مطالعه بالینی فاز 3 برای بررسی ایمونوژنیسیتی و ایمنی واکسن نوترکیب پروتئین RBD کووید19 (واکسن نورا) به عنوان واکسن بوستر بعد از تزریق واکسنهای موجود در ایران
بررسی ایمونوژنیسیتی و ایمنی واکسن نورا به عنوان بوستر.
طراحی
اين کارآزمایی بالینی به صورت هیبرید (در قالب دو کارآزمایی جداگانه) در فاز 3 طراحی شده:اول یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده، دو سوکور با دو گروه موازی و تک مرکزی با حجم نمونه 300 نفر .دوم یک کارآزمایی بالینی چند مرکزی و تک بازو با مقایسه قبل و بعد تزریق واکسن بوستر با حجم نمونه 10000 نفر.
نحوه و محل انجام مطالعه
بخش اول در تک مرکز شهید سلیمانی بصورت تصادفی شده دو سو کور با گروه های موازی جهت بررسی ایمونوژنیسیتی خواهد بود.کورسازی به نسبت 1:2 و داوطلب، پژوهشگر و کادر اجرایی از ماهیت تزریق بی اطلاع هستند.
بخش دوم در 10 مرکز تابعه بیمارستان بقیه الله بصورت تک بازو، قبل و بعد خواهد بود.
پس از تلقیح ،واکنشهای آلرژیک احتمالی و سایر واکنشها ثبت می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود شامل: سن بالای 18 سال، داوطلبانی که دو دوز یکسان از واکسنهای مورد تایید مشخص وزارت بهداشت را دریافت کرده باشند و حداقل 3 ماه پس از دوز دوم ،قادر به فهم کامل مفاد فرم رضایت نامه باشند و امضای آن.
معیارهای عدم ورود شامل:ابتلا به COVID19 در دو ماه گذشته،در حال گذراندن دوران قرنطینه خانگی،سابقه یک سری بیماریهای خاص،دریافت کننده داروهایی در طی 3 ماه اخیر،دریافت ایمونوگلوبولین یا فراورده های خونی طی سه ماه قبل،زنان باردار یا شیرده یا قصد بارداری
گروه‌های مداخله
شامل دو گروه مداخله است:1) تلقیح یک دوز 80 میکروگرمی واکسن نوترکیب پروتئین RBD،
2) تلقیح یک دوز پلاسبو (واکسن نما)
متغیرهای پیامد اصلی
پيامدهای اولیه: مقایسه سطح آنتی بادی در نمونه 300 نفری در روزهای 0 و 21 پس از تزریق. پاسخ ایمنی سلولی به دوز بوستر و اندازه گیری سطح آنتی بادی نوترالیزان در زیرگروه 90 نفری.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210620051639N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-12-23, ۱۴۰۰/۱۰/۰۲
زمان‌بندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-12-23, ۱۴۰۰/۱۰/۰۲
تعداد بروز رسانی‌ها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-12-23, ۱۴۰۰/۱۰/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جعفر سلیمیان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8755 4530
آدرس ایمیل
jafar.salimian@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-26, ۱۴۰۰/۱۰/۰۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-04-04, ۱۴۰۱/۰۱/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مطالعه بالینی فاز 3 برای بررسی ایمونوژنیسیتی و ایمنی واکسن نوترکیب پروتئین RBD کووید19 (واکسن نورا) به عنوان واکسن بوستر بعد از تزریق واکسنهای موجود در ایران
عنوان عمومی کارآزمایی
مطالعه بالینی فاز 3 برای بررسی ایمونوژنیسیتی و ایمنی واکسن نوترکیب پروتئین RBD کووید19 (واکسن نورا) به عنوان واکسن بوستر بعد از تزریق واکسنهای موجود در ایران
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18 سال و بالاتر
داوطلبانی که دو دوز یکسان از واکسن موجود (سینوفارم، کوو ایران برکت، آسترازنکا را دریافت کرده باشند و حداقل 3 ماه (حداقل 90 روز) از دوز دوم گذشته باشد
داوطلب قادر به فهم کامل مفاد فرم رضایت نامه آگاهانه باشد و قبل از ورود به مطالعه آن را امضا نماید.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به عفونت SARS CoV 2 (وجود مستند بالینی و یا وجود مستند rtPCR)
مورد تایید شده و یا مشکوک COVID19 در دو ماه گذشته
در حال گذراندن دوران قرنطینه خانگی به علت شک به مواجهه با بیمار مبتلا به کرونا
سابقه واکنشهای شدید آلرژیک
بيماريهاي مزمن کليوي، کبدي و انواع بدخيميها
عفونت حاد باکتریایی در 7 روز گذشته
مورد شناخته شده نقص سیستم ایمنی، HIV، و یا بیماریهای اتوایمون
دریافت داروهای سرکوب کننده سیستم ایمنی یا کورتیکواستروئیدها طی 3 ماه اخیر
دریافت ایمونوگلوبولین یا فراورده های خونی طی سه ماه قبل از تلقیح واکسن
زنان باردار یا شیرده یا کسانی که قصد بارداری در طول زمان مطالعه را دارند
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
کمیته ایمنی و نظارت بر داده‌ها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
10300
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
فرایند تصادفی سازی در بخش ارزیابی ایمونوژنیسیتی این مطالعه در یک مرحله و قبل از شروع بیمارگیری انجام میشود. برای این منظور 60 توالی بلوک تصادفی با سایز 6 تولید خواهد شد بطوری که به ازای هر 4 داوطلب دریافت کننده واکسن نوترکیب 2 داوطلب پلاسبو (واکسن نما) دریافت نمایند.
در بخش ارزیابی ایمنی که به شکل قبل و بعد انجام خواهد شد هیچ فرایند تصادفی سازی وجود ندارد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
فرایند کورسازی در بخش ارزیابی ایمونوژنیسیتی این مطالعه که بر روی حجم نمونه 300 نفری انجام خواهد شد به شیوه دو سوکور انجام میشود. برای این منظور، پلاسبو دقیقا مشابه واکسن و توسط شرکت تولید کننده و با حجم و رنگ و سایر مشخصات یکسان تهیه شده و توسط گروهی مستقل و برمبنای کدهای تصادفی سازی برچسب گذاری خواهد شد. بدیهی است که محققین، تیم ارزیابی کننده داوطلبین، واکسیناتورها و داوطلبین از نوع محصول دریافتی کاملا بی اطلاع خواهند بود.
در بخش ارزیابی ایمنی (بر روی حجم نمونه 10000 نفری)، مطالعه به شکل Open labeled انجام خواهد شد و فرایند کورسازی در آن بکار نخواهد رفت.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته ملی اخلاق در پژوهش
آدرس خیابان
شهرک قدس (غرب),خیابان سیمای ایران,ستاد مرکزی وزارت بهداشت، درمان وآموزش پزشکی، بلوکA ، طبقه سیزدهم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417993337
تاریخ تایید
2021-12-22, ۱۴۰۰/۱۰/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.NREC.1400.016
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کووید 19
کد ICD-10
U07.1
توصیف کد ICD-10
COVID 19, virus identified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح آنتی بادی IgG اختصاصی علیه پروتئین RBD در روزهای صفر و 21 پس از تزریق دوز بوستر بر اساس GMI، GMT و میزان Seroconversion (افزایش حداقل 4 برابری در تیتر آنتی بادی) در مرکز کارآزمایی بالینی شهید سلیمانی (نمونه 300 نفری) .
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزهای صفر و 21 پس از تزریق دوز بوستر
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سطح آنتی بادی IgG اختصاصی علیه پروتئین RBD بر اساس GMI، GMT و میزان Seroconversion (افزایش حداقل 4 برابری در تیتر آنتی بادی) .
2
شرح متغیر پیامد
پاسخ ایمنی سلولی به دوز بوستر بر اساس اندازه گیری سطح IL 4 و INFγ با استفاده از روش ELISA در روزهای صفر و 21 پس از تزریق (زیرگروه 90 نفری)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزهای صفر و 21 پس از تزریق دوز بوستر
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پاسخ ایمنی سلولی به دوز بوستر بر اساس اندازه گیری سطح IL 4 و INFγ با استفاده از روش ELISA .
3
شرح متغیر پیامد
اندازه گیری سطح آنتی بادی نوترالیزان با روش تست خنثی کنندگی ویروس (زیرگروه 90 نفری)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزهای صفر و 21 پس از تزریق دوز بوستر
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری سطح آنتی بادی نوترالیزان با روش تست خنثی کنندگی ویروس
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بروز هر گونه واکنش در 30 دقیقه پس از تزریق دوز بوستر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در 30 دقیقه پس از تزریق دوز بوستر
نحوه اندازه‌گیری متغیر
جمع آوری و ثبت اطلاعات توسط پرستار یا پزشک بر اساس شرایط شرکت کننده در طول 30 دقیقه بعد از تزریق در محل واکسیناسیون
2
شرح متغیر پیامد
بروز رخداد (های) نامطلوب موضعی (درد ، قرمزی، سفت شدن، تورم، بثورات پوستی، برافروختگی و خارش) یا سیستمیک (تب، سردرد، لرز، اسهال، استفراغ، درد عضلانی، درد مفاصل، تنگی نفس، خستگی، واکنش های آلرژیک و ....) بر اساس شدت، مدت و حداکثر شدت عارضه طی 3 و 7 روز پس از تزریق دوز بوستر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
طی 3 و 7 روز پس از تزریق دوز بوستر
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تماس کارشناسان با شرکت کنندگان و ثبت عارضه های جانبی احتمالی.
3
شرح متغیر پیامد
بروز رخداد(های) نامطلوب سیستمیک (تب، سردرد، لرز،اسهال، استفراغ، درد عضلانی، درد مفاصل، تنگی نفس، خستگی، واکنش های آلرژیک و ....) بر اساس شدت، مدت و حداکثر شدت عارضه طی 28 روز پس از تزریق دوز بوستر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
طی 28 روز پس از تزریق دوز بوستر
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تماس کارشناسان با شرکت کنندگان و ثبت عارضه های جانبی احتمالی.
4
شرح متغیر پیامد
بروز رخداد(های) نامطلوب سیستمیک (تب، سردرد، لرز، اسهال، استفراغ، درد عضلانی، درد مفاصل، تنگی نفس، خستگی، واکنش های آلرژیک و ....) بر اساس شدت، مدت و حداکثر شدت عارضه طی 60 روز پس از تزریق دوز بوستر به عنوان پیامد تکمیلی.
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
طی 60 روز پس از تزریق دوز بوستر
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تماس کارشناسان با شرکت کنندگان و ثبت عارضه های جانبی احتمالی.
5
شرح متغیر پیامد
سطح آنتی بادی IgG اختصاصی علیه پروتئین RBD در ماه های 3 و 6 پس از تزریق دوز بوستر و میزان Seroconversion (افزایش حداقل 4 برابری در تیتر آنتی بادی) در گروه دریافت کننده واکسن در مرکز کارآزمایی بالینی شهید سلیمانی (گروه 200 نفری) به عنوان پیامد تکمیلی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ماه های 3 و 6 پس از تزریق دوز بوستر
نحوه اندازه‌گیری متغیر
گرفتن نمونه خون شرکت کنندگان دریافت کننده واکسن (نمونه 200 نفری) در مرکز کارآزمایی شهید سلیمانی.
گروه‌های مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تلقیح یک دوز 80 میکروگرمی واکسن نوترکیب پروتئین RBD به صورت عضلانی (عضله دلتویید) در 10000 نفر در مراکز تابعه بیمارستان بقیه الله و 200 نفر در مرکز کارآزمایی بالینی شهید سلیمانی
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: تلقیح یک دوز پلاسبو (واکسن نما) به صورت عضلانی (عضله دلتویید) در 100 نفر شرکت کنندگان در مرکز کارآزمایی بالینی شهید سلیمانی
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز کارآزمایی بالینی شهید سلیمانی
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسن ابوالقاسمی
آدرس خیابان
تهران، خیابان ملاصدرا، خیابان شیخ بهایی جنوبی، کوچه شهید نصرتی، دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله (عج)، مرکز کارآزمایی بالینی شهید قاسم سلیمانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435916471
تلفن
+98 21 8862 0903
ایمیل
H.abolghasemi.ha@gmail.com
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تجمیعی شهید صالح مهدوی مجد
نام کامل فرد مسوول
آقای حسن کاردری
آدرس خیابان
شهرک محلاتی، میدان ظفر،جنب درمانگاه حضرت فاطمه زهرا(س)
اتوبان شهید بابایی، مجتمع مسکونی دانشگاه امام حسین (ع)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1698744111
تلفن
+98 21 8755 9645
ایمیل
hakimeh1888@yahoo.com
5
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز واکسیناسیون تجمیعی فرهنگسرای خاوران
نام کامل فرد مسوول
آقای حسین مرادی
آدرس خیابان
خیابان خاوران، فرهنگسرای خاوران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1797897511
تلفن
+98 21 8755 0000
ایمیل
Anabestaniali1349@yahoo.com
6
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تجمیعی واکسیناسیون ورزشگاه آزادی
نام کامل فرد مسوول
خانوم اشرف روحی
آدرس خیابان
ضلع شرقی ورزشگاه آزادی، درب شماره 17
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1494644614
تلفن
+98 21 8755 9645
ایمیل
ashraf.roohi1357@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
دکتر جعفر سلیمیان
آدرس خیابان
تهران، خیابان ملاصدرا، خیابان شیخ بهایی، کوچه شهید نصرتی، دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435916471
تلفن
+98 21 8862 0903
ایمیل
jafar.salimian@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسن ابوالقاسمی
موقعیت شغلی
پروفسور
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
خون شناسی
آدرس خیابان
خیابان ملاصدرا، خیابان شیخ بهایی ، کوچه نصرتی، دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله (عج)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435915371
تلفن
+98 21 8216 2440
ایمیل
H.abolghasemi.ha@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسن ابوالقاسمی
موقعیت شغلی
استاد عضو هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
فوق تخصص خون اطفال
آدرس خیابان
خیابان ملاصدرا، خیابان شیخ بهایی ، کوچه نصرتی، دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله (عج)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435915371
تلفن
+98 21 8216 2440
ایمیل
H.abolghasemi.ha@gmail.com
فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسن ابوالقاسمی
موقعیت شغلی
پروفسور
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
خون شناسی
آدرس خیابان
خیابان ملاصدرا، خیابان شیخ بهایی ، کوچه نصرتی، دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله (عج)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435915371
تلفن
+98 21 8216 2440
ایمیل
H.abolghasemi.ha@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های شرکت کنندگان در اختیار سازمان رگولاتوری و کمیته اخلاق خواهد بود
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
مستندات شامل پروتکل و نتایج پس از پایان مطالعه در اختیار عموم قرار خواهد گرفت
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
سازمان رگولاتوری و کمیته اخلاق به داده های مطالعه دسترسی خواهند داشت. تیم مونیتورینگ مطالعه در حین مطالعه به داده های مطالعه دسترسی دارد کمیته DSMB به داده ها و نتایج مطالعه در مقاطع مشخص شده دسترسی خواهد داشت و برای ادامه مطالعه تصمیم گیری خواهند کرد
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
با کسب اجازه از حامی مالی مطالعه و پس از تایید سازمان رگولاتوری
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
حامی مالی مطالعه پاسخگوی این درخواست می باشد
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
درخواست های مربوطه پس از بررسی و تایید مسئولین ذی ربط در قالب پروژه مشترک در اختیار محقق درخواست کننده قرار خواهد گرفت. به طور معمول بین 3 تا 5 روز کاری