کارآزمایی بالینی فاز سه، تصادفیشده، دوبازو، دوسو کور، چند مرکزی، موازی، کنترل فعال، جهت بررسی نان اینفریوریتی (non-inferiority) اثربخشی و ایمنی داروی اوولوکومب (شرکت تحقیقاتی و تولیدی سیناژن) در مقایسه با داروی اوولوکومب (®Repatha ساخت شرکت Amgen) در بیماران مبتلا به هایپرلیپیدمی و دریافت کننده دوز بالای استاتین
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
Phase III, randomized, two-armed, double-blind, multi-center, parallel, active-controlled, non-inferiority clinical trial with 1:1 allocation.
Phase III, block-randomized, two-armed, double-blind, multi-center, parallel, active-controlled, non-inferiority clinical trial with 1:1 allocation.
Phase III, block-randomized, two-armed, double-blind, multi-center, parallel, active-controlled, non-inferiority clinical trial with 1:1 allocation.
کارآزمایی بالینی فاز III، تصادفیشده، دو بازو، دو سو کور، چندمرکزی، موازی، کنترل فعال و non-inferiority با تعیین گروه بیماران به نسبت 1:1
کارآزمایی بالینی فاز سه، تصادفیشده به روش بلوکی، دو بازو، دوسو کور، چندمرکزی، موازی، کنترل فعال و نان اینفریوریتی (non-inferiority) با تعیین گروه بیماران به نسبت 1:1
کارآزمایی بالینی فاز IIIسه، تصادفیشده به روش بلوکی، دو بازو، دو سودوسو کور، چندمرکزی، موازی، کنترل فعال و نان اینفریوریتی (non-inferiority) با تعیین گروه بیماران به نسبت 1:1
محل انجام مطالعه: شهر تهران و مراکز ذکر شده در ادامه؛ جمعیت مورد مطالعه: بیماران مبتلا به هایپرلیپیدمی و دریافت کننده دوز بالای استاتین؛ کورسازی دارد؛ دو سو کور
محل انجام مطالعه: شهر تهران و مراکز ذکر شده در ادامه؛ جمعیت مورد مطالعه: بیماران مبتلا به هایپرلیپیدمی و دریافت کننده دوز بالای استاتین؛ کورسازی دارد؛ دو سوکور
محل انجام مطالعه: شهر تهران و مراکز ذکر شده در ادامه؛ جمعیت مورد مطالعه: بیماران مبتلا به هایپرلیپیدمی و دریافت کننده دوز بالای استاتین؛ کورسازی دارد؛ دو سو کورسوکور
Inclusion criteria: Individuals who are aged between 18 and 75 years; having signed a consent form; taking a stable daily dose of High intensity statin for at least four weeks prior to screening and have not achieved the target LDL-C level; are diagnosed with Established ASCVD or classified as very high risk in ASCVD risk. Exclusion criteria: Heart failure of NYHA grade III or IV or LVEF < 30%, uncontrolled blood pressure, Type 1 diabetes, newly diagnosed or uncontrolled Type 2 diabetes, active pancreatitis, serious uncontrolled cardiac arrhythmia, history of heart attack/unstable angina, PCI, CABG, stroke, deep vein thrombosis or pulmonary embolism ≤3 months before randomization
Inclusion criteria: Individuals who are aged between 18 and 75 years; having signed a consent form; taking a stable daily dose of High intensity statin for at least four weeks prior to screening and have not achieved the target LDL-C level; are diagnosed with Established ASCVD or classified as very high risk in ASCVD assessment, fasting LDL-C ≥70 mg/dL, fasting triglycerides ≤400 mg/dL (4.5 mmol/L). Exclusion criteria: Heart failure of NYHA grade III or IV or LVEF < 30%, uncontrolled blood pressure, Type 1 diabetes, newly diagnosed or uncontrolled Type 2 diabetes (HbA1c>8.5%), active pancreatitis, serious uncontrolled cardiac arrhythmia, history of heart attack/unstable angina, PCI, CABG, stroke, deep vein thrombosis or pulmonary embolism ≤3 months before randomization, inadequate organ and marrow function, active infection, hepatitis C infection, administration of prohibited drugs and prohibited procedures within 3 months prior to randomization
Inclusion criteria: Individuals who are aged between 18 and 75 years; having signed a consent form; taking a stable daily dose of High intensity statin for at least four weeks prior to screening and have not achieved the target LDL-C level; are diagnosed with Established ASCVD or classified as very high risk in ASCVD riskassessment, fasting LDL-C ≥70 mg/dL, fasting triglycerides ≤400 mg/dL (4.5 mmol/L). Exclusion criteria: Heart failure of NYHA grade III or IV or LVEF < 30%, uncontrolled blood pressure, Type 1 diabetes, newly diagnosed or uncontrolled Type 2 diabetes (HbA1c>8.5%), active pancreatitis, serious uncontrolled cardiac arrhythmia, history of heart attack/unstable angina, PCI, CABG, stroke, deep vein thrombosis or pulmonary embolism ≤3 months before randomization, inadequate organ and marrow function, active infection, hepatitis C infection, administration of prohibited drugs and prohibited procedures within 3 months prior to randomization
معیارهای ورود:سن 18 تا 75 سال، امضاء رضایتنامه، مصرف دوز ثابت High intensity statin به مدت حداقل چهار هفته پیش از غربالگری و عدم دستیابی به سطح هدف LDL-C، ابتلا به ASCVD Established (پیشگیری ثانویه) یا قرار گرفتن در دسته very high risk در ریسک ASCVD(پیشگیری اولیه). معیارهای عدم ورود: ناتوانی قلبی در گرید III یا IV بر اساس معیار NYHA یا LVEF کمتر از 30%؛ فشار خون کنترل نشده؛ دیابت نوع 1؛ دیابت نوع 2 تازه تشخیص داده شده یا کنترل نشده(HbA1c >8.5%)؛ پانکراتیت فعال؛ آریتمی قلبی جدی کنترل نشده؛ سابقه حمله قلبی/آنژین ناپایدار؛ PCI، CABG، سکته مغزی یا ترومبوز ورید عمقی یا آمبولی ریه ≤ 3 ماه پیش از تصادفیسازی
معیارهای ورود:سن 18 تا 75 سال، امضاء رضایتنامه، مصرف دوز ثابت روزانه استاتین با دوز بالا به مدت حداقل چهار هفته پیش از غربالگری و عدم دستیابی به سطح هدف LDL-C، ابتلا به بیماری قلبی عروقی آترواسکلروتیک (پیشگیری ثانویه) یا قرار گرفتن در دسته بسیار پر ریسک در ریسک بیماریهای قلبی عروقی آترواسکلروتیک،سطح LDL-C ناشتا بزرگتر یا مساوی 70 میلیگرم بر دسیلیتر، سطح تریگلیسرید ناشتا کوچکتر یا مساوی 400 میلیگرم بر دسیلیتر یا 4.5 میلیمول بر لیتر. معیارهای عدم ورود: نارسایی قلبی در گرید 3 یا 4 بر اساس معیار NYHA یا کسر جهشی بطن چپ (LVEF) کمتر از 30%، فشار خون کنترل نشده؛ دیابت نوع 1؛ دیابت نوع 2 تازه تشخیص داده شده یا با کنترل بیماری نامناسب (هموگلوبین A1C بیشتر از 8.5%)، پانکراتیت فعال، آریتمی قلبی جدی کنترل نشده؛ سابقه سکته قلبی/آنژین ناپایدار، آنژیوپلاستی کرونر، جراحی بایپس عروق کرونر، سکته مغزی یا ترومبوز ورید عمقی یا آمبولی ریه در 3 ماه یا کمتر پیش از تصادفیسازی، عملکرد نامطلوب ارگانها، عفونت فعال، ابتلا به هپاتیت C، دریافت داروهای ممنوعه، اقدامات ممنوعه در 3 ماه یا کمتر پیش از تصادفیسازی
معیارهای ورود:سن 18 تا 75 سال، امضاء رضایتنامه، مصرف دوز ثابت High intensity statinروزانه استاتین با دوز بالا به مدت حداقل چهار هفته پیش از غربالگری و عدم دستیابی به سطح هدف LDL-C، ابتلا به ASCVD Establishedبیماری قلبی عروقی آترواسکلروتیک (پیشگیری ثانویه) یا قرار گرفتن در دسته very high riskبسیار پر ریسک در ریسک ASCVD(پیشگیری اولیه)بیماریهای قلبی عروقی آترواسکلروتیک،سطح LDL-C ناشتا بزرگتر یا مساوی 70 میلیگرم بر دسیلیتر، سطح تریگلیسرید ناشتا کوچکتر یا مساوی 400 میلیگرم بر دسیلیتر یا 4.5 میلیمول بر لیتر. معیارهای عدم ورود: ناتوانینارسایی قلبی در گرید III3 یا IV4 بر اساس معیار NYHA یا کسر جهشی بطن چپ (LVEF) کمتر از 30%؛، فشار خون کنترل نشده؛ دیابت نوع 1؛ دیابت نوع 2 تازه تشخیص داده شده یا با کنترل نشده(HbA1c >بیماری نامناسب (هموگلوبین A1C بیشتر از 8.5%)؛، پانکراتیت فعال؛، آریتمی قلبی جدی کنترل نشده؛ سابقه حملهسکته قلبی/آنژین ناپایدار؛ PCI، CABGآنژیوپلاستی کرونر، جراحی بایپس عروق کرونر، سکته مغزی یا ترومبوز ورید عمقی یا آمبولی ریه ≤در 3 ماه یا کمتر پیش از تصادفیسازی، عملکرد نامطلوب ارگانها، عفونت فعال، ابتلا به هپاتیت C، دریافت داروهای ممنوعه، اقدامات ممنوعه در 3 ماه یا کمتر پیش از تصادفیسازی
Intervention group: Evolocumab (Produced by CinnaGen Co.), 140 mg every two weeks, SC, up to maximum 10 weeks (6 injections).
Control group: Repatha® (Produced by CinnaGen Co.), 140 mg every two weeks, SC, up to maximum 10 weeks (6 injections)
Intervention group: Evolocumab (Produced by CinnaGen Co.), 140 mg every two weeks, SC, Up to maximum 10 weeks (6 injections).
Control group: Repatha® (Produced by CinnaGen Co.), 140 mg every two weeks, SC, Up to maximum 10 weeks (6 injections)
Intervention group: Evolocumab (Produced by CinnaGen Co.), 140 mg every two weeks, SC, upUp to maximum 10 weeks (6 injections). Control group: Repatha® (Produced by CinnaGen Co.), 140 mg every two weeks, SC, upUp to maximum 10 weeks (6 injections)
اطلاعات عمومی
1
1
خیر
خیر
خالی
250
250
خالی
2024-07-02, ۱۴۰۳/۰۴/۱۲
2024-07-02 00:00:00
خالی
2025-12-31, ۱۴۰۴/۱۰/۱۰
2025-12-31 00:00:00
Two co-investigators, Dr. Hamidreza Sanati and Dr. Yasar Jenab, have been removed from the study due to a failure to recruit patients. Dr. Mohammadreza Mohajeri Tehrani, Dr. Behrouz Tiznobik (both from private practice), and Dr. Amineh Safavi Rad from Shahid
Rajaei Cardiovascular, Medical & Research Center have been added.
To accelerate the recruitment process, Dr Babak Sharifkashani and Dr Mahdi Pishgahi joined the study from Massih Daneshvari hospital.
To acceleration and optimization of the Clinical Trial recruitment and Execution processes, Dr. Hamidreza Hekmat and Dr. Ehsan Sekhavati Moghadam and Dr. Amir Sobh Rakhshan khah from Baharlou hospital and Dr. Hamed Vahidi from Imam Khomeini hospital and Dr. Mostafa Rouzitalab from Sina hospital have been added to the study.
Two co-investigatorsTo acceleration and optimization of the Clinical Trial recruitment and Execution processes, Dr. Hamidreza SanatiHekmat and Dr. Yasar Jenab, have been removed from the study due to a failure to recruit patients. Dr. Mohammadreza Mohajeri Tehrani, Dr. Behrouz Tiznobik (both from private practice),Ehsan Sekhavati Moghadam and Dr. Amineh Safavi RadAmir Sobh Rakhshan khah from Shahid Rajaei Cardiovascular, Medical & Research CenterBaharlou hospital and Dr. Hamed Vahidi from Imam Khomeini hospital and Dr. Mostafa Rouzitalab from Sina hospital have been added. To accelerate the recruitment process, Dr Babak Sharifkashani and Dr Mahdi Pishgahi joined to the study from Massih Daneshvari hospital.
حذف دو محقق همکار( دکتر حمیدرضا صنعتی و دکتر یاسر جناب)به دلیل عدم معرفی بیمار و اضافه شدن دکتر محمدرضا مهاجری تهرانی و دکتر بهروز تیزنوبیک هر یک از مطب شخصی خود و دکتر امینه صفوی راد از بیمارستان مرکز قلب شهید رجایی.
علت بروزرسانی جدید: به دلیل پتانسیل بالای بیمارگیری و افزایش سرعت بیمارگیری سانتر مسیح دانشوری با حضور دکتر بابک شریف کاشانی و دکتر مهدی پیشگاهی از این سانتر نیز داوطلب به مطالعه معرفی خواهند کرد.
جهت افزایش سرعت بیمارگیری و اجرای بهینه مطالعه بالینی، دکتر حمیدرضا حکمت و دکتر احسان سخاوتی مقدم و دکتر امیرصبح رخشان خواه از بیمارستان بهارلو و دکتر حامد وحیدی از بیمارستان امام خمینی و دکتر مصطفی روزی طلب از بیمارستان سینا به مطالعه اضافه شدند.
حذف دو محقق همکار( دکتر حمیدرضا صنعتی و دکتر یاسر جناب)به دلیل عدم معرفی بیمار و اضافه شدن دکتر محمدرضا مهاجری تهرانی و دکتر بهروز تیزنوبیک هر یک از مطب شخصی خود و دکتر امینه صفوی راد از بیمارستان مرکز قلب شهید رجایی. علت بروزرسانی جدید: به دلیل پتانسیل بالای بیمارگیری وجهت افزایش سرعت بیمارگیری سانتر مسیح دانشوری با حضورو اجرای بهینه مطالعه بالینی، دکتر بابک شریف کاشانیحمیدرضا حکمت و دکتر مهدی پیشگاهیاحسان سخاوتی مقدم و دکتر امیرصبح رخشان خواه از این سانتر نیز داوطلببیمارستان بهارلو و دکتر حامد وحیدی از بیمارستان امام خمینی و دکتر مصطفی روزی طلب از بیمارستان سینا به مطالعه معرفی خواهند کرداضافه شدند.
Evaluation of efficacy and safety of Evolocumab (CinnaGen) versus Evolocumab (Repatha®, Amgen Inc.)
Evaluation of non-inferiority of efficacy and safety of Evolocumab (CinnaGen) versus Evolocumab (Repatha®, Amgen Inc.)
Evaluation of non-inferiority of efficacy and safety of Evolocumab (CinnaGen) versus Evolocumab (Repatha®, Amgen Inc.)
بررسی اثربخشی و ایمنی داروی اوولوکومب (شرکت تحقیقاتی و تولیدی سیناژن) در مقایسه با داروی اوولوکومب (Repatha® ساخت شرکت Amgen)
بررسی نان اینفریوریتی (non-inferiority) اثربخشی و ایمنی داروی اوولوکومب (شرکت تحقیقاتی و تولیدی سیناژن) در مقایسه با داروی اوولوکومب (®Repatha ساخت شرکت Amgen)
بررسی نان اینفریوریتی (non-inferiority) اثربخشی و ایمنی داروی اوولوکومب (شرکت تحقیقاتی و تولیدی سیناژن) در مقایسه با داروی اوولوکومب (®Repatha® ساخت شرکت Amgen)
کارآزمایی بالینی فاز III ، تصادفیشده، دو بازو، دو سو کور، مولتیسانتر، موازی ، کنترل فعال ، جهت بررسی non-inferiority اثربخشی و ایمنی داروی اوولوکومب (شرکت تحقیقاتی و تولیدی سیناژن) در مقایسه با داروی اوولوکومب (Repatha® ساخت شرکت Amgen) در بیماران مبتلا به هایپرلیپیدمی و دریافت کننده دوز بالای استاتین
کارآزمایی بالینی فاز سه، تصادفیشده، دوبازو، دوسو کور، چند مرکزی، موازی، کنترل فعال، جهت بررسی نان اینفریوریتی (non-inferiority) اثربخشی و ایمنی داروی اوولوکومب (شرکت تحقیقاتی و تولیدی سیناژن) در مقایسه با داروی اوولوکومب (®Repatha ساخت شرکت Amgen) در بیماران مبتلا به هایپرلیپیدمی و دریافت کننده دوز بالای استاتین
کارآزمایی بالینی فاز III سه، تصادفیشده، دو بازودوبازو، دو سودوسو کور، مولتیسانترچند مرکزی، موازی، کنترل فعال، جهت بررسی نان اینفریوریتی (non-inferiority) اثربخشی و ایمنی داروی اوولوکومب (شرکت تحقیقاتی و تولیدی سیناژن) در مقایسه با داروی اوولوکومب (®Repatha® ساخت شرکت Amgen) در بیماران مبتلا به هایپرلیپیدمی و دریافت کننده دوز بالای استاتین
بیماران 18 تا 75 ساله در زمان امضاء فرم رضایت آگاهانه
امضاء رضایتنامه کتبی توسط بیمار برای ورود به مطالعه
بیماران باید از حداقل چهار هفته پیش از غربالگری، در حال دریافت دوز ثابت روزانه High intensity statin بوده و به سطح هدف LDL-C نرسیده باشند.
ابتلا به Established Atherosclerotic Cardiovascular Disease (ASCVD) (secondary prevention)یا در صورت عدم ابتلا به ASCVD (primary prevention) ، قرار داشتن در دسته very high risk در طبقه بندی ریسک ASCVD براساس گایدلاین AACE/ACE 2020- تعریف ASCVD: *تشخیص (MI) Myocardial infraction، *تشخیصnon-hemorrhagic stroke (NHS)*، peripheral arterial disease (PAD) علامتدار به همراه intermittent claudication (IC) با ankle-brachial index (ABI) بیشتر از0.85، *جراحی peripheral arterial revascularization (PAR)، *قطع عضو به دلیل بیماری های قلبی-عروقی -تعریف دسته very high risk در طبقه بندی ریسک ASCVD براساس گایدلاین: AACE/ACE •دیابت به همراه حداقل یک ریسک فاکتور •CKD مرحله 3 یا بالاتر به همراه دفع آلبومین •HeFH
سطح LDL-C ناشتا بزرگتر-مساوی با 70میلی گرم بر دسی لیتر
سطح تریگلیسرید ناشتا کمتر-مساوی 400 میلی گرم بر دسی لیتر
بیماران 18 تا 75 ساله در زمان امضاء فرم رضایت آگاهانه
امضاء رضایتنامه کتبی توسط بیمار برای ورود به مطالعه
بیماران باید از حداقل چهار هفته پیش از غربالگری، در حال دریافت دوز ثابت روزانه استاتین با دوز بالا بوده و به سطح هدف LDL-C نرسیده باشند.
ابتلا به بیماری قلبی عروقی آترواسکلروتیک (ASCVD) (پیشگیری ثانویه) یا در صورت عدم ابتلا به بیماری قلبی عروقی آترواسکلروتیک (پیشگیری اولیه)، قرار داشتن در دسته بسیار پر ریسک در طبقه بندی ریسک بیماریهای قلبی عروقی آترواسکلروتیک براساس گایدلاین انجمن متخصصان بالینی غدد درون ریز (AACE)/آژانس اثربخشی مراقبت (ACE) 2020 - تعریف بیماری قلبی عروقی آترواسکلروتیک: تشخیص سکته قلبی، تشخیص سکته مغزی غیرهموراژیک، بیماری شریانهای محیطی (PAD) علامتدار به همراه لنگش متناوب (IC) با شاخص مچ پا به بازو (ABI) <0.85، جراحی ریوسکولاریزیشن (revascularization) شریانهای محیطی (PAR)، قطع عضو به دلیل بیماری های قلبی عروقی - تعریف دسته بسیار پر ریسک در طبقه بندی ریسک بیماری قلبی عروقی آترواسکلروتیک براساس گایدلاین انجمن متخصصان بالینی غدد درون ریز (AACE)/آژانس اثربخشی مراقبت (ACE): •دیابت به همراه حداقل یک ریسک فاکتور •بیماری مزمن کلیوی (CKD) مرحله 3 یا بالاتر به همراه دفع آلبومین •هیپرکلسترولمی خانوادگی هتروزیگوت (HeFH)
سطح LDL-C ناشتا بزرگتر یا مساوی 70 میلی گرم بر دسی لیتر
سطح تریگلیسرید ناشتا کوچکتر یا مساوی 400 میلی گرم بر دسی لیتر یا 4.5 میلی مول بر لیتر
بیماران 18 تا 75 ساله در زمان امضاء فرم رضایت آگاهانه امضاء رضایتنامه کتبی توسط بیمار برای ورود به مطالعه بیماران باید از حداقل چهار هفته پیش از غربالگری، در حال دریافت دوز ثابت روزانه High intensity statinاستاتین با دوز بالا بوده و به سطح هدف LDL-C نرسیده باشند. ابتلا به Established Atherosclerotic Cardiovascular Diseaseبیماری قلبی عروقی آترواسکلروتیک (ASCVD) (secondary prevention)یاپیشگیری ثانویه) یا در صورت عدم ابتلا به ASCVDبیماری قلبی عروقی آترواسکلروتیک (primary preventionپیشگیری اولیه)، قرار داشتن در دسته very high riskبسیار پر ریسک در طبقه بندی ریسک ASCVDبیماریهای قلبی عروقی آترواسکلروتیک براساس گایدلاین انجمن متخصصان بالینی غدد درون ریز (AACE)/آژانس اثربخشی مراقبت (ACE) 2020-تعریف ASCVDبیماری قلبی عروقی آترواسکلروتیک: *تشخیص (MI) Myocardial infractionسکته قلبی، *تشخیصnon-hemorrhagic stroke (NHS)*تشخیص سکته مغزی غیرهموراژیک، peripheral arterial diseaseبیماری شریانهای محیطی (PAD) علامتدار به همراه intermittent claudicationلنگش متناوب (IC) با ankle-brachial indexشاخص مچ پا به بازو (ABI) بیشتر از0.85<0.85، *جراحی peripheral arterial ریوسکولاریزیشن (revascularization) شریانهای محیطی (PAR)، *قطع عضو به دلیل بیماری های قلبی-عروقی -تعریف دسته very high riskبسیار پر ریسک در طبقه بندی ریسک ASCVDبیماری قلبی عروقی آترواسکلروتیک براساس گایدلاین انجمن متخصصان بالینی غدد درون ریز (AACE)/آژانس اثربخشی مراقبت (ACE): AACE/ACE •دیابت به همراه حداقل یک ریسک فاکتور •بیماری مزمن کلیوی (CKD) مرحله 3 یا بالاتر به همراه دفع آلبومین •هیپرکلسترولمی خانوادگی هتروزیگوت (HeFH) سطح LDL-C ناشتا بزرگتر- یا مساوی با 70میلی70 میلی گرم بر دسی لیتر سطح تریگلیسرید ناشتا کمتر-کوچکتر یا مساوی 400 میلی گرم بر دسی لیتر یا 4.5 میلی مول بر لیتر
نارسایی قلبی گرید III یا IV بر اساس معیار NYHA یا LVEF بزرگتر از 30%
فشار خون کنترل نشده (فشار خون سیستولیک>180 میلیمتر جیوه یا فشار خون دیاستولیک بزرگتر از110 میلیمتر جیوه)
دیابت نوع یک، دیابت نوع 2 که به تازگی تشخیص داده شده باشد یا دیابت نوع 2 با کنترل بیماری نامناسب (HbA1c بیشتر از 8.5%)
پانکراتیت فعال
آریتمی قلبی جدی کنترل نشده کوچکتر-مساوی با 3 ماه پیش از تصادفیسازی
سابقه MI/آنژین ناپایدار، Percutaneous Coronary Intervention (PCI)، Coronary Artery Bypass Graft (CABG)، یا سکته مغزی ≤ 3 ماه پیش از تصادفیسازی
عملکرد نامطلوب ارگانها که بر اساس شاخصهای آزمایشی زیر تعیین میشود:• TSHبزرگتر از LLN یا TSHبزرگتر از 1.5×ULN (به همراه شاخص free T4 غیر نرمال)• اختلال شدید عملکرد کلیوی که با eGFR<30 mL/min/1.73m2 مشخص میشود.• بیماری فعال کبدی یا اختلال عملکرد کبدی که با AST or ALTبزرگتر از 3×ULN مشخص میشود.• CK بزرگتر از 5×ULN
عفونت فعال
ابتلا به هپاتیت C
سابقه ترومبوز ورید عمقی یا آمبولی ریه کمتر یا برابر 3 ماه پیش از تصادفیسازی
دریافت رزینهای کاهنده اسیدهای صفراوی، مصرف استاتین خارج از رژیم درمانی بیمار، ازتیمایب، فیبراتها، ; کمتر از 200 میلیگرم در روز نیاسین، یا کمتر از 1000 میلیگرم در روز اسیدهای چرب امگا-3 کمتر یا برابر با 6 هفته پیش از تصادفیسازی
دریافت سیکلوسپورین، استروئید سیستمیک، مشتقات ویتامین A و مشتقات رتینول به منظور درمان مشکلات پوستی (دریافت مشتقات ویتامین A و مشتقات رتینول به عنوان بخشی از داروهای مکمل منعی ندارد) ≤ 3 ماه پیش از تصادفیسازی
اقدامات ممنوعه مانند جراحی قلبی یا revascularization، هرگونه اقدام جهت کاهش وزن (مانند جراحی bariatric) کمتر یا برابر با 3 ماه پیش از تصادفیسازی، یا دریافت هرگونه پیوند عضو (مانند ریه، کبد، قلب، مغز استخوان و کلیه)، آفرزیس LDL یا پلاسما کمتر یا برابر با 12 ماه پیش از تصادفیسازی
سابقه شخصی یا خانوادگی اختلالات عضلانی ارثی
اختلالات ماژور هماتولوژیک، متابولیک یا گوارشی
بارداری، شیردهی یا قصد بارداری در طول مدت مطالعه
سابقه دریافت اوولوکومب یا هر داروی تحقیقاتی درمانی دیگر برای مهار PCSK9
استفاده از یک رژیم غذایی که به طور قابل توجهی با رژیم غذایی توصیه شده در این مطالعه تفاوت دارد (مانند دریافت بالای کربوهیدرات یا لیپید، رژیمهای دارای فیبر کم، یا مصرف مداوم الکل)
دارای سابقه یا شواهدی از هر شرایط، درمان یا دادههای آزمایشگاهی که طبق نظر محقق، نتایج مطالعه را مختل میکند، با ادامه درمان بیمار در طول مطالعه تداخل دارد، یا به نفع شرکت بیمار در مطالعه نیست.
نارسایی قلبی گرید 3 یا 4 بر اساس معیار NYHA یا کسر جهشی بطن چپ (LVEF) کمتر از 30%
فشار خون کنترل نشده (فشار خون سیستولیک بیشتر از 180 میلیمتر جیوه یا فشار خون دیاستولیک کمتر از 110 میلیمتر جیوه)
دیابت نوع یک، دیابت نوع 2 که به تازگی تشخیص داده شده باشد یا دیابت نوع 2 با کنترل بیماری نامناسب (هموگلوبین A1C بیشتر از 8.5%)
پانکراتیت فعال
آریتمی قلبی جدی کنترل نشده در 3 ماه یا کمتر پیش از تصادفیسازی
سابقه سکته قلبی/آنژین ناپایدار، آنژیوپلاستی کرونر (PCI)، جراحی بایپس عروق کرونر (CABG)، یا سکته مغزی در 3 ماه یا کمتر پیش از تصادفیسازی
عملکرد نامطلوب ارگانها که بر اساس شاخصهای آزمایشی زیر تعیین میشود: • TSH کمتر از حد پایین یا TSH بیشتر از 1.5 برابر حد بالا (به همراه شاخص T4 آزاد غیر نرمال) • اختلال شدید عملکرد کلیوی که با نرخ فیلتراسیون گلومرولی تخمینی (eGFR) زیر 30 میلی لیتر بر دقیقه بر 1.73 متر مربع مشخص میشود. • بیماری فعال کبدی یا اختلال عملکرد کبدی که با AST یا ALT بیشتر از 3 برابر حد بالا مشخص میشود. • کراتین کیناز بیشتر از 5 برابر حد بالا
عفونت فعال
ابتلا به هپاتیت C
سابقه ترومبوز ورید عمقی یا آمبولی ریه در 3 ماه یا کمتر پیش از تصادفیسازی
دریافت رزینهای کاهنده اسیدهای صفراوی، مصرف استاتین خارج از رژیم درمانی بیمار، ازتیمایب، فیبراتها، بیشتر از 200 میلیگرم در روز نیاسین، یا بیشتر از 1000 میلیگرم در روز اسیدهای چرب امگا-3، در 6 هفته یا کمتر پیش از تصادفیسازی
دریافت سیکلوسپورین، استروئید سیستمیک، مشتقات ویتامین A و مشتقات رتینول به منظور درمان مشکلات پوستی (دریافت مشتقات ویتامین A و مشتقات رتینول به عنوان بخشی از داروهای مکمل منعی ندارد) در 3 ماه یا کمتر پیش از تصادفیسازی
اقدامات ممنوعه مانند جراحی قلبی یا ریوسکولاریزیشن (revascularization)، هرگونه اقدام جهت کاهش وزن (مانند جراحی باریاتریک (bariatric)) در 3 ماه یا کمتر پیش از تصادفیسازی، یا دریافت هرگونه پیوند عضو (مانند ریه، کبد، قلب، مغز استخوان و کلیه)، آفرزیس LDL یا پلاسما در 12 ماه یا کمتر پیش از تصادفیسازی
سابقه شخصی یا خانوادگی اختلالات عضلانی ارثی
اختلالات ماژور هماتولوژیک، متابولیک یا گوارشی
بارداری، شیردهی یا قصد بارداری در طول مدت مطالعه
سابقه دریافت اوولوکومب یا هر داروی تحقیقاتی درمانی دیگر برای مهار PCSK9
استفاده از یک رژیم غذایی که به طور قابل توجهی با رژیم غذایی توصیه شده در این مطالعه تفاوت دارد (مانند دریافت بالای کربوهیدرات یا لیپید، رژیمهای دارای فیبر کم، یا مصرف مداوم الکل)
دارای سابقه یا شواهدی از هر شرایط، درمان یا دادههای آزمایشگاهی که طبق نظر محقق، نتایج مطالعه را مختل میکند، با ادامه درمان بیمار در طول مطالعه تداخل دارد، یا به نفع شرکت بیمار در مطالعه نیست.
نارسایی قلبی گرید III3 یا IV4 بر اساس معیار NYHA یا کسر جهشی بطن چپ (LVEF بزرگتر) کمتر از 30% فشار خون کنترل نشده (فشار خون سیستولیک> بیشتر از 180 میلیمتر جیوه یا فشار خون دیاستولیک بزرگتر از110کمتر از 110 میلیمتر جیوه) دیابت نوع یک، دیابت نوع 2 که به تازگی تشخیص داده شده باشد یا دیابت نوع 2 با کنترل بیماری نامناسب (HbA1cهموگلوبین A1C بیشتر از 8.5%) پانکراتیت فعال آریتمی قلبی جدی کنترل نشده کوچکتر-مساوی بادر 3 ماه یا کمتر پیش از تصادفیسازی سابقه MIسکته قلبی/آنژین ناپایدار، Percutaneous Coronary Interventionآنژیوپلاستی کرونر (PCI)، Coronary Artery Bypass Graftجراحی بایپس عروق کرونر (CABG)، یا سکته مغزی ≤در 3 ماه یا کمتر پیش از تصادفیسازی عملکرد نامطلوب ارگانها که بر اساس شاخصهای آزمایشی زیر تعیین میشود:• TSHبزرگتر TSH کمتر از LLNحد پایین یا TSHبزرگترTSH بیشتر از 1.5×ULN برابر حد بالا (به همراه شاخص free T4 آزاد غیر نرمال)•اختلال شدید عملکرد کلیوی که با نرخ فیلتراسیون گلومرولی تخمینی (eGFR<) زیر 30 mL/min/1.73m2میلی لیتر بر دقیقه بر 1.73 متر مربع مشخص میشود.•بیماری فعال کبدی یا اختلال عملکرد کبدی که با AST or ALTبزرگتریا ALT بیشتر از 3×ULN برابر حد بالا مشخص میشود.• CK بزرگتر کراتین کیناز بیشتر از 5×ULN برابر حد بالا عفونت فعال ابتلا به هپاتیت C سابقه ترومبوز ورید عمقی یا آمبولی ریه کمتر یا برابردر 3 ماه یا کمتر پیش از تصادفیسازی دریافت رزینهای کاهنده اسیدهای صفراوی، مصرف استاتین خارج از رژیم درمانی بیمار، ازتیمایب، فیبراتها، ; کمتربیشتر از 200 میلیگرم در روز نیاسین، یا کمتربیشتر از 1000 میلیگرم در روز اسیدهای چرب امگا-3 کمتر یا برابر با، در 6 هفته یا کمتر پیش از تصادفیسازی دریافت سیکلوسپورین، استروئید سیستمیک، مشتقات ویتامین A و مشتقات رتینول به منظور درمان مشکلات پوستی (دریافت مشتقات ویتامین A و مشتقات رتینول به عنوان بخشی از داروهای مکمل منعی ندارد) ≤در 3 ماه یا کمتر پیش از تصادفیسازی اقدامات ممنوعه مانند جراحی قلبی یا ریوسکولاریزیشن (revascularization)، هرگونه اقدام جهت کاهش وزن (مانند جراحی باریاتریک (bariatric) کمتر یا برابر با) در 3 ماه یا کمتر پیش از تصادفیسازی، یا دریافت هرگونه پیوند عضو (مانند ریه، کبد، قلب، مغز استخوان و کلیه)، آفرزیس LDL یا پلاسما کمتر یا برابر بادر 12 ماه یا کمتر پیش از تصادفیسازی سابقه شخصی یا خانوادگی اختلالات عضلانی ارثی اختلالات ماژور هماتولوژیک، متابولیک یا گوارشی بارداری، شیردهی یا قصد بارداری در طول مدت مطالعه سابقه دریافت اوولوکومب یا هر داروی تحقیقاتی درمانی دیگر برای مهار PCSK9 استفاده از یک رژیم غذایی که به طور قابل توجهی با رژیم غذایی توصیه شده در این مطالعه تفاوت دارد (مانند دریافت بالای کربوهیدرات یا لیپید، رژیمهای دارای فیبر کم، یا مصرف مداوم الکل) دارای سابقه یا شواهدی از هر شرایط، درمان یا دادههای آزمایشگاهی که طبق نظر محقق، نتایج مطالعه را مختل میکند، با ادامه درمان بیمار در طول مطالعه تداخل دارد، یا به نفع شرکت بیمار در مطالعه نیست.
In general, both studied medications are diagnostically indistinguishable for both patients and medical staff, as they share identical physical characteristics in terms of shape, size, material, and color, rendering them visually indiscernible. The packaging for both formulations of Evolocumab is uniform to eliminate visual distinctions. Additionally, appropriate research labels are designed for the boxes and syringes of the studied medications, adhering to EMEA regulations. Both the brand and factory-produced medications are reliably manufactured and packaged in an identical manner. Specific coding on the medication labels links each medication to the respective patient, keeping patients, medical staff, and other personnel unaware of the type of administered medication. Information regarding patient groups and the type of medication administered is not disclosed to researchers, and sealed, opaque packets are maintained securely by each research center. Furthermore, individuals conducting result preparation and data analyses remain unaware of patient group classifications.
In general, both studied medications are diagnostically indistinguishable for both patients and medical staff, as they share identical physical characteristics in terms of shape, size, material, and color, rendering them visually indiscernible. The packaging for both formulations of Evolocumab is uniform to eliminate visual distinctions. Additionally, appropriate research labels are designed for the boxes and syringes of the studied medications, adhering to EMEA regulations. Both the brand and factory-produced medications are reliably manufactured and packaged in an identical manner. Specific coding on the medication labels links each medication to the respective patient, keeping patients, medical staff, and other personnel unaware of the type of administered medication. Information regarding patient groups and the type of medication administered is not disclosed to researchers, and sealed, Decoding packets are maintained securely by CRO representative. Furthermore, individuals conducting result preparation and data analyses remain unaware of patient group classifications.
In general, both studied medications are diagnostically indistinguishable for both patients and medical staff, as they share identical physical characteristics in terms of shape, size, material, and color, rendering them visually indiscernible. The packaging for both formulations of Evolocumab is uniform to eliminate visual distinctions. Additionally, appropriate research labels are designed for the boxes and syringes of the studied medications, adhering to EMEA regulations. Both the brand and factory-produced medications are reliably manufactured and packaged in an identical manner. Specific coding on the medication labels links each medication to the respective patient, keeping patients, medical staff, and other personnel unaware of the type of administered medication. Information regarding patient groups and the type of medication administered is not disclosed to researchers, and sealed, opaqueDecoding packets are maintained securely by each research centerCRO representative. Furthermore, individuals conducting result preparation and data analyses remain unaware of patient group classifications.
به طور کلی هر دو داروی مورد مطالعه برای بیماران و کادر درمانی غیر قابل تشخیص است زیرا از نظر شکل، اندازه، جنس و رنگ کاملا مشابه هم هستند و از نظر ظاهری قابل افتراق نیستند . محفظه هر دو داروی اوولوکومب در یک نوع بسته بندی قرار می گیرد، به گونه ای که از نظر ظاهری قابل افتراق نباشند. همچنین لیبل پژوهشی مناسب برای جعبه و سرنگ داروهای مورد مطالعه طراحی می شود. محتویات لیبل ها بر اساس مقررات EMEA است. داروی برند و داروی تولید شده در کارخانه به صورت کاملا یکسان ریلیبل و بسته بندی می شوند. کدهای کورسازی روی لیبل دارو درج شده اند و هر دارو از طریق آن کد اختصاصی با بیمار مرتبط می شوند و بیمار، کادر درمانی و سایر کارکنان از نوع داروی مصرفی بی اطلاع هستند. گروه بیماران و نوع داروی دریافتی آنان، به محققان فاش نمیشود و در پاکت های مهر و موم شده غیر شفاف نزد محقق هر مرکز نگهداری میشود . علاوه بر این، افرادی که بررسی نتایج و آنالیز داده ها را انجام می دهند از نوع گروه بندی بیماران آگاهی ندارند.
به طور کلی هر دو داروی مورد مطالعه برای بیماران و کادر درمانی غیر قابل تشخیص است زیرا از نظر شکل، اندازه، جنس و رنگ کاملا مشابه هم هستند و از نظر ظاهری قابل افتراق نیستند. محفظه هر دو داروی اوولوکومب در یک نوع بسته بندی قرار می گیرد، به گونه ای که از نظر ظاهری قابل افتراق نباشند. همچنین لیبل پژوهشی مناسب برای جعبه و سرنگ داروهای مورد مطالعه طراحی می شود. محتویات لیبل ها بر اساس مقررات EMEA است. داروی برند و داروی تولید شده در کارخانه به صورت کاملا یکسان ریلیبل و بسته بندی می شوند. کدهای کورسازی روی لیبل دارو درج شده اند و هر دارو از طریق آن کد اختصاصی با بیمار مرتبط می شوند و بیمار، کادر درمانی و سایر کارکنان از نوع داروی مصرفی بی اطلاع هستند. گروه بیماران و نوع داروی دریافتی آنان، به محققان فاش نمیشود و در پاکت های کدگشایی نزد نماینده CRO ترایال قرار دارد. علاوه بر این، افرادی که بررسی نتایج و آنالیز داده ها را انجام می دهند از نوع گروه بندی بیماران آگاهی ندارند.
به طور کلی هر دو داروی مورد مطالعه برای بیماران و کادر درمانی غیر قابل تشخیص است زیرا از نظر شکل، اندازه، جنس و رنگ کاملا مشابه هم هستند و از نظر ظاهری قابل افتراق نیستند. محفظه هر دو داروی اوولوکومب در یک نوع بسته بندی قرار می گیرد، به گونه ای که از نظر ظاهری قابل افتراق نباشند. همچنین لیبل پژوهشی مناسب برای جعبه و سرنگ داروهای مورد مطالعه طراحی می شود. محتویات لیبل ها بر اساس مقررات EMEA است. داروی برند و داروی تولید شده در کارخانه به صورت کاملا یکسان ریلیبل و بسته بندی می شوند. کدهای کورسازی روی لیبل دارو درج شده اند و هر دارو از طریق آن کد اختصاصی با بیمار مرتبط می شوند و بیمار، کادر درمانی و سایر کارکنان از نوع داروی مصرفی بی اطلاع هستند. گروه بیماران و نوع داروی دریافتی آنان، به محققان فاش نمیشود و در پاکت های مهر و موم شده غیر شفافکدگشایی نزد محقق هر مرکز نگهداری میشود نماینده CRO ترایال قرار دارد. علاوه بر این، افرادی که بررسی نتایج و آنالیز داده ها را انجام می دهند از نوع گروه بندی بیماران آگاهی ندارند.
مراکز بیمار گیری
#1
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Dr. Sezavar Office
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مطب دکتر سزاوار
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Seyes Hashem Sezavar Seyedi Jandaghi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر سیدهاشم سزاوار سیدی جندقی
آدرس خیابان - انگلیسی: No.52, Darya Crossroad, Farahzadi Blvd, Shahrak-e Gharb,
آدرس خیابان - فارسی: شهرک غرب، بلوار فرحزادی، چهارراه دریا، پلاک 52
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: ۱۴۶۸۹۹۳۸۸۷
تلفن: +98 21 2237 7530
فکس:
ایمیل: Sezavar.sh@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Dr. Seyed Hashem Sezavar Office
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مطب دکتر سیدهاشم سزاوار سیدی جندقی
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Seyed Hashem Sezavar Seyedi Jandaghi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر سیدهاشم سزاوار سیدی جندقی
آدرس خیابان - انگلیسی: No.52, Darya Cross Road, Farahzadi Blvd, Shahrak-e Gharb,
آدرس خیابان - فارسی: شهرک غرب، بلوار فرحزادی، چهارراه دریا، پلاک 52
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: ۱۴۶۸۹۹۳۸۸۷
تلفن: +98 21 2237 7530
فکس:
ایمیل: Sezavar.sh@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Dr. Seyed Hashem Sezavar Office نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مطب دکتر سیدهاشم سزاوار سیدی جندقی نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. SeyesSeyed Hashem Sezavar Seyedi Jandaghi نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر سیدهاشم سزاوار سیدی جندقی آدرس خیابان - انگلیسی: No.52, Darya CrossroadCross Road, Farahzadi Blvd, Shahrak-e Gharb, آدرس خیابان - فارسی: شهرک غرب، بلوار فرحزادی، چهارراه دریا، پلاک 52 شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: ۱۴۶۸۹۹۳۸۸۷ تلفن: +98 21 2237 7530 فکس: ایمیل: Sezavar.sh@iums.ac.ir آدرس صفحه وب:
#2
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Shohadaye Tajrish Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان شهدای تجریش
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Mahdi Pishgahi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر مهدی پیشگاهی
آدرس خیابان - انگلیسی: Tajrish Sq.
آدرس خیابان - فارسی: میدان تجریش
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 9176613775
تلفن: +98 21 2271 8000
فکس:
ایمیل: mpishgahi.cr@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Shohadaye Tajrish Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان شهدای تجریش
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Mehdi Pishgahi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر مهدی پیشگاهی
آدرس خیابان - انگلیسی: Tajrish Sq.
آدرس خیابان - فارسی: میدان تجریش
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 9176613775
تلفن: +98 21 2271 8001
فکس:
ایمیل: mpishgahi.cr@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Shohadaye Tajrish Hospital نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان شهدای تجریش نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Mahdi. Mehdi Pishgahi نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر مهدی پیشگاهی آدرس خیابان - انگلیسی: Tajrish Sq. آدرس خیابان - فارسی: میدان تجریش شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 9176613775 تلفن: +98 21 2271 80008001 فکس: ایمیل: mpishgahi.cr@gmail.com آدرس صفحه وب:
#3
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Rasool Akram Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان رسول اکرم
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Marjan Hajahmadi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر مرجان حاج احمدی
آدرس خیابان - انگلیسی: Niyayesh St., Satarkhan St., Tehran
آدرس خیابان - فارسی: تهران، ستارخان، خیابان نیایش
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1445613131
تلفن: +98 21 6435 1000
فکس:
ایمیل: dr.hajahmadi.m@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Hazrat Rasul Akram Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان حضرت رسول اکرم
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Marjan Hajahmadi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر مرجان حاج احمدی
آدرس خیابان - انگلیسی: Niyayesh St., Satarkhan St.
آدرس خیابان - فارسی: خیابان ستارخان، خیابان نیایش
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1445613131
تلفن: +98 21 6435 1000
فکس:
ایمیل: dr.hajahmadi.m@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: RasoolHazrat Rasul Akram Hospital نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان حضرت رسول اکرم نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Marjan Hajahmadi نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر مرجان حاج احمدی آدرس خیابان - انگلیسی: Niyayesh St., Satarkhan St., Tehran آدرس خیابان - فارسی: تهران،خیابان ستارخان، خیابان نیایش شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1445613131 تلفن: +98 21 6435 1000 فکس: ایمیل: dr.hajahmadi.m@gmail.com آدرس صفحه وب:
#4
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Shoma Heart Clinic
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک قلب شما
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Hassan Riyahi Bani
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر حسن ریاحی بنی
آدرس خیابان - انگلیسی: No.33, Sarv-e sabz Building, West sarv, Sa’adat abad,
آدرس خیابان - فارسی: سعادت آباد، سرو غربی،ساختمان سرو سبز، پلاک ۳۳،
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: ۱۹۹۸۷۵۷۳۳۷
تلفن: +98 21 2236 3652
فکس:
ایمیل: Info@ghalbeshoma.ir
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Ghalbe Shoma Clinic
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک قلب شما، مطب دکتر حسن ریاحی بنی
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Hassan Riyahi Bani
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر حسن ریاحی بنی
آدرس خیابان - انگلیسی: No. 33, Sarv-e-Sabz Building, West Sarv Blvd, Sa’adat Abad
آدرس خیابان - فارسی: سعادت آباد، بلوار سرو غربی،ساختمان سرو سبز، پلاک ۳۳
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: ۱۹۹۸۷۵۷۳۳۷
تلفن: +98 21 2236 3652
فکس:
ایمیل: Info@ghalbeshoma.ir
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Ghalbe Shoma Heart Clinic نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک قلب شما، مطب دکتر حسن ریاحی بنی نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Hassan Riyahi Bani نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر حسن ریاحی بنی آدرس خیابان - انگلیسی: No.33No. 33, Sarv-e sabz-Sabz Building, West sarvSarv Blvd, Sa’adat abad,Abad آدرس خیابان - فارسی: سعادت آباد، بلوار سرو غربی،ساختمان سرو سبز، پلاک ۳۳، شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: ۱۹۹۸۷۵۷۳۳۷ تلفن: +98 21 2236 3652 فکس: ایمیل: Info@ghalbeshoma.ir آدرس صفحه وب:
#5
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Emam Khomeini Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Maryam Mehrpooya
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر مریم مهرپویا
آدرس خیابان - انگلیسی: The end of Keshavarz Bvd,
آدرس خیابان - فارسی: انتهای بلوار کشاورز
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1419733141
تلفن: +98 21 6119 0000
فکس:
ایمیل: maryammehrpooya1@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Emam Khomeini Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان امام خمینی (ره)
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Alireza Esteghamati, Dr. Maryam Mehrpooya, Dr. Hamed Vahidi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر علیرضا استقامتی، دکتر مریم مهرپویا، دکتر حامد وحیدی
آدرس خیابان - انگلیسی: The End of Keshavarz Bvd.
آدرس خیابان - فارسی: انتهای بلوار کشاورز
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1419733141
تلفن: +98 21 6119 0000
فکس:
ایمیل: Esteghamati@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Emam Khomeini Hospital نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان امام خمینی (ره) نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Alireza Esteghamati, Dr. Maryam Mehrpooya, Dr. Hamed Vahidi نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر علیرضا استقامتی، دکتر مریم مهرپویا، دکتر حامد وحیدی آدرس خیابان - انگلیسی: The endEnd of Keshavarz Bvd,. آدرس خیابان - فارسی: انتهای بلوار کشاورز شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1419733141 تلفن: +98 21 6119 0000 فکس: ایمیل: maryammehrpooya1Esteghamati@gmail.comtums.ac.ir آدرس صفحه وب:
#6
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Shahid Rajaei Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان شهید رجایی
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Ata Firoozi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر عطا فیروزی
آدرس خیابان - انگلیسی: Niayesh Intersection; Valiasr street
آدرس خیابان - فارسی: خیابان ولیعصر، تقاطع بزرگراه نیایش
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1593748711
تلفن: +98 21 23921
فکس:
ایمیل: atafirouzi@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Shahid Rajaei Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان شهید رجایی
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Ata Firouzi, Dr. Amineh Safavi Rad, Dr. Mohammad Javad Alemzade Ansari
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر عطا فیروزی- دکتر امینه صفوی راد- دکتر محمدجواد عالم زاده انصاری
آدرس خیابان - انگلیسی: Niayesh Intersection, Valiasr Street
آدرس خیابان - فارسی: خیابان ولیعصر، تقاطع بزرگراه نیایش
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1593748711
تلفن: +98 21 23921
فکس:
ایمیل: Atafirouzi@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Shahid Rajaei Hospital نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان شهید رجایی نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Ata FirooziFirouzi, Dr. Amineh Safavi Rad, Dr. Mohammad Javad Alemzade Ansari نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر عطا فیروزی- دکتر امینه صفوی راد- دکتر محمدجواد عالم زاده انصاری آدرس خیابان - انگلیسی: Niayesh Intersection;, Valiasr streetStreet آدرس خیابان - فارسی: خیابان ولیعصر، تقاطع بزرگراه نیایش شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1593748711 تلفن: +98 21 23921 فکس: ایمیل: atafirouziAtafirouzi@yahoo.com آدرس صفحه وب:
#7
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Dr. Mohajeri Tehrani Office
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مطب دکتر محمدرضا مهاجری تهرانی
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mohammadreza Mohajeri Tehrani
نام کامل فرد مسوول - فارسی: محمدرضا مهاجری تهرانی
آدرس خیابان - انگلیسی: Level 2, No. 103, Shokrollah Ave, North Kargar Blvd, Tehran Town
آدرس خیابان - فارسی: تهران، خیابان کارگر شمالی، خیابان شکراله، پلاک 103، طبقه 2
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1411713138
تلفن: +98 912 159 0305
فکس:
ایمیل: mrmohajeri@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Dr. Mohajeri Tehrani Office
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مطب دکتر محمدرضا مهاجری تهرانی
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Mohammadreza Mohajeri Tehrani
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر محمدرضا مهاجری تهرانی
آدرس خیابان - انگلیسی: 2nd Floor, No. 103, Shokrollah Ave, North Kargar Blvd
آدرس خیابان - فارسی: خیابان کارگر شمالی، خیابان شکراله، پلاک 103، طبقه 2
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1411713138
تلفن: +98 912 159 0305
فکس:
ایمیل: Mrmohajeri@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Dr. Mohajeri Tehrani Office نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مطب دکتر محمدرضا مهاجری تهرانی نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Mohammadreza Mohajeri Tehrani نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر محمدرضا مهاجری تهرانی آدرس خیابان - انگلیسی: Level 22nd Floor, No. 103, Shokrollah Ave, North Kargar Blvd, Tehran Town آدرس خیابان - فارسی: تهران، خیابان کارگر شمالی، خیابان شکراله، پلاک 103، طبقه 2 شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1411713138 تلفن: +98 912 159 0305 فکس: ایمیل: mrmohajeriMrmohajeri@tums.ac.ir آدرس صفحه وب:
#8
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Dr. Behrooz Tiznobeyk Office
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مطب دکتر بهروز تیزنوبیک
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Behrooz Tiznobeyk
نام کامل فرد مسوول - فارسی: بهروز تیزنوبیک
آدرس خیابان - انگلیسی: Level 7, Medico Building, Bakhshandegan Alley, Valiasr Ave, Tehran Town
آدرس خیابان - فارسی: ولیعصر، کوچه بخشندگان، ساختمان پزشکان مدیکو، طبقه ۷
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: ۱۵۱۶۷۴۳۳۹۴
تلفن: +98 910 311 5816
فکس:
ایمیل: Tiznobeyk@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Dr. Behrooz Tiznobeyk Office
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مطب دکتر بهروز تیزنوبیک
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Behrooz Tiznobeyk
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر بهروز تیزنوبیک
آدرس خیابان - انگلیسی: 7nd Floor, Medico Building, Bakhshandegan Alley, Valiasr Ave
آدرس خیابان - فارسی: ولیعصر، کوچه بخشندگان، ساختمان پزشکان مدیکو، طبقه ۷
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: ۱۵۱۶۷۴۳۳۹۴
تلفن: +98 910 311 5816
فکس:
ایمیل: Tiznobeyk@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Dr. Behrooz Tiznobeyk Office نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مطب دکتر بهروز تیزنوبیک نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Behrooz Tiznobeyk نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر بهروز تیزنوبیک آدرس خیابان - انگلیسی: Level 77nd Floor, Medico Building, Bakhshandegan Alley, Valiasr Ave, Tehran Town آدرس خیابان - فارسی: ولیعصر، کوچه بخشندگان، ساختمان پزشکان مدیکو، طبقه ۷ شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: ۱۵۱۶۷۴۳۳۹۴ تلفن: +98 910 311 5816 فکس: ایمیل: Tiznobeyk@gmail.com آدرس صفحه وب:
#9
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Masih Daneshvari
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مسیح دانشوری
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mahdi Pishgahi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر مهدی پیشگاهی
آدرس خیابان - انگلیسی: Shahid Bahonar Darabad
آدرس خیابان - فارسی: شهید باهنر داراباد بخش آنژیوگرافی
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1956944413
تلفن: +98 21 2712 3000
فکس:
ایمیل: mpishgahi.cr@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Masih Daneshvari Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان مسیح دانشوری
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Mehdi Pishgahi, Dr. Babak Sharifkashani
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر مهدی پیشگاهی، دکتر بابک شریف کاشانی
آدرس خیابان - انگلیسی: Shahid Bahonar, Dar Abad
آدرس خیابان - فارسی: شهید باهنر، داراباد
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1956944413
تلفن: +98 21 2712 3008
فکس:
ایمیل: mpishgahi.cr@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Masih Daneshvari Hospital نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان مسیح دانشوری نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: MahdiDr. Mehdi Pishgahi, Dr. Babak Sharifkashani نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر مهدی پیشگاهی، دکتر بابک شریف کاشانی آدرس خیابان - انگلیسی: Shahid Bahonar Darabad, Dar Abad آدرس خیابان - فارسی: شهید باهنر، داراباد بخش آنژیوگرافی شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1956944413 تلفن: +98 21 2712 30003008 فکس: ایمیل: mpishgahi.cr@gmail.com آدرس صفحه وب:
#10
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Baharlou Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان بهارلو
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Hamidreza Hekmat, Dr. Amir Sobh Rakhshankhah, Dr. Ehsan Sekhavatimoghadam
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر حمیدرضا حکمت، دکتر امیرصبح رخشان خواه، دکتر احسان سخاوتی مقدم
آدرس خیابان - انگلیسی: Behdari Square, Anbar Naft Street، Rah Ahan Square
آدرس خیابان - فارسی: میدان راه آهن، خیابان انبار نفت، میدان بهداری
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1339973111
تلفن: +98 21 5565 8500
فکس:
ایمیل: Hamidhekmat@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Baharlou Hospital نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان بهارلو نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Hamidreza Hekmat, Dr. Amir Sobh Rakhshankhah, Dr. Ehsan Sekhavatimoghadam نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر حمیدرضا حکمت، دکتر امیرصبح رخشان خواه، دکتر احسان سخاوتی مقدم آدرس خیابان - انگلیسی: Behdari Square, Anbar Naft Street، Rah Ahan Square آدرس خیابان - فارسی: میدان راه آهن، خیابان انبار نفت، میدان بهداری شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1339973111 تلفن: +98 21 5565 8500 فکس: ایمیل: Hamidhekmat@yahoo.com آدرس صفحه وب:
#11
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Sina Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Mostafa Rouzitalab
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر مصطفی روزی طلب
آدرس خیابان - انگلیسی: Hassan Abad Square, Emam Khomeini Street
آدرس خیابان - فارسی: خیابان امام خمینی (ره)، نرسیده به میدان حسن آباد
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1136746911
تلفن: +98 21 6634 8500
فکس:
ایمیل: Dr.rouzitalab@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Sina Hospital نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان سینا نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Mostafa Rouzitalab نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر مصطفی روزی طلب آدرس خیابان - انگلیسی: Hassan Abad Square, Emam Khomeini Street آدرس خیابان - فارسی: خیابان امام خمینی (ره)، نرسیده به میدان حسن آباد شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1136746911 تلفن: +98 21 6634 8500 فکس: ایمیل: Dr.rouzitalab@gmail.com آدرس صفحه وب:
#12
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Emam Khomeini Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان امام خمینی (ره)
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Maryam Mehrpooya
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر مریم مهرپویا
آدرس خیابان - انگلیسی: The End of Keshavarz Bvd.
آدرس خیابان - فارسی: انتهای بلوار کشاورز
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1419733141
تلفن: +98 21 6119 0000
فکس:
ایمیل: maryammehrpooya1@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Emam Khomeini Hospital نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان امام خمینی (ره) نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Maryam Mehrpooya نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر مریم مهرپویا آدرس خیابان - انگلیسی: The End of Keshavarz Bvd. آدرس خیابان - فارسی: انتهای بلوار کشاورز شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1419733141 تلفن: +98 21 6119 0000 فکس: ایمیل: maryammehrpooya1@gmail.com آدرس صفحه وب:
#13
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Emam Khomeini Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان امام خمینی (ره)
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Hamed Vahidi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر حامد وحیدی
آدرس خیابان - انگلیسی: The End of Keshavarz Bvd.
آدرس خیابان - فارسی: انتهای بلوار کشاورز
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1419733141
تلفن: +98 21 6119 0000
فکس:
ایمیل: Hamedvahidi@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Emam Khomeini Hospital نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان امام خمینی (ره) نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Hamed Vahidi نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر حامد وحیدی آدرس خیابان - انگلیسی: The End of Keshavarz Bvd. آدرس خیابان - فارسی: انتهای بلوار کشاورز شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1419733141 تلفن: +98 21 6119 0000 فکس: ایمیل: Hamedvahidi@gmail.com آدرس صفحه وب:
#14
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Shahid Rajaei Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان شهید رجایی
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Amineh Safavi Rad
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر امینه صفوی راد
آدرس خیابان - انگلیسی: Niayesh Intersection, Valiasr Street
آدرس خیابان - فارسی: خیابان ولیعصر، تقاطع بزرگراه نیایش
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1593748711
تلفن: +98 21 23921
فکس:
ایمیل: A.safavi.r@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Shahid Rajaei Hospital نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان شهید رجایی نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Amineh Safavi Rad نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر امینه صفوی راد آدرس خیابان - انگلیسی: Niayesh Intersection, Valiasr Street آدرس خیابان - فارسی: خیابان ولیعصر، تقاطع بزرگراه نیایش شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1593748711 تلفن: +98 21 23921 فکس: ایمیل: A.safavi.r@gmail.com آدرس صفحه وب:
#15
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Shahid Rajaei Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان شهید رجایی
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Mohammad Javad Alemzade Ansari
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر محمدجواد عالم زاده انصاری
آدرس خیابان - انگلیسی: Niayesh Intersection, Valiasr Street
آدرس خیابان - فارسی: خیابان ولیعصر، تقاطع بزرگراه نیایش
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1593748711
تلفن: +98 21 23921
فکس:
ایمیل: mj.aansari@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Shahid Rajaei Hospital نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان شهید رجایی نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Mohammad Javad Alemzade Ansari نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر محمدجواد عالم زاده انصاری آدرس خیابان - انگلیسی: Niayesh Intersection, Valiasr Street آدرس خیابان - فارسی: خیابان ولیعصر، تقاطع بزرگراه نیایش شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1593748711 تلفن: +98 21 23921 فکس: ایمیل: mj.aansari@gmail.com آدرس صفحه وب:
#16
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Baharlou Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان بهارلو
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Amir Sobh Rakhshankhah
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر امیرصبح رخشان خواه
آدرس خیابان - انگلیسی: Behdari Square, Anbar Naft Street، Rah Ahan Square
آدرس خیابان - فارسی: میدان راه آهن، خیابان انبار نفت، میدان بهداری
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1339973111
تلفن: +98 21 5565 8500
فکس:
ایمیل: Amir.rakhshankhah@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Baharlou Hospital نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان بهارلو نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Amir Sobh Rakhshankhah نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر امیرصبح رخشان خواه آدرس خیابان - انگلیسی: Behdari Square, Anbar Naft Street، Rah Ahan Square آدرس خیابان - فارسی: میدان راه آهن، خیابان انبار نفت، میدان بهداری شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1339973111 تلفن: +98 21 5565 8500 فکس: ایمیل: Amir.rakhshankhah@gmail.com آدرس صفحه وب:
#17
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Baharlou Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان بهارلو
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Ehsan Sekhavatimoghadam
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر احسان سخاوتی مقدم
آدرس خیابان - انگلیسی: Behdari Square, Anbar Naft Street، Rah Ahan Square
آدرس خیابان - فارسی: میدان راه آهن، خیابان انبار نفت، میدان بهداری
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1339973111
تلفن: +98 21 5565 8500
فکس:
ایمیل: Ehsan.sekhavati@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Baharlou Hospital نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان بهارلو نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Ehsan Sekhavatimoghadam نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر احسان سخاوتی مقدم آدرس خیابان - انگلیسی: Behdari Square, Anbar Naft Street، Rah Ahan Square آدرس خیابان - فارسی: میدان راه آهن، خیابان انبار نفت، میدان بهداری شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1339973111 تلفن: +98 21 5565 8500 فکس: ایمیل: Ehsan.sekhavati@gmail.com آدرس صفحه وب:
#18
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Masih Daneshvari Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان مسیح دانشوری
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Babak Sharifkashani
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر بابک شریف کاشانی
آدرس خیابان - انگلیسی: Shahid Bahonar, Dar Abad
آدرس خیابان - فارسی: شهید باهنر، داراباد
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1956944413
تلفن: +98 21 2712 3008
فکس:
ایمیل: BabakSharifkashani@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Masih Daneshvari Hospital نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان مسیح دانشوری نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Babak Sharifkashani نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر بابک شریف کاشانی آدرس خیابان - انگلیسی: Shahid Bahonar, Dar Abad آدرس خیابان - فارسی: شهید باهنر، داراباد شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1956944413 تلفن: +98 21 2712 3008 فکس: ایمیل: BabakSharifkashani@yahoo.com آدرس صفحه وب:
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Zist Orchid Pharmed Co.
نام سازمان / نهاد - فارسی: شرکت زیست ارکید فارمد
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Hamidreza Kafi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر حمیدرضا کافی
موقعیت شغلی - انگلیسی: Medical Department Manager
موقعیت شغلی - فارسی: مدیر واحد مدیکال
آخرین مدرک تحصیلی: phd
حوزه کاری/تخصص: 41
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: No 42, Attar St., Vanak Sq,
آدرس خیابان - فارسی: میدان ونک، خیابان عطار، پلاک 42
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1994766411
تلفن: +98 21 4347 3000
تلفن همراه: +98 912 923 2594
فکس:
ایمیل: Kafi.H@orchidpharmed.com
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Zist Orchid Pharmed Co.
نام سازمان / نهاد - فارسی: شرکت زیست ارکید فارمد
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Hamidreza Kafi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر حمیدرضا کافی
موقعیت شغلی - انگلیسی: Medical Department Manager
موقعیت شغلی - فارسی: مدیر دپارتمان مدیکال
آخرین مدرک تحصیلی: phd
حوزه کاری/تخصص: 41
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: No 42, Attar St., Vanak Sq,
آدرس خیابان - فارسی: میدان ونک، خیابان عطار، پلاک 42
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1994766411
تلفن: +98 21 4347 3000
تلفن همراه: +98 912 923 2594
فکس:
ایمیل: Kafi.H@orchidpharmed.com
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id: نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Zist Orchid Pharmed Co. نام سازمان / نهاد - فارسی: شرکت زیست ارکید فارمد نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Hamidreza Kafi نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر حمیدرضا کافی موقعیت شغلی - انگلیسی: Medical Department Manager موقعیت شغلی - فارسی: مدیر واحددپارتمان مدیکال آخرین مدرک تحصیلی: phd حوزه کاری/تخصص: 41 عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: آدرس خیابان - انگلیسی: No 42, Attar St., Vanak Sq, آدرس خیابان - فارسی: میدان ونک، خیابان عطار، پلاک 42 شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران استان - انگلیسی: استان - فارسی: contact.provinces_available: 1 کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1994766411 تلفن: +98 21 4347 3000 تلفن همراه: +98 912 923 2594 فکس: ایمیل: Kafi.H@orchidpharmed.com آدرس صفحه وب:
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Zist Orchid Pharmed Co.
نام سازمان / نهاد - فارسی: شرکت زیست ارکید فارمد
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Hamidreza Kafi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر حمیدرضا کافی
موقعیت شغلی - انگلیسی: Medical Department Manager
موقعیت شغلی - فارسی: مدیر واحد مدیکال
آخرین مدرک تحصیلی: phd
حوزه کاری/تخصص: 41
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: No 42, Attar St., Vanak Sq,
آدرس خیابان - فارسی: میدان ونک، خیابان عطار، پلاک 42
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1994766411
تلفن: +98 21 4347 3000
تلفن همراه: +98 912 923 2594
فکس:
ایمیل: Kafi.H@orchidpharmed.com
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Zist Orchid Pharmed Co.
نام سازمان / نهاد - فارسی: شرکت زیست ارکید فارمد
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Hamidreza Kafi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر حمیدرضا کافی
موقعیت شغلی - انگلیسی: Medical Department Manager
موقعیت شغلی - فارسی: مدیر دپارتمان مدیکال
آخرین مدرک تحصیلی: phd
حوزه کاری/تخصص: 41
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: No 42, Attar St., Vanak Sq,
آدرس خیابان - فارسی: میدان ونک، خیابان عطار، پلاک 42
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1994766411
تلفن: +98 21 4347 3000
تلفن همراه: +98 912 923 2594
فکس:
ایمیل: Kafi.H@orchidpharmed.com
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id: نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Zist Orchid Pharmed Co. نام سازمان / نهاد - فارسی: شرکت زیست ارکید فارمد نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Hamidreza Kafi نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر حمیدرضا کافی موقعیت شغلی - انگلیسی: Medical Department Manager موقعیت شغلی - فارسی: مدیر واحددپارتمان مدیکال آخرین مدرک تحصیلی: phd حوزه کاری/تخصص: 41 عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: آدرس خیابان - انگلیسی: No 42, Attar St., Vanak Sq, آدرس خیابان - فارسی: میدان ونک، خیابان عطار، پلاک 42 شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران استان - انگلیسی: استان - فارسی: contact.provinces_available: 1 کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1994766411 تلفن: +98 21 4347 3000 تلفن همراه: +98 912 923 2594 فکس: ایمیل: Kafi.H@orchidpharmed.com آدرس صفحه وب:
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
ارزیابی اثربخشی و ایمنی اوولوکومب (شرکت تحقیقاتی و تولیدی سیناژن) در مقایسه با اوولوکومب (®Repatha تولید شرکت Amgen)، در بیماران مبتلا به هایپرلیپیدمی و دریافت کننده دوز بالای استاتین
طراحی
کارآزمایی بالینی فاز سه، تصادفیشده به روش بلوکی، دو بازو، دوسو کور، چندمرکزی، موازی، کنترل فعال و نان اینفریوریتی (non-inferiority) با تعیین گروه بیماران به نسبت 1:1
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام مطالعه: شهر تهران و مراکز ذکر شده در ادامه؛ جمعیت مورد مطالعه: بیماران مبتلا به هایپرلیپیدمی و دریافت کننده دوز بالای استاتین؛ کورسازی دارد؛ دو سوکور
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:سن 18 تا 75 سال، امضاء رضایتنامه، مصرف دوز ثابت روزانه استاتین با دوز بالا به مدت حداقل چهار هفته پیش از غربالگری و عدم دستیابی به سطح هدف LDL-C، ابتلا به بیماری قلبی عروقی آترواسکلروتیک (پیشگیری ثانویه) یا قرار گرفتن در دسته بسیار پر ریسک در ریسک بیماریهای قلبی عروقی آترواسکلروتیک،سطح LDL-C ناشتا بزرگتر یا مساوی 70 میلیگرم بر دسیلیتر، سطح تریگلیسرید ناشتا کوچکتر یا مساوی 400 میلیگرم بر دسیلیتر یا 4.5 میلیمول بر لیتر. معیارهای عدم ورود: نارسایی قلبی در گرید 3 یا 4 بر اساس معیار NYHA یا کسر جهشی بطن چپ (LVEF) کمتر از 30%، فشار خون کنترل نشده؛ دیابت نوع 1؛ دیابت نوع 2 تازه تشخیص داده شده یا با کنترل بیماری نامناسب (هموگلوبین A1C بیشتر از 8.5%)، پانکراتیت فعال، آریتمی قلبی جدی کنترل نشده؛ سابقه سکته قلبی/آنژین ناپایدار، آنژیوپلاستی کرونر، جراحی بایپس عروق کرونر، سکته مغزی یا ترومبوز ورید عمقی یا آمبولی ریه در 3 ماه یا کمتر پیش از تصادفیسازی، عملکرد نامطلوب ارگانها، عفونت فعال، ابتلا به هپاتیت C، دریافت داروهای ممنوعه، اقدامات ممنوعه در 3 ماه یا کمتر پیش از تصادفیسازی
گروههای مداخله
گروه مداخله: اوولوکومب (شرکت تحقیقاتی و تولیدی سیناژن) با دوز 140 میلیگرم، هر دو هفته، زیرجلدی، به مدت حداکثر 10 هفته (6 تزریق).
گروه کنترل: Repatha® (Amgen) با دوز 140 میلیگرم، هر دو هفته، زیرجلدی، به مدت حداکثر 10 هفته (6 تزریق).
متغیرهای پیامد اصلی
درصد تغییر LDL-C در هفته 12 نسبت به سطح پایه
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
جهت افزایش سرعت بیمارگیری و اجرای بهینه مطالعه بالینی، دکتر حمیدرضا حکمت و دکتر احسان سخاوتی مقدم و دکتر امیرصبح رخشان خواه از بیمارستان بهارلو و دکتر حامد وحیدی از بیمارستان امام خمینی و دکتر مصطفی روزی طلب از بیمارستان سینا به مطالعه اضافه شدند.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150303021315N32
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2024-02-01, ۱۴۰۲/۱۱/۱۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2026-02-08, ۱۴۰۴/۱۱/۱۹
تعداد بروز رسانیها:4
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-02-01, ۱۴۰۲/۱۱/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نسیم انجیدنی
نام سازمان / نهاد
شرکت ارکیدفارمد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4347 3000
آدرس ایمیل
amini@orchidpharmed.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-04-20, ۱۴۰۳/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2025-09-22, ۱۴۰۴/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2024-07-02, ۱۴۰۳/۰۴/۱۲
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2025-12-31, ۱۴۰۴/۱۰/۱۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی فاز سه، تصادفیشده، دوبازو، دوسو کور، چند مرکزی، موازی، کنترل فعال، جهت بررسی نان اینفریوریتی (non-inferiority) اثربخشی و ایمنی داروی اوولوکومب (شرکت تحقیقاتی و تولیدی سیناژن) در مقایسه با داروی اوولوکومب (®Repatha ساخت شرکت Amgen) در بیماران مبتلا به هایپرلیپیدمی و دریافت کننده دوز بالای استاتین
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی نان اینفریوریتی (non-inferiority) اثربخشی و ایمنی داروی اوولوکومب (شرکت تحقیقاتی و تولیدی سیناژن) در مقایسه با داروی اوولوکومب (®Repatha ساخت شرکت Amgen)
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران 18 تا 75 ساله در زمان امضاء فرم رضایت آگاهانه
امضاء رضایتنامه کتبی توسط بیمار برای ورود به مطالعه
بیماران باید از حداقل چهار هفته پیش از غربالگری، در حال دریافت دوز ثابت روزانه استاتین با دوز بالا بوده و به سطح هدف LDL-C نرسیده باشند.
ابتلا به بیماری قلبی عروقی آترواسکلروتیک (ASCVD) (پیشگیری ثانویه) یا در صورت عدم ابتلا به بیماری قلبی عروقی آترواسکلروتیک (پیشگیری اولیه)، قرار داشتن در دسته بسیار پر ریسک در طبقه بندی ریسک بیماریهای قلبی عروقی آترواسکلروتیک براساس گایدلاین انجمن متخصصان بالینی غدد درون ریز (AACE)/آژانس اثربخشی مراقبت (ACE) 2020 - تعریف بیماری قلبی عروقی آترواسکلروتیک: تشخیص سکته قلبی، تشخیص سکته مغزی غیرهموراژیک، بیماری شریانهای محیطی (PAD) علامتدار به همراه لنگش متناوب (IC) با شاخص مچ پا به بازو (ABI) <0.85، جراحی ریوسکولاریزیشن (revascularization) شریانهای محیطی (PAR)، قطع عضو به دلیل بیماری های قلبی عروقی - تعریف دسته بسیار پر ریسک در طبقه بندی ریسک بیماری قلبی عروقی آترواسکلروتیک براساس گایدلاین انجمن متخصصان بالینی غدد درون ریز (AACE)/آژانس اثربخشی مراقبت (ACE): •دیابت به همراه حداقل یک ریسک فاکتور •بیماری مزمن کلیوی (CKD) مرحله 3 یا بالاتر به همراه دفع آلبومین •هیپرکلسترولمی خانوادگی هتروزیگوت (HeFH)
سطح LDL-C ناشتا بزرگتر یا مساوی 70 میلی گرم بر دسی لیتر
سطح تریگلیسرید ناشتا کوچکتر یا مساوی 400 میلی گرم بر دسی لیتر یا 4.5 میلی مول بر لیتر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نارسایی قلبی گرید 3 یا 4 بر اساس معیار NYHA یا کسر جهشی بطن چپ (LVEF) کمتر از 30%
فشار خون کنترل نشده (فشار خون سیستولیک بیشتر از 180 میلیمتر جیوه یا فشار خون دیاستولیک کمتر از 110 میلیمتر جیوه)
دیابت نوع یک، دیابت نوع 2 که به تازگی تشخیص داده شده باشد یا دیابت نوع 2 با کنترل بیماری نامناسب (هموگلوبین A1C بیشتر از 8.5%)
پانکراتیت فعال
آریتمی قلبی جدی کنترل نشده در 3 ماه یا کمتر پیش از تصادفیسازی
سابقه سکته قلبی/آنژین ناپایدار، آنژیوپلاستی کرونر (PCI)، جراحی بایپس عروق کرونر (CABG)، یا سکته مغزی در 3 ماه یا کمتر پیش از تصادفیسازی
عملکرد نامطلوب ارگانها که بر اساس شاخصهای آزمایشی زیر تعیین میشود: • TSH کمتر از حد پایین یا TSH بیشتر از 1.5 برابر حد بالا (به همراه شاخص T4 آزاد غیر نرمال) • اختلال شدید عملکرد کلیوی که با نرخ فیلتراسیون گلومرولی تخمینی (eGFR) زیر 30 میلی لیتر بر دقیقه بر 1.73 متر مربع مشخص میشود. • بیماری فعال کبدی یا اختلال عملکرد کبدی که با AST یا ALT بیشتر از 3 برابر حد بالا مشخص میشود. • کراتین کیناز بیشتر از 5 برابر حد بالا
عفونت فعال
ابتلا به هپاتیت C
سابقه ترومبوز ورید عمقی یا آمبولی ریه در 3 ماه یا کمتر پیش از تصادفیسازی
دریافت رزینهای کاهنده اسیدهای صفراوی، مصرف استاتین خارج از رژیم درمانی بیمار، ازتیمایب، فیبراتها، بیشتر از 200 میلیگرم در روز نیاسین، یا بیشتر از 1000 میلیگرم در روز اسیدهای چرب امگا-3، در 6 هفته یا کمتر پیش از تصادفیسازی
دریافت سیکلوسپورین، استروئید سیستمیک، مشتقات ویتامین A و مشتقات رتینول به منظور درمان مشکلات پوستی (دریافت مشتقات ویتامین A و مشتقات رتینول به عنوان بخشی از داروهای مکمل منعی ندارد) در 3 ماه یا کمتر پیش از تصادفیسازی
اقدامات ممنوعه مانند جراحی قلبی یا ریوسکولاریزیشن (revascularization)، هرگونه اقدام جهت کاهش وزن (مانند جراحی باریاتریک (bariatric)) در 3 ماه یا کمتر پیش از تصادفیسازی، یا دریافت هرگونه پیوند عضو (مانند ریه، کبد، قلب، مغز استخوان و کلیه)، آفرزیس LDL یا پلاسما در 12 ماه یا کمتر پیش از تصادفیسازی
سابقه شخصی یا خانوادگی اختلالات عضلانی ارثی
اختلالات ماژور هماتولوژیک، متابولیک یا گوارشی
بارداری، شیردهی یا قصد بارداری در طول مدت مطالعه
سابقه دریافت اوولوکومب یا هر داروی تحقیقاتی درمانی دیگر برای مهار PCSK9
استفاده از یک رژیم غذایی که به طور قابل توجهی با رژیم غذایی توصیه شده در این مطالعه تفاوت دارد (مانند دریافت بالای کربوهیدرات یا لیپید، رژیمهای دارای فیبر کم، یا مصرف مداوم الکل)
دارای سابقه یا شواهدی از هر شرایط، درمان یا دادههای آزمایشگاهی که طبق نظر محقق، نتایج مطالعه را مختل میکند، با ادامه درمان بیمار در طول مطالعه تداخل دارد، یا به نفع شرکت بیمار در مطالعه نیست.
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
250
حجم نمونه تحقق یافته:
250
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص افراد به گروههای درمانی در این مطالعه به صورت تصادفی با بلوکهای 2 یا 4 تایی و توسط نرم افزار R-CRAN نسخه 4.2.1 انجام خواهد شد. برای تمام 250 بیمار، تخصیص تصادفی با نسبت 1:1 و موازی انجام خواهد شد. زمانی که تصادفیسازی انجام شد هر بیمار کدی را دریافت میکند که توسط آن در طول مطالعه شناخته خواهد شد. کد اختصاص یافته به ترتیب از 4 حرف (متناظر با دو حرف اول نام و دو حرف اول نام خانوادگی)، سه عدد (کد مرکز)، سه حرف اول نام ژنریک دارو که در این مطالعه EVO است و 3 رقم (متناظر با کد تصادفیسازی)، تشکیل میشود که کد بیمار خواهد بود، به طور مثالABCD001EVO-001 اعداد تصادفیسازی به طور متوالی تعیین میشوند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
به طور کلی هر دو داروی مورد مطالعه برای بیماران و کادر درمانی غیر قابل تشخیص است زیرا از نظر شکل، اندازه، جنس و رنگ کاملا مشابه هم هستند و از نظر ظاهری قابل افتراق نیستند. محفظه هر دو داروی اوولوکومب در یک نوع بسته بندی قرار می گیرد، به گونه ای که از نظر ظاهری قابل افتراق نباشند. همچنین لیبل پژوهشی مناسب برای جعبه و سرنگ داروهای مورد مطالعه طراحی می شود. محتویات لیبل ها بر اساس مقررات EMEA است. داروی برند و داروی تولید شده در کارخانه به صورت کاملا یکسان ریلیبل و بسته بندی می شوند. کدهای کورسازی روی لیبل دارو درج شده اند و هر دارو از طریق آن کد اختصاصی با بیمار مرتبط می شوند و بیمار، کادر درمانی و سایر کارکنان از نوع داروی مصرفی بی اطلاع هستند. گروه بیماران و نوع داروی دریافتی آنان، به محققان فاش نمیشود و در پاکت های کدگشایی نزد نماینده CRO ترایال قرار دارد. علاوه بر این، افرادی که بررسی نتایج و آنالیز داده ها را انجام می دهند از نوع گروه بندی بیماران آگاهی ندارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تعداد نمونه در هر دو بازو با در نظر گرفتن ریزش 15% برابر با 250 نفر محاسبه شد. به طوری که حجم نمونه به اندازه 106 نفر در گروه درمان جدید (داروی سیناژن) و 106 نفر در بازوی درمان رفرنس برای نشان دادن non-inferiority به 80% توان آماری دست یافت. مقدار مارجین نان-اینفریوریتی برابر مقدار 12.36 است. تفاوت واقعی بین دو میانگین برابر با 0 فرض می شود. سطح معنی داری 2.5 درصد در نظر گرفته شد. انحراف استاندارد 31.96 برای این محاسبه در نظر گرفته شده است. محاسبات با آزمون t به صورت یک طرفه انجام خواهد شد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی ایران
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تاریخ تایید
2023-12-13, ۱۴۰۲/۰۹/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1402.797
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
هایپرلیپیدمی
کد ICD-10
E78.5
توصیف کد ICD-10
Hyperlipidemia, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عنوان پیامد: درصد تغییر LDL-C نسبت به سطح پایه؛ توصیف مربوطه: «این پیامد از جنس درصد (%) است و در محاسبه آن هفته 12 نقش دارد»، و به درصد تغییر LDL-C از زمان شروع الی هفته 12 مطالعه اطلاق میشود.
مقاطع زمانی اندازهگیری
سطح پایه، هفته 12
نحوه اندازهگیری متغیر
تست بیوشیمی خونی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عنوان پیامد: درصد تغییر میانگین LDL-C نسبت به سطح پایه؛ توصیف مربوطه: « این پیامد از جنس درصد (%) است و در محاسبه آن هفته 10 و هفته 12 نقش دارند». ابتدا میانگین LDL-C هفته 10 و 12 محاسبه میشود و سپس درصد تغییر آن نسبت به سطح پایه محاسبه شده و بین دو گروه مقایسه میشود.
مقاطع زمانی اندازهگیری
سطح پایه، هفته 10، هفته 12
نحوه اندازهگیری متغیر
تست بیوشیمی خونی
2
شرح متغیر پیامد
عنوان پیامد: مقدار تغییر میانگین LDL-C نسبت به سطح پایه؛ توصیف مربوطه: «این پیامد از جنس مقدار (value) بوده و در محاسبه آن هفته 10 و هفته 12 نقش دارند». ابتدا میانگین LDL-C بیماران در هفته 10 و 12 سنجیده میشود و این عدد با مقدار شروع مطالعه مقایسه میشود.
مقاطع زمانی اندازهگیری
سطح پایه، هفته 10، هفته 12
نحوه اندازهگیری متغیر
تست بیوشیمی خونی
3
شرح متغیر پیامد
عنوان پیامد: مقدار تغییر LDL-C نسبت به سطح پایه؛ توصیف مربوطه: «این پیامد از جنس مقدار (value) بوده و در محاسبه آن هفته 12 نقش دارد». مقدار تغییر LDL-C در هفته 12 نسبت به سطح پایه محاسبه میشود و میانگین آن در دو گروه مقایسه میشود.
مقاطع زمانی اندازهگیری
سطح پایه، هفته 12
نحوه اندازهگیری متغیر
تست بیوشیمی خونی
4
شرح متغیر پیامد
درصد تغییر تریگلیسرید نسبت به سطح پایه
مقاطع زمانی اندازهگیری
سطح پایه، هفته 12
نحوه اندازهگیری متغیر
تست بیوشیمی خونی
5
شرح متغیر پیامد
درصد تغییر اچ دی ال-کلسترول (HDL-C) نسبت به سطح پایه
مقاطع زمانی اندازهگیری
سطح پایه، هفته 12
نحوه اندازهگیری متغیر
تست بیوشیمی خونی
6
شرح متغیر پیامد
درصد تغییر کلسترول تام در هفته 12 نسبت به سطح پایه