تعیین تاثیر خراش اندومتر بر میزان بیان فاکتورهای رشد آنژیوژنیک
طراحی
یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده دارای گروه کنترل، دو سویه کور، دو بازوی موازی شامل 20 بیمار. تصادفی سازی با استفاده از یک برنامه کامپیوتری تصادفی سازی برای هر بیمار انجام می شود. برای پنهان کردن تخصیص درمان تا زمان تصادفی از پاکت های مهر و موم شده استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
با استفاده از یک پایپل خراش اندومتر توسط پزشک متخصص زنان تنها در گروه مداخله در مطب انجام می شود که در این مطالعه بیماران شرکت کننده (ایجاد شرایط یکسان) و پژوهشگر (از طریق کد گزاری نمونه) کورسازی خواهند داشت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود
بیماران با سن زیر 40 سال ،3 سیکل IVF ناموفق قبلی و پاسخ خوب به تحریک تخمک گذاری قبلی.
معیار عدم ورود
زنان مبتلا به میوم، هیدروسالپنکس، سل اندومتر، مصرف داروی خاص و داشتن بیماری هورمونی وارد مطالعه نمی شوند.
گروههای مداخله
خراش اندومتر در گروه مدخله، دو بار نمونه اندومتر به دست می آید که یکبار در طی فاز فولیکولار در روزهای 8-9 یا 11-13 که در آغاز سیکل بوسرلین می باشد و بار دوم در فاز لوتئال همان سیکل طی روز 19-21 یا 20-23 قبل از سیکل انتقال جنین.
گروه غیر مداخله: کنترل در گروه کنترل نمونه اندومتر تنها در فاز لوتئال طی روز 19-21 یا 20-23 قبل از سیکل انتقال جنین به دست می اید.
متغیرهای پیامد اصلی
تعیین میزان بیان ژن های فاکتورهای رشد آنژیوژنز در نمونه آندومتر در گروه مداخله (با خراش موضعي اندومتر) در مقایسه با گروه شاهد (بدون خراش موضعي اندومتر)
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210316050723N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-07-12, ۱۴۰۰/۰۴/۲۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-07-12, ۱۴۰۰/۰۴/۲۱
تعداد بروز رسانیها:4
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-07-12, ۱۴۰۰/۰۴/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سمانه آقاجان پور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2356 2727
آدرس ایمیل
aghajanpour.s@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-06-20, ۱۴۰۰/۰۳/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-06-20, ۱۴۰۲/۰۳/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر خراش اندومتر بر میزان بیان فاکتورهای رشد آنژیوژنیک در نمونه اندومتر بیماران دچار شکست مکرر لانه گزینی با علت نامشخص
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیرات خراش اندومتر بر فاکتورهای رشد آنژیوژنیک
هدف اصلی مطالعه
موارد دیگر
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان نابارور مراجعه کننده با شکست مکرر در لانه گزینی که حداقل در سه سیکل قبلی تکنیک های لقاح آزمایشگاهی (IVF) خود با وجود جنین هایی با کیفیت خوب، شکست داشته اند.
محدوده سنی 20 تا 40 سال
بیماران به تحریک تخمک گذاری قبلی خوب پاسخ داده اند.
بیماران حداقل دو جنین با گرید خوب و یا عالی داشته باشند.
رحم در بررسی هیستروسالپنگوگرافی یا سونوگرافی یا هیستروسکوپی نرمال باشد.
رضایت بیمار جهت شرکت در مطالعه و پر نمودن رضایت نامه ضروری می باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ضخامت آندومتردر روز تزریق هورمون گنادوتروپین کمتر از 7 میلی متر باشد.
زنان مبتلا به میوم ساب موکوزال
زنان مبتلا به میوم اینترامورال و ساب سروزال بزرگتر از 5 سانتی متر
زنان مبتلا به آندومتریوما بزرگتر یا مساوی 3 سانتی متر
زنان مبتلا به هیدروسالپنکس
اگر تعداد جنین در دسترس کمتر از 2 عدد در سیکل فعلی باشد.
زنان مبتلا به سل اندومتر و کسانیکه تحت درمان سل هستند.
بيمارانی که هر گونه مصرف داروي خاص داشته باشند.
بيماران با سابقه بيماريهاي تيروئيدي، ديابت و ساير اختلالات و بيماريهاي هورموني
عدم مراجعه مجدد بیمار جهت تهیه نمونه آندومتر
عدم امکان تهیه نمونه بافتی از بیماران به دلیل درد شدید یا احتمال عفونت
داشتن شاخص شکست در DNA بیش از 30% (DFI) در بررسی اسپرم همسران آن ها
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه گیری متوالی تا زمان رسیدن به حجم نمونه لازم
زنان به روش تصادفی سازی Balanced Block Randomization به 2 گروه مساوی 10 نفره تقسیم می شوند (گروه مداخله و گروه شاهد ). روش تصادفي سازی بلوک بندی توسط اپیدمیولوژیست با استفاده از نرم افزار STATA نسخه 13 طراحی شده است و تعداد بلوک های در نظر گرفته شده 4 عدد است. به تعداد 20 نفر پاکت تهیه شده و در داخل هر پاکت گروهی را که بیمار باید در آن قرار گیرد نوشته می شود پاکت ها به نحوی تهیه می شوند که نوشته داخل آن مشخص نباشد. یک پرستار قبل از ورود بیمار به اتاق عمل پاکت را برداشته و بر اساس آن بیماران را به دو گروه می فرستد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه، یک پزشک خراش آندومتر را در گروه مداخله در روزهای 9-8 يا 11- 13 ایجاد می کند . نمونه بیوپسی را در فاز لوتئال همان سیکل طي روزهاي 21- 19 يا 23-20 ، همان پزشک یا پزشک دیگر تهیه می نماید. بنابراین در این مطالعه امکان کورسازی پزشک وجود ندارد. جهت کورسازی بیماران شرکت کننده در این مطالعه، تمامی شرایط بین دو گروه یکسان خواهد بود لذا بیماران گروه شاهد نیز در روز ایجاد خراش (در روزهای 9-8 يا 11- 13 )به مرکز مراجعه نموده و با توجه به کور بودن مطالعه تمامی مراحل نمونه گیری به جز خراش اندومتر برای گروه شاهد نیز مانند گروه مداخله انجام خواهد شد.نمونه بیوپسی آندومتر هردو گروه به آزمایشگاه منتقل می شود که آنها نیز اطلاعی در مورد اینکه نمونه بافتی دریافت شده برای گروه مداخله است یا شاهد نداشته و تنها بر اساس کد دریافتی آن را بررسی می کنند (کورسازی محقق ).
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشکده پزشکی - دانشگاه علوم پزشکی ایران (کمیته اخلاق در پژوهش)
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تاریخ تایید
2021-06-12, ۱۴۰۰/۰۳/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.FMD.REC.1400.147
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زنان مبتلا به شکست مکرر لانه گزینی
کد ICD-10
N97.9
توصیف کد ICD-10
Female infertility, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بررسی میزان بیان ژن
مقاطع زمانی اندازهگیری
در نمونه اندومتر به دست آمده در فاز لوتئال طي روزهاي 21- 19 يا 23-20
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از روش PCR Array و بر اساس تعداد کپی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان حاملگی بالینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
فقط یکبار؛ 6 هفته پس از انتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی واژینال
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه مداخله نمونه اندومتر طی دو مرحله توسط پایپل گرفته می شود یکبار طی فاز فولیکولار همزمان با شروع سیکل بوسرلین در روز 8-9 یا 11-13 و یکبار در طی فاز لوتئال طی روز 19-21 یا 20-23 قبل از انتقال جنین. عمل خراش اندومتر توسط پایپل انجام می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل نمونه گیری از اندومتر تنها در فاز لوتئال طی روز 19-21 یا 20-23 قبل از انتقال جنین صورت می گیرد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
مهرداد بختیاری
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تلفن
+98 21 8670 4567
ایمیل
mehr_bakhtiyari@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
مهرداد بختیاری
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تلفن
+98 21 8670 4567
ایمیل
mehr_bakhtiyari@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
مهرداد بختیاری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آناتومی
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تلفن
+98 21 8670 4567
ایمیل
mehr_bakhtiyari@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
مهرداد بختیاری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آناتومی
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تلفن
+98 21 8670 4567
ایمیل
Mehr_bakhtiyari@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
مهرداد بختیاری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آناتومی
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تلفن
+98 21 8670 4567
ایمیل
Mehr_bakhtiyari@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
گزارش مطالعه بالینی در قالب مقاله چاپ شده
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از چاپ مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
در دسترس عموم است
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده علمی با ذکر منبع
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر مهرداد بختیاری
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند