کارآزمایی بالینی بررسی ایمنی و ایمونوژنیسیتی واکسن نوترکیب پروتئین RBD کووید-19 شرکت آمیتیس ژن (سه نوبت تزریق واکسن 80 و 120 میکروگرم) در جمعیت سالم: مطالعه فاز 1 تصادفی شده، دو سو کور با کنترل پلاسبو

شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:

سن 18 تا 50سال وضعیت عمومی سالم طبق سابقه پزشکی، معاینات اولیه پزشک و آزمایشات اولیه شاخص توده بدنی بین 17 تا 35 kg/m2 قادر باشد و تمایل داشته باشد در کل دوره مطالعه بر اساس پروتکل مطالعه همکاری داشته باشد.• توانایی فهم کامل فرایندهای اجرایی مطالعه را داشته باشد و توضیحات مجریان را به درستی درک نماید. قادر به فهم مفاد فرم رضایت نامه آگاهانه باشد و قبل از ورود به مطالعه آن را امضا نماید. اجازه دسترسی به پرونده پزشکی، نتایج آزمایشات در صورت بستری در بیمارستان به علت شک یا تایید کووید-19 را به محققان بدهد. برای خانم های در سن باروری: تست بارداری منفی در زمان غربالگری یا واکسیناسیون پذیرش استفاده مداوم از روشهای موثر جلوگیری از بارداری در طی مطالعه (خانم ها و آقایان) از 21 روز قبل از ورود به مطالعه تا شش ماه پس از آخرین دریافت واکسن قبول کردن این که از ابتدای دریافت واکسن تا سه ماه بعد از دریافت آخرین دوز آن اهدای خون، فراورده خونی یا مغز استخوان نداشته باشد.

شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:

مورد تایید شده، مشکوک یا بدون علامت کووید-19 با انجام PCR در بدو ورود به مطالعه آنتی بادی مثبت کووید-19 (IgG, IgM مثبت ) سابقه ابتلا به عفونت SARS-CoV-2 (داشتن یک آزمایش rtPCR مثبت ) سابقه تماس با فرد مبتلا به عفونتSARS-CoV-2 (با تست PCR مثبت) در طی ۱۴ روز اخیر در بازه زمانی گذراندن دوران قرنطینه خانگی به علت کووید (شک به مواجهه یا علایم مشکوک) باشد تب (دمای آگزیلاری بیش از ۳۷ درجه ) سرفه خشک، خستگی مفرط، انسداد بینی، آبریزش بینی، گلودرد، درد عضلانی، اسهال، تنگی نفس و shortness of breath در طی 14 روز قبل از تلقیح واکسن موارد غیر نرمال در آزمایشات بیوشیمی، خون و ادرار قبل از تلقیح واکسن (آزمایشات پارامترهای بیوشیمیایی خون شامل Urea/BUN، Creatinine، FBS، Na و K و پارامترهای LFT شاملALT ، AST، ALP، Total Billirubin و پارامترهای معمول خون شامل Hemoglobin، Leukocyte count، Neutrophil count، Lymphocyte count و Platelet count می باشند. پارامترهای معمول ادرار شامل پروتئین ادرار، قند ادرار و سلولهای خونی ادرار (میکروسکوپیک) است). تجربه واکنشهای شدید آلرژیک یا آلرژی به اجزای واکسن نوترکیب پروتئین RBD (حساسیت به لاتکس) هرگونه علائم حاد یا مزمن طول کشیده بیماری که نیاز به درمان طبی یا جراحی داشته است. همچنین، تغییر داروی بیماری مزمن در 2 ماه اخیر که به معنی کنترل نبودن بیماری زمینه ای است. علاوه بر این، هرگونه اقدامات تشخیصی فعلی که می تواند منجر به یک تشخیص بیماری جدید شود. سابقه شخصی یا خانوادگی تشنج، صرع، آنسفالوپاتی یا اختلالات روانپزشکی وجود مالفورماسیون های مادرزادی سابقه بیماریهای نورولوژیک یا seizure شامل گیلن باره (به استثنای تب و تشنج دوران کودکی) اختلالات رشدی هر گونه نقص ژنتیکی شرح حال یا علائم سو تغذیه اختلالات کبدی و کلیوی فشار خون کنترل نشده برای سن (فشار سیتولیک بیش از 140، دیاستولیک بیش از 90 میلی متر جیوه) نارسایی قلبی با نمره Function Class NYHA 2 و یا بیشتر تشدید بیماری عروق قلبی اخیر شامل مداخله قلبی-عروقی، افزودن داروهای قلبی جدید برای کنترل علائم و یا آنژین ناپایدار بیماری انسدادی مزمن ریوی با طبقه بندی GOLD 2 و یا بیشتر آسم (تشخیص داده شده با اسپیرومتری و یا مصرف داروهای کنترل کننده علائم آسم) داشتن عوارض دیابت (قند خون کنترل نشده، عوارض نورولوژیک یا عروقی شناخته شده یا تحت مراقبت پزشک) BMI بیشتر از 35 وجود هر گونه بدخیمی فعال در 5 سال گذشته (به استثنای بدخیمی های پوستی غیر ملانوم با نظر پزشک) ابتلا به بیماری حاد یا exacerbation بیماری مزمن در 7 روز اخیر مورد شناخته شده نقص سیستم ایمنی، HIV، لنفوم، لوکمی یا سایر بیماریهای اتوایمون بیماری تیرویید یا سابقه تیروییدکتومی که کنترل شده نیستند. طحال برداری یا سابقه برداشتن سایر ارگانهای مهم به هر دلیل سابقه اختلالات انعقادی (مصرف آسپیرین با دوز کمتر از 325 در روز مجاز است.) دریافت درمان ضد سل مثبت بودن HBSAg مثبت بودن HIV مثبت بودن HCV antibody دریافت درمان تقویت کننده یا مهارکننده سیستم ایمنی به مدت حداقل 14 روز متوالی در طی سه ماه اخیر و یا نیاز به دریافت مهارکننده های سیستم ایمنی در 6 ماه پس از آخرین واکسیناسیون دریافت هرگونه محصول (پژوهشی و یا Off-label) به منظور پیشگیری از کووید-19 دریافت واکسن آنفولانزا طی 14 روز قبل از تلقیح یا دریافت سایر واکسن ها در طی 4 هفته اخیر سابقه سوء مصرف الکل یا مواد مخدر در یکسال قبل از نوبت اول واکسیناسیون دریافت ایمونوگلوبولین یا فراورده های خونی طی سه ماه قبل از تلقیح واکسن دریافت سایر داروهای پژوهشی طی 45 روز قبل از تلقیح واکسن داشتن برنامه برای دریافت هر واکسن دیگری در یک ماه بعد از تلقیح واکسن مطالعه داشتن اختلالات شدید روانپزشکی اثرگذار بر شرکت در مطالعه زنان با تست بارداری مثبت (Beta HCG درنمونه خون) یا شیرده یا کسانی که قصد و تمایل بارداری در طول زمان مطالعه را دارند داشتن شغل پرخطر مواجهه با ویروس SARS-CoV-2 (مانند پرسنل بهداشت و درمان یا اورژانس) یا داشتن خطر بالای مواجهه طبق نظر محقق اعضای درجه یک خانواده هر فردی از تیم پژوهشی هر شرایط دیگری خارج از موارد فوق که به نظر محقق، فرد را برای شرکت در کارآزمایی بالینی نامناسب می کند. این موارد به عنوان علت عدم ورود ثبت می شود.•

حجم نمونه پیش‌بینی شده: 70