بررسی اثربخشی و ایمنی آدالیمومب به عنوان یک گزینه درمانی در بیماران مبتلا به کووید 19
طراحی
کارآزمایی بالینی آینده نگر با دو گروه موازی تصادفی سازی شده کنترل و دارو به صورت برچسب باز، در کارآزمایی بالینی فاز 2 بر روی 60 بیمار. برای تصادفی سازی از سایت آنلاین (www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists) و از روش بلوک رندومیزیشن استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام مطالعه: بیمارستان مسیح دانشوری. نحوه انجام مطالعه: 60 بیمار مبتلا به کووید 19، به طور تصادفی سازی بلوک در دو گروه مداخله و کنترل قرار میگیرند. مطالعه به صورت برچسب باز صورت می گیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران در بازه سنی 18 الی 65 سال که ابتلا به COVID-19 با کمک RT-PCR یا CT scan در آنها تایید شده باشد و در مرحله Severe و یا Critical بیماری باشند، در مطالعه شرکت داده می شوند. همچنین، بیماران باید CRP بالای ۲ برابر نرمال و سطح اینترلوکین شش بالای 7 پیکوگرم بر میلی لیتر داشته باشند.
شرایط عدم ورود به مطالعه شامل موارد زیر می باشد:
نارسایی حاد و یا مزمن کلیوی (افزایش کراتینین بیش از 3/0 در 48 ساعت اخیر و یا GFR کمتر از mL/min 30)،
نارسایی کبدی (افزایش بیش از 5 برابر LFT و یا افزایش سه برابر LFT در بیماران علامت دار و یا Child Pugh C,D)،
واکنش ازدیاد حساسیت در حین تزریق آدالیمومب که همراه با اکستراوزیشن شدید و علائم شوک آنافیلاکسی،
مرحله خفیف بیماری.
گروههای مداخله
بیماران در گروه مداخله آمپول آدالیمومب (سینورا، سیناژن) به صورت ۴۰ میلی گرم زیرجلدی به صورت تک دوز در کنار درمان های ساپورتیو بر اساس گایدلاین کشوری دریافت می نمایند. همچنین بیماران در گروه کنترل صرفاٌ درمان ساپورتیو بر اساس گایدلاین کشوری تجویز می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
ترخیص از بیمارستان، نیاز به ساپورت اکسیژن، نیاز به ونتیلاسیون مکانیکی و مرگ و میر 28 روزه.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20151227025726N23
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-11-10, ۱۳۹۹/۰۸/۲۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-11-10, ۱۳۹۹/۰۸/۲۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-11-10, ۱۳۹۹/۰۸/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرزانه داستان
نام سازمان / نهاد
دانشکده داروسازی علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 912 270 5933
آدرس ایمیل
f_dastan@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-08-06, ۱۳۹۹/۰۵/۱۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-11-06, ۱۳۹۹/۰۸/۱۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی و ایمنی تجویز آدالیمومب در درمان بیماران مبتلا به سندرم دیسترس تنفسی حاد ناشی از کووید 19
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثرات آدالیمومب در درمان بیماران مبتلا به سندرم دیسترس تنفسی حاد ناشی از کووید 19
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران در بازه سنی 18 الی 65 سال باشند.
ابتلا به COVID-19 با کمک RT-PCR یا CT scan در آنها تایید شده باشد.
در مرحله Severe و یا Critical بیماری باشند.
CRP بالای ۲ برابر نرمال.
سطح اینترلوکین شش بالای 7 پیکوگرم بر میلی لیتر داشته باشند.
رضایت نامه شرکت در مطالعه را امضا کرده باشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نارسایی حاد و یا مزمن کلیوی (افزایش کراتینین بیش از 3/0 در 48 ساعت اخیر و یا GFR کمتر از mL/min 30)
نارسایی کبدی (افزایش بیش از 5 برابر LFT و یا افزایش سه برابر LFT در بیماران علامت دار و یا Child Pugh C,D)
واکنش ازدیاد حساسیت در حین تزریق آدالیمومب که همراه با اکستراوزیشن شدید و علائم شوک آنافیلاکسی باشد
مرحله خفیف بیماری
بیماران باردار و شیرده
بیمارانی که سطح اینترلوکین شش در آنها کمتر از 7 پیکوگرم بر میلی لیتر باشد
بیماران با Latent TB یا Active TB و یا هر گونه عفونت فعال
سابقه زخم معده فعال
دریافت داروهای موثر بر اینترلوکین یا TNF آلفا
تاریخچه بدخیمی
بیماران با نارسایی قلبی
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه از روش تصادفی سازی با کمک بلوک استفاده می شود. با کمک سایت آنلاین (www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists) تصادفی سازی، تعداد 10 بلوک 6 تایی ایجاد می شود. در هر بلوک با ترتیب تصادفی طبقه بندی شده، 3 بیمار به گروه آدالیمومب و 3 بیمار به گروه کنترل تخصیص می یابد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشكى شهيد بهشتى
آدرس خیابان
بزرگراه شهید چمران، اوین، دانشکده پزشکی، طبقه سوم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983963113
تاریخ تایید
2020-08-05, ۱۳۹۹/۰۵/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.NRITLD.REC.1399.154
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پنومونی کووید 19
کد ICD-10
U07.1
توصیف کد ICD-10
COVID-19, virus identified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بهبود بالینی (ترخیص از بیمارستان)
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه تا زمان ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده بالینی
2
شرح متغیر پیامد
بهبود بالینی (طول مدت نیاز به اکسیژن درمانی)
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه تا زمان ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده بالینی
3
شرح متغیر پیامد
نیاز به ونتیلاسیون مکانیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه تا زمان ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده بالینی
4
شرح متغیر پیامد
مرگ و میر 28 روزه
مقاطع زمانی اندازهگیری
از اولین روز بستری تا 28 روز
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده بالینی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد روز بستری در بخش مراقبت های ویژه
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه تا زمان ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده بالینی
2
شرح متغیر پیامد
طول مدت بستری
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه تا زمان ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده بالینی
3
شرح متغیر پیامد
تغییرات رادیولوژیک ریه
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و سپس روز پنجم
نحوه اندازهگیری متغیر
توموگرافی رایانهای
4
شرح متغیر پیامد
نتیجه تست RT-PCR
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و سپس روز پنجم
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده بالینی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران در گروه دریافت کننده دارو آمپول آدالیمومب (سینورا، سیناژن) به صورت ۴۰ میلی گرم زیرجلدی به صورت تک دوز در کنار درمان های ساپورتیو بر اساس گایدلاین کشوری دریافت می نمایند. درمان ساپورتیو شامل اینترفرون b1a (رسیژن) 44 میکرو گرم یک روز در میان برای 3 دوز + لوپیناویر/ریتوناویر 200-50 میلی گرم (ساخت شرکت هترو لبز لیمیتد) دو قرص دو بار در روز برای هفت روز می باشد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران در گروه کنترل صرفا درمان ساپورتیو بر اساس گایدلاین کشوری تجویز می شود. درمان ساپورتیو شامل اینترفرون b1a (رسیژن) 44 میکرو گرم یک روز در میان برای 3 دوز + لوپیناویر/ریتوناویر 200-50 میلی گرم (ساخت شرکت هترو لبز لیمیتد) دو قرص دو بار در روز برای هفت روز می باشد.