1. خانه
  2. کارآزمایی‌های تایید شده
  3. » English

کارآزمایی بالینی فاز III ، تصادفی‌شده، دو بازو، دو سو کور، مولتی‌سانتر، موازی ، کنترل فعال ، جهت بررسی non-inferiority اثربخشی و ایمنی داروی اوولوکومب (شرکت تحقیقاتی و تولیدی سیناژن) در مقایسه با داروی اوولوکومب (Repatha® ساخت شرکت Amgen) در بیماران مبتلا به هایپرلیپیدمی و دریافت کننده دوز بالای استاتین

دیدن آخرین نسخه

تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
5 2026-01-14, ۱۴۰۴/۱۰/۲۴ 371906
4 2025-06-03, ۱۴۰۴/۰۳/۱۳ 343639
3 2025-01-17, ۱۴۰۳/۱۰/۲۸ 327841
2 2024-06-10, ۱۴۰۳/۰۳/۲۱ 304738
1 2024-02-01, ۱۴۰۲/۱۱/۱۲ 293339
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است

  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents

  • اطلاعات عمومی

    Elimination of patient recruitment centers of Modares hospital and Firouzgar hospital and related investigators (Dr. khamseh, Dr. Malek and Dr. Eslami)
    Two co-investigators, Dr. Hamidreza Sanati and Dr. Yasar Jenab, have been removed from the study due to a failure to recruit patients. Dr. Mohammadreza Mohajeri Tehrani, Dr. Behrouz Tiznobik (both from private practice), and Dr. Amineh Safavi Rad from Shahid Rajaei Cardiovascular, Medical & Research Center have been added.
    حذف مراکز بیمارگیری بیمارستان مدرس و بیمارستان فیروزگر و پزشکان مربوطه (دکتر ملک، دکتر خمسه و دکتر وحید اسلامی)
    حذف دو محقق همکار( دکتر حمیدرضا صنعتی و دکتر یاسر جناب)به دلیل عدم معرفی بیمار و اضافه شدن دکتر محمدرضا مهاجری تهرانی و دکتر بهروز تیزنوبیک هر یک از مطب شخصی خود و دکتر امینه صفوی راد از بیمارستان مرکز قلب شهید رجایی.

  • مراکز بیمار گیری

    #1
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Heart center Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان مرکز قلب
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Yaser Jenab
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر یاسر جناب
    آدرس خیابان - انگلیسی: Heart Center Hospital, North Kargar st, Tehran
    آدرس خیابان - فارسی: تهران، خیابان کارگر شمالی، بیمارستان مرکز قلب
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1411713138
    تلفن: +98 21 8802 9600
    فکس:
    ایمیل: jenab@razi.tums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Shoma Heart Clinic
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک قلب شما
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Hassan Riyahi Bani
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر حسن ریاحی بنی
    آدرس خیابان - انگلیسی: No.33, Sarv-e sabz Building, West sarv, Sa’adat abad,
    آدرس خیابان - فارسی: سعادت آباد، سرو غربی،ساختمان سرو سبز، پلاک ۳۳،
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: ۱۹۹۸۷۵۷۳۳۷
    تلفن: +98 21 2236 3652
    فکس:
    ایمیل: Info@ghalbeshoma.ir
    آدرس صفحه وب:
    #2
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Shoma Heart Clinic
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک قلب شما
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Hassan Riyahi Bani
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر حسن ریاحی بنی
    آدرس خیابان - انگلیسی: No.33, Sarv-e sabz Building, West sarv, Sa’adat abad,
    آدرس خیابان - فارسی: سعادت آباد، سرو غربی،ساختمان سرو سبز، پلاک ۳۳،
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: ۱۹۹۸۷۵۷۳۳۷
    تلفن: +98 21 2236 3652
    فکس:
    ایمیل: Info@ghalbeshoma.ir
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Emam Khomeini Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان امام خمینی
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Alireza Esteghamati
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر علیرضا استقامتی
    آدرس خیابان - انگلیسی: The end of Keshavarz Blvd
    آدرس خیابان - فارسی: انتهای بلوار کشاورز
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1419733141
    تلفن: +98 21 6119 0000
    فکس:
    ایمیل: Esteghamati@tums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
    #3
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Emam Khomeini Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان امام خمینی
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Alireza Esteghamati
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر علیرضا استقامتی
    آدرس خیابان - انگلیسی: The end of Keshavarz Blvd
    آدرس خیابان - فارسی: انتهای بلوار کشاورز
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1419733141
    تلفن: +98 21 6119 0000
    فکس:
    ایمیل: Esteghamati@tums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Emam Khomeini Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان امام خمینی
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Maryam Mehrpooya
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر مریم مهرپویا
    آدرس خیابان - انگلیسی: The end of Keshavarz Bvd,
    آدرس خیابان - فارسی: انتهای بلوار کشاورز
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1419733141
    تلفن: +98 21 6119 0000
    فکس:
    ایمیل: maryammehrpooya1@gmail.com
    آدرس صفحه وب:
    #4
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Emam Khomeini Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان امام خمینی
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Maryam Mehrpooya
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر مریم مهرپویا
    آدرس خیابان - انگلیسی: The end of Keshavarz Bvd,
    آدرس خیابان - فارسی: انتهای بلوار کشاورز
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1419733141
    تلفن: +98 21 6119 0000
    فکس:
    ایمیل: maryammehrpooya1@gmail.com
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Shahid Rajaei Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان شهید رجایی
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Mohammad Javad Alamzade Ansari
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر محمد جواد عالم زاده انصاری
    آدرس خیابان - انگلیسی: Niayesh Intersection; Valiasr street
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان ولیعصر، تقاطع بزرگراه نیایش
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1593748711
    تلفن: +98 21 23921
    فکس:
    ایمیل: mj.aansari@gmail.com
    آدرس صفحه وب:
    #5
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Shahid Rajaei Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان شهید رجایی
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Mohammad Javad Alamzade Ansari
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر محمد جواد عالم زاده انصاری
    آدرس خیابان - انگلیسی: Niayesh Intersection; Valiasr street
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان ولیعصر، تقاطع بزرگراه نیایش
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1593748711
    تلفن: +98 21 23921
    فکس:
    ایمیل: mj.aansari@gmail.com
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Shahid Rajaei Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان شهید رجایی
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Ata Firoozi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر عطا فیروزی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Niayesh Intersection; Valiasr street
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان ولیعصر، تقاطع بزرگراه نیایش
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1593748711
    تلفن: +98 21 23921
    فکس:
    ایمیل: atafirouzi@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
    #6
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Shahid Rajaei Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان شهید رجایی
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Ata Firoozi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر عطا فیروزی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Niayesh Intersection; Valiasr street
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان ولیعصر، تقاطع بزرگراه نیایش
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1593748711
    تلفن: +98 21 23921
    فکس:
    ایمیل: atafirouzi@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Dr. Mohajeri Tehrani Office
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مطب دکتر محمدرضا مهاجری تهرانی
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mohammadreza Mohajeri Tehrani
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: محمدرضا مهاجری تهرانی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Level 2, No. 103, Shokrollah Ave, North Kargar Blvd, Tehran Town
    آدرس خیابان - فارسی: تهران، خیابان کارگر شمالی، خیابان شکراله، پلاک 103، طبقه 2
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1411713138
    تلفن: +98 912 159 0305
    فکس:
    ایمیل: mrmohajeri@tums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
    #7
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Dr. Sanaati Office
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مطب دکتر صنعتی
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Hamidreza Sanaati
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر حمیدرضا صنعتی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Unit 29; No.4; Rooshanak building; Shahid Naseri street; after Zafar; Nelson Mandella street (Jordan)
    آدرس خیابان - فارسی: خ نلسون ماندلا (جردن)، بالاتر از ظفر، خ شهید ناصری، ساختمان روشنک، پلاک4، واحد 29
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: ۱۹۶۸۶۳۳۸۸۹
    تلفن: +98 21 8865 7810
    فکس:
    ایمیل: sanati@rhc.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Dr. Behrooz Tiznobeyk Office
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مطب دکتر بهروز تیزنوبیک
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Behrooz Tiznobeyk
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: بهروز تیزنوبیک
    آدرس خیابان - انگلیسی: Level 7, Medico Building, Bakhshandegan Alley, Valiasr Ave, Tehran Town
    آدرس خیابان - فارسی: ولیعصر، کوچه بخشندگان، ساختمان پزشکان مدیکو، طبقه ۷
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: ۱۵۱۶۷۴۳۳۹۴
    تلفن: +98 910 311 5816
    فکس:
    ایمیل: Tiznobeyk@gmail.com
    آدرس صفحه وب:
    #8
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Shaheed Rajaie Cardiovascular, Medical & Research Center
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان مرکز قلب شهید رجایی
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Amineh Safavi Rad
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: امینه صفوی راد
    آدرس خیابان - انگلیسی: Hashemi Rafsanjani Highway, Shaheed Rajaie Cardiovascular, Medical & Research Center, Tehran town
    آدرس خیابان - فارسی: تهران، بزرگراه هاشمی رفسنجانی، بیمارستان مرکز قلب شهید رجایی
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1995614331
    تلفن: +98 912 041 5618
    فکس:
    ایمیل: A.safavi.r@gmail.com
    آدرس صفحه وب:

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
ارزیابی اثربخشی و ایمنی اوولوکومب (شرکت تحقیقاتی و تولیدی سیناژن) در مقایسه با اوولوکومب (®Repatha تولید شرکت Amgen)، در بیماران مبتلا به هایپرلیپیدمی و دریافت کننده دوز بالای استاتین
طراحی
کارآزمایی بالینی فاز III، تصادفی‌شده، دو بازو، دو سو کور، چندمرکزی، موازی، کنترل فعال و non-inferiority با تعیین گروه بیماران به نسبت 1:1
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام مطالعه: شهر تهران و مراکز ذکر شده در ادامه؛ جمعیت مورد مطالعه: بیماران مبتلا به هایپرلیپیدمی و دریافت کننده دوز بالای استاتین؛ کورسازی دارد؛ دو سو کور
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:سن 18 تا 75 سال، امضاء رضایت‌نامه، مصرف دوز ثابت High intensity statin به مدت حداقل چهار هفته پیش از غربالگری و عدم دستیابی به سطح هدف LDL-C، ابتلا به ASCVD Established (پیشگیری ثانویه) یا قرار گرفتن در دسته very high risk در ریسک ASCVD(پیشگیری اولیه). معیارهای عدم ورود: ناتوانی قلبی در گرید III یا IV بر اساس معیار NYHA یا LVEF کمتر از 30%؛ فشار خون کنترل نشده؛ دیابت نوع 1؛ دیابت نوع 2 تازه تشخیص داده شده یا کنترل نشده(HbA1c >8.5%)؛ پانکراتیت فعال؛ آریتمی قلبی جدی کنترل نشده؛ سابقه حمله قلبی/آنژین ناپایدار؛ PCI، CABG، سکته مغزی یا ترومبوز ورید عمقی یا آمبولی ریه ≤ 3 ماه پیش از تصادفی‌سازی
گروه‌های مداخله
گروه مداخله: اوولوکومب (شرکت تحقیقاتی و تولیدی سیناژن) با دوز 140 میلی‌گرم، هر دو هفته، زیرجلدی، به مدت حداکثر 10 هفته (6 تزریق). گروه کنترل: Repatha® (Amgen) با دوز 140 میلی‌گرم، هر دو هفته، زیرجلدی، به مدت حداکثر 10 هفته (6 تزریق).
متغیرهای پیامد اصلی
درصد تغییر LDL-C در هفته 12 نسبت به سطح پایه

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
حذف دو محقق همکار( دکتر حمیدرضا صنعتی و دکتر یاسر جناب)به دلیل عدم معرفی بیمار و اضافه شدن دکتر محمدرضا مهاجری تهرانی و دکتر بهروز تیزنوبیک هر یک از مطب شخصی خود و دکتر امینه صفوی راد از بیمارستان مرکز قلب شهید رجایی.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20150303021315N32
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2024-02-01, ۱۴۰۲/۱۱/۱۲
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2025-01-21, ۱۴۰۳/۱۱/۰۲
تعداد بروز رسانی‌ها: 4
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-02-01, ۱۴۰۲/۱۱/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نسیم انجیدنی
نام سازمان / نهاد
شرکت ارکیدفارمد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4347 3000
آدرس ایمیل
amini@orchidpharmed.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-04-20, ۱۴۰۳/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2025-09-22, ۱۴۰۴/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی فاز III ، تصادفی‌شده، دو بازو، دو سو کور، مولتی‌سانتر، موازی ، کنترل فعال ، جهت بررسی non-inferiority اثربخشی و ایمنی داروی اوولوکومب (شرکت تحقیقاتی و تولیدی سیناژن) در مقایسه با داروی اوولوکومب (Repatha® ساخت شرکت Amgen) در بیماران مبتلا به هایپرلیپیدمی و دریافت کننده دوز بالای استاتین
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثربخشی و ایمنی داروی اوولوکومب (شرکت تحقیقاتی و تولیدی سیناژن) در مقایسه با داروی اوولوکومب (Repatha® ساخت شرکت Amgen)
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران 18 تا 75 ساله در زمان امضاء فرم رضایت آگاهانه امضاء رضایت‌نامه کتبی توسط بیمار برای ورود به مطالعه بیماران باید از حداقل چهار هفته پیش از غربالگری، در حال دریافت دوز ثابت روزانه High intensity statin بوده و به سطح هدف LDL-C نرسیده باشند. ابتلا به Established Atherosclerotic Cardiovascular Disease (ASCVD) (secondary prevention)یا در صورت عدم ابتلا به ASCVD (primary prevention) ، قرار داشتن در دسته very high risk در طبقه بندی ریسک ASCVD براساس گایدلاین AACE/ACE 2020- تعریف ASCVD: *تشخیص (MI) Myocardial infraction، *تشخیصnon-hemorrhagic stroke (NHS)*، peripheral arterial disease (PAD) علامت‌دار به همراه intermittent claudication (IC) با ankle-brachial index (ABI) بیشتر از0.85، *جراحی peripheral arterial revascularization (PAR)، *قطع عضو به دلیل بیماری های قلبی-عروقی -تعریف دسته very high risk در طبقه بندی ریسک ASCVD براساس گایدلاین: AACE/ACE •دیابت به همراه حداقل یک ریسک فاکتور •CKD مرحله 3 یا بالاتر به همراه دفع آلبومین •HeFH سطح LDL-C ناشتا بزرگتر-مساوی با 70میلی گرم بر دسی لیتر سطح تری‌گلیسرید ناشتا کمتر-مساوی 400 میلی گرم بر دسی لیتر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نارسایی قلبی گرید III یا IV بر اساس معیار NYHA یا LVEF بزرگتر از 30% فشار خون کنترل نشده (فشار خون سیستولیک>180 میلی‌متر جیوه یا فشار خون دیاستولیک بزرگتر از110 میلی‌متر جیوه) دیابت نوع یک، دیابت نوع 2 که به تازگی تشخیص داده شده باشد یا دیابت نوع 2 با کنترل بیماری نامناسب (HbA1c بیشتر از 8.5%) پانکراتیت فعال آریتمی قلبی جدی کنترل نشده کوچکتر-مساوی با 3 ماه پیش از تصادفی‌سازی سابقه MI/آنژین ناپایدار، Percutaneous Coronary Intervention (PCI)، Coronary Artery Bypass Graft (CABG)، یا سکته مغزی ≤ 3 ماه پیش از تصادفی‌سازی عملکرد نامطلوب ارگان‌ها که بر اساس شاخص‌های آزمایشی زیر تعیین می‌شود:• TSHبزرگتر از LLN یا TSHبزرگتر از 1.5×ULN (به همراه شاخص free T4 غیر نرمال)• اختلال شدید عملکرد کلیوی که با eGFR<30 mL/min/1.73m2 مشخص می‌شود.• بیماری فعال کبدی یا اختلال عملکرد کبدی که با AST or ALTبزرگتر از 3×ULN مشخص می‌شود.• CK بزرگتر از 5×ULN عفونت فعال ابتلا به هپاتیت C سابقه ترومبوز ورید عمقی یا آمبولی ریه کمتر یا برابر 3 ماه پیش از تصادفی‌سازی دریافت رزین‌های کاهنده اسیدهای صفراوی، مصرف استاتین خارج از رژیم درمانی بیمار، ازتیمایب، فیبرات‌ها، ; کمتر از 200 میلی‌گرم در روز نیاسین، یا کمتر از 1000 میلی‌گرم در روز اسیدهای چرب امگا-3 کمتر یا برابر با 6 هفته پیش از تصادفی‌سازی دریافت سیکلوسپورین، استروئید سیستمیک، مشتقات ویتامین A و مشتقات رتینول به منظور درمان مشکلات پوستی (دریافت مشتقات ویتامین A و مشتقات رتینول به عنوان بخشی از داروهای مکمل منعی ندارد) ≤ 3 ماه پیش از تصادفی‌سازی اقدامات ممنوعه مانند جراحی قلبی یا revascularization، هرگونه اقدام جهت کاهش وزن (مانند جراحی bariatric) کمتر یا برابر با 3 ماه پیش از تصادفی‌سازی، یا دریافت هرگونه پیوند عضو (مانند ریه، کبد، قلب، مغز استخوان و کلیه)، آفرزیس LDL یا پلاسما کمتر یا برابر با 12 ماه پیش از تصادفی‌سازی سابقه شخصی یا خانوادگی اختلالات عضلانی ارثی اختلالات ماژور هماتولوژیک، متابولیک یا گوارشی بارداری، شیردهی یا قصد بارداری در طول مدت مطالعه سابقه دریافت اوولوکومب یا هر داروی تحقیقاتی درمانی دیگر برای مهار PCSK9 استفاده از یک رژیم غذایی که به طور قابل توجهی با رژیم غذایی توصیه شده در این مطالعه تفاوت دارد (مانند دریافت بالای کربوهیدرات یا لیپید، رژیم‌های دارای فیبر کم، یا مصرف مداوم الکل) دارای سابقه یا شواهدی از هر شرایط، درمان یا داده‌های آزمایشگاهی که طبق نظر محقق، نتایج مطالعه را مختل می‌کند، با ادامه درمان بیمار در طول مطالعه تداخل دارد، یا به نفع شرکت بیمار در مطالعه نیست.
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
  • کمیته ایمنی و نظارت بر داده‌ها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 250
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص افراد به گروه‌های درمانی در این مطالعه به‌ صورت تصادفی با بلوک‌های 2 یا 4 تایی و توسط نرم افزار R-CRAN نسخه 4.2.1 انجام خواهد شد. برای تمام 250 بیمار، تخصیص تصادفی با نسبت 1:1 و موازی انجام خواهد شد. زمانی که تصادفی‌سازی انجام شد هر بیمار کدی را دریافت می‌کند که توسط آن در طول مطالعه شناخته خواهد شد. کد اختصاص یافته به ترتیب از 4 حرف (متناظر با دو حرف اول نام و دو حرف اول نام خانوادگی)، سه عدد (کد مرکز)، سه حرف اول نام ژنریک دارو که در این مطالعه EVO است و 3 رقم (متناظر با کد تصادفی‌سازی)، تشکیل می‌شود که کد بیمار خواهد بود، به طور مثالABCD001EVO-001 اعداد تصادفی‌سازی به طور متوالی تعیین می‌شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
به طور کلی هر دو داروی مورد مطالعه برای بیماران و کادر درمانی غیر قابل تشخیص است زیرا از نظر شکل، اندازه، جنس و رنگ کاملا مشابه هم هستند و از نظر ظاهری قابل افتراق نیستند . محفظه هر دو داروی اوولوکومب در یک نوع بسته بندی قرار می گیرد، به گونه ای که از نظر ظاهری قابل افتراق نباشند. همچنین لیبل پژوهشی مناسب برای جعبه و سرنگ داروهای مورد مطالعه طراحی می شود. محتویات لیبل ها بر اساس مقررات EMEA است. داروی برند و داروی تولید شده در کارخانه به صورت کاملا یکسان ری‌لیبل و بسته بندی می شوند. کدهای کورسازی روی لیبل دارو درج شده اند و هر دارو از طریق آن کد اختصاصی با بیمار مرتبط می شوند و بیمار، کادر درمانی و سایر کارکنان از نوع داروی مصرفی بی اطلاع هستند. گروه بیماران و نوع داروی دریافتی آنان، به محققان فاش نمیشود و در پاکت های مهر و موم شده غیر شفاف نزد محقق هر مرکز نگهداری میشود . علاوه بر این، افرادی که بررسی نتایج و آنالیز داده ها را انجام می دهند از نوع گروه بندی بیماران آگاهی ندارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تعداد نمونه در هر دو بازو با در نظر گرفتن ریزش 15% برابر با 250 نفر محاسبه شد. به طوری که حجم نمونه به اندازه 106 نفر در گروه درمان جدید (داروی سیناژن) و 106 نفر در بازوی درمان رفرنس برای نشان دادن non-inferiority به 80% توان آماری دست یافت. مقدار مارجین نان-اینفریوریتی برابر مقدار 12.36 است. تفاوت واقعی بین دو میانگین برابر با 0 فرض می شود. سطح معنی داری 2.5 درصد در نظر گرفته شد. انحراف استاندارد 31.96 برای این محاسبه در نظر گرفته شده است. محاسبات با آزمون t به صورت یک طرفه انجام خواهد شد.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی ایران
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تاریخ تایید
2023-12-13, ۱۴۰۲/۰۹/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1402.797

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
هایپرلیپیدمی
کد ICD-10
E78.5
توصیف کد ICD-10
Hyperlipidemia, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
عنوان پیامد: درصد تغییر LDL-C نسبت به سطح پایه؛ توصیف مربوطه: «این پیامد از جنس درصد (%) است و در محاسبه آن هفته 12 نقش دارد»، و به درصد تغییر LDL-C از زمان شروع الی هفته 12 مطالعه اطلاق می‌شود.
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
سطح پایه، هفته 12
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست بیوشیمی خونی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
عنوان پیامد: درصد تغییر میانگین LDL-C نسبت به سطح پایه؛ توصیف مربوطه: « این پیامد از جنس درصد (%) است و در محاسبه آن هفته 10 و هفته 12 نقش دارند». ابتدا میانگین LDL-C هفته 10 و 12 محاسبه می‌شود و سپس درصد تغییر آن نسبت به سطح پایه محاسبه شده و بین دو گروه مقایسه می‌شود.
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
سطح پایه، هفته 10، هفته 12
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست بیوشیمی خونی

2

شرح متغیر پیامد
عنوان پیامد: مقدار تغییر میانگین LDL-C نسبت به سطح پایه؛ توصیف مربوطه: «این پیامد از جنس مقدار (value) بوده و در محاسبه آن هفته 10 و هفته 12 نقش دارند». ابتدا میانگین LDL-C بیماران در هفته 10 و 12 سنجیده می‌شود و این عدد با مقدار شروع مطالعه مقایسه می‌شود.
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
سطح پایه، هفته 10، هفته 12
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست بیوشیمی خونی

3

شرح متغیر پیامد
عنوان پیامد: مقدار تغییر LDL-C نسبت به سطح پایه؛ توصیف مربوطه: «این پیامد از جنس مقدار (value) بوده و در محاسبه آن هفته 12 نقش دارد». مقدار تغییر LDL-C در هفته 12 نسبت به سطح پایه محاسبه می‌شود و میانگین آن در دو گروه مقایسه می‌شود.
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
سطح پایه، هفته 12
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست بیوشیمی خونی

4

شرح متغیر پیامد
درصد تغییر تری‌گلیسرید نسبت به سطح پایه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
سطح پایه، هفته 12
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست بیوشیمی خونی

5

شرح متغیر پیامد
درصد تغییر اچ دی ال-کلسترول (HDL-C) نسبت به سطح پایه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
سطح پایه، هفته 12
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست بیوشیمی خونی

6

شرح متغیر پیامد
درصد تغییر کلسترول تام در هفته 12 نسبت به سطح پایه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
سطح پایه، هفته 12
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست بیوشیمی خونی

7

شرح متغیر پیامد
فراوانی رخدادهای نامطلوب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در غربالگری و هفته‌های 0، 2، 4، 6، 8، 10 و 12
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مانیتورینگ بالینی

8

شرح متغیر پیامد
ایمونوژنیسیته: آنتی‌بادی علیه ملکول داروی اوولوکومب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در غربالگری و هفته 12
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش الایزا (ELISA)

9

شرح متغیر پیامد
ایمنی نتایج تست‌های آزمایشگاهی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در غربالگری و هفته 12
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست بیوشیمی خونی

10

شرح متغیر پیامد
ایمنی علائم حیاتی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در غربالگری و هفته‌های 4، 8 و 12
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مانیتورینگ بالینی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: اوولوکومب (شرکت تحقیقاتی و تولیدی سیناژن) با دوز 140 میلی‌گرم، هر دو هفته به صورت زیرجلدی، به مدت حداکثر 10 هفته (6 تزریق)
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: Repatha® (Amgen) با دوز 140 میلی‌گرم، هر دو هفته به صورت زیرجلدی، به مدت حداکثر 10 هفته (6 تزریق)
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مطب دکتر سزاوار
نام کامل فرد مسوول
دکتر سیدهاشم سزاوار سیدی جندقی
آدرس خیابان
شهرک غرب، بلوار فرحزادی، چهارراه دریا، پلاک 52
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۶۸۹۹۳۸۸۷
تلفن
+98 21 2237 7530
ایمیل
Sezavar.sh@iums.ac.ir

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهدای تجریش
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی پیشگاهی
آدرس خیابان
میدان تجریش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
9176613775
تلفن
+98 21 2271 8000
ایمیل
mpishgahi.cr@gmail.com

3

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رسول اکرم
نام کامل فرد مسوول
دکتر مرجان حاج احمدی
آدرس خیابان
تهران، ستارخان، خیابان نیایش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6435 1000
ایمیل
dr.hajahmadi.m@gmail.com

4

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک قلب شما
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسن ریاحی بنی
آدرس خیابان
سعادت آباد، سرو غربی،ساختمان سرو سبز، پلاک ۳۳،
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۹۹۸۷۵۷۳۳۷
تلفن
+98 21 2236 3652
ایمیل
Info@ghalbeshoma.ir

5

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا استقامتی
آدرس خیابان
انتهای بلوار کشاورز
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6119 0000
ایمیل
Esteghamati@tums.ac.ir

6

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریم مهرپویا
آدرس خیابان
انتهای بلوار کشاورز
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6119 0000
ایمیل
maryammehrpooya1@gmail.com

7

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید رجایی
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد جواد عالم زاده انصاری
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر، تقاطع بزرگراه نیایش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1593748711
تلفن
+98 21 23921
ایمیل
mj.aansari@gmail.com

8

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید رجایی
نام کامل فرد مسوول
دکتر عطا فیروزی
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر، تقاطع بزرگراه نیایش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1593748711
تلفن
+98 21 23921
ایمیل
atafirouzi@yahoo.com

9

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مطب دکتر محمدرضا مهاجری تهرانی
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا مهاجری تهرانی
آدرس خیابان
تهران، خیابان کارگر شمالی، خیابان شکراله، پلاک 103، طبقه 2
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713138
تلفن
+98 912 159 0305
ایمیل
mrmohajeri@tums.ac.ir

10

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مطب دکتر بهروز تیزنوبیک
نام کامل فرد مسوول
بهروز تیزنوبیک
آدرس خیابان
ولیعصر، کوچه بخشندگان، ساختمان پزشکان مدیکو، طبقه ۷
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۵۱۶۷۴۳۳۹۴
تلفن
+98 910 311 5816
ایمیل
Tiznobeyk@gmail.com

11

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان مرکز قلب شهید رجایی
نام کامل فرد مسوول
امینه صفوی راد
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه هاشمی رفسنجانی، بیمارستان مرکز قلب شهید رجایی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1995614331
تلفن
+98 912 041 5618
ایمیل
A.safavi.r@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت تحقیقاتی و تولیدی سیناژن
نام کامل فرد مسوول
مهندس مهران منتجبی نیت
آدرس خیابان
ایران، البرز، کرج، شهرک صنعتی سیمین دشت
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3165933155
تلفن
+98 26 3667 0334
ایمیل
info@cinnagen.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
شرکت تحقیقاتی و تولیدی سیناژن
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
صنعتی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
شرکت زیست ارکید فارمد
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمیدرضا کافی
موقعیت شغلی
مدیر واحد مدیکال
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داروسازی
آدرس خیابان
میدان ونک، خیابان عطار، پلاک 42
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1994766411
تلفن
+98 21 4347 3000
ایمیل
Kafi.H@orchidpharmed.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید هاشم سزاوار سیدی جندقی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
قلب
آدرس خیابان
شهرک غرب، بلوار فرحزادی، چهارراه دریا، پلاک 52
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۶۸۹۹۳۸۸۷
تلفن
+98 21 2237 7530
ایمیل
Sezavar.sh@iums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
شرکت زیست ارکید فارمد
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمیدرضا کافی
موقعیت شغلی
مدیر واحد مدیکال
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داروسازی
آدرس خیابان
میدان ونک، خیابان عطار، پلاک 42
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1994766411
تلفن
+98 21 4347 3000
ایمیل
Kafi.H@orchidpharmed.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
در حال خواندن...