تعیین اثر بخشی و ایمنی برم هگزین بر پیامد درمان بیماران مبتلا به کووید ۱۹
طراحی
کارآزمایی بالینی آینده نگر با دو گروه موازی تصادفی سازی شده کنترل و دارو به صورت دو سویه کور، در کارآزمایی بالینی فاز ۲ بر روی ۱۰۰ بیمار. برای تصادفی سازی از سایت آنلاین (www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists) و از روش بلوک رندومیزیشن استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمارستان مسیح دانشوری. نحوه انجام مطالعه: 100 بیمار مبتلا به کووید 19، به طور تصادفی سازی بلوک در دو گروه مداخله و کنترل (دارو نما) قرار میگیرند. مطالعه به صورت دو سویه کور صورت می گیرد. در این مطالعه بیمار و پزشک کور خواهند بود. کور سازی به صورت نام گذاری دارو و دارو نما به گروه A و B می باشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران با سن بالای ۱۸ سال در زمان امضای رضایت نامه که ابتلا به کووید ۱۹ با کمک RT-PCR در آنها تایید شده و درگیری ریوی نیز با عکس قفسه سینه تأیید شده باشد، در مطالعه شرکت داده میشوند. همچنین بیماران با SaO2/SPO2≤94% در محیط اتاق یا PaO2/FiO2<300mgHg در زمان بستری که ≤12 روز از شروع بیماری گذشته باشد وارد مطالعه خواهند شد. شرایط عدم ورود به مطالعه شامل نارسایی کبدی شدید (اسکور Child Pugh≥ C، افزایش بیش از ۵ برابر AST، بارداری یا شیردهی یا تست بارداری مثبت و نارسایی کلیوی شدید (GFR≤ 30 mL/min/1.73 m2) یا تحت همودیالیز، CRRT، یا دیالیز شکمی می باشد.
گروههای مداخله
بیماران در گروه مداخله برم هگزین خوراکی (تولید دارو) ۸ میلی گرم، ۴ بار در روز برای ۲۸ روز در کنار درمان های ساپورتیو دریافت خواهند کرد. همچنین برای بیماران در گروه کنترل صرفاٌ دارو نما (تولید دارو) به همراه درمان ساپورتیو بر اساس گایدلاین کشوری تجویز می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
مدت زمان تا بهبودی، نیاز به دستگاه تهویه مکانیکی و مرگ.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20151227025726N24
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-11-25, ۱۳۹۹/۰۹/۰۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-11-25, ۱۳۹۹/۰۹/۰۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-11-25, ۱۳۹۹/۰۹/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرزانه داستان
نام سازمان / نهاد
دانشکده داروسازی علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 912 270 5933
آدرس ایمیل
f_dastan@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-10, ۱۳۹۹/۰۴/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-10, ۱۳۹۹/۰۶/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرات درمانی و عوارض جانبی تجویز برم هگزین در بیماران مبتلا به کووید ۱۹ (COVID-19) بستری در بیمارستان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثرات درمانی و عوارض جانبی تجویز برم هگزین در بیماران مبتلا به کووید ۱۹ (COVID-19)
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای ۱۸ سال در زمان امضای رضایت نامه شرکت در مطالعه
ابتلا به کووید ۱۹ با کمک RT-PCR در آنها تایید شده باشد
درگیری ریوی که با عکس قفسه سینه تأیید شده باشد
SaO2/SPO2≤94% در محیط اتاق یا PaO2/FiO2<300mgHg در زمان بستری
≤12 روز از شروع بیماری گذشته باشد
تمایل قرارگیری در گروه های مطالعه به صورت تصادفی
بیمار باید قبول کند که قبل از 28 روز در مطالعه دیگری شرکت نکند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص پزشک مبنی بر عدم سودمندی مداخله برای بیمار و یا وجود شرایطی که اجازه اجرای ایمن پروتکل مطالعه را نمی دهد
نارسایی کبدی شدید (اسکور Child Pugh≥ C، افزایش بیش از ۵ برابر AST
بارداری یا شیردهی یا تست بارداری مثبت
بیماران با نارسایی کلیوی شدید (GFR≤ 30 mL/min/1.73 m2) یا تحت همودیالیز، CRRT، یا دیالیز شکمی قرار داشته باشند
انتقال به بیمارستان دیگر ظرف ۷۲ ساعت که سایت انجام مطالعه نیست
دریافت درمان آزمایشی برای کووید ۱۹ ( استفاده off-label، یا مربوط به کارآزمایی) در ۳۰ روز اخیر
آلرژی به برم هگزین
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه بیماران به صورت تصادفی با نسبت 1:1 در دو گروه برم هگزین خوراکی یا دارو نما قرار خواهند گرفت. شرکت کنندگان توسط محقق اصلی در محل وارد مطالعه میشوند. سپس هر بیمار شماره مختص به خود را توسط محقق ارشد دریافت خواهد کرد. قبل از شروع مطالعه، این شماره ها توسط کامپیوتر (برای تصادفی سازی از سایت آنلاین www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists استفاده می شود) به دو گروه مورد مطالعه اختصاص پیدا خواهند کرد. مسئول مداخله با محقق اصلی در ارتباط خواهد بود. این مطالعه دو سویه کور بوده و در طول کارآزمایی زیر نظر کمیته نظارت خواهد بود. بیمارگیری پس از تکمیل تعداد حجم نمونه متوقف خواهد شد و با اتمام دوره پیگیری مطالعه به اتمام خواهد رسید.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه دو سویه کور، بیماران دریافت کننده دارو یا دارونما و پزشک معالج (پژوهشگر) نسبت به گروه های مطالعه (دارو یا دارو نما) کور خواهند بود. دارو و دارو نما با لیبلینگ مشابه جهت بیماران تجویز می شود و تنها رندومایزر از تخصیص دارو یا دارونما به گروه های مطالعه آگاه خواهد بود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشكى شهيد بهشتى
آدرس خیابان
بزرگراه شهید چمران، اوین، دانشکده پزشکی، طبقه سوم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983963113
تاریخ تایید
2020-06-30, ۱۳۹۹/۰۴/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.NRITLD.REC.1399.142
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پنومونی COVID-19
کد ICD-10
U07.1
توصیف کد ICD-10
COVID-19, virus identified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مدت زمان تا بهبودی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
مدت زمان تا بهبودی عبارتند از زمان (روز) از شروع درمان (دارو و دارو نما) تا بهبودی حداقل دو مرحله در شرایط بیمار در بدو پذیرش. 1. ترخیص از بیمارستان یا داشتن شرایط ترخیص؛ 2. بستری در بخش های غیر از بخش مراقبت های ویژه و عدم نیاز به اکسیژن کمکی؛ 3. بستری در بخش های غیر از بخش مراقبت های ویژه و نیاز به اکسیژن کمکی (عدم نیاز به NIV(Non-invasive ventilation)/HFNC(High flow nasal cannula)؛ 4. بستری در بخش مراقبت های ویژه یا بخش عادی و نیاز به درمان با NIV/HFNC؛ 5. بستری در بخش مرافبت های ویژه و نیاز به IMV(Intermittent mandatory ventilation)؛ 6. مرگ.
2
شرح متغیر پیامد
نیاز به دستگاه تهویه مکانیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده
3
شرح متغیر پیامد
مرگ
مقاطع زمانی اندازهگیری
انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
وضعیت بالینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در روزهای 7، 14، 21، 28
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده
2
شرح متغیر پیامد
زمان تا ترخیص
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده
3
شرح متغیر پیامد
تعداد کلی مرگ و میر
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده
4
شرح متغیر پیامد
طول مدت استفاده از تهویه مکانیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده
5
شرح متغیر پیامد
طول مدت استفاده از ECMO
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده
6
شرح متغیر پیامد
طول مدت استفاده از اکسیژن کمکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده
7
شرح متغیر پیامد
طول مدت بستری
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده
8
شرح متغیر پیامد
زمان تا منفی شدن تست RT-PCR در نمونه دستگاه تنفسی فوقانی و تحتانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده
9
شرح متغیر پیامد
تغییر در (کاهش) وایرال لود در نمونه دستگاه تنفسی فوقانی و تحتانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران در گروه مداخله برم هگزین خوراکی (تولید دارو) ۸ میلی گرم، ۴ بار در روز برای ۲۸ روز دریافت خواهند کرد. بیماران همچنین درمان های ساپورتیو بر اساس گایدلاین کشوری دریافت می نمایند. درمان ساپورتیو شامل اینترفرون b1a (رسیژن) 44 میکرو گرم یک روز در میان برای 3 دوز + لوپیناویر/ریتوناویر 200-50 میلی گرم (ساخت شرکت هترو لبز لیمیتد) دو قرص دو بار در روز برای هفت روز می باشد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران در گروه کنترل دارو نما (تولید دارو) ۴ بار در روز خوراکی برای ۲۸ روز دریافت خواهند کرد. بیماران همچنین درمان های ساپورتیو بر اساس گایدلاین کشوری دریافت می نمایند. درمان ساپورتیو شامل اینترفرون b1a (رسیژن) 44 میکرو گرم یک روز در میان برای 3 دوز + لوپیناویر/ریتوناویر 200-50 میلی گرم (ساخت شرکت هترو لبز لیمیتد) دو قرص دو بار در روز برای هفت روز می باشد.