تعیین تاثیر خراش اندومتر بر میزان بیان فاکتورهای رشد آنژیوژنیک و آنتی آنژیوژنیک
طراحی
یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده دارای گروه کنترل، دو سویه کور، دو بازوی موازی شامل 20 بیمار. تصادفی سازی با استفاده از یک برنامه کامپیوتری تصادفی سازی برای هر بیمار انجام می شود. برای پنهان کردن تخصیص درمان تا زمان تصادفی از پاکت های مهر و موم شده استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
با استفاده از یک پایپل خراش اندومتر توسط پزشک متخصص زنان تنها در گروه مداخله در مطب انجام می شود که در این مطالعه بیماران شرکت کننده (ایجاد شرایط یکسان) و پژوهشگر (از طریق کد گزاری نمونه) کورسازی خواهند داشت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: زنان با شکست مکرر در لانه گزینی با علت نامشخص(uRIF)، سن 20 تا 40 سال،شاخص توده بدنی (BMI) کمتر از 25 ، پاسخ خوب به تحریک تخمک گذاری قبلی، حداقل دو جنین با گرید خوب در سیکل فعلی، رحم نرمال.معیار عدم ورود: ضخامت آندومتر کمتر از 7 میلی متر،ناهنجاری های مادرزادی، میوم، آندومتریوما، چسبندگی ها، هیدروسالپنکس، جراحی رحم یا تخمدان قبلی، ناباروری شدید با عامل مردانه، تعداد جنین در دسترس کمتر از 2 در سیکل فعلی، دیابت، بیماری تیروئید، هر گونه اختلال غدد درون ریز، ژنتیکی، عفونت یا خودایمنی
گروههای مداخله
در گروه مدخله، دو بار نمونه اندومتر به دست می آید که یکبار در طی فاز فولیکولار و بار دوم در فاز لوتئال همان سیکل قبل از سیکل انتقال جنین.
گروه کنترل: در گروه کنترل نمونه اندومتر تنها در فاز لوتئال قبل از سیکل انتقال جنین به دست می اید.
متغیرهای پیامد اصلی
تعیین میزان بیان ژن های فاکتورهای رشد آنژیوژیوژنیک و آنتی آنژیوژنیک در نمونه آندومتر در گروه مداخله در مقایسه با گروه کنترل
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
طبق گزارش قبلی تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته همان تاریخ 1401/01/26 صحیح می باشد و تنها تاریخ اتمام کارآزمایی با توجه به بررسی میزان حاملگی بالینی (5 هفته بعد از انتقال جنین) و تولد زنده (9 ماه حاملگی) در افراد شرکت کننده در طرح، افزایش یافته است. علاوه بر این با توجه به ارزیابی متغیرهای ثانویه میزان لانه گزینی و حاملگی بالینی، متغیرهای مرتبط با آن ها که مورد ارزیابی قرار می گیرند اضافه می گردند. کمی تغییر نگارشی در نحوه بیان معیارهای ورود و خروج نیز انجام شده است.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210316050723N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-07-12, ۱۴۰۰/۰۴/۲۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2024-01-27, ۱۴۰۲/۱۱/۰۷
تعداد بروز رسانیها:4
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-07-12, ۱۴۰۰/۰۴/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سمانه آقاجان پور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2356 2727
آدرس ایمیل
aghajanpour.s@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-06-20, ۱۴۰۰/۰۳/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-06-20, ۱۴۰۲/۰۳/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2021-06-20, ۱۴۰۰/۰۳/۳۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2022-04-15, ۱۴۰۱/۰۱/۲۶
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2023-01-21, ۱۴۰۱/۱۱/۰۱
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر خراش اندومتر بر میزان بیان فاکتورهای رشد آنژیوژنیک و آنتی آنژیوژنیک در نمونه اندومتر بیماران دچار شکست مکرر لانه گزینی با علت نامشخص(uRIF)
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیرات خراش اندومتر بر فاکتورهای رشد آنژیوژنیک و آنتی آنژیوژنیک
هدف اصلی مطالعه
موارد دیگر
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان نابارور با شکست مکرر در لانه گزینی (با علت نامشخص که موجب شکست مکرر در آن ها می شود) که پس از سه یا چند چرخه انتقال جنین با استفاده از جنین های انتقال یافته با کیفیت بالا (حداقل یک انتقال جنین بلاستوسیست داشته اند) شکست داشته باشند
سن 20 تا 40 سال
شاخص توده بدنی (BMI) کمتر از 25 کیلوگرم بر متر مربع
پاسخ خوب به تحریک تخمک گذاری قبلی
بیماران حداقل دو جنین با گرید خوب داشته باشند
رحم در بررسی هیستروسالپنگوگرافی (HSG) یا هیستروسکوپی نرمال باشد
رضایت شرکت کننده برای شرکت در مطالعه و تکمیل فرم رضایت نامه الزامی می باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ضخامت آندومتردر روز تزریق هورمون گنادوتروپین جفتی انسان کمتر از 7 میلی متر باشد
زنان با ناهنجاری های مادرزادی، میوم اینترامورال و ساب سروزال (بیشتر از 5 سانتی متر)
میوم ساب موکوزال
زنان مبتلا به آندومتریوما بزرگتر یا مساوی 3 سانتی متر
مبتلا به چسبندگی ها
مبتلا به هیدروسالپنکس
جراحی رحم یا تخمدان قبلی داشته باشند
ناباروری شدید با عامل مردانه (استخراج اسپرم از بیضه، اسپرم فریز، شاخص شکست DNA اسپرم مساوی یا بالای 16% داشته باشند)
اگر تعداد جنین در دسترس کمتر از 2 عدد در سیکل فعلی باشد
زنان مبتلا به سل اندومتر و کسانیکه تحت درمان سل هستند
سابقه دیابت، بیماری تیروئید، هر گونه اختلال غدد درون ریز، ژنتیکی، عفونت یا خودایمنی داشته باشند
نتایج غیرطبیعی آزمایش ژنتیکی قبل از لانه گزینی (PGT)
مصرف هر داروی خاص
عدم مراجعه بیمار به تهیه نمونه آندومتر
زنان با درد شدید در حین تهیه نمونه بافت و یا احتمال عفونت
سن
از سن 20 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
حجم نمونه تحقق یافته:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه گیری متوالی تا زمان رسیدن به حجم نمونه لازم.
زنان به روش تصادفی سازی Balanced Block Randomization به 2 گروه مساوی 10 نفره تقسیم می شوند (گروه مداخله و گروه شاهد ). روش تصادفي سازی بلوک بندی توسط اپیدمیولوژیست با استفاده از نرم افزار STATA نسخه 13 طراحی شده است و تعداد بلوک های در نظر گرفته شده 4 عدد است. به تعداد 20 نفر پاکت تهیه شده و در داخل هر پاکت گروهی را که بیمار باید در آن قرار گیرد نوشته می شود پاکت ها به نحوی تهیه می شوند که نوشته داخل آن مشخص نباشد. یک پرستار قبل از ورود بیمار به اتاق عمل پاکت را برداشته و بر اساس آن بیماران را به دو گروه می فرستد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه، یک پزشک خراش آندومتر را در گروه مداخله در روزهای 11-8 ایجاد می کند . نمونه بیوپسی را در فاز لوتئال همان سیکل طي روزهاي 23-19، همان پزشک یا پزشک دیگر تهیه می نماید. بنابراین در این مطالعه امکان کورسازی پزشک وجود ندارد. جهت کورسازی بیماران شرکت کننده در این مطالعه، تمامی شرایط بین دو گروه یکسان خواهد بود لذا بیماران گروه شاهد نیز در روز ایجاد خراش (در روزهای11-8)به مرکز مراجعه نموده و با توجه به کور بودن مطالعه تمامی مراحل نمونه گیری به جز خراش اندومتر برای گروه شاهد نیز مانند گروه مداخله انجام خواهد شد. سپس از هر دو گروه در فاز لوتئال روز 23-19 نمونه بیوپسی تهیه می شود. نمونه بیوپسی آندومتر هردو گروه به آزمایشگاه منتقل می شود که آنها نیز اطلاعی در مورد اینکه نمونه بافتی دریافت شده برای گروه مداخله است یا شاهد نداشته و تنها بر اساس کد دریافتی آن را بررسی می کنند (کورسازی محقق ).
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشکده پزشکی - دانشگاه علوم پزشکی ایران (کمیته اخلاق در پژوهش)
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تاریخ تایید
2021-06-12, ۱۴۰۰/۰۳/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.FMD.REC.1400.147
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زنان مبتلا به شکست مکرر لانه گزینی با علت نامشخص
کد ICD-10
N97.9
توصیف کد ICD-10
Female infertility, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بررسی میزان بیان ژن
مقاطع زمانی اندازهگیری
در نمونه اندومتر به دست آمده در فاز لوتئال طي روزهاي 23-19
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از روش PCR Array و بر اساس تعداد کپی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
حاملگی بالینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
5 هفته پس از انتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی واژینال (مشاهده ساک حاملگی و ضربان قلب جنین)
2
شرح متغیر پیامد
لانه گزینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
5 هفته بعد از انتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد ساک حاملگی مشاهده شده تقسیم بر تعداد جنین های منتقل شده
3
شرح متغیر پیامد
دوز کلی گنادوتروپین (واحد بین الملل)
مقاطع زمانی اندازهگیری
از شروع تحریک تخمدان تا تزریق هورمون گنادوتروپین جفتی انسان (hCG)
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد واحد بین الملل (IU) دریافت شده در طول سیکل تحریک تخمدان
4
شرح متغیر پیامد
مدت زمان تحریک تخمدان (روز)
مقاطع زمانی اندازهگیری
از شروع تجویز گنادوتروپین تا تزریق گنادوتروپین جفتی انسان(hCG)
نحوه اندازهگیری متغیر
طبق چارت سونوگرافی مانیتورینگ بیمار (تعداد روز دریافت دارو)
5
شرح متغیر پیامد
تعداد تخمکهای بهدست آمده
مقاطع زمانی اندازهگیری
در روز تخمککشی
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد تخمک های به دست آمده گزارش شده در چارت جنین شناسی
6
شرح متغیر پیامد
تخمکهای متافاز II
مقاطع زمانی اندازهگیری
در روز تخمککشی
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس وجود گویچه قطبی گزارش شده توسط جنین شناس
7
شرح متغیر پیامد
تعداد جنین
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه یا پنج روز پس از تخمککشی
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد جنینهای تسهیم شده گزارش شده توسط جنین شناس
8
شرح متغیر پیامد
انتقال جنین کنسل شده
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه یا پنج روز پس از تخمککشی
نحوه اندازهگیری متغیر
شرکت کنندگان با عدم انتقال جنین
9
شرح متغیر پیامد
حاملگی شیمیایی به ازای انتقال جنین
مقاطع زمانی اندازهگیری
2هفته بعد از انتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
تیتر هورمون بتا گنادوتروپین انسانی در سرم خون با روش الایزا
10
شرح متغیر پیامد
حاملگی پوچ به ازای انتقال جنین
مقاطع زمانی اندازهگیری
5 هفته بعد از انتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
عدم وجود جنین در ساک حاملگی طبق گزارش سونوگرافی
11
شرح متغیر پیامد
حاملگی خارج از رحم به ازای انتقال جنین
مقاطع زمانی اندازهگیری
5 هفته بعد از انتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
طبق گزارش سونوگرافی مبنی بر وجود ساک حاملگی در خارج از رحم با وجود تیتر Beta hCG مثبت
12
شرح متغیر پیامد
نرخ سقط به ازای سیکل انتقال جنین
مقاطع زمانی اندازهگیری
از دست دادن حاملگی قبل از هفته 20
نحوه اندازهگیری متغیر
دفع بقایای حاملگی همراه با خونریزی واژینال (عدم ضربان قلب طبق گزارش سونوگرافی)
13
شرح متغیر پیامد
حاملگی چند قلویی (دو قلویی)
مقاطع زمانی اندازهگیری
5 هفته بعد از انتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
گزارش سونوگرافی مبنی بر تعداد ساک حاملگی با جنین
14
شرح متغیر پیامد
تولد زنده به ازای انتقال جنین
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
تولد نوزاد زنده
15
شرح متغیر پیامد
نرخ لقاح
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز بعد از تزریق اسپرم
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد تخمک های با دو پیش هسته (2PN) تقسیم بر تعداد تخمک های تزریق شده
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه مداخله نمونه اندومتر طی دو مرحله توسط پایپل گرفته می شود یکبار طی فاز فولیکولار در روز 11-8 و یکبار در طی فاز لوتئال طی روز 23-19 قبل از انتقال جنین. عمل خراش اندومتر توسط پایپل انجام می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل نمونه گیری از اندومتر تنها در فاز لوتئال طی روز 23-19 قبل از انتقال جنین صورت می گیرد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان لاله
نام کامل فرد مسوول
مهرداد بختیاری
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تلفن
+98 21 8670 4567
ایمیل
Mehr_bakhtiyari@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
مهرداد بختیاری
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تلفن
+98 21 8670 4567
ایمیل
Mehr_bakhtiyari@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
مهرداد بختیاری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آناتومی
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تلفن
+98 21 8670 4567
ایمیل
mehr_bakhtiyari@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
مهرداد بختیاری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آناتومی
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تلفن
+98 21 8670 4567
ایمیل
Mehr_bakhtiyari@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
مهرداد بختیاری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آناتومی
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تلفن
+98 21 8670 4567
ایمیل
Mehr_bakhtiyari@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
گزارش مطالعه بالینی در قالب مقاله چاپ شده
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از چاپ مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
در دسترس عموم است
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده علمی با ذکر منبع
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر مهرداد بختیاری
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند