گزینهای انتخاب نشده است. از چکباکسها استفاده کنید تا نتایج دلخواه را انتخاب کنید.
نمایش 1 تا 1 از 1 نتیجه.
{{ selectedCountPage }} گزینه در این صفحه انتخاب شده،{{ selectedCountPage }} گزینه در این صفحه انتخاب شده،{{ selectedCountTotal }} گزینه در کل{{ selectedCountTotal }} گزینه در کل
هدف ازمطالعه:
بررسی اثربخشی و ایمنی آدالیمومب به عنوان یک گزینه درمانی در بیماران مبتلا به کووید 19
طراحی:
کارآزمایی بالینی آینده نگر با دو گروه موازی تصادفی سازی شده کنترل و دارو به صورت برچسب باز، در کارآزمایی بالینی فاز 2 بر روی 60 بیمار. برای تصادفی سازی از سایت آنلاین (www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists) و از روش بلوک رندومیزیشن استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه:
محل انجام مطالعه: بیمارستان مسیح دانشوری. نحوه انجام مطالعه: 60 بیمار مبتلا به کووید 19، به طور تصادفی سازی بلوک در دو گروه مداخله و کنترل قرار میگیرند. مطالعه به صورت برچسب باز صورت می گیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود:
بیماران در بازه سنی 18 الی 65 سال که ابتلا به COVID-19 با کمک RT-PCR یا CT scan در آنها تایید شده باشد و در مرحله Severe و یا Critical بیماری باشند، در مطالعه شرکت داده می شوند. همچنین، بیماران باید CRP بالای ۲ برابر نرمال و سطح اینترلوکین شش بالای 7 پیکوگرم بر میلی لیتر داشته باشند.
شرایط عدم ورود به مطالعه شامل موارد زیر می باشد:
نارسایی حاد و یا مزمن کلیوی (افزایش کراتینین بیش از 3/0 در 48 ساعت اخیر و یا GFR کمتر از mL/min 30)،
نارسایی کبدی (افزایش بیش از 5 برابر LFT و یا افزایش سه برابر LFT در بیماران علامت دار و یا Child Pugh C,D)،
واکنش ازدیاد حساسیت در حین تزریق آدالیمومب که همراه با اکستراوزیشن شدید و علائم شوک آنافیلاکسی،
مرحله خفیف بیماری.
گروههای مداخله:
بیماران در گروه مداخله آمپول آدالیمومب (سینورا، سیناژن) به صورت ۴۰ میلی گرم زیرجلدی به صورت تک دوز در کنار درمان های ساپورتیو بر اساس گایدلاین کشوری دریافت می نمایند. همچنین بیماران در گروه کنترل صرفاٌ درمان ساپورتیو بر اساس گایدلاین کشوری تجویز می شود.
متغیرهای پیامد اصلی:
ترخیص از بیمارستان، نیاز به ساپورت اکسیژن، نیاز به ونتیلاسیون مکانیکی و مرگ و میر 28 روزه.