گزینهای انتخاب نشده است. از چکباکسها استفاده کنید تا نتایج دلخواه را انتخاب کنید.
نمایش 1 تا 1 از 1 نتیجه.
{{ selectedCountPage }} گزینه در این صفحه انتخاب شده،{{ selectedCountPage }} گزینه در این صفحه انتخاب شده،{{ selectedCountTotal }} گزینه در کل{{ selectedCountTotal }} گزینه در کل
هدف ازمطالعه:
بررسی ایمونوژنیسیتی و ایمنی واکسن نورا به عنوان بوستر.
طراحی:
اين کارآزمایی بالینی به صورت هیبرید (در قالب دو کارآزمایی جداگانه) در فاز 3 طراحی شده:اول یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده، دو سوکور با دو گروه موازی و تک مرکزی با حجم نمونه 300 نفر .دوم یک کارآزمایی بالینی چند مرکزی و تک بازو با مقایسه قبل و بعد تزریق واکسن بوستر با حجم نمونه 10000 نفر.
نحوه و محل انجام مطالعه:
بخش اول در تک مرکز شهید سلیمانی بصورت تصادفی شده دو سو کور با گروه های موازی جهت بررسی ایمونوژنیسیتی خواهد بود.کورسازی به نسبت 1:2 و داوطلب، پژوهشگر و کادر اجرایی از ماهیت تزریق بی اطلاع هستند.
بخش دوم در 10 مرکز تابعه بیمارستان بقیه الله بصورت تک بازو، قبل و بعد خواهد بود.
پس از تلقیح ،واکنشهای آلرژیک احتمالی و سایر واکنشها ثبت می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود:
معیارهای ورود شامل: سن بالای 18 سال، داوطلبانی که دو دوز یکسان از واکسنهای مورد تایید مشخص وزارت بهداشت را دریافت کرده باشند و حداقل 3 ماه پس از دوز دوم ،قادر به فهم کامل مفاد فرم رضایت نامه باشند و امضای آن.
معیارهای عدم ورود شامل:ابتلا به COVID19 در دو ماه گذشته،در حال گذراندن دوران قرنطینه خانگی،سابقه یک سری بیماریهای خاص،دریافت کننده داروهایی در طی 3 ماه اخیر،دریافت ایمونوگلوبولین یا فراورده های خونی طی سه ماه قبل،زنان باردار یا شیرده یا قصد بارداری
گروههای مداخله:
شامل دو گروه مداخله است:1) تلقیح یک دوز 80 میکروگرمی واکسن نوترکیب پروتئین RBD،
2) تلقیح یک دوز پلاسبو (واکسن نما)
متغیرهای پیامد اصلی:
پيامدهای اولیه: مقایسه سطح آنتی بادی در نمونه 300 نفری در روزهای 0 و 21 پس از تزریق. پاسخ ایمنی سلولی به دوز بوستر و اندازه گیری سطح آنتی بادی نوترالیزان در زیرگروه 90 نفری.