مطالعه فاز 1 بررسی بی خطری، ایمنی زایی و انتخاب دوز مناسب واکسن غیر فعال شده کووید– 19 FAKHRAVAC (MIVAC) در گروه های واکسن در دو دوز 6^10 × 2.5 و 6^10 × 0.5 (TCID50) در هر دوز و دو برنامه تزریقی با فاصله های 2 و 3 هفته ای در جمعیت سالم بالغ 55-18 ساله؛ کارآزمایی بالینی تصادفی شده، دوسو کور با کنترل پلاسبو
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
Randomized, double blind, controlled trial with factorial design on 135 volunteers. Fifteen sentinels without blinding and 120 in 5 groups of 24, double blind and randomized
Randomized, double blind, controlled trial with parallel design on 135 volunteers. Fifteen sentinels without blinding and 120 in 5 groups of 24, double blind and randomized
Randomized, double blind, controlled trial with factorialparallel design on 135 volunteers. Fifteen sentinels without blinding and 120 in 5 groups of 24, double blind and randomized
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروههای فاکتوریال بر روی 135 داوطلب که 15 نفر بصورت پیش قراول بدون کورسازی و 120 نفر در پنج گروه 24 نفری بصورت دو سو کور، و تصادفی شده وارد مطالعه می شوند.
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروههای موازی بر روی 135 داوطلب که 15 نفر بصورت پیش قراول بدون کورسازی و 120 نفر در پنج گروه 24 نفری بصورت دو سو کور، و تصادفی شده وارد مطالعه می شوند.
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروههای فاکتوریالموازی بر روی 135 داوطلب که 15 نفر بصورت پیش قراول بدون کورسازی و 120 نفر در پنج گروه 24 نفری بصورت دو سو کور، و تصادفی شده وارد مطالعه می شوند.
Fakhra clinical trial center, Persian Gulf Hall, Sased Sports Complex, Shahid Fakhrizadeh Street, Sayad Highway, Tehran, Iran
Fakhra clinical trial center, Persian Gulf Hall, Sased Sports Complex, Shahid Fakhrizadeh Street, Sayad Shirazi Highway, Tehran, Iran
Fakhra clinical trial center, Persian Gulf Hall, Sased Sports Complex, Shahid Fakhrizadeh Street, Sayad Shirazi Highway, Tehran, Iran
Inclusion criteria: Age 18-55 years; BMI 18-35; no abnormal clinical and laboratory findings; No current or previous infection with COVID-19; Use of safe methods of contraception; Signing informed consent form
Exclusion criteria: Current acute or chronic illness requiring regular medical or surgical attention; High-risk occupations exposed with Covid-19; serving in obligatory military service; Breastfeeding; Pregnancy;
Inclusion criteria: Age 18-55 years; BMI 18-35; no abnormal clinical and laboratory findings; No current or previous infection with COVID-19; Use of safe methods of contraception; Signing informed consent form
Exclusion criteria: Current acute or chronic illness requiring regular medical or surgical attention; High-risk occupations exposed with Covid-19; serving in obligatory military service; Breastfeeding; Pregnancy
Inclusion criteria: Age 18-55 years; BMI 18-35; no abnormal clinical and laboratory findings; No current or previous infection with COVID-19; Use of safe methods of contraception; Signing informed consent form Exclusion criteria: Current acute or chronic illness requiring regular medical or surgical attention; High-risk occupations exposed with Covid-19; serving in obligatory military service; Breastfeeding; Pregnancy;
معیارهای ورود: سن 18 تا 55 سال؛ شاخص توده بدنی بین 18 تا 35 کیلوگرم بر متر مربع؛ سلامت کامل بالینی و آزمایشگاهی؛ عدم ابتلا فعلی یا قبلی به کووید 19؛ استفاده از روشهای مطمئن پیشگیری از بارداری، امضای فرم رضایتنامه آگاهانه
معیارهای عدم ورود: ابتلا فعلی به بیماری علامتدار حاد یا مزمن که نیازمند مراقبت مداوم داخلی یا جراحی باشد؛ مشاغل پر خطر در معرض ابتلا به کووید-19؛ سرباز وظیفه؛ شیردهی؛ بارداری،
معیارهای ورود: سن 18 تا 55 سال؛ شاخص توده بدنی بین 18 تا 35 کیلوگرم بر متر مربع؛ سلامت کامل بالینی و آزمایشگاهی؛ عدم ابتلا فعلی یا قبلی به کووید 19؛ استفاده از روشهای مطمئن پیشگیری از بارداری، امضای فرم رضایتنامه آگاهانه
معیارهای عدم ورود: ابتلا فعلی به بیماری علامتدار حاد یا مزمن که نیازمند مراقبت مداوم داخلی یا جراحی باشد؛ مشاغل پر خطر در معرض ابتلا به کووید-19؛ سرباز وظیفه؛ شیردهی؛ بارداری
معیارهای ورود: سن 18 تا 55 سال؛ شاخص توده بدنی بین 18 تا 35 کیلوگرم بر متر مربع؛ سلامت کامل بالینی و آزمایشگاهی؛ عدم ابتلا فعلی یا قبلی به کووید 19؛ استفاده از روشهای مطمئن پیشگیری از بارداری، امضای فرم رضایتنامه آگاهانه معیارهای عدم ورود: ابتلا فعلی به بیماری علامتدار حاد یا مزمن که نیازمند مراقبت مداوم داخلی یا جراحی باشد؛ مشاغل پر خطر در معرض ابتلا به کووید-19؛ سرباز وظیفه؛ شیردهی؛ بارداری،
Primary outcomes: Reactogenicity (vital signs and anaphylactic reactions 3 hours post-vaccination; Local and systemic adverse events within the first week post-vaccination; Abnormal laboratory findings one week after
Secondary outcomes: SAEs, SUSARs, MAAEs up to six months after the last dose of the vaccine; Occurrence of Covid-19 disease two weeks after the second dose of the vaccine onward; Serum IgG level for SARS-CoV-2 to N and S antigens in 8 visits; Neutralizing antibody activity in 6 visits; Cell medicated immunity and safety of cell mediated immune response in 6 visits
Primary outcomes: Reactogenicity (vital signs and anaphylactic reactions 3 hours post-vaccination; Local and systemic adverse events within the first-week post-vaccination; Abnormal laboratory findings one week after each dose.
Secondary outcomes: SAEs, SUSARs, MAAEs up to six months after the last dose of the vaccine; Occurrence of Covid-19 disease two weeks after the second dose of the vaccine onwards; Serum IgG level for SARS-CoV-2 to N and S antigens; Neutralizing antibody activity; Cell medicated immunity and safety of cell-mediated immune response.
Primary outcomes: Reactogenicity (vital signs and anaphylactic reactions 3 hours post-vaccination; Local and systemic adverse events within the first-week post-vaccination; Abnormal laboratory findings one week after each dose. Secondary outcomes: SAEs, SUSARs, MAAEs up to six months after the last dose of the vaccine; Occurrence of Covid-19 disease two weeks after the second dose of the vaccine onwardonwards; Serum IgG level for SARS-CoV-2 to N and S antigens in 8 visits; Neutralizing antibody activity in 6 visits; Cell medicated immunity and safety of cell-mediated immune response in 6 visits.
اطلاعات عمومی
Recording of the actual start and end recruitment date;
Recording of vaccine concentrations in the intervention section;
Matching of inclusion and exclusion criteria according to the latest version of the protocol;
Correcting the number of visits according to the latest version of the protocol
Correcting English translation
Recording of the actual start and end recruitment date; Recording of vaccine concentrations in the intervention section; Matching of inclusion and exclusion criteria according to the latest version of the protocol; Correcting the number of visits according to the latest version of the protocolEnglish translation
اعلام تاریخ شروع و پایان بیمارگیری تحقق یافته؛
افزودن غلظت واکسن تزریقی در قسمت مداخلات؛
همسان سازی شرایط ورود و عدم ورود با آخرین نسخه پروتکل؛
اصلاح تعداد دفعات مراجعه با توجه به آخرین نسخه پروتکل
ویرایش نگارشی
اعلام تاریخ شروع و پایان بیمارگیری تحقق یافته؛ افزودن غلظت واکسن تزریقی در قسمت مداخلات؛ همسان سازی شرایط ورود و عدم ورود با آخرین نسخه پروتکل؛ اصلاح تعداد دفعات مراجعه با توجه به آخرین نسخه پروتکلویرایش نگارشی
trial of safety, immunogenicity and dose finding for inactivated SARS-CoV-2 vaccine FAKHRAVAC (MIVAC)
Safety, immunogenicity and dose finding for inactivated SARS-CoV-2 vaccine FAKHRAVAC (MIVAC)
trial of safetySafety, immunogenicity and dose finding for inactivated SARS-CoV-2 vaccine FAKHRAVAC (MIVAC)
Iranian citizenship, and residence at a distance of 40-50 km from the study setting
The ability of participants to study and understand informed consent, preferably educational level of high school and higher
Ages 18 to 55 years
Body mass index between 18 and 35 kg/m2
Complete health based on clinical and laboratory conditions
Temperature less than or equal to 37.2°C sublingually based on electronic thermometer
Negative IgG and IgM antibody titers against COVID-19 N antigen
Negative RT-PCR test to detect COVID-19
Negative ELISA test for anti-HIV IgG
Heart rate between 60 and 100
Systolic blood pressure between 90 and 140 mm Hg, diastolic blood pressure between 60 and 90 mm Hg
Signing informed consent
Accepting commitments to reduce the risk of COVID-19 infection
No pregnancy
Negative pregnancy test for β-hCG on the day of screening and the day of vaccination
The use of at least one safe method of contraception (condoms, oral contraceptive pills, IUD, Norplant capsule) for women of reproductive age 18 to 49 years
Willingness to continue using at least one safe method of contraception (condoms, oral contraceptive pills, IUD, Norplant capsule) for women of reproductive age 18 to 49 years up to three months after completion of the vaccination period
Participants in the clinical trial should refrain from donating blood or plasma from the time of the first vaccination until three months after the last vaccination.
Failure to participate in another trial during the present study
Expressing the readiness of the person to remain among the people monitored in the study for the entire study period until the end of the research process within 14 months
The use of one of the safest methods of contraception by married men up to three months after the last dose of vaccine
Iranian citizenship, and residing at a distance of 40-50 km from the study center
The ability of participants to study and understand informed consent, preferably educational level of high school and higher
Age between 18 and 55 years
Body mass index between 18 and 35 kg/m2
Being healthy based on clinical and laboratory examinations
Temperature less than or equal to 37.2°C sublingually measured by an electronic thermometer
Negative IgG and IgM antibody titers against COVID-19 N antigen
Negative RT-PCR test for COVID-19
Negative ELISA test for anti-HIV IgG
Heart rate between 60 and 100
Systolic blood pressure between 90 and 140 mm Hg, diastolic blood pressure between 60 and 90 mm Hg
Signing informed consent
Accepting commitments to reduce the risk of COVID-19 infection in daily life
Not pregnant
Negative β-hCG pregnancy test on the screening and vaccination days
The use of at least one safe method of contraception (condoms, oral contraceptive pills, IUD, Norplant capsule) for women of reproductive age 18 to 49 years
Willingness to continue using at least one safe method of contraception (condoms, oral contraceptive pills, IUD, Norplant capsule) for women of reproductive age 18 to 49 years up to three months after the second vaccine dose
Participants in the clinical trial should refrain from donating blood or plasma from the time of the first vaccine dose until three months after the second vaccine dose
should not participate in another trial during the study period
Expressing readiness to remain in the study for the entire study period
Married men should use safe methods of contraception up to three months after the second vaccine dose
Iranian citizenship, and residenceresiding at a distance of 40-50 km from the study settingcenter The ability of participants to study and understand informed consent, preferably educational level of high school and higher AgesAge between 18 toand 55 years Body mass index between 18 and 35 kg/m2 Complete healthBeing healthy based on clinical and laboratory conditionsexaminations Temperature less than or equal to 37.2°C sublingually based onmeasured by an electronic thermometer Negative IgG and IgM antibody titers against COVID-19 N antigen Negative RT-PCR test to detectfor COVID-19 Negative ELISA test for anti-HIV IgG Heart rate between 60 and 100 Systolic blood pressure between 90 and 140 mm Hg, diastolic blood pressure between 60 and 90 mm Hg Signing informed consent Accepting commitments to reduce the risk of COVID-19 infection No pregnancyin daily life Not pregnant Negative β-hCG pregnancy test for β-hCG on the day of screening and the day of vaccination days The use of at least one safe method of contraception (condoms, oral contraceptive pills, IUD, Norplant capsule) for women of reproductive age 18 to 49 years Willingness to continue using at least one safe method of contraception (condoms, oral contraceptive pills, IUD, Norplant capsule) for women of reproductive age 18 to 49 years up to three months after completion of the vaccination periodsecond vaccine dose Participants in the clinical trial should refrain from donating blood or plasma from the time of the first vaccinationvaccine dose until three months after the last vaccination. Failure tosecond vaccine dose should not participate in another trial during the present study period Expressing the readiness of the person to remain among the people monitored in the study for the entire study period until the end of the research process within 14 months TheMarried men should use of one of the safestsafe methods of contraception by married men up to three months after the lastsecond vaccine dose of vaccine
داشتن تابعیت ایرانی و محل سکونت با فاصله 40-50 کیلومتری از محل انجام مطالعه
شرکت کنندگان توانایی مطالعه و درک رضایتنامه آگاهانه را داشته باشند، ترجیحا داشتن تحصیلات دیپلم و بالاتر
سن 18 تا 55 سال
شاخص توده بدنی بین 18 تا 35 کیلوگرم بر متر مربع
دارا بودن سلامتی کامل بر اساس سابقه پزشکی، شرایط بالینی و آزمایشگاهی
درجه¬ی حرارت کمتر یا مساوی 37.2 درجه سانتی گراد زیر زبانی بر اساس تب سنج الکترونیک
منفی بودن تیتر آنتی بادی IgG و IgM برعلیه آنتی ژن N کووید-19
منفی بودن تست RT-PCR برای تشخیص کووید-19
تست خونی منفی الایزا IgG برعلیه HIV
تعداد ضربان قلب بین 60 تا 100
فشار خون سیستولیک (بین 90 تا 140 میلی متر جیوه)، فشار خون دیاستولیک (بین 60 تا 90 میلی متر جیوه)
امضای فرم رضایت نامه آگاهانه
قبول تعهدات مربوط به کاهش احتمال ابتلا به کووید 19
باردار نبودن
تست منفی بارداری β-hCG در روز غربالگری و روز واکسیناسیون
استفاده از حداقل یکی از روش های مطمئن ضد بارداری (کاندوم، قرص های خوراکی پیشگیری از بارداری، وسیله پیشگیری از بارداری داخل رحمی IUD، کپسول نورپلنت) برای خانم های در سنین باروری 18 تا 49 سال
تمایل به ادامه استفاده از حداقل یکی از روش های مطمئن ضد بارداری (کاندوم، قرص های خوراکی پیشگیری از بارداری، وسیله پیشگیری از بارداری داخل رحمی IUD، کپسول نورپلنت) برای خانم های در سنین باروری 18 تا 49 سال تا 3 ماه بعد از اتمام دوره واکسیناسیون
شرکت کنندگان در کارآزمائی بالینی باید از زمان اولین واکسیناسیون تا 3 ماه پس از آخرین واکسیناسیون از اهدای خون یا پلاسما خودداری کنند.
عدم شرکت فرد در کارآزمایی دیگر در طول مطالعه حاضر
ابراز آمادگی فرد برای ماندن جزو افراد مورد پایش در مطالعه برای کل مدت مطالعه تا مراحل تحقیق طی 14 ماه پایان پذیرد.
استفاده از یکی از روش های مطمئن پیشگیری از بارداری در مردان متاهل تا 3 ماه بعد از آخرین دوز واکسن
داشتن تابعیت ایرانی و محل سکونت با فاصله 40-50 کیلومتری از محل انجام مطالعه
شرکت کنندگان توانایی مطالعه و درک رضایتنامه آگاهانه را داشته باشند، ترجیحا داشتن تحصیلات دیپلم و بالاتر
سن 18 تا 55 سال
شاخص توده بدنی بین 18 تا 35 کیلوگرم بر متر مربع
دارا بودن سلامتی کامل بر اساس سابقه پزشکی، شرایط بالینی و آزمایشگاهی
درجه¬ی حرارت کمتر یا مساوی 37.2 درجه سانتی گراد زیر زبانی بر اساس تب سنج الکترونیک
منفی بودن تیتر آنتی بادی IgG و IgM برعلیه آنتی ژن N کووید-19
منفی بودن تست RT-PCR برای تشخیص کووید-19
تست خونی منفی الایزا IgG برعلیه HIV
تعداد ضربان قلب بین 60 تا 100
فشار خون سیستولیک (بین 90 تا 140 میلی متر جیوه)، فشار خون دیاستولیک (بین 60 تا 90 میلی متر جیوه)
امضای فرم رضایت نامه آگاهانه
قبول تعهدات مربوط به کاهش احتمال ابتلا به کووید 19
باردار نبودن
تست منفی بارداری β-hCG در روز غربالگری و روز واکسیناسیون
استفاده از حداقل یکی از روش های مطمئن ضد بارداری (کاندوم، قرص های خوراکی پیشگیری از بارداری، وسیله پیشگیری از بارداری داخل رحمی IUD، کپسول نورپلنت) برای خانم های در سنین باروری 18 تا 49 سال
تمایل به ادامه استفاده از حداقل یکی از روش های مطمئن ضد بارداری (کاندوم، قرص های خوراکی پیشگیری از بارداری، وسیله پیشگیری از بارداری داخل رحمی IUD، کپسول نورپلنت) برای خانم های در سنین باروری 18 تا 49 سال تا 3 ماه بعد از اتمام دوره واکسیناسیون
شرکت کنندگان در کارآزمائی بالینی باید از زمان اولین واکسیناسیون تا 3 ماه پس از آخرین واکسیناسیون از اهدای خون یا پلاسما خودداری کنند.
عدم شرکت فرد در کارآزمایی دیگر در طول مطالعه حاضر
ابراز آمادگی فرد برای ماندن جزو افراد مورد پایش در مطالعه برای کل مدت مطالعه
استفاده از یکی از روش های مطمئن پیشگیری از بارداری در مردان متاهل تا 3 ماه بعد از آخرین دوز واکسن
داشتن تابعیت ایرانی و محل سکونت با فاصله 40-50 کیلومتری از محل انجام مطالعه شرکت کنندگان توانایی مطالعه و درک رضایتنامه آگاهانه را داشته باشند، ترجیحا داشتن تحصیلات دیپلم و بالاتر سن 18 تا 55 سال شاخص توده بدنی بین 18 تا 35 کیلوگرم بر متر مربع دارا بودن سلامتی کامل بر اساس سابقه پزشکی، شرایط بالینی و آزمایشگاهی درجه¬ی حرارت کمتر یا مساوی 37.2 درجه سانتی گراد زیر زبانی بر اساس تب سنج الکترونیک منفی بودن تیتر آنتی بادی IgG و IgM برعلیه آنتی ژن N کووید-19 منفی بودن تست RT-PCR برای تشخیص کووید-19 تست خونی منفی الایزا IgG برعلیه HIV تعداد ضربان قلب بین 60 تا 100 فشار خون سیستولیک (بین 90 تا 140 میلی متر جیوه)، فشار خون دیاستولیک (بین 60 تا 90 میلی متر جیوه) امضای فرم رضایت نامه آگاهانه قبول تعهدات مربوط به کاهش احتمال ابتلا به کووید 19 باردار نبودن تست منفی بارداری β-hCG در روز غربالگری و روز واکسیناسیون استفاده از حداقل یکی از روش های مطمئن ضد بارداری (کاندوم، قرص های خوراکی پیشگیری از بارداری، وسیله پیشگیری از بارداری داخل رحمی IUD، کپسول نورپلنت) برای خانم های در سنین باروری 18 تا 49 سال تمایل به ادامه استفاده از حداقل یکی از روش های مطمئن ضد بارداری (کاندوم، قرص های خوراکی پیشگیری از بارداری، وسیله پیشگیری از بارداری داخل رحمی IUD، کپسول نورپلنت) برای خانم های در سنین باروری 18 تا 49 سال تا 3 ماه بعد از اتمام دوره واکسیناسیون شرکت کنندگان در کارآزمائی بالینی باید از زمان اولین واکسیناسیون تا 3 ماه پس از آخرین واکسیناسیون از اهدای خون یا پلاسما خودداری کنند. عدم شرکت فرد در کارآزمایی دیگر در طول مطالعه حاضر ابراز آمادگی فرد برای ماندن جزو افراد مورد پایش در مطالعه برای کل مدت مطالعه تا مراحل تحقیق طی 14 ماه پایان پذیرد. استفاده از یکی از روش های مطمئن پیشگیری از بارداری در مردان متاهل تا 3 ماه بعد از آخرین دوز واکسن
History (at the time of referral) of any acute or chronic symptomatic disease requiring ongoing internal care or surgery
Belonging to medical staff or health care workers
Breastfeeding
History of receiving any vaccine (whether investigational or non-investigational) within 30 days prior to screening
History of receiving other investigational drugs during the last 60 days (before the start of the present clinical trial)
History of receiving blood or any blood product or immunoglobulin within three months before screening
History of Immunodeficiency disorders (suspected and definite)
History of long-term use of immunosuppressive drugs (more than 14 consecutive days) within four months prior to screening
History of long-term use (more than 14 consecutive days) of systemic corticosteroids (equivalent to 10 mg or more daily prednisolone) or (high-dose inhaled steroids (more than 800 µg/day of beclomethasone dipropionate or equivalent) within four months prior to screening (excluding topical steroids)
History of allergic diseases such as angioedema or anaphylaxis
History of any known allergy to the drug or vaccine carriers (whether alum or albumin)
History of known allergy to eggs
History of autoimmune diseases
Chemotherapy or radiotherapy in the last 5 years
History of cancer in the last 5 years
History of serious psychiatric illnesses
History of blood disorders (dyscrasia, coagulation disorders, platelet deficiency or disorder, deficiency of blood factors)
History of chronic obstructive pulmonary disease such as asthma, ischemic heart disease definitively diagnosed by a specialist
History of ischemic heart disease treated by a physician or history of cardiac interventions by a physician
History of hypertension treated by a physician
History of diabetes treated by a physician
History of congenital anomalies, growth retardation, genetic defects or severe malnutrition
Individual and family history of chronic neurological diseases (including seizures and epilepsy)
History of thyroid disease or Thyroidectomy
Any history of substance or alcohol abuse in the past 2 years
Any defect in the results of hematology or biochemical tests performed at the time of screening
History of confirmed COVID-19
Acute febrile illness at the time of vaccination
History of allergy to acetaminophen
History of acute or chronic hepatitis B and C
History of pulmonary or extrapulmonary tuberculosis or receiving antituberculous agents
Taking prophylactic antitubercular drugs
History of syncope during injection or blood drawing
Splenectomy for any reason or history of abnormal spleen function
Any close contact with a person with confirmed COVID-19 for a maximum of two weeks before the day of receiving the first vaccine dose
Previous history of diseases such as SARS and MERS
Ineligibility to participate in a clinical trial for any reason at the discretion of the researchers
Employment as military service in the subdivisions of the Armed Forces
Any acute or chronic symptomatic disease requiring ongoing medical or surgical care at the screening day
Healthcare workers
Breastfeeding
History of receiving any vaccine (whether investigational or non-investigational) within 30 days prior to the screening day
History of receiving other investigational drugs within 60 days prior to the screening day
History of receiving blood or any blood product or immunoglobulin within three months prior to the screening day
History of Immunodeficiency disorders (suspected or definite)
History of long-term use of immunosuppressive drugs (more than 14 consecutive days) within four months prior to the screening day
History of long-term use (more than 14 consecutive days) of systemic corticosteroids (equivalent to 10 mg or more daily prednisolone) or high-dose inhaled steroids (more than 800 µg/day of beclomethasone dipropionate or equivalent) within four months prior to the screening day (excluding topical steroids)
History of allergic diseases such as angioedema or anaphylaxis
History of any known allergy to drugs or vaccines including aluminum phosphate and albumin
History of known allergy to eggs
History of autoimmune diseases
Chemotherapy or radiotherapy in the last 5 years
History of cancer in the last 5 years
History of serious psychiatric illnesses
History of blood disorders (dyscrasia, coagulation disorders, platelet deficiency or disorder, deficiency of blood factors)
History of chronic obstructive pulmonary disease such as asthma diagnosed by a specialist
History of ischemic heart disease currently treated by a cardiologist or receiving any cardiac interventions
History of hypertension currently treated by a physician
History of diabetes currently treated by a physician
Congenital anomalies, growth retardation, genetic defects or severe malnutrition
Individual or family history of chronic neurological diseases (including seizures and epilepsy)
History of thyroid disease or Thyroidectomy
Any history of substance or alcohol abuse in the past 2 years
Abnormal hematological or biochemical test results at the time of screening
History of confirmed COVID-19
Acute febrile illness at the time of vaccination
History of allergy to acetaminophen
History of acute or chronic hepatitis B and C
History of pulmonary or extrapulmonary tuberculosis or receiving antituberculotic treatment
Receiving tuberculosis prophylaxis
History of faint in any encounter with needles or phlebectomy
Splenectomy for any reason or history of abnormal spleen function
Any close contact with a confirmed COVID-19 case up to two weeks before receiving the first vaccine dose
Previous history of diseases such as SARS and MERS
Not fit to participate in the trial (the decision is at the discretion of the chief investigator)
People who are currently serving their obligatory military service in the Armed Forces
History (at the time of referral) of anyAny acute or chronic symptomatic disease requiring ongoing internalmedical or surgical care or surgery Belonging to medical staff or health careat the screening day Healthcare workers Breastfeeding History of receiving any vaccine (whether investigational or non-investigational) within 30 days prior to the screening day History of receiving other investigational drugs during the lastwithin 60 days (beforeprior to the start of the present clinical trial)screening day History of receiving blood or any blood product or immunoglobulin within three months beforeprior to the screening day History of Immunodeficiency disorders (suspected andor definite) History of long-term use of immunosuppressive drugs (more than 14 consecutive days) within four months prior to the screening day History of long-term use (more than 14 consecutive days) of systemic corticosteroids (equivalent to 10 mg or more daily prednisolone) or (high-dose inhaled steroids (more than 800 µg/day of beclomethasone dipropionate or equivalent) within four months prior to the screening day (excluding topical steroids) History of allergic diseases such as angioedema or anaphylaxis History of any known allergy to the drugdrugs or vaccine carriers (whether alum orvaccines including aluminum phosphate and albumin) History of known allergy to eggs History of autoimmune diseases Chemotherapy or radiotherapy in the last 5 years History of cancer in the last 5 years History of serious psychiatric illnesses History of blood disorders (dyscrasia, coagulation disorders, platelet deficiency or disorder, deficiency of blood factors) History of chronic obstructive pulmonary disease such as asthma, ischemic heart disease definitively diagnosed by a specialist History of ischemic heart disease currently treated by a physiciancardiologist or history ofreceiving any cardiac interventions by a physician History of hypertension currently treated by a physician History of diabetes currently treated by a physician History of congenitalCongenital anomalies, growth retardation, genetic defects or severe malnutrition Individual andor family history of chronic neurological diseases (including seizures and epilepsy) History of thyroid disease or Thyroidectomy Any history of substance or alcohol abuse in the past 2 years Any defect in the results of hematologyAbnormal hematological or biochemical tests performedtest results at the time of screening History of confirmed COVID-19 Acute febrile illness at the time of vaccination History of allergy to acetaminophen History of acute or chronic hepatitis B and C History of pulmonary or extrapulmonary tuberculosis or receiving antituberculous agents Taking prophylactic antitubercular drugsantituberculotic treatment Receiving tuberculosis prophylaxis History of syncope during injectionfaint in any encounter with needles or blood drawingphlebectomy Splenectomy for any reason or history of abnormal spleen function Any close contact with a person with confirmed COVID-19 for a maximum ofcase up to two weeks before the day of receiving the first vaccine dose Previous history of diseases such as SARS and MERS IneligibilityNot fit to participate in a clinicalthe trial for any reason(the decision is at the discretion of the researchers Employment aschief investigator) People who are currently serving their obligatory military service in the subdivisions of the Armed Forces
داشتن (در زمان مراجعه) هر نوع بیماری علامت دار حاد یا مزمن که نیازمند مراقبت مداوم داخلی یا جراحی در حال حاضر باشد
کسانی که کادر درمان هستند یا از کارکنان مراقبت های بهداشتی به شمار می روند.
شیردهی
سابقه ی دریافت هرگونه واکسن (اعم از تحقیقاتی یا غیر تحقیقاتی) در طی 30 روز قبل از روز غربالگری
سابقه دریافت سایر داروهای تحقیقاتی طی 60 روز گذشته (قبل از شروع کارآزمائی بالینی حاضر)
سابقه ی دریافت خون و یا هرنوع فرآورده ی خونی و یا ایمنوگلوبولین در ظرف 3 ماه قبل از روز غربالگری
ابتلا به بیماری های کاهش دهنده ی سیستم ایمنی (مشکوک و قطعی)
سابقه ی مصرف طولانی مدت داروهای کاهنده ی سیستم ایمنی (بیش از 14 روز پشت سرهم) در 4 ماه اخیر منتهی به روز غربالگری
سابقه ی مصرف طولانی مدت (بیش از 14 روز پشت سرهم) کورتیکواستروئید های سیستمیک (معادل10 میلی گرم یا بیشتر روزانه پردنیزولون ) و یا (استروئیدهای استنشاقی با دوز بالا (بیش از 800 میکروگرم در روز بکلومتازون دیپروپیونات یا معادل آن) در 4 ماه اخیر منتهی به روز غربالگری (به استثنای مصرف استروئیدهای موضعی)
سابقه ی ابتلا به بیماری های آلرژیک از جمله آنژیو ادم و یا واکنش های آنافیلاکسی
سابقه ی هر نوع حساسیت شناخته شده به دارو و یا حاملین واکسن (اعم از آلوم یا آلبومین)
سابقه حساسیت شناخته شده به تخم مرغ
سابقه ی ابتلا به بیماری های اتوایمیون
شیمی درمانی یا پرتودرمانی در عرض 5 سال اخیر
سابقه ابتلا به سرطان در 5 سال گذشته
سابقه ی ابتلا به بیماری های جدی روانپزشکی
سابقه ی ابتلا به اختلالات خونی ( دیسکرازی، انعقادی، کمبود یا اختلال پلاکت، کمبود فاکتورهای خونی)
ابتلا به بیماریهای مزمن انسدادی ریه از قبیل آسم و COPD که توسط پزشک متخصص تشخیص داده شده باشد.
ابتلا به بیماریهای ایسکمیک قلبی عروقی که توسط پزشک تحت درمان باشد یا داشتن سابقه مداخلات قلبی توسط پزشک cardiac interventions
ابتلا به فشار خون که توسط پزشک تحت درمان باشد.
ابتلا به دیابت که توسط پزشک تحت درمان باشد.
افراد دارای ناهنجاری مادرزادی، اختلال رشد، نقص ژنتیکی یا سوء تغذیه شدید
سابقه ابتلا فرد یا خانواده وی به بیماریهای نورولوژیک مزمن (از جمله تشنج و صرع )
کسانی که بیماری تیروئید یا سابقه برداشتن غده تیروئید داشته باشند.
هرگونه سابقه ی سوء مصرف (اعتیاد) مواد و یا الکل در عرض 2 سال گذشته
هرگونه اختلال یا اشکال در نتایج آزمایشات هماتولوژی و یا بیوشیمی انجام گرفته در زمان غربالگری
سابقه ی ابتلا به کووید-19 تایید شده
ابتلا به بیماری حاد تب دار در زمان تزریق واکسن
سابقه حساسیت به قرص استامینوفن
ابتلا به هپاتیت B وC حاد یا مزمن
ابتلا به سل ریوی یا خارج ریوی یا در حال دریافت درمان ضد سل
دریافت داروی پروفیلاکسی ضد سل
سابقه سنکوپ با تزریق و یا مشاهده خون
فردی که به هرعلت اسپلنکتومی شده است یا طحال عملکرد غیر طبیعی شناخته شده دارد.
هرگونه تماس نزدیک با فرد مبتلا ی قطعی به کووید-19 در مدت حداکثر دو هفته قبل از روز دریافت دوز اول واکسن
سابقه قبلی ابتلا به بیماری های مانند سارس ، مرس
کسانیکه به هر دلیلی به تشخیص پژوهشگران، شرایط لازم برای حضور در کارآزمائی بالینی را نداشته باشند.
اشتغال بصورت وظیفه (سربازان) در زیرمجموعه های نیروهای مسلح
داشتن (در زمان مراجعه) هر نوع بیماری علامت دار حاد یا مزمن که نیازمند مراقبت مداوم داخلی یا جراحی در حال حاضر باشد
کسانی که کادر درمان هستند یا از کارکنان مراقبت های بهداشتی به شمار می روند.
شیردهی
سابقه ی دریافت هرگونه واکسن (اعم از تحقیقاتی یا غیر تحقیقاتی) در طی 30 روز قبل از روز غربالگری
سابقه دریافت سایر داروهای تحقیقاتی طی 60 روز گذشته (قبل از شروع کارآزمائی بالینی حاضر)
سابقه ی دریافت خون و یا هرنوع فرآورده ی خونی و یا ایمنوگلوبولین در ظرف 3 ماه قبل از روز غربالگری
ابتلا به بیماری های کاهش دهنده ی سیستم ایمنی (مشکوک یا قطعی)
سابقه ی مصرف طولانی مدت داروهای کاهنده ی سیستم ایمنی (بیش از 14 روز پشت سرهم) در 4 ماه اخیر منتهی به روز غربالگری
سابقه ی مصرف طولانی مدت (بیش از 14 روز پشت سرهم) کورتیکواستروئید های سیستمیک (معادل 10 میلی گرم یا بیشتر روزانه پردنیزولون) و یا استروئیدهای استنشاقی با دوز بالا (بیش از 800 میکروگرم در روز بکلومتازون دیپروپیونات یا معادل آن) در 4 ماه اخیر منتهی به روز غربالگری (به استثنای مصرف استروئیدهای موضعی)
سابقه ی ابتلا به بیماری های آلرژیک از جمله آنژیو ادم و یا واکنش های آنافیلاکسی
سابقه ی هر نوع حساسیت شناخته شده به دارو و یا حاملین واکسن (اعم از آلوم یا آلبومین)
سابقه حساسیت شناخته شده به تخم مرغ
سابقه ی ابتلا به بیماری های اتوایمیون
شیمی درمانی یا پرتودرمانی در عرض 5 سال اخیر
سابقه ابتلا به سرطان در 5 سال گذشته
سابقه ی ابتلا به بیماری های جدی روانپزشکی
سابقه ی ابتلا به اختلالات خونی ( دیسکرازی، انعقادی، کمبود یا اختلال پلاکت، کمبود فاکتورهای خونی)
ابتلا به بیماریهای مزمن انسدادی ریه از قبیل آسم و COPD که توسط پزشک متخصص تشخیص داده شده باشد.
ابتلا به بیماریهای ایسکمیک قلبی عروقی که توسط پزشک تحت درمان باشد یا داشتن سابقه مداخلات قلبی توسط پزشک cardiac interventions
ابتلا به فشار خون که توسط پزشک تحت درمان باشد.
ابتلا به دیابت که توسط پزشک تحت درمان باشد.
افراد دارای ناهنجاری مادرزادی، اختلال رشد، نقص ژنتیکی یا سوء تغذیه شدید
سابقه ابتلا فرد یا خانواده وی به بیماریهای نورولوژیک مزمن (از جمله تشنج و صرع )
کسانی که بیماری تیروئید یا سابقه برداشتن غده تیروئید داشته باشند.
هرگونه سابقه ی سوء مصرف (اعتیاد) مواد و یا الکل در عرض 2 سال گذشته
هرگونه اختلال یا اشکال در نتایج آزمایشات هماتولوژی و یا بیوشیمی انجام گرفته در زمان غربالگری
سابقه ی ابتلا به کووید-19 تایید شده
ابتلا به بیماری حاد تب دار در زمان تزریق واکسن
سابقه حساسیت به قرص استامینوفن
ابتلا به هپاتیت B وC حاد یا مزمن
ابتلا به سل ریوی یا خارج ریوی یا در حال دریافت درمان ضد سل
دریافت داروی پروفیلاکسی ضد سل
سابقه سنکوپ با تزریق و یا مشاهده خون
فردی که به هرعلت اسپلنکتومی شده است یا طحال عملکرد غیر طبیعی شناخته شده دارد
هرگونه تماس نزدیک با فرد مبتلا ی قطعی به کووید-19 در مدت حداکثر دو هفته قبل از روز دریافت دوز اول واکسن
سابقه قبلی ابتلا به بیماری های مانند سارس ، مرس
کسانیکه به هر دلیلی به تشخیص پژوهشگران، شرایط لازم برای حضور در کارآزمائی بالینی را نداشته باشند
اشتغال بصورت وظیفه (سربازان) در زیرمجموعه های نیروهای مسلح
داشتن (در زمان مراجعه) هر نوع بیماری علامت دار حاد یا مزمن که نیازمند مراقبت مداوم داخلی یا جراحی در حال حاضر باشد کسانی که کادر درمان هستند یا از کارکنان مراقبت های بهداشتی به شمار می روند. شیردهی سابقه ی دریافت هرگونه واکسن (اعم از تحقیقاتی یا غیر تحقیقاتی) در طی 30 روز قبل از روز غربالگری سابقه دریافت سایر داروهای تحقیقاتی طی 60 روز گذشته (قبل از شروع کارآزمائی بالینی حاضر) سابقه ی دریافت خون و یا هرنوع فرآورده ی خونی و یا ایمنوگلوبولین در ظرف 3 ماه قبل از روز غربالگری ابتلا به بیماری های کاهش دهنده ی سیستم ایمنی (مشکوک ویا قطعی) سابقه ی مصرف طولانی مدت داروهای کاهنده ی سیستم ایمنی (بیش از 14 روز پشت سرهم) در 4 ماه اخیر منتهی به روز غربالگری سابقه ی مصرف طولانی مدت (بیش از 14 روز پشت سرهم) کورتیکواستروئید های سیستمیک (معادل10معادل 10 میلی گرم یا بیشتر روزانه پردنیزولون) و یا (استروئیدهای استنشاقی با دوز بالا (بیش از 800 میکروگرم در روز بکلومتازون دیپروپیونات یا معادل آن) در 4 ماه اخیر منتهی به روز غربالگری (به استثنای مصرف استروئیدهای موضعی) سابقه ی ابتلا به بیماری های آلرژیک از جمله آنژیو ادم و یا واکنش های آنافیلاکسی سابقه ی هر نوع حساسیت شناخته شده به دارو و یا حاملین واکسن (اعم از آلوم یا آلبومین) سابقه حساسیت شناخته شده به تخم مرغ سابقه ی ابتلا به بیماری های اتوایمیون شیمی درمانی یا پرتودرمانی در عرض 5 سال اخیر سابقه ابتلا به سرطان در 5 سال گذشته سابقه ی ابتلا به بیماری های جدی روانپزشکی سابقه ی ابتلا به اختلالات خونی ( دیسکرازی، انعقادی، کمبود یا اختلال پلاکت، کمبود فاکتورهای خونی) ابتلا به بیماریهای مزمن انسدادی ریه از قبیل آسم و COPD که توسط پزشک متخصص تشخیص داده شده باشد. ابتلا به بیماریهای ایسکمیک قلبی عروقی که توسط پزشک تحت درمان باشد یا داشتن سابقه مداخلات قلبی توسط پزشک cardiac interventions ابتلا به فشار خون که توسط پزشک تحت درمان باشد. ابتلا به دیابت که توسط پزشک تحت درمان باشد. افراد دارای ناهنجاری مادرزادی، اختلال رشد، نقص ژنتیکی یا سوء تغذیه شدید سابقه ابتلا فرد یا خانواده وی به بیماریهای نورولوژیک مزمن (از جمله تشنج و صرع ) کسانی که بیماری تیروئید یا سابقه برداشتن غده تیروئید داشته باشند. هرگونه سابقه ی سوء مصرف (اعتیاد) مواد و یا الکل در عرض 2 سال گذشته هرگونه اختلال یا اشکال در نتایج آزمایشات هماتولوژی و یا بیوشیمی انجام گرفته در زمان غربالگری سابقه ی ابتلا به کووید-19 تایید شده ابتلا به بیماری حاد تب دار در زمان تزریق واکسن سابقه حساسیت به قرص استامینوفن ابتلا به هپاتیت B وC حاد یا مزمن ابتلا به سل ریوی یا خارج ریوی یا در حال دریافت درمان ضد سل دریافت داروی پروفیلاکسی ضد سل سابقه سنکوپ با تزریق و یا مشاهده خون فردی که به هرعلت اسپلنکتومی شده است یا طحال عملکرد غیر طبیعی شناخته شده دارد. هرگونه تماس نزدیک با فرد مبتلا ی قطعی به کووید-19 در مدت حداکثر دو هفته قبل از روز دریافت دوز اول واکسن سابقه قبلی ابتلا به بیماری های مانند سارس ، مرس کسانیکه به هر دلیلی به تشخیص پژوهشگران، شرایط لازم برای حضور در کارآزمائی بالینی را نداشته باشند. اشتغال بصورت وظیفه (سربازان) در زیرمجموعه های نیروهای مسلح
In this study, the Block Randomization method with different block sizes was used to assign each participant to the intervention groups. The rand() function of Excel software will be used to generate random sequence within each block. After determining the allocated intervention, a non-repetitive four-digit random code was assigned to each participant. Assigned codes will be delivered to the eligible participants via a software.
In this study, the Block Randomization method with different block sizes was used to assign each participant to the intervention groups. The rand() function of Excel software will be used to generate a random sequence within each block. After determining the allocated intervention, each participant was assigned a non-repetitive four-digit random code. Assigned codes will be delivered to the eligible participants via study software.
In this study, the Block Randomization method with different block sizes was used to assign each participant to the intervention groups. The rand() function of Excel software will be used to generate a random sequence within each block. After determining the allocated intervention, each participant was assigned a non-repetitive four-digit random code was assigned to each participant. Assigned codes will be delivered to the eligible participants via astudy software.
In this study, placebo will be used. Adjunct only IMP will be used as placebo. All people involved in the study will be blind to the type of IMP received except the epidemiologist responsible for unblinding. In cases of any serious adverse event or any trend in the occurrence of adverse events towards one of the groups, unblinding will occur by DSMB request. In other clinical occasions unblinding could occur by the principle investigators' approval
In this study, a placebo will be used. Adjuvant-only IMP will be used as a placebo. All people involved in the study will be blind to the type of IMP received except the epidemiologist responsible for unblinding. In cases of any serious adverse event or any trend in the occurrence of adverse events towards one of the groups, unblinding will occur by DSMB request. On other clinical occasions, unblinding could occur with the principal investigators' approval.
In this study, a placebo will be used. Adjunct Adjuvant-only IMP will be used as a placebo. All people involved in the study will be blind to the type of IMP received except the epidemiologist responsible for unblinding. In cases of any serious adverse event or any trend in the occurrence of adverse events towards one of the groups, unblinding will occur by DSMB request. InOn other clinical occasions, unblinding could occur bywith the principleprincipal investigators' approval.
متغیر پیامد اولیه
#1
Temperature is measured using a digital thermometer under the tongue. Heart rate and respiratory rate will be counted by the research staff in one minute. Blood pressure will be measured by a digital sphygmomanometer while sitting.
Sublingual temperature is measured using a digital thermometer. Heart rate and respiratory rate will be counted by the research staff in one minute. Blood pressure will be measured using a digital sphygmomanometer in sitting position.
TemperatureSublingual temperature is measured using a digital thermometer under the tongue. Heart rate and respiratory rate will be counted by the research staff in one minute. Blood pressure will be measured byusing a digital sphygmomanometer whilein sitting position.
#2
For the first 7 days after each vaccination
In the first seven days after each vaccine dose
ForIn the first 7seven days after each vaccinationvaccine dose
Study staff will contact participants daily for seven days and complete a local adverse event form.
Daily telephone contacts by the research team for seven days
Study staff will contact participants dailyDaily telephone contacts by the research team for seven days and complete a local adverse event form.
#3
For the first 7 days after each vaccination and then monthly for up to six months
In the first seven days after each vaccine dose and then monthly for up to six months
ForIn the first 7seven days after each vaccinationvaccine dose and then monthly for up to six months
Study staff will contact participants daily for seven days and complete a systemic adverse event form.
Telephone contacts by the research team
Study staff will contact participants daily for seven days and complete a systemic adverse event form.Telephone contacts by the research team
Complications will be assessed by telephone each month
Monthly follow-up by the research team
Complications will be assessedMonthly follow-up by telephone each monththe research team
ارزیابی عوارض ماهانه به صورت تلفنی انجام خواهد گرفت.
ارزیابی عوارض ماهانه توسط تیم پژوهش انجام خواهد گرفت.
ارزیابی عوارض ماهانه به صورت تلفنیتوسط تیم پژوهش انجام خواهد گرفت.
#2
In the vaccination program 0-14: on days zero, 7, 14, 28, 42, 72 and months 3, 6 and in the vaccination program 21-0: on days zero, 7, 14, 21, 35, 49 and months 3, 6.
In the vaccination schedule 0-14: on days zero, 7, 14, 28, 42, 72 and months 3, 6. In the vaccination schedule 0-21: on days zero, 7, 14, 21, 35, 49 and months 3, 6.
In the vaccination programschedule 0-14: on days zero, 7, 14, 28, 42, 72 and months 3, 6 and in. In the vaccination program schedule 0-21-0: on days zero, 7, 14, 21, 35, 49 and months 3, 6.
#3
In the vaccination program 0-14: on days zero, 14, 28, 42 and months 3, 6 and in the vaccination program 21-0: on days zero, 21, 35, 49 and months 3, 6.
In the vaccination schedule 0-14: on days zero, 14, 28, 42 and months 3, 6. In the vaccination schedule 0-21: on days zero, 21, 35, 49 and months 3, 6.
In the vaccination programschedule 0-14: on days zero, 14, 28, 42 and months 3, 6 and in. In the vaccination program schedule 0-21-0: on days zero, 21, 35, 49 and months 3, 6.
SARS-CoV-2 virus neutralizing antibody titer
Conventional SARS-CoV-2 virus neutralizing antibody test
Cell-mediated immunity and cell immunogenicity safety
Cell-mediated immunity and safety of the immune response
Cell-mediated immunity and cell immunogenicity safety of the immune response
In the vaccination program 0-14: on days zero, 14, 28, 42 and months 3, 6 and in the vaccination program 21-0: on days zero, 21, 35, 49 and months 3, 6 . This outcome will be measured on day 0 and 2 weeks after the second injection for all volunteers and at other time points for 20% of participants.
In the vaccination schedule 0-14: on days zero, 14, 28, 42 and months 3, 6. In the vaccination schedule 0-21: on days zero, 21, 35, 49 and months 3, 6. This outcome will be measured on day zero and two weeks after the second injection for all volunteers and at other time points for 20% of the participants.
In the vaccination programschedule 0-14: on days zero, 14, 28, 42 and months 3, 6 and in. In the vaccination program schedule 0-21-0: on days zero, 21, 35, 49 and months 3, 6. This outcome will be measured on day 0zero and 2two weeks after the second injection for all volunteers and at other time points for 20% of the participants.
Absolute measurement of lymphocyte cell subpopulations (B, T, NK) and their ratio, measurement of T cell subpopulations (CD3 + CD4 +, CD3 + CD8 +), measurement of TNF-a and interleukins 4, 5, 2, 17, 6, 12, 17A, 17F, 21, 8 and 10. Cell proliferation using CFSE method. Measurement of intracellular gamma interferon (interleukin-4 and TNF-alpha) in antigen-exposed CD4 and CD8 cells
Absolute measurement of lymphocyte cell subpopulations (B, T, NK) and their ratio, measurement of T cell subpopulations (CD3 + CD4 +, CD3 + CD8 +), measurement of TNF-a and interleukins 4, 5, 2, 17, 6, 12, 17A, 17F, 21, 8 and 10.
Absolute measurement of lymphocyte cell subpopulations (B, T, NK) and their ratio, measurement of T cell subpopulations (CD3 + CD4 +, CD3 + CD8 +), measurement of TNF-a and interleukins 4, 5, 2, 17, 6, 12, 17A, 17F, 21, 8 and 10. Cell proliferation using CFSE method. Measurement of intracellular gamma interferon (interleukin-4 and TNF-alpha) in antigen-exposed CD4 and CD8 cells
اندازه گیری مطلق زیرجمعیت های سلولی لنفوسیت ها (B, T, NK) و نسبت آنها، اندازه گیری زیرجمعیت سلولهای تی (CD3+CD4+, CD3+CD8+)، اندازه گیری TNF-a و اینترلوکین های 4 و 5 و 2 و 17 و 6 و 12 و 17 آ و 17 اف و 21 و 8 و 10 .تکثیر سلولی با استفاده از روش CFSE. اندازه گیری اینترفرون گاما داخل سلولی (اینترلوکین 4 و TNF آلفا) در سلولهای CD4 و CD8 مواجهه یافته با آنتی ژن
اندازه گیری مطلق زیرجمعیت های سلولی لنفوسیت ها (B, T, NK) و نسبت آنها، اندازه گیری زیرجمعیت سلولهای تی (CD3+CD4+, CD3+CD8+)، اندازه گیری TNF-a و اینترلوکین های 4 و 5 و 2 و 17 و 6 و 12 و 17 آ و 17 اف و 21 و 8 و 10.
اندازه گیری مطلق زیرجمعیت های سلولی لنفوسیت ها (B, T, NK) و نسبت آنها، اندازه گیری زیرجمعیت سلولهای تی (CD3+CD4+, CD3+CD8+)، اندازه گیری TNF-a و اینترلوکین های 4 و 5 و 2 و 17 و 6 و 12 و 17 آ و 17 اف و 21 و 8 و 10.تکثیر سلولی با استفاده از روش CFSE. اندازه گیری اینترفرون گاما داخل سلولی (اینترلوکین 4 و TNF آلفا) در سلولهای CD4 و CD8 مواجهه یافته با آنتی ژن
گروههای مداخله
#1
Intervention group 1: Two times vaccines in the deltoid muscle (IM) with a dose of 0.5*10^6 (TCID50) equivalent to 5 μg/dose at 14-day intervals
Intervention group 1: Receiving two intramuscular doses of 0.5*10^6 (TCID50) strength of the vaccine equivalent to 5 μg/dose at a 14-days interval
Intervention group 1: Two times vaccines in the deltoid muscle (IM) with a doseReceiving two intramuscular doses of 0.5*10^6 (TCID50) strength of the vaccine equivalent to 5 μg/dose at a 14-day intervalsdays interval
#2
Intervention group 2: Two times vaccines in the deltoid muscle (IM) with a dose of 2.5*10^6 (TCID50) equivalent to 10 μg/dose at 14-day intervals
Intervention group 2: Receiving two intramuscular doses of 2.5*10^6 (TCID50) strength of the vaccine equivalent to 10 μg/dose at a 14-days interval
Intervention group 2: Two times vaccines in the deltoid muscle (IM) with a doseReceiving two intramuscular doses of 2.5*10^6 (TCID50) strength of the vaccine equivalent to 10 μg/dose at a 14-day intervalsdays interval
#3
Control group 1: Two times placebo in the deltoid muscle (IM) at 14-day intervals
Control group 1: Receiving two intramuscular doses of a placebo at a 14-days interval
Control group 1: Two timesReceiving two intramuscular doses of a placebo in the deltoid muscle (IM) at a 14-day intervalsdays interval
#4
Intervention group 3: Two times vaccines in the deltoid muscle (IM) with a dose of 0.5*10^6 (TCID50) equivalent to 5 μg/dose at 21-day intervals
Intervention group 3: Receiving two intramuscular doses of 0.5*10^6 (TCID50) strength of the vaccine equivalent to 5 μg/dose at a 21-days interval
Intervention group 3: Two times vaccines in the deltoid muscle (IM) with a doseReceiving two intramuscular doses of 0.5*10^6 (TCID50) strength of the vaccine equivalent to 5 μg/dose at a 21-day intervalsdays interval
#5
Intervention group 4: Two times vaccines in the deltoid muscle (IM) with a dose of 2.5*10^6 (TCID50) equivalent to 10 μg/dose at 21-day intervals
Intervention group 4: Receiving two intramuscular doses of 2.5*10^6 (TCID50) strength of the vaccine equivalent to 10 μg/dose at a 21-days interval
Intervention group 4: Two times vaccines in the deltoid muscle (IM) with a doseReceiving two intramuscular doses of 2.5*10^6 (TCID50) strength of the vaccine equivalent to 10 μg/dose at a 21-day intervalsdays interval
#6
Control group 2: Two times placebo in the deltoid muscle (IM) at 21-day intervals
Control group 2: Receiving two intramuscular doses of a placebo at a 21-days interval
Control group 2: Two timesReceiving two intramuscular doses of a placebo in the deltoid muscle (IM) at a 21-day intervalsdays interval
مراکز بیمار گیری
#1
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Fakhra clinical trial center
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مرکز کارآزمایی بالینی فخرا
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mohsen Forughizadeh Moghadam
نام کامل فرد مسوول - فارسی: محسن فروغی زاده مقدم
آدرس خیابان - انگلیسی: Fakhra clinical trial center,Persian Gulf Hall, Sased Sports Complex, Shahid Fakhrizadeh Street, Sayad Shirazi Highway, Tehran, Iran
آدرس خیابان - فارسی: شمال بزرگراه صیاد شیرازی، خیابان شهید فخری زاده روبروی بیمارستان چمران مجموعه ورزشی ساصد- مرکز کارآزمایی بالینی فخرا
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1986936911
تلفن: +98 21 2610 1694
فکس:
ایمیل: Foroughizadeh@modares.ac.ir
آدرس صفحه وب: http://www.fakhravac.ir
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Fakhra clinical trial center
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مرکز کارآزمایی بالینی فخرا
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mohsen Forooghizade Moghadam
نام کامل فرد مسوول - فارسی: محسن فروغی زاده مقدم
آدرس خیابان - انگلیسی: Fakhra clinical trial center, Persian Gulf Hall, Sased Sports Complex, Shahid Fakhrizadeh Street, Sayad Shirazi Highway, Tehran, Iran
آدرس خیابان - فارسی: شمال بزرگراه صیاد شیرازی، خیابان شهید فخری زاده روبروی بیمارستان چمران مجموعه ورزشی ساصد- مرکز کارآزمایی بالینی فخرا
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1986936911
تلفن: +98 21 2610 1694
فکس:
ایمیل: Foroughizadeh@modares.ac.ir
آدرس صفحه وب: http://www.fakhravac.ir
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Fakhra clinical trial center نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مرکز کارآزمایی بالینی فخرا نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mohsen ForughizadehForooghizade Moghadam نام کامل فرد مسوول - فارسی: محسن فروغی زاده مقدم آدرس خیابان - انگلیسی: Fakhra clinical trial center,Persiancenter, Persian Gulf Hall, Sased Sports Complex, Shahid Fakhrizadeh Street, Sayad Shirazi Highway, Tehran, Iran آدرس خیابان - فارسی: شمال بزرگراه صیاد شیرازی، خیابان شهید فخری زاده روبروی بیمارستان چمران مجموعه ورزشی ساصد- مرکز کارآزمایی بالینی فخرا شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1986936911 تلفن: +98 21 2610 1694 فکس: ایمیل: Foroughizadeh@modares.ac.ir آدرس صفحه وب: http://www.fakhravac.ir
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Malek Ashtar University
نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه مالک اشتر
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mohsen ForughiZadeh Moghadam
نام کامل فرد مسوول - فارسی: محسن فروغی زاده مقدم
موقعیت شغلی - انگلیسی: Assistant professor
موقعیت شغلی - فارسی: استادیار
آخرین مدرک تحصیلی: phd
حوزه کاری/تخصص: 51
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: No. 12, Zomorod 1 block, Noor 1 St.,Shahid Mahalati Town
آدرس خیابان - فارسی: شهرک شهید محلاتی،خ نور 1،بلوک زمرد 1،واحد 12
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1955737134
تلفن: +98 21 8008 6783
تلفن همراه: +98 919 754 7955
فکس:
ایمیل: Foroughizadeh@modares.ac.ir
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Malek Ashtar University
نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه مالک اشتر
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mohsen Forooghizade Moghadam
نام کامل فرد مسوول - فارسی: محسن فروغی زاده مقدم
موقعیت شغلی - انگلیسی: Assistant professor
موقعیت شغلی - فارسی: استادیار
آخرین مدرک تحصیلی: phd
حوزه کاری/تخصص: 51
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: No. 12, Zomorod 1 block, Noor 1 St., Shahid Mahalati Town
آدرس خیابان - فارسی: شهرک شهید محلاتی، خ نور 1،بلوک زمرد 1،واحد 12
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1955737134
تلفن: +98 21 8008 6783
تلفن همراه: +98 919 754 7955
فکس:
ایمیل: Foroughizadeh@modares.ac.ir
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id: نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Malek Ashtar University نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه مالک اشتر نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mohsen ForughiZadehForooghizade Moghadam نام کامل فرد مسوول - فارسی: محسن فروغی زاده مقدم موقعیت شغلی - انگلیسی: Assistant professor موقعیت شغلی - فارسی: استادیار آخرین مدرک تحصیلی: phd حوزه کاری/تخصص: 51 عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: آدرس خیابان - انگلیسی: No. 12, Zomorod 1 block, Noor 1 St.,ShahidSt., Shahid Mahalati Town آدرس خیابان - فارسی: شهرک شهید محلاتی،خ نور 1،بلوک زمرد 1،واحد 12 شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران استان - انگلیسی: استان - فارسی: contact.provinces_available: 1 کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1955737134 تلفن: +98 21 8008 6783 تلفن همراه: +98 919 754 7955 فکس: ایمیل: Foroughizadeh@modares.ac.ir آدرس صفحه وب:
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
تعیین دوز ، ایمنی و ایمنوژنیسیتی واکسن غیرفعال شده کووید 19 FAKHRAVAC (MIVAC) در جمعیت سالم 18 تا 55 ساله
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروههای موازی بر روی 135 داوطلب که 15 نفر بصورت پیش قراول بدون کورسازی و 120 نفر در پنج گروه 24 نفری بصورت دو سو کور، و تصادفی شده وارد مطالعه می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
شمال بزرگراه صیاد شیرازی، خیابان شهید فخری زاده روبروی بیمارستان چمران مجموعه ورزشی ساصد- مرکز کارآزمایی بالینی فخرا
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: سن 18 تا 55 سال؛ شاخص توده بدنی بین 18 تا 35 کیلوگرم بر متر مربع؛ سلامت کامل بالینی و آزمایشگاهی؛ عدم ابتلا فعلی یا قبلی به کووید 19؛ استفاده از روشهای مطمئن پیشگیری از بارداری، امضای فرم رضایتنامه آگاهانه
معیارهای عدم ورود: ابتلا فعلی به بیماری علامتدار حاد یا مزمن که نیازمند مراقبت مداوم داخلی یا جراحی باشد؛ مشاغل پر خطر در معرض ابتلا به کووید-19؛ سرباز وظیفه؛ شیردهی؛ بارداری
گروههای مداخله
گروه1:دو نوبت واکسن با دوز 10^6*0.5 به فاصله 14 روز
گروه2:دو نوبت واکسن با دوز 10^6*2.5 به فاصله 14 روز
گروه3:دو نوبت پلاسبو به فاصله 14 روز
گروه4:دو نوبت واکسن با دوز 10^6*0.5 به فاصله 21 روز
گروه5:دو نوبت واکسن با دوز 10^6*2.5 به فاصله 21 روز
گروه6:دو نوبت پلاسبو به فاصله 21 روز
متغیرهای پیامد اصلی
متغیرهای پیامد اولیه: علائم حیاتی غیرطبیعی و آنافیلاکسی تا 3 ساعت پس از تزریق واکسن؛ رخداد ناخواسته موضعی طی هفت روز پس از هر نوبت واکسن؛ رخدادهای ناخواسته سیستمیک طی هفت روز پس از هر نوبت واکسن و ماهانه تا پایان مطالعه، نتایج غیرطبیعی یافته های آزمایشگاهی روز هفتم بعد از هر نوبت واکسن
متغیر های پیامد ثانویه: رخدادهای شدید نامطلوب SAE، رخداد های شدید پیش بینی نشده مشکوک SUSAR و رخدادهایی که نیاز به مراجعه پزشکی دارند MAAE تا 6 ماه پس از نوبت دوم واکسن، رخداد بیماری کووید 19 دو هفته بعد از نوبت دوم واکسن تا پایان مطالعه؛ سطح سرمی آنتی بادی IgG اختصاصی برای آنتی ژنهای N , S در 8 نوبت؛ میزان فعالیت آنتی بادی خنثی کننده در 6 نوبت؛ و میزان فعالیت و سلامت ایمنی سلولی در 6 نوبت تا پایان مطالعه
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
ویرایش نگارشی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210206050259N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-03-08, ۱۳۹۹/۱۲/۱۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-06-20, ۱۴۰۱/۰۳/۳۰
تعداد بروز رسانیها:4
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-03-08, ۱۳۹۹/۱۲/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
احمد کریمی راهجردی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات فناوری بن یاخته
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2208 2120
آدرس ایمیل
rahjerdi@strc.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-10, ۱۳۹۹/۱۲/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-09, ۱۴۰۰/۰۱/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2021-03-16, ۱۳۹۹/۱۲/۲۶
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2021-04-13, ۱۴۰۰/۰۱/۲۴
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2021-10-10, ۱۴۰۰/۰۷/۱۸
عنوان علمی کارآزمایی
مطالعه فاز 1 بررسی بی خطری، ایمنی زایی و انتخاب دوز مناسب واکسن غیر فعال شده کووید– 19 FAKHRAVAC (MIVAC) در گروه های واکسن در دو دوز 6^10 × 2.5 و 6^10 × 0.5 (TCID50) در هر دوز و دو برنامه تزریقی با فاصله های 2 و 3 هفته ای در جمعیت سالم بالغ 55-18 ساله؛ کارآزمایی بالینی تصادفی شده، دوسو کور با کنترل پلاسبو
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی بی خطری، ایمنی زایی و انتخاب دوز مناسب واکسن غیر فعال شده کووید– 19 FAKHRAVAC (MIVAC)
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن تابعیت ایرانی و محل سکونت با فاصله 40-50 کیلومتری از محل انجام مطالعه
شرکت کنندگان توانایی مطالعه و درک رضایتنامه آگاهانه را داشته باشند، ترجیحا داشتن تحصیلات دیپلم و بالاتر
سن 18 تا 55 سال
شاخص توده بدنی بین 18 تا 35 کیلوگرم بر متر مربع
دارا بودن سلامتی کامل بر اساس سابقه پزشکی، شرایط بالینی و آزمایشگاهی
درجه¬ی حرارت کمتر یا مساوی 37.2 درجه سانتی گراد زیر زبانی بر اساس تب سنج الکترونیک
منفی بودن تیتر آنتی بادی IgG و IgM برعلیه آنتی ژن N کووید-19
منفی بودن تست RT-PCR برای تشخیص کووید-19
تست خونی منفی الایزا IgG برعلیه HIV
تعداد ضربان قلب بین 60 تا 100
فشار خون سیستولیک (بین 90 تا 140 میلی متر جیوه)، فشار خون دیاستولیک (بین 60 تا 90 میلی متر جیوه)
امضای فرم رضایت نامه آگاهانه
قبول تعهدات مربوط به کاهش احتمال ابتلا به کووید 19
باردار نبودن
تست منفی بارداری β-hCG در روز غربالگری و روز واکسیناسیون
استفاده از حداقل یکی از روش های مطمئن ضد بارداری (کاندوم، قرص های خوراکی پیشگیری از بارداری، وسیله پیشگیری از بارداری داخل رحمی IUD، کپسول نورپلنت) برای خانم های در سنین باروری 18 تا 49 سال
تمایل به ادامه استفاده از حداقل یکی از روش های مطمئن ضد بارداری (کاندوم، قرص های خوراکی پیشگیری از بارداری، وسیله پیشگیری از بارداری داخل رحمی IUD، کپسول نورپلنت) برای خانم های در سنین باروری 18 تا 49 سال تا 3 ماه بعد از اتمام دوره واکسیناسیون
شرکت کنندگان در کارآزمائی بالینی باید از زمان اولین واکسیناسیون تا 3 ماه پس از آخرین واکسیناسیون از اهدای خون یا پلاسما خودداری کنند.
عدم شرکت فرد در کارآزمایی دیگر در طول مطالعه حاضر
ابراز آمادگی فرد برای ماندن جزو افراد مورد پایش در مطالعه برای کل مدت مطالعه
استفاده از یکی از روش های مطمئن پیشگیری از بارداری در مردان متاهل تا 3 ماه بعد از آخرین دوز واکسن
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن (در زمان مراجعه) هر نوع بیماری علامت دار حاد یا مزمن که نیازمند مراقبت مداوم داخلی یا جراحی در حال حاضر باشد
کسانی که کادر درمان هستند یا از کارکنان مراقبت های بهداشتی به شمار می روند.
شیردهی
سابقه ی دریافت هرگونه واکسن (اعم از تحقیقاتی یا غیر تحقیقاتی) در طی 30 روز قبل از روز غربالگری
سابقه دریافت سایر داروهای تحقیقاتی طی 60 روز گذشته (قبل از شروع کارآزمائی بالینی حاضر)
سابقه ی دریافت خون و یا هرنوع فرآورده ی خونی و یا ایمنوگلوبولین در ظرف 3 ماه قبل از روز غربالگری
ابتلا به بیماری های کاهش دهنده ی سیستم ایمنی (مشکوک یا قطعی)
سابقه ی مصرف طولانی مدت داروهای کاهنده ی سیستم ایمنی (بیش از 14 روز پشت سرهم) در 4 ماه اخیر منتهی به روز غربالگری
سابقه ی مصرف طولانی مدت (بیش از 14 روز پشت سرهم) کورتیکواستروئید های سیستمیک (معادل 10 میلی گرم یا بیشتر روزانه پردنیزولون) و یا استروئیدهای استنشاقی با دوز بالا (بیش از 800 میکروگرم در روز بکلومتازون دیپروپیونات یا معادل آن) در 4 ماه اخیر منتهی به روز غربالگری (به استثنای مصرف استروئیدهای موضعی)
سابقه ی ابتلا به بیماری های آلرژیک از جمله آنژیو ادم و یا واکنش های آنافیلاکسی
سابقه ی هر نوع حساسیت شناخته شده به دارو و یا حاملین واکسن (اعم از آلوم یا آلبومین)
سابقه حساسیت شناخته شده به تخم مرغ
سابقه ی ابتلا به بیماری های اتوایمیون
شیمی درمانی یا پرتودرمانی در عرض 5 سال اخیر
سابقه ابتلا به سرطان در 5 سال گذشته
سابقه ی ابتلا به بیماری های جدی روانپزشکی
سابقه ی ابتلا به اختلالات خونی ( دیسکرازی، انعقادی، کمبود یا اختلال پلاکت، کمبود فاکتورهای خونی)
ابتلا به بیماریهای مزمن انسدادی ریه از قبیل آسم و COPD که توسط پزشک متخصص تشخیص داده شده باشد.
ابتلا به بیماریهای ایسکمیک قلبی عروقی که توسط پزشک تحت درمان باشد یا داشتن سابقه مداخلات قلبی توسط پزشک cardiac interventions
ابتلا به فشار خون که توسط پزشک تحت درمان باشد.
ابتلا به دیابت که توسط پزشک تحت درمان باشد.
افراد دارای ناهنجاری مادرزادی، اختلال رشد، نقص ژنتیکی یا سوء تغذیه شدید
سابقه ابتلا فرد یا خانواده وی به بیماریهای نورولوژیک مزمن (از جمله تشنج و صرع )
کسانی که بیماری تیروئید یا سابقه برداشتن غده تیروئید داشته باشند.
هرگونه سابقه ی سوء مصرف (اعتیاد) مواد و یا الکل در عرض 2 سال گذشته
هرگونه اختلال یا اشکال در نتایج آزمایشات هماتولوژی و یا بیوشیمی انجام گرفته در زمان غربالگری
سابقه ی ابتلا به کووید-19 تایید شده
ابتلا به بیماری حاد تب دار در زمان تزریق واکسن
سابقه حساسیت به قرص استامینوفن
ابتلا به هپاتیت B وC حاد یا مزمن
ابتلا به سل ریوی یا خارج ریوی یا در حال دریافت درمان ضد سل
دریافت داروی پروفیلاکسی ضد سل
سابقه سنکوپ با تزریق و یا مشاهده خون
فردی که به هرعلت اسپلنکتومی شده است یا طحال عملکرد غیر طبیعی شناخته شده دارد
هرگونه تماس نزدیک با فرد مبتلا ی قطعی به کووید-19 در مدت حداکثر دو هفته قبل از روز دریافت دوز اول واکسن
سابقه قبلی ابتلا به بیماری های مانند سارس ، مرس
کسانیکه به هر دلیلی به تشخیص پژوهشگران، شرایط لازم برای حضور در کارآزمائی بالینی را نداشته باشند
اشتغال بصورت وظیفه (سربازان) در زیرمجموعه های نیروهای مسلح
سن
از سن 18 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
135
حجم نمونه تحقق یافته:
135
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه از روش تصادفی سازی بلوکی Block Randomization با استفاده از سایز بلوک های متفاوت، برای تخصیص هر شرکت کننده به گروه های مداخله استفاده خواهد شد.
از نرم افزار اکسل و فانکشن ()rand برای تهیه ترتیب های تصادفی در داخل هر بلوک بهره گرفته می شود. پس از تعیین نوع مداخله در هر شرکت کننده، یک کد غیر تکراری چهار رقمی به فرد اختصاص داده می شود. کد های اختصاص داده شده از طریق یک نرم افزار به ترتیب به داوطلبان واجد شرایط تعلق میگیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه از آدجوانت واکسن بدون ذرات ویروس کشته شده، به عنوان پلاسبو استفاده خواهد داشت. کلیه افراد بجز اپیدمیولوژیست (مسئول تصادفی سازی) نسبت به تخصیص نوع IMP کور خواهند بود. در ابتدای مطالعه کمیته پایش ایمنی و داده ها نسبت به اختصاص IMP در مطالعه کور خواهد بود. در صورت بروز هر گونه عارضه جدی در داوطلب و یا تفاوت قابل ملاحظه در گروه های مطالعه، کد داوطلب مورد نظر یا گروه های مطالعه به درخواست DSMB رمزگشایی خواهد شد. در سایر موارد بالینی نیز با تایید محقق اصلی رمز گشایی قابل انجام خواهد بود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته ملی اخلاق در پژوهش های علوم پزشکی
آدرس خیابان
تهران، شهرك قدس، خيابان سیمای ایران، بین فلامک و زرافشان، ستاد مركزي وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
7334144696
تاریخ تایید
2021-02-28, ۱۳۹۹/۱۲/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.NREC.1399.006
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم زجر تنفسی حاد ناشی از کرونا ویروس نوع دو
کد ICD-10
U07.1 COVI
توصیف کد ICD-10
U07.1 COVID-19, virus identified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
علائم حیاتی غیر طبیعی و آنافیلاکسی بلافاصله پس از تزریق. علائم حیاتی شامل دمای بدن، تعداد تنفس، تعداد ضربان قلب، فشار خون سیستولیک و دیاستولیک قبل و بلافاصله بعد از واکسیناسیون اندازه گیری می شود.
مقاطع زمانی اندازهگیری
در سه ساعت اول بعد از هر نوبت واکسیناسیون
نحوه اندازهگیری متغیر
درجه حرارت با استفاده از ترمومتر دیجیتال در زیر زبان اندازه گیری می شود. تعداد ضربان قلب و تنفس در طول یک دقیقه و توسط پرسنل تحقیق شمارش خواهد شد. فشار خون توسط دستگاه فشار سنج دیجیتال در حالت نشسته اندازه گیری خواهد شد.
2
شرح متغیر پیامد
رخداد ناخواسته موضعی در هفته اول بعد از دریافت واکسن که عبارتند از درد، حساسیت، اریتم و قرمزی، و تورم و سفتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه طی 7 روز اول بعد از هر نوبت واکسیناسیون
نحوه اندازهگیری متغیر
با شرکت کنندگان در طی هفت روز بعد از هر نوبت واکسیناسیون بصورت روزانه تماس گرفته خواهدشد و پرسنل مطالعه فرم رخداد ناخواسته موضعی را تکمیل خواهند کرد.
3
شرح متغیر پیامد
رخداد ناخواسته سیستمیک در هفته اول بعد از دریافت واکسن شامل تهوع و استفراغ، اسهال، سردرد، خستگی، درد عضلانی، و سایر بیماریها یا عوارض بالینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه طی 7 روز اول بعد از هر نوبت واکسیناسیون و پس از آن ماهانه تا شش ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
با شرکت کنندگان در طی هفت روز بعد از هر نوبت واکسیناسیون بصورت روزانه تماس گرفته خواهدشد و پرسنل مطالعه فرم رخداد ناخواسته سیستمیک را تکمیل خواهند کرد.
4
شرح متغیر پیامد
نتایج غیر طبیعی یافته های آزمایشگاهی شامل: Hemoglobin, WBC, Lymphocytes cell, Neutrophils, Eosinophils, Platelets, ESR, CRP, LDH,CPK, RT-PCR for SARS-CoV-2, Sodium, Potassium, BUN , Creatinine, Alkaline phosphatase, ALT, AST, Bilirubin (total), Uric Acid, U/A, Urine protein, Urine glucose, Urine RBC
مقاطع زمانی اندازهگیری
7 روز پس از هر نوبت واکسیناسیون
نحوه اندازهگیری متغیر
هر یک از تستها با استفاده از کیت مربوطه انجام خواهد شد.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
رخدادهای شدید نامطلوب SAE، رخداد های شدید پیش بینی نشده مشکوک SUSAR و رخدادهایی که نیاز به مراجعه پزشکی دارند MAAE
مقاطع زمانی اندازهگیری
تا شش ماه بعد از آخرین دوز واکسن
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی عوارض ماهانه توسط تیم پژوهش انجام خواهد گرفت.
2
شرح متغیر پیامد
رخداد بیماری کووید 19 دو هفته بعد از تزریق نوبت دوم واکسن بنابر تعریف وزارت بهداشت با تست PCR مثبت
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو هفته بعد از دوز دوم واکسن تا پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
یافته های بالینی، معاینات، تستهای آزمایشگاهی
3
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی آنتی بادی IgG اختصاصی برای آنتی ژنهای N , S
مقاطع زمانی اندازهگیری
در برنامه واکسیناسیون 14-0: در روزهای صفر، 7، 14، 28، 42، 72 و ماه های 3، 6 و در برنامه واکسیناسیون 21-0: در روزهای صفر، 7، 14، 21، 35، 49 و ماه های 3، 6
نحوه اندازهگیری متغیر
روش الیزا
4
شرح متغیر پیامد
میزان فعالیت آنتی بادی خنثی کننده
مقاطع زمانی اندازهگیری
در برنامه واکسیناسیون 14-0: در روزهای صفر، 14، 28، 42، و ماه های 3، 6 و در برنامه واکسیناسیون 21-0: در روزهای صفر، 21، 35، 49 و ماه های 3، 6. این پیامد در روز صفر و 2 هفته بعد از تزریق دوم برای کلیه داوطلبان و در سایر مقاطع اندازه گیری برای 20% از شرکت کنندگان اندازه گیری خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
تیتر آنتی بادی خنثی کننده ویروس SARS-CoV-2
5
شرح متغیر پیامد
میزان فعالیت ایمنی سلولی و سلامت ایمنی سلولی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در برنامه واکسیناسیون 14-0: در روزهای صفر، 14، 28، 42، و ماه های 3، 6 و در برنامه واکسیناسیون 21-0: در روزهای صفر، 21، 35، 49 و ماه های 3، 6. این پیامد در روز صفر و 2 هفته بعد از تزریق دوم برای کلیه داوطلبان و در سایر مقاطع اندازه گیری برای 20% از شرکت کنندگان اندازه گیری خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری مطلق زیرجمعیت های سلولی لنفوسیت ها (B, T, NK) و نسبت آنها، اندازه گیری زیرجمعیت سلولهای تی (CD3+CD4+, CD3+CD8+)، اندازه گیری TNF-a و اینترلوکین های 4 و 5 و 2 و 17 و 6 و 12 و 17 آ و 17 اف و 21 و 8 و 10.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: دریافت واکسن در صفر-14 با دوز 6^10 × 0.5 (TCID50) معادل 5 μg/dose شرکت کنندگان این گروه دو نوبت واکسن FAKHRAVAC (MIVAC) با دوز 6^10 × 0.5 (TCID50) را به صورت IM در عضله دلتوئید و به فاصله 14 روز دریافت می کنند.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: دریافت واکسن در صفر-14 با دوز6^10 × 2.5 (TCID50) معادل 10 μg/dose شرکت کنندگان این گروه دو نوبت واکسن FAKHRAVAC (MIVAC) با دوز 6^10 × 2.5 (TCID50) را به صورت IM در عضله دلتوئید و به فاصله 14 روز دریافت می کنند
طبقه بندی
پیشگیری
3
شرح مداخله
گروه کنترل 1: دریافت پلاسبو در صفر-14 شرکت کنندگان این گروه دو نوبت پلاسبو FAKHRAVAC (MIVAC) را به صورت IM در عضله دلتوئید و به فاصله 14 روز دریافت می کنند.
طبقه بندی
دارو نما
4
شرح مداخله
گروه مداخله 3: دریافت واکسن در صفر-21 با دوز 6^10 × 0.5 (TCID50) معادل 5 μg/dose شرکت کنندگان این گروه دو نوبت واکسن FAKHRAVAC (MIVAC) با دوز 6^10 × 0.5 (TCID50) را به صورت IM در عضله دلتوئید و به فاصله 21 روز دریافت می کنند.
طبقه بندی
پیشگیری
5
شرح مداخله
گروه مداخله 4: دریافت واکسن در صفر-21 با دوز 6^10 × 2.5 (TCID50) معادل 10 μg/dose شرکت کنندگان این گروه دو نوبت واکسن FAKHRAVAC (MIVAC) با دوز 6^10 × 2.5 (TCID50) را به صورت IM در عضله دلتوئید و به فاصله 21 روز دریافت می کنند.
طبقه بندی
پیشگیری
6
شرح مداخله
گروه کنترل 2: دریافت پلاسبو در صفر-21 شرکت کنندگان این گروه دو نوبت پلاسبو FAKHRAVAC (MIVAC) را به صورت IM در عضله دلتوئید و به فاصله 21 روز دریافت می کنند.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز کارآزمایی بالینی فخرا
نام کامل فرد مسوول
محسن فروغی زاده مقدم
آدرس خیابان
شمال بزرگراه صیاد شیرازی، خیابان شهید فخری زاده روبروی بیمارستان چمران مجموعه ورزشی ساصد- مرکز کارآزمایی بالینی فخرا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1986936911
تلفن
+98 21 2610 1694
ایمیل
Foroughizadeh@modares.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.fakhravac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
سازمان پژوهش و نوآوری دفاعی
نام کامل فرد مسوول
احمد کریمی راهجردی
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر خ میر شریفی پلاک 9 واحد 3
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1986936911
تلفن
+98 21 2265 8405
فکس
+98 21 2265 8404
ایمیل
Rahjerdi@strc.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://miladpharmaceuticsco.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
سازمان پژوهش و نوآوری دفاعی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
موارد دیگر
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه مالک اشتر
نام کامل فرد مسوول
محسن فروغی زاده مقدم
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ژنتیک پزشکی
آدرس خیابان
شهرک شهید محلاتی، خ نور 1،بلوک زمرد 1،واحد 12
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1955737134
تلفن
+98 21 8008 6783
ایمیل
Foroughizadeh@modares.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارتش
نام کامل فرد مسوول
رامین حمیدی فراهانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
عفونی
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر خ میر شریفی پلاک 9 واحد 3
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1986936911
تلفن
+98 21 8833 7912
ایمیل
Rgsramin@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
شرکت داروسازی میلاد دارو نور
نام کامل فرد مسوول
کوثر نادری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زیست شناسی
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر خ میر شریفی پلاک 9 واحد 3
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1986936911
تلفن
+98 21 2265 8405
ایمیل
k.naderi@strc.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های مربوط به پیامدهای مطالعه پس از غیرقابل شناسایی کردن قابل انتشار است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از اتمام مطالعه و انتشار مقاله اصلی منتج از مطالعه تا 2 سال امکان دسترسی به داده وجود دارد.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده هایی که نتایج آن در قالب مقاله منتشر شود، فقط در اختیار محققین مرتبط و شاغل در موسسات دانشگاهی که پروژه های مشترک با شرکت میلاد دارو نور تعریف کنند قرار خواهد گرفت.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
پروتکل مطالعه پیشنهادی باید به شرکت میلاد دارو نور ارائه شود و درستی علمی و لزوم انجام آن مورد تایید کمیته علمی - فنی موسسه قرار گیرد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
شما می توانید با خانم کوثر نادری به آدرس ایمیل k.naderi@strc.ac.ir مکاتبه کنید.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
درخواست های مربوطه پس از بررسی و تایید مسئولین ذی ربط در قالب پروژه مشترک در اختیار محقق درخواست کننده قرار خواهد گرفت.