بررسی اثرات مکمل سماق بر علائم بیماری، شاخص های التهابی و فاکتورهای تنظیم کننده ایمنی در بیماران مبتلا به آرتریت روماتوئید

بررسی اثرات مکمل سماق بر علائم بیماری، شاخص های التهابی و فاکتورهای تنظیم کننده ایمنی در بیماران مبتلا به آرتریت روماتوئید

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، دو سویه کور، تصادفی شده، بر روی 96 بیمار.

از بیماران آرتریت روماتوئید مراجعه کننده به درمانگاه زرینکوب که شرایط ورود به مطالعه را دارند یک بار در ابتدا و یک بار پس از مداخله آزمایش خون گرفته می شود و فاکتور های مد نظر سنجیده می شود.

دارا بودن محدوده سنی 20 تا 60 سال، تشخیص بیماری RA طبق معیار ACR (American College of Rheumatology) (درصورت وجود حداقل 4 معیاربه مدت 6 هفته از معیارهای 1) خشکی صبحگاهی به مدت حداقل 1 ساعت در سه مفصل یا بیشتر 2) آرتریت سه ناحیه مفصلی یا بیشتر 3) آرتریت مفاصل دست 4) آرتریت قرینه 5) نودول روماتوئید 6) فاکتور روماتوئید مثبت 7)تغییرات رادیوگرافیک تیپیک در مچ و دست) مدت ابتلا به بیماری حداقل 1 سال باشد. بیمارانی که طی دوماه گذشته داروهای مصرفیشان تغییری نکرده باشدبیمار رضایت خود را برای شرکت در مطالعه اعلام کند.معیار عدم ورود به مطالعه: مصرف سیگار، مصرف مکمل‌های تغذیه ای و آنتی اکسیدانی در طی یک ماه قبل از مطالعه، بارداری و شیردهی، سابقه ابتلا به دیابت و سایر بیماریهای مزمن و سابقه ابتلا به سایر بیماریهای اتوایمیون، تغییر داروهای مصرفی در یک ماه گذشته، پیروی از رژیم های غذایی خاص

دو گروه 48 نفره از افراد مبتلا به آرتریت روماتوئید 48 نفر در گروه دریافت کننده کپسول1000 میلی گرمی سماق و 48 نفر در گروه دریافت کننده دارونما (کپسول لاکتوز)

hs-CRP، TNF-α، MMPs، ESR، TAC، IFN-γ،17IL- ،کالپروتکتین، زونولین، لیپوپلی ساکارید، تعداد مفاصل دردناک، تعداد مفاصل ملتهب، تعداد مفاصل دارای Tenderness، درد؛ نمره فعالیت بیماری(DAS28)، خشکی مفاصل

نمونه ها بصورت تصادفی از میان مراجعه کنندگان به متخصص روماتولوژی در درمانگاه زرینکوب انتخاب می گردند. افراد بعد از دارا بودن معیارهای ورود به مطالعه به دو گروه مداخله و کنترل بصورت تصادفی با روش بلوک بندی (با نرم افزار STATA) تقسیم خواهند شد به صورتی که بلوک بندی به صورت طبقه بندی براساس سن (20-40 سال و 40-60 سال) و جنس خواهد بود تا دو گروه از این لحاظ همسان باشند. برای این منظور تعداد 96 بیمار واجد شرایط داوطلب به طور تصادفی به 24 بلوک 4 تایی اختصاص خواهند یافت. بلوکهای تصادفی 4 تایی (دو گروه A and B) با استفاده از نرم افزار STATA یا با استفاده از سایت تخصیص تصادفی sealed envelope تولید شده و در اختیار محقق قرار داده خواهد شد

سماق و یا دارونما توسط شخص سومی که از محتوای بسته ها اطلاعی ندارد کدگذاری می گردد. هیچ یک از شرکت کنندگان و همچنین محقق و تحلیلگر از گروه ها (سماق یا دارونما) و نوع مداخله (سماق یا دارونما) اطلاعی نخواهد داشت و بسته های حاوی پودر توسط شرکت تهیه و همچنین بسته های دارونما وسماق از نظر ظاهر درونی و بیرونی مشابه هم خواهند بود. پس از تجزیه و تحلیل داده‌ها جهت تدوین گزارش و نگارش بخش یافته ها از دارو ساز عنوان برچسب‌ها (دارو یا دارونما) سوال خواهد شد

فقط بخشی از داده ها نظیر اطلاعات مربوط به پیامدهای اصلی یا امثال آن به اشتراک گذاشته خواهد شد.

دوره دسترسی 5ماه پس از چاپ نتایج شروع می شود

داده های حاصل از مطالعه حاضر فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.

5 ماه پس از چاپ مقالات برگرفته از این مطالعه، داده های بدست آمده جهت آنالیزهای بیشتر در اختیار محققین متقاضی قرار خواهد گرفت.

متقاضیان برای دریافت داده های درخواستی می توانند از طریق ایمیل یا آدرس پستی زیر با نویسنده مسئول مکاتبه کنند.آدرس پستی: بزرگراه همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران، دانشکده بهداشت، گروه تغذیه شماره تماس:86704743-021 ایمیل: n-aryaeian@sina.tums.ac.ir

انتشار مقاله در مجلات علمی- پژوهشی تقاضاکننده ها از طریق ارسال ایمیل به نویسنده مسئول حداکثر یک هفته به داده های حاصل از مطالعه حاضر دسترسی خواهند یافت.