تاثیر مکمل یاری پروبیوتیک هفت سویه بر برخی از Thelper ها، ICAM ،VCAM، تعادل آنتی اکسیدانی - پرو اکسیدانی، نشانگرهای استرس اکسیداتیو، فاکتورهای التهابی و وضعیت تغذیه در بیماران دچار ترومای سر، بستری در بخش مراقبت های ویژه: کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل دار

تاثیر مکمل یاری پروبیوتیک هفت سویه بر برخی از Thelper ها، ICAM ،VCAM، تعادل آنتی اکسیدانی - پرو اکسیدانی، نشانگرهای استرس اکسیداتیو، فاکتورهای التهابی و وضعیت تغذیه در بیماران دچار ترومای سر، بستری در بخش مراقبت های ویژه

کارآزمایی تصادفی، دوسوکور، کنترل شده

این مطالعه بر روی 46 بیمار مبتلا به آسیب تروماتیک مغزی بستری در بخش مراقبت های ویژه بیمارستان امام رضا(ع) و بیمارستان شهدا انجام خواهد شد. بیماران به طور تصادفی به 2 گروه مساوی مکمل یا دارونما تقسیم می شوند و به ترتیب پروبیوتیک و دارونما را به مدت 2 هفته دریافت خواهند کرد.

-سن 60-18 سال از هر دو جنس -سطح هوشیاری پایین ( GCS<8) -تغذیه از طریق لوله بینی - معدی -تمایل به همکاری با اخذ رضایت از بستگان درجه یک - داشتن امتیاز APACHE II بین 30-15

شرکت کنندگان به طور تصادفی به دو گروه 23 نفره مداخله (چهار کپسول پروبیوتیک روزانه (هر 6 ساعت)) یا دارونما (روزانه چهار کپسول دارونما (هر 6 ساعت)) تقسیم می شوند و به مدت 2 هفته از مکمل یا دارونما استفاده خواهند کرد.

Th10، TGF-β، IL-6، IL-1β،T-regulatory،Th-17، مدت بستری در بیمارستان، میزان میرایی، عفونت دستگاه تنفسی، وزن، BMI، سطح هوشیاری، شدت بیماری

اضافه شدن فاكتورهاي مرتبط با نشانگرهای پرواکسیدانی و آنتی اکسیدانی

46 بیمار واجد شرایط به صورت تصادفی در یکی از گروههای مداخله و یا کنترل قرار خواهند گرفت که بر اساس بلوک های ایجاد شده توسط نرم افزار تخصیص تصادفی خواهد بود. توالی تصادفی ایجاد شده در مکان امنی نگهداری شده و توسط شخص ثالث مستقلی که نسبت به کارآزمایی کور است در طول مطالعه انجام می شود.

در این مطالعه محققین، بیماران، مسئولین ثبت نام بیمار، مدیریت مداخله و ارزیابان (پرستاران) از نوع مکمل دریافتی (پروبیوتیک یا دارونما) توسط هر گروه بی اطلاع خواهند بود. از فرد مسئول آماده سازی بسته های مکمل (که فردی کاملا غیرمرتبط با مطالعه است)، درخواست خواهد شد که به هر کدام از دو کپسول (پروبیوتیک و دارونما)، یک کد سه رقمی اختصاص داده و تا پایان مطالعه و آنالیز داده ها، کدها را نزد خود محفوظ نگه دارد.

اطلاعات مربوط به پیامدهای اصلی به اشتراک گذاشته خواهند شد.

شروع دوره دسترسی 12 ماه پس از چاپ نتایج

داده ها تنها برای افراد مشغول در موسسات علمی در دسترس خواهد بود.

داده های مطالعه حاضر تنها جهت مطالعات متاآنالیز در دسترس محققین دیگر قرار خواهند گرفت.

سرکار خانم دکتر مهرانگیز ابراهیمی ممقانی - ایمیل: ebrahimimamagani@tbzmed.ac.ir - تلفن تماس: 00989141005681

متقاضی توضیح مختصر از اهداف و روش کار متاآنالیز خود ارائه نماید. درخواست متقاضی مورد بررسی قرار گرفته و در صورت موافقت، داده ها از طریق ایمیل برای متقاضی ارسال خواهد شد. تمام این مراحل بیش از 15 روز طول می کشد.