بررسی اثر دو هفته مکمل یاری پودر عصارهی آبی چغندر قرمز و گلابی خاردار، بر غلظتهای پلاسمایی سیرتوئین 1 و هوموسیستئین، میزان بیان ژنهای SIRT-1 و LOX-1 و پروفایل لیپیدی در مردان دارای اضافهوزن و چاق مبتلا به بیماری گرفتگی عروق کرونر قلب
هدف این مطالعه، بررسی اثرات مصرف دو منبع خوراکی بتالایین ها (شامل چغندرقرمز و میوه کاکتوس) بر بیان ژن های LOX1 و SIRT1 و غلظت پروتئین سیرتوئین-1 و برخی از دیگر فاکتورهای خطر آترواسکلروزیس در بیماران کرونری قلبی می باشد.
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی متقاطع دو سو کور
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران از طریق متخصص قلب و عروق در بیمارستان شهید مدنی تبریز پس از تایید متخصص قلب و عروق، وارد مطالعه می گردند. باقی مراحل در دانشگاه علوم پزشکی تبریز و دانشگاه تربیت مدرس انجام می پذیرد. در این مطالعه تمامی افراد، به جز محقق اصلی، نسبت به ورود شرکت کنندگان به مطالعه و نوع مداخله در هر مرحله کور شده اند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
مردان چاق یا دارای اضافه وزن (سن: 5 ± 50 ساله و با شاخص توده ی بدنی 5±30 کیلوگرم بر مترمربع) مبتلا به بیماری قلبی کرونری
گروههای مداخله
بخش اول: همان 48 بیمار یک دوز 50 میلی گرمی (شامل دو کپسول حاوی 25 میلی گرم) از بتاسیانین و از بتازانتین چغندرقرمز دریافت می کنند.
بخش دوم: بیماران به طور تصادفی وارد دو بازوی مطالعه می شوند. در هر بازو، سه تیمار انجام می شود. افراد گروه 1: دو هفته کپسول غنی از بتالائین چغندر قرمز (حاوی 25 میلی گرم بتالایین) را می خورند. سپس دو هفته دوره ی پاکسازی وجود دارد و در دوهفته ی سوم، کپسول های غنی از بتاسیانین Opuntia stricta ( حاوی 25 میلی گرم بتاسیانین) را می خورند. سپس دو هفته دوره پاکسازی وجود دارد و در دوهفته ی بعدی، کپسول های دارونما را می خورند.
گروه 2: دو هفته کپسول غنی از بتاسیانین Opuntia stricta را می خورند. سپس دو هفته دوره پاکسازی وجود دارد و در دوهفته سوم، کپسول غنی از بتالائین چغندر قرمز را می خورند. سپس دو هفته دوره پاکسازی وجود دارد و در دوهفته بعد، کپسول های دارونما را می خورند. بیماران دو کپسول در روز می خورند.
متغیرهای پیامد اصلی
اندازه گیری بیان ژنهای Sirtuin-1 و Lectin-like oxidized low density lipoprotein receptor 1 و سطوح پلاسمایی پروتئین سیرتوئین-1 از متغیرهای اولیه و فشار و قند خون، پروفایل لیپیدی، غلظت های C-reactive protein و هموسیستئین و نیز پروفایل بتالائینی خون و ادرار از متغیرهای ثانویه اند.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
CVD
CHD
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017092836469N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-11-20, ۱۳۹۶/۰۸/۲۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-03-01, ۱۳۹۷/۱۲/۱۰
تعداد بروز رسانیها:3
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-11-20, ۱۳۹۶/۰۸/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پریسا رحیمی
نام سازمان / نهاد
تربیت مدرس
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8288 3570
آدرس ایمیل
parisa.rahimi@modares.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه تربیت مدرس و دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-11-01, ۱۳۹۶/۰۸/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-06-17, ۱۳۹۷/۰۳/۲۷
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-11-14, ۱۳۹۶/۰۸/۲۳
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-09-18, ۱۳۹۷/۰۶/۲۷
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر دو هفته مکمل یاری پودر عصارهی آبی چغندر قرمز و گلابی خاردار، بر غلظتهای پلاسمایی سیرتوئین 1 و هوموسیستئین، میزان بیان ژنهای SIRT-1 و LOX-1 و پروفایل لیپیدی در مردان دارای اضافهوزن و چاق مبتلا به بیماری گرفتگی عروق کرونر قلب
عنوان عمومی کارآزمایی
مکمل یاری در بیماری کرونری قلب
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مردان مبتلا به بیماری کرونر
محدودهی سنی 55-45 سال
دارای اضافهوزن و چاق (BMI=25-35)
عدم مصرف دخانیات و مشروبات الکلی
عدم ابتلا به انواع بیماری های شدید و تهدید کننده ی حیات، بدخیمیها، سرطانها، دیابت، بیماریهای خود ایمنی، بیماری عفونی، آنمی و نداشتن کلیه یا مثانه سنگساز
عدم آلرژی به چغندر قرمز یا گلابی خاردار
عدم مصرف داروهای غیر معمول (بیماران می بایست در طول مدت مداخله، به مصرف داروهای معمولی که متخصص قلب برای آنها تجویز کرده، مثل داروهای کاهنده ی فشار خون و چربی خون، ادامه دهند. و درصورت تفاوت در نوع این داروها، طی مطالعه، بیماران در طبقات مختلف قرار خواهند گرفت.)
عدم مصرف اخیر مکملهای مداخلهگر
تمایل به مشارکت در طرح تحقیقاتی حاضر (پرکردن فرم رضایت آگاهانه)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
هرگونه سکته قلبی
ورزش در طول مدت مداخله
گرسنگی طولانی یا روزه گرفتن
واکنش های آلرژیک
ابتلا به هرگونه بیماری عفونی در طول مطالعه
مواجهه با هرگونه عارضهی جانبی در طول مطالعه
چنانچه در طول مطالعه، فرد به دلیل مشکل یا بیماری دیگری، دارویی را مصرف کند که قبلا مصرف نمی کرده است (به غیر از داروهای معمول فشارخون و چربی خون که متخصص قلب تجویز کرده بود)، از مطالعه حذف خواهد شد.
عدم مصرف به موقع کپسول هایی که در اختیارشان قرار گرفته است.
عدم تمایل به ادامه مشارکت در مطالعه
سن
از سن 45 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
24
حجم نمونه تحقق یافته:
48
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران با استفاده از روش بلوکهای تصادفی به دو گروه تقسیمبندی میشوند. دنباله تصادفی با استفاده از نرمافزار STATA14 تولید میشود .
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه، تمامی افراد مرتبط (شرکت کنندگان، مراقب بالینی، ارزیابی کننده پیامد، آنالیزکننده داده و کمیته ایمنی)، به جز محقق اصلی، نسبت به نام بیمار و گروه موردمطالعه و نوع مداخله انجامشده بیاطلاع هستند و اصطلاحاً کور شدهاند. محققان اصلی که درنهایت بعد از آنالیز آزمایشگاهی و آماری، مشغول نوشتن مقاله و نتیجهگیری کلی هستند میتوانند به کدهایی که در ابتدای مطالعه برای بیماران و داروها و گروه ها اختصاص دادهشده است دسترسی داشته باشند تا بتوانند تفسیر نهایی و بحث مطالعه را تنظیم نمایند و درنهایت منتج به تنظیم پیشنویس مقاله گردد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه تربیت مدرس
آدرس خیابان
تهران جلال آل احمد، پل نصر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14115-111
تاریخ تایید
2017-09-23, ۱۳۹۶/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.TMU.REC.1396.609
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری گرفتگی عروق کرونر قلب
کد ICD-10
I25.1
توصیف کد ICD-10
Atherosclerotic heart disease
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ُSirtuin-1 ژن
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهای 0، 14، 28 و 42 و 56 و 70 و بعد از مصرف تک دوز در بخش دوم مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
real time pcr اندازه گیری بیان با دستگاه
2
شرح متغیر پیامد
Lectin-like oxidized low density lipoprotein receptor-1 ژن
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهای 0، 14، 28 و 42 و 56 و 70 و بعد از مصرف تک دوز در بخش دوم مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری بیان با دستگاه real time PCR
3
شرح متغیر پیامد
پروتئین سیرتوئین- 1
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهای 0، 14، 28 و 42 و 56 و 70 و بعد از مصرف تک دوز در بخش دوم مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری غلظت با روش الایزا
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
گلوکوز خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهای 0، 14، 28 و 42 , 56 , 70
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفتومتری و اتوآنالایزر
2
شرح متغیر پیامد
فشارخون
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهای 0، 14، 28 و 42 , 56 , 70 و بعد از مصرف تک دوز در بخش دوم مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
فشارسنج دیجیتال
3
شرح متغیر پیامد
هوموسیستئین
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهای 0، 14، 28 و 42 , 56 , 70
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری غلظت با روش الایزا
4
شرح متغیر پیامد
پروفایل لیپیدی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهای 0، 14، 28 و 42 , 56 , 70
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری غلظت با روش آنزیمی، اتو آنالایزر و فرمول
5
شرح متغیر پیامد
پروتئین واکنشگر C
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهای 0، 14، 28 و 42 , 56 , 70
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری غلظت با روش الایزا
6
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهای 0، 14، 28 و 42 , 56 , 70
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه مک نیو
7
شرح متغیر پیامد
شاخص میل جنسی هالبرت
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهای 0، 14، 28 و 42 , 56 , 70
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
8
شرح متغیر پیامد
دریافت غذایی و ارزیابی اشتها
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر هفته طی مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
9
شرح متغیر پیامد
افسردگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهای 0، 14، 28 و 42 , 56 , 70
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
10
شرح متغیر پیامد
پروفایل بتالائینی پلاسما و ادرار
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهای 0، 14، 28 و 42 , 56 , 70 و پس از مصرف تک دوز بخش دوم مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
کروماتوگرفی مایع و اسپکترومتری جرمی متوالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
بخش اول: مصرف یک تک دوز 50 میلی گرمی (دو کپسول حاوی 25 میلی گرم) از بتاسیانین ها و بتازانتین ها (خالص شده از از عصاره ی چغندر قرمز) توسط بیماران. بخش دوم: گروه 24 نفره اول، در دو هفته ی اول مطالعه، یک عدد کپسول پانصد میلی گرمی حاوی پودر غنی از بتالائین عصاره چغندر قرمز (پودر تهیه شده به روش خشک کن انجمادی از آب ریشه چغندر قرمز می باشد. این پودر حاوی 5% بتالایین می باشد. در واقع هر کپسول حاوی حدود 25 میلی گرم بتالائین، کمی قند و پروتئین و تقریبا خالی از فیبر می باشد) را دوبار در روز دریافت می کنند. سپس به مدت دو هفته پاکسازی صورت می گیرد و در دوهفته ی سوم، یک عدد کپسول پانصد میلی گرمی حاوی پودر غنی از بتاسیانین عصاره میوه کاکتوس (پودر تهیه شده به روش خشک کن انجمادی ازآب میوه ی کاکتوس اپونتیا استریکتا می باشد. این پودر حاوی 5% بتاسیانین می باشد. در واقع هر کپسول حاوی حدود 25 میلی گرم بتاسیانین، کمی قند و پروتئین و تقریبا خالی از فیبر می باشد) را دوبار در روز دریافت می کنند.سپس به مدت دو هفته پاکسازی صورت می گیرد و در دوهفته ی بعد، روزانه دو کپسول دارونما (کنترل) دریافت می کند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
بخش اول: مصرف یک تک دوز 50 میلی گرمی (دو کپسول حاوی 25 میلی گرم) از بتاسیانین ها و بتازانتین ها (خالص شده از از عصاره ی چغندر قرمز) توسط بیماران. بخش دوم: گروه 24 نفره دوم، در دو هفته ی اول مطالعه، یک عدد کپسول پانصد میلی گرمی حاوی پودر غنی از بتاسیانین عصاره میوه کاکتوس (پودر تهیه شده به روش خشک کن انجمادی ازآب میوه ی کاکتوس اپونتیا استریکتا می باشد. این پودر حاوی 5% بتاسیانین می باشد. در واقع هر کپسول حاوی حدود 25 میلی گرم بتاسیانین، کمی قند و پروتئین و تقریبا خالی از فیبر می باشد) را دوبار در روز دریافت می کنند. سپس به مدت دو هفته پاکسازی صورت می گیرد و در دوهفته ی سوم، یک عدد کپسول پانصد میلی گرمی حاوی پودر غنی از بتالائین عصاره چغندر قرمز (پودر تهیه شده به روش خشک کن انجمادی از آب ریشه چغندر قرمز می باشد. این پودر حاوی 5% بتالایین می باشد. در واقع هر کپسول حاوی حدود 25 میلی گرم بتالائین، کمی قند و پروتئین و تقریبا خالی از فیبر می باشد) را دوبار در روز دریافت می کنند.سپس به مدت دو هفته پاکسازی صورت می گیرد و در دوهفته ی بعد، روزانه دو کپسول دارونما (کنترل) دریافت می کند.