تعیین اثربخشی تجویز داروی توسیلیزومب و مقایسه آن با تجویز توسیلیزومب و باریسیتینیب در بیماران مبتلا به سندرم زجر تنفسی ناشی از کووید-19
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، یک سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 60 بیمار. برای تصادفی سازی از سایت آنلاین (www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists) و از روش بلوک رندومیزیشن استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام مطالعه: بیمارستان مسیح دانشوری. نحوه انجام مطالعه: 60 بیمار مبتلا به کووید-19، به طور تصادفی سازی بلوک در دو گروه مداخله و کنترل قرار می گیرند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران در بازه سنی 18الی 100 سال که ابتلا به COVID-19 با کمک RT-PCR در آنها تایید شده باشد، در مرحله Severe بیماری باشند و همچنین رضایت نامه شرکت در مطالعه را امضا کرده باشند، وارد مطالعه می شوند. بیماران باردار وشیرده و یا دارای نارسایی کلیوی، نارسایی کبدی، واکنش ازدیاد حساسیت به دارو، مرحله Mild بیماری، بیماران انتوبه و بیمارانی که انتظار می رود کمتر از 48 ساعت آینده فوت نمایند، از مطالعه خارج می شوند.
گروههای مداخله
بیماران در گروه کنترل یک دوز داروی توسیلیزومب با دوز 400 میلی گرم به صورت تزریق آهسته وریدی دریافت می کنند و در گروه کیس، بیماران علاوه بر دریافت توسیلیزومب با دوز 400 میلی گرم تزریق آهسته وریدی، داروی باریسیتینب را با دوز 4 میلی گرم روزانه به مدت 14روز و یا تا زمان ترخیص دریافت می کنند. در هر دو گروه در صورت لزوم دوز دوم توسیلیزومب تجویز می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
طول مدت بستری در بیمارستان؛ طول مدت بستری در ICU؛ میزان مرگ و میر؛ شاخص های کلینیکی و پاراکلینکی؛ تصویربرداری ریه به صورت CT scan در ابتدا و انتهای مطالعه؛ بروز هر گونه عارضه جانبی؛ عاقبت درمانی بیماران (بهبودی، مرگ)
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20151227025726N30
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-02-28, ۱۴۰۰/۱۲/۰۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-02-28, ۱۴۰۰/۱۲/۰۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-02-28, ۱۴۰۰/۱۲/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرزانه داستان
نام سازمان / نهاد
دانشکده داروسازی علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 912 270 5933
آدرس ایمیل
f_dastan@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-11, ۱۴۰۰/۱۲/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-09-11, ۱۴۰۱/۰۶/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی اثربخشی دو رژیم متفاوت مبتنی بر توسیلیزومب و باریسیتینیب در بیماران مبتلا به سندرم زجر تنفسی ناشی از کووید-19
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثربخشی دو رژیم متفاوت مبتنی بر توسیلیزومب و باریسیتینیب در بیماران مبتلا به کووید-19
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران در بازه سنی 18 الی 100 سال باشند
ابتلا به COVID-۱۹ با کمک RT-PCR در آنها تایید شده باشد
در مرحله Severe بیماری باشند
رضایت نامه شرکت در مطالعه را امضا کرده باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نارسایی حاد و یا مزمن کلیوی (افزایش کراتینین بیش از ۳.۰ در 48 ساعت اخیر و یا GFRکمتر از mL/min ۳۰)
نارسایی کبدی (افزایش بیش از ۵ برابر آنزیم های کبدی در بیماران بدون علامت و یا افزایش بیش از ۳ برابر نرمال آنزیم های کبدی در بیماران علامت دار و یا Child Pugh C,D)
واکنش ازدیاد حساسیت به توسیلیزومب و یا باریسیتینیب که همراه با اکستراوزیشن شدید و علائم شوک آنافیلاکسی باشد
مرحله Mild بیماری
بیماران باردار وشیرده
بیمارانی که انتوبه شده اند
بیمارانی که انتظار می رود کمتر از 48 ساعت آینده فوت نمایند
سن
از سن 18 ساله تا سن 100 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه از روش تصادفی سازی با کمک بلوک استفاده می شود. با کمک سایت آنلاین (www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists)، تعداد 15 بلوک 4 تایی ایجاد می شود. در هر بلوک با ترتیب تصادفی طبقه بندی شده، 2 بیمار به گروه باریسیتینیب و 2 بیمار به گروه توسیلیزومب تخصیص می یابد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
محقق اصلی از اختصاص گروه ها تا پایان مطالعه اطلاعی ندارد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشكى شهيد بهشتى
آدرس خیابان
بزرگراه شهید چمران، اوین، دانشکده پزشکی، طبقه سوم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983963113
تاریخ تایید
2022-01-25, ۱۴۰۰/۱۱/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.PHARMACY.REC.1400.296
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پنومونی کووید 19
کد ICD-10
U07.1
توصیف کد ICD-10
COVID-19, virus identified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مرگ و میر 28 روزه
مقاطع زمانی اندازهگیری
از اولین روز بستری تا 28 روز
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده بالینی
2
شرح متغیر پیامد
نیاز به انتوباسیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه تا زمان ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده بالینی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
طول مدت بستری در بیمارستان
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه تا زمان ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده بالینی
2
شرح متغیر پیامد
تعداد روز بستری در بخش مراقبت های ویژه
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه تا زمان ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده بالینی
3
شرح متغیر پیامد
تغییرات رادیولوژیک ریه
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و سپس روز ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
توموگرافی رایانهای
4
شرح متغیر پیامد
نیاز به دوز دوم توسیلیزومب
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه تا زمان ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده بالینی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران علاوه بر دریافت توسیلیزومب با دوز 400 میلی گرم به صورت تزریق آهسته وریدی، داروی باریسیتینیب را با دوز 4 میلی گرم روزانه به مدت 14روز و یا تا زمان ترخیص دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران یک دوز داروی توسیلیزومب با دوز 400 میلی گرم به صورت تزریق آهسته وریدی دریافت می کنند.