1. خانه
  2. کارآزمایی‌های تایید شده
  3. » English

یک مطالعه تصادفی، چند مرکزی،دوسویه کور و تک دوز که فآرماکودینامیک، فارماکوکینتیک و ایمنی داروی بیوسیمیلار اپتاکوگ آلفا را با نووسون در بیماران هموفیلی A و یا B با مهارکننده ها مقایسه میکند

دیدن آخرین نسخه

تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
5 2022-02-26, ۱۴۰۰/۱۲/۰۷ 218746
4 2019-10-22, ۱۳۹۸/۰۷/۳۰ 170177
3 2019-01-16, ۱۳۹۷/۱۰/۲۶ 77819
2 2018-03-10, ۱۳۹۶/۱۲/۱۹ 40406
1 2017-08-05, ۱۳۹۶/۰۵/۱۴ 24587
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است

  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents

  • چکیده پروتکل

    Bioequivalence according to PK and PD parameters.Clinical response in controlling acute bleeding.Immunogenicity,ADRs
    Bioequivalence according to Pharmacokinetic,Pharmacodynamic parameters.Clinical response in controlling acute bleeding.Immunogenicity,ADRs
    پروفایل مشابه با توجه به پارامترهای‎PK و PD، پاسخ بالینی،ایمونوژنیسیتی،عوارض جانبی
    پروفایل مشابه با توجه به پارامترهای‎فارماکوکینتیک و فارماکودینمیک، پاسخ بالینی،ایمونوژنیسیتی،عوارض جانبی
    Phase 3 study. Patients enrolled, not bleeding, randomized to receive two injections of either doses of AryoSeven or NovoSeven,separated by a washout period of 3 days. Blood samples for the PK study ( 5 ml) will be collected from each patient 10 min prior to dose administration and at 10, 20 min, 1,3, 5, 8,12 , 24 and 30 h after administration. These patients will be followed to receive AryoSeven for one or more days until resolution of bleeding, with dose and duration of treatment decided by Investigator(injection by patient at home).In all patients, plasma sampling for determination of antibody formation against FVII will be taken every 3 months at the center.Patients will be hospitalized at time of study medication administration and plasma sampling.
    Patients enrolled are randomized to receive injections of either doses of AryoSeven or NovoSeven,separated by washout period of 3 days.Blood samples for the PKPD phase(atleast 5 ml) is collected 10 min prior dose administration and at 10, 20min,1,3,5,8,12,24 and 30h after administration.For plasma sample stability study and only for maximum 10 patients,9ml blood instead of 5ml will be drawn during Visit 2 and 3 at timepoints1h and 12h.Before second dose blood is taken for immunogenicity test.Patients hospitalized at time of study medication administration and plasma sampling.Patients will be followed for 12 months to receive AryoSeven for bleedings at center or home(by patient at home or caregiver) with dose and duration of treatment decided by Investigator.Plasma sampling for determination of antibody formation against FVII will be taken every 3 months at the center.
    مطالعه ی فاز 3. بیمارانی که ثبت نام می‎کنند اما خونریزی ندارند، بصورت راندوم، دو تزریق از هر یک از دوزهای آریوسون یا نووسون را دریافت می‎کنند، با دوزهایی که با یک دوره‎ی بدون درمانِ سه روزه از هم تفکیک می‎شوند. از هر بیمار نمونه خون (5 میلی لیتر) برای مطالعه PK, ده دقیقه قبل از تزریق، 10، 20 دقیقه، 1، 3، 5، 8، 12، 24 و 30 ساعت پس از تزریق گرفته می شود.این بیماران در هر بار خونریزی در این مدت 12 ماهه بر اساس تشخیص پزشک با آریوسون تا زمان بهبودی کامل خونریزی درمان میشوند (توسط بیمار در خانه). هر 3 ماه یک بار برای بررسی تشکیل آنتی بادی علیه فاکتور هفت خون گرفته می شود. بیماران در طول مطالعه، در زمان تجویز دارو و نمونه برداری از پلاسما بستری خواهند شد.
    بیمارانی که ثبت نام میشوند بصورت راندوم دو تزریق از هر یک از دوزهای آریوسون یا نووسون را دریافت می‎کنند که با یک دوره‎ استراحت سه روزه از هم تفکیک می‎شوند.از هر بیمار نمونه خون حداقل 5 میلی لیتر برای فاز فارماکوکینتیک فارماکوکینتیک,ده دقیقه قبل از تزریق، 10، 20 دقیقه، 1، 3، 5، 8، 12، 24 و 30 ساعت پس از تزریق گرفته می شود.برای بررسی پایداری نمونه پلاسما و فقط برای حداکثر تعداد 10 بیمار،9 میلی لیتر خون به جای 5 میلی لیتر در طول ویزیت 2 و 3 در زمان های 1 و 12 ساعت گرفته می شود.قبل از تزریق داروی دوم نمونه خون برای بررسی ایمونوژنسیتی گرفته می شود.بیماران در زمان تجویز دارو و نمونه برداری خون بستری خواهند شد.هر خونریزی که در طول 12 ماه رخ دهد در مرکز مطالعه و یا در خانه (توسط خود فرد و یا مراقب آن در خانه) با آریوسون درمان می شود.دوز و طول درمان در صورت خونریزی توسط محقق طرح مشخص می شود.رژیم پیشگیری مجاز است.هر 3 ماه یک بار برای بررسی تشکیل آنتی بادی علیه فاکتور هفت خون گرفته می شود.
    Randomized, Multicenter, Double blind, Comparing the PK/PD and Safety of Biosimilar with reference medicinal product
    Multicenter(Tehran,Shiraz,Zahedan,Istanbul,Adana,Bursa)Randomized,Double blind,crossover.Blinding is performed by independent third party who prepares and labels undistinguishable syringes according to randomization.
    تصادفی، چند مرکزی، دوسویه کور برای بررسی PK/PD و ایمنی داروی بیوسیمیلار با برند اصلی
    چند مرکزی(تهران,شیراز،زاهدان،استانبول،آدانا،بورسا) تصادفی،دوسویه کور،متقاطع.کورسازی توسط شخص سوم مستقل که بر اساس کد تصادفی داروها را در سرنگ های غیر قابل تشخیص آماده و لیبل میزند،انجام میشود.
    Inclusion: Confirmed diagnosis of congenital Hemophilia A or B with inhibitors titer >5 BU with > 2 episodes of bleeding/year requiring treatment with FVII, not in bleeding episode. Exclusion:Any other type of congenital or acquired coagulopathy, e.g: liver disease (hepatitis), vitamin k deficiency, uremia, malignancy. Ab against FVII.
    Over 12 years with congenital Hemophilia A or B with inhibitors over 5BU with over2 episodes of bleeding oer year requiring treatment with FVII, not in bleeding episode. without inhibitor to FVII and any other type of congenital or acquired coagulopathy
    شرایط ورود: بیمارانی که هموفیلی مادرزادی A و یا B همراه با مهارکننده ها به FVIII یا FIX با بیشتر از 5 بتسدا یونیت در آنها تشخیص قطعی داده شده است، و بیش از دو اپیزود خونریزی در سال دارند و نیازمند درمان با انفوزیونِ FVII میباشند (لازم نمی باشد که در اپیزود خونریزی باشند). شرایط عدم ورود: - هر گونه اختلال انعقادی اکتسابی یا مادرزادی، نظیر بیماری کبد (هپاتیت)، کمبود ویتامین کا، اورمی، تومور بدخیم.
    بالای 12 سال و دارای هموفیلی مادرزادی آ یا ب با مهارکننده بیشتر از 5 بتسدا،بیش از دو اپیزود خونریزی در سال و نیازمند درمان با فاکتور هفت که در فاز خونریزی نیستند.آنتی بادی منفی علیه فاکتور هفت.بدون هر گونه اختلال انعقادی اکتسابی یا مادرزادی
    AryoSeven, IV 90 mcg/kg or 270 mcg/kg. Novoseven, IV 90 mcg/kg or 270 mcg/kg
    AryoGEn Eptacog alfa(AryoSeven),IV 90 or 270 mcg perkg. NovoNordisk Eptacog alfa(Novoseven), IV 90 or 270 mcg per kg
    اپتاکوگ آلفا آریوژن (آریوسون) ، داخل وریدی 90 microgram/kg یا 270 microgram/kg اپتاکوگ آلفا شرکت نونوردیسک (نووسون) ، داخل وریدی، 90 microgram/kg یا 270 microgram/kg
    اپتاکوگ آلفا آریوژن(آریوسون) ،داخل وریدی 90 یا 270میکروگرم در کیلوگرم اپتاکوگ آلفا شرکت نونوردیسک (نووسون) ، داخل وریدی، 90 یا 270میکروگرم در کیلوگرم
    PK: AUCinf. FVII:C PD: TGA, D-Dimer, F1.2 prothrombin fragments.
    PK:Area Under Curveinf(AUCinf) PD:Thrombin Generation Assay,D-Dimer,F1.2 prothrombin fragments.
    فارماکوکینتیک: AUCinf. FVII:C فارماکودینامیک: TGA, D-Dimer, F1.2 prothrombin fragments.
    فارماکوکینتیک: سطح زیر منحنی فعالیت پلاسمایی در برابر زمان از زمان صفر تا بی نهایت فارماکودینامیک:آزمون تولید ترومبین،دی دایمر،فرگمن پروترومبین

  • اطلاعات عمومی

    UGA 2014-01
    1
    1
    تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
    درمانی
    خالی
    Applying changes of protocol amendments Adding blinding procedure Adding actual patient initiation and end Adding the international sites where the study is registered
    خالی
    اعمال تغییرات اصلاحات پروتوکل درج روش کورسازی درج تاریخ شروع و اتمام بیمارگیری تحقق یافته درج سایت های بین المللی که مطالعه در آنها ثبت شده است
    A Randomized, Multicenter, Double blind, Single doses Study Comparing the Pharmacodynamic, Pharmacokinetic and Safety of Biosimilar EPTACOG Alfa with Novoseven®, in Patient with Hemophilia A or B with Inhibitors
    Pharmacodynamic, Pharmacokinetic Study ofAryoSeven with Novoseven®, in Patient with Hemophilia A or B with Inhibitors
    یک مطالعه تصادفی، چند مرکزی،دوسو کور و تک دوز که فرماکودینامیک، فارماکوکینتیک و ایمنی داروی بیوسیمیلار اپتاکوگ آلفا را با نووسون در بیماران هموفیلی A و یا B با مهارکننده ها مقایسه میکند
    مطالعه فارماکودینامیک، فارماکوکینتیک آریوسون با نووسون در بیماران هموفیلی A و یا B با مهارکننده
    یک مطالعه تصادفی، چند مرکزی،دوسویه کور و تک دوز که فرماکودینامیک، فارماکوکینتیک و ایمنی داروی بیوسیمیلار اپتاکوگ آلفا را با نووسون در بیماران هموفیلی A و یا B با مهارکننده ها مقایسه میکند
    یک مطالعه تصادفی، چند مرکزی،دوسویه کور و تک دوز که فآرماکودینامیک، فارماکوکینتیک و ایمنی داروی بیوسیمیلار اپتاکوگ آلفا را با نووسون در بیماران هموفیلی A و یا B با مهارکننده ها مقایسه میکند
    Blinding is performed by an independent third party operator (pharmacist/nurse, unblinded), who will prepare undistinguishable syringes with patient’s dosing and labelling. As soon as the patient is registered (centrally) and randomization code assigned, the central randomization office will inform the pharmacist/nurse of the treatment assigned to the patient; the pharmacist/nurse will prepare the study treatment on the basis of the treatment assigned and body weight of patient (defined as weight on the date of admission). The third party operator (pharmacist/nurse) will label the study treatment syringes with with labels supplied by AryoGen (master).
    Blinding is performed by an independent third party operator (pharmacist or nurse, unblinded), who will prepare undistinguishable syringes with patient’s dosing and labelling. As soon as the patient is registered (centrally) and randomization code assigned, the central randomization office will inform the pharmacist or nurse through email of the treatment assigned to the patient; the pharmacist or nurse will prepare the study treatment on the basis of the treatment assigned and body weight of patient (defined as weight on the date of admission). The third party operator (pharmacist or nurse) will label the study treatment syringes with with labels supplied by AryoGen.
    کورسازی توسط یک شخص ثالث مستقل (داروساز/پرستار)، که سرنگ های غیر قایل تشخیص را آماده سازی و برچسب گذاری می کند انجام می گیرد. به محض ثبت نام بیمار (به صورت مرکزی) و اختصاص کد تصادفی سازی، مرکز تصادفی سازی درمان اختصاص داده شده ی هر بیمار را به داروساز/پرستار اعلام می نماید و داروساز بر اساس درمان اختصاصی و وزن بیمار (وزن در زمان ورود به مطالعه) دارو را آماده سازی می نماید. داروساز/پرستار با استفاده از برچسب های تامین شده توسط آریوژن فارمد، سرنگ های حاوی دارو را برچسب گذاری می نماید.
    کورسازی توسط یک شخص ثالث مستقل (داروساز یا پرستار)، که سرنگ های غیر قابل تشخیص را آماده سازی و برچسب گذاری می کند انجام می گیرد. به محض ثبت نام بیمار (به صورت مرکزی) و اختصاص کد تصادفی سازی، مرکز تصادفی سازی درمان اختصاص داده شده ی هر بیمار را به صورت اتوماتیک از طریق ایمیل به داروساز یا پرستار اعلام می نماید و او بر اساس درمان اختصاصی و وزن بیمار (وزن در زمان ورود به مطالعه) دارو را آماده سازی می نماید. داروساز یا پرستار با استفاده از برچسب های تامین شده توسط آریوژن فارمد، سرنگ های حاوی دارو را برچسب گذاری می نماید.
    خالی
    خالی

  • کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

    #1
    خالی
    clinicaltrials.gov
    خالی
    NCT03935334
    خالی
    2019-05-02, ۱۳۹۸/۰۲/۱۲
    #2
    خالی
    clinicaltrialsregister.eu
    خالی
    2019-002854-22
    خالی
    2020-01-03, ۱۳۹۸/۱۰/۱۳

  • متغیر پیامد اولیه

    #1
    PK: the area under the plasma concentration time curve from time 0 to infinity, based on the last observed concentration (AUCinf)
    Pharmacokinetic parameter: the area under the plasma concentration time curve from time 0 to infinity, based on the last observed concentration (AUCinf)
    پارامترهای فارماکوکینتیک: سطح زیر منحنی فعالیت پلاسمایی در برابر زمان از زمان صفر تا بی نهایت، بر اساس آخرین غلظت مشاهده شده (AUCinf)
    پارامترهای فارماکوکینتیک سطح زیر منحنی فعالیت پلاسمایی در برابر زمان از زمان صفر تا بی نهایت، بر اساس آخرین غلظت مشاهده شده (AUCinf)
    10 دقیقه قبل از تزریق، 10 دقیقه، 20 دقیقه، 24،12،8،5،3،1و 30 ساعت پس از تزریق نووسون یا آریوسون
    10دقیقه قبل از تزریق،10 دقیقه، 20 دقیقه، 24،12،8،5،3،1و 30 ساعت پس از تزریق نووسون یا آریوسون
    Measurement of plasma level of factor VII clotting activity (FVII:C) performed by a central lab.
    Measurement of plasma level of factor VII clotting activity (FVII:C) determined by commercial Staclot® VIIa–recombinant tissue factor assay (Diagnostica Stago, Asniéres sur Seine, France)performed by a central lab.
    اندازه گیری سطح خونی فاکتور هفت (FVII:C) توسط آزمایشگاه مرکزی
    اندازه گیری اندازه ی پلاسمایی فاکتور (FVII clotting activity (FVII:C با استفاده از روش commercial Staclot® VIIa–recombinant tissue factor assay (Diagnostica Stago, Asniéres sur Seine, France). در آزمایشگاه مرکزی انجام می شود.
    #2
    PD: Treatment response to Thrombin Generation Assay (TGA), D-Dimer, F1.2 prothrombin fragments
    Pharmacodynamic parameters:Thrombin Generation Assay (TGA), D-Dimer, F1.2 prothrombin fragments
    پارامترهای فارماکودینامیک: پاسخ درمان به TGA, D-Dimer, F1.2 prothrombin fragments
    پارامترهای فارماکودینامیک: آزمون تولید ترومبین، دی دایمر، فرگمن پروترومبین
    TGA: 10 min- prior to dose administration and at 10 min, 20 min, 1 h, 3 h, 5 h, 8 h, 12 h, 24 h and 30 h after AryoSeven or NovoSeven injection. D-dimer and F1.2 prothrombin fragments- 10 min- prior to dose administration and at 20 min, 1 h, 5 h, and 12 h and 24 h after.
    Thrombin Generation Assay:10 min prior to dose administration and at 10 min,20 min,1h,3 h,5 h,8 h,12 h,24 h and 30 h after AryoSeven or NovoSeven injection.D-dimer and F1.2 prothrombin fragments- 10 min- prior to dose administration and at 20 min, 1 h, 5 h, and 12 h and 24 h after on the same samples obtained for TGA
    TGA: ده دقیقه قبل از تزریق، 10 دقیقه، 20 دقیقه، 24،12،8،5،3،1و 30 ساعت پس از تزریق نووسون یا آریوسون. D-Dimer و F.1.2 prothrombin fragments: ده دقیقه قبل از تزریق، 20 دقیقه، 12،5،1 و 24 ساعت پس از تزریق
    TGA: ده دقیقه قبل از تزریق، 10 دقیقه، 20 دقیقه، 24،12،8،5،3،1و 30 ساعت پس از تزریق نووسون یا آریوسون. D-Dimer و F.1.2 prothrombin fragments: ده دقیقه قبل از تزریق، 20 دقیقه، 12،5،1 و 24 ساعت پس از تزریق بر روی همان نمون های خونی آزمون تولید ترومبین

  • متغیر پیامد ثانویه

    #1
    Secondary PK parameters. • AUClast, Cmax,tmax, AUCextra; First order rate constant associated with the terminal (log-linear) portion of the curve (λz); Elimination half-life; MRT; CL; Vss
    Secondary PK parameters:AUClast, Cmax,tmax, AUCextra;First order rate constant associated with the terminal (log-linear) portion of the curve (λz);Elimination half-life; MRT; CL; Vss
    پارامترهای ثانویه فارماکوکینتیک. AUClast, Cmax, Tmax, AUCextra• First order rate constant associated with the terminal (log-linear) portion of the curve (λz, نیمه عمر، Vss, CL, MRT
    پارامترهای ثانویه فارماکوکینتیک:سطح زیر منحنی فعالیت پلاسمایی در برابر زمان از زمان صفر تا آخرین غلظت قابل اندازه گیری .ماکسیمم غلظت پلاسمایی. زمان تا رسیدن به ماکسیمم غلظت پلاسمایی. نیمه عمر. حجم توزیع. زمان استقرار. سطح زیر منحنی فعالیت پلاسمایی در برابر زمان از زمان صفر تا اضافه.λz
    AUCinf, AUClast, Cmax and CL will also be evaluated dose normalized as secondary PK parameters (AUClast-norm, AUCinf-norm, Cmax-norm, Cl-norm). This will be done for each patient by dividing the respective parameter though the individual dose given.
    Pharmacokinetic assessment by measurement of plasma level of factor VII clotting activity (FVII:C) determined by commercial Staclot® VIIa–recombinant tissue factor assay (Diagnostica Stago, Asniéres sur Seine, France)., performed by a central lab
    AUCinf, AUClast, Cmax و CL به صورت پارامترهای ثانویه PK دوز نرمال شده ارزیابی می شوند. این برای هر بیمار با استفاده از تقسیم پارامتر مربوطه با دوز تزریق شده محاسبه می گردد. توسط آزمایشگاه مرکزی
    ارزیابی فارماکوکینتیک با اندازه گیری اندازه ی پلاسمایی فاکتور هفت VII clotting activity (FVII:C) با استفاده از روش commercial Staclot® VIIa–recombinant tissue factor assay (Diagnostica Stago, Asniéres sur Seine, France). در آزمایشگاه مرکزی انجام می شود.
    #2
    Clinical parameters in controlling acute bleeding. Treatment response for each bleeding episode will be rated by the treating physician or patient (if treatment was at home) using a 4 point scale (Excellent, Good, Moderate, None).
    Clinical parameters in controlling acute bleeding after treatment with AryoSeven.
    پاسخ درمانی به هر اپیزود خونریزی، توسط پزشک درمانگر و یا خود فرد (اگر تزریق در خانه انجام شده است)، با استفاده از یک مقیاس چهار نقطه‎ای، رتبه‎بندی می‎شود (عالی، خوب، متوسط، تهی).
    پاسخ درمانی به هر اپیزود خونریزی پس از درمان با آریوسون
    4 point scale (Excellent, Good, Moderate, None)
    4 point scale (Excellent, Good, Moderate, None) by the investigator
    عالی، خوب، متوسط، بدون پاسخ
    عالی، خوب، متوسط، بدون پاسخ توسط محقق
    #3
    At screening visit, after the second dose/second drug administration (visit 3) and then every 3 months for a year.
    At screening visit, after the second drug administration (visit 3) and then every 3 months for a year.

  • گروه‌های مداخله

    #1
    AryoGen eptacog alfa (AryoSeven), intravenous 90 microgram/kg
    AryoGen eptacog alfa (AryoSeven 1.2 mg), intravenous 90 microgram per kg single dose. Lyophilized powder for solution with provided solvent
    اپتاکوگ آلفا آریوژن (آریوسون) ، داخل وریدی 90 microgram/kg
    اپتاکوگ آلفا آریوژن (آریوسون 1.2 میلی گرم) ، داخل وریدی 90 میکروگرم در کیلوگرم تک دوز. پودر لیوفیلیزه جهت حل شدن با حلال ارائه شده
    #2
    AryoGen eptacog alfa (AryoSeven), intravenous 270 micogram/kg
    AryoGen eptacog alfa (AryoSeven 1.2 mg), intravenous 270 microgram per kg single dose. Lyophilized powder for solution with provided solvent
    اپتاکوگ آلفا آریوژن (آریوسون) ، داخل وریدی 270 microgram/kg
    اپتاکوگ آلفا آریوژن (آریوسون 1.2 میلی گرم) ، داخل وریدی 270 میکروگرم در کیلوگرم تک دوز. پودر لیوفیلیزه جهت حل شدن با حلال ارائه شده
    #3
    Novo Nordisk eptacog alfa (Novoseven), intravenous 90 microgram/kg
    Novo Nordisk eptacog alfa (Novoseven 1 mg), intravenous 90 microgram per kg Lyophilized powder for solution with provided solvent
    اپتاکوگ آلفا شرکت نونوردیسک (نووسون) ، داخل وریدی، 90 microgram/kg
    اپتاکوگ آلفا شرکت نونوردیسک (نووسون 1 میلی گرم) ، داخل وریدی، 90 میکروگرم در کیلوگرم تک دوز. پودر لیوفیلیزه جهت حل شدن با حلال ارائه شده
    #4
    Novo Nordisk eptacog alfa (Novoseven), intravenous 270 microgram/kg
    Novo Nordisk eptacog alfa (Novoseven 1 mg), intravenous 270 microgram per kg Lyophilized powder for solution with provided solvent
    اپتاکوگ آلفا شرکت نونوردیسک (نووسون) ، داخل وریدی 270 microgram/kg
    اپتاکوگ آلفا شرکت نونوردیسک (نووسون 1 میلی گرم) ، داخل وریدی، 270 میکروگرم در کیلوگرم تک دوز. پودر لیوفیلیزه جهت حل شدن با حلال ارائه شده

  • مراکز بیمار گیری

    #1
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Iran Comprehensive Hemophilia Care Center
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مرکز درمان جامع هموفیلی ایران
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Mohammadreza Baghaipour
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر محمد رضا بقایی پور
    آدرس خیابان - انگلیسی: Tehran, No. 3, N Felestin St
    آدرس خیابان - فارسی: تهران تقاطع زرتشت و فلسطین
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1415863675
    تلفن: +98 21 8891 0001
    فکس:
    ایمیل: Info@hemophilia.org.ir
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Iran Comprehensive Hemophilia Care Center
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مرکز درمان جامع هموفیلی ایران
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Mohammadreza Baghaipour
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر محمد رضا بقایی پور
    آدرس خیابان - انگلیسی: Tehran, No. 3, N Felestin St
    آدرس خیابان - فارسی: تهران تقاطع زرتشت و فلسطین
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1415863675
    تلفن: +98 21 8891 0001
    فکس:
    ایمیل: mrbaghaipour@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
    #2
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Rasool Akram Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان رسول اکرم
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Mohammad Faranoush
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر محمد فرانوش
    آدرس خیابان - انگلیسی: Sattar Khan St, Niayesh ave
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان ستارخان، خیابان نیایش
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1445613131
    تلفن: +98 21 6651 5001
    فکس:
    ایمیل: faranoush47@gmail.com
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Hemophilia Ward Shahid Dastgheib Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: دپارتمان هموفیلی بیمارستان شهید دتسغیب
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Mohammad Reza Bordbar
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر محمدرضا بردبار
    آدرس خیابان - انگلیسی: Building no.7, Shahid Dastgheib Hospital, Hafez avenue, Shiraz, Iran
    آدرس خیابان - فارسی: شیراز، خ حافظ، بیمارستان شهید دستغیب، ساختمان شماره 7
    شهر - انگلیسی: Shiraz
    شهر - فارسی: شیراز
    استان: فارس
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 714563769
    تلفن: +98 71 3228 8064
    فکس:
    ایمیل: mbordbar@sums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
    #3
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Hematology research center
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مرکز تحقیقات هماتولوژی
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Mohammad Reza Bordbar
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر محمدرضا بردبار
    آدرس خیابان - انگلیسی: Khalili street-Mohammad Rasoul allah research building-6th floor-Hematology research center
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان خلیل، ساختمان تحقیقات محمد رسول الله، طبقه ششم، مرکز تحقیقات هماتولوژی
    شهر - انگلیسی: Shiraz
    شهر - فارسی: شیراز
    استان: فارس
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 45794-71348
    تلفن: +98 71 3612 2226
    فکس:
    ایمیل: nsattar@sums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Ali Asghar Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان علی اصغر
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Majid Naderi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر مجید نادری
    آدرس خیابان - انگلیسی: Ali Ashghar Hospital, Azadi st, Zahedan, Iran
    آدرس خیابان - فارسی: زاهدان، خیابان آزادی، بیمارستان علی اصغر
    شهر - انگلیسی: Zahedan
    شهر - فارسی: زاهدان
    استان: سیستان و بلوچستان
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 9816743463
    تلفن: +98 54 3329 5784
    فکس:
    ایمیل: majid_naderi2000@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
    #4
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Ali Asghar Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان علی اصغر
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Majid Naderi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر مجید نادری
    آدرس خیابان - انگلیسی: Ali Ashghar Hospital, Azadi st, Zahedan, Iran
    آدرس خیابان - فارسی: زاهدان، خیابان آزادی، بیمارستان علی اصغر
    شهر - انگلیسی: Zahedan
    شهر - فارسی: زاهدان
    استان: سیستان و بلوچستان
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 9816743463
    تلفن: +98 54 3329 5784
    فکس:
    ایمیل: it@zaums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:

  • حمایت کنندگان / منابع مالی

    #1
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: AryoGen Pharmed
    نام سازمان / نهاد - فارسی: آریوژن فارمد
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Amirhossein Saadatirad
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: امیرحسین سعادتی راد
    آدرس خیابان - انگلیسی: No 140, Corner of Tajbakhsh street, 24th Km of Tehran Karaj Makhsous road
    آدرس خیابان - فارسی: کیلومتر 24 جاده مخصوص تهران کرج نبش خیابان تاج بخش پلاک 140
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 3164819711
    تلفن: +98 26 3610 6480
    فکس:
    ایمیل: contact@aryogen.com
    آدرس صفحه وب:
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: AryoGen Pharmed
    نام سازمان / نهاد - فارسی: آریوژن فارمد
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Amirhossein Saadatirad
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: امیرحسین سعادتی راد
    آدرس خیابان - انگلیسی: No 140, Corner of Tajbakhsh street, 24th Km of Tehran Karaj Makhsous road
    آدرس خیابان - فارسی: کیلومتر 24 جاده مخصوص تهران کرج نبش خیابان تاج بخش پلاک 140
    شهر - انگلیسی: Garmdareh
    شهر - فارسی: گرمدره
    استان: البرز
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 3164819712
    تلفن: +98 26 3610 6480
    فکس:
    ایمیل: saadatirada@aryogen.com
    آدرس صفحه وب:

  • فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: AryoGen Pharmed
    نام سازمان / نهاد - فارسی: آریوژن فارمد
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Amirhossein Saadatirad
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: امیرحسین سعادتی راد
    موقعیت شغلی - انگلیسی: PhD
    موقعیت شغلی - فارسی: PhD
    آخرین مدرک تحصیلی: phd
    حوزه کاری/تخصص: 41
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: No 140, corner of Tajbakhsh street, 24th Km of Tehran Karaj Makhsous road
    آدرس خیابان - فارسی: کیلومتر 24 جاده مخصوص تهران کرج نبش خیابان تاج بخش پلاک 140
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 3164819711
    تلفن: +98 26 3610 6480
    تلفن همراه: +98 912 322 6076
    فکس:
    ایمیل: saadatirada@aryogen.com
    آدرس صفحه وب:
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: AryoGen Pharmed
    نام سازمان / نهاد - فارسی: آریوژن فارمد
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Amirhossein Saadatirad
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: امیرحسین سعادتی راد
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Project Manager of rFVIIa registration in Europe
    موقعیت شغلی - فارسی: مدیر پروژه ثبت فاکتور هفت در اتحادیه اروپا
    آخرین مدرک تحصیلی: phd
    حوزه کاری/تخصص: 41
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: No 140, corner of Tajbakhsh street, 24th Km of Tehran Karaj Makhsous road
    آدرس خیابان - فارسی: کیلومتر 24 جاده مخصوص تهران کرج نبش خیابان تاج بخش پلاک 140
    شهر - انگلیسی: Garmdareh
    شهر - فارسی: گرمدره
    استان: البرز
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 3164819712
    تلفن: +98 26 3610 6480
    تلفن همراه: +98 912 322 6076
    فکس:
    ایمیل: saadatirada@aryogen.com
    آدرس صفحه وب:

  • فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Baqiyatallah Hospital
    نام سازمان / نهاد - فارسی: بیمارستان بقیه الله
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Hasan Abolghasemi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر حسن ابوالقاسمی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Full professor
    موقعیت شغلی - فارسی: استاد تمام
    آخرین مدرک تحصیلی: sub_specialist
    حوزه کاری/تخصص: 15
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Mollasadra str, south Sheykh Bahaii str, Tehran
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان ملاصدرا، خیابان شیخ بهایی جنوبی، درمانگاه بیمارستان بقیه الله «عج»
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1465915371
    تلفن: +98 218882742
    تلفن همراه: +98 912 137 4362
    فکس:
    ایمیل: Abolghasem@bmsu.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Baqiyatallah Hospital
    نام سازمان / نهاد - فارسی: بیمارستان بقیه الله
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Hasan Abolghasemi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر حسن ابوالقاسمی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Full professor
    موقعیت شغلی - فارسی: استاد تمام
    آخرین مدرک تحصیلی: sub_specialist
    حوزه کاری/تخصص: 74
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Mollasadra str, south Sheykh Bahaii str, Tehran
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان ملاصدرا، خیابان شیخ بهایی جنوبی، درمانگاه بیمارستان بقیه الله «عج»
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1465915371
    تلفن: 009828882742
    تلفن همراه: +98 912 137 4362
    فکس:
    ایمیل: Abolghasem@bmsu.ac.ir
    آدرس صفحه وب:

  • فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: AryoGen Pharmed
    نام سازمان / نهاد - فارسی: آریوژن فارمد
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Amirhossein Saadatirad
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: امیرحسین سعادتی راد
    موقعیت شغلی - انگلیسی: PhD
    موقعیت شغلی - فارسی: PhD
    آخرین مدرک تحصیلی: phd
    حوزه کاری/تخصص: 41
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: No 140, corner of Tajbakhsh street, 24th Km of Tehran Karaj Makhsous road
    آدرس خیابان - فارسی: کیلومتر 24 جاده مخصوص تهران کرج نبش خیابان تاج بخش پلاک 140
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 3164819711
    تلفن: +98 26 3610 6480
    تلفن همراه: +98 912 322 6076
    فکس:
    ایمیل: saadatirada@aryogen.com
    آدرس صفحه وب:
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: AryoGen Pharmed
    نام سازمان / نهاد - فارسی: آریوژن فارمد
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Amirhossein Saadatirad
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: امیرحسین سعادتی راد
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Project Manager of rFVIIa registration in Europe
    موقعیت شغلی - فارسی: مدیر پروژه ثبت فاکتور هفت در اروپا
    آخرین مدرک تحصیلی: phd
    حوزه کاری/تخصص: 41
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: No 140, corner of Tajbakhsh street, 24th Km of Tehran Karaj Makhsous road
    آدرس خیابان - فارسی: کیلومتر 24 جاده مخصوص تهران کرج نبش خیابان تاج بخش پلاک 140
    شهر - انگلیسی: Garmdareh
    شهر - فارسی: گرمدره
    استان: البرز
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 3164819712
    تلفن: +98 26 3610 6480
    تلفن همراه: +98 912 322 6076
    فکس:
    ایمیل: saadatirada@aryogen.com
    آدرس صفحه وب:

  • برنامه انتشار

    No more information is available.
    not decided yet
    اطلاعات بیشتری وجود ندارد.
    هنوز تصمیم گیره نشده است

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
پروفایل مشابه با توجه به پارامترهای‎فارماکوکینتیک و فارماکودینمیک، پاسخ بالینی،ایمونوژنیسیتی،عوارض جانبی
طراحی
بیمارانی که ثبت نام میشوند بصورت راندوم دو تزریق از هر یک از دوزهای آریوسون یا نووسون را دریافت می‎کنند که با یک دوره‎ استراحت سه روزه از هم تفکیک می‎شوند.از هر بیمار نمونه خون حداقل 5 میلی لیتر برای فاز فارماکوکینتیک فارماکوکینتیک,ده دقیقه قبل از تزریق، 10، 20 دقیقه، 1، 3، 5، 8، 12، 24 و 30 ساعت پس از تزریق گرفته می شود.برای بررسی پایداری نمونه پلاسما و فقط برای حداکثر تعداد 10 بیمار،9 میلی لیتر خون به جای 5 میلی لیتر در طول ویزیت 2 و 3 در زمان های 1 و 12 ساعت گرفته می شود.قبل از تزریق داروی دوم نمونه خون برای بررسی ایمونوژنسیتی گرفته می شود.بیماران در زمان تجویز دارو و نمونه برداری خون بستری خواهند شد.هر خونریزی که در طول 12 ماه رخ دهد در مرکز مطالعه و یا در خانه (توسط خود فرد و یا مراقب آن در خانه) با آریوسون درمان می شود.دوز و طول درمان در صورت خونریزی توسط محقق طرح مشخص می شود.رژیم پیشگیری مجاز است.هر 3 ماه یک بار برای بررسی تشکیل آنتی بادی علیه فاکتور هفت خون گرفته می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
چند مرکزی(تهران,شیراز،زاهدان،استانبول،آدانا،بورسا) تصادفی،دوسویه کور،متقاطع.کورسازی توسط شخص سوم مستقل که بر اساس کد تصادفی داروها را در سرنگ های غیر قابل تشخیص آماده و لیبل میزند،انجام میشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بالای 12 سال و دارای هموفیلی مادرزادی آ یا ب با مهارکننده بیشتر از 5 بتسدا،بیش از دو اپیزود خونریزی در سال و نیازمند درمان با فاکتور هفت که در فاز خونریزی نیستند.آنتی بادی منفی علیه فاکتور هفت.بدون هر گونه اختلال انعقادی اکتسابی یا مادرزادی
گروه‌های مداخله
اپتاکوگ آلفا آریوژن(آریوسون) ،داخل وریدی 90 یا 270میکروگرم در کیلوگرم اپتاکوگ آلفا شرکت نونوردیسک (نووسون) ، داخل وریدی، 90 یا 270میکروگرم در کیلوگرم
متغیرهای پیامد اصلی
فارماکوکینتیک: سطح زیر منحنی فعالیت پلاسمایی در برابر زمان از زمان صفر تا بی نهایت فارماکودینامیک:آزمون تولید ترومبین،دی دایمر،فرگمن پروترومبین

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
اعمال تغییرات اصلاحات پروتوکل درج روش کورسازی درج تاریخ شروع و اتمام بیمارگیری تحقق یافته درج سایت های بین المللی که مطالعه در آنها ثبت شده است
نام اختصاری
UGA 2014-01
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017021831193N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-08-05, ۱۳۹۶/۰۵/۱۴
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2021-02-07, ۱۳۹۹/۱۱/۱۹
تعداد بروز رسانی‌ها: 4
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-08-05, ۱۳۹۶/۰۵/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیرحسین سعادتی راد
نام سازمان / نهاد
آریوژن فارمد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 26 3610 6480
آدرس ایمیل
saadatirada@aryogen.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
شرکت آریوژن فارمد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-17, ۱۳۹۷/۰۶/۲۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-05-31, ۱۳۹۸/۰۳/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
یک مطالعه تصادفی، چند مرکزی،دوسویه کور و تک دوز که فآرماکودینامیک، فارماکوکینتیک و ایمنی داروی بیوسیمیلار اپتاکوگ آلفا را با نووسون در بیماران هموفیلی A و یا B با مهارکننده ها مقایسه میکند
عنوان عمومی کارآزمایی
مطالعه فارماکودینامیک، فارماکوکینتیک آریوسون با نووسون در بیماران هموفیلی A و یا B با مهارکننده
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران هموفیلی A و B دارای مهارکننده به فاکتور FVIII یا XI با BU بالای 5 در زمان غربالگری بیش از دو اپیزود خونریزی در سال دارند و نیازمند درمان با انفوزیونِ FVII میباشند (لازم نمی باشد که در اپیزود خونریزی باشند). مذکر بزرگسالان و افراد بالای 12 سال افراد بزرگسال یا والدین رضایت آگاهانه‌ی خود را ارائه دهند و از شرایط و ضوابط آزمایش تبعیت نمایند. در فاز PK بیماران در زمان تزریق دارو و نمونه گیری در مرکز مطالعه بستری شوند (دو بار در زمان مطالعه)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
-هر گونه اختلال انعقادی اکتسابی یا مادرزادی، نظیر بیماری کبد (هپاتیت)، کمبود ویتامین کا، اورمی، تومور بدخیم. -آنتی‎بادی‎ها علیه فاکتور هفت. -رژیم پیشگیری از خونریزیِ در حال پیشرفت با نووسون یا خونریزی که قرار است در طول آزمایش رخ دهد. -بیمارانی که درمان معمول (پیشگیرانه) با rFVIIa را در دوره بین ویزیت غربالگری (ویزیت 1) و ویزیت 2 از این مطالعه (تجویز دوز اولیه) دریافت کرده اند. - تعداد پلاکتها، کمتر از 100.000 در هر میکرولیتر (در ویزیت غربالگری) . - هرگونه نشانه‎‌ی کلینیکی یا سابقه‎ی شناخته شده از اختلال ترمبوتیک شریان یا ترومبوز عمیق وریدی و یا آمبولیِ ریوی. -HIV مثبت با تعداد CD4+ فعلیِ کمتر از 200/µL . - سیروز کبدی. - رژیم القاء تحمل ایمنی فاکتور VIII / IX که در طی مطالعه برنامه ریزی شده است. - حساسیت بسیار زیاد به داروی مورد مطالعه. - مشارکت همزمان بیمار در یک آزمایش دارویِ آزمایشیِ دیگر. - مشارکت همزمان بیمار در آزمایش یک داروی وارد بازار شده‎ی دیگر که بر نقطه اولیه و پایانیِ مطالعه ممکن است تاثیر بگذارد.
سن
از سن 12 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
  • کمیته ایمنی و نظارت بر داده‌ها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 48
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی لایه ای توسط مرکز به صورت 1:1
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کورسازی توسط یک شخص ثالث مستقل (داروساز یا پرستار)، که سرنگ های غیر قابل تشخیص را آماده سازی و برچسب گذاری می کند انجام می گیرد. به محض ثبت نام بیمار (به صورت مرکزی) و اختصاص کد تصادفی سازی، مرکز تصادفی سازی درمان اختصاص داده شده ی هر بیمار را به صورت اتوماتیک از طریق ایمیل به داروساز یا پرستار اعلام می نماید و او بر اساس درمان اختصاصی و وزن بیمار (وزن در زمان ورود به مطالعه) دارو را آماده سازی می نماید. داروساز یا پرستار با استفاده از برچسب های تامین شده توسط آریوژن فارمد، سرنگ های حاوی دارو را برچسب گذاری می نماید.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

1

نام مرکز ثبت بین‌المللی
clinicaltrials.gov
شماره ثبت در مرکز ثبت بین‌المللی
NCT03935334
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بین‌المللی
2019-05-02, ۱۳۹۸/۰۲/۱۲

2

نام مرکز ثبت بین‌المللی
clinicaltrialsregister.eu
شماره ثبت در مرکز ثبت بین‌المللی
2019-002854-22
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بین‌المللی
2020-01-03, ۱۳۹۸/۱۰/۱۳

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134814336
تاریخ تایید
2017-06-19, ۱۳۹۶/۰۳/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.REC.1396.43

2

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی ایران
آدرس خیابان
تهران-بزرگراه شهید همت غرب بین تقاطع شیخ فضل ا.. نوری و شهید چمران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تاریخ تایید
2018-03-06, ۱۳۹۶/۱۲/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC 1396.9-33058

3

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
آدرس خیابان
زاهدان، میدان دکتر حسابی، دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816737789
تاریخ تایید
2018-12-19, ۱۳۹۷/۰۹/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.ZAUMS.REC.1397.356

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
هموفیلی A همراه با مهارکننده
کد ICD-10
D66
توصیف کد ICD-10
Deficiency factor VIII (with functional defect)

2

شرح
هموفیلی B همراه با مهارکننده
کد ICD-10
D67
توصیف کد ICD-10
Hereditary factor IX deficiency (with functional defect)

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
پارامترهای فارماکوکینتیک سطح زیر منحنی فعالیت پلاسمایی در برابر زمان از زمان صفر تا بی نهایت، بر اساس آخرین غلظت مشاهده شده (AUCinf)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
10دقیقه قبل از تزریق،10 دقیقه، 20 دقیقه، 24،12،8،5،3،1و 30 ساعت پس از تزریق نووسون یا آریوسون
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری اندازه ی پلاسمایی فاکتور (FVII clotting activity (FVII:C با استفاده از روش commercial Staclot® VIIa–recombinant tissue factor assay (Diagnostica Stago, Asniéres sur Seine, France). در آزمایشگاه مرکزی انجام می شود.

2

شرح متغیر پیامد
پارامترهای فارماکودینامیک: آزمون تولید ترومبین، دی دایمر، فرگمن پروترومبین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
TGA: ده دقیقه قبل از تزریق، 10 دقیقه، 20 دقیقه، 24،12،8،5،3،1و 30 ساعت پس از تزریق نووسون یا آریوسون. D-Dimer و F.1.2 prothrombin fragments: ده دقیقه قبل از تزریق، 20 دقیقه، 12،5،1 و 24 ساعت پس از تزریق بر روی همان نمون های خونی آزمون تولید ترومبین
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش های آنالیتیکال معتبر توسط آزمایشگاه مرکزی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
پارامترهای ثانویه فارماکوکینتیک:سطح زیر منحنی فعالیت پلاسمایی در برابر زمان از زمان صفر تا آخرین غلظت قابل اندازه گیری .ماکسیمم غلظت پلاسمایی. زمان تا رسیدن به ماکسیمم غلظت پلاسمایی. نیمه عمر. حجم توزیع. زمان استقرار. سطح زیر منحنی فعالیت پلاسمایی در برابر زمان از زمان صفر تا اضافه.λz
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
10 دقیقه، قبل از تزریق، 10 و 20 دقیقه، 24،12،8،5،3،1 و 30 ساعت پس از تزریق نووسون یا آریوسون
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ارزیابی فارماکوکینتیک با اندازه گیری اندازه ی پلاسمایی فاکتور هفت VII clotting activity (FVII:C) با استفاده از روش commercial Staclot® VIIa–recombinant tissue factor assay (Diagnostica Stago, Asniéres sur Seine, France). در آزمایشگاه مرکزی انجام می شود.

2

شرح متغیر پیامد
پاسخ درمانی به هر اپیزود خونریزی پس از درمان با آریوسون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2، 6 و 12 ساعت بعد از انفوزیون (آخرین دوزِ آریوسون)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
عالی، خوب، متوسط، بدون پاسخ توسط محقق

3

شرح متغیر پیامد
بررسی ایمونوژنیسیته
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ویزیت غربالگری و و بعد از تزریق داروی دوم (ویزیت 3) هر 3 ماه یک بار به مدت 1 سال
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمون Bethesda با بِیس پروترومبین

4

شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر زمان در طول مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس شدت، وخامت، قابل انتظار و غیر قابل انتظار، ارتباط با داروی مطالعه، عکس العمل انجام شده و نتیجه

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
اپتاکوگ آلفا آریوژن (آریوسون 1.2 میلی گرم) ، داخل وریدی 90 میکروگرم در کیلوگرم تک دوز. پودر لیوفیلیزه جهت حل شدن با حلال ارائه شده
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
اپتاکوگ آلفا آریوژن (آریوسون 1.2 میلی گرم) ، داخل وریدی 270 میکروگرم در کیلوگرم تک دوز. پودر لیوفیلیزه جهت حل شدن با حلال ارائه شده
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
اپتاکوگ آلفا شرکت نونوردیسک (نووسون 1 میلی گرم) ، داخل وریدی، 90 میکروگرم در کیلوگرم تک دوز. پودر لیوفیلیزه جهت حل شدن با حلال ارائه شده
طبقه بندی
درمانی - داروها

4

شرح مداخله
اپتاکوگ آلفا شرکت نونوردیسک (نووسون 1 میلی گرم) ، داخل وریدی، 270 میکروگرم در کیلوگرم تک دوز. پودر لیوفیلیزه جهت حل شدن با حلال ارائه شده
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز درمان جامع هموفیلی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد رضا بقایی پور
آدرس خیابان
تهران تقاطع زرتشت و فلسطین
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1415863675
تلفن
+98 21 8891 0001
ایمیل
mrbaghaipour@yahoo.com

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دپارتمان هموفیلی بیمارستان شهید دتسغیب
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا بردبار
آدرس خیابان
شیراز، خ حافظ، بیمارستان شهید دستغیب، ساختمان شماره 7
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
714563769
تلفن
+98 71 3228 8064
ایمیل
mbordbar@sums.ac.ir

3

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان علی اصغر
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجید نادری
آدرس خیابان
زاهدان، خیابان آزادی، بیمارستان علی اصغر
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743463
تلفن
+98 54 3329 5784
ایمیل
majid_naderi2000@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
آریوژن فارمد
نام کامل فرد مسوول
امیرحسین سعادتی راد
آدرس خیابان
کیلومتر 24 جاده مخصوص تهران کرج نبش خیابان تاج بخش پلاک 140
شهر
گرمدره
استان
البرز
کد پستی
3164819712
تلفن
+98 26 3610 6480
ایمیل
saadatirada@aryogen.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
آریوژن فارمد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
صنعتی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
آریوژن فارمد
نام کامل فرد مسوول
امیرحسین سعادتی راد
موقعیت شغلی
مدیر پروژه ثبت فاکتور هفت در اتحادیه اروپا
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داروسازی
آدرس خیابان
کیلومتر 24 جاده مخصوص تهران کرج نبش خیابان تاج بخش پلاک 140
شهر
گرمدره
استان
البرز
کد پستی
3164819712
تلفن
+98 26 3610 6480
فکس
ایمیل
saadatirada@aryogen.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسن ابوالقاسمی
موقعیت شغلی
استاد تمام
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
کودکان
آدرس خیابان
خیابان ملاصدرا، خیابان شیخ بهایی جنوبی، درمانگاه بیمارستان بقیه الله «عج»
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1465915371
تلفن
009828882742
فکس
ایمیل
Abolghasem@bmsu.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
آریوژن فارمد
نام کامل فرد مسوول
امیرحسین سعادتی راد
موقعیت شغلی
مدیر پروژه ثبت فاکتور هفت در اروپا
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داروسازی
آدرس خیابان
کیلومتر 24 جاده مخصوص تهران کرج نبش خیابان تاج بخش پلاک 140
شهر
گرمدره
استان
البرز
کد پستی
3164819712
تلفن
+98 26 3610 6480
فکس
ایمیل
saadatirada@aryogen.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...