بررسی بی خطری و ایمونوژنیسیتی واکسن غیر فعال شده SARS-CoV-2 (اسوید 19 ) در داوطلبین سالم 18 تا 40 سال: یک کارآزمایی بالینی فاز1، تک بازو

شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:

داوطلب با سن 18 تا 40 سال از هر دو جنسیت، امکان ارائه رضایت نامه کتبی آگاهانه؛ افراد داوطلب سالم و فاقد هر گونه بیماری زمینه ایی کنترل نشده؛ سلامت عمومی و سلامت روانی مناسب که توسط محقق اصلی تعیین می شود (شامل : علائم حیاتی نرمال، ضربان قلب بین 60 تا 100 تعداد بر دقیقه (beat/min) ؛ فشار خون سیستولیک ≥90 میلی متر جیوه و <140 میلی متر؛ فشار خون دیاستولیک ≥ 60 میلی متر جیوه و <90 میلی متر جیوه؛ دمای دهانی کمتر از 37.3 درجه سانتیگراد (دمای کمتر از 37 درجه سانتیگراد به روش دیجیتال)، معاینه بدنی و بررسی و تایید سوابق پزشکی)؛ ابراز علاقه و در دسترس بودن برای اجرا مطالعه و ویزیت ها؛ برای شرکت کننده خانم در سنین باروری، احراز و اطمینان از عدم بارداری/ استفاده از روش مطمن پیشگیری و عدم برنامه برای بارداری حداقل از زمان ورود به مطالعه تا 4 هفته پس از تزریق دوز دوم واکسن؛ افراد مذکر که توانایی تولید مثل دارند: استفاده از روش مطمن پیشگیری مانند کاندوم حداقل سه ماه پس از دوز دوم واکسیناسیون؛ داوطلب مرد موافقت کند که تا سه ماه پس از واکسن دوم از اهدای اسپرم خودداری کند؛ شرکت کنندگان باید از زمان ورود تا سه ماه پس از دوز دوم واکسن از اهدای خون یا اهدای پلاسما خودداری کنند؛ دواطلب موافقت کند که طول مدت مطالعه در آزمایش بالینی دیگری شرکت نکنند؛ داوطلب موافقت کند که برای کل مدت مطالعه در منطقه مورد مطالعه باقی بماند.

شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:

سابقه مستند ابتلا به کووید-19 ( محقق اصلی با بررسی مجموعه علایم بالینی مربوط به کووید-19 شامل: تست مثبت PCR ، مستندات درگیری ریوی ، وضعیت ابتلا اعضا خانواده جمع بندی نهایی در مورد وضعیت سابقه ابتلا داوطلب را تعیین می کند)؛ سابقه شرکت در مطالعات سایر واکسن های کاندیدا کووید-19؛ سابقه تزریق واکسن های کووید-19؛ ناهنجاری آزمایشگاهی غیر قابل قبول از غربالگری (قبل از اولین واکسیناسیون)، یا آزمایش ایمنی، همانطور که در زیر ذکر شده است: [پارامتر های غیر طبیعی خون (CBC)، سطح قند خون تصادفی، عملکرد کلیه، آزمایش (اوره و کراتینین سرم)، آزمایش عملکرد کبد، گزارش تجزیه و تحلیل ادرار، و یا بیمارانی که سابقه مشخص ابتلا به عفونت HIV را داشته باشند؛ برای خانم ها ، تست سرم مثبت بارداری (در طی غربالگری طی 45 روز از ثبت نام)؛ دمای بیش از37 درجه سانتیگراد به روش تب سنجی دیجیتال و دمای بالاتر از37.3 درجه سانتیگراد به روش تب سنجی دهانی (در موارد مشکوک) یا علائم بیماری حاد خود محدود کننده مانند عفونت دستگاه تنفس فوقانی یا ورم معده در طی سه روز قبل از هر دوز واکسن؛ مشکلات پزشکی در نتیجه مصرف الکل یا مواد مخدر طی 12 ماه گذشته

حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40