مقایسه تأثیر مداخله سبک زندگی متمرکز شامل دو رژیم غذایی محدودیت کالری-کربوهیدرات و روش تغذیه با زمان محدود بر زیست نشانگر های گلایسمیک، اختلالات خوردن و اشتها در مبتلایان به دیابت نوع 2 دارای اضافه وزن و چاقی: یک مطالعه کارآزمایی کنترل شده تصادفی

بررسی تأثیر مداخله سبک زندگی متمرکز شامل دو رژیم غذایی محدودیت کالری-کربوهیدرات و روش تغذیه با زمان محدود بر زیست نشانگر های گلایسمیک، اختلالات خوردن و اشتها در مبتلایان به دیابت نوع 2 دارای اضافه وزن و چاقی

کارآزمایی بالینی دارای 2 گروه مداخله و یک گروه کنترل، بدون کور سازی، دارای 30 بیمار در هر گروه به طور کلی 90 بیمار. تصادفی شده دارای 2 فاز، فاز اول 3 ماه و فاز دوم 3 ماه. تصادفی سازی به صورت (1:1:1) از طریق روش بلوک های تصادفی شده انجام خواهد شد.

بیماران از مطب غدد شهر تهران، به طور تصادفی به یکی از سه گروه مطالعه تخصیص می یابند. وارد فاز اول یعنی فاز مداخله رژیمی(3ماه)، سپس وارد فاز دوم مطالعه یعنی فاز حفظ و پایش (3ماه) است، می شوند. اندازه گیری هادر ابتدا، 3ماه و 6 ماه از شروع مطالعه انجام خواهد شد.

شرایط ورود: مردان و زنان 18- 65 سال کمتر از 5 سال طول مدت ابتلا به دیابت نوع 2 استفاده از حداقل یک داروی کاهش دهنده گلوکز خون HbA1c بیش از 43 میلی مول در مول نمایه توده بدنی>45و<27 شرایط خروج: استفاده از انسولین، آگونیست هایGLP-1 و مهار کننده های SGLT-2 HbA1c روتین اخیر بالای 10 درصد کاهش وزن بیش از 5 کیلوگرم در 6 ماه گذشته بیماری های خاص درمان فعلی با داروهای ضد چاقی، سابقه جراحی چاقی باردار یا شیرده فعلی سوء مصرف مواد،عدم توانایی در انجام فعالیت های فیزیکی

فاز مداخله رژیمی: گروه اول: گروه ناشتایی متناوب به اضافه محدودیت کالری و محدودیت کربوهیدرات+فعالیت بدنی+ مداخله اصلاح رفتار گروه دوم: گروه محدویت کالری پیوسته و کربوهیدرات+فعالیت بدنی+ مداخله اصلاح رفتار گروه سوم: گروه کنترل و مراقبت های استاندارد فاز حفظ و پایش: گروه اول و دوم رژیم غذایی حفظ وزن گروه سوم: گروه کنترل و مراقبت های استاندارد

زیست نشانگر های گلایسمی (هموگلوبین گلیکوزیله، قند خون ناشتا، انسولین ناشتا، شاخص مقاومت به انسولین) و امتیاز خود گزارش دهی اشتها با استفاده از مقیاس آنالوگ بصری و امتیاز آزمون اختلال خوردن

با توجه به پایان نامه بودن این پروژه، نظر اساتید و نیاز سنجی در بیماران دیابتی حین اجرای پروژه، تغییراتی از جمله اضافه شدن مداخله ی رفتاری و بررسی فاکتور اختلال خوردن در این بیماران صورت گرفت.

هدف از تصادفی سازی، کنترل اثر همه متغیرهای تاثیر گذار بر پیامدهای مطالعه و جلوگیری از تداخل بین گروه های درمانی است. تصادفی سازی به صورت (1:1:1) از طریق روش بلوک های تصادفی شده انجام خواهد شد و برای انجام تصادفی سازی از روش پاکت های دربسته (sealed envelop method) استفاده خواهد شد تا افراد به طور تصادفی به یکی از سه گروه مطالعه شامل، ارائه یک رژیم غذایی ناشتا متناوب محدود از کربوهیدرات، رژیم غذایی دارای محدویت کالری مداوم و همراه با محدودیت کربوهیدرات و یا دریافت مراقبت براساس گایدلاین ها(کنترل) تخصیص یابند. با توجه به ماهیت مداخله مورد بررسی، شرکت‌کنندگان، ارائه دهندگان مداخله از تخصیص گروهی آگاه خواهند بود.