تعیین اثرات ان-استیل سیستئین بر بیومارکرهای التهابی و شاخص فعالیت بیماری (DAS28-ESR)آرتریت روماتوئید
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دوسویه کور، تصادفی شده روی 76 بیمار مبتلا به آرتریت روماتوئید در فاز 3 کارآزمایی طی 10 ماه انجام خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مبتلا به آرتریت روماتوئید مراجعه کننده به درمانگاه سرپایی روماتولوژی بیمارستان آموزشی لقمان حکیم که دارای شرایط ورود به مطالعه هستند به طور تصادفی در دو گروه DMARDs+پلاسبو و یا DMARDs+ان-استیل سیستئین خوراکی قرار می گیرند. بیماران در فواصل چهار هفته ای پیگیری و ویزیت و تحویل دارو به صورت رایگان در محل کلینیک روماتولوژی خواهند شد. ضمنا بیمار، محقق، مراقب بالینی و آنالیز کننده کور می باشند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
کلیه بیماران مبتلا به آرتریت روماتوئید دارای حداقل DAS28-ESRبرابر 2.6، سن حداقل 18 سال، عدم مصرف مکمل های آنتی اکسیدان طی دوماه گذشته، عدم ابتلا به عفونت اخیر و دریافت درمان روتین ضد آرتریت روماتوئید DMARDs
گروههای مداخله
بیماران دارای شرایط ورود به مطالعه به طور تصادفی در دو گروه DMARDs+ پلاسبو، روزی دوبار و یا DMARDs + ان-استیل سیستئین خوراکی، روزی دو بار، هر بار 600 میلی گرم قرار می گیرند.
متغیرهای پیامد اصلی
IL-1, IL-17, DAS28-ESR
ارزیابی کلی بیماران از وضعیت خود
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190626044030N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-12-25, ۱۳۹۸/۱۰/۰۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-12-25, ۱۳۹۸/۱۰/۰۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-12-25, ۱۳۹۸/۱۰/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فائزه جمالی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8820 0118
آدرس ایمیل
f.jamali@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-07-23, ۱۳۹۸/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-05-21, ۱۳۹۹/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر ان-استیل سیستئین بر بیومارکرهای التهابی و شاخص فعالیت بیماری (DAS28-ESR) آرتریت روماتوئید
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر ان-استیل سیستئین در آرتریت روماتوئید
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به آرتریت روماتوئید دارای حداقل DAS28-ESR برابر با 2.6
عدم مصرف مکمل های آنتی اکسیدان یا دارای اثرات مداخله ای با اهداف مطالعه در دوماه گذشته
عدم تغییر نوع و دوز داروهای بیمار در حداقل یک ماه گذشته
عدم ابتلا به عفونت اخیر
BMI کم تر از 30kg/m2
دریافت درمان روتین ضد آرتریت روماتوئید DMARDs
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دریافت DMARDs بیولوژیک در شش ماه گذشته
بیماران مبتلا به سایر بیماری های هم زمان خودایمنی، روماتیسمی و نقرس
انجام درمان های طب سنتی یا طب مکمل
خانم های باردار و شیرده
اعتیاد به مواد مخدر یا الکل یا مصرف مواد روان گردان
بیماران مبتلا به پرفشارخونی کنترل نشده
بیماران مبتلا به زخم معده فعال
بیماران دارای سابقه ابتلا به بیماری های پوستی شدید مثل استیونس جانسون
بیماران دریافت کننده داروی نیتروگلیسرین
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
76
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه از روش تصادفی ساده فردی استفاده خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه، شرکت کنندگان، محقق(داروساز بالینی) و پزشک(مراقب بالینی) کور نگه داشته می شوند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته ملی اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی
آدرس خیابان
شهرک قدس (غرب)- بین فلامک جنوبی و زرافشان، خیابان سیمای ایران- ستاد مرکزی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی، بلوک A، طبقه سیزدهم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1467664961
تاریخ تایید
2019-06-12, ۱۳۹۸/۰۳/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.PHARMACY.REC.1398.078
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آرتریت روماتوئید
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
IL-1, IL-17, DAS28-ESR ، ارزیابی کلی بیماران از وضعیت خود
مقاطع زمانی اندازهگیری
پایه، انتهای هفته چهارم، انتهای هفته هشتم
نحوه اندازهگیری متغیر
سطح سرمی، بررسی علائم بالینی، پرسشنامه DAS28-ESR
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ESR، تعداد مفاصل تندر، تعداد مفاصل متورم، کاهش یا افزایش نیاز به کورتیکواستروئید خوراکی یا تزریقی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پایه، انتهای هفته چهارم، انتهای هفته هشتم
نحوه اندازهگیری متغیر
سطح سرمی، بررسی بالینی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: داروهای روتین DMARDs به اضافه روزی دو بار، هر بار 600 میلی گرم از قرص جوشان ان-استیل سیستئین (شركت داروسازي اسوه) به مدت دو ماه. قبل از مداخله، انتهاي ماه اول مصرف و در انتهاي ماه دوم مصرف، نمونه خون جهت اندازه گيري سطوح سرمي اينترلوكين هاي ١ و ١٧و ESR و معاينه باليني جهت محاسبه DAS-28 ESR انجام خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل: داروهای روتین DMARDs به اضافه روزی دوبار، هربار یک قرص جوشان از فرآورده پلاسبو(شركت داروسازي اسوه) به مدت دو ماه. قبل از مداخله، انتهاي ماه اول مصرف و در انتهاي ماه دوم مصرف، نمونه خون جهت اندازه گيري سطوح سرمي اينترلوكين هاي ١ و ١٧و ESR و معاينه باليني جهت محاسبه DAS-28 ESR انجام خواهد شد.