تاثیر مکمل یاری پروبیوتیک هفت سویه بر برخی ازThelper ها ، فاکتورهای التهابی و تغییرات وضعیت تغذیه در بیماران دچار ترومای سر، بستری در بخش مراقبت های ویژه: کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل دار

تعیین تاثیر مکمل یاری پروبیوتیک هفت سویه بر برخی ازThelper ها ، فاکتورهای التهابی و تغییرات وضعیت تغذیه در بیماران دچار ترومای سر، بستری در بخش مراقبت های ویژه

سپس افراد به دو زیر گروه مکمل (کپسول پروبیوتیک لاکتوکر ایرانی) و دارونما که از لحاظ شکل، اندازه و رنگ شبیه مکمل بوده یا استفاد از روش Block Randomization و همسان سازی شده از لحاظ جنس تقسیم بندی خواهند شد. گروه کنترل چهار کپسول روزانه (در فواصل 6 ساعت) و دارونما با همان شرایط از راه لوله بینی- معدی با شرایط کاملا استریل به مدت14روز دریافت خواهند کرد.

مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی دوسوکور کنترل شده با دارونما در بیماران دچار ترومای سر، بستری در بخش مراقبت های ویژه بیمارستان امام رضا (ع) و بیمارستان شهدا انجام خواهد شد. تعداد 40 نفر از بیماران دچار آسیب مغزی ناشی از تروما که دارای GCS زیر 8، تغذیه لوله ای بینی – معدی و متصل به دستگاه ونتیلاتور خواهند بود در زمان شروع مطالعه، مجموعه قوطی های حاوی کپسول مربوطه، توسط فردی غیر از پژوهشگر به صورت A وB کدگذاری می شوند تا عدم اطلاع محقق از نوع کپسول های دریافتی توسط هر گروه رعایت شده باشد.

- سن 60-18 سال از هر دو جنس - سطح هوشیاری پایین ( GCS<8) - تغذیه از طریق لوله بینی - معدی - تمایل به همکاری با اخذ رضایت از بستگان درجه یک

40 نفر از بیماران دچار آسیب مغزی ناشی از تروما که دارای GCS زیر 8، تغذیه لوله ای بینی – معدی و متصل به دستگاه ونتیلاتور خواهند بود

Th-17 ; T-regulatory; Th10 ; TGF-β ; IL-6 IL-1β ;طول مدت بستری; میزان میرایی; عفونت مجاری تنفسی; وزن ; قد ; نمایه توده بدن; (BMI)تحمل و بهبود وضعیت تغذیه; سطح هوشیاری ; شدت بیماری

40 بیمار واجد شرایط به صورت تصادفی در یکی از گروههای مداخله و یا کنترل قرار خواهند گرفت که بر اساس بلوک های ایجاد شده توسط نرم افزار تخصیص تصادفی خواهد بود. توالی تصادفی ایجاد شده در مکان امنی نگهداری شده و توسط شخص ثالث مستقلی که نسبت به کارآزمایی کور است در طول مطالعه انجام می شود.

در این مطالعه محققین اصلی (شامل دانشجو و اساتید راهنما و مشاور) و نیز مراقبین و بستگان بیمار از نوع مکمل دریافتی (پروبیوتیک یا دارونما) توسط هر گروه بی اطلاع خواهند بود. از فرد مسئول آماده سازی بسته های مکمل (که فردی کاملا غیرمرتبط با مطالعه است)، درخواست خواهد شد که به هر کدام از دو پودر (پروبیوتیک و دارونما)، یک کد سه رقمی اختصاص داده و تا پایان مطالعه و آنالیز داده ها، کدها را نزد خود محفوظ نگه دارد.

اطلاعات مربوط به پیامدهای اصلی به اشتراک گذاشته خواهند شد.

شروع دوره دسترسی 12 ماه پس از چاپ نتایج

داده ها تنها برای افراد مشغول در موسسات علمی در دسترس خواهد بود.

داده های مطالعه حاضر تنها جهت مطالعات متاآنالیز در دسترس محققین دیگر قرار خواهند گرفت.

آقای سید حمزه عباس زاده- ایمیل: dieterian.s.h.a@gmail.com - تلفن تماس: 00989128182987

متقاضی توضیح مختصر از اهداف و روش کار متاآنالیز خود ارائه نماید. درخواست متقاضی مورد بررسی قرار گرفته و در صورت موافقت، داده ها از طریق ایمیل برای متقاضی ارسال خواهد شد. تمام این مراحل بیش از 15 روز طول