چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین ایمونوژنیسیتی و بی خطری واکسن نوترکیب پروتئین دومین اتصالی به رسپتور ( RBD ) COVID-19 در جمعیت سالم
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه های موازی، دوسویه کور، تصادفی شده، فاز دو بر روی 300 داوطلب
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه دوسوکور (داوطلبین و ارزیابی کنندگان پیامد) دارای پلاسبو بر روی 300 فرد داوطلب سالم در بیمارستان بقیه الله تهران مرکز کارآزمایی بالینی شهید سلیمانی انجام خواهد شد. داوطلبین پس از دریافت تصادفی دوز 80 میکروگرم واکسن یا پلاسبو، در روزهای صفر و 21 و 35 واکسن را دریافت و تا روز 49 از جهت بررسی عوارض، ایمنی هومورال و سلولار پیگیری اولیه می شوند. کلیه افراد پس پایان مطالعه تا روز 360 نیز پیگیری طولانی مدت خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
فرد سالم 18 تا 40ساله، توانایی فهم شرایط مطالعه، امضای فرم رضایت نامه آگاهانه، عدم بارداری در خانم ها، معیارهای مهم عدم ورود: تست مثبت PCR ، علایم منطبق با بیماری کووید- 19 ، سابقه ابتلا به کووید- 19 در یک ماه گذشته، هر گونه موارد غیرطبیعی پاراکلینیکی، سابقه آلرژی به واکسن، ابتلا به بیماریهای نورولوژیک، نقص ایمنی، اختلال انعقادی و اختلالات روانپزشکی و سایر بیماریهای مزمن، دریافت واکسن زنده در 14 روز اخیر،
گروه‌های مداخله
شرکت کنندگان به طور تصادفی به گروه های زیر تخصیص می یابند: 1- دریافت واکسن نوترکیب (80 میکروگرم) به صورت عضلانی (عضله دلتویید) در روزهای صفر، 21 و 35 (240 نفر) 2- دریافت پلاسبو (بافر+ادجوانت) به صورت عضلانی (عضله دلتویید) در روزهای صفر، 21 و 35 (60 نفر)
متغیرهای پیامد اصلی
سطح آنتی بادی ( RBD)، رخداد عفونت SARS-COV-2 ، اندازه گیری ایمنی سلولی رخداد عارضه جانبی پس از تزریق، عوارض در طول 7 ، 125 روز و در طول یک سال.

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20210620051639N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2021-10-11, ۱۴۰۰/۰۷/۱۹
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2021-10-11, ۱۴۰۰/۰۷/۱۹
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-10-11, ۱۴۰۰/۰۷/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جعفر سلیمیان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8755 4530
آدرس ایمیل
jafar.salimian@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-10-12, ۱۴۰۰/۰۷/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-11, ۱۴۰۰/۰۹/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی بررسی ایمونوژنیسیتی و ایمنی واکسن نوترکیب پروتئین RBD کووید-۱۹(۸۰ میکروگرم) شرکت پلاسمادرمان سرو سپید در جمعیت سالم: مطالعه فاز ۲، تصادفی شده، دوسوکور با کنترل پلاسبو
عنوان عمومی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی واکسن نورا
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد سالم بین 18 تا 40 سال، BMI کمتر از 40، فاقد بیماری زمینه ای کنترل نشده
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه بیماری کووید-19 در یک ماه گذشته، تست PCR مثبت کرونا، بیماری زمینه ای کنترل نشده، سابقه جراحی مهم، دریافت واکسن کرونا
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 300
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
فرایند تصادفی سازی در این مطالعه در یک مرحله انجام و یک زنجیره ی تصادفی ایجاد خواهد شد. برای این منظور 72 توالی بلوک تصادفی با سایز 5 تولید می شود بطوری که به ازای هر 5 داوطلب دریافت کننده ی واکسن فعال 1 داوطلب واکسن نما دریافت نماید.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
هر دوز واکسن به صورت جداگانه بسته بندی شده و دارای شماره شناسایی است. جعبه های واکسن و پلاسبو در ظاهر و بسته بندی های کاملا مشابه عرضه می شوند که باعث کورسازی شرکت کنندگان، محقق و ارزیابی کنندگان پیامد خواهد بود.پس از استفاده از واکسن، نام اختصاری شرکت کننده در مطالعه و تاریخ واکسیناسیون در جعبه بسته بندی بیرونی یادداشت می شود و برچسب فعالیت در برگه اصلی ثبت می گردد. پرسنل قبل از تزریق همه اطلاعات را چک می کنند. در حین مطالعه، کلیه جعبه های بسته بندی بیرونی آرشیو و نگهداری خواهد شد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته ملی خلاق در پژوهش
آدرس خیابان
شهرک قدس (غرب)- خیابان سیمای ایران- ستاد مرکزی وزارت بهداشت، درمان وآموزش پزشکی، بلوکA ، طبقه سیزدهم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417993337
تاریخ تایید
2021-10-06, ۱۴۰۰/۰۷/۱۴
کد کمیته اخلاق
IR.NREC.1400.009

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
کووید-19
کد ICD-10
U07.1
توصیف کد ICD-10
U07.1 COVID-19, virus identified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
سطوح آنتی بادی IgG اختصاصی علیه پروتئین دومین اتصال به رسپتور (RBD)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز های صفر، 35، 49، 125، 215 پس از تزریق نوبت اول واکسن
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس میانگین هندسی تیتر (GMT) و نرخ سروکانورژن (افزایش حداقل دو و چهاربرابری تیتر) با روش الایزا

2

شرح متغیر پیامد
اندازه گیری پاسخ ایمنی سلولی به واکسن نوترکیب پروتئین RBD
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در روز های صفر و 49 پس از تزریق نوبت اول واکسن
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تعیین غالب بودن پاسخ Th1 یا Th2 بر اساس اندازه گیری سطح IL-4، IL-10، IL-12، و INFγ با استفاده از روش ELISA و اندازه گیری CD3، CD4، CD8 همزمان با اندازه گیری اینترفرون گاما با استفاده از روش فلوسایتومتری

3

شرح متغیر پیامد
اندازه گیری سطح آنتی بادی نوترالیزان با روش تست خنثی کنندگی ویروس (VNT)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در روز 49 پس از تزریق نوبت اول واکسن
نحوه اندازه‌گیری متغیر
براساس کشت ویروس و ممانعت از ورود ویروس به سلول، تیتر خنثی کنندگی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
رخداد (های) نامطلوب موضعی (درد ، قرمزی، سفت شدن، تورم، بثورات پوستی، برافروختگی و خارش)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
30 دقیقه تا هفت روز پس از هر نوبت تزریق واکسن
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده دقیق

2

شرح متغیر پیامد
رخدادهای نامطلوب سیستمی (تب، سردرد، لرز، اسهال، استفراغ، درد عضلانی، درد مفاصل، تنگی نفس، خستگی، واکنش های آلرژیک و ....) بر اساس شدت، مدت و حداکثر شدت عارضه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
طی هفت روز بعد از هر تزریق
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه، شرح حال و گزارش شرکت کننده در مطالعه بر اساس سیستم گزارش عوارض جانبی واکسن

3

شرح متغیر پیامد
رخداد (های) نامطلوب آزمایشگاهی(بیوشیمیایی یا هماتولوژی) بر اساس امتیاز دهی FDA
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز 49 پس از واکسیناسیون
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس امتیاز دهی FDA

4

شرح متغیر پیامد
بروز رخدادهای نامطلوب جدی، رخداد نامطلوب نیازمند توجه پزشکی، و رخداد نامطلوب مورد توجه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
طی 125 روز پس از تزریق هر دور
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه، شرح حال و گزارش شرکت کننده در مطالعه بر اساس سیستم گزارش عوارض جانبی واکسن

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: دریافت 80 میکروگرم از پروتئین RBD از پروتئین اسپایک SARS-CoV-2 در روزهای صفر، 21 و 35 که به صورت عضلانی (عضله دلتویید) دریافت می شود.
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل پلاسبو فقط بافر و ادجوانت را به صورت تزریق عضلانی دلتویید در روز های صفر، 21 و 35 مطالعه دریافت خواهند کرد
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز کارآزمایی بالینی شهید قاسم سلیمانی
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسن ابوالقاسمی
آدرس خیابان
تهران، خیابان ملاصدرا، خیابان شیخ بهایی جنوبی، کوچه شهید نصرتی، دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله (عج)، مرکز کارآزمایی بالینی شهید قاسم سلیمانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435916471
تلفن
+98 21 8862 0903
ایمیل
H.abolghasemi.ha@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
دکتر جعفر سلیمیان
آدرس خیابان
تهران، خیابان ملاصدرا، خیابان شیخ بهایی، کوچه شهید نصرتی، دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435916471
تلفن
+98 21 8862 0903
ایمیل
jafar.salimian@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسن ابوالقاسمی
موقعیت شغلی
پروفسور
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
خون شناسی
آدرس خیابان
خیابان ملاصدرا، خیابان شیخ بهایی ، کوچه نصرتی، دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله (عج)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435915371
تلفن
+98 21 8216 2440
ایمیل
H.abolghasemi.ha@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسن ابوالقاسمی
موقعیت شغلی
پروفسور
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
خون شناسی
آدرس خیابان
خیابان ملاصدرا، خیابان شیخ بهایی ، کوچه نصرتی، دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله (عج)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435915371
تلفن
+98 21 8216 2440
ایمیل
H.abolghasemi.ha@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسن ابوالقاسمی
موقعیت شغلی
پروفسور
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
خون شناسی
آدرس خیابان
خیابان ملاصدرا، خیابان شیخ بهایی جنوبی، کوچه نصرتی، دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله (عج)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435915371
تلفن
+98 21 8216 2440
ایمیل
H.abolghasemi.ha@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های شرکت کنندگان در اختیار سازمان رگولاتوری و کمیته اخلاق خواهد بود
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
مستندات شامل پروتکل و نتایج پس از پایان مطالعه در اختیار عموم قرار خواهد گرفت
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
سازمان رگولاتوری و کمیته اخلاق به داده های مطالعه دسترسی خواهند داشت. تیم مونیتورینگ مطالعه در حین مطالعه به داده های مطالعه دسترسی دارد کمیته DSMB به داده ها و نتایج مطالعه در مقاطع مشخص شده دسترسی خواهد داشت و برای ادامه مطالعه تصمیم گیری خواهند کرد
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
با کسب اجازه از حامی مالی مطالعه و پس از تایید سازمان رگولاتوری
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
حامی مالی مطالعه پاسخگوی این درخواست می باشد
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
درخواست های مربوطه پس از بررسی و تایید مسئولین ذی ربط در قالب پروژه مشترک در اختیار محقق درخواست کننده قرار خواهد گرفت. به طور معمول بین 3 تا 5 روز کاری
سایر توضیحات
در حال خواندن...