یک مطالعه تصادفی، چند مرکزی،دوسو کور و تک دوز که فرماکودینیمیک، فارماکوکینتیک و ایمنی داروی بیوسیمیلار اپتاکوگ آلفا را با نووسون در بیماران هموفیلی A و یا B با مهارکننده ها مقایسه میکند
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
Multicenter, randomized, single doses, double blind, 2 ways cross-over clinical trial comparing two different doses (90μg/kg and 270μg/kg) of the biosimilar Eptacog alfa (activated) (Aryoseven) and NovoSeven® on PK and PD parameters in adult and paediatric patients (>12 years) with hemophilia A/B with inhibitors titer >5 Bethesda Units [BU] , and with >2 episodes of bleeding requiring treatment with FVII infusions within the previous 12 months at trial start, not in bleeding status. Screened patients will be enrolled if the results of Factor VII antibodies assessed by the central lab will be negative. Patients enrolled, not bleeding, randomized to receive two injections of either (A) AryoSeven 90 μg/kg or (B) NovoSeven 90 μg/kg, or (C) AryoSeven 270 μg/kg or (D) NovoSeven 270 μg/kg, separated by a washout period of 2 weeks. At the end of this phase (one month after), all patients will be tested for immunogenicity against factor VII, and if negative, followed for 12 months with the aim of monitoring of inhibiting antibody formation, clinical efficacy and collection of safety data. These patients will be followed to receive AryoSeven for one or more days until resolution of bleeding, with dose and duration of treatment decided by Investigator. In all patients, plasma sampling for determination of antibody formation against Factor VII will be taken every 3 months with instruction to reach the study center every time they have a bleeding. Patients will be hospitalized at time of study medication administration and plasma sampling.
خالی
Multicenter, randomized, single doses, double blind, 2 ways cross-over clinical trial comparing two different doses (90μg/kg and 270μg/kg) of the biosimilar Eptacog alfa (activated) (Aryoseven) and NovoSeven® on PK and PD parameters in adult and paediatric patients (>12 years) with hemophilia A/B with inhibitors titer >5 Bethesda Units [BU] , and with >2 episodes of bleeding requiring treatment with FVII infusions within the previous 12 months at trial start, not in bleeding status. Screened patients will be enrolled if the results of Factor VII antibodies assessed by the central lab will be negative. Patients enrolled, not bleeding, randomized to receive two injections of either (A) AryoSeven 90 μg/kg or (B) NovoSeven 90 μg/kg, or (C) AryoSeven 270 μg/kg or (D) NovoSeven 270 μg/kg, separated by a washout period of 2 weeks. At the end of this phase (one month after), all patients will be tested for immunogenicity against factor VII, and if negative, followed for 12 months with the aim of monitoring of inhibiting antibody formation, clinical efficacy and collection of safety data. These patients will be followed to receive AryoSeven for one or more days until resolution of bleeding, with dose and duration of treatment decided by Investigator. In all patients, plasma sampling for determination of antibody formation against Factor VII will be taken every 3 months with instruction to reach the study center every time they have a bleeding. Patients will be hospitalized at time of study medication administration and plasma sampling.
مطالعهی چندمرکزی،تصادفی شده، تک دوز،دوسوکور و متقاطع دوسویه،به ارزیابیِ فارماکوکینتیک و فارماکودینیمیکِ اپتاکوگ آلفای بیوسیمیلار (آریوسِون) و نووسِون در دو دوز مختلف (90μg/kg و270μg/kg) در بیماران بزرگسالان و کودکانِ بیشتر از 12 سالی میپردازد که هموفیلی مادرزادی A یا B همراه با مهارکننده با بیشتر از 5 بتسدا یونیت در آنها تشخیص قطعی داده شده است و بیش از 2 اپیزود خونریزی در سال دارند و نیازمند درمان با انفوزیونهای FVII میباشند(لازم نمی باشد که در اپیزود خونریزی باشند). بیماران غربال شده زمانی ثبت نام میشوند که نتایج آنتی بادیهای آنتی فاکتور هفت که توسط آزمایشگاه مرکز مطالعه ارزیابی میشوند، منفی باشد. بیمارانی که ثبت نام میکنند اما خونریزی ندارند، بصورت راندوم، دو تزریق از هر یک از دوزهای آریوسون 90 μg/kg یا نووسون 90 μg/kg یا آریوسون 270 μg/kg یا نووسون 270 μg/kg دریافت میکنند، با دوزهایی که با یک دورهی بدون درمانِ دو هفته ایی از هم تفکیک میشوند. در انتهای این فاز(یک ماه بعد) بیماران برای 12 ماه از لحاظ تشکیل آنتی بادی علیه فاکتور هفت، عدم کارایی دارو و جمع آوری اطلاعات ایمنی دارو بررسی می شوند. این بیماران در هر بار خونریزی در این مدت 12 ماهه بر اساس تشخیص پزشک با آریوسون تا زمان بهبود کامل خونریزی درمان میشوند. هر 3 ماه یک بار از این بیماران برای بررسی تشکیل آنتی بادی علیه فاکتور هفت خون گرفته می شود. این بیماران باید با هر اپیسود خونریزی به مرکز مطالعه مراجعه کنند. بیماران در طول مطالعه، در زمان تجویز دارو و نمونه برداری از پلاسما بستری خواهند شد.
خالی
مطالعهی چندمرکزی،تصادفی شده، تک دوز،دوسوکور و متقاطع دوسویه،به ارزیابیِ فارماکوکینتیک و فارماکودینیمیکِ اپتاکوگ آلفای بیوسیمیلار (آریوسِون) و نووسِون در دو دوز مختلف (90μg/kg و270μg/kg) در بیماران بزرگسالان و کودکانِ بیشتر از 12 سالی میپردازد که هموفیلی مادرزادی A یا B همراه با مهارکننده با بیشتر از 5 بتسدا یونیت در آنها تشخیص قطعی داده شده است و بیش از 2 اپیزود خونریزی در سال دارند و نیازمند درمان با انفوزیونهای FVII میباشند(لازم نمی باشد که در اپیزود خونریزی باشند). بیماران غربال شده زمانی ثبت نام میشوند که نتایج آنتی بادیهای آنتی فاکتور هفت که توسط آزمایشگاه مرکز مطالعه ارزیابی میشوند، منفی باشد. بیمارانی که ثبت نام میکنند اما خونریزی ندارند، بصورت راندوم، دو تزریق از هر یک از دوزهای آریوسون 90 μg/kg یا نووسون 90 μg/kg یا آریوسون 270 μg/kg یا نووسون 270 μg/kg دریافت میکنند، با دوزهایی که با یک دورهی بدون درمانِ دو هفته ایی از هم تفکیک میشوند. در انتهای این فاز(یک ماه بعد) بیماران برای 12 ماه از لحاظ تشکیل آنتی بادی علیه فاکتور هفت، عدم کارایی دارو و جمع آوری اطلاعات ایمنی دارو بررسی می شوند. این بیماران در هر بار خونریزی در این مدت 12 ماهه بر اساس تشخیص پزشک با آریوسون تا زمان بهبود کامل خونریزی درمان میشوند. هر 3 ماه یک بار از این بیماران برای بررسی تشکیل آنتی بادی علیه فاکتور هفت خون گرفته می شود. این بیماران باید با هر اپیسود خونریزی به مرکز مطالعه مراجعه کنند. بیماران در طول مطالعه، در زمان تجویز دارو و نمونه برداری از پلاسما بستری خواهند شد.
خالی
Multicenter, randomized, single doses, double blind, 2 ways cross-over clinical trial comparing two different doses (90μg/kg and 270μg/kg) of the biosimilar Eptacog alfa (activated) (Aryoseven) and NovoSeven® on PK and PD parameters in adult and paediatric patients (>12 years) with hemophilia A/B with inhibitors titer >5 Bethesda Units [BU] , and with >2 episodes of bleeding requiring treatment with FVII infusions within the previous 12 months at trial start, not in bleeding status.
Multicenter, randomized, single doses, double blind, 2 ways cross-over clinical trial comparing two different doses (90μg/kg and 270μg/kg) of the biosimilar Eptacog alfa (activated) (Aryoseven) and NovoSeven® on PK and PD parameters in adult and paediatric patients (>12 years) with hemophilia A/B with inhibitors titer >5 Bethesda Units [BU] , and with >2 episodes of bleeding requiring treatment with FVII infusions within the previous 12 months at trial start, not in bleeding status.
خالی
مطالعهی چندمرکزی،تصادفی شده، تک دوز،دوسوکور و متقاطع دوسویه،به ارزیابیِ فارماکوکینتیک و فارماکودینیمیکِ اپتاکوگ آلفای بیوسیمیلار (آریوسِون) و نووسِون در دو دوز مختلف (90μg/kg و270μg/kg) در بیماران بزرگسالان و کودکانِ بیشتر از 12 سالی میپردازد که هموفیلی مادرزادی A یا B همراه با مهارکننده با بیشتر از 5 بتسدا یونیت در آنها تشخیص قطعی داده شده است و بیش از 2 اپیزود خونریزی در سال دارند و نیازمند درمان با انفوزیونهای FVII میباشند(لازم نمی باشد که در اپیزود خونریزی باشند).
مطالعهی چندمرکزی،تصادفی شده، تک دوز،دوسوکور و متقاطع دوسویه،به ارزیابیِ فارماکوکینتیک و فارماکودینیمیکِ اپتاکوگ آلفای بیوسیمیلار (آریوسِون) و نووسِون در دو دوز مختلف (90μg/kg و270μg/kg) در بیماران بزرگسالان و کودکانِ بیشتر از 12 سالی میپردازد که هموفیلی مادرزادی A یا B همراه با مهارکننده با بیشتر از 5 بتسدا یونیت در آنها تشخیص قطعی داده شده است و بیش از 2 اپیزود خونریزی در سال دارند و نیازمند درمان با انفوزیونهای FVII میباشند(لازم نمی باشد که در اپیزود خونریزی باشند).
خالی
This is a phase 3 study. Patients enrolled, not bleeding, randomized to receive two injections of either (A) AryoSeven 90 μg/kg or (B) NovoSeven 90 μg/kg, or (C) AryoSeven 270 μg/kg or (D) NovoSeven 270 μg/kg, separated by a washout period of 2 weeks. Blood samples for the PK study ( 5 ml) will be collected from each patient 10 min prior to dose administration and at 10 min, 20 min, 1 h, 3 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h and 30 h after study medication administration. At the end of this phase (one month after), all patients will be tested for immunogenicity against factor VII, and if negative, followed for 12 months with the aim of monitoring of inhibiting antibody formation, clinical efficacy and collection of safety data. These patients will be followed to receive AryoSeven for one or more days until resolution of bleeding, with dose and duration of treatment decided by Investigator. In all patients, plasma sampling for determination of antibody formation against Factor VII will be taken every 3 months with instruction to reach the study center every time they have a bleeding. Patients will be hospitalized at time of study medication administration and plasma sampling.
This is a phase 3 study. Patients enrolled, not bleeding, randomized to receive two injections of either (A) AryoSeven 90 μg/kg or (B) NovoSeven 90 μg/kg, or (C) AryoSeven 270 μg/kg or (D) NovoSeven 270 μg/kg, separated by a washout period of 2 weeks. Blood samples for the PK study ( 5 ml) will be collected from each patient 10 min prior to dose administration and at 10 min, 20 min, 1 h, 3 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h and 30 h after study medication administration. At the end of this phase (one month after), all patients will be tested for immunogenicity against factor VII, and if negative, followed for 12 months with the aim of monitoring of inhibiting antibody formation, clinical efficacy and collection of safety data. These patients will be followed to receive AryoSeven for one or more days until resolution of bleeding, with dose and duration of treatment decided by Investigator. In all patients, plasma sampling for determination of antibody formation against Factor VII will be taken every 3 months with instruction to reach the study center every time they have a bleeding. Patients will be hospitalized at time of study medication administration and plasma sampling.
خالی
این یک مطالعه ی فاز 3 می باشد. بیمارانی که ثبت نام میکنند اما خونریزی ندارند، بصورت راندوم، دو تزریق از هر یک از دوزهای آریوسون 90 μg/kg یا نووسون 90 μg/kg یا آریوسون 270 μg/kg یا نووسون 270 μg/kg دریافت میکنند، با دوزهایی که با یک دورهی بدون درمانِ دو هفته ایی از هم تفکیک میشوند. از هر بیمار نمونه خون (5 میلی لیتر) برای مطالعه فارماکوکینتیک 10 دقیقه قبل از تزریق، 10، 20 دقیقه، 1، 3، 6، 8، 12، 24 و 30 ساعت پس از تزریق دارو گرفته می شود. در انتهای این فاز(یک ماه بعد) بیماران برای 12 ماه از لحاظ تشکیل آنتی بادی علیه فاکتور هفت، عدم کارایی دارو و جمع آوری اطلاعات ایمنی دارو بررسی می شوند. این بیماران در هر بار خونریزی در این مدت 12 ماهه بر اساس تشخیص پزشک با آریوسون تا زمان بهبود کامل خونریزی درمان میشوند. هر 3 ماه یک بار از این بیماران برای بررسی تشکیل آنتی بادی علیه فاکتور هفت خون گرفته می شود. این بیماران باید با هر اپیسود خونریزی به مرکز مطالعه مراجعه کنند. بیماران در طول مطالعه، در زمان تجویز دارو و نمونه برداری از پلاسما بستری خواهند شد.
این یک مطالعه ی فاز 3 می باشد. بیمارانی که ثبت نام میکنند اما خونریزی ندارند، بصورت راندوم، دو تزریق از هر یک از دوزهای آریوسون 90 μg/kg یا نووسون 90 μg/kg یا آریوسون 270 μg/kg یا نووسون 270 μg/kg دریافت میکنند، با دوزهایی که با یک دورهی بدون درمانِ دو هفته ایی از هم تفکیک میشوند. از هر بیمار نمونه خون (5 میلی لیتر) برای مطالعه فارماکوکینتیک 10 دقیقه قبل از تزریق، 10، 20 دقیقه، 1، 3، 6، 8، 12، 24 و 30 ساعت پس از تزریق دارو گرفته می شود. در انتهای این فاز(یک ماه بعد) بیماران برای 12 ماه از لحاظ تشکیل آنتی بادی علیه فاکتور هفت، عدم کارایی دارو و جمع آوری اطلاعات ایمنی دارو بررسی می شوند. این بیماران در هر بار خونریزی در این مدت 12 ماهه بر اساس تشخیص پزشک با آریوسون تا زمان بهبود کامل خونریزی درمان میشوند. هر 3 ماه یک بار از این بیماران برای بررسی تشکیل آنتی بادی علیه فاکتور هفت خون گرفته می شود. این بیماران باید با هر اپیسود خونریزی به مرکز مطالعه مراجعه کنند. بیماران در طول مطالعه، در زمان تجویز دارو و نمونه برداری از پلاسما بستری خواهند شد.
خالی
A Randomized, Multicenter, Double blind, Single doses Study Comparing the Pharmacodynamic, Pharmacokinetic and Safety of Biosimilar EPTACOG Alfa with Novoseven®, in Patient with Hemophilia A or B with Inhibitors
A Randomized, Multicenter, Double blind, Single doses Study Comparing the Pharmacodynamic, Pharmacokinetic and Safety of Biosimilar EPTACOG Alfa with Novoseven®, in Patient with Hemophilia A or B with Inhibitors
خالی
یک مطالعه تصادفی، چند مرکزی،دوسو کور و تک دوز که فرماکودینیمیک، فارماکوکینتیک و ایمنی داروی بیوسیمیلار اپتاکوگ آلفا را با نووسون در بیماران هموفیلی A و یا B با مهارکننده ها مقایسه میکند.
یک مطالعه تصادفی، چند مرکزی،دوسو کور و تک دوز که فرماکودینیمیک، فارماکوکینتیک و ایمنی داروی بیوسیمیلار اپتاکوگ آلفا را با نووسون در بیماران هموفیلی A و یا B با مهارکننده ها مقایسه میکند.
خالی
Screened patients will be enrolled if the results of Factor VII antibodies assessed by the central lab will be negative. Inclusion criteria: Confirmed diagnosis of congenital Hemophilia A or B with inhibitors to FVIII or FIX titer >5 Bethesda Units [BU] with > 2 episodes of bleeding/year requiring treatment with FVII infusions, not in bleeding episode. Exclusion criteria: Any other type of congenital or acquired coagulopathy, such as: liver disease (hepatitis), vitamin k deficiency, uremia, malignancy. Antibodies against Factor VII. Ongoing bleeding prophylaxis regimens with Novoseven or planned to occur during the trial. Patients who have received routine (prophylactic) treatment with rFVIIa in the period between screening visit (visit 1) and visit 2 of this study (first dose administration). Platelet count less than 100.000 platelets/mcL (at screening visit). Any clinical sign or known history of arterial thrombotic event or deep venous- thrombosis or pulmonary embolism. HIV positive with current CD4+ count of less than 200/μL. Liver cirrhosis. Factor VIII/IX immune tolerance induction regimen planned to occur during the trial. Known hypersensitivity to the study medication. Parallel participation in another experimental drug trial. Parallel participation in another marketed drug trial that may affect the primary end point of the study.
Screened patients will be enrolled if the results of Factor VII antibodies assessed by the central lab will be negative. Inclusion criteria: Confirmed diagnosis of congenital Hemophilia A or B with inhibitors to FVIII or FIX titer >5 Bethesda Units [BU] with > 2 episodes of bleeding/year requiring treatment with FVII infusions, not in bleeding episode. Exclusion criteria: Any other type of congenital or acquired coagulopathy, such as: liver disease (hepatitis), vitamin k deficiency, uremia, malignancy. Antibodies against Factor VII. Ongoing bleeding prophylaxis regimens with Novoseven or planned to occur during the trial. Patients who have received routine (prophylactic) treatment with rFVIIa in the period between screening visit (visit 1) and visit 2 of this study (first dose administration). Platelet count less than 100.000 platelets/mcL (at screening visit). Any clinical sign or known history of arterial thrombotic event or deep venous- thrombosis or pulmonary embolism. HIV positive with current CD4+ count of less than 200/μL. Liver cirrhosis. Factor VIII/IX immune tolerance induction regimen planned to occur during the trial. Known hypersensitivity to the study medication. Parallel participation in another experimental drug trial. Parallel participation in another marketed drug trial that may affect the primary end point of the study.
خالی
بیماران غربال شده زمانی ثبت نام میشوند که نتایج آنتی بادیهای آنتی فاکتور هفت که توسط آزمایشگاه مرکز مطالعه ارزیابی میشوند، منفی باشد. شرایط ورود: بیمارانی که هموفیلی مادرزادی A و یا B همراه با مهارکننده ها به FVIII یا FIX با بیشتر از 5 بتسدا یونیت در آنها تشخیص قطعی داده شده است، و بیش از دو اپیزود خونریزی در سال دارند و نیازمند درمان با انفوزیونِ FVII میباشند (لازم نمی باشد که در اپیزود خونریزی باشند). شرایط عدم ورود: - هر گونه اختلال انعقادی اکتسابی یا مادرزادی، نظیر بیماری کبد (هپاتیت)، کمبود ویتامین کا، اورمی، تومور بدخیم. - آنتیبادیها علیه فاکتور هفت -رژیم پیشگیری از خونریزیِ در حال پیشرفت با نووسون یا خونریزی که قرار است در طول آزمایش رخ دهد -بیمارانی که درمان معمول (پیشگیرانه) با rFVIIa را در دوره بین ویزیت غربالگری (ویزیت 1) و ویزیت 2 از این مطالعه (تجویز دوز اولیه) دریافت کرده اند- تعداد پلاکتها، کمتر از 100.000 در هر میکرولیتر (در ویزیت غربالگری) - هرگونه نشانهی کلینیکی یا سابقهی شناخته شده از اختلال ترمبوتیک شریان یا ترومبوز عمیق وریدی و یا آمبولیِ ریوی -HIV مثبت با تعداد CD4+ فعلیِ کمتر از 200/µL - سیروز کبدی - رژیم القاء تحمل ایمنی فاکتور VIII / IX که در طی مطالعه برنامه ریزی شده است- حساسیت بسیار زیاد به داروی مورد مطالعه - مشارکت همزمان بیمار در یک آزمایش دارویِ آزمایشیِ دیگر - مشارکت همزمان بیمار در آزمایش یک داروی وارد بازار شدهی دیگر که بر نقطه اولیه و پایانیِ مطالعه ممکن است تاثیر بگذارد.
بیماران غربال شده زمانی ثبت نام میشوند که نتایج آنتی بادیهای آنتی فاکتور هفت که توسط آزمایشگاه مرکز مطالعه ارزیابی میشوند، منفی باشد. شرایط ورود: بیمارانی که هموفیلی مادرزادی A و یا B همراه با مهارکننده ها به FVIII یا FIX با بیشتر از 5 بتسدا یونیت در آنها تشخیص قطعی داده شده است، و بیش از دو اپیزود خونریزی در سال دارند و نیازمند درمان با انفوزیونِ FVII میباشند (لازم نمی باشد که در اپیزود خونریزی باشند). شرایط عدم ورود: - هر گونه اختلال انعقادی اکتسابی یا مادرزادی، نظیر بیماری کبد (هپاتیت)، کمبود ویتامین کا، اورمی، تومور بدخیم. - آنتیبادیها علیه فاکتور هفت -رژیم پیشگیری از خونریزیِ در حال پیشرفت با نووسون یا خونریزی که قرار است در طول آزمایش رخ دهد -بیمارانی که درمان معمول (پیشگیرانه) با rFVIIa را در دوره بین ویزیت غربالگری (ویزیت 1) و ویزیت 2 از این مطالعه (تجویز دوز اولیه) دریافت کرده اند- تعداد پلاکتها، کمتر از 100.000 در هر میکرولیتر (در ویزیت غربالگری) - هرگونه نشانهی کلینیکی یا سابقهی شناخته شده از اختلال ترمبوتیک شریان یا ترومبوز عمیق وریدی و یا آمبولیِ ریوی -HIV مثبت با تعداد CD4+ فعلیِ کمتر از 200/µL - سیروز کبدی - رژیم القاء تحمل ایمنی فاکتور VIII / IX که در طی مطالعه برنامه ریزی شده است- حساسیت بسیار زیاد به داروی مورد مطالعه - مشارکت همزمان بیمار در یک آزمایش دارویِ آزمایشیِ دیگر - مشارکت همزمان بیمار در آزمایش یک داروی وارد بازار شدهی دیگر که بر نقطه اولیه و پایانیِ مطالعه ممکن است تاثیر بگذارد.
اپتاکوگ آلفا آریوژن (آریوسون) ، داخل وریدی 90 microgram/kg
اپتاکوگ آلفا آریوژن (آریوسون) ، داخل وریدی 270 microgram/kg
اپتاکوگ آلفا شرکت نونوردیسک (نووسون) ، داخل وریدی، 90 microgram/kg
اپتاکوگ آلفا شرکت نونوردیسک (نووسون) ، داخل وریدی 270 microgram/kg
اپتاکوگ آلفا آریوژن (آریوسون) ، داخل وریدی 90 microgram/kg اپتاکوگ آلفا آریوژن (آریوسون) ، داخل وریدی 270 microgram/kg اپتاکوگ آلفا شرکت نونوردیسک (نووسون) ، داخل وریدی، 90 microgram/kg اپتاکوگ آلفا شرکت نونوردیسک (نووسون) ، داخل وریدی 270 microgram/kg
خالی
PK: the area under the plasma concentration time curve from time 0 to infinity, based on the last observed concentration (AUCinf). Measurement of plasma level of factor VII clotting activity (FVII:C) performed by a central lab.
PD: Treatment response to Thrombin Generation Assay (TGA), D-Dimer, F1.2 prothrombin fragments. Measurement is done by validated analytical method performed by central lab.
PK: the area under the plasma concentration time curve from time 0 to infinity, based on the last observed concentration (AUCinf). Measurement of plasma level of factor VII clotting activity (FVII:C) performed by a central lab. PD: Treatment response to Thrombin Generation Assay (TGA), D-Dimer, F1.2 prothrombin fragments. Measurement is done by validated analytical method performed by central lab.
خالی
پارامترهای فارماکوکینتیک: سطح زیر منحنی فعالیت پلاسمایی در برابر زمان از زمان صفر تا بی نهایت، بر اساس آخرین غلظت مشاهده شده (AUCinf). اندازه گیری سطح خونی فاکتور هفت (FVII:C) توسط آزمایشگاه مرکزی.
پارامترهای فارماکودینیمیک: پاسخ درمان به TGA, D-Dimer, F1.2 prothrombin fragments.
اندازه گیری توسط روش های آنالیتیکال معتبر توسط آزمایشگاه مرکزی انجام می گیرد.
پارامترهای فارماکوکینتیک: سطح زیر منحنی فعالیت پلاسمایی در برابر زمان از زمان صفر تا بی نهایت، بر اساس آخرین غلظت مشاهده شده (AUCinf). اندازه گیری سطح خونی فاکتور هفت (FVII:C) توسط آزمایشگاه مرکزی. پارامترهای فارماکودینیمیک: پاسخ درمان به TGA, D-Dimer, F1.2 prothrombin fragments. اندازه گیری توسط روش های آنالیتیکال معتبر توسط آزمایشگاه مرکزی انجام می گیرد.
اطلاعات عمومی
1
1
1
1
1
1
1
1
Confirmed diagnosis of congenital Hemophilia A or B with inhibitors to FVIII or FIX titer >5 Bethesda Units [BU] with > 2 episodes of bleeding/year requiring treatment with FVII infusions, not in bleeding episode.
Confirmed diagnosis of congenital Hemophilia A or B with inhibitors to FVIII or FIX titer >5 Bethesda Units [BU] with > 2 episodes of bleeding/year requiring treatment with FVII infusions, not in bleeding episode.
بیمارانی که هموفیلی مادرزادی A و یا B همراه با مهارکننده ها به FVIII یا FIX با بیشتر از 5 بتسدا یونیت در آنها تشخیص قطعی داده شده است، و بیش از دو اپیزود خونریزی در سال دارند و نیازمند درمان با انفوزیونِ FVII میباشند (لازم نمی باشد که در اپیزود خونریزی باشند).
بیمارانی که هموفیلی مادرزادی A و یا B همراه با مهارکننده ها به FVIII یا FIX با بیشتر از 5 بتسدا یونیت در آنها تشخیص قطعی داده شده است، و بیش از دو اپیزود خونریزی در سال دارند و نیازمند درمان با انفوزیونِ FVII میباشند (لازم نمی باشد که در اپیزود خونریزی باشند).
-Any other type of congenital or acquired coagulopathy, such as: liver disease (hepatitis), vitamin k deficiency, uremia, malignancy.
-Antibodies against Factor VII.
-Ongoing bleeding prophylaxis regimens with Novoseven or planned to occur during the trial.
-Patients who have received routine (prophylactic) treatment with rFVIIa in the period between screening visit (visit 1) and visit 2 of this study (first dose administration).
-Platelet count less than 100.000 platelets/mcL (at screening visit).
-Any clinical sign or known history of arterial thrombotic event or deep venous- thrombosis or pulmonary embolism.
-HIV positive with current CD4+ count of less than 200/μL.
-Liver cirrhosis.
-Factor VIII/IX immune tolerance induction regimen planned to occur during the trial.
-Known hypersensitivity to the study medication.
-Parallel participation in another experimental drug trial.
-Parallel participation in another marketed drug trial that may affect the primary end point of the study.
-Any other type of congenital or acquired coagulopathy, such as: liver disease (hepatitis), vitamin k deficiency, uremia, malignancy. -Antibodies against Factor VII. -Ongoing bleeding prophylaxis regimens with Novoseven or planned to occur during the trial. -Patients who have received routine (prophylactic) treatment with rFVIIa in the period between screening visit (visit 1) and visit 2 of this study (first dose administration). -Platelet count less than 100.000 platelets/mcL (at screening visit). -Any clinical sign or known history of arterial thrombotic event or deep venous- thrombosis or pulmonary embolism. -HIV positive with current CD4+ count of less than 200/μL. -Liver cirrhosis. -Factor VIII/IX immune tolerance induction regimen planned to occur during the trial. -Known hypersensitivity to the study medication. -Parallel participation in another experimental drug trial. -Parallel participation in another marketed drug trial that may affect the primary end point of the study.
-هر گونه اختلال انعقادی اکتسابی یا مادرزادی، نظیر بیماری کبد (هپاتیت)، کمبود ویتامین کا، اورمی، تومور بدخیم.
-آنتیبادیها علیه فاکتور هفت.
-رژیم پیشگیری از خونریزیِ در حال پیشرفت با نووسون یا خونریزی که قرار است در طول آزمایش رخ دهد.
-بیمارانی که درمان معمول (پیشگیرانه) با rFVIIa را در دوره بین ویزیت غربالگری (ویزیت 1) و ویزیت 2 از این مطالعه (تجویز دوز اولیه) دریافت کرده اند.
- تعداد پلاکتها، کمتر از 100.000 در هر میکرولیتر (در ویزیت غربالگری) .
- هرگونه نشانهی کلینیکی یا سابقهی شناخته شده از اختلال ترمبوتیک شریان یا ترومبوز عمیق وریدی و یا آمبولیِ ریوی.
-HIV مثبت با تعداد CD4+ فعلیِ کمتر از 200/µL .
- سیروز کبدی.
- رژیم القاء تحمل ایمنی فاکتور VIII / IX که در طی مطالعه برنامه ریزی شده است.
- حساسیت بسیار زیاد به داروی مورد مطالعه.
- مشارکت همزمان بیمار در یک آزمایش دارویِ آزمایشیِ دیگر.
- مشارکت همزمان بیمار در آزمایش یک داروی وارد بازار شدهی دیگر که بر نقطه اولیه و پایانیِ مطالعه ممکن است تاثیر بگذارد.
-هر گونه اختلال انعقادی اکتسابی یا مادرزادی، نظیر بیماری کبد (هپاتیت)، کمبود ویتامین کا، اورمی، تومور بدخیم. -آنتیبادیها علیه فاکتور هفت. -رژیم پیشگیری از خونریزیِ در حال پیشرفت با نووسون یا خونریزی که قرار است در طول آزمایش رخ دهد. -بیمارانی که درمان معمول (پیشگیرانه) با rFVIIa را در دوره بین ویزیت غربالگری (ویزیت 1) و ویزیت 2 از این مطالعه (تجویز دوز اولیه) دریافت کرده اند. - تعداد پلاکتها، کمتر از 100.000 در هر میکرولیتر (در ویزیت غربالگری) . - هرگونه نشانهی کلینیکی یا سابقهی شناخته شده از اختلال ترمبوتیک شریان یا ترومبوز عمیق وریدی و یا آمبولیِ ریوی. -HIV مثبت با تعداد CD4+ فعلیِ کمتر از 200/µL . - سیروز کبدی. - رژیم القاء تحمل ایمنی فاکتور VIII / IX که در طی مطالعه برنامه ریزی شده است. - حساسیت بسیار زیاد به داروی مورد مطالعه. - مشارکت همزمان بیمار در یک آزمایش دارویِ آزمایشیِ دیگر. - مشارکت همزمان بیمار در آزمایش یک داروی وارد بازار شدهی دیگر که بر نقطه اولیه و پایانیِ مطالعه ممکن است تاثیر بگذارد.
خالی
1:1 manner stratified by center
1:1 manner stratified by center
خالی
تصادفی سازی لایه ای توسط مرکز به صورت 1:1
تصادفی سازی لایه ای توسط مرکز به صورت 1:1
خالی
Blinding is performed by an independent third party operator
(pharmacist, unblinded), who will prepare undistinguishable
syringes with patient’s dosing and labelling. As soon as the patient is registered (centrally) and randomization code assigned, the central randomization office will inform the pharmacist of the treatment assigned to the patient; the pharmacist will prepare the study treatment on the basis of the treatment assigned and body weight of patient (defined as weight on the date of admission). The third party operator (pharmacist) will label the study treatment syringes with with labels supplied by AryoGen (master).
Blinding is performed by an independent third party operator (pharmacist, unblinded), who will prepare undistinguishable syringes with patient’s dosing and labelling. As soon as the patient is registered (centrally) and randomization code assigned, the central randomization office will inform the pharmacist of the treatment assigned to the patient; the pharmacist will prepare the study treatment on the basis of the treatment assigned and body weight of patient (defined as weight on the date of admission). The third party operator (pharmacist) will label the study treatment syringes with with labels supplied by AryoGen (master).
خالی
کورسازی توسط یک شخص ثالث مستقل (داروساز)، که سرنگ های غیر قایل تشخیص را آماده سازی و برچسب گذاری می کند انجام می گیرد. به محض ثبت نام بیمار (به صورت مرکزی) و اختصاص کد تصادفی سازی، مرکز تصادفی سازی درمان اختصاص داده شده ی هر بیمار را به داروساز اعلام می نماید و داروساز بر اساس درمان اختصاصی و وزن بیمار (وزن در زمان ورود به مطالعه) دارو را آماده سازی می نماید. داروساز با استفاده از برچسب های تامین شده توسط آریوژن فارمد، سرنگ های حاوی دارو را برچسب گذاری می نماید.
کورسازی توسط یک شخص ثالث مستقل (داروساز)، که سرنگ های غیر قایل تشخیص را آماده سازی و برچسب گذاری می کند انجام می گیرد. به محض ثبت نام بیمار (به صورت مرکزی) و اختصاص کد تصادفی سازی، مرکز تصادفی سازی درمان اختصاص داده شده ی هر بیمار را به داروساز اعلام می نماید و داروساز بر اساس درمان اختصاصی و وزن بیمار (وزن در زمان ورود به مطالعه) دارو را آماده سازی می نماید. داروساز با استفاده از برچسب های تامین شده توسط آریوژن فارمد، سرنگ های حاوی دارو را برچسب گذاری می نماید.
تاییدیه کمیتههای اخلاق
#1
خالی
2018-03-06, ۱۳۹۶/۱۲/۱۵
2018-03-06 00:00:00
خالی
IR.IUMS.REC 1396.9-33058
IR.IUMS.REC 1396.9-33058
مراکز بیمار گیری
#1
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Iran Comprehensive Hemophilia Care Center
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مرکز درمان جامع هموفیلی ایران
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Mohammadreza Baghaipour
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر محمد رضا بقایی پور
آدرس خیابان - انگلیسی: Tehran, No. 3, N Felestin St
آدرس خیابان - فارسی: تهران تقاطع زرتشت و فلسطین
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: نهران
استان:
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی:
تلفن:
فکس:
ایمیل:
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Iran Comprehensive Hemophilia Care Center
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مرکز درمان جامع هموفیلی ایران
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Mohammadreza Baghaipour
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر محمد رضا بقایی پور
آدرس خیابان - انگلیسی: Tehran, No. 3, N Felestin St
آدرس خیابان - فارسی: تهران تقاطع زرتشت و فلسطین
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1415863675
تلفن: +98 21 8891 0001
فکس:
ایمیل: Info@hemophilia.org.ir
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Iran Comprehensive Hemophilia Care Center نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مرکز درمان جامع هموفیلی ایران نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Mohammadreza Baghaipour نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر محمد رضا بقایی پور آدرس خیابان - انگلیسی: Tehran, No. 3, N Felestin St آدرس خیابان - فارسی: تهران تقاطع زرتشت و فلسطین شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: نهرانتهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1415863675 تلفن: +98 21 8891 0001 فکس: ایمیل: Info@hemophilia.org.ir آدرس صفحه وب:
#2
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Rasool Akram Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان رسول اکرم
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Mohammad Faranoush
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر محمد فرانوش
آدرس خیابان - انگلیسی: Sattar Khan St, Niayesh ave
آدرس خیابان - فارسی: خیابان ستارخان، خیابان نیایش
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان:
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی:
تلفن:
فکس:
ایمیل:
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Rasool Akram Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان رسول اکرم
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Mohammad Faranoush
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر محمد فرانوش
آدرس خیابان - انگلیسی: Sattar Khan St, Niayesh ave
آدرس خیابان - فارسی: خیابان ستارخان، خیابان نیایش
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1445613131
تلفن: +98 21 6651 5001
فکس:
ایمیل: faranoush47@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Rasool Akram Hospital نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان رسول اکرم نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Mohammad Faranoush نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر محمد فرانوش آدرس خیابان - انگلیسی: Sattar Khan St, Niayesh ave آدرس خیابان - فارسی: خیابان ستارخان، خیابان نیایش شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1445613131 تلفن: +98 21 6651 5001 فکس: ایمیل: faranoush47@gmail.com آدرس صفحه وب:
#3
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Hematology research center
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مرکز تحقیقات هماتولوژی
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Mohammad Reza Bordbar
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر محمدرضا بردبار
آدرس خیابان - انگلیسی: Khalili street-Mohammad Rasoul allah research building-6th floor-Hematology research center
آدرس خیابان - فارسی: خیابان خلیل، ساختمان تحقیقات محمد رسول الله، طبقه ششم، مرکز تحقیقات هماتولوژی
شهر - انگلیسی: Shiraz
شهر - فارسی: شیراز
استان:
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی:
تلفن:
فکس:
ایمیل:
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Hematology research center
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مرکز تحقیقات هماتولوژی
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Mohammad Reza Bordbar
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر محمدرضا بردبار
آدرس خیابان - انگلیسی: Khalili street-Mohammad Rasoul allah research building-6th floor-Hematology research center
آدرس خیابان - فارسی: خیابان خلیل، ساختمان تحقیقات محمد رسول الله، طبقه ششم، مرکز تحقیقات هماتولوژی
شهر - انگلیسی: Shiraz
شهر - فارسی: شیراز
استان: فارس
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 45794-71348
تلفن: +98 71 3612 2226
فکس:
ایمیل: nsattar@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Hematology research center نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مرکز تحقیقات هماتولوژی نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Mohammad Reza Bordbar نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر محمدرضا بردبار آدرس خیابان - انگلیسی: Khalili street-Mohammad Rasoul allah research building-6th floor-Hematology research center آدرس خیابان - فارسی: خیابان خلیل، ساختمان تحقیقات محمد رسول الله، طبقه ششم، مرکز تحقیقات هماتولوژی شهر - انگلیسی: Shiraz شهر - فارسی: شیراز استان: فارس کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 45794-71348 تلفن: +98 71 3612 2226 فکس: ایمیل: nsattar@sums.ac.ir آدرس صفحه وب:
حمایت کنندگان / منابع مالی
#1
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: AryoGen Pharmed
نام سازمان / نهاد - فارسی: آریوژن فارمد
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Amirhossein Saadatirad
نام کامل فرد مسوول - فارسی: امیرحسین سعادتی راد
آدرس خیابان - انگلیسی: No 140, Corner of Tajbakhsh street, 24th Km of Tehran Karaj Makhsous road
آدرس خیابان - فارسی: کیلومتر 24 جاده مخصوص تهران کرج نبش خیابان تاج بخش پلاک 140
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان:
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی:
تلفن:
فکس:
ایمیل:
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: AryoGen Pharmed
نام سازمان / نهاد - فارسی: آریوژن فارمد
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Amirhossein Saadatirad
نام کامل فرد مسوول - فارسی: امیرحسین سعادتی راد
آدرس خیابان - انگلیسی: No 140, Corner of Tajbakhsh street, 24th Km of Tehran Karaj Makhsous road
آدرس خیابان - فارسی: کیلومتر 24 جاده مخصوص تهران کرج نبش خیابان تاج بخش پلاک 140
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 3164819711
تلفن: +98 26 3610 6480
فکس:
ایمیل: contact@aryogen.com
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id: نام سازمان / نهاد - انگلیسی: AryoGen Pharmed نام سازمان / نهاد - فارسی: آریوژن فارمد نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Amirhossein Saadatirad نام کامل فرد مسوول - فارسی: امیرحسین سعادتی راد آدرس خیابان - انگلیسی: No 140, Corner of Tajbakhsh street, 24th Km of Tehran Karaj Makhsous road آدرس خیابان - فارسی: کیلومتر 24 جاده مخصوص تهران کرج نبش خیابان تاج بخش پلاک 140 شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 3164819711 تلفن: +98 26 3610 6480 فکس: ایمیل: contact@aryogen.com آدرس صفحه وب:
خالی
خصوصی
private
خالی
داخلی
domestic
خالی
صنعتی
industry
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: AryoGen Pharmed
نام سازمان / نهاد - فارسی: آریوژن فارمد
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Amirhossein Saadatirad
نام کامل فرد مسوول - فارسی: امیرحسین سعادتی راد
موقعیت شغلی - انگلیسی: PhD
موقعیت شغلی - فارسی: PhD
آخرین مدرک تحصیلی:
حوزه کاری/تخصص: 0
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: No 140, corner of Tajbakhsh street, 24th Km of Tehran Karaj Makhsous road
آدرس خیابان - فارسی: کیلومتر 24 جاده مخصوص تهران کرج نبش خیابان تاج بخش پلاک 140
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان:
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 3164819711
تلفن: +98 26 3610 6480
تلفن همراه:
فکس:
ایمیل: saadatirada@aryogen.com
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: AryoGen Pharmed
نام سازمان / نهاد - فارسی: آریوژن فارمد
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Amirhossein Saadatirad
نام کامل فرد مسوول - فارسی: امیرحسین سعادتی راد
موقعیت شغلی - انگلیسی: PhD
موقعیت شغلی - فارسی: PhD
آخرین مدرک تحصیلی: phd
حوزه کاری/تخصص: 41
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: No 140, corner of Tajbakhsh street, 24th Km of Tehran Karaj Makhsous road
آدرس خیابان - فارسی: کیلومتر 24 جاده مخصوص تهران کرج نبش خیابان تاج بخش پلاک 140
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 3164819711
تلفن: +98 26 3610 6480
تلفن همراه: +98 912 322 6076
فکس:
ایمیل: saadatirada@aryogen.com
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id: نام سازمان / نهاد - انگلیسی: AryoGen Pharmed نام سازمان / نهاد - فارسی: آریوژن فارمد نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Amirhossein Saadatirad نام کامل فرد مسوول - فارسی: امیرحسین سعادتی راد موقعیت شغلی - انگلیسی: PhD موقعیت شغلی - فارسی: PhD آخرین مدرک تحصیلی: phd حوزه کاری/تخصص: 041 عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: آدرس خیابان - انگلیسی: No 140, corner of Tajbakhsh street, 24th Km of Tehran Karaj Makhsous road آدرس خیابان - فارسی: کیلومتر 24 جاده مخصوص تهران کرج نبش خیابان تاج بخش پلاک 140 شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران استان - انگلیسی: استان - فارسی: contact.provinces_available: 1 کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 3164819711 تلفن: +98 26 3610 6480 تلفن همراه: +98 912 322 6076 فکس: ایمیل: saadatirada@aryogen.com آدرس صفحه وب:
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Baqiyatallah Hospital
نام سازمان / نهاد - فارسی: بیمارستان بقیه الله
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Hasan Abolghasemi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر حسن ابوالقاسمی
موقعیت شغلی - انگلیسی: Full professor
موقعیت شغلی - فارسی: استاد تمام
آخرین مدرک تحصیلی:
حوزه کاری/تخصص: 0
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: Mollasadra str, south Sheykh Bahaii str, Tehran
آدرس خیابان - فارسی: خیابان ملاصدرا، خیابان شیخ بهایی جنوبی، درمانگاه بیمارستان بقیه الله «عج»
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان:
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی:
تلفن: +98 218882742
تلفن همراه:
فکس:
ایمیل: Abolghasem@bmsu.ac.ir
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Baqiyatallah Hospital
نام سازمان / نهاد - فارسی: بیمارستان بقیه الله
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Hasan Abolghasemi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر حسن ابوالقاسمی
موقعیت شغلی - انگلیسی: Full professor
موقعیت شغلی - فارسی: استاد تمام
آخرین مدرک تحصیلی: sub_specialist
حوزه کاری/تخصص: 15
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: Mollasadra str, south Sheykh Bahaii str, Tehran
آدرس خیابان - فارسی: خیابان ملاصدرا، خیابان شیخ بهایی جنوبی، درمانگاه بیمارستان بقیه الله «عج»
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1465915371
تلفن: +98 218882742
تلفن همراه: +98 912 137 4362
فکس:
ایمیل: Abolghasem@bmsu.ac.ir
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id: نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Baqiyatallah Hospital نام سازمان / نهاد - فارسی: بیمارستان بقیه الله نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Hasan Abolghasemi نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر حسن ابوالقاسمی موقعیت شغلی - انگلیسی: Full professor موقعیت شغلی - فارسی: استاد تمام آخرین مدرک تحصیلی: sub_specialist حوزه کاری/تخصص: 015 عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: آدرس خیابان - انگلیسی: Mollasadra str, south Sheykh Bahaii str, Tehran آدرس خیابان - فارسی: خیابان ملاصدرا، خیابان شیخ بهایی جنوبی، درمانگاه بیمارستان بقیه الله «عج» شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران استان - انگلیسی: استان - فارسی: contact.provinces_available: 1 کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1465915371 تلفن: +98 218882742 تلفن همراه: +98 912 137 4362 فکس: ایمیل: Abolghasem@bmsu.ac.ir آدرس صفحه وب:
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: AryoGen Pharmed
نام سازمان / نهاد - فارسی: آریوژن فارمد
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Amirhossein Saadatirad
نام کامل فرد مسوول - فارسی: امیرحسین سعادتی راد
موقعیت شغلی - انگلیسی: PhD
موقعیت شغلی - فارسی: PhD
آخرین مدرک تحصیلی:
حوزه کاری/تخصص: 0
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: No 140, corner of Tajbakhsh street, 24th Km of Tehran Karaj Makhsous road
آدرس خیابان - فارسی: کیلومتر 24 جاده مخصوص تهران کرج نبش خیابان تاج بخش پلاک 140
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان:
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی:
تلفن: +98 26 3610 6480
تلفن همراه:
فکس:
ایمیل:
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: AryoGen Pharmed
نام سازمان / نهاد - فارسی: آریوژن فارمد
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Amirhossein Saadatirad
نام کامل فرد مسوول - فارسی: امیرحسین سعادتی راد
موقعیت شغلی - انگلیسی: PhD
موقعیت شغلی - فارسی: PhD
آخرین مدرک تحصیلی: phd
حوزه کاری/تخصص: 41
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: No 140, corner of Tajbakhsh street, 24th Km of Tehran Karaj Makhsous road
آدرس خیابان - فارسی: کیلومتر 24 جاده مخصوص تهران کرج نبش خیابان تاج بخش پلاک 140
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 3164819711
تلفن: +98 26 3610 6480
تلفن همراه: +98 912 322 6076
فکس:
ایمیل: saadatirada@aryogen.com
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id: نام سازمان / نهاد - انگلیسی: AryoGen Pharmed نام سازمان / نهاد - فارسی: آریوژن فارمد نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Amirhossein Saadatirad نام کامل فرد مسوول - فارسی: امیرحسین سعادتی راد موقعیت شغلی - انگلیسی: PhD موقعیت شغلی - فارسی: PhD آخرین مدرک تحصیلی: phd حوزه کاری/تخصص: 041 عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: آدرس خیابان - انگلیسی: No 140, corner of Tajbakhsh street, 24th Km of Tehran Karaj Makhsous road آدرس خیابان - فارسی: کیلومتر 24 جاده مخصوص تهران کرج نبش خیابان تاج بخش پلاک 140 شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران استان - انگلیسی: استان - فارسی: contact.provinces_available: 1 کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 3164819711 تلفن: +98 26 3610 6480 تلفن همراه: +98 912 322 6076 فکس: ایمیل: saadatirada@aryogen.com آدرس صفحه وب:
برنامه انتشار
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
no
no
undecided
undecided
na
na
na
na
خالی
No more information is available.
No more information is available.
خالی
اطلاعات بیشتری وجود ندارد.
اطلاعات بیشتری وجود ندارد.
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
مطالعهی چندمرکزی،تصادفی شده، تک دوز،دوسوکور و متقاطع دوسویه،به ارزیابیِ فارماکوکینتیک و فارماکودینیمیکِ اپتاکوگ آلفای بیوسیمیلار (آریوسِون) و نووسِون در دو دوز مختلف (90μg/kg و270μg/kg) در بیماران بزرگسالان و کودکانِ بیشتر از 12 سالی میپردازد که هموفیلی مادرزادی A یا B همراه با مهارکننده با بیشتر از 5 بتسدا یونیت در آنها تشخیص قطعی داده شده است و بیش از 2 اپیزود خونریزی در سال دارند و نیازمند درمان با انفوزیونهای FVII میباشند(لازم نمی باشد که در اپیزود خونریزی باشند).
طراحی
این یک مطالعه ی فاز 3 می باشد. بیمارانی که ثبت نام میکنند اما خونریزی ندارند، بصورت راندوم، دو تزریق از هر یک از دوزهای آریوسون 90 μg/kg یا نووسون 90 μg/kg یا آریوسون 270 μg/kg یا نووسون 270 μg/kg دریافت میکنند، با دوزهایی که با یک دورهی بدون درمانِ دو هفته ایی از هم تفکیک میشوند. از هر بیمار نمونه خون (5 میلی لیتر) برای مطالعه فارماکوکینتیک 10 دقیقه قبل از تزریق، 10، 20 دقیقه، 1، 3، 6، 8، 12، 24 و 30 ساعت پس از تزریق دارو گرفته می شود. در انتهای این فاز(یک ماه بعد) بیماران برای 12 ماه از لحاظ تشکیل آنتی بادی علیه فاکتور هفت، عدم کارایی دارو و جمع آوری اطلاعات ایمنی دارو بررسی می شوند. این بیماران در هر بار خونریزی در این مدت 12 ماهه بر اساس تشخیص پزشک با آریوسون تا زمان بهبود کامل خونریزی درمان میشوند. هر 3 ماه یک بار از این بیماران برای بررسی تشکیل آنتی بادی علیه فاکتور هفت خون گرفته می شود. این بیماران باید با هر اپیسود خونریزی به مرکز مطالعه مراجعه کنند. بیماران در طول مطالعه، در زمان تجویز دارو و نمونه برداری از پلاسما بستری خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
یک مطالعه تصادفی، چند مرکزی،دوسو کور و تک دوز که فرماکودینیمیک، فارماکوکینتیک و ایمنی داروی بیوسیمیلار اپتاکوگ آلفا را با نووسون در بیماران هموفیلی A و یا B با مهارکننده ها مقایسه میکند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران غربال شده زمانی ثبت نام میشوند که نتایج آنتی بادیهای آنتی فاکتور هفت که توسط آزمایشگاه مرکز مطالعه ارزیابی میشوند، منفی باشد. شرایط ورود: بیمارانی که هموفیلی مادرزادی A و یا B همراه با مهارکننده ها به FVIII یا FIX با بیشتر از 5 بتسدا یونیت در آنها تشخیص قطعی داده شده است، و بیش از دو اپیزود خونریزی در سال دارند و نیازمند درمان با انفوزیونِ FVII میباشند (لازم نمی باشد که در اپیزود خونریزی باشند). شرایط عدم ورود: - هر گونه اختلال انعقادی اکتسابی یا مادرزادی، نظیر بیماری کبد (هپاتیت)، کمبود ویتامین کا، اورمی، تومور بدخیم. - آنتیبادیها علیه فاکتور هفت -رژیم پیشگیری از خونریزیِ در حال پیشرفت با نووسون یا خونریزی که قرار است در طول آزمایش رخ دهد -بیمارانی که درمان معمول (پیشگیرانه) با rFVIIa را در دوره بین ویزیت غربالگری (ویزیت 1) و ویزیت 2 از این مطالعه (تجویز دوز اولیه) دریافت کرده اند- تعداد پلاکتها، کمتر از 100.000 در هر میکرولیتر (در ویزیت غربالگری) - هرگونه نشانهی کلینیکی یا سابقهی شناخته شده از اختلال ترمبوتیک شریان یا ترومبوز عمیق وریدی و یا آمبولیِ ریوی -HIV مثبت با تعداد CD4+ فعلیِ کمتر از 200/µL - سیروز کبدی - رژیم القاء تحمل ایمنی فاکتور VIII / IX که در طی مطالعه برنامه ریزی شده است- حساسیت بسیار زیاد به داروی مورد مطالعه - مشارکت همزمان بیمار در یک آزمایش دارویِ آزمایشیِ دیگر - مشارکت همزمان بیمار در آزمایش یک داروی وارد بازار شدهی دیگر که بر نقطه اولیه و پایانیِ مطالعه ممکن است تاثیر بگذارد.
گروههای مداخله
اپتاکوگ آلفا آریوژن (آریوسون) ، داخل وریدی 90 microgram/kg
اپتاکوگ آلفا آریوژن (آریوسون) ، داخل وریدی 270 microgram/kg
اپتاکوگ آلفا شرکت نونوردیسک (نووسون) ، داخل وریدی، 90 microgram/kg
اپتاکوگ آلفا شرکت نونوردیسک (نووسون) ، داخل وریدی 270 microgram/kg
متغیرهای پیامد اصلی
پارامترهای فارماکوکینتیک: سطح زیر منحنی فعالیت پلاسمایی در برابر زمان از زمان صفر تا بی نهایت، بر اساس آخرین غلظت مشاهده شده (AUCinf). اندازه گیری سطح خونی فاکتور هفت (FVII:C) توسط آزمایشگاه مرکزی.
پارامترهای فارماکودینیمیک: پاسخ درمان به TGA, D-Dimer, F1.2 prothrombin fragments.
اندازه گیری توسط روش های آنالیتیکال معتبر توسط آزمایشگاه مرکزی انجام می گیرد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017021831193N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-08-05, ۱۳۹۶/۰۵/۱۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2018-03-15, ۱۳۹۶/۱۲/۲۴
تعداد بروز رسانیها:4
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-08-05, ۱۳۹۶/۰۵/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیرحسین سعادتی راد
نام سازمان / نهاد
آریوژن فارمد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 26 3610 6480
آدرس ایمیل
saadatirada@aryogen.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
شرکت آریوژن فارمد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-08-23, ۱۳۹۶/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-01-21, ۱۳۹۶/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
یک مطالعه تصادفی، چند مرکزی،دوسو کور و تک دوز که فرماکودینیمیک، فارماکوکینتیک و ایمنی داروی بیوسیمیلار اپتاکوگ آلفا را با نووسون در بیماران هموفیلی A و یا B با مهارکننده ها مقایسه میکند
عنوان عمومی کارآزمایی
یک مطالعه تصادفی، چند مرکزی،دوسو کور و تک دوز که فرماکودینیمیک، فارماکوکینتیک و ایمنی داروی بیوسیمیلار اپتاکوگ آلفا را با نووسون در بیماران هموفیلی A و یا B با مهارکننده ها مقایسه میکند
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که هموفیلی مادرزادی A و یا B همراه با مهارکننده ها به FVIII یا FIX با بیشتر از 5 بتسدا یونیت در آنها تشخیص قطعی داده شده است، و بیش از دو اپیزود خونریزی در سال دارند و نیازمند درمان با انفوزیونِ FVII میباشند (لازم نمی باشد که در اپیزود خونریزی باشند).
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
-هر گونه اختلال انعقادی اکتسابی یا مادرزادی، نظیر بیماری کبد (هپاتیت)، کمبود ویتامین کا، اورمی، تومور بدخیم.
-آنتیبادیها علیه فاکتور هفت.
-رژیم پیشگیری از خونریزیِ در حال پیشرفت با نووسون یا خونریزی که قرار است در طول آزمایش رخ دهد.
-بیمارانی که درمان معمول (پیشگیرانه) با rFVIIa را در دوره بین ویزیت غربالگری (ویزیت 1) و ویزیت 2 از این مطالعه (تجویز دوز اولیه) دریافت کرده اند.
- تعداد پلاکتها، کمتر از 100.000 در هر میکرولیتر (در ویزیت غربالگری) .
- هرگونه نشانهی کلینیکی یا سابقهی شناخته شده از اختلال ترمبوتیک شریان یا ترومبوز عمیق وریدی و یا آمبولیِ ریوی.
-HIV مثبت با تعداد CD4+ فعلیِ کمتر از 200/µL .
- سیروز کبدی.
- رژیم القاء تحمل ایمنی فاکتور VIII / IX که در طی مطالعه برنامه ریزی شده است.
- حساسیت بسیار زیاد به داروی مورد مطالعه.
- مشارکت همزمان بیمار در یک آزمایش دارویِ آزمایشیِ دیگر.
- مشارکت همزمان بیمار در آزمایش یک داروی وارد بازار شدهی دیگر که بر نقطه اولیه و پایانیِ مطالعه ممکن است تاثیر بگذارد.
سن
از سن 12 ساله تا سن 99 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
48
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی لایه ای توسط مرکز به صورت 1:1
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کورسازی توسط یک شخص ثالث مستقل (داروساز)، که سرنگ های غیر قایل تشخیص را آماده سازی و برچسب گذاری می کند انجام می گیرد. به محض ثبت نام بیمار (به صورت مرکزی) و اختصاص کد تصادفی سازی، مرکز تصادفی سازی درمان اختصاص داده شده ی هر بیمار را به داروساز اعلام می نماید و داروساز بر اساس درمان اختصاصی و وزن بیمار (وزن در زمان ورود به مطالعه) دارو را آماده سازی می نماید. داروساز با استفاده از برچسب های تامین شده توسط آریوژن فارمد، سرنگ های حاوی دارو را برچسب گذاری می نماید.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71348-14336
تاریخ تایید
2017-06-19, ۱۳۹۶/۰۳/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.REC.1396.43
2
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی ایران
آدرس خیابان
تهران-بزرگراه شهید همت غرب بین تقاطع شیخ فضل ا.. نوری و شهید چمران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تاریخ تایید
2018-03-06, ۱۳۹۶/۱۲/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC 1396.9-33058
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
هموفیلی A همراه با مهارکننده
کد ICD-10
D66
توصیف کد ICD-10
Deficiency factor VIII (with functional defect)
2
شرح
هموفیلی B همراه با مهارکننده
کد ICD-10
D67
توصیف کد ICD-10
Hereditary factor IX deficiency (with functional defect)
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پارامترهای فارماکوکینتیک: سطح زیر منحنی فعالیت پلاسمایی در برابر زمان از زمان صفر تا بی نهایت، بر اساس آخرین غلظت مشاهده شده (AUCinf)
مقاطع زمانی اندازهگیری
10 دقیقه قبل از تزریق، 10 دقیقه، 20 دقیقه، 24،12،8،5،3،1و 30 ساعت پس از تزریق نووسون یا آریوسون
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری سطح خونی فاکتور هفت (FVII:C) توسط آزمایشگاه مرکزی
2
شرح متغیر پیامد
پارامترهای فارماکودینیمیک: پاسخ درمان به TGA, D-Dimer, F1.2 prothrombin fragments
مقاطع زمانی اندازهگیری
TGA: ده دقیقه قبل از تزریق، 10 دقیقه، 20 دقیقه، 24،12،8،5،3،1و 30 ساعت پس از تزریق نووسون یا آریوسون. D-Dimer و F.1.2 prothrombin fragments: ده دقیقه قبل از تزریق، 20 دقیقه، 12،5،1 و 24 ساعت پس از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
روش های آنالیتیکال معتبر توسط آزمایشگاه مرکزی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
پارامترهای ثانویه فارماکوکینتیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
10 دقیقه، قبل از تزریق، 10 و 20 دقیقه، 24،12،8،5،3،1 و 30 ساعت پس از تزریق نووسون یا آریوسون
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری سطح خونی فعالیت فاکتور هفت (FVII:C) توسط آزمایشگاه مرکزی
2
شرح متغیر پیامد
پاسخ بالینی در زمان کنترل خونریزی حاد
مقاطع زمانی اندازهگیری
6،2 و 12 ساعت بعد از انفوزیون
نحوه اندازهگیری متغیر
عالی، خوب، متوسط، بدون پاسخ
3
شرح متغیر پیامد
بررسی ایمونوژنیسیته
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ویزیت غربالگری و و بعد از تزریق داروی دوم (ویزیت 3) هر 3 ماه یک بار به مدت 1 سال
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمون Bethesda با بِیس پروترومبین
4
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر زمان در طول مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس شدت، وخامت، قابل انتظار و غیر قابل انتظار، ارتباط با داروی مطالعه، عکس العمل انجام شده و نتیجه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
اپتاکوگ آلفا آریوژن (آریوسون) ، داخل وریدی 90 microgram/kg
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
اپتاکوگ آلفا آریوژن (آریوسون) ، داخل وریدی 270 microgram/kg
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
اپتاکوگ آلفا شرکت نونوردیسک (نووسون) ، داخل وریدی، 90 microgram/kg
طبقه بندی
درمانی - داروها
4
شرح مداخله
اپتاکوگ آلفا شرکت نونوردیسک (نووسون) ، داخل وریدی 270 microgram/kg
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز درمان جامع هموفیلی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد رضا بقایی پور
آدرس خیابان
تهران تقاطع زرتشت و فلسطین
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1415863675
تلفن
+98 21 8891 0001
ایمیل
Info@hemophilia.org.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رسول اکرم
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد فرانوش
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، خیابان نیایش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6651 5001
ایمیل
faranoush47@gmail.com
3
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات هماتولوژی
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا بردبار
آدرس خیابان
خیابان خلیل، ساختمان تحقیقات محمد رسول الله، طبقه ششم، مرکز تحقیقات هماتولوژی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
45794-71348
تلفن
+98 71 3612 2226
ایمیل
nsattar@sums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
آریوژن فارمد
نام کامل فرد مسوول
امیرحسین سعادتی راد
آدرس خیابان
کیلومتر 24 جاده مخصوص تهران کرج نبش خیابان تاج بخش پلاک 140
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
3164819711
تلفن
+98 26 3610 6480
ایمیل
contact@aryogen.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
آریوژن فارمد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
صنعتی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
آریوژن فارمد
نام کامل فرد مسوول
امیرحسین سعادتی راد
موقعیت شغلی
PhD
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
کیلومتر 24 جاده مخصوص تهران کرج نبش خیابان تاج بخش پلاک 140
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
3164819711
تلفن
+98 26 3610 6480
فکس
ایمیل
saadatirada@aryogen.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسن ابوالقاسمی
موقعیت شغلی
استاد تمام
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آموزش پزشکی
آدرس خیابان
خیابان ملاصدرا، خیابان شیخ بهایی جنوبی، درمانگاه بیمارستان بقیه الله «عج»
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1465915371
تلفن
+98 218882742
فکس
ایمیل
Abolghasem@bmsu.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
آریوژن فارمد
نام کامل فرد مسوول
امیرحسین سعادتی راد
موقعیت شغلی
PhD
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
کیلومتر 24 جاده مخصوص تهران کرج نبش خیابان تاج بخش پلاک 140
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
3164819711
تلفن
+98 26 3610 6480
فکس
ایمیل
saadatirada@aryogen.com
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست