کارآزمایی بالینی بررسی ایمونوژنیسیتی و ایمنی واکسن اومیکرون کووایران برکت به عنوان دوز تزریقی سوم در افراد واکسینه بالای 18 سال

شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:

افراد بالای 18 سال در سابقه ی واکسیناسیون داوطلب فاصله ی دوز اول تا دوم بین 4 تا 8 هفته بوده و از تزریق دوز دوم واکسن داوطلب حداقل 3 ماه و حداکثر 5 ماه گذشته باشد. داوطلبان قادر باشند و هم چنین تمایل داشته باشند در کل دوره مطالعه بر اساس پروتکل با تیم اجرایی مطالعه همکاری داشته باشند. داوطلب توانایی فهم کامل فرایندهای اجرایی مطالعه را داشته باشد و توضیحات مجریان را به درستی درک نماید. داوطلب قادر به فهم کامل مفاد فرم رضایت نامه آگاهانه باشد و قبل از ورود به مطالعه آن را امضا نماید. داوطلب اجازه دسترسی به پرونده پزشکی، نتایج آزمایشات در صورت بستری در بیمارستان به هر علت من جمله شامل شک یا تایید COVID-19 را به محققان بدهد. داوطلب در سه ماه گذشته از لحاظ پزشکی وضعیت پایداری داشته باشد ( در بیمارستان بستری نشده باشد، بیماری مزمن ایشان، عود نکرده باشد. دستورات دارویی بیماری مزمن ایشان به علت عدم کنترل علایم بالینی تغییر نکرده باشد و .....)

شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:

داوطلب مورد تایید شده، مشکوک یا بدون علامت COVID-19 باشد داوطلب سابقه ابتلا به عفونت SARS-CoV-2 ( وجود مستند rtPCR) بعد از دریافت دوز دوم واکسن کووید-19 داشته باشد. در حال حاضر در بازه زمانی گذراندن دوران قرنطینه خانگی به علت کووید (شک به مواجهه یا علایم مشکوک) باشد. تب (دمای آگزیلاری بیش از 37.5 درجه و یا دمای زیرزبانی بیش از 38 درجه) و یا وجود همزمان حداقل دو علامت از علائم سرفه خشک، خستگی مفرط، انسداد بینی، آبریزش بینی، گلودرد، درد عضلانی، اسهال، تنگی نفس و shortness of breath در طی 14 روز قبل از تلقیح واکسن تجربه واکنشهای شدید آلرژیک، کهیر یا آلرژی به اجزای واکسن غیرفعال COVID-19 (حساسیت به آلومینیوم) سابقه شخصی یا خانوادگی تشنج، صرع، آنسفالوپاتی یا اختلالات روانپزشکی وجود مالفورماسیون های مادرزادی، نقایص ژنتیکی وجود هر گونه بدخیمی مورد شناخته شده نقص سیستم ایمنی، HIV، لنفوم، لوکمی یا سایر بیماریهای اتوایمون دریافت داروهای سرکوب کننده سیستم ایمنی یا کورتیکواستروئیدها طی 6 ماه اخیر طحال برداری یا سابقه برداشتن سایر ارگانهای مهم به هر دلیل سابقه اختلالات انعقادی سابقه آنژیوادم ارثی یا اکتسابی در طی یکسال گذشته سابقه دریافت درمان ضد سل سابقه ی مثبت بودن HBSAg یا مثبت بودن HCV antibody دریافت درمان تقویت کننده یا مهارکننده سیستم ایمنی به مدت حداقل 14 روز متوالی در طی سه ماه اخیر دریافت واکسن زنده طی یک ماه قبل از تلقیح یا دریافت سایر واکسن ها در طی 14 روز اخیر سابقه ی دریافت ایمونوگلوبولین یا فراورده های خونی طی سه ماه قبل از تلقیح واکسن داشتن اختلالات شدید روانپزشکی اثرگذار بر شرکت در مطالعه زنان با تست بارداری مثبت (Beta HCG درنمونه خون) یا شیرده یا کسانی که قصد و تمایل بارداری در طول زمان مطالعه را دارند. هر شرایط دیگری خارج از موارد فوق که به نظر محقق، فرد را برای شرکت در کارآزمایی بالینی نامناسب می کند. این موارد به عنوان علت عدم ورود ثبت می شود.

حجم نمونه پیش‌بینی شده: 210