گزینهای انتخاب نشده است. از چکباکسها استفاده کنید تا نتایج دلخواه را انتخاب کنید.
نمایش 1 تا 1 از 1 نتیجه.
{{ selectedCountPage }} گزینه در این صفحه انتخاب شده،{{ selectedCountPage }} گزینه در این صفحه انتخاب شده،{{ selectedCountTotal }} گزینه در کل{{ selectedCountTotal }} گزینه در کل
هدف ازمطالعه:
تعیین دوز، ایمنی و ایمنوژنیسیتی واکسن کووید پروتئین نوترکیب تولید موسسه رازی (Razi Cov Pars)
طراحی:
کارآزمایی بالینی فاز 1، تصادفی شده، دوسوکور، با کنترل پلاسبو که بر روی 133 نفر انجام خواهد شد. 13 نفر اول بصورت پیش قراول و 120 نفر بعدی در چهار گروه وارد مطالعه می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه:
بیمارستان رسول اکرم تهران
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود:
شرایط ورود مهم: ایرانی؛ دیپلم وبالاتر؛ سن 55-18سال، سلامت کامل جسمی بر اساس معیارهای بالینی و آزمایشگاهی؛ تیتر منفی IgG و IgM علیه آنتی ژن s ویروس؛ RT-PCR منفی برای تشخیص کووید 19؛ امضای رضایتنامه آگاهانه؛ در خانمها:عدم بارداری و عدم تمایل به فرزندآوری تا 3ماه بعد از آخرین واکسن
شرایط عدم ورود مهم: ابتلا به هر بیماری حاد یا مزمن علامتدار نیازمند مراقبت مداوم داخلی یا جراحی (از جمله بیماریهای ریوی، قلبی عروقی، سابقه مداخلات قلبی، فشارخون، دیابت، نورولوژیک مزمن، جدی روانپزشکی، اختلالات خونی تشخیص داده شده یا تحت درمان پزشک)؛ شیردهی؛ سابقه ابتلا به بیماریهای آلرژیک یا حساسیت به دارو/واکسن.
گروههای مداخله:
چهار گروه مطالعه عبارتند از سه گروه واکسن با دوزهای 5 یا 10 یا 20 میکروگرم در 200میکرولیتر و یک گروه آدجوانت به تنهایی. این گروه ها فرآورده مطالعه را در روز 0 و 21 بصورت تزریقی دریافت میکنند. در روز 51 سه گروه واکسن یک دوز داخل بینی به میزان 10 میکروگرم در 200 واکسن و گروه ادجوآنت یک دوز ادجوانت را دریافت میکنند.
متغیرهای پیامد اصلی:
پیامد های اولیه: رخداد علائم حیاتی غیرطبیعی وآنافیلاکسی (بلافاصله بعد از واکسیناسیون)؛ رخداد ناخواسته موضعی و سیستمیک در طی هفته اول بعد از واکسیناسیون، یافته های غیرطبیعی آزمایشگاهی یک هفته بعد از هر دوز؛
پیامد های ثانویه: موارد بروز بیماری کووید 19 دو هفته بعد از تجویز دوز دوم واکسن؛ رخدادهای شدید نامطلوب، رخدادهای شدیدپیش بینی نشده مشکوک و رخدادهای نیازمند مراجعه به پزشک تا 6 ماه بعداز آخرین دوز واکسن؛ سطح سرمی IgG بر ضد آنتی ژنهای S، S1 N, S2, NTD، RBD و IgA بر ضد آنتی ژن RBD، به روش الیزا، میزان فعالیت آنتی بادی خنثی کننده cVNT؛ و فعالیت ایمنی سلولی تا پنج ماه بعد از شروع واکسیناسیون