مقایسه تأثیر مداخله سبک زندگی متمرکز شامل دو رژیم غذایی محدودیت کالری-کربوهیدرات و روش تغذیه با زمان محدود بر زیست نشانگر های گلایسمیک، اختلالات خوردن و اشتها در مبتلایان به دیابت نوع 2 دارای اضافه وزن و چاقی: یک مطالعه کارآزمایی کنترل شده تصادفی
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
Investigating the effect of calorie-carbohydrate restricted diet compared to a time-restricted feeding combined with calorie-carbohydrate restriction on glycemic and appetite biomarkers in type 2 diabetes patients with overweight and obesity
Investigating the effect of intensive lifestyle intervention including two diets, calorie-carbohydrate restricted diet and the time restricted feeding on glycemic biomarkers, eating disorders, and appetite, in overweight and obese type 2 diabetic patients
Investigating the effect of intensive lifestyle intervention including two diets, calorie-carbohydrate restricted diet compared to aand the time-restricted feeding combined with calorie-carbohydrate restriction on glycemic biomarkers, eating disorders, and appetite biomarkers, in overweight and obese type 2 diabetesdiabetic patients with overweight and obesity
بررسی تأثیر رژیم غذایی محدودیت کالری-کربوهیدرات و روش تغذیه با زمان محدود در مقایسه با رژیم غذایی محدودیت کالری-کربوهیدرات بر زیست نشانگر های گلایسمی و اشتها در مبتلایان به دیابت نوع 2 دارای اضافه وزن و چاقی
بررسی تأثیر مداخله سبک زندگی متمرکز شامل دو رژیم غذایی محدودیت کالری-کربوهیدرات و روش تغذیه با زمان محدود بر زیست نشانگر های گلایسمیک، اختلالات خوردن و اشتها در مبتلایان به دیابت نوع 2 دارای اضافه وزن و چاقی
بررسی تأثیر مداخله سبک زندگی متمرکز شامل دو رژیم غذایی محدودیت کالری-کربوهیدرات و روش تغذیه با زمان محدود در مقایسه با رژیم غذایی محدودیت کالری-کربوهیدرات بر زیست نشانگر های گلایسمیگلایسمیک، اختلالات خوردن و اشتها در مبتلایان به دیابت نوع 2 دارای اضافه وزن و چاقی
بیماران از مطب غدد شهر تهران،به طور تصادفی به یکی از سه گروه مطالعه تخصیص میابند. وارد فاز اول یعنی فاز مداخله رژیمی(3ماه)، سپس وارد فاز دوم مطالعه یعنی فاز حفظ و پایش(3ماه) است، می شوند. اندازه گیری هادر ابتدا، 3ماه و 6 ماه از شروع مطالعه انجام خواهد شد.
بیماران از مطب غدد شهر تهران، به طور تصادفی به یکی از سه گروه مطالعه تخصیص می یابند. وارد فاز اول یعنی فاز مداخله رژیمی(3ماه)، سپس وارد فاز دوم مطالعه یعنی فاز حفظ و پایش (3ماه) است، می شوند. اندازه گیری هادر ابتدا، 3ماه و 6 ماه از شروع مطالعه انجام خواهد شد.
بیماران از مطب غدد شهر تهران،به طور تصادفی به یکی از سه گروه مطالعه تخصیص میابندمی یابند. وارد فاز اول یعنی فاز مداخله رژیمی(3ماه)، سپس وارد فاز دوم مطالعه یعنی فاز حفظ و پایش(3ماهپایش (3ماه) است، می شوند. اندازه گیری هادر ابتدا، 3ماه و 6 ماه از شروع مطالعه انجام خواهد شد.
Eligibility criteria:
Men and women 18-65 years old
Less than 5 years duration of type 2 diabetes
Use of at least one blood glucose-lowering medication
HbA1c more than 10 percent
Body mass index>45and<27
Not entering:
Use of insulin, GLP-1 agonists, and SGLT-2 inhibitors, anti-obesity drugs, Recent routine HbA1c ≥10%, Weight loss of more than 5 kg in the last 6 months, kinds of diseases,
Pregnancy or breastfeeding, or planning to become pregnant in the next 12 months, Drug abuse, Inability to perform physical activities
Inclusion criteria:
Men and women 18-65 years old
Less than 5 years duration of type 2 diabetes
Use of at least one blood glucose-lowering medication
HbA1c more than 10 percent
Body mass index>45and<27
Exclusion criteria:
Use of insulin, GLP-1 agonists, and SGLT-2 inhibitors, anti-obesity drugs, Recent routine HbA1c ≥10%, Weight loss of more than 5 kg in the last 6 months, kinds of diseases,
Pregnancy or breastfeeding, or planning to become pregnant in the next 12 months, Drug abuse, Inability to perform physical activities
EligibilityInclusion criteria: Men and women 18-65 years old Less than 5 years duration of type 2 diabetes Use of at least one blood glucose-lowering medication HbA1c more than 10 percent Body mass index>45and<27 Not enteringExclusion criteria: Use of insulin, GLP-1 agonists, and SGLT-2 inhibitors, anti-obesity drugs, Recent routine HbA1c ≥10%, Weight loss of more than 5 kg in the last 6 months, kinds of diseases, Pregnancy or breastfeeding, or planning to become pregnant in the next 12 months, Drug abuse, Inability to perform physical activities
ورود:
مردان و زنان 18- 65 سال
کمتر از 5 سال طول مدت ابتلا به دیابت نوع 2
استفاده از حداقل یک داروی کاهش دهنده گلوکز خون
HbA1c بیش از 43 میلی مول در مول
نمایه توده بدنی>45و<27
راه نیافتن:
استفاده از انسولین، آگونیست هایGLP-1 و مهار کننده های SGLT-2
HbA1c روتین اخیر بالای 10 درصد
کاهش وزن بیش از 5 کیلوگرم در 6 ماه گذشته
بیماری های خاص
درمان فعلی با داروهای ضد چاقی، سابقه جراحی چاقی
باردار یا شیرده فعلی
سوء مصرف مواد،عدم توانایی در انجام فعالیت های فیزیکی
شرایط ورود:
مردان و زنان 18- 65 سال
کمتر از 5 سال طول مدت ابتلا به دیابت نوع 2
استفاده از حداقل یک داروی کاهش دهنده گلوکز خون
HbA1c بیش از 43 میلی مول در مول
نمایه توده بدنی>45و<27
شرایط خروج:
استفاده از انسولین، آگونیست هایGLP-1 و مهار کننده های SGLT-2
HbA1c روتین اخیر بالای 10 درصد
کاهش وزن بیش از 5 کیلوگرم در 6 ماه گذشته
بیماری های خاص
درمان فعلی با داروهای ضد چاقی، سابقه جراحی چاقی
باردار یا شیرده فعلی
سوء مصرف مواد،عدم توانایی در انجام فعالیت های فیزیکی
شرایط ورود: مردان و زنان 18- 65 سال کمتر از 5 سال طول مدت ابتلا به دیابت نوع 2 استفاده از حداقل یک داروی کاهش دهنده گلوکز خون HbA1c بیش از 43 میلی مول در مول نمایه توده بدنی>45و<27 راه نیافتنشرایط خروج: استفاده از انسولین، آگونیست هایGLP-1 و مهار کننده های SGLT-2 HbA1c روتین اخیر بالای 10 درصد کاهش وزن بیش از 5 کیلوگرم در 6 ماه گذشته بیماری های خاص درمان فعلی با داروهای ضد چاقی، سابقه جراحی چاقی باردار یا شیرده فعلی سوء مصرف مواد،عدم توانایی در انجام فعالیت های فیزیکی
phase1:
Group1: Intermittent fasting group+calorie restriction and carbohydrate restriction+physical activity
Group2:The calorie and carbohydrate restriction+physical activity
Control group: Standard care
Phase2:
Group1 and2: Weight maintenance diet
Group3: Control group and standard care
phase1:
Group1: Intermittent fasting group+calorie restriction and carbohydrate restriction+physical activity+ Behavior modification
Group2:The calorie and carbohydrate restriction+physical activity+Behavior modification
Control group: Standard care
Phase2:
Group1 and2: Weight maintenance diet
Group3: Control group and standard care
phase1: Group1: Intermittent fasting group+calorie restriction and carbohydrate restriction+physical activity+ Behavior modification Group2:The calorie and carbohydrate restriction+physical activity+Behavior modification Control group: Standard care Phase2: Group1 and2: Weight maintenance diet Group3: Control group and standard care
فاز مداخله رژیمی:
گروه اول: گروه ناشتایی متناوب به اضافه محدودیت کالری و محدودیت کربوهیدرات+فعالیت بدنی
گروه دوم: گروه محدویت کالری پیوسته و کربوهیدرات+فعالیت بدنی
گروه سوم: گروه کنترل و مراقبت های استاندارد
فاز حفظ و پایش:
گروه اول و دوم رژیم غذایی حفظ وزن
گروه سوم: گروه کنترل و مراقبت های استاندارد
فاز مداخله رژیمی:
گروه اول: گروه ناشتایی متناوب به اضافه محدودیت کالری و محدودیت کربوهیدرات+فعالیت بدنی+ مداخله اصلاح رفتار
گروه دوم: گروه محدویت کالری پیوسته و کربوهیدرات+فعالیت بدنی+ مداخله اصلاح رفتار
گروه سوم: گروه کنترل و مراقبت های استاندارد
فاز حفظ و پایش:
گروه اول و دوم رژیم غذایی حفظ وزن
گروه سوم: گروه کنترل و مراقبت های استاندارد
فاز مداخله رژیمی: گروه اول: گروه ناشتایی متناوب به اضافه محدودیت کالری و محدودیت کربوهیدرات+فعالیت بدنی+ مداخله اصلاح رفتار گروه دوم: گروه محدویت کالری پیوسته و کربوهیدرات+فعالیت بدنی+ مداخله اصلاح رفتار گروه سوم: گروه کنترل و مراقبت های استاندارد فاز حفظ و پایش: گروه اول و دوم رژیم غذایی حفظ وزن گروه سوم: گروه کنترل و مراقبت های استاندارد
Glycemic biomarkers (glycosylated hemoglobin, fasting blood sugar, fasting insulin, insulin resistance index)
and appetite biomarkers (gastric inhibitory peptide, glucagon-like peptide-1) and appetite self-report score using visual analog scale
Glycemic biomarkers (glycosylated hemoglobin, fasting blood sugar, fasting insulin, insulin resistance index)
and appetite self-report score using a visual analog scale and eating disorder score
Glycemic biomarkers (glycosylated hemoglobin, fasting blood sugar, fasting insulin, insulin resistance index) and appetite biomarkers (gastric inhibitory peptide, glucagon-like peptide-1) and appetite self-report score using a visual analog scale and eating disorder score
زیست نشانگر های گلایسمی (هموگلوبین گلیکوزیله، قند خون ناشتا، انسولین ناشتا، شاخص مقاومت به انسولین)
و زیست نشانگرهای اشتها (پپتید مهار کننده معده، پپتید-1 شبه گلوکاگون ) و امتیاز خود گزارش دهی اشتها با استفاده از مقیاس آنالوگ بصری
زیست نشانگر های گلایسمی (هموگلوبین گلیکوزیله، قند خون ناشتا، انسولین ناشتا، شاخص مقاومت به انسولین)
و امتیاز خود گزارش دهی اشتها با استفاده از مقیاس آنالوگ بصری و امتیاز آزمون اختلال خوردن
زیست نشانگر های گلایسمی (هموگلوبین گلیکوزیله، قند خون ناشتا، انسولین ناشتا، شاخص مقاومت به انسولین) و زیست نشانگرهای اشتها (پپتید مهار کننده معده، پپتید-1 شبه گلوکاگون ) و امتیاز خود گزارش دهی اشتها با استفاده از مقیاس آنالوگ بصری و امتیاز آزمون اختلال خوردن
اطلاعات عمومی
خالی
Because this project is a thesis, professors' opinions, and needs assessment in diabetic patients during the implementation of the project, changes were made, including the addition of behavioral intervention and examination of the eating disorder factor in these patients.
Because this project is a thesis, professors' opinions, and needs assessment in diabetic patients during the implementation of the project, changes were made, including the addition of behavioral intervention and examination of the eating disorder factor in these patients.
خالی
با توجه به پایان نامه بودن این پروژه، نظر اساتید و نیاز سنجی در بیماران دیابتی حین اجرای پروژه، تغییراتی از جمله اضافه شدن مداخله ی رفتاری و بررسی فاکتور اختلال خوردن در این بیماران صورت گرفت.
با توجه به پایان نامه بودن این پروژه، نظر اساتید و نیاز سنجی در بیماران دیابتی حین اجرای پروژه، تغییراتی از جمله اضافه شدن مداخله ی رفتاری و بررسی فاکتور اختلال خوردن در این بیماران صورت گرفت.
The effect of calorie-carbohydrate restricted diet compared to a time restricted feeding combined with calorie-carbohydrate restriction on glycemic and appetite biomarkers in type 2 diabetes patients
Comparison of the effect of intensive lifestyle intervention including two diets, calorie-carbohydrate restricted diet and the time restricted feeding on glycemic biomarkers, eating disorders, and appetite in type 2 diabetes patients
TheComparison of the effect of intensive lifestyle intervention including two diets, calorie-carbohydrate restricted diet compared to aand the time restricted feeding combined with calorie-carbohydrate restriction on glycemic biomarkers, eating disorders, and appetite biomarkers in type 2 diabetes patients
بررسی تأثیر رژیم غذایی محدود در کالری-کربوهیدرات در مقایسه با رژیم غذایی محدود در زمان ِ کم کالری-کربوهیدرات بر زیست نشانگر های گلایسمی و اشتها در مبتلایان به دیابت نوع 2
مقایسه تأثیر مداخله سبک زندگی متمرکز شامل دو رژیم غذایی محدودیت کالری-کربوهیدرات و روش تغذیه با زمان محدود بر زیست نشانگر های گلایسمی، اختلالات خوردن و اشتها در مبتلایان به دیابت نوع 2
بررسیمقایسه تأثیر مداخله سبک زندگی متمرکز شامل دو رژیم غذایی محدود درمحدودیت کالری-کربوهیدرات در مقایسهو روش تغذیه با رژیم غذاییزمان محدود در زمان ِ کم کالری-کربوهیدرات بر زیست نشانگر های گلایسمی، اختلالات خوردن و اشتها در مبتلایان به دیابت نوع 2
The effect of calorie-carbohydrate restricted diet compared to a time restricted feeding combined with calorie-carbohydrate restriction on glycemic and appetite biomarkers in type 2 diabetes patients with overweight and obesity: a randomized controlled trial study
Comparison of the effect of intensive lifestyle intervention including two diets, calorie-carbohydrate restricted diet and the time restricted feeding on glycemic biomarkers, eating disorders, and appetite, in overweight and obese type 2 diabetic patients: a randomized controlled trial study
TheComparison of the effect of intensive lifestyle intervention including two diets, calorie-carbohydrate restricted diet compared to aand the time restricted feeding combined with calorie-carbohydrate restriction on glycemic biomarkers, eating disorders, and appetite biomarkers, in overweight and obese type 2 diabetesdiabetic patients with overweight and obesity: a randomized controlled trial study
بررسی تأثیر رژیم غذایی محدود در کالری-کربوهیدرات در مقایسه با رژیم غذایی محدود در زمان ِ کم کالری-کربوهیدرات بر زیست نشانگر های گلایسمی و اشتها در مبتلایان به دیابت نوع 2 دارای اضافه وزن و چاقی: یک مطالعه کارآزمایی کنترل شده تصادفی
مقایسه تأثیر مداخله سبک زندگی متمرکز شامل دو رژیم غذایی محدودیت کالری-کربوهیدرات و روش تغذیه با زمان محدود بر زیست نشانگر های گلایسمیک، اختلالات خوردن و اشتها در مبتلایان به دیابت نوع 2 دارای اضافه وزن و چاقی: یک مطالعه کارآزمایی کنترل شده تصادفی
بررسیمقایسه تأثیر مداخله سبک زندگی متمرکز شامل دو رژیم غذایی محدود درمحدودیت کالری-کربوهیدرات در مقایسهو روش تغذیه با رژیم غذاییزمان محدود در زمان ِ کم کالری-کربوهیدرات بر زیست نشانگر های گلایسمیگلایسمیک، اختلالات خوردن و اشتها در مبتلایان به دیابت نوع 2 دارای اضافه وزن و چاقی: یک مطالعه کارآزمایی کنترل شده تصادفی
گروه مداخله: گروه محدویت کالری و کربوهیدرات+ فعالیت بدنی
گروه مداخله: گروه محدویت کالری و کربوهیدرات+ فعالیت بدنی + اصلاح رفتار
گروه مداخله: گروه محدویت کالری و کربوهیدرات+ فعالیت بدنی + اصلاح رفتار
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Parvin mirmiran
نام کامل فرد مسوول - فارسی: پروین میرمیران
موقعیت شغلی - انگلیسی: Professor
موقعیت شغلی - فارسی: استاد تمام
آخرین مدرک تحصیلی: phd
حوزه کاری/تخصص: 34
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: Faculty of Nutrition Sciences-Shahid Hafezi St-Quds town (West) Farhzadi Blvd-Tehran
آدرس خیابان - فارسی: تهران- شهرک قدس (غرب)- بلوار شهید فرحزادی- خیابان شهید حافظی- دانشکده علوم تغذیه
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: ۱۹۸۱۶۱۹۵۷۳
تلفن: +98 21 2235 7483
تلفن همراه: +98 912 305 9446
فکس:
ایمیل: parvin.mirmiran@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Parvin mirmiran
نام کامل فرد مسوول - فارسی: پروین میرمیران
موقعیت شغلی - انگلیسی: Professor
موقعیت شغلی - فارسی: استاد تمام
آخرین مدرک تحصیلی: phd
حوزه کاری/تخصص: 34
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: Faculty of Nutrition Sciences, Shahid Hafezi StQuds town (West) Farhzadi Blvd, Tehran
آدرس خیابان - فارسی: تهران، شهرک قدس (غرب)، بلوار شهید فرحزادی، خیابان شهید حافظی، دانشکده علوم تغذیه
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: ۱۹۸۱۶۱۹۵۷۳
تلفن: +98 21 2235 7483
تلفن همراه: +98 912 305 9446
فکس:
ایمیل: parvin.mirmiran@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: نام سازمان / نهاد - فارسی: نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Parvin mirmiran نام کامل فرد مسوول - فارسی: پروین میرمیران موقعیت شغلی - انگلیسی: Professor موقعیت شغلی - فارسی: استاد تمام آخرین مدرک تحصیلی: phd حوزه کاری/تخصص: 34 عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: آدرس خیابان - انگلیسی: Faculty of Nutrition Sciences-, Shahid Hafezi St-QudsStQuds town (West) Farhzadi Blvd-, Tehran آدرس خیابان - فارسی: تهران-، شهرک قدس (غرب)-، بلوار شهید فرحزادی-، خیابان شهید حافظی-، دانشکده علوم تغذیه شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران استان - انگلیسی: استان - فارسی: contact.provinces_available: 1 کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: ۱۹۸۱۶۱۹۵۷۳ تلفن: +98 21 2235 7483 تلفن همراه: +98 912 305 9446 فکس: ایمیل: parvin.mirmiran@gmail.com آدرس صفحه وب:
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Saba Mohammadpour
نام کامل فرد مسوول - فارسی: صبا محمدپور
موقعیت شغلی - انگلیسی: PhD student
موقعیت شغلی - فارسی: دانشجوی دکتری
آخرین مدرک تحصیلی: phd
حوزه کاری/تخصص: 34
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: Faculty of Nutrition Sciences-Shahid Hafezi St-Quds town (West) Farhzadi Blvd-Tehran
آدرس خیابان - فارسی: تهران- شهرک قدس (غرب)- بلوار شهید فرحزادی- خیابان شهید حافظی- دانشکده علوم تغذیه
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1981619573
تلفن: +98 21 2235 7483
تلفن همراه: +98 912 484 3906
فکس:
ایمیل: Saba_mp@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Saba Mohammadpour
نام کامل فرد مسوول - فارسی: صبا محمدپور
موقعیت شغلی - انگلیسی: PhD student
موقعیت شغلی - فارسی: دانشجوی دکتری
آخرین مدرک تحصیلی: phd
حوزه کاری/تخصص: 34
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: Faculty of Nutrition Sciences, Shahid Hafezi StQuds town (West) Farhzadi Blvd, Tehran
آدرس خیابان - فارسی: تهران، شهرک قدس (غرب)، بلوار شهید فرحزادی، خیابان شهید حافظی، دانشکده علوم تغذیه
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1981619573
تلفن: +98 21 2235 7483
تلفن همراه: +98 912 484 3906
فکس:
ایمیل: Saba_mp@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: نام سازمان / نهاد - فارسی: نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Saba Mohammadpour نام کامل فرد مسوول - فارسی: صبا محمدپور موقعیت شغلی - انگلیسی: PhD student موقعیت شغلی - فارسی: دانشجوی دکتری آخرین مدرک تحصیلی: phd حوزه کاری/تخصص: 34 عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: آدرس خیابان - انگلیسی: Faculty of Nutrition Sciences-, Shahid Hafezi St-QudsStQuds town (West) Farhzadi Blvd-, Tehran آدرس خیابان - فارسی: تهران-، شهرک قدس (غرب)-، بلوار شهید فرحزادی-، خیابان شهید حافظی-، دانشکده علوم تغذیه شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران استان - انگلیسی: استان - فارسی: contact.provinces_available: 1 کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1981619573 تلفن: +98 21 2235 7483 تلفن همراه: +98 912 484 3906 فکس: ایمیل: Saba_mp@yahoo.com آدرس صفحه وب:
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
بررسی تأثیر مداخله سبک زندگی متمرکز شامل دو رژیم غذایی محدودیت کالری-کربوهیدرات و روش تغذیه با زمان محدود بر زیست نشانگر های گلایسمیک، اختلالات خوردن و اشتها در مبتلایان به دیابت نوع 2 دارای اضافه وزن و چاقی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای 2 گروه مداخله و یک گروه کنترل، بدون کور سازی، دارای 30 بیمار در هر گروه به طور کلی 90 بیمار. تصادفی شده دارای 2 فاز، فاز اول 3 ماه و فاز دوم 3 ماه. تصادفی سازی به صورت (1:1:1) از طریق روش بلوک های تصادفی شده انجام خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران از مطب غدد شهر تهران، به طور تصادفی به یکی از سه گروه مطالعه تخصیص می یابند. وارد فاز اول یعنی فاز مداخله رژیمی(3ماه)، سپس وارد فاز دوم مطالعه یعنی فاز حفظ و پایش (3ماه) است، می شوند. اندازه گیری هادر ابتدا، 3ماه و 6 ماه از شروع مطالعه انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
مردان و زنان 18- 65 سال
کمتر از 5 سال طول مدت ابتلا به دیابت نوع 2
استفاده از حداقل یک داروی کاهش دهنده گلوکز خون
HbA1c بیش از 43 میلی مول در مول
نمایه توده بدنی>45و<27
شرایط خروج:
استفاده از انسولین، آگونیست هایGLP-1 و مهار کننده های SGLT-2
HbA1c روتین اخیر بالای 10 درصد
کاهش وزن بیش از 5 کیلوگرم در 6 ماه گذشته
بیماری های خاص
درمان فعلی با داروهای ضد چاقی، سابقه جراحی چاقی
باردار یا شیرده فعلی
سوء مصرف مواد،عدم توانایی در انجام فعالیت های فیزیکی
گروههای مداخله
فاز مداخله رژیمی:
گروه اول: گروه ناشتایی متناوب به اضافه محدودیت کالری و محدودیت کربوهیدرات+فعالیت بدنی+ مداخله اصلاح رفتار
گروه دوم: گروه محدویت کالری پیوسته و کربوهیدرات+فعالیت بدنی+ مداخله اصلاح رفتار
گروه سوم: گروه کنترل و مراقبت های استاندارد
فاز حفظ و پایش:
گروه اول و دوم رژیم غذایی حفظ وزن
گروه سوم: گروه کنترل و مراقبت های استاندارد
متغیرهای پیامد اصلی
زیست نشانگر های گلایسمی (هموگلوبین گلیکوزیله، قند خون ناشتا، انسولین ناشتا، شاخص مقاومت به انسولین)
و امتیاز خود گزارش دهی اشتها با استفاده از مقیاس آنالوگ بصری و امتیاز آزمون اختلال خوردن
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
با توجه به پایان نامه بودن این پروژه، نظر اساتید و نیاز سنجی در بیماران دیابتی حین اجرای پروژه، تغییراتی از جمله اضافه شدن مداخله ی رفتاری و بررسی فاکتور اختلال خوردن در این بیماران صورت گرفت.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230917059447N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-09-24, ۱۴۰۲/۰۷/۰۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2024-12-12, ۱۴۰۳/۰۹/۲۲
تعداد بروز رسانیها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-09-24, ۱۴۰۲/۰۷/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
صبا محمدپور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2235 7483
آدرس ایمیل
saba.mohammadpour@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-09-23, ۱۴۰۲/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-09-22, ۱۴۰۳/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تأثیر مداخله سبک زندگی متمرکز شامل دو رژیم غذایی محدودیت کالری-کربوهیدرات و روش تغذیه با زمان محدود بر زیست نشانگر های گلایسمیک، اختلالات خوردن و اشتها در مبتلایان به دیابت نوع 2 دارای اضافه وزن و چاقی: یک مطالعه کارآزمایی کنترل شده تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تأثیر مداخله سبک زندگی متمرکز شامل دو رژیم غذایی محدودیت کالری-کربوهیدرات و روش تغذیه با زمان محدود بر زیست نشانگر های گلایسمی، اختلالات خوردن و اشتها در مبتلایان به دیابت نوع 2
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مردان و زنان 18-65 سال
کمتر از 5 سال طول مدت ابتلا به دیابت نوع 2 (تشخیص بر اساس 2 تست ثبت شده در سطح تشخیصی، HbA1c و/ یا گلوکز خون)
استفاده از حداقل یک داروی کاهش دهنده گلوکز خون HbA1c بیش از 43 میلی مول در مول (6/1%) با داروهای کاهش دهنده قند خون
نمایه توده بدنی (BMI ) >45 و < 27
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
استفاده از انسولین
استفاده از دارو های دیابت از دسته ی آگونیست هایGLP-1 و مهار کننده هایSGLT-2
روتین اخیرHbA1c ≥10%
کاهش وزن بیش از 5 کیلوگرم در 6 ماه گذشته
اختلال در عملکرد کلیه (eGFR <60 میلی لیتر در دقیقه)
فشار خون کنترل نشده (بیش از 160 میلی متر جیوه سیستولیک یا بیش از 100 میلی متر جیوه دیاستولیک)
بیماری هایی مثل: سرطان- بیماری قلبی-نقرس -اختلال خوردن تشخیص داده شده-بیماران مبتلا به اختلالات روانی تایید شده
درمان فعلی با داروهای ضد چاقی
سابقه جراحی چاقی
باردار یا شیرده فعلی، یا برنامه ریزی برای باردار شدن در 12 ماه آینده
سوء مصرف مواد
کارگران شیفت شب
عدم توانایی در انجام فعالیت های فیزیکی
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
هدف از تصادفی سازی، کنترل اثر همه متغیرهای تاثیر گذار بر پیامدهای مطالعه و جلوگیری از تداخل بین گروه های درمانی است. تصادفی سازی به صورت (1:1:1) از طریق روش بلوک های تصادفی شده انجام خواهد شد و برای انجام تصادفی سازی از روش پاکت های دربسته (sealed envelop method) استفاده خواهد شد تا افراد به طور تصادفی به یکی از سه گروه مطالعه شامل، ارائه یک رژیم غذایی ناشتا متناوب محدود از کربوهیدرات، رژیم غذایی دارای محدویت کالری مداوم و همراه با محدودیت کربوهیدرات و یا دریافت مراقبت براساس گایدلاین ها(کنترل) تخصیص یابند. با توجه به ماهیت مداخله مورد بررسی، شرکتکنندگان، ارائه دهندگان مداخله از تخصیص گروهی آگاه خواهند بود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته ی اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
تهران، شهرك قدس (غرب)، بين فلامك جنوبي و زرافشان، خيابان سيماي ايران- ستاد مركزي وزارت بهداشت، درمان وآموزش پزشكي، بلوك A، طبقه سيزدهم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تاریخ تایید
2023-07-24, ۱۴۰۲/۰۵/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.NNFTRI.REC.1402.038
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
هموگلوبین گلیکوزیله
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا، 3 ماه و 6 ماه پس از شروع
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
2
شرح متغیر پیامد
قندخون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا، 3 ماه و 6 ماه پس از شروع
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه خون
3
شرح متغیر پیامد
انسولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا، 3 ماه و 6 ماه پس از شروع
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه خون
4
شرح متغیر پیامد
شاخص مقاومت به انسولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا، 3 ماه و 6 ماه پس از شروع
نحوه اندازهگیری متغیر
فرمول
5
شرح متغیر پیامد
امتیاز خودگزارش دهی اشتها
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا، 3 ماه و 6 ماه پس از شروع
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری
6
شرح متغیر پیامد
امتیاز پرخوری
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا، 3 ماه و 6 ماه پس از شروع
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه پرخوری گورمالی
7
شرح متغیر پیامد
امتیاز آزمون اختلال خوردن
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا، 3 ماه و 6 ماه پس از شروع
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه آزمون اختلال خوردن
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
قد
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
متر نواری
2
شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا، 3 ماه و 6 ماه پس از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازو
3
شرح متغیر پیامد
شاخص توده بدنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا، 3 ماه و 6 ماه پس از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه آنالیز ترکیب بدن
4
شرح متغیر پیامد
دور کمر
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا، 3 ماه و 6 ماه پس از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
مترنواری
5
شرح متغیر پیامد
دور باسن
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا، 3 ماه و 6 ماه پس از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
متر نواری
6
شرح متغیر پیامد
توده چربی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا، 3 ماه و 6 ماه پس از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه آنالیز ترکیب بدن
7
شرح متغیر پیامد
توده بدون چربی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا، 3 ماه و 6 ماه پس از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه آنالیز ترکیب بدن
8
شرح متغیر پیامد
درصد بهبودی دیابت
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 ماه و 6 ماه پس از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
هموگلوبین گلیکوزیله
9
شرح متغیر پیامد
کلسترول توتال
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا، 3 ماه و 6 ماه پس از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه خون
10
شرح متغیر پیامد
لیپوپروتئین با چگالی پایین
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا، 3 ماه و 6 ماه پس از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه خون
11
شرح متغیر پیامد
لیپوپروتئین با چگالی بالا
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا، 3 ماه و 6 ماه پس از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه خون
12
شرح متغیر پیامد
تری گلیسیرید
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا، 3 ماه و 6 ماه پس از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه خون
13
شرح متغیر پیامد
پریشانی عاطفی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا، 3 ماه و 6 ماه پس از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه حیطه های مشکل ساز در دیابت
14
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا، 3 ماه و 6 ماه پس از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامهQALY
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه ناشتایی متناوب به اضافه محدودیت کالری و محدودیت کربوهیدرات+ فعالیت بدنی+ اصلاح رفتار
طبقه بندی
مصداق ندارد
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه محدویت کالری و کربوهیدرات+ فعالیت بدنی + اصلاح رفتار
طبقه بندی
مصداق ندارد
3
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل و مراقبت های استاندارد
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک غدد دکتر حدائق
نام کامل فرد مسوول
فرزاد حدائق
آدرس خیابان
خیابان قائم مقام فراهانی - کوچه 26 - پلاک 10 - طبقه دوم - واحد 6