بررسی تأثیر رژیم غذایی محدود در کالری-کربوهیدرات در مقایسه با رژیم غذایی محدود در زمان ِ کم کالری-کربوهیدرات بر زیست نشانگر های گلایسمی و اشتها در مبتلایان به دیابت نوع 2 دارای اضافه وزن و چاقی: یک مطالعه کارآزمایی کنترل شده تصادفی

بررسی تأثیر رژیم غذایی محدودیت کالری-کربوهیدرات و روش تغذیه با زمان محدود در مقایسه با رژیم غذایی محدودیت کالری-کربوهیدرات بر زیست نشانگر های گلایسمی و اشتها در مبتلایان به دیابت نوع 2 دارای اضافه وزن و چاقی

کارآزمایی بالینی دارای 2 گروه مداخله و یک گروه کنترل، بدون کور سازی، دارای 30 بیمار در هر گروه به طور کلی 90 بیمار. تصادفی شده دارای 2 فاز، فاز اول 3 ماه و فاز دوم 3 ماه. تصادفی سازی به صورت (1:1:1) از طریق روش بلوک های تصادفی شده انجام خواهد شد.

بیماران از مطب غدد شهر تهران،به طور تصادفی به یکی از سه گروه مطالعه تخصیص میابند. وارد فاز اول یعنی فاز مداخله رژیمی(3ماه)، سپس وارد فاز دوم مطالعه یعنی فاز حفظ و پایش(3ماه) است، می شوند. اندازه گیری هادر ابتدا، 3ماه و 6 ماه از شروع مطالعه انجام خواهد شد.

ورود: مردان و زنان 18- 65 سال کمتر از 5 سال طول مدت ابتلا به دیابت نوع 2 استفاده از حداقل یک داروی کاهش دهنده گلوکز خون HbA1c بیش از 43 میلی مول در مول نمایه توده بدنی>45و<27 راه نیافتن: استفاده از انسولین، آگونیست هایGLP-1 و مهار کننده های SGLT-2 HbA1c روتین اخیر بالای 10 درصد کاهش وزن بیش از 5 کیلوگرم در 6 ماه گذشته بیماری های خاص درمان فعلی با داروهای ضد چاقی، سابقه جراحی چاقی باردار یا شیرده فعلی سوء مصرف مواد،عدم توانایی در انجام فعالیت های فیزیکی

فاز مداخله رژیمی: گروه اول: گروه ناشتایی متناوب به اضافه محدودیت کالری و محدودیت کربوهیدرات+فعالیت بدنی گروه دوم: گروه محدویت کالری پیوسته و کربوهیدرات+فعالیت بدنی گروه سوم: گروه کنترل و مراقبت های استاندارد فاز حفظ و پایش: گروه اول و دوم رژیم غذایی حفظ وزن گروه سوم: گروه کنترل و مراقبت های استاندارد

زیست نشانگر های گلایسمی (هموگلوبین گلیکوزیله، قند خون ناشتا، انسولین ناشتا، شاخص مقاومت به انسولین) و زیست نشانگرهای اشتها (پپتید مهار کننده معده، پپتید-1 شبه گلوکاگون ) و امتیاز خود گزارش دهی اشتها با استفاده از مقیاس آنالوگ بصری

هدف از تصادفی سازی، کنترل اثر همه متغیرهای تاثیر گذار بر پیامدهای مطالعه و جلوگیری از تداخل بین گروه های درمانی است. تصادفی سازی به صورت (1:1:1) از طریق روش بلوک های تصادفی شده انجام خواهد شد و برای انجام تصادفی سازی از روش پاکت های دربسته (sealed envelop method) استفاده خواهد شد تا افراد به طور تصادفی به یکی از سه گروه مطالعه شامل، ارائه یک رژیم غذایی ناشتا متناوب محدود از کربوهیدرات، رژیم غذایی دارای محدویت کالری مداوم و همراه با محدودیت کربوهیدرات و یا دریافت مراقبت براساس گایدلاین ها(کنترل) تخصیص یابند. با توجه به ماهیت مداخله مورد بررسی، شرکت‌کنندگان، ارائه دهندگان مداخله از تخصیص گروهی آگاه خواهند بود.