β، IL-6، IL-10، IL-12، TNF-alpha، hs-CRP) در ابتدا و پایان دوره ی مداخلات با استفاده از تکنیک های مربوطه تعیین خواهند شد.

معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز