بررسی تاثیر تجویز داروی آزیترومایسین بر فعالیت بیماری در بیماران آرتریت روماتوئید

بررسی اثر آزیترومایسین به عنوان درمان کمکی بر فعالیت آرتریت روماتوئید (RA).

کارآزمایی بالینی تصادفی شده، فاز ۳، تک مرکزی، گروه موازی، دو سو کور. تخصیص ساده ۱:۱.

بیمارستان امام خمینی تهران با پیگیری ۳ ماهه. مطالعه دو سو کور (بیماران، محققان، ارزیابان) با دارونمای مشابه کدگذاری شده و پاکت های مات و مهر و موم شده.

ورود: سن بالای ۱۸ سال؛ آرتریت روماتوئید (RA) فعال تحت درمان استاندارد. خروج: مصرف عوامل بیولوژیک؛ آنتی بیوتیک همزمان؛ منع مصرف ماکرولید؛ نیاز به تغییر بیولوژیک.

مداخله: درمان استاندارد آرتریت روماتوئید (RA) بعلاوه آزیترومایسین ۵۰۰ میلی گرم سه بار در هفته. کنترل: درمان استاندارد آرتریت روماتوئید (RA) بعلاوه دارونمای نشاسته ذرت.

نمره فعالیت بیماری ۲۸ (DAS 28)، شاخص فعالیت بالینی بیماری (CDAI)، شاخص ساده فعالیت بیماری (SDAI).

در این مطالعه، واحد تصادفی‌سازی «فرد» می‌باشد. تخصیص بیماران به دو گروه مداخله و کنترل بر اساس روش تصادفی‌سازی ساده با نسبت تخصیص ۱:۱ انجام می‌گیرد. توالی تصادفی با استفاده از تولید اعداد تصادفی رایانه‌ای ساخته می‌شود. جهت اجرای پنهان‌سازی تخصیص (Allocation concealment) از پاکت‌های مات، دربسته و مهروموم‌شده با شماره‌گذاری متوالی استفاده می‌شود. فرآیند تولید توالی تصادفی و قرار دادن کدهای تخصیص در پاکت‌ها توسط فردی مستقل که نقشی در روند ثبت‌نام و ارزیابی بیماران ندارد انجام می‌گیرد؛ به این ترتیب گروه تخصیص‌یافته برای هر بیمار تا زمان باز شدن پاکت مربوطه در زمان مداخله، پنهان باقی می‌ماند.

این مطالعه به صورت دوسوکور طراحی و اجرا می‌شود. به منظور جلوگیری از سوگیری و رعایت دقیق کورسازی، افراد زیر نسبت به گروه تخصیص‌یافته (مداخله یا کنترل) ناآگاه (کور) نگه داشته می‌شوند: شرکت‌کنندگان (بیماران): داروی مداخله (آزیترومایسین ۵۰۰ میلی‌گرم) و دارونما (تهیه‌شده بر پایه Cornstarch توسط شرکت داروسازی اکسیر) از نظر شکل ظاهری کاملاً مشابه هستند. این داروها بدون هیچ‌گونه برچسب یا نامی در پاکت‌های دربسته به بیماران تحویل داده می‌شوند تا بیمار از نوع داروی دریافتی مطلع نشود. محقق اصلی و پزشک معالج: پزشکانی که بیماران را ویزیت کرده و داروها را تجویز می‌کنند، از اینکه کدام بیمار داروی اصلی و کدام دارونما را دریافت می‌کند، بی‌اطلاع هستند. ارزیابی‌کننده پیامدها و جمع‌آوری‌کننده داده‌ها: شخصی که وضعیت بالینی بیمار را بررسی کرده و پرسشنامه‌ها/معیارهای فعالیت بیماری را ثبت و ارزیابی می‌کند، در جریان کد گروه‌ها قرار ندارد. نحوه اجرای کورسازی: کدگذاری داروها و دارونماها و بسته‌بندی آن‌ها در پاکت‌های دربسته و مهروموم‌شده، توسط یک همکار مستقل (شخص ثالث) انجام می‌گیرد که هیچ نقشی در روند ورود بیمار به مطالعه، معاینه، درمان و یا ارزیابی پیامدها ندارد. کلید کدها منحصراً در اختیار این فرد مستقل قرار دارد و تا پایان مرحله جمع‌آوری داده‌ها، سایر اعضای تیم تحقیق و بیماران نسبت به این کدها کور نگه داشته می‌شوند.

داده‌های فردی غیرقابل شناسایی شرکت‌کنندگان (IPD) برای تمامی پیامدهای اولیه و ثانویه مطالعه به اشتراک گذاشته خواهد شد.

دسترسی به داده‌ها ۶ ماه پس از چاپ نتایج مطالعه آغاز شده و به مدت ۲ سال امکان‌پذیر خواهد بود.

داده‌ها تنها برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.

داده‌ها صرفاً برای تحقیقات دانشگاهی غیرتجاری، مرورهای ساختاریافته و متاآنالیز قابل استفاده است. درخواست‌ها باید شامل یک پروپوزال رسمی با متدولوژی معتبر و دارای تاییدیه از کمیته اخلاق مستقل باشند.

متقاضیان باید درخواست خود را از طریق ایمیل به مجری طرح (سهیل خلجی) به آدرس soheil.gpi@gmail.com ارسال نمایند.

متقاضیان باید درخواست رسمی خود را به همراه پروپوزال پژوهشی و تاییدیه کمیته اخلاق از طریق ایمیل ارسال کنند. مجری و تیم پژوهش درخواست را ظرف مدت ۴ هفته بررسی خواهند کرد. در صورت تایید، یک توافق‌نامه اشتراک داده‌ها باید امضا شود تا داده‌های غیرقابل شناسایی به‌صورت امن منتقل گردد. تخمین زده می‌شود کل این فرآیند حداکثر تا ۲ ماه به طول انجامد.