1. خانه
  2. کارآزمایی‌های تایید شده
  3. » English

بررسی تاثیر خراش اندومتر بر میزان بیان فاکتورهای رشد آنژیوژنیک و آنتی آنژیوژنیک در نمونه اندومتر بیماران دچار شکست مکرر لانه گزینی با علت نامشخص

دیدن آخرین نسخه

تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
5 2024-01-22, ۱۴۰۲/۱۱/۰۲ 292763
4 2023-11-08, ۱۴۰۲/۰۸/۱۷ 287340
3 2023-09-27, ۱۴۰۲/۰۷/۰۵ 281898
2 2022-06-11, ۱۴۰۱/۰۳/۲۱ 229581
1 2021-07-12, ۱۴۰۰/۰۴/۲۱ 189969
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است

  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents

  • چکیده پروتکل

    Determining the effect of endometrial scratching on the expression of angiogenic growth factors
    Determining the effect of endometrial scratching on the expression of angiogenic and anti-angiogenic growth factors
    تعیین تاثیر خراش اندومتر بر میزان بیان فاکتورهای رشد آنژیوژنیک
    تعیین تاثیر خراش اندومتر بر میزان بیان فاکتورهای رشد آنژیوژنیک و آنتی آنژیوژنیک
    Inclusion criteria: Patients under 40 years of age, 3 previous unsuccessful IVF cycles and good response to previous ovulation stimulation. Exclusion criteria:Women with myoma, hydrosalpinx, endometrial tuberculosis, taking certain medications and having hormonal diseases are not included in the study.
    Inclusion criteria: age 20-40 years, BMI less than 25 kg/m2, good response to previous ovulation stimulation, at least two embryos with good grade in the current cycle, normal uterus. Inclusion criteria: Women with submucosal myoma, congenital anomalies, intramural and subserosal myoma, endometrioma, and hydrosalpinx. Less than 2 available embryos, use of specific drugs. history of diabetes, thyroid disease, or any endocrine, genetic, infection, or autoimmune disorder. Severe male factor infertility, previous uterine or ovarian surgery, abnormal results of pre-implantation genetic testing (PGT)
    معیار ورود بیماران با سن زیر 40 سال، 3 سیکل IVF ناموفق قبلی و پاسخ خوب به تحریک تخمک گذاری قبلی. معیار عدم ورود زنان مبتلا به میوم، هیدروسالپنکس، سل اندومتر، مصرف داروی خاص و داشتن بیماری هورمونی وارد مطالعه نمی شوند.
    معیار ورود: سن 20 تا 40 سال،BMI کمتر از 25 کیلوگرم بر متر مربع، پاسخ خوب به تحریک تخمک گذاری قبلی، حداقل دو جنین با گرید خوب در سیکل فعلی، رحم نرمال. معیار عدم ورود: زنان مبتلا به میوم ساب موکوزال، ناهنجاری های مادرزادی، میوم اینترامورال و ساب سروزال، آندومتریوما، هیدروسالپنکس. تعداد جنین در دسترس کمتر از 2 عدد در سیکل فعلی، مصرف داروي خاص. سابقه دیابت، بیماری تیروئید، هر گونه اختلال غدد درون ریز، ژنتیکی، عفونت یا خودایمنی، ناباروری شدید با عامل مردانه،جراحی رحم یا تخمدان قبلی، نتایج غیرطبیعی آزمایش ژنتیکی قبل از لانه گزینی (PGT)
    Intervention: Endometrial injury In the intervention group, endometrial sampling is obtained twice by Pipelle [one in the follicular phase (during 8-9 or 11- 13 day in the beginning of buserelin cycle) and the last in the luteal phase (during 19-21 or 20-23 day) of the same cycle preceding the embryo transfer cycle. No Intervention: Control In the control group endometrial sampling will be done only in the luteal phase (during 19-21 or 20-23 day) of the cycle preceding the embryo transfer cycle.
    Intervention: In the intervention group, endometrial sampling is obtained twice by Pipelle [one in the follicular phase and the last in the luteal phase of the same cycle preceding the embryo transfer cycle. Control group: In the control group endometrial sampling will be done only in the luteal phase of the cycle preceding the embryo transfer cycle.
    خراش اندومتر در گروه مدخله، دو بار نمونه اندومتر به دست می آید که یکبار در طی فاز فولیکولار در روزهای 8-9 یا 11-13 که در آغاز سیکل بوسرلین می باشد و بار دوم در فاز لوتئال همان سیکل طی روز 19-21 یا 20-23 قبل از سیکل انتقال جنین. گروه غیر مداخله: کنترل در گروه کنترل نمونه اندومتر تنها در فاز لوتئال طی روز 19-21 یا 20-23 قبل از سیکل انتقال جنین به دست می اید.
    در گروه مدخله، دو بار نمونه اندومتر به دست می آید که یکبار در طی فاز فولیکولار و بار دوم در فاز لوتئال همان سیکل قبل از سیکل انتقال جنین. گروه کنترل: در گروه کنترل نمونه اندومتر تنها در فاز لوتئال قبل از سیکل انتقال جنین به دست می اید.
    Determination of iatrogenesis growth factor genes expression in endometrial specimens in the intervention group (with local endometrial scratching) compared with the control group (without local endometrial scratching)
    Determination of angiogenic and anti-angiogenic growth factor gene expression in endometrial specimens in the intervention group compared with the control group
    تعیین میزان بیان ژن های فاکتورهای رشد آنژیوژنز در نمونه آندومتر در گروه مداخله (با خراش موضعي اندومتر) در مقایسه با گروه شاهد (بدون خراش موضعي اندومتر)
    تعیین میزان بیان ژن های فاکتورهای رشد آنژیوژیوژنیک و آنتی آنژیوژنیک در نمونه آندومتر در گروه مداخله در مقایسه با گروه کنترل

  • اطلاعات عمومی

    18
    20
    2022-04-15, ۱۴۰۱/۰۱/۲۶
    2023-01-21, ۱۴۰۱/۱۱/۰۱
    2022-04-15, ۱۴۰۱/۰۱/۲۶
    2023-01-21, ۱۴۰۱/۱۱/۰۱
    Sampling was completed in this design
    In the previous report, we had reported the entry of the last person in the study as the end of sampling, but according to the evaluation of the rate of clinical pregnancy (5 weeks after embryo transfer) and live birth (9 months of pregnancy) in people participating in the project, so The final completion time increases. In addition to the clinical pregnancy criteria, the embryo implantation rate was also investigated in the study as one of the secondary objectives. The time of scraping and sampling has not changed in terms of time, but it is better to specify it as a time frame. On the other hand, the inclusion and exclusion criteria of people in the study were applied more strictly. Also, in addition to angiogenic factors, anti-angiogenic factors were also evaluated in the study.
    نمونه گیری در این طرح تمام شد .
    در گزارش قبلی ورود آخرین فرد در مطالعه را به عنوان زمان پایان نمونه گیری گزارش کرده بودیم اما با توجه به بررسی میزان حاملگی بالینی (5 هفته بعد از انتقال جنین)و تولد زنده (9 ماه حاملگی) در افراد شرکت کننده در طرح، زمان نهایی پایان کار افزایش می یابد. علاوه بر معیار حاملگی بالینی میزان لانه گزینی جنین نیز در مطالعه جز اهداف ثانویه مورد بررسی قرار گرفت.زمان انجام خراش و نمونه گیری نیز از نظرز زمانی هیچ تغییری نکرده است ولی بهتر است به صورت بازه زمانی مشخص گردد. از طرفی معیارهای ورود و خروج افراد در مطالعه سختگیرانه تر اعمال گردید. هم چنین علاوه بر فاکتورهای آنژیوژنیک فاکتورهای آنتی آنژیوژنیک نیز در مطالعه ارزیابی گردید.
    Evaluation of the effects of endometrial scratching on angiogenic growth factors
    Evaluation of the effects of endometrial scratching on angiogenic and anti-angiogenic growth factors
    بررسی تاثیرات خراش اندومتر بر فاکتورهای رشد آنژیوژنیک
    بررسی تاثیرات خراش اندومتر بر فاکتورهای رشد آنژیوژنیک و آنتی آنژیوژنیک
    Evaluation of the effects of endometrial scratching on angiogenic growth factors expression in unexplained repeated implantation failure (RIF) patients
    Evaluation of the effects of endometrial scratching on angiogenic and anti-angiogenic growth factors expression in unexplained repeated implantation failure (RIF) patients
    بررسی تاثیر خراش اندومتر بر میزان بیان فاکتورهای رشد آنژیوژنیک در نمونه اندومتر بیماران دچار شکست مکرر لانه گزینی با علت نامشخص
    بررسی تاثیر خراش اندومتر بر میزان بیان فاکتورهای رشد آنژیوژنیک و آنتی آنژیوژنیک در نمونه اندومتر بیماران دچار شکست مکرر لانه گزینی با علت نامشخص
    Infertile women with repeated implantation failure refers to cases in which women have had three failed in vitro fertilization (IVF) attempts with good quality embryos.
    Age range 20 to 40 years
    Patients respond well to stimulation of previous ovulation.
    Patients should have at least two embryos with good or excellent grade.
    The uterus is normal on hysterosalpanagography examination or ultrasound or hysteroscopy.
    Patient consent is required to participate in the study and to complete the consent form.
    Infertile women with unexplained repeated implantation failure who have implantation failure after three or more cycles of embryo transfer (ET) using high-quality transferred embryos
    BMI less than 25 kg/m2
    Age range of 20 to 40 years
    Good response to stimulation of previous ovulation
    Having at least two embryos with good grade
    The uterus is normal on hysterosalpingography examination or ultrasound or hysteroscopy
    Patient consent is required to participate in the study and to complete the consent form
    زنان نابارور مراجعه کننده با شکست مکرر در لانه گزینی که حداقل در سه سیکل قبلی تکنیک های لقاح آزمایشگاهی (IVF) خود با وجود جنین هایی با کیفیت خوب، شکست داشته اند.
    محدوده سنی 20 تا 40 سال
    بیماران به تحریک تخمک گذاری قبلی خوب پاسخ داده اند.
    بیماران حداقل دو جنین با گرید خوب و یا عالی داشته باشند.
    رحم در بررسی هیستروسالپنگوگرافی یا سونوگرافی یا هیستروسکوپی نرمال باشد.
    رضایت بیمار جهت شرکت در مطالعه و پر نمودن رضایت نامه ضروری می باشد.
    زنان نابارور با شکست مکرر در لانه گزینی با علت نامشخص که پس از سه یا چند چرخه انتقال جنین (ET) با استفاده از جنین های انتقال یافته با کیفیت بالا، شکست در لانه گزینی داشته باشند
    BMI کمتر از 25 کیلوگرم بر متر مربع
    محدوده سنی 20 تا 40 سال
    بیماران به تحریک تخمک گذاری قبلی خوب پاسخ داده اند
    بیماران حداقل دو جنین با گرید خوب داشته باشند
    رحم در بررسی هیستروسالپنگوگرافی یا سونوگرافی یا هیستروسکوپی نرمال باشد
    رضایت بیمار جهت شرکت در مطالعه و پر نمودن رضایت نامه ضروری می باشد
    The thickness of the endometrium on the day of gonadotropin hormone injection is less than 7 mm.
    Women with Sub mucosal myoma
    Women with Intramural and subserosal myomas larger than 5 cm
    Women with Endometrioma larger than or equal to 3 cm
    Women with Hydrosalpinx
    If the number of available embryos is less than 2 in the current cycle
    Women with endometrial tuberculosis and those undergoing tuberculosis treatment.
    Patients with any specific medication
    Patients with a history of thyroid disease, diabetes and other hormonal disorders and diseases
    Failure to return the patient to prepare an endometrial sample
    Inability to obtain tissue samples from patients due to severe pain or the possibility of infection
    Having more than 30% of DNA fragmentation index (DFI) in the examination of their spouses' sperm
    The thickness of the endometrium on the day of Human chorionic gonadotropin hormone injection is less than 7 mm.
    Women with sub mucosal myoma
    Women with congenital anomalies, intramural and subserosal myomas( larger than 4 cm)
    Women with endometrioma larger than or equal to 3 cm
    Women with hydrosalpinx
    If the number of available embryos is less than 2 in the current cycle
    Women with endometrial tuberculosis and those undergoing tuberculosis treatment
    Patients with any specific medication
    Patients who have a history of diabetes, thyroid disease, any endocrine, genetic, infection or autoimmune disorder
    Failure to return the patient to prepare an endometrial sample
    Inability to obtain tissue samples from patients due to severe pain or the possibility of infection
    Severe male factor infertility (sperm extraction from the testis, sperm freezing, sperm DNA fragmentation index equal to or above 16%)
    Have previous uterine or ovarian surgery
    Abnormal Pre-implantation Genetic Test (PGT) Results
    ضخامت آندومتردر روز تزریق هورمون گنادوتروپین کمتر از 7 میلی متر باشد.
    زنان مبتلا به میوم ساب موکوزال
    زنان مبتلا به میوم اینترامورال و ساب سروزال بزرگتر از 5 سانتی متر
    زنان مبتلا به آندومتریوما بزرگتر یا مساوی 3 سانتی متر
    زنان مبتلا به هیدروسالپنکس
    اگر تعداد جنین در دسترس کمتر از 2 عدد در سیکل فعلی باشد.
    زنان مبتلا به سل اندومتر و کسانیکه تحت درمان سل هستند.
    بيمارانی که هر گونه مصرف داروي خاص داشته باشند.
    بيماران با سابقه بيماري‌هاي تيروئيدي، ديابت و ساير اختلالات و بيماري‌هاي هورموني
    عدم مراجعه مجدد بیمار جهت تهیه نمونه آندومتر
    عدم امکان تهیه نمونه بافتی از بیماران به دلیل درد شدید یا احتمال عفونت
    داشتن شاخص شکست در DNA بیش از 30% (DFI) در بررسی اسپرم همسران آن ها
    ضخامت آندومتردر روز تزریق هورمون گنادوتروپین جفتی انسان (HCG)کمتر از 7 میلی متر باشد.
    زنان مبتلا به میوم ساب موکوزال
    زنان با ناهنجاری های مادرزادی، میوم اینترامورال و ساب سروزال (بیشتر از 4 سانتی متر)
    زنان مبتلا به آندومتریوما بزرگتر یا مساوی 3 سانتی متر
    زنان مبتلا به هیدروسالپنکس
    اگر تعداد جنین در دسترس کمتر از 2 عدد در سیکل فعلی باشد.
    زنان مبتلا به سل اندومتر و کسانیکه تحت درمان سل هستند.
    بيمارانی که هر گونه مصرف داروي خاص داشته باشند.
    بیمارانی که سابقه دیابت، بیماری تیروئید، هر گونه اختلال غدد درون ریز، ژنتیکی، عفونت یا خودایمنی داشته باشند
    عدم مراجعه مجدد بیمار جهت تهیه نمونه آندومتر
    عدم امکان تهیه نمونه بافتی از بیماران به دلیل درد شدید یا احتمال عفونت
    ناباروری شدید با عامل مردانه (استخراج اسپرم از بیضه، اسپرم فریز، شاخص شکست DNA اسپرم مساوی یا بالای 16% داشته باشند)
    جراحی رحم یا تخمدان قبلی داشته باشند
    نتایج غیرطبیعی آزمایش ژنتیکی قبل از لانه گزینی (PGT)
    نمونه گیری متوالی تا زمان رسیدن به حجم نمونه لازم زنان به روش تصادفی سازی Balanced Block Randomization به 2 گروه مساوی 10 نفره تقسیم می شوند (گروه مداخله و گروه شاهد ). روش تصادفي سازی بلوک بندی توسط اپیدمیولوژیست با استفاده از نرم افزار STATA نسخه 13 طراحی شده است و تعداد بلوک های در نظر گرفته شده 4 عدد است. به تعداد 20 نفر پاکت تهیه شده و در داخل هر پاکت گروهی را که بیمار باید در آن قرار گیرد نوشته می شود پاکت ها به نحوی تهیه می شوند که نوشته داخل آن مشخص نباشد. یک پرستار قبل از ورود بیمار به اتاق عمل پاکت را برداشته و بر اساس آن بیماران را به دو گروه می فرستد.
    نمونه گیری متوالی تا زمان رسیدن به حجم نمونه لازم. زنان به روش تصادفی سازی Balanced Block Randomization به 2 گروه مساوی 10 نفره تقسیم می شوند (گروه مداخله و گروه شاهد ). روش تصادفي سازی بلوک بندی توسط اپیدمیولوژیست با استفاده از نرم افزار STATA نسخه 13 طراحی شده است و تعداد بلوک های در نظر گرفته شده 4 عدد است. به تعداد 20 نفر پاکت تهیه شده و در داخل هر پاکت گروهی را که بیمار باید در آن قرار گیرد نوشته می شود پاکت ها به نحوی تهیه می شوند که نوشته داخل آن مشخص نباشد. یک پرستار قبل از ورود بیمار به اتاق عمل پاکت را برداشته و بر اساس آن بیماران را به دو گروه می فرستد.
    In this study, a doctor scratches the endometrium in the intervention group on days 8-9 or 11-13. The biopsy specimen is prepared in the luteal phase of the same cycle during days 19-21 or 20-23 by the same doctor or other. Therefore, in this study, it is not possible to blind the doctor. In order to blind the patients participating in this study, all conditions will be the same between the two groups, so patients in the control group also referred to the center on the day of scratching (on days 8-9 or 11-13) and due to the blindness of the study, all sampling steps except scratching The endometrium will be performed for the control group as well as the intervention group. The endometrial biopsy specimen of both groups is transferred to the Laboratory, which also does not know information about whether the tissue sample received is for the intervention or control group and examines it only based on the received code (researcher blindness).
    In this study, a doctor scratches the endometrium in the intervention group on days 8-11. The biopsy specimen is prepared in the luteal phase of the same cycle during days 19-23 by the same doctor or other. Therefore, in this study, it is not possible to blind the doctor. In order to blind the patients participating in this study, all the conditions will be the same between the two groups, so the patients of the control group also referred to the center on the day of the scratching (8-11) and due to the blinding of the study, all the sampling steps were done except endometrial scratching will be done for the control group as well as the intervention group. Then, biopsy samples are prepared from both groups in the luteal phase on days 19-23. The endometrial biopsy sample of both groups is sent to the laboratory, which does not know whether the tissue sample received is for the intervention group or the control group, and only checks it based on the received code (blinding of the researcher).
    در این مطالعه، یک پزشک خراش آندومتر را در گروه مداخله در روزهای 9-8 يا 11- 13 ایجاد می کند . نمونه بیوپسی را در فاز لوتئال همان سیکل طي روزهاي 21- 19 يا 23-20 ، همان پزشک یا پزشک دیگر تهیه می نماید. بنابراین در این مطالعه امکان کورسازی پزشک وجود ندارد. جهت کورسازی بیماران شرکت کننده در این مطالعه، تمامی شرایط بین دو گروه یکسان خواهد بود لذا بیماران گروه شاهد نیز در روز ایجاد خراش (در روزهای 9-8 يا 11- 13 )به مرکز مراجعه نموده و با توجه به کور بودن مطالعه تمامی مراحل نمونه گیری به جز خراش اندومتر برای گروه شاهد نیز مانند گروه مداخله انجام خواهد شد.نمونه بیوپسی آندومتر هردو گروه به آزمایشگاه منتقل می شود که آنها نیز اطلاعی در مورد اینکه نمونه بافتی دریافت شده برای گروه مداخله است یا شاهد نداشته و تنها بر اساس کد دریافتی آن را بررسی می کنند (کورسازی محقق ).
    در این مطالعه، یک پزشک خراش آندومتر را در گروه مداخله در روزهای 11-8 ایجاد می کند . نمونه بیوپسی را در فاز لوتئال همان سیکل طي روزهاي 23-19، همان پزشک یا پزشک دیگر تهیه می نماید. بنابراین در این مطالعه امکان کورسازی پزشک وجود ندارد. جهت کورسازی بیماران شرکت کننده در این مطالعه، تمامی شرایط بین دو گروه یکسان خواهد بود لذا بیماران گروه شاهد نیز در روز ایجاد خراش (در روزهای11-8)به مرکز مراجعه نموده و با توجه به کور بودن مطالعه تمامی مراحل نمونه گیری به جز خراش اندومتر برای گروه شاهد نیز مانند گروه مداخله انجام خواهد شد. سپس از هر دو گروه در فاز لوتئال روز 23-19 نمونه بیوپسی تهیه می شود. نمونه بیوپسی آندومتر هردو گروه به آزمایشگاه منتقل می شود که آنها نیز اطلاعی در مورد اینکه نمونه بافتی دریافت شده برای گروه مداخله است یا شاهد نداشته و تنها بر اساس کد دریافتی آن را بررسی می کنند (کورسازی محقق ).

  • بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

    #1
    repeated implantation failure (RIF)
    Unexplained repeated implantation failure (uRIF)
    زنان مبتلا به شکست مکرر لانه گزینی
    زنان مبتلا به شکست مکرر لانه گزینی با علت نامشخص

  • متغیر پیامد اولیه

    #1
    In the endometrial sample obtained in the luteal phase during days 19-21 or 20-23
    In the endometrial sample obtained in the luteal phase during days 19-23
    در نمونه اندومتر به دست آمده در فاز لوتئال طي روزهاي 21- 19 يا 23-20
    در نمونه اندومتر به دست آمده در فاز لوتئال طي روزهاي 23-19

  • متغیر پیامد ثانویه

    #1
    Clinical pregnancy rate
    Clinical pregnancy
    میزان حاملگی بالینی
    حاملگی بالینی
    Only once; 6 weeks after embryo transfer
    Only once; 5 weeks after embryo transfer
    فقط یکبار؛ 6 هفته پس از انتقال جنین
    فقط یکبار؛ 5 هفته پس از انتقال جنین
    Vaginal ultrasound
    Vaginal ultrasound (gestational sac observation and cardiac activity/fetal heartbeats)
    سونوگرافی واژینال
    سونوگرافی واژینال (مشاهده ساک حاملگی و فعالیت قلبی / ضربان قلب جنین)
    #2
    خالی
    Implantation
    خالی
    لانه گزینی
    خالی
    5 weeks after embryo transfer
    خالی
    5 هفته بعد از انتقال جنین
    خالی
    The number of observed sacs divided by the number of transferred embryos
    خالی
    تعداد ساک حاملگی مشاهده شده تقسیم بر تعداد جنین های منتقل شده

  • گروه‌های مداخله

    #1
    Intervention group: In the intervention group, endometrial sampling is obtained twice by Pipelle [one in the follicular phase (during 8-9 or 11- 13 day in the beginning of buserelin cycle) and the last in the luteal phase (during 19-21 or 20-23 day) preceding the embryo transfer cycle.The endometrial injury which is induced with pipelle.
    Intervention group: In the intervention group, endometrial sampling is obtained twice by Pipelle [one in the follicular phase (during 8-11 days and the last in the luteal phase (during 19-23 days) preceding the embryo transfer cycle. The endometrial scratching is induced with pipelle.
    گروه مداخله: در گروه مداخله نمونه اندومتر طی دو مرحله توسط پایپل گرفته می شود یکبار طی فاز فولیکولار همزمان با شروع سیکل بوسرلین در روز 8-9 یا 11-13 و یکبار در طی فاز لوتئال طی روز 19-21 یا 20-23 قبل از انتقال جنین. عمل خراش اندومتر توسط پایپل انجام می شود.
    گروه مداخله: در گروه مداخله نمونه اندومتر طی دو مرحله توسط پایپل گرفته می شود یکبار طی فاز فولیکولار در روز 11-8 و یکبار در طی فاز لوتئال طی روز 23-19 قبل از انتقال جنین. عمل خراش اندومتر توسط پایپل انجام می شود.
    #2
    گروه کنترل: در گروه کنترل نمونه گیری از اندومتر تنها در فاز لوتئال طی روز 19-21 یا 20-23 قبل از انتقال جنین صورت می گیرد.
    گروه کنترل: در گروه کنترل نمونه گیری از اندومتر تنها در فاز لوتئال طی روز 23-19 قبل از انتقال جنین صورت می گیرد.

  • مراکز بیمار گیری

    #1
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Iran University of Medical Sciences
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی ایران
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mehrdad Bakhtiyari
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: مهرداد بختیاری
    آدرس خیابان - انگلیسی: Tehran, Hemmat Highway next to Milad Tower, Iran University of Medical Sciences
    آدرس خیابان - فارسی: تهران، بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: ۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
    تلفن: +98 21 8670 4567
    فکس:
    ایمیل: Mehr_bakhtiyari@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Laleh Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان لاله
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mehrdad Bakhtiyari
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: مهرداد بختیاری
    آدرس خیابان - انگلیسی: Tehran, Hemmat Highway next to Milad Tower, Iran University of Medical Sciences
    آدرس خیابان - فارسی: تهران، بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: ۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
    تلفن: +98 21 8670 4567
    فکس:
    ایمیل: Mehr_bakhtiyari@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:

  • برنامه انتشار

    undecided
    yes
    na
    yes

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر خراش اندومتر بر میزان بیان فاکتورهای رشد آنژیوژنیک و آنتی آنژیوژنیک
طراحی
یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده دارای گروه کنترل، دو سویه کور، دو بازوی موازی شامل 20 بیمار. تصادفی سازی با استفاده از یک برنامه کامپیوتری تصادفی سازی برای هر بیمار انجام می شود. برای پنهان کردن تخصیص درمان تا زمان تصادفی از پاکت های مهر و موم شده استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
با استفاده از یک پایپل خراش اندومتر توسط پزشک متخصص زنان تنها در گروه مداخله در مطب انجام می شود که در این مطالعه بیماران شرکت کننده (ایجاد شرایط یکسان) و پژوهشگر (از طریق کد گزاری نمونه) کورسازی خواهند داشت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: سن 20 تا 40 سال،BMI کمتر از 25 کیلوگرم بر متر مربع، پاسخ خوب به تحریک تخمک گذاری قبلی، حداقل دو جنین با گرید خوب در سیکل فعلی، رحم نرمال. معیار عدم ورود: زنان مبتلا به میوم ساب موکوزال، ناهنجاری های مادرزادی، میوم اینترامورال و ساب سروزال، آندومتریوما، هیدروسالپنکس. تعداد جنین در دسترس کمتر از 2 عدد در سیکل فعلی، مصرف داروي خاص. سابقه دیابت، بیماری تیروئید، هر گونه اختلال غدد درون ریز، ژنتیکی، عفونت یا خودایمنی، ناباروری شدید با عامل مردانه،جراحی رحم یا تخمدان قبلی، نتایج غیرطبیعی آزمایش ژنتیکی قبل از لانه گزینی (PGT)
گروه‌های مداخله
در گروه مدخله، دو بار نمونه اندومتر به دست می آید که یکبار در طی فاز فولیکولار و بار دوم در فاز لوتئال همان سیکل قبل از سیکل انتقال جنین. گروه کنترل: در گروه کنترل نمونه اندومتر تنها در فاز لوتئال قبل از سیکل انتقال جنین به دست می اید.
متغیرهای پیامد اصلی
تعیین میزان بیان ژن های فاکتورهای رشد آنژیوژیوژنیک و آنتی آنژیوژنیک در نمونه آندومتر در گروه مداخله در مقایسه با گروه کنترل

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
در گزارش قبلی ورود آخرین فرد در مطالعه را به عنوان زمان پایان نمونه گیری گزارش کرده بودیم اما با توجه به بررسی میزان حاملگی بالینی (5 هفته بعد از انتقال جنین)و تولد زنده (9 ماه حاملگی) در افراد شرکت کننده در طرح، زمان نهایی پایان کار افزایش می یابد. علاوه بر معیار حاملگی بالینی میزان لانه گزینی جنین نیز در مطالعه جز اهداف ثانویه مورد بررسی قرار گرفت.زمان انجام خراش و نمونه گیری نیز از نظرز زمانی هیچ تغییری نکرده است ولی بهتر است به صورت بازه زمانی مشخص گردد. از طرفی معیارهای ورود و خروج افراد در مطالعه سختگیرانه تر اعمال گردید. هم چنین علاوه بر فاکتورهای آنژیوژنیک فاکتورهای آنتی آنژیوژنیک نیز در مطالعه ارزیابی گردید.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20210316050723N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2021-07-12, ۱۴۰۰/۰۴/۲۱
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2023-10-14, ۱۴۰۲/۰۷/۲۲
تعداد بروز رسانی‌ها: 4
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-07-12, ۱۴۰۰/۰۴/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سمانه آقاجان پور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2356 2727
آدرس ایمیل
aghajanpour.s@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-06-20, ۱۴۰۰/۰۳/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-06-20, ۱۴۰۲/۰۳/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2021-06-20, ۱۴۰۰/۰۳/۳۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2023-01-21, ۱۴۰۱/۱۱/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2023-01-21, ۱۴۰۱/۱۱/۰۱
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر خراش اندومتر بر میزان بیان فاکتورهای رشد آنژیوژنیک و آنتی آنژیوژنیک در نمونه اندومتر بیماران دچار شکست مکرر لانه گزینی با علت نامشخص
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیرات خراش اندومتر بر فاکتورهای رشد آنژیوژنیک و آنتی آنژیوژنیک
هدف اصلی مطالعه
موارد دیگر
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان نابارور با شکست مکرر در لانه گزینی با علت نامشخص که پس از سه یا چند چرخه انتقال جنین (ET) با استفاده از جنین های انتقال یافته با کیفیت بالا، شکست در لانه گزینی داشته باشند BMI کمتر از 25 کیلوگرم بر متر مربع محدوده سنی 20 تا 40 سال بیماران به تحریک تخمک گذاری قبلی خوب پاسخ داده اند بیماران حداقل دو جنین با گرید خوب داشته باشند رحم در بررسی هیستروسالپنگوگرافی یا سونوگرافی یا هیستروسکوپی نرمال باشد رضایت بیمار جهت شرکت در مطالعه و پر نمودن رضایت نامه ضروری می باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ضخامت آندومتردر روز تزریق هورمون گنادوتروپین جفتی انسان (HCG)کمتر از 7 میلی متر باشد. زنان مبتلا به میوم ساب موکوزال زنان با ناهنجاری های مادرزادی، میوم اینترامورال و ساب سروزال (بیشتر از 4 سانتی متر) زنان مبتلا به آندومتریوما بزرگتر یا مساوی 3 سانتی متر زنان مبتلا به هیدروسالپنکس اگر تعداد جنین در دسترس کمتر از 2 عدد در سیکل فعلی باشد. زنان مبتلا به سل اندومتر و کسانیکه تحت درمان سل هستند. بيمارانی که هر گونه مصرف داروي خاص داشته باشند. بیمارانی که سابقه دیابت، بیماری تیروئید، هر گونه اختلال غدد درون ریز، ژنتیکی، عفونت یا خودایمنی داشته باشند عدم مراجعه مجدد بیمار جهت تهیه نمونه آندومتر عدم امکان تهیه نمونه بافتی از بیماران به دلیل درد شدید یا احتمال عفونت ناباروری شدید با عامل مردانه (استخراج اسپرم از بیضه، اسپرم فریز، شاخص شکست DNA اسپرم مساوی یا بالای 16% داشته باشند) جراحی رحم یا تخمدان قبلی داشته باشند نتایج غیرطبیعی آزمایش ژنتیکی قبل از لانه گزینی (PGT)
سن
از سن 20 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 20
حجم نمونه تحقق یافته: 20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه گیری متوالی تا زمان رسیدن به حجم نمونه لازم. زنان به روش تصادفی سازی Balanced Block Randomization به 2 گروه مساوی 10 نفره تقسیم می شوند (گروه مداخله و گروه شاهد ). روش تصادفي سازی بلوک بندی توسط اپیدمیولوژیست با استفاده از نرم افزار STATA نسخه 13 طراحی شده است و تعداد بلوک های در نظر گرفته شده 4 عدد است. به تعداد 20 نفر پاکت تهیه شده و در داخل هر پاکت گروهی را که بیمار باید در آن قرار گیرد نوشته می شود پاکت ها به نحوی تهیه می شوند که نوشته داخل آن مشخص نباشد. یک پرستار قبل از ورود بیمار به اتاق عمل پاکت را برداشته و بر اساس آن بیماران را به دو گروه می فرستد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه، یک پزشک خراش آندومتر را در گروه مداخله در روزهای 11-8 ایجاد می کند . نمونه بیوپسی را در فاز لوتئال همان سیکل طي روزهاي 23-19، همان پزشک یا پزشک دیگر تهیه می نماید. بنابراین در این مطالعه امکان کورسازی پزشک وجود ندارد. جهت کورسازی بیماران شرکت کننده در این مطالعه، تمامی شرایط بین دو گروه یکسان خواهد بود لذا بیماران گروه شاهد نیز در روز ایجاد خراش (در روزهای11-8)به مرکز مراجعه نموده و با توجه به کور بودن مطالعه تمامی مراحل نمونه گیری به جز خراش اندومتر برای گروه شاهد نیز مانند گروه مداخله انجام خواهد شد. سپس از هر دو گروه در فاز لوتئال روز 23-19 نمونه بیوپسی تهیه می شود. نمونه بیوپسی آندومتر هردو گروه به آزمایشگاه منتقل می شود که آنها نیز اطلاعی در مورد اینکه نمونه بافتی دریافت شده برای گروه مداخله است یا شاهد نداشته و تنها بر اساس کد دریافتی آن را بررسی می کنند (کورسازی محقق ).
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشکده پزشکی - دانشگاه علوم پزشکی ایران (کمیته اخلاق در پژوهش)
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تاریخ تایید
2021-06-12, ۱۴۰۰/۰۳/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.FMD.REC.1400.147

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
زنان مبتلا به شکست مکرر لانه گزینی با علت نامشخص
کد ICD-10
N97.9
توصیف کد ICD-10
Female infertility, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
بررسی میزان بیان ژن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در نمونه اندومتر به دست آمده در فاز لوتئال طي روزهاي 23-19
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از روش PCR Array و بر اساس تعداد کپی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
حاملگی بالینی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
فقط یکبار؛ 5 هفته پس از انتقال جنین
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سونوگرافی واژینال (مشاهده ساک حاملگی و فعالیت قلبی / ضربان قلب جنین)

2

شرح متغیر پیامد
لانه گزینی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
5 هفته بعد از انتقال جنین
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تعداد ساک حاملگی مشاهده شده تقسیم بر تعداد جنین های منتقل شده

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه مداخله نمونه اندومتر طی دو مرحله توسط پایپل گرفته می شود یکبار طی فاز فولیکولار در روز 11-8 و یکبار در طی فاز لوتئال طی روز 23-19 قبل از انتقال جنین. عمل خراش اندومتر توسط پایپل انجام می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل نمونه گیری از اندومتر تنها در فاز لوتئال طی روز 23-19 قبل از انتقال جنین صورت می گیرد.
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان لاله
نام کامل فرد مسوول
مهرداد بختیاری
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تلفن
+98 21 8670 4567
ایمیل
Mehr_bakhtiyari@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
مهرداد بختیاری
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تلفن
+98 21 8670 4567
ایمیل
Mehr_bakhtiyari@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
مهرداد بختیاری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آناتومی
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تلفن
+98 21 8670 4567
ایمیل
mehr_bakhtiyari@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
مهرداد بختیاری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آناتومی
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تلفن
+98 21 8670 4567
ایمیل
Mehr_bakhtiyari@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
مهرداد بختیاری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آناتومی
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تلفن
+98 21 8670 4567
ایمیل
Mehr_bakhtiyari@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
گزارش مطالعه بالینی در قالب مقاله چاپ شده
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از چاپ مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
در دسترس عموم است
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده علمی با ذکر منبع
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر مهرداد بختیاری
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
ارسال درخواست از طریق ایمیل
سایر توضیحات
در حال خواندن...