این مطالعه به منظور تعیین میزان اثر بخشی توسیلیزوماب و رژیم درمانی استاندارد در مقابل دارونما و رژیم درمانی استاندارد بر حسب دستورالعمل کشوری در درمان بیماران بستری مبتلا به کووید-19 انجام خواهد گرفت.
طراحی
کارآزمایی بالینی دو بازویی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، برچسب باز، تصادفی شده، بر روی 60 بیمار بستری COVID-19. برای تصادفی سازی از بلوک های تصادفی استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بر روی بیماران بستری مبتلا به COVID-19 در بیمارستان آیت الله روحانی تحت نظر متخصصان عفونی، ریه و بیهوشی انجام خواهد شد. پس از تایید بیماری افراد با تست RT-PCR و در صورت دارا بودن شرایط ورود به مطالعه، به صورت تصادفی بین یکی از دو گروه موجود تقسیم می شوند. همچنین قابل ذکر است که این مطالعه به صورت برچسب باز طراحی شده است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
خلاصه معیارهای ورود:
هر دو جنس، با سن > 18 سال، تأیید ابتلا به عفونت COVID-19 با RT-PCR، نیاز به بستری شدن وجود داشته باشد، نیاز به تهویه مکانیکی نباشد، میزان جریان مکمل اکسیژن توسط هر دستگاهی بیشتر از 10 لیتر در دقیقه نباشد، شواهدی از قرار داشتن در فاز شدید COVID-19، دارا بودن حداقل یکی از موارد زیر: CRP > 50 mg/L، LDH > 350 U/L، D-Dimer > 1000 ng/mL، خلاصه معیارهای خروج: سل فعال، هرگونه سابقه دیورتیکولیت یا سوراخ شدن روده، زنان باردار و یا شیرده، سابقه آلرژی به توسیلیزوماب، تست های عملکردی کبد > 5 حد بالاب نرمال، مصرف همزمان هر نوع داروی سرکوب کننده سیستم ایمنی، هرگونه سابقه بیماریهای عصبی عضلانی پیشرونده.
گروههای مداخله
به گروه کنترل دارونما و درمان استاندارد کشوری و به گروه مداخله علاوه بر داروهای استاندارد، داروی توسیلیزوماب با دوز mg/kg 8، به صورت دو انفوزیون متوالی با فاصله 12 ساعت داده خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
زمان سپری شده از تجویز عامل مورد پژوهش یا دارونما تا نیاز به تهویه مکانیکی و انتوبه شدن یا مرگ برای افرادی است که قبل از انتوبه شدن فوت می کنند (در طول 28 روز).
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201024049134N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-06-04, ۱۴۰۰/۰۳/۱۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-06-04, ۱۴۰۰/۰۳/۱۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-06-04, ۱۴۰۰/۰۳/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد براری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3236 0124
آدرس ایمیل
m.barary@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-06-22, ۱۴۰۰/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-23, ۱۴۰۰/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثربخشی توسیلیزوماب در بیماران بستری مبتلا به COVID-19: یک مطالعه بالینی برچسب باز کنترل شده با دارونما
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر توسیلیزوماب در درمان بیماران بستری با عفونت کرونا ویروس ۲۰۱۹
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان و مردانی با حداقل 18 سال سن و قادر به ارائه رضایت آگاهانه
تأیید ابتلا به عفونت COVID-19 با RT-PCR
نیاز به بستری شدن وجود داشته باشد.
نیاز به تهویه مکانیکی نباشد.
میزان جریان مکمل اکسیژن توسط هر دستگاهی بیشتر از 10 لیتر در دقیقه نباشد.
شواهدی از قرار داشتن در فاز شدید COVID-19 (حداقل 2 مورد از موارد زیر): تب > 38 درجه سانتی گراد در 72 ساعت اخیر، شواهدی از درگیری ریوی در گرافی قفسه سینه (پیشرفت 50 درصد در 48 ساعت)، وابسته بودن به جریان کمکی اکسیژن جهت حفظ درصد اشباع خونی اکسیژن > %90
دارا بودن حداقل یکی از موارد زیر: CRP > 50 mg/L، LDH > 350 U/L، D-Dimer > 1000 ng/mL
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران بیش از 70 سالی که در طی شش ماه اخیر سابقه هر کدام از موارد زیر را داشته باشند: نارسایی قلبی کلاس III/IV بر اساس تقسیم بندی New York Heart Association (NYHA)، یابت وابسته به انسولین، آنژین صدری، هرگونه بدخیمی
عفونت باکتریایی، قارچی یا ویروسی (غیر COVID-19) کنترل نشده.
سل فعال
سابقه ابتلا به بیماری عصبی عضلانی پیشرونده.
هرگونه سابقه پیشین درمان با داروهای سرکوب کننده سیستم ایمنی در طی 28 روز اخیر.
مصرف همزمان هرگونه داروی سرکوب کننده سیستم ایمنی به طوریکه بیمار را در معرض خطر بیشتری از لحاظ بالینی قرار دهد.
سابقه حساسیت به Tocilizumab.
سابقه دریافت پلاسمای گرفته شده از افراد بهبود یافته از COVID-19
سابقه دیورتیکولیت یا پرفوراسیون روده
تعداد مطلق نوتروفیلها (ANC) < 500 یا پلاکت < 50,000
AST و یا ALT > پنج برابر حد بالای دامنه طبیعی (ULN)
زنان باردار و یا با قصد بارداری در 90 روز آینده
زنان شیرده
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی واحد به روش بلوکی با اندازه بلوک 4 تایی انجام می گیرد. برای هر کدام از 6 حالت ممکن برای بلوک چهارتایی، اعداد بصورت زیر اختصاص می یابد AABB(1), ABAB(2), ABBA(3), BBAA(4), BABA(5), BAAB(6) با کمک جدول اعداد تصادفی، اعداد بین 1 تا 6 انتخاب می شود و مطابق با هر عدد لیست تخصیص درمان مشخص می گردد. برای اجرای توالی تصادفی تولید شده از روش پنهان سازی جعبه یا قوطی های کدبندی شده استفاده می گردد. در این روش قوطی ها براساس توالی تصادفی شماره گذاری می شوند و در داخل جعبه ها مداخله مورد نظر (دارو) یا برگه ای که تخصیص تصادفی روی آن نوشته شده، با شرط مهر و موم بودن کامل جعبه ها در اختیار مجری قرار می گیرد و محقق براساس ترتیب ورود بیماران، به تخصیص آنها در گروه مداخله و درمان استاندارد می پردازد. ابزار: ایجاد توالی تصادفی بلوک های تصادفی 4 تایی پنهان سازی جهت اجرای توالی تصادفی بر روی شرکت کنندگان در مطالعه انجام خواهد شد. نحوه ساخت: انتخاب تصادفی بلوک و خواندن حروف از راست به چپ پنهان سازی به روش قوطی هایی که بر اساس توالی تصادفی شماره گذاری شده اند، انجام خواهد شد. قوطی ها وزن و شکل یکسان داشته و توسط یک محقق مستقل آماده خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
بلوار گنج افروز
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4717647745
تاریخ تایید
2021-05-31, ۱۴۰۰/۰۳/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.MUBABOL.REC.1400.144
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کووید-19
کد ICD-10
U07.1
توصیف کد ICD-10
COVID-19, virus identified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
زمان سپری شده از تجویز عامل مورد پژوهش یا دارونما تا نیاز به تهویه مکانیکی و انتوبه شدن یا مرگ برای افرادی است که قبل از انتوبه شدن فوت می کنند (در طول 28 روز).
مقاطع زمانی اندازهگیری
4، 7، 14، 21 و 28 روز پس از تجویز Tocilizumab یا دارونما
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بیماران توسط اعضای تیم تحقیقاتی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
زمان سپری شده از تجویز عامل مورد پژوهش یا دارونما تا بدتر شدن یک درجه ای (برای بیمارانی که امتیاز ≥ 3 در مقیاس بهبود بالینی در بدو ورود به مطالعه داشته باشند) یا دو درجه ای (برای بیمارانی که امتیاز = 2 در مقیاس بهبود بالینی در بدو ورود به مطالعه داشته باشند) وضعیت بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
4 ، 7 ، 14 ، 21 و 28 روز پس از تجویز توسیلیزوماب یا دارونما
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بیماران توسط اعضای تیم تحقیقاتی
2
شرح متغیر پیامد
زمان سپری شده از تجویز عامل مورد پژوهش یا دارونما تا عدم نیاز بیماران با امتیاز ≥ 3 در مقیاس بهبود بالینی در بدو ورود به مطالعه به جریان مکمل اکسیژن (در طول 28 روز).
مقاطع زمانی اندازهگیری
4 ، 7 ، 14 ، 21 و 28 روز پس از تجویز توسیلیزوماب یا دارونما
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بیماران توسط اعضای تیم تحقیقاتی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران این گروه دارونما را با دوز 8 میلی گرم در کیلوگرم (حداکثر دوز 800 میلی گرم در کیلوگرم) با دو بار تزریق داخل وریدی متوالی با فاصله 12 ساعت علاوه بر درمان استاندارد بر اساس دستورالعمل های ملی درمان و مدیریت COVID-19 دریافت می کنند.
طبقه بندی
دارو نما
2
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران این گروه توسیلیزوماب را با دوز 8 میلی گرم در کیلوگرم (حداکثر دوز 800 میلی گرم در کیلوگرم) با دو بار تزریق داخل وریدی متوالی با فاصله 12 ساعت علاوه بر درمان استاندارد بر اساس دستورالعمل های ملی درمان و مدیریت COVID-19 دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آیت الله روحانی
نام کامل فرد مسوول
مصطفی جوانیان
آدرس خیابان
بلوار گنج افروز
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4717647745
تلفن
+98 11 3223 8301
ایمیل
mjavanian@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
رضا قدیمی
آدرس خیابان
بلوار گنج افروز
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4717647745
تلفن
+98 11 3219 7667
فکس
+98 11 3219 7667
ایمیل
rezaghadimi@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://research.mubabol.ac.ir/about/?id=350
ردیف بودجه
کد بودجه
724133634
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟