یک مطالعه تصادفی، چند مرکزی،دوسو کور و تک دوز که فرماکودینیمیک، فارماکوکینتیک و ایمنی داروی بیوسیمیلار اپتاکوگ آلفا را با نووسون در بیماران هموفیلی A و یا B با مهارکننده ها مقایسه میکند

مطالعه‎ی چندمرکزی،تصادفی شده، تک دوز،دوسوکور و متقاطع دوسویه،به ارزیابیِ فارماکوکینتیک و فارماکودینیمیکِ اپتاکوگ آلفای بیوسیمیلار (آریوسِون) و نووسِون در دو دوز مختلف (90μg/kg و270μg/kg) در بیماران بزرگسالان و کودکانِ بیشتر از 12 سالی می‎پردازد که هموفیلی مادرزادی A یا B همراه با مهارکننده با بیشتر از 5 بتسدا یونیت در آنها تشخیص قطعی داده شده است و بیش از 2 اپیزود خونریزی در سال دارند و نیازمند درمان با انفوزیونهای FVII می‌باشند(لازم نمی باشد که در اپیزود خونریزی باشند). بیماران غربال شده زمانی ثبت نام میشوند که نتایج آنتی بادی‎های آنتی فاکتور هفت که توسط آزمایشگاه مرکز مطالعه ارزیابی می‎شوند، منفی باشد. بیمارانی که ثبت نام می‎کنند اما خونریزی ندارند، بصورت راندوم، دو تزریق از هر یک از دوزهای آریوسون 90 μg/kg یا نووسون 90 μg/kg یا آریوسون 270 μg/kg یا نووسون 270 μg/kg دریافت می‎کنند، با دوزهایی که با یک دوره‎ی بدون درمانِ دو هفته ایی از هم تفکیک می‎شوند. در انتهای این فاز(یک ماه بعد) بیماران برای 12 ماه از لحاظ تشکیل آنتی بادی علیه فاکتور هفت، عدم کارایی دارو و جمع آوری اطلاعات ایمنی دارو بررسی می شوند. این بیماران در هر بار خونریزی در این مدت 12 ماهه بر اساس تشخیص پزشک با آریوسون تا زمان بهبود کامل خونریزی درمان میشوند. هر 3 ماه یک بار از این بیماران برای بررسی تشکیل آنتی بادی علیه فاکتور هفت خون گرفته می شود. این بیماران باید با هر اپیسود خونریزی به مرکز مطالعه مراجعه کنند. بیماران در طول مطالعه، در زمان تجویز دارو و نمونه برداری از پلاسما بستری خواهند شد.

شرکت آریوژن فارمد