تاثیر مکمل یاری پروبیوتیک هفت سویه بر برخی ازThelper ها ، تعادل اكسيداتيو ICAM ،VCAM، فاکتورهای التهابی و تغییرات وضعیت تغذیه در بیماران دچار ترومای سر، بستری در بخش مراقبت های ویژه: کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل دار
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
Determining the effect of seven-way probiotic supplement on some Thelpers, inflammatory factors and changes in nutritional status in patients with head trauma, admitted to intensive care unit
Determining the effect of seven-way probiotic supplement on some Thelpers, oxidative balance ICAM, VCAM, inflammatory factors and changes in nutritional status in patients with head trauma, admitted to intensive care unit
Determining the effect of seven-way probiotic supplement on some Thelpers, oxidative balance ICAM, VCAM, inflammatory factors and changes in nutritional status in patients with head trauma, admitted to intensive care unit
تعیین تاثیر مکمل یاری پروبیوتیک هفت سویه بر برخی ازThelper ها ، فاکتورهای التهابی و تغییرات وضعیت تغذیه در بیماران دچار ترومای سر، بستری در بخش مراقبت های ویژه
تعیین تاثیر مکمل یاری پروبیوتیک هفت سویه بر برخی ازThelper ها ،تعادل اكسيداتيو ICAM و VCAM فاکتورهای التهابی و تغییرات وضعیت تغذیه در بیماران دچار ترومای سر، بستری در بخش مراقبت های ویژه
تعیین تاثیر مکمل یاری پروبیوتیک هفت سویه بر برخی ازThelper ها ،تعادل اكسيداتيو ICAM و VCAM فاکتورهای التهابی و تغییرات وضعیت تغذیه در بیماران دچار ترومای سر، بستری در بخش مراقبت های ویژه
Th-17; T-regulatory; Th10; TGF-β; IL-6
IL-1β; length of hospital stay; Damping rate; Respiratory tract infection; Weight ; Height; Body mass index; (BMI) tolerance and improvement of nutritional status; level of consciousness ; Illness severity
Th-17; T-regulatory; Th10; TGF-β; IL-6, ICAM; VCAM
IL-1β; length of hospital stay; Damping rate; Respiratory tract infection; Weight ; Height; Body mass index; (BMI) tolerance and improvement of nutritional status; energy and macro nutrients intake ; level of consciousness ; Illness severity
Th-17; T-regulatory; Th10; TGF-β; IL-6, ICAM; VCAM IL-1β; length of hospital stay; Damping rate; Respiratory tract infection; Weight ; Height; Body mass index; (BMI) tolerance and improvement of nutritional status; energy and macro nutrients intake ; level of consciousness ; Illness severity
Th-17 ; T-regulatory; Th10 ; TGF-β ; IL-6
IL-1β ;طول مدت بستری; میزان میرایی; عفونت مجاری تنفسی; وزن ; قد ; نمایه توده بدن; (BMI)تحمل و بهبود وضعیت تغذیه; سطح هوشیاری ; شدت بیماری
Th-17 ; T-regulatory; ICAM; VCAMTh10 ; TGF-β ; IL-6
IL-1β ;طول مدت بستری; میزان میرایی; عفونت مجاری تنفسی; وزن ; قد ; نمایه توده بدن; (BMI)تحمل و بهبود وضعیت تغذیه; دریافت انرژی و ماکرونوترینت ها سطح هوشیاری ; شدت بیماری
Th-17 ; T-regulatory; Th10ICAM; VCAMTh10 ; TGF-β ; IL-6 IL-1β ;طول مدت بستری; میزان میرایی; عفونت مجاری تنفسی; وزن ; قد ; نمایه توده بدن; (BMI)تحمل و بهبود وضعیت تغذیه; دریافت انرژی و ماکرونوترینت ها سطح هوشیاری ; شدت بیماری
اطلاعات عمومی
خالی
Addition of factors related to oxidative stress ICAM and VCAM
Addition of factors related to oxidative stress ICAM and VCAM
خالی
اضافه شدن فاكتورهاي مرتبط با استرس اكسيداتيو ICAM و VCAM
اضافه شدن فاكتورهاي مرتبط با استرس اكسيداتيو ICAM و VCAM
The effect of seven-stroke probiotic supplementation on some of the Thelpers, inflammatory factors and nutritional status changes in patients with head trauma admitted to intensive care unit: a randomized controlled clinical trial
The effect of seven-stroke probiotic supplementation on some of the Thelpers, oxidative balance ICAM, VCAM, inflammatory factors and nutritional status changes in patients with head trauma admitted to intensive care unit: a randomized controlled clinical trial
The effect of seven-stroke probiotic supplementation on some of the Thelpers, oxidative balance ICAM, VCAM, inflammatory factors and nutritional status changes in patients with head trauma admitted to intensive care unit: a randomized controlled clinical trial
تاثیر مکمل یاری پروبیوتیک هفت سویه بر برخی ازThelper ها ، فاکتورهای التهابی و تغییرات وضعیت تغذیه در بیماران دچار ترومای سر، بستری در بخش مراقبت های ویژه: کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل دار
تاثیر مکمل یاری پروبیوتیک هفت سویه بر برخی ازThelper ها ، تعادل اكسيداتيو ICAM ،VCAM، فاکتورهای التهابی و تغییرات وضعیت تغذیه در بیماران دچار ترومای سر، بستری در بخش مراقبت های ویژه: کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل دار
تاثیر مکمل یاری پروبیوتیک هفت سویه بر برخی ازThelper ها ، تعادل اكسيداتيو ICAM ،VCAM، فاکتورهای التهابی و تغییرات وضعیت تغذیه در بیماران دچار ترومای سر، بستری در بخش مراقبت های ویژه: کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل دار
متغیر پیامد اولیه
#1
Measurement of serum IL-10 , TGF-β , IL-6 and IL-1β by ELISA
Measurement of serum IL-10 , TGF-β , IL-6, ICAM, VCAM and IL-1β by ELISA
Measurement of serum IL-10 , TGF-β , IL-6, ICAM, VCAM and IL-1β by ELISA
اندازه گیری IL-10 و TGF-β و IL-6 و IL-1β سرم به روش ELISA
اندازه گیری IL-10 و TGF-β و IL-6 و ICAM و VCAM و IL-1β سرم به روش ELISA
اندازه گیری IL-10 و TGF-β و IL-6 و ICAM و VCAM و IL-1β سرم به روش ELISA
#2
خالی
Pre oxidan - Anti oxidan balance
Pre oxidan - Anti oxidan balance
خالی
تعادل پیش اکسیدان-آنتی اکسیدان
تعادل پیش اکسیدان-آنتی اکسیدان
خالی
Baseline and 7, 14 days after intervention
Baseline and 7, 14 days after intervention
خالی
ابتدای مطالعه و روزهای هفتم و چهاردهم پس از مداخله
ابتدای مطالعه و روزهای هفتم و چهاردهم پس از مداخله
خالی
ELISA
ELISA
خالی
الایزا
الایزا
متغیر پیامد ثانویه
#1
خالی
Energy and Macronutrients intake
Energy and Macronutrients intake
خالی
دریافت انرژی و درشت مغذی های
دریافت انرژی و درشت مغذی های
خالی
daily
daily
خالی
روزانه
روزانه
خالی
3 days record
3 days record
خالی
یادداشت 3 روزه
یادداشت 3 روزه
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر مکمل یاری پروبیوتیک هفت سویه بر برخی ازThelper ها ،تعادل اكسيداتيو ICAM و VCAM فاکتورهای التهابی و تغییرات وضعیت تغذیه در بیماران دچار ترومای سر، بستری در بخش مراقبت های ویژه
طراحی
سپس افراد به دو زیر گروه مکمل (کپسول پروبیوتیک لاکتوکر ایرانی) و دارونما که از لحاظ شکل، اندازه و رنگ شبیه مکمل بوده یا استفاد از روش Block Randomization و همسان سازی شده از لحاظ جنس تقسیم بندی خواهند شد. گروه کنترل چهار کپسول روزانه (در فواصل 6 ساعت) و دارونما با همان شرایط از راه لوله بینی- معدی با شرایط کاملا استریل به مدت14روز دریافت خواهند کرد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی دوسوکور کنترل شده با دارونما در بیماران دچار ترومای سر، بستری در بخش مراقبت های ویژه بیمارستان امام رضا (ع) و بیمارستان شهدا انجام خواهد شد. تعداد 40 نفر از بیماران دچار آسیب مغزی ناشی از تروما که دارای GCS زیر 8، تغذیه لوله ای بینی – معدی و متصل به دستگاه ونتیلاتور خواهند بود
در زمان شروع مطالعه، مجموعه قوطی های حاوی کپسول مربوطه، توسط فردی غیر از پژوهشگر به صورت A وB کدگذاری می شوند تا عدم اطلاع محقق از نوع کپسول های دریافتی توسط هر گروه رعایت شده باشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
- سن 60-18 سال از هر دو جنس
- سطح هوشیاری پایین ( GCS<8)
- تغذیه از طریق لوله بینی - معدی
- تمایل به همکاری با اخذ رضایت از بستگان درجه یک
گروههای مداخله
40 نفر از بیماران دچار آسیب مغزی ناشی از تروما که دارای GCS زیر 8، تغذیه لوله ای بینی – معدی و متصل به دستگاه ونتیلاتور خواهند بود
متغیرهای پیامد اصلی
Th-17 ; T-regulatory; ICAM; VCAMTh10 ; TGF-β ; IL-6
IL-1β ;طول مدت بستری; میزان میرایی; عفونت مجاری تنفسی; وزن ; قد ; نمایه توده بدن; (BMI)تحمل و بهبود وضعیت تغذیه; دریافت انرژی و ماکرونوترینت ها سطح هوشیاری ; شدت بیماری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
اضافه شدن فاكتورهاي مرتبط با استرس اكسيداتيو ICAM و VCAM
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20100209003320N18
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-09-07, ۱۳۹۹/۰۶/۱۷
زمان‌بندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-09-16, ۱۳۹۹/۰۶/۲۶
تعداد بروز رسانی‌ها:3
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-09-07, ۱۳۹۹/۰۶/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهرانگیز ابراهیمی ممقانی
نام سازمان / نهاد
دانشکده بهداشت و تغذیه دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1335 1113
آدرس ایمیل
ebrahimimamagani@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-20, ۱۳۹۹/۰۶/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-01-19, ۱۳۹۹/۱۰/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر مکمل یاری پروبیوتیک هفت سویه بر برخی ازThelper ها ، تعادل اكسيداتيو ICAM ،VCAM، فاکتورهای التهابی و تغییرات وضعیت تغذیه در بیماران دچار ترومای سر، بستری در بخش مراقبت های ویژه: کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل دار
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر پروبیوتیک برسیستم ایمنی در بیماران مراقبت های ویژه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 60 -18 سال
سطح هوشیاری پایین ( GCS<8)
تغذیه از طریق لوله بینی - معدی
تمایل به همکاری با اخذ رضایت از بستگان درجه یک
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری - شیردهی
تغذیه وریدی (بیش از دو روز)
مصرف داروهای کاهنده قند خون ، چربی خون و ایمونوساپرسیو
ابتلا به بیماری های متابولیکی، قلبی-عروقی، کلیوی ، بیماری های کبدی، بیماری های تیروییدی، خودایمنی و سرطان
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
40 بیمار واجد شرایط به صورت تصادفی در یکی از گروههای مداخله و یا کنترل قرار خواهند گرفت که بر اساس بلوک های ایجاد شده توسط نرم افزار تخصیص تصادفی خواهد بود. توالی تصادفی ایجاد شده در مکان امنی نگهداری شده و توسط شخص ثالث مستقلی که نسبت به کارآزمایی کور است در طول مطالعه انجام می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه محققین اصلی (شامل دانشجو و اساتید راهنما و مشاور) و نیز مراقبین و بستگان بیمار از نوع مکمل دریافتی (پروبیوتیک یا دارونما) توسط هر گروه بی اطلاع خواهند بود. از فرد مسئول آماده سازی بسته های مکمل (که فردی کاملا غیرمرتبط با مطالعه است)، درخواست خواهد شد که به هر کدام از دو پودر (پروبیوتیک و دارونما)، یک کد سه رقمی اختصاص داده و تا پایان مطالعه و آنالیز داده ها، کدها را نزد خود محفوظ نگه دارد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
عدم انجام تاثیر پروبیوتیک ها روی سلول های T
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، خیابان عطار نیشابوری، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تاریخ تایید
2020-08-10, ۱۳۹۹/۰۵/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1399.503
بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ترومای سر
کد ICD-10
G44.31
توصیف کد ICD-10
Acute post-traumatic headache
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سلول های Thelper, T reg
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و روزهای هفتم و چهاردهم پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فلوسایتومتری
2
شرح متغیر پیامد
شاخص های التهابی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و روزهای هفتم و چهاردهم پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری IL-10 و TGF-β و IL-6 و ICAM و VCAM و IL-1β سرم به روش ELISA
3
شرح متغیر پیامد
طول مدت بستری و میزان میرایی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده و پرسشنامه
4
شرح متغیر پیامد
عفونت مجاری تنفسی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و روزهای هفتم و چهاردهم پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کشت خلط
5
شرح متغیر پیامد
تحمل و بهبود وضعیت تغذیه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه
6
شرح متغیر پیامد
تعادل پیش اکسیدان-آنتی اکسیدان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و روزهای هفتم و چهاردهم پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الایزا
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سطح هوشیاری و شدت بیماری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه
2
شرح متغیر پیامد
دریافت انرژی و درشت مغذی های
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
یادداشت 3 روزه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران در این گروه، مکمل پروبیوتیک را به مدت 14 روز دریافت خواهند کرد. مکمل عبارت است از: کپسول حاوی هفت گونه پروبیوتیک (محصول شرکت زیست تخمیر ساخت کشور ایران) و چهار بار در روز به فاصله 6 ساعت مصرف خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران در این گروه، پلاسبو را به مدت 14 روز دریافت خواهند کرد. پلاسبو حاوی نشاسته بوده (محصول شرکت زیست تخمیر ساخت کشور ایران) و چهار بار در روز به فاصله 6 ساعت مصرف خواهد شد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
مهرانگیز ابراهیمی ممقانی
آدرس خیابان
Golgasht St
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3334 7735
فکس
ایمیل
dieterian.s.h.a@gamil.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا استاد رحیمی
آدرس خیابان
Golgasht St
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3334 7735
ایمیل
nut-rc@tbzmed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مهرانگیز ابراهیمی ممقانی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
خیابان گلگشت
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3334 7735
ایمیل
mebrahimimameghani@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهرانگیز ابراهیمی ممقانی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
Faculty of Nutrition and Food Sciences., Attar Neyshaburi St, Golghast St
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3334 7735
ایمیل
ebrahimimamagani@tbzmed.ac.ir
فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
سید حمزه عباس زاده
موقعیت شغلی
Ph.D. student of nutrition sciences
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، خیابان عطار نیشابوری، دانشکده تغذیه و علوم غذایی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3334 7735
ایمیل
abbaszadeh.h@tbzmed.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به پیامدهای اصلی به اشتراک گذاشته خواهند شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 12 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها تنها برای افراد مشغول در موسسات علمی در دسترس خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده های مطالعه حاضر تنها جهت مطالعات متاآنالیز در دسترس محققین دیگر قرار خواهند گرفت.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
آقای سید حمزه عباس زاده- ایمیل: dieterian.s.h.a@gmail.com - تلفن تماس: 00989128182987
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
متقاضی توضیح مختصر از اهداف و روش کار متاآنالیز خود ارائه نماید. درخواست متقاضی مورد بررسی قرار گرفته و در صورت موافقت، داده ها از طریق ایمیل برای متقاضی ارسال خواهد شد. تمام این مراحل بیش از 15 روز طول