مطالعه چند مرکزی، Open Label، فاز چهارم جهت ارزیابی ایمنی، تحمل پذیری و اثربخشی Tocilizomab در بیماران مبتلا به آرتریت روماتوئید فعال با پیش زمینه دریافت DMARDS غیر بیولوژیکی که پاسخ ناکافی به درمان های DMARDS غیربیولوژیکی رایج و یا TNF داشته اند

این مطالعه یک بازوئی به منظور ارزیابی ایمنی و تحمل پذیری و کارآمد بودن درمان با توسیلیزوماب در بیماران مبتلا به آرتریت روماتوئید متوسط تا شدید که سابقه پاسخ بالینی ناکافی به دوز ثابت داروهای غیر بیولوژیک و یا داروی anti- TNF داشته اند انجام می شود. RoActemra/Actemra به صورت مونوتراپی یا ترکیب با DMARDs تجویز خواهد شد.RoActemra/Actemra به صورت داخل وریدی با دوز 8 میلی گرم بر وزن هر 4 هفته به مدت 6 تزریق انفوزیون می شود. طول مدت مطالعه 24 هفته است. حجم نمونه مورد مطالعه 50 - 150 بیمار خواهد بود. پیامدهای اولیه به صورت زیر اندازه گیری می شوند: ایمنی و تحمل پذیری: AEs, پارامترهای آزمایشگاهی ( زمان :AEs هر زمانی که در طول مطالعه ایجاد شود، پارامترهای آزمایشگاهی (هر 4 هفته به مدت 24 هفته) پیامدهای ثانویه به صورت زیر اندازه گیری می شود: تعداد و درصد بیمارانی که با مقیاس DAS 28 به وضعیت بهتری رسیده باشند ( کاهش 1.2 واحد ) و یا فعالیت بیماری کاهش یافته باشد DAS28

شرکت دارویی اکبریه