بررسی اثرات پلاسما درمانی در بهبود بیمار و کاهش میزان مرگ و میر ناشی از بیماری
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، برچسب باز ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 58 بیمار. روش تصادفی سازی ساده به شیوه کد گذاری (A و B) استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مراجعه کننده به بیمارستان حضرت ولی عصر بیرجند مبتلا به عفونت کووید-19 که بیماری آن ها با تست ملکولی ریل تایم پی سی آر و یا بر اساس نشانه ها ی سی تی اسکن ریه تایید شده است و عفونت آنها به شکل شدید ویا تهدید کننده حیات می باشد وارد مطالعه شدند و به صورت تصادفی در گروه کیس و کنترل قرار گرفتند و مطالعه به صورت برچسب باز انجام شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
تمایل به شرکت در مطالعه
افراد بالای سن 18 سال
افراد مبتلا به فرم شدید بیماری کووید-19 :( تنگی نفس، سرعت تنفس بیشتر مساوی 30 بار در دقیقه، درصد اشباع اکسیژن کمتر مساوی 93 درصد، , نسبت بین فشار اکسیژن شریانی بر کسر (درصد) اکسیژن دمی کمتر از 300 و درصد درگیری ریوی بیش از 50 در طی 24-48 ساعت، )
گروههای مداخله
بیماران در گروه مداخله علاوه بر درمان استاندارد کووید-19، (هیدروکسی کلروکین با دوز روز اول 400 میلی گرم هر 12 ساعت سپس 200 میلیگرم هر 12 ساعت به مدت 7-14 روز و یا داروی لوپیناویر-ریتوناویر با دوز 400/100 میلی گرم به صورت 12 ساعت برای مدت 7 روز )200 میلی لیتر پلاسما بهبود یافته برای یک نوبت در شروع درمان نیز دریافت می کنند.
در گروه کنترل بیماران درمان استاندارد کووید-19 را طبق پروتکل کشوری دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
سطح اوره و کراتینین، آنزیم های کبدی بیمار،سطح اکسیژن اشباع بیمار،درجه حرارت , ضربان قلب، فشار خون سیستولیک و سطح هوشیاری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210714051887N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-05-18, ۱۴۰۱/۰۲/۲۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2022-05-18, ۱۴۰۱/۰۲/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-05-18, ۱۴۰۱/۰۲/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مسعود ضیائی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 56 3162 2430
آدرس ایمیل
dr.m.ziaee@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-21, ۱۳۹۹/۰۶/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-20, ۱۳۹۹/۱۲/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2020-09-21, ۱۳۹۹/۰۶/۳۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2021-03-20, ۱۳۹۹/۱۲/۳۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2021-03-20, ۱۳۹۹/۱۲/۳۰
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر پلاسما درمانی در درمان بیماران با عفونت COVID- 19. کارآزمایی بالینی تصادفی، برچسب باز
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر پلاسما درمانی در درمان بیماران با عفونت COVID- 19.
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمایل به شرکت در مطالعه افراد بالای سن 18 سال افراد مبتلا به فرم شدید بیماری COVID-19 (: تنگی نفس، سرعت تنفس بیشتر مساوی 30 بار در دقیقه، درصد اشباع اکسیژن کمتر مساوی 93 درصد، , نسبت بین فشار اکسیژن شریانی بر کسر (درصد) اکسیژن دمی کمتر از 300 و درصد درگیری ریوی بیش از 50 در طی 24-48 ساعت، )
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
-
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
29
حجم نمونه تحقق یافته:
29
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده بر اساس کد زوج و فرد
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
-
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
میته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
آدرس خیابان
خیابان غفاری، بلوار زکریای رازی، دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9717964151
تاریخ تایید
2020-09-15, ۱۳۹۹/۰۶/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.BUMS.REC.1399.253
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
عفونت کووید-19
کد ICD-10
J12.81
توصیف کد ICD-10
Pneumonia due to SARS-associated coronavirus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درجه حرارت بدن
مقاطع زمانی اندازهگیری
در روزهایدو، سه و 7 پس از بستری و دریافت پلاسما
نحوه اندازهگیری متغیر
دماسنج
2
شرح متغیر پیامد
سطح اکسیژن اشباع خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
در روزهای دو، سه و 7 پس از بستری و دریافت پلاسما
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه پالس اکسی متر
3
شرح متغیر پیامد
فاکتور c-reactive protein (CRP)
مقاطع زمانی اندازهگیری
در روزهای دو، سه و 7 پس از بستری و دریافت پلاسما
نحوه اندازهگیری متغیر
تست خون
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
طول مدت بستری بیمار در بیمارستان،
مقاطع زمانی اندازهگیری
پایان بستری یا فوت بیمار
نحوه اندازهگیری متغیر
بر حسب روز
2
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
در روزهای دو، سه و 7 پس از بستری و دریافت پلاسما (بیمار در روز دوم بستری پلاسما دریافت می کند )
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتور
3
شرح متغیر پیامد
ضایعات ریوی در سی تی اسکن
مقاطع زمانی اندازهگیری
در روزهای دو، سه و 7 پس از بستری و دریافت پلاسما (بیمار در روز دوم بستری پلاسما دریافت می کند )
نحوه اندازهگیری متغیر
سی تی اسکن ریه
4
شرح متغیر پیامد
فاکتور D-dimer
مقاطع زمانی اندازهگیری
در روزهای دو، سه و 7 پس از بستری و دریافت پلاسما (بیمار در روز دوم بستری پلاسما دریافت می کند )
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران در گروه مداخله علاوه بر درمان استاندارد کووید-19، (هیدروکسی کلروکین با دوز روز اول 400 میلی گرم هر 12 ساعت سپس 200 میلیگرم هر 12 ساعت به مدت 7-14 روز و یا داروی لوپیناویر-ریتوناویر با دوز 400/100 میلی گرم به صورت 12 ساعت برای مدت 7 روز )200 میلی لیتر پلاسما بهبود یافته برای یک نوبت در شروع درمان نیز دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه بیماران درمان استاندارد کووید-19 را طبق پروتکل کشوری (هیدروکسی کلروکین با دوز روز اول 400 میلی گرم هر 12 ساعت سپس 200 میلیگرم هر 12 ساعت به مدت 7-14 روز و یا داروی لوپیناویر-ریتوناویر با دوز 400/100 میلی گرم به صورت 12 ساعت برای مدت 7 روز ) دریافت می کردند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ولی عصر
نام کامل فرد مسوول
مسعود ضیائی
آدرس خیابان
بلوار زکریای رازی ، خیابان غفاری 28 دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9717964151
تلفن
+98 56 3162 2430
ایمیل
dr.ziaee@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
مسعود ضیائی
آدرس خیابان
بلوار زکریای رازی، خیابان غفاری، دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9717964151
تلفن
+98 56 3162 2430
ایمیل
dr.ziaee@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
مسعود ضیائی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
عفونی
آدرس خیابان
بلوار زکریای رازی، خیابان غفاری 28، دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9717964151
تلفن
+98 56 3162 2430
ایمیل
dr.ziaee@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
مسعود ضیائی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
عفونی
آدرس خیابان
بلوار زکریای رازی، خیابان غفاری 28 دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9717964151
تلفن
+98 56 3162 2430
ایمیل
dr.ziaee@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
مسعود ضیایی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
عفونی
آدرس خیابان
بلوار زکریای رازی ، خیابان غفاری ، دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9717964151
تلفن
+98 56 3162 2430
ایمیل
dr.ziaee@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
-
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
-
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
-
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
-
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
-
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند