تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
4 2019-02-02, ۱۳۹۷/۱۱/۱۳ 81304
3 2018-06-23, ۱۳۹۷/۰۴/۰۲ 51575
2 2018-01-08, ۱۳۹۶/۱۰/۱۸ 46074
1 2017-11-20, ۱۳۹۶/۰۸/۲۹ 27251
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
این اولین نسخه کارآزمایی است

چکیده پروتکل

چکیده
اهداف: هدف این مطالعه بررسی و مقایسه اثر مکمل یاری چغندر قرمز و گلابی خاردار به عنوان دو منبع غذایی غنی از بتالایین، بر میزان بیان برخی ژنها و عوامل خطر مرتبط با آترواسکلروز در بیماران دارای گرفتگی عروق کرونر قلب می‌باشد. طراحی: حداقل ۲۴ مرد با گرفتگی عروق کرونر قلب که به بیمارستان قلب شهید مدنی تبریز مراجعه کرده و شرایط ورود به مطالعه را دارا هستند، به‌طور تصادفی در دو گروه 12 نفره تقسیم‌بندی خواهند شد. نحوه انجام: مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی مداخله ای متقاطع دوسو کور تصادفی خواهد بود. در ابتدا عصاره آبی چغندر قرمز و گلابی خاردار تهیه، خشک و کپسوله می‌شوند. سپس مداخلات انجام گرفته و در ابتدا و انتهای هر دوره مداخله، به منظور انجام آنالیزهای آزمایشگاهی، خون‌گیری وریدی صورت می‌گیرد. شرکت کنندگان: مردان مبتلا به بیماری گرفتگی کرونرقلب 55-45 ساله، با شاخص توده ی بدنی 35-25، که فرم رضایت آگاهانه را امضا کرده و در طول مطالعه از تغییر در روند ورزشی، گرسنگی و مصرف داروها بپرهیزند، در مطالعه وارد می شوند. مداخلات: گروه اول، در دو هفته اول، کپسول های چغندر قرمز؛ در دوهفته ی دوم، کپسول های دارونما؛ و در دو هفته‌ی سوم، کپسول های گلابی خاردار دریافت می‌کنند. گروه دوم هم بالعکس. متغیر ها: بررسی میزان بیان ژن‌های Sirtuin-1 و Lectin-like oxidized low density lipoprotein receptor 1 (LOX-1) ، سطوح پلاسمایی پروتئین سیرتوئین-1 و هموسیستئین و پروفایل لیپیدی از متغیرهای اولیه و اندازه گیری فشارخون و قند خون نیز از متغیرهای ثانویه این مطالعه می باشند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
CVD CHD
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017092836469N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-11-20, ۱۳۹۶/۰۸/۲۹
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 3
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-11-20, ۱۳۹۶/۰۸/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پریسا رحیمی
نام سازمان / نهاد
تربیت مدرس
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8288 3570
آدرس ایمیل
parisa.rahimi@modares.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه تربیت مدرس و دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-11-01, ۱۳۹۶/۰۸/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-06-21, ۱۳۹۷/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر دو هفته مکمل یاری پودر عصاره‌ی آبی چغندر قرمز و گلابی خاردار، بر غلظت‌های پلاسمایی سیرتوئین 1 و هوموسیستئین، میزان بیان ژن‌های SIRT-1 و LOX-1 و پروفایل لیپیدی در مردان دارای اضافه‌وزن و چاق مبتلا به بیماری گرفتگی عروق کرونر قلب
عنوان عمومی کارآزمایی
مکمل یاری در بیماری کرونری قلب
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: • مردان مبتلا به بیماری کرونر • در محدوده‌ی سنی 55-45 سال • دارای اضافه‌وزن و چاق (BMI=25-35) • عدم مصرف دخانیات و مشروبات الکلی • عدم ابتلا به انواع بیماری های شدید و تهدید کننده ی حیات، بدخیمی‌ها، سرطان‌ها، دیابت، بیماری‌های خود ایمنی، بیماری عفونی، آنمی و نداشتن کلیه یا مثانه سنگ‌ساز • عدم آلرژی به چغندر قرمز یا گلابی خاردار • عدم مصرف داروهای غیر معمول (بیماران می بایست در طول مدت مداخله، به مصرف داروهای معمولی که متخصص قلب برای آنها تجویز کرده، مثل داروهای کاهنده ی فشار خون و چربی خون، ادامه دهند. و درصورت تفاوت در نوع این داروها، طی مطالعه، بیماران در طبقات مختلف قرار خواهند گرفت.) • عدم مصرف اخیر مکمل‌های مداخله‌گر • تمایل به مشارکت در طرح تحقیقاتی حاضر (پرکردن فرم رضایت آگاهانه) معیارهای خروج: • هرگونه سکته قلبی • ورزش در طول مدت مداخله • گرسنگی طولانی یا روزه گرفتن • واکنش های آلرژیک • ابتلا به هرگونه بیماری عفونی در طول مطالعه • مواجهه با هرگونه عارضه‌ی جانبی در طول مطالعه • چنانچه در طول مطالعه، فرد به دلیل مشکل یا بیماری دیگری، دارویی را مصرف کند که قبلا مصرف نمی کرده است (به غیر از داروهای معمول فشارخون و چربی خون که متخصص قلب تجویز کرده بود)، از مطالعه حذف خواهد شد. • عدم مصرف به موقع کپسول هایی که در اختیارشان قرار گرفته است. • عدم تمایل به ادامه مشارکت در مطالعه
سن
از سن 45 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 24
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه تربیت مدرس
آدرس خیابان
تهران جلال آل احمد، پل نصر
شهر
تهران
کد پستی
14115-111
تاریخ تایید
2017-09-23, ۱۳۹۶/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.TMU.REC.1396.609

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماری گرفتگی عروق کرونر قلب
کد ICD-10
I25.1
توصیف کد ICD-10
Atherosclerotic heart disease

2

شرح
بیماری آتروسکلروتیک گرفتگی عروق کرونر قلبی
کد ICD-10
I25.1
توصیف کد ICD-10
Atherosclerotic heart disease

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
ُSirtuin-1 ژن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز 0، 14، 28، 42
نحوه اندازه‌گیری متغیر
real time pcr اندازه گیری بیان با دستگاه

2

شرح متغیر پیامد
Lectin-like oxidized low density lipoprotein receptor-1 ژن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزهای 0، 14، 28 و 42
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری بیان با دستگاه real time PCR

3

شرح متغیر پیامد
پروتئین سیرتوئین- 1
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزهای 0، 14، 28 و 42
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری غلظت با روش الایزا

4

شرح متغیر پیامد
هوموسیستئین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزهای 0، 14، 28 و 42
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری غلظت با روش الایزا

5

شرح متغیر پیامد
پروفایل لیپیدی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزهای 0، 14، 28 و 42
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری غلظت با روش آنزیمی، اتو آنالایزر و فرمول

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
گلوکوز خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزهای 0، 14، 28 و 42
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپکتروفتومتری و اتوآنالایزر

2

شرح متغیر پیامد
فشارخون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزهای 0، 14، 28 و 42
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فشارسنج دیجیتال

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله یک: یک گروه دوازده نفره بیمار کرونر قلبی که به طور تصادفی انتخاب شده اند، در دو هفته ی اول مداخله، یک کپسول پانصد میلی گرمی حاوی پودر عصاره چغندر قرمز (عصاره ی خشک شده با دستگاه خشک کن انجمادی از آب ریشه چغندر قرمز متعلق به گونه ی بتاوولگاریس، می باشد که در آزمایشگاه ما تهیه و پردازش شده و حاوی حدود بیست و پنج میلی گرم بتالائین، کمی قند، و پروتئین و تقریبا خالی از فیبر می باشد که همراه با پرکننده ی نشاسته ذرت درون کپسول ریخته می شود) را دوبار در روز دریافت می کنند. سپس به مدت دو هفته، یک عدد کپسول پانصد میلی گرمی دارونما (حاوی پانصد میلی گرم پودر نشاسته ذرت) را دوبار در روز مصرف می کنند. و در دو هفته ی سوم نیز، یک کپسول پانصد میلی گرمی حاوی پودر عصاره گلابی خاردار (عصاره ی خشک شده با دستگاه خشک کن انجمادی از آب میوه ی گلابی خاردار متعلق به گونه ی اپونتیا ماکرورهیزا می باشد که در آزمایشگاه ما تهیه و پردازش شده و حاوی حدود بیست و پنج میلی گرم بتالائین، کمی قند، و پروتئین و تقریبا خالی از فیبر می باشد که همراه با پرکننده ی نشاسته ذرت درون کپسول ریخته می شود) را دوبار در روز دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه مداخله دو: دوازده نفره بیمار کرونر قلبی که به طور تصادفی انتخاب شده اند، در دو هفته ی اول مداخله، یک کپسول پانصد میلی گرمی حاوی پودر عصاره گلابی خاردار (عصاره ی خشک شده با دستگاه خشک کن انجمادی از آب میوه ی گلابی خاردار متعلق به گونه ی اپونتیا ماکرورهیزا می باشد که در آزمایشگاه ما تهیه و پردازش شده و حاوی حدود بیست و پنج میلی گرم بتالائین، کمی قند، و پروتئین و تقریبا خالی از فیبر می باشد که همراه با پرکننده ی نشاسته ذرت درون کپسول ریخته می شود) را دوبار در روز دریافت می‌کنند. سپس به مدت دو هفته، یک عدد کپسول پانصد میلی گرمی دارونما (حاوی پانصد میلی گرم پودر نشاسته ذرت) را دو بار در روز مصرف می کنند. و در دو هفته ی سوم نیز، یک کپسول حاوی پودر عصاره چغندر قرمز (عصاره ی خشک شده با دستگاه خشک کن انجمادی از آب ریشه چغندر قرمز متعلق به گونه ی بتا وولگاریس می باشد که در آزمایشگاه ما تهیه و پردازش شده و حاوی حدود بیست و پنج میلی گرم بتالائین، کمی قند، و پروتئین و تقریبا خالی از فیبر می باشد که همراه با پرکننده ی نشاسته ذرت درون کپسول ریخته می شود) را دوبار در روز دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی و درمانی قلب و عروق شهید مدنی تبریز
نام کامل فرد مسوول
پریسا رحیمی- دانشجوی دکتری بیوشیمی بالینی---دکتر احمد سپرهم- متخصص قلب و عروق و دانشیار دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز -خیابان دانشگاه
شهر
تبریز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشکده پزشکی دانشگاه تربیت مدرس
نام کامل فرد مسوول
دکتر یعقوب فتح اللهی
آدرس خیابان
تهران- جلال آل احمد- پل نصر
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشکده پزشکی دانشگاه تربیت مدرس
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه تربیت مدرس
نام کامل فرد مسوول
پریسا رحیمی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری بیوشیمی بالینی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران- جلال آل احمد- پل نصر
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8833 0531
فکس
ایمیل
parisa.rahimi@modares.ac.ir----prs.rahimi@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه تربیت مدرس
نام کامل فرد مسوول
سید علیرضا مصباح- نمین
موقعیت شغلی
دکتری بیوشیمی بالینی و دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران- جلال آل احمد- نصر
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8288 3570
فکس
ایمیل
mesbahnamin@yahoo.com---mesbahna@modares.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه تربیت مدرس
نام کامل فرد مسوول
پریسا رحیمی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری بیوشیمی بالینی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران- جلال آل احمد- نصر
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8288 3570
فکس
ایمیل
parisa.rahimi@modares.ac.ir---prs.rahimi@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...