مطالعه فاز 1 بررسی بی خطری، ایمنی زایی و انتخاب دوز مناسب واکسن غیر فعال شده کووید– 19 FAKHRAVAC (MIVAC) در گروه های واکسن در دو دوز 6^10 × 2.5 و 6^10 × 0.5 (TCID50) در هر دوز و دو برنامه تزریقی با فاصله های 2 و 3 هفته ای در جمعیت سالم بالغ 55-18 ساله؛ کارآزمایی بالینی تصادفی شده، دوسو کور با کنترل پلاسبو
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
Randomized, double blind, controlled trial with factorial design on 135 volunteers. Fifteen sentinels without blinding and 120 in five groups of 24, double blind and randomized
Randomized, double blind, controlled trial with factorial design on 135 volunteers. Fifteen sentinels without blinding and 120 in 5 groups of 24, double blind and randomized
Randomized, double blind, controlled trial with factorial design on 135 volunteers. Fifteen sentinels without blinding and 120 in five5 groups of 24, double blind and randomized
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروههای موازی بر روی 135 داوطلب که 15 نفر بصورت پیش قراول بدون کورسازی و 120 نفر در پنج گروه 24 نفری بصورت دو سو کور، و تصادفی شده وارد مطالعه می شوند.
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروههای فاکتوریال بر روی 135 داوطلب که 15 نفر بصورت پیش قراول بدون کورسازی و 120 نفر در پنج گروه 24 نفری بصورت دو سو کور، و تصادفی شده وارد مطالعه می شوند.
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروههای موازیفاکتوریال بر روی 135 داوطلب که 15 نفر بصورت پیش قراول بدون کورسازی و 120 نفر در پنج گروه 24 نفری بصورت دو سو کور، و تصادفی شده وارد مطالعه می شوند.
Fakhra clinical trial center, Persian Gulf Hall, Sased Sports Complex, Shahid Fakhrizadeh Street, Sayad Shirazi Highway, Tehran, Iran
Fakhra clinical trial center, Persian Gulf Hall, Sased Sports Complex, Shahid Fakhrizadeh Street, Sayad Highway, Tehran, Iran
Fakhra clinical trial center, Persian Gulf Hall, Sased Sports Complex, Shahid Fakhrizadeh Street, Sayad Shirazi Highway, Tehran, Iran
Inclusion criteria: Age 18 to 55 years; BMI 18 to 35; no abnormal clinical and laboratory findings; No current or previous infection with COVID-19; Use of safe methods of contraception; Signing informed consent form
Exclusion criteria: Current acute or chronic illness requiring regular medical or surgical attention; High-risk occupations exposed with Covid-19; serving in obligatory military service; Breastfeeding; Pregnancy;
Inclusion criteria: Age 18-55 years; BMI 18-35; no abnormal clinical and laboratory findings; No current or previous infection with COVID-19; Use of safe methods of contraception; Signing informed consent form
Exclusion criteria: Current acute or chronic illness requiring regular medical or surgical attention; High-risk occupations exposed with Covid-19; serving in obligatory military service; Breastfeeding; Pregnancy;
Inclusion criteria: Age 18 to -55 years; BMI 18 to -35; no abnormal clinical and laboratory findings; No current or previous infection with COVID-19; Use of safe methods of contraception; Signing informed consent form Exclusion criteria: Current acute or chronic illness requiring regular medical or surgical attention; High-risk occupations exposed with Covid-19; serving in obligatory military service; Breastfeeding; Pregnancy;
Group 1: vaccine strength of 0.5*10^6 (TCID50), two doses at 14-day intervals
Group 2: vaccine strength of 2.5*10^6, two doses at 14-day intervals
Group 3: placebo, two doses at 14-day intervals
Group 4: vaccine strength of 0.5*10^6, two doses at 21-day intervals
Group 5: vaccine strength of 2.5*10^6, two doses at 21-day intervals
Group 6: placebo two doses at 21-day intervals
Group1: vaccine strength of 0.5*10^6, two doses at 14-day intervals
Group2: vaccine strength of 2.5*10^6, two doses at 14-day intervals
Group3: placebo, two doses at 14-day intervals
Group4: vaccine strength of 0.5*10^6, two doses at 21-day intervals
Group5: vaccine strength of 2.5*10^6, two doses at 21-day intervals
Group6: placebo two doses at 21-day intervals
Group 1Group1: vaccine strength of 0.5*10^6 (TCID50), two doses at 14-day intervals Group 2Group2: vaccine strength of 2.5*10^6, two doses at 14-day intervals Group 3Group3: placebo, two doses at 14-day intervals Group 4Group4: vaccine strength of 0.5*10^6, two doses at 21-day intervals Group 5Group5: vaccine strength of 2.5*10^6, two doses at 21-day intervals Group 6Group6: placebo two doses at 21-day intervals
Primary outcomes: Reactogenicity (vital signs and anaphylactic reactions 3 hours post-vaccination; Local and systemic adverse events within the first week post-vaccination; Abnormal laboratory findings one week after
Secondary outcomes: SAEs, SUSARs, MAAEs up to six months after the last dose of the vaccine; Occurrence of Covid-19 disease two weeks after the second dose of the vaccine onward; Serum IgG level for SARS-CoV-2 to N and S antigens; Neutralizing antibody activity; Cell medicated immunity and safety of cell mediated immune response
Primary outcomes: Reactogenicity (vital signs and anaphylactic reactions 3 hours post-vaccination; Local and systemic adverse events within the first week post-vaccination; Abnormal laboratory findings one week after
Secondary outcomes: SAEs, SUSARs, MAAEs up to six months after the last dose of the vaccine; Occurrence of Covid-19 disease two weeks after the second dose of the vaccine onward; Serum IgG level for SARS-CoV-2 to N and S antigens in 8 visits; Neutralizing antibody activity in 6 visits; Cell medicated immunity and safety of cell mediated immune response in 6 visits
Primary outcomes: Reactogenicity (vital signs and anaphylactic reactions 3 hours post-vaccination; Local and systemic adverse events within the first week post-vaccination; Abnormal laboratory findings one week after Secondary outcomes: SAEs, SUSARs, MAAEs up to six months after the last dose of the vaccine; Occurrence of Covid-19 disease two weeks after the second dose of the vaccine onward; Serum IgG level for SARS-CoV-2 to N and S antigens in 8 visits; Neutralizing antibody activity in 6 visits; Cell medicated immunity and safety of cell mediated immune response in 6 visits
متغیرهای پیامد اولیه: علائم حیاتی غیرطبیعی و آنافیلاکسی تا 3 ساعت پس از تزریق واکسن؛ رخداد ناخواسته موضعی طی هفت روز پس از هر نوبت واکسن؛ رخدادهای ناخواسته سیستمیک طی هفت روز پس از هر نوبت واکسن و ماهانه تا پایان مطالعه، نتایج غیرطبیعی یافته های آزمایشگاهی روز هفتم بعد از هر نوبت واکسن
متغیر های پیامد ثانویه: رخدادهای شدید نامطلوب SAE، رخداد های شدید پیش بینی نشده مشکوک SUSAR و رخدادهایی که نیاز به مراجعه پزشکی دارند MAAE تا 6 ماه پس از نوبت دوم واکسن، رخداد بیماری کووید 19 دو هفته بعد از نوبت دوم واکسن تا پایان مطالعه؛ سطح سرمی آنتی بادی IgG اختصاصی برای آنتی ژنهای N , S در 10 نوبت؛ میزان فعالیت آنتی بادی خنثی کننده در 8 نوبت؛ و میزان فعالیت و سلامت ایمنی سلولی در 8 نوبت تا پایان مطالعه
متغیرهای پیامد اولیه: علائم حیاتی غیرطبیعی و آنافیلاکسی تا 3 ساعت پس از تزریق واکسن؛ رخداد ناخواسته موضعی طی هفت روز پس از هر نوبت واکسن؛ رخدادهای ناخواسته سیستمیک طی هفت روز پس از هر نوبت واکسن و ماهانه تا پایان مطالعه، نتایج غیرطبیعی یافته های آزمایشگاهی روز هفتم بعد از هر نوبت واکسن
متغیر های پیامد ثانویه: رخدادهای شدید نامطلوب SAE، رخداد های شدید پیش بینی نشده مشکوک SUSAR و رخدادهایی که نیاز به مراجعه پزشکی دارند MAAE تا 6 ماه پس از نوبت دوم واکسن، رخداد بیماری کووید 19 دو هفته بعد از نوبت دوم واکسن تا پایان مطالعه؛ سطح سرمی آنتی بادی IgG اختصاصی برای آنتی ژنهای N , S در 8 نوبت؛ میزان فعالیت آنتی بادی خنثی کننده در 6 نوبت؛ و میزان فعالیت و سلامت ایمنی سلولی در 6 نوبت تا پایان مطالعه
متغیرهای پیامد اولیه: علائم حیاتی غیرطبیعی و آنافیلاکسی تا 3 ساعت پس از تزریق واکسن؛ رخداد ناخواسته موضعی طی هفت روز پس از هر نوبت واکسن؛ رخدادهای ناخواسته سیستمیک طی هفت روز پس از هر نوبت واکسن و ماهانه تا پایان مطالعه، نتایج غیرطبیعی یافته های آزمایشگاهی روز هفتم بعد از هر نوبت واکسن متغیر های پیامد ثانویه: رخدادهای شدید نامطلوب SAE، رخداد های شدید پیش بینی نشده مشکوک SUSAR و رخدادهایی که نیاز به مراجعه پزشکی دارند MAAE تا 6 ماه پس از نوبت دوم واکسن، رخداد بیماری کووید 19 دو هفته بعد از نوبت دوم واکسن تا پایان مطالعه؛ سطح سرمی آنتی بادی IgG اختصاصی برای آنتی ژنهای N , S در 108 نوبت؛ میزان فعالیت آنتی بادی خنثی کننده در 86 نوبت؛ و میزان فعالیت و سلامت ایمنی سلولی در 86 نوبت تا پایان مطالعه
اطلاعات عمومی
فاکتوریال
موازی
factoparal
درمانی
پیشگیری
treatprevn
خالی
2021-10-10, ۱۴۰۰/۰۷/۱۸
2021-10-10 00:00:00
Recording of the actual start and end recruitment date
Recording of the actual start and end recruitment date;
Recording of vaccine concentrations in the intervention section;
Matching of inclusion and exclusion criteria according to the latest version of the protocol;
Correcting the number of visits according to the latest version of the protocol
Recording of the actual start and end recruitment date; Recording of vaccine concentrations in the intervention section; Matching of inclusion and exclusion criteria according to the latest version of the protocol; Correcting the number of visits according to the latest version of the protocol
اعلام تاریخ شروع و پایان بیمارگیری تحقق یافته
اعلام تاریخ شروع و پایان بیمارگیری تحقق یافته؛
افزودن غلظت واکسن تزریقی در قسمت مداخلات؛
همسان سازی شرایط ورود و عدم ورود با آخرین نسخه پروتکل؛
اصلاح تعداد دفعات مراجعه با توجه به آخرین نسخه پروتکل
اعلام تاریخ شروع و پایان بیمارگیری تحقق یافته؛ افزودن غلظت واکسن تزریقی در قسمت مداخلات؛ همسان سازی شرایط ورود و عدم ورود با آخرین نسخه پروتکل؛ اصلاح تعداد دفعات مراجعه با توجه به آخرین نسخه پروتکل
Age 18 to 55 years
Body mass index between 18 and 35 kg per square meter
Having complete health based on clinical and laboratory criteria
No current or previous COVID-19 disease
No pregnancy
Useing safe methods of contraception
Signing the informed consent form
Having Iranian citizenship
Participants should be able to read and understand informed consent, preferably with a diploma or higher certificate
Temperatures less than or equal to 37.2 ° C sublingually measured by an electronic thermometer
Negative IgG and IgM antibody titers against COVID-19 N antigen
Negative RT-PCR -test for SARS-CoV-2
IgG ELISA negative blood test against HIV
Heart rate between 60 and 100
Systolic blood pressure (between 90 and 140 mm Hg), diastolic blood pressure (between 60 and 90 mm Hg)
Accept commitments to reduce the risk of COVID-19
Negative pregnancy test for β-hCG on the day of screening and the day of vaccination
Clinical trial participants should refrain from donating blood or plasma from the first vaccination until 3 months after the last vaccination.
Participants should not enter any other trial while in this study
Expressing a person's readiness to remain among the people monitored in the study for the entire study period until the research process is completed within 14 months
Use one of a safe method of contraception in men and women up to 3 months after the last dose of the vaccine
Iranian citizenship, and residence at a distance of 40-50 km from the study setting
The ability of participants to study and understand informed consent, preferably educational level of high school and higher
Ages 18 to 55 years
Body mass index between 18 and 35 kg/m2
Complete health based on clinical and laboratory conditions
Temperature less than or equal to 37.2°C sublingually based on electronic thermometer
Negative IgG and IgM antibody titers against COVID-19 N antigen
Negative RT-PCR test to detect COVID-19
Negative ELISA test for anti-HIV IgG
Heart rate between 60 and 100
Systolic blood pressure between 90 and 140 mm Hg, diastolic blood pressure between 60 and 90 mm Hg
Signing informed consent
Accepting commitments to reduce the risk of COVID-19 infection
No pregnancy
Negative pregnancy test for β-hCG on the day of screening and the day of vaccination
The use of at least one safe method of contraception (condoms, oral contraceptive pills, IUD, Norplant capsule) for women of reproductive age 18 to 49 years
Willingness to continue using at least one safe method of contraception (condoms, oral contraceptive pills, IUD, Norplant capsule) for women of reproductive age 18 to 49 years up to three months after completion of the vaccination period
Participants in the clinical trial should refrain from donating blood or plasma from the time of the first vaccination until three months after the last vaccination.
Failure to participate in another trial during the present study
Expressing the readiness of the person to remain among the people monitored in the study for the entire study period until the end of the research process within 14 months
The use of one of the safest methods of contraception by married men up to three months after the last dose of vaccine
AgeIranian citizenship, and residence at a distance of 40-50 km from the study setting The ability of participants to study and understand informed consent, preferably educational level of high school and higher Ages 18 to 55 years Body mass index between 18 and 35 kg per square meter Having complete/m2 Complete health based on clinical and laboratory criteria No current or previous COVID-19 disease No pregnancy Useing safe methods of contraception Signing the informed consent form Having Iranian citizenship Participants should be able to read and understand informed consent, preferably with a diploma or higher certificate Temperaturesconditions Temperature less than or equal to 37.2°C sublingually measured by anbased on electronic thermometer Negative IgG and IgM antibody titers against COVID-19 N antigen Negative RT-PCR test to detect COVID-19 Negative ELISA test for SARSanti-CoV-2HIV IgG ELISA negative blood test against HIV Heart rate between 60 and 100 Systolic blood pressure (between 90 and 140 mm Hg), diastolic blood pressure (between 60 and 90 mm Hg) Accept Signing informed consent Accepting commitments to reduce the risk of COVID-19 infection No pregnancy Negative pregnancy test for β-hCG on the day of screening and the day of vaccination ClinicalThe use of at least one safe method of contraception (condoms, oral contraceptive pills, IUD, Norplant capsule) for women of reproductive age 18 to 49 years Willingness to continue using at least one safe method of contraception (condoms, oral contraceptive pills, IUD, Norplant capsule) for women of reproductive age 18 to 49 years up to three months after completion of the vaccination period Participants in the clinical trial participants should refrain from donating blood or plasma from the time of the first vaccination until 3three months after the last vaccination. Participants should not enter any otherFailure to participate in another trial while in thisduring the present study Expressing a person'sthe readiness of the person to remain among the people monitored in the study for the entire study period until the end of the research process is completed within 14 months UseThe use of one of a safe methodthe safest methods of contraception inby married men and women up to 3three months after the last dose of the vaccine
سن 18 تا 55 سال
شاخص توده بدنی بین 18 تا 35 کیلوگرم بر متر مربع
دارا بودن سلامتی کامل بر اساس معیارهای بالینی و آزمایشگاهی
عدم ابتلا فعلی یا قبلی به بیماری کووید 19
عدم بارداری
استفاده از روش های مطمئن پیشگیری از بارداری
امضای فرم رضایت نامه آگاهانه
داشتن تابعیت ایرانی
شرکت کنندگان توانایی مطالعه و درک رضایتنامه آگاهانه را داشته باشند، ترجیحا داشتن تحصیلات دیپلم و بالاتر
درجه حرارت کمتر یا مساوی 37.2 درجه سانتی گراد زیر زبانی بر اساس تب سنج الکترونیک
منفی بودن تیتر آنتی بادی IgG و IgM برعلیه آنتی ژن N کووید-19
منفی بودن تست RT-PCR برای تشخیص کووید-19
تست خونی منفی الایزا IgG برعلیه HIV
تعداد ضربان قلب بین 60 تا 100
فشار خون سیستولیک (بین 90 تا 140 میلی متر جیوه)، فشار خون دیاستولیک (بین 60 تا 90 میلی متر جیوه)
قبول تعهدات مربوط به کاهش احتمال ابتلا به کووید 19
تست منفی بارداری β-hCG در روز غربالگری و روز واکسیناسیون
شرکت کنندگان در کارآزمائی بالینی باید از زمان اولین واکسیناسیون تا 3 ماه پس از آخرین واکسیناسیون از اهدای خون یا پلاسما خودداری کنند
عدم شرکت فرد در کارآزمایی دیگر در طول مطالعه حاضر
ابراز آمادگی فرد برای ماندن جزو افراد مورد پایش در مطالعه برای کل مدت مطالعه تا مراحل تحقیق طی 14 ماه پایان پذیرد
استفاده از یک روش مطمئن پیشگیری از فرزند آوری در خانم ها و آقایان تا 3 ماه بعد از آخرین دوز واکسن
داشتن تابعیت ایرانی و محل سکونت با فاصله 40-50 کیلومتری از محل انجام مطالعه
شرکت کنندگان توانایی مطالعه و درک رضایتنامه آگاهانه را داشته باشند، ترجیحا داشتن تحصیلات دیپلم و بالاتر
سن 18 تا 55 سال
شاخص توده بدنی بین 18 تا 35 کیلوگرم بر متر مربع
دارا بودن سلامتی کامل بر اساس سابقه پزشکی، شرایط بالینی و آزمایشگاهی
درجه¬ی حرارت کمتر یا مساوی 37.2 درجه سانتی گراد زیر زبانی بر اساس تب سنج الکترونیک
منفی بودن تیتر آنتی بادی IgG و IgM برعلیه آنتی ژن N کووید-19
منفی بودن تست RT-PCR برای تشخیص کووید-19
تست خونی منفی الایزا IgG برعلیه HIV
تعداد ضربان قلب بین 60 تا 100
فشار خون سیستولیک (بین 90 تا 140 میلی متر جیوه)، فشار خون دیاستولیک (بین 60 تا 90 میلی متر جیوه)
امضای فرم رضایت نامه آگاهانه
قبول تعهدات مربوط به کاهش احتمال ابتلا به کووید 19
باردار نبودن
تست منفی بارداری β-hCG در روز غربالگری و روز واکسیناسیون
استفاده از حداقل یکی از روش های مطمئن ضد بارداری (کاندوم، قرص های خوراکی پیشگیری از بارداری، وسیله پیشگیری از بارداری داخل رحمی IUD، کپسول نورپلنت) برای خانم های در سنین باروری 18 تا 49 سال
تمایل به ادامه استفاده از حداقل یکی از روش های مطمئن ضد بارداری (کاندوم، قرص های خوراکی پیشگیری از بارداری، وسیله پیشگیری از بارداری داخل رحمی IUD، کپسول نورپلنت) برای خانم های در سنین باروری 18 تا 49 سال تا 3 ماه بعد از اتمام دوره واکسیناسیون
شرکت کنندگان در کارآزمائی بالینی باید از زمان اولین واکسیناسیون تا 3 ماه پس از آخرین واکسیناسیون از اهدای خون یا پلاسما خودداری کنند.
عدم شرکت فرد در کارآزمایی دیگر در طول مطالعه حاضر
ابراز آمادگی فرد برای ماندن جزو افراد مورد پایش در مطالعه برای کل مدت مطالعه تا مراحل تحقیق طی 14 ماه پایان پذیرد.
استفاده از یکی از روش های مطمئن پیشگیری از بارداری در مردان متاهل تا 3 ماه بعد از آخرین دوز واکسن
داشتن تابعیت ایرانی و محل سکونت با فاصله 40-50 کیلومتری از محل انجام مطالعه شرکت کنندگان توانایی مطالعه و درک رضایتنامه آگاهانه را داشته باشند، ترجیحا داشتن تحصیلات دیپلم و بالاتر سن 18 تا 55 سال شاخص توده بدنی بین 18 تا 35 کیلوگرم بر متر مربع دارا بودن سلامتی کامل بر اساس معیارهایسابقه پزشکی، شرایط بالینی و آزمایشگاهی عدم ابتلا فعلی یا قبلی به بیماری کووید 19 عدم بارداری استفاده از روش های مطمئن پیشگیری از بارداری امضای فرم رضایت نامه آگاهانه داشتن تابعیت ایرانی شرکت کنندگان توانایی مطالعه و درک رضایتنامه آگاهانه را داشته باشند، ترجیحا داشتن تحصیلات دیپلم و بالاتر درجه¬ی حرارت کمتر یا مساوی 37.2 درجه سانتی گراد زیر زبانی بر اساس تب سنج الکترونیک منفی بودن تیتر آنتی بادی IgG و IgM برعلیه آنتی ژن N کووید-19 منفی بودن تست RT-PCR برای تشخیص کووید-19 تست خونی منفی الایزا IgG برعلیه HIV تعداد ضربان قلب بین 60 تا 100 فشار خون سیستولیک (بین 90 تا 140 میلی متر جیوه)، فشار خون دیاستولیک (بین 60 تا 90 میلی متر جیوه) امضای فرم رضایت نامه آگاهانه قبول تعهدات مربوط به کاهش احتمال ابتلا به کووید 19 باردار نبودن تست منفی بارداری β-hCG در روز غربالگری و روز واکسیناسیون استفاده از حداقل یکی از روش های مطمئن ضد بارداری (کاندوم، قرص های خوراکی پیشگیری از بارداری، وسیله پیشگیری از بارداری داخل رحمی IUD، کپسول نورپلنت) برای خانم های در سنین باروری 18 تا 49 سال تمایل به ادامه استفاده از حداقل یکی از روش های مطمئن ضد بارداری (کاندوم، قرص های خوراکی پیشگیری از بارداری، وسیله پیشگیری از بارداری داخل رحمی IUD، کپسول نورپلنت) برای خانم های در سنین باروری 18 تا 49 سال تا 3 ماه بعد از اتمام دوره واکسیناسیون شرکت کنندگان در کارآزمائی بالینی باید از زمان اولین واکسیناسیون تا 3 ماه پس از آخرین واکسیناسیون از اهدای خون یا پلاسما خودداری کنند. عدم شرکت فرد در کارآزمایی دیگر در طول مطالعه حاضر ابراز آمادگی فرد برای ماندن جزو افراد مورد پایش در مطالعه برای کل مدت مطالعه تا مراحل تحقیق طی 14 ماه پایان پذیرد. استفاده از یکیکی از روش های مطمئن پیشگیری از فرزند آوریبارداری در خانم ها و آقایانمردان متاهل تا 3 ماه بعد از آخرین دوز واکسن
Current acute or chronic symptomatic illness that requires ongoing medical or surgical care
high-risk occupations regarding risk of COVID-19, including medical staff, occupations with close contact with many client
Serving in compulsory military service (soldiers) in the subdivisions of the Armed Forces
Breastfeeding
History of receiving any research vaccine during the 30 days prior to the day of screening
History of transfusion of any blood product or immunoglobulin within the 3 months before the screening day
History of long-term use of immunosuppressive drugs or systemic corticosteroids in the last 4 months leading up to screening day
History of allergic diseases such as angioedema or anaphylactic reactions
History of any allergy to drugs or vaccines
History of cancer or chemotherapy in the last 5 years
History of serious psychiatric illnesses
History of blood disorders (Blood Dyscrasias, coagulation, platelet deficiency or disorder, etc)
Having chronic obstructive pulmonary disease such as asthma and COPD, ischemic cardiovascular disease diagnosed and treated by a specialist.
high blood pressure that is being treated by a doctor.
diabetes that is being treated by a doctor.
History of chronic neurological diseases (including seizures and epilepsy)
Any history of drug abuse (addiction) or alcohol consumption during the last 2 years
Any grade 1 toxicity in the hematology or biochemistry test results performed at the time of screening
History of confirmed COVID-19
Acute or chronic hepatitis B and C
Receiving prophylactic drug against tuberculosis
History of syncope with injection or blood observation
having a splenectomy for any reason
Any close contact with a definitively infected person with COVID-19 for a maximum of two weeks before the day of receiving the first dose
History (at the time of referral) of any acute or chronic symptomatic disease requiring ongoing internal care or surgery
Belonging to medical staff or health care workers
Breastfeeding
History of receiving any vaccine (whether investigational or non-investigational) within 30 days prior to screening
History of receiving other investigational drugs during the last 60 days (before the start of the present clinical trial)
History of receiving blood or any blood product or immunoglobulin within three months before screening
History of Immunodeficiency disorders (suspected and definite)
History of long-term use of immunosuppressive drugs (more than 14 consecutive days) within four months prior to screening
History of long-term use (more than 14 consecutive days) of systemic corticosteroids (equivalent to 10 mg or more daily prednisolone) or (high-dose inhaled steroids (more than 800 µg/day of beclomethasone dipropionate or equivalent) within four months prior to screening (excluding topical steroids)
History of allergic diseases such as angioedema or anaphylaxis
History of any known allergy to the drug or vaccine carriers (whether alum or albumin)
History of known allergy to eggs
History of autoimmune diseases
Chemotherapy or radiotherapy in the last 5 years
History of cancer in the last 5 years
History of serious psychiatric illnesses
History of blood disorders (dyscrasia, coagulation disorders, platelet deficiency or disorder, deficiency of blood factors)
History of chronic obstructive pulmonary disease such as asthma, ischemic heart disease definitively diagnosed by a specialist
History of ischemic heart disease treated by a physician or history of cardiac interventions by a physician
History of hypertension treated by a physician
History of diabetes treated by a physician
History of congenital anomalies, growth retardation, genetic defects or severe malnutrition
Individual and family history of chronic neurological diseases (including seizures and epilepsy)
History of thyroid disease or Thyroidectomy
Any history of substance or alcohol abuse in the past 2 years
Any defect in the results of hematology or biochemical tests performed at the time of screening
History of confirmed COVID-19
Acute febrile illness at the time of vaccination
History of allergy to acetaminophen
History of acute or chronic hepatitis B and C
History of pulmonary or extrapulmonary tuberculosis or receiving antituberculous agents
Taking prophylactic antitubercular drugs
History of syncope during injection or blood drawing
Splenectomy for any reason or history of abnormal spleen function
Any close contact with a person with confirmed COVID-19 for a maximum of two weeks before the day of receiving the first vaccine dose
Previous history of diseases such as SARS and MERS
Ineligibility to participate in a clinical trial for any reason at the discretion of the researchers
Employment as military service in the subdivisions of the Armed Forces
CurrentHistory (at the time of referral) of any acute or chronic symptomatic illness that requiresdisease requiring ongoing medicalinternal care or surgical care high-risk occupations regarding risk of COVID-19, includingsurgery Belonging to medical staff, occupations with close contact with many client Serving in compulsory military service (soldiers) in the subdivisions of the Armed Forces or health care workers Breastfeeding History of receiving any research vaccine during the(whether investigational or non-investigational) within 30 days prior to the day of screening History of transfusionreceiving other investigational drugs during the last 60 days (before the start of the present clinical trial) History of receiving blood or any blood product or immunoglobulin within the 3three months before the screening dayHistory of Immunodeficiency disorders (suspected and definite) History of long-term use of immunosuppressive drugs or(more than 14 consecutive days) within four months prior to screening History of long-term use (more than 14 consecutive days) of systemic corticosteroids in the last 4(equivalent to 10 mg or more daily prednisolone) or (high-dose inhaled steroids (more than 800 µg/day of beclomethasone dipropionate or equivalent) within four months leading upprior to screening day(excluding topical steroids) History of allergic diseases such as angioedema or anaphylactic reactionsanaphylaxis History of any known allergy to drugsthe drug or vaccinesvaccine carriers (whether alum or albumin) History of known allergy to eggs History of autoimmune diseases Chemotherapy or radiotherapy in the last 5 years History of cancer or chemotherapy in the last 5 years History of serious psychiatric illnesses History of blood disorders (Blood Dyscrasiasdyscrasia, coagulation disorders, platelet deficiency or disorder, etcdeficiency of blood factors) HavingHistory of chronic obstructive pulmonary disease such as asthma and COPD, ischemic cardiovascularheart disease definitively diagnosed andby a specialist History of ischemic heart disease treated by a specialist. high blood pressure that is beingphysician or history of cardiac interventions by a physician History of hypertension treated by a doctor.physician History of diabetes that is being treated by a doctor.physician History of congenital anomalies, growth retardation, genetic defects or severe malnutrition Individual and family history of chronic neurological diseases (including seizures and epilepsy) History of thyroid disease or Thyroidectomy Any history of drug abuse (addiction)substance or alcohol consumption duringabuse in the lastpast 2 years Any grade 1 toxicitydefect in the results of hematology or biochemistry test resultsbiochemical tests performed at the time of screening History of confirmed COVID-19 Acute febrile illness at the time of vaccination History of allergy to acetaminophen History of acute or chronic hepatitis B and C ReceivingHistory of pulmonary or extrapulmonary tuberculosis or receiving antituberculous agents Taking prophylactic drug against tuberculosisantitubercular drugs History of syncope withduring injection or blood observation having a splenectomydrawing Splenectomy for any reason or history of abnormal spleen function Any close contact with a definitively infected person with confirmed COVID-19 for a maximum of two weeks before the day of receiving the first vaccine dose Previous history of diseases such as SARS and MERS Ineligibility to participate in a clinical trial for any reason at the discretion of the researchers Employment as military service in the subdivisions of the Armed Forces
ابتلا فعلی به هر نوع بیماری علامت دار حاد یا مزمن که نیازمند مراقبت مداوم داخلی یا جراحی باشد
صاحبان مشاغل پر خطر در معرض ابتلا به کووید 19 شامل کادر درمان، مشاغل دارای تماس نزدیک با ارباب رجوع
اشتغال بصورت وظیفه (سربازان) در زیرمجموعه های نیروهای مسلح
شیردهی
سابقه ی دریافت هرگونه واکسن تحقیقاتی در طی 30 روز قبل از روز غربالگری
سابقه ی دریافت خون و یا هرنوع فرآورده ی خونی و یا ایمنوگلوبولین در ظرف 3 ماه قبل از روز غربالگری
سابقه ی مصرف طولانی مدت داروهای کاهنده ی سیستم ایمنی یا کورتیکواستروئید های سیستمیک در 4 ماه اخیر منتهی به روز غربالگری
سابقه ی ابتلا به بیماری های آلرژیک از جمله آنژیو ادم و یا واکنش های آنافیلاکسی
سابقه ی هر نوع حساسیت به دارو یا واکسن
سابقه ابتلا به سرطان یا انجام شیمی درمانی در 5 سال گذشته
سابقه ی ابتلا به بیماری های جدی روانپزشکی
سابقه ی ابتلا به اختلالات خونی ( دیسکرازی، انعقادی، کمبود یا اختلال پلاکت، کمبود فاکتورهای خونی)
ابتلا به بیماریهای مزمن انسدادی ریه از قبیل آسم و COPD، بیماریهای ایسکمیک قلبی عروقی که توسط پزشک متخصص تشخیص داده شده باشد و تحت درمان باشد.
ابتلا به هر گونه فشار خون که توسط پزشک تحت درمان باشد.
ابتلا به هر گونه دیابت که توسط پزشک تحت درمان باشد.
سابقه ابتلا به بیماریهای نورولوژیک مزمن (از جمله تشنج و صرع )
هرگونه سابقه ی سوء مصرف (اعتیاد) مواد و یا الکل در عرض 2 سال گذشته
هرگونه اشکال در نتایج آزمایشات هماتولوژی و یا بیوشیمی انجام گرفته در زمان غربالگری بالاتر از درجه1
سابقه ی ابتلا به کووید-19 تایید شده
ابتلا به هپاتیت B وC حاد یا مزمن
دریافت داروی پروفیلاکسی برعلیه سل
سابقه سنکوپ با تزریق و یا مشاهده خون
فردی که به هرعلت اسپلنکتومی شده است
هرگونه تماس نزدیک با فرد مبتلا ی قطعی به کووید-19 در مدت حداکثر دو هفته قبل از روز دریافت دوز اول واکسن
داشتن (در زمان مراجعه) هر نوع بیماری علامت دار حاد یا مزمن که نیازمند مراقبت مداوم داخلی یا جراحی در حال حاضر باشد
کسانی که کادر درمان هستند یا از کارکنان مراقبت های بهداشتی به شمار می روند.
شیردهی
سابقه ی دریافت هرگونه واکسن (اعم از تحقیقاتی یا غیر تحقیقاتی) در طی 30 روز قبل از روز غربالگری
سابقه دریافت سایر داروهای تحقیقاتی طی 60 روز گذشته (قبل از شروع کارآزمائی بالینی حاضر)
سابقه ی دریافت خون و یا هرنوع فرآورده ی خونی و یا ایمنوگلوبولین در ظرف 3 ماه قبل از روز غربالگری
ابتلا به بیماری های کاهش دهنده ی سیستم ایمنی (مشکوک و قطعی)
سابقه ی مصرف طولانی مدت داروهای کاهنده ی سیستم ایمنی (بیش از 14 روز پشت سرهم) در 4 ماه اخیر منتهی به روز غربالگری
سابقه ی مصرف طولانی مدت (بیش از 14 روز پشت سرهم) کورتیکواستروئید های سیستمیک (معادل10 میلی گرم یا بیشتر روزانه پردنیزولون ) و یا (استروئیدهای استنشاقی با دوز بالا (بیش از 800 میکروگرم در روز بکلومتازون دیپروپیونات یا معادل آن) در 4 ماه اخیر منتهی به روز غربالگری (به استثنای مصرف استروئیدهای موضعی)
سابقه ی ابتلا به بیماری های آلرژیک از جمله آنژیو ادم و یا واکنش های آنافیلاکسی
سابقه ی هر نوع حساسیت شناخته شده به دارو و یا حاملین واکسن (اعم از آلوم یا آلبومین)
سابقه حساسیت شناخته شده به تخم مرغ
سابقه ی ابتلا به بیماری های اتوایمیون
شیمی درمانی یا پرتودرمانی در عرض 5 سال اخیر
سابقه ابتلا به سرطان در 5 سال گذشته
سابقه ی ابتلا به بیماری های جدی روانپزشکی
سابقه ی ابتلا به اختلالات خونی ( دیسکرازی، انعقادی، کمبود یا اختلال پلاکت، کمبود فاکتورهای خونی)
ابتلا به بیماریهای مزمن انسدادی ریه از قبیل آسم و COPD که توسط پزشک متخصص تشخیص داده شده باشد.
ابتلا به بیماریهای ایسکمیک قلبی عروقی که توسط پزشک تحت درمان باشد یا داشتن سابقه مداخلات قلبی توسط پزشک cardiac interventions
ابتلا به فشار خون که توسط پزشک تحت درمان باشد.
ابتلا به دیابت که توسط پزشک تحت درمان باشد.
افراد دارای ناهنجاری مادرزادی، اختلال رشد، نقص ژنتیکی یا سوء تغذیه شدید
سابقه ابتلا فرد یا خانواده وی به بیماریهای نورولوژیک مزمن (از جمله تشنج و صرع )
کسانی که بیماری تیروئید یا سابقه برداشتن غده تیروئید داشته باشند.
هرگونه سابقه ی سوء مصرف (اعتیاد) مواد و یا الکل در عرض 2 سال گذشته
هرگونه اختلال یا اشکال در نتایج آزمایشات هماتولوژی و یا بیوشیمی انجام گرفته در زمان غربالگری
سابقه ی ابتلا به کووید-19 تایید شده
ابتلا به بیماری حاد تب دار در زمان تزریق واکسن
سابقه حساسیت به قرص استامینوفن
ابتلا به هپاتیت B وC حاد یا مزمن
ابتلا به سل ریوی یا خارج ریوی یا در حال دریافت درمان ضد سل
دریافت داروی پروفیلاکسی ضد سل
سابقه سنکوپ با تزریق و یا مشاهده خون
فردی که به هرعلت اسپلنکتومی شده است یا طحال عملکرد غیر طبیعی شناخته شده دارد.
هرگونه تماس نزدیک با فرد مبتلا ی قطعی به کووید-19 در مدت حداکثر دو هفته قبل از روز دریافت دوز اول واکسن
سابقه قبلی ابتلا به بیماری های مانند سارس ، مرس
کسانیکه به هر دلیلی به تشخیص پژوهشگران، شرایط لازم برای حضور در کارآزمائی بالینی را نداشته باشند.
اشتغال بصورت وظیفه (سربازان) در زیرمجموعه های نیروهای مسلح
ابتلا فعلی بهداشتن (در زمان مراجعه) هر نوع بیماری علامت دار حاد یا مزمن که نیازمند مراقبت مداوم داخلی یا جراحی در حال حاضر باشد صاحبان مشاغل پر خطر در معرض ابتلا به کووید 19 شاملکسانی که کادر درمان، مشاغل دارای تماس نزدیک با ارباب رجوع اشتغال بصورت وظیفه (سربازان) در زیرمجموعه هستند یا از کارکنان مراقبت های نیروهای مسلحبهداشتی به شمار می روند. شیردهی سابقه ی دریافت هرگونه واکسن (اعم از تحقیقاتی یا غیر تحقیقاتی) در طی 30 روز قبل از روز غربالگری سابقه دریافت سایر داروهای تحقیقاتی طی 60 روز گذشته (قبل از شروع کارآزمائی بالینی حاضر) سابقه ی دریافت خون و یا هرنوع فرآورده ی خونی و یا ایمنوگلوبولین در ظرف 3 ماه قبل از روز غربالگری ابتلا به بیماری های کاهش دهنده ی سیستم ایمنی (مشکوک و قطعی) سابقه ی مصرف طولانی مدت داروهای کاهنده ی سیستم ایمنی یا کورتیکواستروئید های سیستمیک(بیش از 14 روز پشت سرهم) در 4 ماه اخیر منتهی به روز غربالگری سابقه ی مصرف طولانی مدت (بیش از 14 روز پشت سرهم) کورتیکواستروئید های سیستمیک (معادل10 میلی گرم یا بیشتر روزانه پردنیزولون ) و یا (استروئیدهای استنشاقی با دوز بالا (بیش از 800 میکروگرم در روز بکلومتازون دیپروپیونات یا معادل آن) در 4 ماه اخیر منتهی به روز غربالگری (به استثنای مصرف استروئیدهای موضعی) سابقه ی ابتلا به بیماری های آلرژیک از جمله آنژیو ادم و یا واکنش های آنافیلاکسی سابقه ی هر نوع حساسیت شناخته شده به دارو و یا حاملین واکسن (اعم از آلوم یا آلبومین) سابقه حساسیت شناخته شده به تخم مرغ سابقه ی ابتلا به بیماری های اتوایمیون شیمی درمانی یا پرتودرمانی در عرض 5 سال اخیر سابقه ابتلا به سرطان یا انجام شیمی درمانی در 5 سال گذشته سابقه ی ابتلا به بیماری های جدی روانپزشکی سابقه ی ابتلا به اختلالات خونی ( دیسکرازی، انعقادی، کمبود یا اختلال پلاکت، کمبود فاکتورهای خونی) ابتلا به بیماریهای مزمن انسدادی ریه از قبیل آسم و COPD، بیماریهای ایسکمیک قلبی عروقی که توسط پزشک متخصص تشخیص داده شده باشد و. ابتلا به بیماریهای ایسکمیک قلبی عروقی که توسط پزشک تحت درمان باشد. یا داشتن سابقه مداخلات قلبی توسط پزشک cardiac interventions ابتلا به هر گونه فشار خون که توسط پزشک تحت درمان باشد. ابتلا به هر گونه دیابت که توسط پزشک تحت درمان باشد. افراد دارای ناهنجاری مادرزادی، اختلال رشد، نقص ژنتیکی یا سوء تغذیه شدید سابقه ابتلا فرد یا خانواده وی به بیماریهای نورولوژیک مزمن (از جمله تشنج و صرع ) کسانی که بیماری تیروئید یا سابقه برداشتن غده تیروئید داشته باشند. هرگونه سابقه ی سوء مصرف (اعتیاد) مواد و یا الکل در عرض 2 سال گذشته هرگونه اختلال یا اشکال در نتایج آزمایشات هماتولوژی و یا بیوشیمی انجام گرفته در زمان غربالگری بالاتر از درجه1 سابقه ی ابتلا به کووید-19 تایید شده ابتلا به بیماری حاد تب دار در زمان تزریق واکسن سابقه حساسیت به قرص استامینوفن ابتلا به هپاتیت B وC حاد یا مزمن ابتلا به سل ریوی یا خارج ریوی یا در حال دریافت درمان ضد سل دریافت داروی پروفیلاکسی برعلیهضد سل سابقه سنکوپ با تزریق و یا مشاهده خون فردی که به هرعلت اسپلنکتومی شده است یا طحال عملکرد غیر طبیعی شناخته شده دارد. هرگونه تماس نزدیک با فرد مبتلا ی قطعی به کووید-19 در مدت حداکثر دو هفته قبل از روز دریافت دوز اول واکسن سابقه قبلی ابتلا به بیماری های مانند سارس ، مرس کسانیکه به هر دلیلی به تشخیص پژوهشگران، شرایط لازم برای حضور در کارآزمائی بالینی را نداشته باشند. اشتغال بصورت وظیفه (سربازان) در زیرمجموعه های نیروهای مسلح
گروههای مداخله
#1
Intervention group 1: Two times vaccines in the deltoid muscle (IM) with a dose of 0.5*10^6 (TCID50) at 14-day intervals
Intervention group 1: Two times vaccines in the deltoid muscle (IM) with a dose of 0.5*10^6 (TCID50) equivalent to 5 μg/dose at 14-day intervals
Intervention group 1: Two times vaccines in the deltoid muscle (IM) with a dose of 0.5*10^6 (TCID50) equivalent to 5 μg/dose at 14-day intervals
گروه مداخله 1: دریافت واکسن در صفر-14 با دوز 6^10 × 0.5 (TCID50) شرکت کنندگان این گروه دو نوبت واکسن FAKHRAVAC (MIVAC) با دوز 6^10 × 0.5 (TCID50) را به صورت IM در عضله دلتوئید و به فاصله 14 روز دریافت می کنند.
گروه مداخله 1: دریافت واکسن در صفر-14 با دوز 6^10 × 0.5 (TCID50) معادل 5 μg/dose شرکت کنندگان این گروه دو نوبت واکسن FAKHRAVAC (MIVAC) با دوز 6^10 × 0.5 (TCID50) را به صورت IM در عضله دلتوئید و به فاصله 14 روز دریافت می کنند.
گروه مداخله 1: دریافت واکسن در صفر-14 با دوز 6^10 × 0.5 (TCID50) معادل 5 μg/dose شرکت کنندگان این گروه دو نوبت واکسن FAKHRAVAC (MIVAC) با دوز 6^10 × 0.5 (TCID50) را به صورت IM در عضله دلتوئید و به فاصله 14 روز دریافت می کنند.
#2
Intervention group 2: Two times vaccines in the deltoid muscle (IM) with a dose of 2.5*10^6 (TCID50) at 14-day intervals
Intervention group 2: Two times vaccines in the deltoid muscle (IM) with a dose of 2.5*10^6 (TCID50) equivalent to 10 μg/dose at 14-day intervals
Intervention group 2: Two times vaccines in the deltoid muscle (IM) with a dose of 2.5*10^6 (TCID50) equivalent to 10 μg/dose at 14-day intervals
گروه مداخله 2: دریافت واکسن در صفر-14 با دوز6^10 × 2.5 (TCID50) شرکت کنندگان این گروه دو نوبت واکسن FAKHRAVAC (MIVAC) با دوز 6^10 × 2.5 (TCID50) را به صورت IM در عضله دلتوئید و به فاصله 14 روز دریافت می کنند
گروه مداخله 2: دریافت واکسن در صفر-14 با دوز6^10 × 2.5 (TCID50) معادل 10 μg/dose شرکت کنندگان این گروه دو نوبت واکسن FAKHRAVAC (MIVAC) با دوز 6^10 × 2.5 (TCID50) را به صورت IM در عضله دلتوئید و به فاصله 14 روز دریافت می کنند
گروه مداخله 2: دریافت واکسن در صفر-14 با دوز6^10 × 2.5 (TCID50) معادل 10 μg/dose شرکت کنندگان این گروه دو نوبت واکسن FAKHRAVAC (MIVAC) با دوز 6^10 × 2.5 (TCID50) را به صورت IM در عضله دلتوئید و به فاصله 14 روز دریافت می کنند
#3
Intervention group 3: Two times vaccines in the deltoid muscle (IM) with a dose of 0.5*10^6 (TCID50) at 21-day intervals
Intervention group 3: Two times vaccines in the deltoid muscle (IM) with a dose of 0.5*10^6 (TCID50) equivalent to 5 μg/dose at 21-day intervals
Intervention group 3: Two times vaccines in the deltoid muscle (IM) with a dose of 0.5*10^6 (TCID50) equivalent to 5 μg/dose at 21-day intervals
گروه مداخله 3: دریافت واکسن در صفر-21 با دوز 6^10 × 0.5 (TCID50) شرکت کنندگان این گروه دو نوبت واکسن FAKHRAVAC (MIVAC) با دوز 6^10 × 0.5 (TCID50) را به صورت IM در عضله دلتوئید و به فاصله 21 روز دریافت می کنند.
گروه مداخله 3: دریافت واکسن در صفر-21 با دوز 6^10 × 0.5 (TCID50) معادل 5 μg/dose شرکت کنندگان این گروه دو نوبت واکسن FAKHRAVAC (MIVAC) با دوز 6^10 × 0.5 (TCID50) را به صورت IM در عضله دلتوئید و به فاصله 21 روز دریافت می کنند.
گروه مداخله 3: دریافت واکسن در صفر-21 با دوز 6^10 × 0.5 (TCID50) معادل 5 μg/dose شرکت کنندگان این گروه دو نوبت واکسن FAKHRAVAC (MIVAC) با دوز 6^10 × 0.5 (TCID50) را به صورت IM در عضله دلتوئید و به فاصله 21 روز دریافت می کنند.
#4
Intervention group 4: Two times vaccines in the deltoid muscle (IM) with a dose of 2.5*10^6 (TCID50) at 21-day intervals
Intervention group 4: Two times vaccines in the deltoid muscle (IM) with a dose of 2.5*10^6 (TCID50) equivalent to 10 μg/dose at 21-day intervals
Intervention group 4: Two times vaccines in the deltoid muscle (IM) with a dose of 2.5*10^6 (TCID50) equivalent to 10 μg/dose at 21-day intervals
گروه مداخله 4: دریافت واکسن در صفر-21 با دوز 6^10 × 2.5 (TCID50) شرکت کنندگان این گروه دو نوبت واکسن FAKHRAVAC (MIVAC) با دوز 6^10 × 2.5 (TCID50) را به صورت IM در عضله دلتوئید و به فاصله 21 روز دریافت می کنند.
گروه مداخله 4: دریافت واکسن در صفر-21 با دوز 6^10 × 2.5 (TCID50) معادل 10 μg/dose شرکت کنندگان این گروه دو نوبت واکسن FAKHRAVAC (MIVAC) با دوز 6^10 × 2.5 (TCID50) را به صورت IM در عضله دلتوئید و به فاصله 21 روز دریافت می کنند.
گروه مداخله 4: دریافت واکسن در صفر-21 با دوز 6^10 × 2.5 (TCID50) معادل 10 μg/dose شرکت کنندگان این گروه دو نوبت واکسن FAKHRAVAC (MIVAC) با دوز 6^10 × 2.5 (TCID50) را به صورت IM در عضله دلتوئید و به فاصله 21 روز دریافت می کنند.
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
تعیین دوز ، ایمنی و ایمنوژنیسیتی واکسن غیرفعال شده کووید 19 FAKHRAVAC (MIVAC) در جمعیت سالم 18 تا 55 ساله
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروههای فاکتوریال بر روی 135 داوطلب که 15 نفر بصورت پیش قراول بدون کورسازی و 120 نفر در پنج گروه 24 نفری بصورت دو سو کور، و تصادفی شده وارد مطالعه می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
شمال بزرگراه صیاد شیرازی، خیابان شهید فخری زاده روبروی بیمارستان چمران مجموعه ورزشی ساصد- مرکز کارآزمایی بالینی فخرا
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: سن 18 تا 55 سال؛ شاخص توده بدنی بین 18 تا 35 کیلوگرم بر متر مربع؛ سلامت کامل بالینی و آزمایشگاهی؛ عدم ابتلا فعلی یا قبلی به کووید 19؛ استفاده از روشهای مطمئن پیشگیری از بارداری، امضای فرم رضایتنامه آگاهانه
معیارهای عدم ورود: ابتلا فعلی به بیماری علامتدار حاد یا مزمن که نیازمند مراقبت مداوم داخلی یا جراحی باشد؛ مشاغل پر خطر در معرض ابتلا به کووید-19؛ سرباز وظیفه؛ شیردهی؛ بارداری،
گروههای مداخله
گروه1:دو نوبت واکسن با دوز 10^6*0.5 به فاصله 14 روز
گروه2:دو نوبت واکسن با دوز 10^6*2.5 به فاصله 14 روز
گروه3:دو نوبت پلاسبو به فاصله 14 روز
گروه4:دو نوبت واکسن با دوز 10^6*0.5 به فاصله 21 روز
گروه5:دو نوبت واکسن با دوز 10^6*2.5 به فاصله 21 روز
گروه6:دو نوبت پلاسبو به فاصله 21 روز
متغیرهای پیامد اصلی
متغیرهای پیامد اولیه: علائم حیاتی غیرطبیعی و آنافیلاکسی تا 3 ساعت پس از تزریق واکسن؛ رخداد ناخواسته موضعی طی هفت روز پس از هر نوبت واکسن؛ رخدادهای ناخواسته سیستمیک طی هفت روز پس از هر نوبت واکسن و ماهانه تا پایان مطالعه، نتایج غیرطبیعی یافته های آزمایشگاهی روز هفتم بعد از هر نوبت واکسن
متغیر های پیامد ثانویه: رخدادهای شدید نامطلوب SAE، رخداد های شدید پیش بینی نشده مشکوک SUSAR و رخدادهایی که نیاز به مراجعه پزشکی دارند MAAE تا 6 ماه پس از نوبت دوم واکسن، رخداد بیماری کووید 19 دو هفته بعد از نوبت دوم واکسن تا پایان مطالعه؛ سطح سرمی آنتی بادی IgG اختصاصی برای آنتی ژنهای N , S در 8 نوبت؛ میزان فعالیت آنتی بادی خنثی کننده در 6 نوبت؛ و میزان فعالیت و سلامت ایمنی سلولی در 6 نوبت تا پایان مطالعه
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
اعلام تاریخ شروع و پایان بیمارگیری تحقق یافته؛
افزودن غلظت واکسن تزریقی در قسمت مداخلات؛
همسان سازی شرایط ورود و عدم ورود با آخرین نسخه پروتکل؛
اصلاح تعداد دفعات مراجعه با توجه به آخرین نسخه پروتکل
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210206050259N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-03-08, ۱۳۹۹/۱۲/۱۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-05-09, ۱۴۰۱/۰۲/۱۹
تعداد بروز رسانیها:4
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-03-08, ۱۳۹۹/۱۲/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
احمد کریمی راهجردی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات فناوری بن یاخته
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2208 2120
آدرس ایمیل
rahjerdi@strc.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-10, ۱۳۹۹/۱۲/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-09, ۱۴۰۰/۰۱/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2021-03-16, ۱۳۹۹/۱۲/۲۶
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2021-04-13, ۱۴۰۰/۰۱/۲۴
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2021-10-10, ۱۴۰۰/۰۷/۱۸
عنوان علمی کارآزمایی
مطالعه فاز 1 بررسی بی خطری، ایمنی زایی و انتخاب دوز مناسب واکسن غیر فعال شده کووید– 19 FAKHRAVAC (MIVAC) در گروه های واکسن در دو دوز 6^10 × 2.5 و 6^10 × 0.5 (TCID50) در هر دوز و دو برنامه تزریقی با فاصله های 2 و 3 هفته ای در جمعیت سالم بالغ 55-18 ساله؛ کارآزمایی بالینی تصادفی شده، دوسو کور با کنترل پلاسبو
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی بی خطری، ایمنی زایی و انتخاب دوز مناسب واکسن غیر فعال شده کووید– 19 FAKHRAVAC (MIVAC)
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن تابعیت ایرانی و محل سکونت با فاصله 40-50 کیلومتری از محل انجام مطالعه
شرکت کنندگان توانایی مطالعه و درک رضایتنامه آگاهانه را داشته باشند، ترجیحا داشتن تحصیلات دیپلم و بالاتر
سن 18 تا 55 سال
شاخص توده بدنی بین 18 تا 35 کیلوگرم بر متر مربع
دارا بودن سلامتی کامل بر اساس سابقه پزشکی، شرایط بالینی و آزمایشگاهی
درجه¬ی حرارت کمتر یا مساوی 37.2 درجه سانتی گراد زیر زبانی بر اساس تب سنج الکترونیک
منفی بودن تیتر آنتی بادی IgG و IgM برعلیه آنتی ژن N کووید-19
منفی بودن تست RT-PCR برای تشخیص کووید-19
تست خونی منفی الایزا IgG برعلیه HIV
تعداد ضربان قلب بین 60 تا 100
فشار خون سیستولیک (بین 90 تا 140 میلی متر جیوه)، فشار خون دیاستولیک (بین 60 تا 90 میلی متر جیوه)
امضای فرم رضایت نامه آگاهانه
قبول تعهدات مربوط به کاهش احتمال ابتلا به کووید 19
باردار نبودن
تست منفی بارداری β-hCG در روز غربالگری و روز واکسیناسیون
استفاده از حداقل یکی از روش های مطمئن ضد بارداری (کاندوم، قرص های خوراکی پیشگیری از بارداری، وسیله پیشگیری از بارداری داخل رحمی IUD، کپسول نورپلنت) برای خانم های در سنین باروری 18 تا 49 سال
تمایل به ادامه استفاده از حداقل یکی از روش های مطمئن ضد بارداری (کاندوم، قرص های خوراکی پیشگیری از بارداری، وسیله پیشگیری از بارداری داخل رحمی IUD، کپسول نورپلنت) برای خانم های در سنین باروری 18 تا 49 سال تا 3 ماه بعد از اتمام دوره واکسیناسیون
شرکت کنندگان در کارآزمائی بالینی باید از زمان اولین واکسیناسیون تا 3 ماه پس از آخرین واکسیناسیون از اهدای خون یا پلاسما خودداری کنند.
عدم شرکت فرد در کارآزمایی دیگر در طول مطالعه حاضر
ابراز آمادگی فرد برای ماندن جزو افراد مورد پایش در مطالعه برای کل مدت مطالعه تا مراحل تحقیق طی 14 ماه پایان پذیرد.
استفاده از یکی از روش های مطمئن پیشگیری از بارداری در مردان متاهل تا 3 ماه بعد از آخرین دوز واکسن
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن (در زمان مراجعه) هر نوع بیماری علامت دار حاد یا مزمن که نیازمند مراقبت مداوم داخلی یا جراحی در حال حاضر باشد
کسانی که کادر درمان هستند یا از کارکنان مراقبت های بهداشتی به شمار می روند.
شیردهی
سابقه ی دریافت هرگونه واکسن (اعم از تحقیقاتی یا غیر تحقیقاتی) در طی 30 روز قبل از روز غربالگری
سابقه دریافت سایر داروهای تحقیقاتی طی 60 روز گذشته (قبل از شروع کارآزمائی بالینی حاضر)
سابقه ی دریافت خون و یا هرنوع فرآورده ی خونی و یا ایمنوگلوبولین در ظرف 3 ماه قبل از روز غربالگری
ابتلا به بیماری های کاهش دهنده ی سیستم ایمنی (مشکوک و قطعی)
سابقه ی مصرف طولانی مدت داروهای کاهنده ی سیستم ایمنی (بیش از 14 روز پشت سرهم) در 4 ماه اخیر منتهی به روز غربالگری
سابقه ی مصرف طولانی مدت (بیش از 14 روز پشت سرهم) کورتیکواستروئید های سیستمیک (معادل10 میلی گرم یا بیشتر روزانه پردنیزولون ) و یا (استروئیدهای استنشاقی با دوز بالا (بیش از 800 میکروگرم در روز بکلومتازون دیپروپیونات یا معادل آن) در 4 ماه اخیر منتهی به روز غربالگری (به استثنای مصرف استروئیدهای موضعی)
سابقه ی ابتلا به بیماری های آلرژیک از جمله آنژیو ادم و یا واکنش های آنافیلاکسی
سابقه ی هر نوع حساسیت شناخته شده به دارو و یا حاملین واکسن (اعم از آلوم یا آلبومین)
سابقه حساسیت شناخته شده به تخم مرغ
سابقه ی ابتلا به بیماری های اتوایمیون
شیمی درمانی یا پرتودرمانی در عرض 5 سال اخیر
سابقه ابتلا به سرطان در 5 سال گذشته
سابقه ی ابتلا به بیماری های جدی روانپزشکی
سابقه ی ابتلا به اختلالات خونی ( دیسکرازی، انعقادی، کمبود یا اختلال پلاکت، کمبود فاکتورهای خونی)
ابتلا به بیماریهای مزمن انسدادی ریه از قبیل آسم و COPD که توسط پزشک متخصص تشخیص داده شده باشد.
ابتلا به بیماریهای ایسکمیک قلبی عروقی که توسط پزشک تحت درمان باشد یا داشتن سابقه مداخلات قلبی توسط پزشک cardiac interventions
ابتلا به فشار خون که توسط پزشک تحت درمان باشد.
ابتلا به دیابت که توسط پزشک تحت درمان باشد.
افراد دارای ناهنجاری مادرزادی، اختلال رشد، نقص ژنتیکی یا سوء تغذیه شدید
سابقه ابتلا فرد یا خانواده وی به بیماریهای نورولوژیک مزمن (از جمله تشنج و صرع )
کسانی که بیماری تیروئید یا سابقه برداشتن غده تیروئید داشته باشند.
هرگونه سابقه ی سوء مصرف (اعتیاد) مواد و یا الکل در عرض 2 سال گذشته
هرگونه اختلال یا اشکال در نتایج آزمایشات هماتولوژی و یا بیوشیمی انجام گرفته در زمان غربالگری
سابقه ی ابتلا به کووید-19 تایید شده
ابتلا به بیماری حاد تب دار در زمان تزریق واکسن
سابقه حساسیت به قرص استامینوفن
ابتلا به هپاتیت B وC حاد یا مزمن
ابتلا به سل ریوی یا خارج ریوی یا در حال دریافت درمان ضد سل
دریافت داروی پروفیلاکسی ضد سل
سابقه سنکوپ با تزریق و یا مشاهده خون
فردی که به هرعلت اسپلنکتومی شده است یا طحال عملکرد غیر طبیعی شناخته شده دارد.
هرگونه تماس نزدیک با فرد مبتلا ی قطعی به کووید-19 در مدت حداکثر دو هفته قبل از روز دریافت دوز اول واکسن
سابقه قبلی ابتلا به بیماری های مانند سارس ، مرس
کسانیکه به هر دلیلی به تشخیص پژوهشگران، شرایط لازم برای حضور در کارآزمائی بالینی را نداشته باشند.
اشتغال بصورت وظیفه (سربازان) در زیرمجموعه های نیروهای مسلح
سن
از سن 18 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
135
حجم نمونه تحقق یافته:
135
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه از روش تصادفی سازی بلوکی Block Randomization با استفاده از سایز بلوک های متفاوت، برای تخصیص هر شرکت کننده به گروه های مداخله استفاده خواهد شد.
از نرم افزار اکسل و فانکشن ()rand برای تهیه ترتیب های تصادفی در داخل هر بلوک بهره گرفته می شود. پس از تعیین نوع مداخله در هر شرکت کننده، یک کد غیر تکراری چهار رقمی به فرد اختصاص داده می شود. کد های اختصاص داده شده از طریق یک نرم افزار به ترتیب به داوطلبان واجد شرایط تعلق میگیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه از آدجوانت واکسن بدون ذرات ویروس کشته شده، به عنوان پلاسبو استفاده خواهد داشت. کلیه افراد بجز اپیدمیولوژیست (مسئول تصادفی سازی) نسبت به تخصیص نوع IMP کور خواهند بود. در ابتدای مطالعه کمیته پایش ایمنی و داده ها نسبت به اختصاص IMP در مطالعه کور خواهد بود. در صورت بروز هر گونه عارضه جدی در داوطلب و یا تفاوت قابل ملاحظه در گروه های مطالعه، کد داوطلب مورد نظر یا گروه های مطالعه به درخواست DSMB رمزگشایی خواهد شد. در سایر موارد بالینی نیز با تایید محقق اصلی رمز گشایی قابل انجام خواهد بود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته ملی اخلاق در پژوهش های علوم پزشکی
آدرس خیابان
تهران، شهرك قدس، خيابان سیمای ایران، بین فلامک و زرافشان، ستاد مركزي وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
7334144696
تاریخ تایید
2021-02-28, ۱۳۹۹/۱۲/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.NREC.1399.006
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم زجر تنفسی حاد ناشی از کرونا ویروس نوع دو
کد ICD-10
U07.1 COVI
توصیف کد ICD-10
U07.1 COVID-19, virus identified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
علائم حیاتی غیر طبیعی و آنافیلاکسی بلافاصله پس از تزریق. علائم حیاتی شامل دمای بدن، تعداد تنفس، تعداد ضربان قلب، فشار خون سیستولیک و دیاستولیک قبل و بلافاصله بعد از واکسیناسیون اندازه گیری می شود.
مقاطع زمانی اندازهگیری
در سه ساعت اول بعد از هر نوبت واکسیناسیون
نحوه اندازهگیری متغیر
درجه حرارت با استفاده از ترمومتر دیجیتال در زیر زبان اندازه گیری می شود. تعداد ضربان قلب و تنفس در طول یک دقیقه و توسط پرسنل تحقیق شمارش خواهد شد. فشار خون توسط دستگاه فشار سنج دیجیتال در حالت نشسته اندازه گیری خواهد شد.
2
شرح متغیر پیامد
رخداد ناخواسته موضعی در هفته اول بعد از دریافت واکسن که عبارتند از درد، حساسیت، اریتم و قرمزی، و تورم و سفتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه طی 7 روز اول بعد از هر نوبت واکسیناسیون
نحوه اندازهگیری متغیر
با شرکت کنندگان در طی هفت روز بعد از هر نوبت واکسیناسیون بصورت روزانه تماس گرفته خواهدشد و پرسنل مطالعه فرم رخداد ناخواسته موضعی را تکمیل خواهند کرد.
3
شرح متغیر پیامد
رخداد ناخواسته سیستمیک در هفته اول بعد از دریافت واکسن شامل تهوع و استفراغ، اسهال، سردرد، خستگی، درد عضلانی، و سایر بیماریها یا عوارض بالینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه طی 7 روز اول بعد از هر نوبت واکسیناسیون و پس از آن ماهانه تا شش ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
با شرکت کنندگان در طی هفت روز بعد از هر نوبت واکسیناسیون بصورت روزانه تماس گرفته خواهدشد و پرسنل مطالعه فرم رخداد ناخواسته سیستمیک را تکمیل خواهند کرد.
4
شرح متغیر پیامد
نتایج غیر طبیعی یافته های آزمایشگاهی شامل: Hemoglobin, WBC, Lymphocytes cell, Neutrophils, Eosinophils, Platelets, ESR, CRP, LDH,CPK, RT-PCR for SARS-CoV-2, Sodium, Potassium, BUN , Creatinine, Alkaline phosphatase, ALT, AST, Bilirubin (total), Uric Acid, U/A, Urine protein, Urine glucose, Urine RBC
مقاطع زمانی اندازهگیری
7 روز پس از هر نوبت واکسیناسیون
نحوه اندازهگیری متغیر
هر یک از تستها با استفاده از کیت مربوطه انجام خواهد شد.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
رخدادهای شدید نامطلوب SAE، رخداد های شدید پیش بینی نشده مشکوک SUSAR و رخدادهایی که نیاز به مراجعه پزشکی دارند MAAE
مقاطع زمانی اندازهگیری
تا شش ماه بعد از آخرین دوز واکسن
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی عوارض ماهانه به صورت تلفنی انجام خواهد گرفت.
2
شرح متغیر پیامد
رخداد بیماری کووید 19 دو هفته بعد از تزریق نوبت دوم واکسن بنابر تعریف وزارت بهداشت با تست PCR مثبت
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو هفته بعد از دوز دوم واکسن تا پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
یافته های بالینی، معاینات، تستهای آزمایشگاهی
3
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی آنتی بادی IgG اختصاصی برای آنتی ژنهای N , S
مقاطع زمانی اندازهگیری
در برنامه واکسیناسیون 14-0: در روزهای صفر، 7، 14، 28، 42، 72 و ماه های 3، 6 و در برنامه واکسیناسیون 21-0: در روزهای صفر، 7، 14، 21، 35، 49 و ماه های 3، 6
نحوه اندازهگیری متغیر
روش الیزا
4
شرح متغیر پیامد
میزان فعالیت آنتی بادی خنثی کننده
مقاطع زمانی اندازهگیری
در برنامه واکسیناسیون 14-0: در روزهای صفر، 14، 28، 42، و ماه های 3، 6 و در برنامه واکسیناسیون 21-0: در روزهای صفر، 21، 35، 49 و ماه های 3، 6. این پیامد در روز صفر و 2 هفته بعد از تزریق دوم برای کلیه داوطلبان و در سایر مقاطع اندازه گیری برای 20% از شرکت کنندگان اندازه گیری خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
تیتر آنتی بادی خنثی کننده ویروس SARS-CoV-2
5
شرح متغیر پیامد
میزان فعالیت ایمنی سلولی و سلامت ایمنی سلولی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در برنامه واکسیناسیون 14-0: در روزهای صفر، 14، 28، 42، و ماه های 3، 6 و در برنامه واکسیناسیون 21-0: در روزهای صفر، 21، 35، 49 و ماه های 3، 6. این پیامد در روز صفر و 2 هفته بعد از تزریق دوم برای کلیه داوطلبان و در سایر مقاطع اندازه گیری برای 20% از شرکت کنندگان اندازه گیری خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری مطلق زیرجمعیت های سلولی لنفوسیت ها (B, T, NK) و نسبت آنها، اندازه گیری زیرجمعیت سلولهای تی (CD3+CD4+, CD3+CD8+)، اندازه گیری TNF-a و اینترلوکین های 4 و 5 و 2 و 17 و 6 و 12 و 17 آ و 17 اف و 21 و 8 و 10 .تکثیر سلولی با استفاده از روش CFSE. اندازه گیری اینترفرون گاما داخل سلولی (اینترلوکین 4 و TNF آلفا) در سلولهای CD4 و CD8 مواجهه یافته با آنتی ژن
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: دریافت واکسن در صفر-14 با دوز 6^10 × 0.5 (TCID50) معادل 5 μg/dose شرکت کنندگان این گروه دو نوبت واکسن FAKHRAVAC (MIVAC) با دوز 6^10 × 0.5 (TCID50) را به صورت IM در عضله دلتوئید و به فاصله 14 روز دریافت می کنند.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: دریافت واکسن در صفر-14 با دوز6^10 × 2.5 (TCID50) معادل 10 μg/dose شرکت کنندگان این گروه دو نوبت واکسن FAKHRAVAC (MIVAC) با دوز 6^10 × 2.5 (TCID50) را به صورت IM در عضله دلتوئید و به فاصله 14 روز دریافت می کنند
طبقه بندی
پیشگیری
3
شرح مداخله
گروه کنترل 1: دریافت پلاسبو در صفر-14 شرکت کنندگان این گروه دو نوبت پلاسبو FAKHRAVAC (MIVAC) را به صورت IM در عضله دلتوئید و به فاصله 14 روز دریافت می کنند.
طبقه بندی
دارو نما
4
شرح مداخله
گروه مداخله 3: دریافت واکسن در صفر-21 با دوز 6^10 × 0.5 (TCID50) معادل 5 μg/dose شرکت کنندگان این گروه دو نوبت واکسن FAKHRAVAC (MIVAC) با دوز 6^10 × 0.5 (TCID50) را به صورت IM در عضله دلتوئید و به فاصله 21 روز دریافت می کنند.
طبقه بندی
پیشگیری
5
شرح مداخله
گروه مداخله 4: دریافت واکسن در صفر-21 با دوز 6^10 × 2.5 (TCID50) معادل 10 μg/dose شرکت کنندگان این گروه دو نوبت واکسن FAKHRAVAC (MIVAC) با دوز 6^10 × 2.5 (TCID50) را به صورت IM در عضله دلتوئید و به فاصله 21 روز دریافت می کنند.
طبقه بندی
پیشگیری
6
شرح مداخله
گروه کنترل 2: دریافت پلاسبو در صفر-21 شرکت کنندگان این گروه دو نوبت پلاسبو FAKHRAVAC (MIVAC) را به صورت IM در عضله دلتوئید و به فاصله 21 روز دریافت می کنند.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز کارآزمایی بالینی فخرا
نام کامل فرد مسوول
محسن فروغی زاده مقدم
آدرس خیابان
شمال بزرگراه صیاد شیرازی، خیابان شهید فخری زاده روبروی بیمارستان چمران مجموعه ورزشی ساصد- مرکز کارآزمایی بالینی فخرا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1986936911
تلفن
+98 21 2610 1694
ایمیل
Foroughizadeh@modares.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.fakhravac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
سازمان پژوهش و نوآوری دفاعی
نام کامل فرد مسوول
احمد کریمی راهجردی
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر خ میر شریفی پلاک 9 واحد 3
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1986936911
تلفن
+98 21 2265 8405
فکس
+98 21 2265 8404
ایمیل
Rahjerdi@strc.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://miladpharmaceuticsco.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
سازمان پژوهش و نوآوری دفاعی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
موارد دیگر
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه مالک اشتر
نام کامل فرد مسوول
محسن فروغی زاده مقدم
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ژنتیک پزشکی
آدرس خیابان
شهرک شهید محلاتی،خ نور 1،بلوک زمرد 1،واحد 12
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1955737134
تلفن
+98 21 8008 6783
ایمیل
Foroughizadeh@modares.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارتش
نام کامل فرد مسوول
رامین حمیدی فراهانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
عفونی
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر خ میر شریفی پلاک 9 واحد 3
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1986936911
تلفن
+98 21 8833 7912
ایمیل
Rgsramin@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
شرکت داروسازی میلاد دارو نور
نام کامل فرد مسوول
کوثر نادری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زیست شناسی
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر خ میر شریفی پلاک 9 واحد 3
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1986936911
تلفن
+98 21 2265 8405
ایمیل
k.naderi@strc.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های مربوط به پیامدهای مطالعه پس از غیرقابل شناسایی کردن قابل انتشار است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از اتمام مطالعه و انتشار مقاله اصلی منتج از مطالعه تا 2 سال امکان دسترسی به داده وجود دارد.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده هایی که نتایج آن در قالب مقاله منتشر شود، فقط در اختیار محققین مرتبط و شاغل در موسسات دانشگاهی که پروژه های مشترک با شرکت میلاد دارو نور تعریف کنند قرار خواهد گرفت.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
پروتکل مطالعه پیشنهادی باید به شرکت میلاد دارو نور ارائه شود و درستی علمی و لزوم انجام آن مورد تایید کمیته علمی - فنی موسسه قرار گیرد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
شما می توانید با خانم کوثر نادری به آدرس ایمیل k.naderi@strc.ac.ir مکاتبه کنید.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
درخواست های مربوطه پس از بررسی و تایید مسئولین ذی ربط در قالب پروژه مشترک در اختیار محقق درخواست کننده قرار خواهد گرفت.