شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 12 تا 18 سال
داوطلب و ولی قهری قانونی وی قادر باشند و هم چنین تمایل داشته باشند در کل دوره مطالعه بر اساس پروتکل با تیم اجرایی مطالعه همکاری داشته باشند.
داوطلب و یا ولی قهری قانونی وی، توانایی فهم کامل فرایندهای اجرایی مطالعه را داشته باشد و توضیحات مجریان را به درستی درک نماید.
داوطلب و یا ولی قهری قانونی وی قادر به فهم کامل مفاد فرم رضایت نامه آگاهانه باشد و قبل از ورود به مطالعه آن را امضا نماید.
داوطلب و یا ولی قهری قانونی وی اجازه دسترسی به پرونده پزشکی، نتایج آزمایشات در صورت بستری در بیمارستان به هر علت من جمله شامل شک یا تایید COVID-19 را به محققان بدهد.
وضعیت عمومی داوطلب طبق سابقه پزشکی و معاینات اولیه پزشک سالم باشد.
شاخص توده بدنی (BMI) بالاتر از صدک سوم براساس استانداردهای رشد کودک سازمان جهانی هداشت(WHO) در روز ویزیت(روز صفر).
داوطلب و ولی قهری وی قبول کند که از ابتدای دریافت واکسن تا سه ماه بعد از دریافت آخرین دوز آن اهدای خون، فراورده خونی یا مغز استخوان نداشته باشد.
برای خانم های با پتانسیل باروری: تست بارداری منفی در روز تزریق اول (روز صفر) و روز تزریق دوم (روز28) ویا داوطلبانی که از 28 روز قبل از تزریق دوز اول از روش موثر جلوگیری از بارداری استفاده نموده اند و تمایل دارند آن را بطور مداوم تا حداقل 3 ماه پس از تزریق دوز دوم نیز ادامه دهند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مورد تایید شده، مشکوک یا بدون علامت COVID-19 که با انجام PCR در بدو ورود به مطالعه مشخص می شود.
تست های مثبت آنتی بادی نوترالیزان یا ضد نوکلئوکپسید (N-protein) مثبت COVID-19 در روز ویزیت غربالگری
سابقه ابتلا به عفونت SARS-CoV-2 ( وجود مستند rtPCR)
سابقه تماس با فرد مبتلا به عفونتSARS-CoV-2 (با تستPCR مثبت) در طی ۱۴ روز اخیر
در بازه زمانی گذراندن دوران قرنطینه خانگی به علت کووید (شک به مواجهه یا علایم مشکوک) باشد.
تب (دمای آگزیلاری بیش از 37.5 درجه و یا دمای زیرزبانی بیش از 38 درجه) و یا وجود همزمان حداقل دو علامت از علائم سرفه خشک، خستگی مفرط، انسداد بینی، آبریزش بینی، گلودرد، درد عضلانی، اسهال، تنگی نفس و shortness of breath در طی 14 روز قبل از تلقیح واکسن
موارد غیر نرمال در آزمایشات بیوشیمی، خون و ادرار قبل از تلقیح واکسن (آزمایشات پارامترهای یوشیمیایی خون شامل , creatinine, Urea/BUN Na, K, FBS ، پارامترهای LFT شامل ALT، ALP, AST, total bilirubin و پارامترهای معمول خون شامل hemoglobin, leukocyte count lymphocyte,,neutrophil, and platelet می باشند. پارامترهای معمول ادرار شامل پروتئین ادرار ، قند ادرار و سلولهای خونی ادرار (میکروسکوپیک) است).
تجربه واکنشهای شدید آلرژیک، کهیر یا آلرژی به اجزای واکسن غیرفعال COVID-19 (حساسیت به آلومینیوم)
سابقه شخصی یا خانوادگی تشنج، صرع، آنسفالوپاتی یا اختلالات روانپزشکی، وجود مالفورماسیون های مادرزادی ، سابقه بیماریهای نورولوژیک یا seizure (به استثنای Febrile seizure)
هر گونه نقص ژنتیکی
شرح حال یا علائم سو تغذیه ، سابقه ی اختلالات رشدی
سابقه فشار خون کنترل نشده ، هرگونه بیماری کبدی یا کلیوی، دیابت ملیتوس ، بیماری های مزمن ریه و آسم، بیماری مزمن کلیوی، سابقه بیماری های قلبی عروقی جدی از قبیل بیماری های مادرزادی ساختاری، آریتمی ها، بلوک های قلبی،.....وجود هر گونه بدخیمی، بیماری تیرویید ، سابقه اختلالات انعقادی
ابتلا به هرگونه بیماری حاد یا exacerbation بیماری مزمن در 7 روز اخیر قبل از ورود به مطالعه
مورد شناخته شده نقص سیستم ایمنی، HIV، لنفوم، لوکمی یا سایر بیماریهای اتوایمون
دریافت داروهای سرکوب کننده سیستم ایمنی یا کورتیکواستروئیدها طی 6 ماه اخیر
طحال برداری یا سابقه برداشتن سایر ارگانهای مهم به هر دلیل
سابقه اختلالات پوستی که باعث عوارض موضعی محل تزریق گردد
سابقه آنژیوادم ارثی یا اکتسابی در طی یکسال گذشته
دریافت درمان ضد سل
مثبت بودن HBSAg / مثبت بودن HCV antibody
سابقه سوء مصرف هر گونه دارو ( من جمله الکل یا مواد مخدر و...)/ سابقه اخیر مصرف استنشاقی موادی از قبیل تنباکو، کانابیس،.....
دریافت درمان تقویت کننده یا مهارکننده سیستم ایمنی به مدت حداقل 14 روز متوالی در طی سه ماه اخیر، دریافت واکسن زنده طی یک ماه قبل از تلقیح یا دریافت سایر واکسن ها در طی 14 روز اخیر
سابقه دریافت هر نوع واکسن پژوهشی کووید 19
دریافت ایمونوگلوبولین یا فراورده های خونی طی سه ماه قبل از تلقیح واکسن
دریافت سایر داروهای پژوهشی طی 6 ماه قبل از تلقیح واکسن و/یا داشتن برنامه برای دریافت هر واکسن دیگری در یک ماه بعد از تلقیح واکسن مطالعه
شرکت در هرنوع کارآزمایی بالینی مداخله ای طی 28 روز قبل از دریافت اولین دوز و یا تمایل برای شرکت در طی مدت مطالعه اخیر.
داشتن اختلالات شدید روانپزشکی اثرگذار بر شرکت در مطالعه
زنان با تست بارداری مثبت (Beta HCG درنمونه خون) یا شیرده یا کسانی که قصد و تمایل بارداری در طول زمان مطالعه را دارند.
بستگان درجه اول همه اعضای تیم پژوهشی (شامل اسپانسر مطالعه)
هر شرایط دیگری خارج از موارد فوق که به نظر محقق، فرد را برای شرکت در کارآزمایی بالینی نامناسب می کند. این موارد به عنوان علت عدم ورود ثبت می شود.