Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
متغیر پیامد ثانویه
#1
Age
Total dose of gonadotropin (IU)
AgeTotal dose of gonadotropin (IU)
سن
دوز کلی گنادوتروپین (واحد بین الملل)
سندوز کلی گنادوتروپین (واحد بین الملل)
At the time of entering the study
From ovarian stimulation to human chorionic gonadotropin (hCG) injection
At the time of entering the studyFrom ovarian stimulation to human chorionic gonadotropin (hCG) injection
در زمان ورود به مطالعه
از شروع تحریک تخمدان تا تزریق هورمون گنادوتروپین جفتی انسان (hCG)
در زمان ورود به مطالعهاز شروع تحریک تخمدان تا تزریق هورمون گنادوتروپین جفتی انسان (hCG)
Based on the person's birth certificate and the information contained in the file
The number of international units (IU) received during the ovarian stimulation cycle
Based onThe number of international units (IU) received during the person's birth certificate and the information contained in the fileovarian stimulation cycle
بر اساس شناسنامه فرد و اطلاعات مندرج در پرونده
تعداد واحد بین الملل (IU) دریافت شده در طول سیکل تحریک تخمدان
بر اساس شناسنامه فرد و اطلاعات مندرجتعداد واحد بین الملل (IU) دریافت شده در پروندهطول سیکل تحریک تخمدان
#2
Duration of infertility (years)
Duration of ovarian stimulation (day)
Duration of infertilityovarian stimulation (yearsday)
مدت زمان ناباروری (سال)
مدت زمان تحریک تخمدان (روز)
مدت زمان ناباروریتحریک تخمدان (سالروز)
At the time of entering the study
From the start of gonadotropin administration to human chorionic gonadotropin (hCG) injection
AtFrom the timestart of entering the studygonadotropin administration to human chorionic gonadotropin (hCG) injection
در زمان ورود به مطالعه
از شروع تجویز گنادوتروپین تا تزریق گنادوتروپین جفتی انسان(hCG)
در زمان ورود به مطالعهاز شروع تجویز گنادوتروپین تا تزریق گنادوتروپین جفتی انسان(hCG)
According to the history taken by the infertility specialist at the time of filing the case (trying to get pregnant despite regular intercourse)
According to the patient's monitoring ultrasound chart (number of days receiving the medicine)
According to the history taken bypatient's monitoring ultrasound chart (number of days receiving the infertility specialist at the time of filing the case (trying to get pregnant despite regular intercoursemedicine)
طبق شرح حال اخذ شده توسط متخصص ناباروری در زمان تشکیل پرونده (تلاش جهت بارداری با وجود نزدیکی منظم)
طبق چارت سونوگرافی مانیتورینگ بیمار (تعداد روز دریافت دارو)
طبق شرح حال اخذ شده توسط متخصص ناباروری در زمان تشکیل پروندهچارت سونوگرافی مانیتورینگ بیمار (تلاش جهت بارداری با وجود نزدیکی منظمتعداد روز دریافت دارو)
#3
Body mass index
Number of retrieved oocytes
Body mass indexNumber of retrieved oocytes
شاخص توده بدنی
تعداد تخمکهای بهدست آمده
شاخص توده بدنیتعداد تخمکهای بهدست آمده
At the time of entering the study
On the day of oocyte pick-up
AtOn the timeday of entering the studyoocyte pick-up
در زمان ورود به مطالعه
در روز تخمککشی
در زمان ورود به مطالعهروز تخمککشی
Weight divided by the square of height in meters
The number of retrieved oocytes reported in the embryology chart
Weight divided byThe number of retrieved oocytes reported in the square of height in metersembryology chart
وزن تقسیم بر مجذور قد به متر
تعداد تخمک های به دست آمده گزارش شده در چارت جنین شناسی
وزن تقسیم بر مجذور قدتعداد تخمک های به متردست آمده گزارش شده در چارت جنین شناسی
#4
Luteinizing hormone (LH )
Metaphase II oocytes
Luteinizing hormone (LH )Metaphase II oocytes
هورمون لوتئینه کننده (LH)
تخمکهای متافاز II
هورمون لوتئینه کننده (LH)تخمکهای متافاز II
On the third day of menstruation
On the day of oocyte pick-up
On the third day of menstruationoocyte pick-up
در روز سوم قاعدگی
در روز تخمککشی
در روز سوم قاعدگیتخمککشی
LH titer in blood serum using ELISA method (IU/L)
Based on the presence of the polar body reported by the embryologist
LH titer in blood serum using ELISA method (IU/L)Based on the presence of the polar body reported by the embryologist
تیتر LH در سرم خون با استفاده از روش الایزا (واحد بین المللی بر لیتر)
براساس وجود گویچه قطبی گزارش شده توسط جنین شناس
تیتر LH در سرم خون با استفاده از روش الایزا (واحد بین المللی بر لیتر)براساس وجود گویچه قطبی گزارش شده توسط جنین شناس
#5
Follicle-Stimulating Hormone (FSH)
Number of embryos
Follicle-Stimulating Hormone (FSH)Number of embryos
هورمون تحریک کننده فولیکول (FSH)
تعداد جنین
هورمون تحریک کننده فولیکول (FSH)تعداد جنین
On the third day of menstruation
Three or five days after oocyte pick-up
On the third day of menstruationThree or five days after oocyte pick-up
در روز سوم قاعدگی
سه یا پنج روز پس از تخمککشی
درسه یا پنج روز سوم قاعدگیپس از تخمککشی
FSH titer in blood serum using ELISA method (IU/L)
The number of cleavage embryos reported by the embryologist
FSH titer in blood serum using ELISA method (IU/L)The number of cleavage embryos reported by the embryologist
تیتر FSH در سرم خون با استفاده از روش الایزا (واحد بین المللی بر لیتر)
تعداد جنینهای تسهیم شده گزارش شده توسط جنین شناس
تیتر FSH در سرم خون با استفاده از روش الایزا (واحد بین المللی بر لیتر)تعداد جنینهای تسهیم شده گزارش شده توسط جنین شناس
#6
Anti Mullerian Hormone (AMH)
Embryo transfer cancelation
Anti Mullerian Hormone (AMH)Embryo transfer cancelation
هورمون آنتی مولرین (AMH)
انتقال جنین کنسل شده
هورمون آنتی مولرین (AMH)انتقال جنین کنسل شده
On the third day of menstruation
Three or five days after oocyte pick-up
On the third day of menstruationThree or five days after oocyte pick-up
در روز سوم قاعدگی
سه یا پنج روز پس از تخمککشی
درسه یا پنج روز سوم قاعدگیپس از تخمککشی
AMH titer in blood serum using ELISA method (ng/ml)
Participants with no embryo transfer
AMH titer in blood serum using ELISA method (ng/ml)Participants with no embryo transfer
تیتر AMH در سرم خون با استفاده از روش الایزا (واحد نانوگرم بر میلی لیتر)
شرکت کنندگان با عدم انتقال جنین
تیتر AMH در سرم خونشرکت کنندگان با استفاده از روش الایزا (واحد نانوگرم بر میلی لیتر)عدم انتقال جنین
#7
Total dose of gonadotropin (IU)
Chemical pregnancy rate/Embryo transfer
Total dose of gonadotropin (IU)Chemical pregnancy rate/Embryo transfer
دوز کلی گنادوتروپین (واحد بین الملل)
حاملگی شیمیایی به ازای انتقال جنین
دوز کلی گنادوتروپین (واحد بین الملل)حاملگی شیمیایی به ازای انتقال جنین
From ovarian stimulation to human chorionic gonadotropin (hCG) injection
2 weeks after embryo transfer
From ovarian stimulation to human chorionic gonadotropin (hCG) injection2 weeks after embryo transfer
از شروع تحریک تخمدان تا تزریق هورمون گنادوتروپین جفتی انسان (hCG)
2هفته بعد از انتقال جنین
2هفته بعد از شروع تحریک تخمدان تا تزریق هورمون گنادوتروپین جفتی انسان (hCG)انتقال جنین
The number of international units (IU) received during the ovarian stimulation cycle
Beta human chorionic gonadotropin (beta hCG) titer in blood serum by ELISA method
The number of international unitsBeta human chorionic gonadotropin (IUbeta hCG) received during the ovarian stimulation cycletiter in blood serum by ELISA method
تعداد واحد بین الملل (IU) دریافت شده در طول سیکل تحریک تخمدان
تیتر هورمون بتا گنادوتروپین انسانی در سرم خون با روش الایزا
تعداد واحد بین الملل (IU) دریافت شدهتیتر هورمون بتا گنادوتروپین انسانی در طول سیکل تحریک تخمدانسرم خون با روش الایزا
#8
Duration of ovarian stimulation (day)
Blighted ovum/Embryo transfer
Duration of ovarian stimulation (day)Blighted ovum/Embryo transfer
مدت زمان تحریک تخمدان (روز)
حاملگی پوچ به ازای انتقال جنین
مدت زمان تحریک تخمدان (روز)حاملگی پوچ به ازای انتقال جنین
From the start of gonadotropin administration to human chorionic gonadotropin (hCG) injection
5 weeks after embryo transfer
From the start of gonadotropin administration to human chorionic gonadotropin (hCG) injection5 weeks after embryo transfer
از شروع تجویز گنادوتروپین تا تزریق گنادوتروپین جفتی انسان(hCG)
5 هفته بعد از انتقال جنین
5 هفته بعد از شروع تجویز گنادوتروپین تا تزریق گنادوتروپین جفتی انسان(hCG)انتقال جنین
According to the patient's monitoring ultrasound chart (number of days receiving the medicine)
Absence of fetus in gestational sac according to ultrasound report
AccordingAbsence of fetus in gestational sac according to the patient's monitoring ultrasound chart (number of days receiving the medicine)report
طبق چارت سونوگرافی مانیتورینگ بیمار (تعداد روز دریافت دارو)
عدم وجود جنین در ساک حاملگی طبق گزارش سونوگرافی
عدم وجود جنین در ساک حاملگی طبق چارتگزارش سونوگرافی مانیتورینگ بیمار (تعداد روز دریافت دارو)
#9
Number of retrieved oocytes
Ectopic pregnancy/Embryo transfer
Number of retrieved oocytesEctopic pregnancy/Embryo transfer
تعداد تخمکهای بهدست آمده
حاملگی خارج از رحم به ازای انتقال جنین
تعداد تخمکهایحاملگی خارج از رحم بهدست آمده ازای انتقال جنین
On the day of oocyte pick-up
5 weeks after embryo transfer
On the day of oocyte pick-up5 weeks after embryo transfer
در روز تخمککشی
5 هفته بعد از انتقال جنین
در روز تخمککشی5 هفته بعد از انتقال جنین
The number of retrieved oocytes reported in the embryology chart
According to the ultrasound report, there is a gestational sac outside the uterus with a positive Beta hCG titer
The number of retrieved oocytes reported inAccording to the embryology chartultrasound report, there is a gestational sac outside the uterus with a positive Beta hCG titer
تعداد تخمک های به دست آمده گزارش شده در چارت جنین شناسی
طبق گزارش سونوگرافی مبنی بر وجود ساک حاملگی در خارج از رحم با وجود تیتر Beta hCG مثبت
تعداد تخمک های به دست آمدهطبق گزارش شدهسونوگرافی مبنی بر وجود ساک حاملگی در چارت جنین شناسیخارج از رحم با وجود تیتر Beta hCG مثبت
#10
Metaphase II oocytes
Miscarriage rate/Embryo transfer
Metaphase II oocytesMiscarriage rate/Embryo transfer
تخمکهای متافاز II
نرخ سقط به ازای سیکل انتقال جنین
تخمکهای متافاز IIنرخ سقط به ازای سیکل انتقال جنین
On the day of oocyte pick-up
Pregnancy loss before 20 weeks
On the day of oocyte pick-upPregnancy loss before 20 weeks
در روز تخمککشی
از دست دادن حاملگی قبل از هفته 20
در روز تخمککشیاز دست دادن حاملگی قبل از هفته 20
Based on the presence of the polar body reported by the embryologist
Excretion of pregnancy remnants with vaginal bleeding (absence of heartbeat according to ultrasound report)
Based on the presenceExcretion of the polar body reported by the embryologistpregnancy remnants with vaginal bleeding (absence of heartbeat according to ultrasound report)
براساس وجود گویچه قطبی گزارش شده توسط جنین شناس
دفع بقایای حاملگی همراه با خونریزی واژینال (عدم ضربان قلب طبق گزارش سونوگرافی)
براساس وجود گویچه قطبیدفع بقایای حاملگی همراه با خونریزی واژینال (عدم ضربان قلب طبق گزارش شده توسط جنین شناسسونوگرافی)
#11
Number of embryos
Multiple Pregnancy (Twin)
Number of embryosMultiple Pregnancy (Twin)
تعداد جنین
حاملگی چند قلویی (دو قلویی)
تعداد جنینحاملگی چند قلویی (دو قلویی)
Three or five days after oocyte pick-up
5 weeks after embryo transfer
Three or five days5 weeks after oocyte pick-upembryo transfer
سه یا پنج روز پس از تخمککشی
5 هفته بعد از انتقال جنین
سه یا پنج روز پس5 هفته بعد از تخمککشیانتقال جنین
The number of cleavage embryos reported by the embryologist
Ultrasound report based on the number of gestational sacs with embryo
TheUltrasound report based on the number of cleavage embryos reported by the embryologistgestational sacs with embryo
تعداد جنینهای تسهیم شده گزارش شده توسط جنین شناس
گزارش سونوگرافی مبنی بر تعداد ساک حاملگی با جنین
گزارش سونوگرافی مبنی بر تعداد جنینهای تسهیم شده گزارش شده توسطساک حاملگی با جنین شناس
#12
Embryo transfer cancelation
Live birth rate/Embryo transfer
Live birth rate/Embryo transfer cancelation
انتقال جنین کنسل شده
تولد زنده به ازای انتقال جنین
تولد زنده به ازای انتقال جنین کنسل شده
Three or five days after oocyte pick-up
Time of delivery
Three or five days after oocyte pick-upTime of delivery
سه یا پنج روز پس از تخمککشی
زمان زایمان
سه یا پنج روز پس از تخمککشیزمان زایمان
Participants with no embryo transfer
Birth of a live baby
Participants with no embryo transferBirth of a live baby
شرکت کنندگان با عدم انتقال جنین
تولد نوزاد زنده
شرکت کنندگان با عدم انتقال جنینتولد نوزاد زنده
#13
Chemical pregnancy rate/Embryo transfer
Fertilization rate
Chemical pregnancyFertilization rate/Embryo transfer
حاملگی شیمیایی به ازای انتقال جنین
نرخ لقاح
حاملگی شیمیایی به ازای انتقال جنیننرخ لقاح
2 weeks after embryo transfer
The day after the sperm injection
2 weeksThe day after embryo transferthe sperm injection
2هفته بعد از انتقال جنین
روز بعد از تزریق اسپرم
2هفتهروز بعد از انتقال جنینتزریق اسپرم
Beta human chorionic gonadotropin (beta hCG) titer in blood serum by ELISA method
number of oocytes with two pronuclei (2PN) divided by the number of injected oocytes
Beta human chorionic gonadotropinnumber of oocytes with two pronuclei (beta hCG2PN) titer in blood serumdivided by ELISA methodthe number of injected oocytes
تیتر هورمون بتا گنادوتروپین انسانی در سرم خون با روش الایزا
تعداد تخمک های با دو پیش هسته (2PN) تقسیم بر تعداد تخمک های تزریق شده
تیتر هورمون بتا گنادوتروپین انسانی در سرم خونتعداد تخمک های با روش الایزادو پیش هسته (2PN) تقسیم بر تعداد تخمک های تزریق شده
#14
Blighted ovum/Embryo transfer
خالی
Blighted ovum/Embryo transfer
حاملگی پوچ به ازای انتقال جنین
خالی
حاملگی پوچ به ازای انتقال جنین
5 weeks after embryo transfer
خالی
5 weeks after embryo transfer
5 هفته بعد از انتقال جنین
خالی
5 هفته بعد از انتقال جنین
Absence of fetus in gestational sac according to ultrasound report
خالی
Absence of fetus in gestational sac according to ultrasound report
عدم وجود جنین در ساک حاملگی طبق گزارش سونوگرافی
خالی
عدم وجود جنین در ساک حاملگی طبق گزارش سونوگرافی
#15
Ectopic pregnancy/Embryo transfer
خالی
Ectopic pregnancy/Embryo transfer
حاملگی خارج از رحم به ازای انتقال جنین
خالی
حاملگی خارج از رحم به ازای انتقال جنین
5 weeks after embryo transfer
خالی
5 weeks after embryo transfer
5 هفته بعد از انتقال جنین
خالی
5 هفته بعد از انتقال جنین
According to the ultrasound report, there is a gestational sac outside the uterus with a positive Beta hCG titer
خالی
According to the ultrasound report, there is a gestational sac outside the uterus with a positive Beta hCG titer
طبق گزارش سونوگرافی مبنی بر وجود ساک حاملگی در خارج از رحم با وجود تیتر Beta hCG مثبت
خالی
طبق گزارش سونوگرافی مبنی بر وجود ساک حاملگی در خارج از رحم با وجود تیتر Beta hCG مثبت
#16
Miscarriage rate/Embryo transfer
خالی
Miscarriage rate/Embryo transfer
نرخ سقط به ازای سیکل انتقال جنین
خالی
نرخ سقط به ازای سیکل انتقال جنین
Pregnancy loss before 20 weeks
خالی
Pregnancy loss before 20 weeks
از دست دادن حاملگی قبل از هفته 20
خالی
از دست دادن حاملگی قبل از هفته 20
Excretion of pregnancy remnants with vaginal bleeding (absence of heartbeat according to ultrasound report)
خالی
Excretion of pregnancy remnants with vaginal bleeding (absence of heartbeat according to ultrasound report)
دفع بقایای حاملگی همراه با خونریزی واژینال (عدم ضربان قلب طبق گزارش سونوگرافی)
خالی
دفع بقایای حاملگی همراه با خونریزی واژینال (عدم ضربان قلب طبق گزارش سونوگرافی)
#17
Multiple Pregnancy (Twin)
خالی
Multiple Pregnancy (Twin)
حاملگی چند قلویی (دو قلویی)
خالی
حاملگی چند قلویی (دو قلویی)
5 weeks after embryo transfer
خالی
5 weeks after embryo transfer
5 هفته بعد از انتقال جنین
خالی
5 هفته بعد از انتقال جنین
Ultrasound report based on the number of gestational sacs with embryo
خالی
Ultrasound report based on the number of gestational sacs with embryo
گزارش سونوگرافی مبنی بر تعداد ساک حاملگی با جنین
خالی
گزارش سونوگرافی مبنی بر تعداد ساک حاملگی با جنین
#18
Live birth rate/Embryo transfer
خالی
Live birth rate/Embryo transfer
تولد زنده به ازای انتقال جنین
خالی
تولد زنده به ازای انتقال جنین
Time of delivery
خالی
Time of delivery
زمان زایمان
خالی
زمان زایمان
Birth of a live baby
خالی
Birth of a live baby
تولد نوزاد زنده
خالی
تولد نوزاد زنده
#19
Fertilization rate
خالی
Fertilization rate
نرخ لقاح
خالی
نرخ لقاح
The day after the sperm injection
خالی
The day after the sperm injection
روز بعد از تزریق اسپرم
خالی
روز بعد از تزریق اسپرم
number of oocytes with two pronuclei (2PN) divided by the number of injected oocytes
خالی
number of oocytes with two pronuclei (2PN) divided by the number of injected oocytes
تعداد تخمک های با دو پیش هسته (2PN) تقسیم بر تعداد تخمک های تزریق شده
خالی
تعداد تخمک های با دو پیش هسته (2PN) تقسیم بر تعداد تخمک های تزریق شده
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر خراش اندومتر بر میزان بیان فاکتورهای رشد آنژیوژنیک و آنتی آنژیوژنیک
طراحی
یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده دارای گروه کنترل، دو سویه کور، دو بازوی موازی شامل 20 بیمار. تصادفی سازی با استفاده از یک برنامه کامپیوتری تصادفی سازی برای هر بیمار انجام می شود. برای پنهان کردن تخصیص درمان تا زمان تصادفی از پاکت های مهر و موم شده استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
با استفاده از یک پایپل خراش اندومتر توسط پزشک متخصص زنان تنها در گروه مداخله در مطب انجام می شود که در این مطالعه بیماران شرکت کننده (ایجاد شرایط یکسان) و پژوهشگر (از طریق کد گزاری نمونه) کورسازی خواهند داشت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: زنان با شکست مکرر در لانه گزینی با علت نامشخص(uRIF)، سن 20 تا 40 سال،شاخص توده بدنی (BMI) کمتر از 25 ، پاسخ خوب به تحریک تخمک گذاری قبلی، حداقل دو جنین با گرید خوب در سیکل فعلی، رحم نرمال.معیار عدم ورود: ضخامت آندومتر کمتر از 7 میلی متر،ناهنجاری های مادرزادی، میوم، آندومتریوما، چسبندگی ها، هیدروسالپنکس، جراحی رحم یا تخمدان قبلی، ناباروری شدید با عامل مردانه، تعداد جنین در دسترس کمتر از 2 در سیکل فعلی، دیابت، بیماری تیروئید، هر گونه اختلال غدد درون ریز، ژنتیکی، عفونت یا خودایمنی
گروههای مداخله
در گروه مدخله، دو بار نمونه اندومتر به دست می آید که یکبار در طی فاز فولیکولار و بار دوم در فاز لوتئال همان سیکل قبل از سیکل انتقال جنین.
گروه کنترل: در گروه کنترل نمونه اندومتر تنها در فاز لوتئال قبل از سیکل انتقال جنین به دست می اید.
متغیرهای پیامد اصلی
تعیین میزان بیان ژن های فاکتورهای رشد آنژیوژیوژنیک و آنتی آنژیوژنیک در نمونه آندومتر در گروه مداخله در مقایسه با گروه کنترل
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
طبق گزارش قبلی تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته همان تاریخ 1401/01/26 صحیح می باشد و تنها تاریخ اتمام کارآزمایی با توجه به بررسی میزان حاملگی بالینی (5 هفته بعد از انتقال جنین) و تولد زنده (9 ماه حاملگی) در افراد شرکت کننده در طرح، افزایش یافته است. علاوه بر این با توجه به ارزیابی متغیرهای ثانویه میزان لانه گزینی و حاملگی بالینی، متغیرهای مرتبط با آن ها که مورد ارزیابی قرار می گیرند اضافه می گردند. کمی تغییر نگارشی در نحوه بیان معیارهای ورود و خروج نیز انجام شده است.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210316050723N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-07-12, ۱۴۰۰/۰۴/۲۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2024-01-27, ۱۴۰۲/۱۱/۰۷
تعداد بروز رسانیها:4
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-07-12, ۱۴۰۰/۰۴/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سمانه آقاجان پور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2356 2727
آدرس ایمیل
aghajanpour.s@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-06-20, ۱۴۰۰/۰۳/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-06-20, ۱۴۰۲/۰۳/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2021-06-20, ۱۴۰۰/۰۳/۳۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2022-04-15, ۱۴۰۱/۰۱/۲۶
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2023-01-21, ۱۴۰۱/۱۱/۰۱
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر خراش اندومتر بر میزان بیان فاکتورهای رشد آنژیوژنیک و آنتی آنژیوژنیک در نمونه اندومتر بیماران دچار شکست مکرر لانه گزینی با علت نامشخص(uRIF)
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیرات خراش اندومتر بر فاکتورهای رشد آنژیوژنیک و آنتی آنژیوژنیک
هدف اصلی مطالعه
موارد دیگر
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان نابارور با شکست مکرر در لانه گزینی (با علت نامشخص که موجب شکست مکرر در آن ها می شود) که پس از سه یا چند چرخه انتقال جنین با استفاده از جنین های انتقال یافته با کیفیت بالا (حداقل یک انتقال جنین بلاستوسیست داشته اند) شکست داشته باشند
سن 20 تا 40 سال
شاخص توده بدنی (BMI) کمتر از 25 کیلوگرم بر متر مربع
پاسخ خوب به تحریک تخمک گذاری قبلی
بیماران حداقل دو جنین با گرید خوب داشته باشند
رحم در بررسی هیستروسالپنگوگرافی (HSG) یا هیستروسکوپی نرمال باشد
رضایت شرکت کننده برای شرکت در مطالعه و تکمیل فرم رضایت نامه الزامی می باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ضخامت آندومتردر روز تزریق هورمون گنادوتروپین جفتی انسان کمتر از 7 میلی متر باشد
زنان با ناهنجاری های مادرزادی، میوم اینترامورال و ساب سروزال (بیشتر از 5 سانتی متر)
میوم ساب موکوزال
زنان مبتلا به آندومتریوما بزرگتر یا مساوی 3 سانتی متر
مبتلا به چسبندگی ها
مبتلا به هیدروسالپنکس
جراحی رحم یا تخمدان قبلی داشته باشند
ناباروری شدید با عامل مردانه (استخراج اسپرم از بیضه، اسپرم فریز، شاخص شکست DNA اسپرم مساوی یا بالای 16% داشته باشند)
اگر تعداد جنین در دسترس کمتر از 2 عدد در سیکل فعلی باشد
زنان مبتلا به سل اندومتر و کسانیکه تحت درمان سل هستند
سابقه دیابت، بیماری تیروئید، هر گونه اختلال غدد درون ریز، ژنتیکی، عفونت یا خودایمنی داشته باشند
نتایج غیرطبیعی آزمایش ژنتیکی قبل از لانه گزینی (PGT)
مصرف هر داروی خاص
عدم مراجعه بیمار به تهیه نمونه آندومتر
زنان با درد شدید در حین تهیه نمونه بافت و یا احتمال عفونت
سن
از سن 20 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
حجم نمونه تحقق یافته:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه گیری متوالی تا زمان رسیدن به حجم نمونه لازم.
زنان به روش تصادفی سازی Balanced Block Randomization به 2 گروه مساوی 10 نفره تقسیم می شوند (گروه مداخله و گروه شاهد ). روش تصادفي سازی بلوک بندی توسط اپیدمیولوژیست با استفاده از نرم افزار STATA نسخه 13 طراحی شده است و تعداد بلوک های در نظر گرفته شده 4 عدد است. به تعداد 20 نفر پاکت تهیه شده و در داخل هر پاکت گروهی را که بیمار باید در آن قرار گیرد نوشته می شود پاکت ها به نحوی تهیه می شوند که نوشته داخل آن مشخص نباشد. یک پرستار قبل از ورود بیمار به اتاق عمل پاکت را برداشته و بر اساس آن بیماران را به دو گروه می فرستد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه، یک پزشک خراش آندومتر را در گروه مداخله در روزهای 11-8 ایجاد می کند . نمونه بیوپسی را در فاز لوتئال همان سیکل طي روزهاي 23-19، همان پزشک یا پزشک دیگر تهیه می نماید. بنابراین در این مطالعه امکان کورسازی پزشک وجود ندارد. جهت کورسازی بیماران شرکت کننده در این مطالعه، تمامی شرایط بین دو گروه یکسان خواهد بود لذا بیماران گروه شاهد نیز در روز ایجاد خراش (در روزهای11-8)به مرکز مراجعه نموده و با توجه به کور بودن مطالعه تمامی مراحل نمونه گیری به جز خراش اندومتر برای گروه شاهد نیز مانند گروه مداخله انجام خواهد شد. سپس از هر دو گروه در فاز لوتئال روز 23-19 نمونه بیوپسی تهیه می شود. نمونه بیوپسی آندومتر هردو گروه به آزمایشگاه منتقل می شود که آنها نیز اطلاعی در مورد اینکه نمونه بافتی دریافت شده برای گروه مداخله است یا شاهد نداشته و تنها بر اساس کد دریافتی آن را بررسی می کنند (کورسازی محقق ).
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشکده پزشکی - دانشگاه علوم پزشکی ایران (کمیته اخلاق در پژوهش)
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تاریخ تایید
2021-06-12, ۱۴۰۰/۰۳/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.FMD.REC.1400.147
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زنان مبتلا به شکست مکرر لانه گزینی با علت نامشخص
کد ICD-10
N97.9
توصیف کد ICD-10
Female infertility, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بررسی میزان بیان ژن
مقاطع زمانی اندازهگیری
در نمونه اندومتر به دست آمده در فاز لوتئال طي روزهاي 23-19
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از روش PCR Array و بر اساس تعداد کپی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
حاملگی بالینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
5 هفته پس از انتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی واژینال (مشاهده ساک حاملگی و ضربان قلب جنین)
2
شرح متغیر پیامد
لانه گزینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
5 هفته بعد از انتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد ساک حاملگی مشاهده شده تقسیم بر تعداد جنین های منتقل شده
3
شرح متغیر پیامد
دوز کلی گنادوتروپین (واحد بین الملل)
مقاطع زمانی اندازهگیری
از شروع تحریک تخمدان تا تزریق هورمون گنادوتروپین جفتی انسان (hCG)
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد واحد بین الملل (IU) دریافت شده در طول سیکل تحریک تخمدان
4
شرح متغیر پیامد
مدت زمان تحریک تخمدان (روز)
مقاطع زمانی اندازهگیری
از شروع تجویز گنادوتروپین تا تزریق گنادوتروپین جفتی انسان(hCG)
نحوه اندازهگیری متغیر
طبق چارت سونوگرافی مانیتورینگ بیمار (تعداد روز دریافت دارو)
5
شرح متغیر پیامد
تعداد تخمکهای بهدست آمده
مقاطع زمانی اندازهگیری
در روز تخمککشی
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد تخمک های به دست آمده گزارش شده در چارت جنین شناسی
6
شرح متغیر پیامد
تخمکهای متافاز II
مقاطع زمانی اندازهگیری
در روز تخمککشی
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس وجود گویچه قطبی گزارش شده توسط جنین شناس
7
شرح متغیر پیامد
تعداد جنین
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه یا پنج روز پس از تخمککشی
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد جنینهای تسهیم شده گزارش شده توسط جنین شناس
8
شرح متغیر پیامد
انتقال جنین کنسل شده
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه یا پنج روز پس از تخمککشی
نحوه اندازهگیری متغیر
شرکت کنندگان با عدم انتقال جنین
9
شرح متغیر پیامد
حاملگی شیمیایی به ازای انتقال جنین
مقاطع زمانی اندازهگیری
2هفته بعد از انتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
تیتر هورمون بتا گنادوتروپین انسانی در سرم خون با روش الایزا
10
شرح متغیر پیامد
حاملگی پوچ به ازای انتقال جنین
مقاطع زمانی اندازهگیری
5 هفته بعد از انتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
عدم وجود جنین در ساک حاملگی طبق گزارش سونوگرافی
11
شرح متغیر پیامد
حاملگی خارج از رحم به ازای انتقال جنین
مقاطع زمانی اندازهگیری
5 هفته بعد از انتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
طبق گزارش سونوگرافی مبنی بر وجود ساک حاملگی در خارج از رحم با وجود تیتر Beta hCG مثبت
12
شرح متغیر پیامد
نرخ سقط به ازای سیکل انتقال جنین
مقاطع زمانی اندازهگیری
از دست دادن حاملگی قبل از هفته 20
نحوه اندازهگیری متغیر
دفع بقایای حاملگی همراه با خونریزی واژینال (عدم ضربان قلب طبق گزارش سونوگرافی)
13
شرح متغیر پیامد
حاملگی چند قلویی (دو قلویی)
مقاطع زمانی اندازهگیری
5 هفته بعد از انتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
گزارش سونوگرافی مبنی بر تعداد ساک حاملگی با جنین
14
شرح متغیر پیامد
تولد زنده به ازای انتقال جنین
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
تولد نوزاد زنده
15
شرح متغیر پیامد
نرخ لقاح
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز بعد از تزریق اسپرم
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد تخمک های با دو پیش هسته (2PN) تقسیم بر تعداد تخمک های تزریق شده
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه مداخله نمونه اندومتر طی دو مرحله توسط پایپل گرفته می شود یکبار طی فاز فولیکولار در روز 11-8 و یکبار در طی فاز لوتئال طی روز 23-19 قبل از انتقال جنین. عمل خراش اندومتر توسط پایپل انجام می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل نمونه گیری از اندومتر تنها در فاز لوتئال طی روز 23-19 قبل از انتقال جنین صورت می گیرد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان لاله
نام کامل فرد مسوول
مهرداد بختیاری
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تلفن
+98 21 8670 4567
ایمیل
Mehr_bakhtiyari@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
مهرداد بختیاری
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تلفن
+98 21 8670 4567
ایمیل
Mehr_bakhtiyari@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
مهرداد بختیاری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آناتومی
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تلفن
+98 21 8670 4567
ایمیل
mehr_bakhtiyari@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
مهرداد بختیاری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آناتومی
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تلفن
+98 21 8670 4567
ایمیل
Mehr_bakhtiyari@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
مهرداد بختیاری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آناتومی
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تلفن
+98 21 8670 4567
ایمیل
Mehr_bakhtiyari@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
گزارش مطالعه بالینی در قالب مقاله چاپ شده
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از چاپ مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
در دسترس عموم است
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده علمی با ذکر منبع
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر مهرداد بختیاری
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند