چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین دوز ، ایمنی و ایمنوژنیسیتی واکسن غیرفعال شده کووید 19 FAKHRAVAC (MIVAC) در جمعیت سالم 18 تا 55 ساله
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروههای موازی بر روی 135 داوطلب که 15 نفر بصورت پیش قراول بدون کورسازی و 120 نفر در پنج گروه 24 نفری بصورت دو سو کور، و تصادفی شده وارد مطالعه می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
شمال بزرگراه صیاد شیرازی، خیابان شهید فخری زاده روبروی بیمارستان چمران مجموعه ورزشی ساصد- مرکز کارآزمایی بالینی فخرا
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: سن 18 تا 55 سال؛ شاخص توده بدنی بین 18 تا 35 کیلوگرم بر متر مربع؛ سلامت کامل بالینی و آزمایشگاهی؛ عدم ابتلا فعلی یا قبلی به کووید 19؛ استفاده از روشهای مطمئن پیشگیری از بارداری، امضای فرم رضایتنامه آگاهانه معیارهای عدم ورود: ابتلا فعلی به بیماری علامتدار حاد یا مزمن که نیازمند مراقبت مداوم داخلی یا جراحی باشد؛ مشاغل پر خطر در معرض ابتلا به کووید-19؛ سرباز وظیفه؛ شیردهی؛ بارداری،
گروه‌های مداخله
گروه1:دو نوبت واکسن با دوز 10^6*0.5 به فاصله 14 روز گروه2:دو نوبت واکسن با دوز 10^6*2.5 به فاصله 14 روز گروه3:دو نوبت پلاسبو به فاصله 14 روز گروه4:دو نوبت واکسن با دوز 10^6*0.5 به فاصله 21 روز گروه5:دو نوبت واکسن با دوز 10^6*2.5 به فاصله 21 روز گروه6:دو نوبت پلاسبو به فاصله 21 روز
متغیرهای پیامد اصلی
متغیرهای پیامد اولیه: علائم حیاتی غیرطبیعی و آنافیلاکسی تا 3 ساعت پس از تزریق واکسن؛ رخداد ناخواسته موضعی طی هفت روز پس از هر نوبت واکسن؛ رخدادهای ناخواسته سیستمیک طی هفت روز پس از هر نوبت واکسن و ماهانه تا پایان مطالعه، نتایج غیرطبیعی یافته های آزمایشگاهی روز هفتم بعد از هر نوبت واکسن متغیر های پیامد ثانویه: رخدادهای شدید نامطلوب SAE، رخداد های شدید پیش بینی نشده مشکوک SUSAR و رخدادهایی که نیاز به مراجعه پزشکی دارند MAAE تا 6 ماه پس از نوبت دوم واکسن، رخداد بیماری کووید 19 دو هفته بعد از نوبت دوم واکسن تا پایان مطالعه؛ سطح سرمی آنتی بادی IgG اختصاصی برای آنتی ژنهای N , S در 10 نوبت؛ میزان فعالیت آنتی بادی خنثی کننده در 8 نوبت؛ و میزان فعالیت و سلامت ایمنی سلولی در 8 نوبت تا پایان مطالعه

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
FAKHRAVAC
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20210206050259N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2021-03-08, ۱۳۹۹/۱۲/۱۸
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2021-03-08, ۱۳۹۹/۱۲/۱۸
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-03-08, ۱۳۹۹/۱۲/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
احمد کریمی راهجردی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات فناوری بن یاخته
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2208 2120
آدرس ایمیل
rahjerdi@strc.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-10, ۱۳۹۹/۱۲/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-09, ۱۴۰۰/۰۱/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مطالعه فاز 1 بررسی بی خطری، ایمنی زایی و انتخاب دوز مناسب واکسن غیر فعال شده کووید– 19 FAKHRAVAC (MIVAC) در گروه های واکسن در دو دوز 6^10 × 2.5 و 6^10 × 0.5 (TCID50) در هر دوز و دو برنامه تزریقی با فاصله های 2 و 3 هفته ای در جمعیت سالم بالغ 55-18 ساله؛ کارآزمایی بالینی تصادفی شده، دوسو کور با کنترل پلاسبو
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی بی خطری، ایمنی زایی و انتخاب دوز مناسب واکسن غیر فعال شده کووید– 19 FAKHRAVAC (MIVAC)
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18 تا 55 سال شاخص توده بدنی بین 18 تا 35 کیلوگرم بر متر مربع دارا بودن سلامتی کامل بر اساس معیارهای بالینی و آزمایشگاهی عدم ابتلا فعلی یا قبلی به بیماری کووید 19 عدم بارداری استفاده از روش های مطمئن پیشگیری از بارداری امضای فرم رضایت نامه آگاهانه داشتن تابعیت ایرانی شرکت کنندگان توانایی مطالعه و درک رضایتنامه آگاهانه را داشته باشند، ترجیحا داشتن تحصیلات دیپلم و بالاتر درجه حرارت کمتر یا مساوی 37.2 درجه سانتی گراد زیر زبانی بر اساس تب سنج الکترونیک منفی بودن تیتر آنتی بادی IgG و IgM برعلیه آنتی ژن N کووید-19 منفی بودن تست RT-PCR برای تشخیص کووید-19 تست خونی منفی الایزا IgG برعلیه HIV تعداد ضربان قلب بین 60 تا 100 فشار خون سیستولیک (بین 90 تا 140 میلی متر جیوه)، فشار خون دیاستولیک (بین 60 تا 90 میلی متر جیوه) قبول تعهدات مربوط به کاهش احتمال ابتلا به کووید 19 تست منفی بارداری β-hCG در روز غربالگری و روز واکسیناسیون شرکت کنندگان در کارآزمائی بالینی باید از زمان اولین واکسیناسیون تا 3 ماه پس از آخرین واکسیناسیون از اهدای خون یا پلاسما خودداری کنند عدم شرکت فرد در کارآزمایی دیگر در طول مطالعه حاضر ابراز آمادگی فرد برای ماندن جزو افراد مورد پایش در مطالعه برای کل مدت مطالعه تا مراحل تحقیق طی 14 ماه پایان پذیرد استفاده از یک روش مطمئن پیشگیری از فرزند آوری در خانم ها و آقایان تا 3 ماه بعد از آخرین دوز واکسن
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا فعلی به هر نوع بیماری علامت دار حاد یا مزمن که نیازمند مراقبت مداوم داخلی یا جراحی باشد صاحبان مشاغل پر خطر در معرض ابتلا به کووید 19 شامل کادر درمان، مشاغل دارای تماس نزدیک با ارباب رجوع اشتغال بصورت وظیفه (سربازان) در زیرمجموعه های نیروهای مسلح شیردهی سابقه ی دریافت هرگونه واکسن تحقیقاتی در طی 30 روز قبل از روز غربالگری سابقه ی دریافت خون و یا هرنوع فرآورده ی خونی و یا ایمنوگلوبولین در ظرف 3 ماه قبل از روز غربالگری سابقه ی مصرف طولانی مدت داروهای کاهنده ی سیستم ایمنی یا کورتیکواستروئید های سیستمیک در 4 ماه اخیر منتهی به روز غربالگری سابقه ی ابتلا به بیماری های آلرژیک از جمله آنژیو ادم و یا واکنش های آنافیلاکسی سابقه ی هر نوع حساسیت به دارو یا واکسن سابقه ابتلا به سرطان یا انجام شیمی درمانی ‎در 5 سال گذشته سابقه ی ابتلا به بیماری های جدی روانپزشکی سابقه ی ابتلا به اختلالات خونی ( دیسکرازی، انعقادی، کمبود یا اختلال پلاکت، کمبود فاکتورهای خونی) ابتلا به بیماریهای مزمن انسدادی ریه از قبیل آسم و COPD، بیماریهای ایسکمیک قلبی عروقی که توسط پزشک متخصص تشخیص داده شده باشد و تحت درمان باشد. ابتلا به هر گونه فشار خون که توسط پزشک تحت درمان باشد. ابتلا به هر گونه دیابت که توسط پزشک تحت درمان باشد. سابقه ابتلا به بیماریهای نورولوژیک مزمن (از جمله تشنج و صرع ) هرگونه سابقه ی سوء مصرف (اعتیاد) مواد و یا الکل در عرض 2 سال گذشته هرگونه اشکال در نتایج آزمایشات هماتولوژی و یا بیوشیمی انجام گرفته در زمان غربالگری بالاتر از درجه1 سابقه ی ابتلا به کووید-19 تایید شده ابتلا به هپاتیت B وC حاد یا مزمن دریافت داروی پروفیلاکسی برعلیه سل سابقه سنکوپ با تزریق و یا مشاهده خون فردی که به هرعلت اسپلنکتومی شده است هرگونه تماس نزدیک با فرد مبتلا ی قطعی به کووید-19 در مدت حداکثر دو هفته قبل از روز دریافت دوز اول واکسن
سن
از سن 18 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
  • کمیته ایمنی و نظارت بر داده‌ها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 135
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه از روش تصادفی سازی بلوکی Block Randomization با استفاده از سایز بلوک های متفاوت، برای تخصیص هر شرکت کننده به گروه های مداخله استفاده خواهد شد. از نرم افزار اکسل و فانکشن ()rand برای تهیه ترتیب های تصادفی در داخل هر بلوک بهره گرفته می شود. پس از تعیین نوع مداخله در هر شرکت کننده، یک کد غیر تکراری چهار رقمی به فرد اختصاص داده می شود. کد های اختصاص داده شده از طریق یک نرم افزار به ترتیب به داوطلبان واجد شرایط تعلق میگیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه از آدجوانت واکسن بدون ذرات ویروس کشته شده، به عنوان پلاسبو استفاده خواهد داشت. کلیه افراد بجز اپیدمیولوژیست (مسئول تصادفی سازی) نسبت به تخصیص نوع IMP کور خواهند بود. در ابتدای مطالعه کمیته پایش ایمنی و داده ها نسبت به اختصاص IMP در مطالعه کور خواهد بود. در صورت بروز هر گونه عارضه جدی در داوطلب و یا تفاوت قابل ملاحظه در گروه های مطالعه، کد داوطلب مورد نظر یا گروه های مطالعه به درخواست DSMB رمزگشایی خواهد شد. در سایر موارد بالینی نیز با تایید محقق اصلی رمز گشایی قابل انجام خواهد بود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
فاکتوریال
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته ملی اخلاق در پژوهش های علوم پزشکی
آدرس خیابان
تهران، شهرك قدس، خيابان سیمای ایران، بین فلامک و زرافشان، ستاد مركزي وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
7334144696
تاریخ تایید
2021-02-28, ۱۳۹۹/۱۲/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.NREC.1399.006

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سندرم زجر تنفسی حاد ناشی از کرونا ویروس نوع دو
کد ICD-10
U07.1 COVI
توصیف کد ICD-10
U07.1 COVID-19, virus identified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
علائم حیاتی غیر طبیعی و آنافیلاکسی بلافاصله پس از تزریق. علائم حیاتی شامل دمای بدن، تعداد تنفس، تعداد ضربان قلب، فشار خون سیستولیک و دیاستولیک قبل و بلافاصله بعد از واکسیناسیون اندازه گیری می شود.
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در سه ساعت اول بعد از هر نوبت واکسیناسیون
نحوه اندازه‌گیری متغیر
درجه حرارت با استفاده از ترمومتر دیجیتال در زیر زبان اندازه گیری می شود. تعداد ضربان قلب و تنفس در طول یک دقیقه و توسط پرسنل تحقیق شمارش خواهد شد. فشار خون توسط دستگاه فشار سنج دیجیتال در حالت نشسته اندازه گیری خواهد شد.

2

شرح متغیر پیامد
رخداد ناخواسته موضعی در هفته اول بعد از دریافت واکسن که عبارتند از درد، حساسیت، اریتم و قرمزی، و تورم و سفتی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه طی 7 روز اول بعد از هر نوبت واکسیناسیون
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با شرکت کنندگان در طی هفت روز بعد از هر نوبت واکسیناسیون بصورت روزانه تماس گرفته خواهدشد و پرسنل مطالعه فرم رخداد ناخواسته موضعی را تکمیل خواهند کرد.

3

شرح متغیر پیامد
رخداد ناخواسته سیستمیک در هفته اول بعد از دریافت واکسن شامل تهوع و استفراغ، اسهال، سردرد، خستگی، درد عضلانی، و سایر بیماریها یا عوارض بالینی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه طی 7 روز اول بعد از هر نوبت واکسیناسیون و پس از آن ماهانه تا شش ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با شرکت کنندگان در طی هفت روز بعد از هر نوبت واکسیناسیون بصورت روزانه تماس گرفته خواهدشد و پرسنل مطالعه فرم رخداد ناخواسته سیستمیک را تکمیل خواهند کرد.

4

شرح متغیر پیامد
نتایج غیر طبیعی یافته های آزمایشگاهی شامل: Hemoglobin, WBC, Lymphocytes cell, Neutrophils, Eosinophils, Platelets, ESR, CRP, LDH,CPK, RT-PCR for SARS-CoV-2, Sodium, Potassium, BUN , Creatinine, Alkaline phosphatase, ALT, AST, Bilirubin (total), Uric Acid, U/A, Urine protein, Urine glucose, Urine RBC
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
7 روز پس از هر نوبت واکسیناسیون
نحوه اندازه‌گیری متغیر
هر یک از تستها با استفاده از کیت مربوطه انجام خواهد شد.

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
رخدادهای شدید نامطلوب SAE، رخداد های شدید پیش بینی نشده مشکوک SUSAR و رخدادهایی که نیاز به مراجعه پزشکی دارند MAAE
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
تا شش ماه بعد از آخرین دوز واکسن
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ارزیابی عوارض ماهانه به صورت تلفنی انجام خواهد گرفت.

2

شرح متغیر پیامد
رخداد بیماری کووید 19 دو هفته بعد از تزریق نوبت دوم واکسن بنابر تعریف وزارت بهداشت با تست PCR مثبت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دو هفته بعد از دوز دوم واکسن تا پایان مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
یافته های بالینی، معاینات، تستهای آزمایشگاهی

3

شرح متغیر پیامد
سطح سرمی آنتی بادی IgG اختصاصی برای آنتی ژنهای N , S
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در برنامه واکسیناسیون 14-0: در روزهای صفر، 7، 14، 28، 42، 72 و ماه های 3، 6، 9 و 12 و در برنامه واکسیناسیون 21-0: در روزهای صفر، 7، 14، 21، 35، 49 و ماه های 3، 6، 9 و 12
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش الیزا

4

شرح متغیر پیامد
میزان فعالیت آنتی بادی خنثی کننده
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در برنامه واکسیناسیون 14-0: در روزهای صفر، 14، 28، 42، و ماه های 3، 6، 9 و 12 و در برنامه واکسیناسیون 21-0: در روزهای صفر، 21، 35، 49 و ماه های 3، 6، 9 و 12. این پیامد در روز صفر و 2 هفته بعد از تزریق دوم برای کلیه داوطلبان و در سایر مقاطع اندازه گیری برای 20% از شرکت کنندگان اندازه گیری خواهد شد.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تیتر آنتی بادی خنثی کننده ویروس SARS-CoV-2

5

شرح متغیر پیامد
میزان فعالیت ایمنی سلولی و سلامت ایمنی سلولی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در برنامه واکسیناسیون 14-0: در روزهای صفر، 14، 28، 42، و ماه های 3، 6، 9 و 12 و در برنامه واکسیناسیون 21-0: در روزهای صفر، 21، 35، 49 و ماه های 3، 6، 9 و 12. این پیامد در روز صفر و 2 هفته بعد از تزریق دوم برای کلیه داوطلبان و در سایر مقاطع اندازه گیری برای 20% از شرکت کنندگان اندازه گیری خواهد شد.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری مطلق زیرجمعیت های سلولی لنفوسیت ها (B, T, NK) و نسبت آنها، اندازه گیری زیرجمعیت سلولهای تی (CD3+CD4+, CD3+CD8+)، اندازه گیری TNF-a و اینترلوکین های 4 و 5 و 2 و 17 و 6 و 12 و 17 آ و 17 اف و 21 و 8 و 10 .تکثیر سلولی با استفاده از روش CFSE. اندازه گیری اینترفرون گاما داخل سلولی (اینترلوکین 4 و TNF آلفا) در سلولهای CD4 و CD8 مواجهه یافته با آنتی ژن

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله 1: دریافت واکسن در صفر-14 با دوز 6^10 × 0.5 (TCID50) شرکت کنندگان این گروه دو نوبت واکسن FAKHRAVAC (MIVAC) با دوز 6^10 × 0.5 (TCID50) را به صورت IM در عضله دلتوئید و به فاصله 14 روز دریافت می کنند.
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه مداخله 2: دریافت واکسن در صفر-14 با دوز6^10 × 2.5 (TCID50) شرکت کنندگان این گروه دو نوبت واکسن FAKHRAVAC (MIVAC) با دوز 6^10 × 2.5 (TCID50) را به صورت IM در عضله دلتوئید و به فاصله 14 روز دریافت می کنند
طبقه بندی
پیشگیری

3

شرح مداخله
گروه کنترل 1: دریافت پلاسبو در صفر-14 شرکت کنندگان این گروه دو نوبت پلاسبو FAKHRAVAC (MIVAC) را به صورت IM در عضله دلتوئید و به فاصله 14 روز دریافت می کنند.
طبقه بندی
دارو نما

4

شرح مداخله
گروه مداخله 3: دریافت واکسن در صفر-21 با دوز 6^10 × 0.5 (TCID50) شرکت کنندگان این گروه دو نوبت واکسن FAKHRAVAC (MIVAC) با دوز 6^10 × 0.5 (TCID50) را به صورت IM در عضله دلتوئید و به فاصله 21 روز دریافت می کنند.
طبقه بندی
پیشگیری

5

شرح مداخله
گروه مداخله 4: دریافت واکسن در صفر-21 با دوز 6^10 × 2.5 (TCID50) شرکت کنندگان این گروه دو نوبت واکسن FAKHRAVAC (MIVAC) با دوز 6^10 × 2.5 (TCID50) را به صورت IM در عضله دلتوئید و به فاصله 21 روز دریافت می کنند.
طبقه بندی
پیشگیری

6

شرح مداخله
گروه کنترل 2: دریافت پلاسبو در صفر-21 شرکت کنندگان این گروه دو نوبت پلاسبو FAKHRAVAC (MIVAC) را به صورت IM در عضله دلتوئید و به فاصله 21 روز دریافت می کنند.
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز کارآزمایی بالینی فخرا
نام کامل فرد مسوول
محسن فروغی زاده مقدم
آدرس خیابان
شمال بزرگراه صیاد شیرازی، خیابان شهید فخری زاده روبروی بیمارستان چمران مجموعه ورزشی ساصد- مرکز کارآزمایی بالینی فخرا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1986936911
تلفن
+98 21 2610 1694
ایمیل
Foroughizadeh@modares.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.fakhravac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
سازمان پژوهش و نوآوری دفاعی
نام کامل فرد مسوول
احمد کریمی راهجردی
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر خ میر شریفی پلاک 9 واحد 3
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1986936911
تلفن
+98 21 2265 8405
فکس
+98 21 2265 8404
ایمیل
Rahjerdi@strc.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://miladpharmaceuticsco.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
سازمان پژوهش و نوآوری دفاعی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
موارد دیگر

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه مالک اشتر
نام کامل فرد مسوول
محسن فروغی زاده مقدم
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
ژنتیک پزشکی
آدرس خیابان
شهرک شهید محلاتی،خ نور 1،بلوک زمرد 1،واحد 12
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1955737134
تلفن
+98 21 8008 6783
ایمیل
Foroughizadeh@modares.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارتش
نام کامل فرد مسوول
رامین حمیدی فراهانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
عفونی
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر خ میر شریفی پلاک 9 واحد 3
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1986936911
تلفن
+98 21 8833 7912
ایمیل
Rgsramin@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
شرکت داروسازی میلاد دارو نور
نام کامل فرد مسوول
کوثر نادری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زیست شناسی
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر خ میر شریفی پلاک 9 واحد 3
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1986936911
تلفن
+98 21 2265 8405
ایمیل
k.naderi@strc.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های مربوط به پیامدهای مطالعه پس از غیرقابل شناسایی کردن قابل انتشار است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از اتمام مطالعه و انتشار مقاله اصلی منتج از مطالعه تا 2 سال امکان دسترسی به داده وجود دارد.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده هایی که نتایج آن در قالب مقاله منتشر شود، فقط در اختیار محققین مرتبط و شاغل در موسسات دانشگاهی که پروژه های مشترک با شرکت میلاد دارو نور تعریف کنند قرار خواهد گرفت.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
پروتکل مطالعه پیشنهادی باید به شرکت میلاد دارو نور ارائه شود و درستی علمی و لزوم انجام آن مورد تایید کمیته علمی - فنی موسسه قرار گیرد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
شما می توانید با خانم کوثر نادری به آدرس ایمیل k.naderi@strc.ac.ir مکاتبه کنید.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
درخواست های مربوطه پس از بررسی و تایید مسئولین ذی ربط در قالب پروژه مشترک در اختیار محقق درخواست کننده قرار خواهد گرفت.
سایر توضیحات
-
در حال خواندن...