Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
اطلاعات عمومی
خالی
15
15
خالی
2024-06-16, ۱۴۰۳/۰۳/۲۷
2024-06-16 00:00:00
خالی
2025-10-13, ۱۴۰۴/۰۷/۲۱
2025-10-13 00:00:00
خالی
2026-02-19, ۱۴۰۴/۱۱/۳۰
2026-02-19 00:00:00
Change the study phase from NA to 1.
Add "Safety" as the study's aim (the research work procedures will not change).
Remove the word "pilot" from the study plan.
Add the word "autologous" to the title of the study.
Dear IRCT Administrator,
We need to update our trial record because recruitment and the trial have now ended, with final dates recorded on 2025-10-13, 1404/07/21 for recruitment and 2026-02-19, 1404/11/30 for the trial, and because the originally specified kit type was replaced in this study (from alpha PPR kit to BD) to maintain assay consistency; the previous kit data should be superseded for accurate documentation.
Thank you for your support.
ChangeDear IRCT Administrator, We need to update our trial record because recruitment and the trial have now ended, with final dates recorded on 2025-10-13, 1404/07/21 for recruitment and 2026-02-19, 1404/11/30 for the trial, and because the originally specified kit type was replaced in this study phase (from NAalpha PPR kit to 1. Add "Safety" asBD) to maintain assay consistency; the study's aim (the research work procedures will not change)previous kit data should be superseded for accurate documentation. Remove the word "pilot" from the study planThank you for your support. Add the word "autologous" to the title of the study.
فاز مطالعه از NA به 1 تغییر یابد.
بررسی Safety به اهداف طرح اضافه شود (مراحل انجام کار تغییری نمی یابد).
واژه پایلوت از طرح حذف شود.
واژه اتولوگ به عنوان طرح اضافه شود.
مدیر محترم درگاه کارآزمایی بالینی ایران (IRCT)،
به روزرسانی پرونده کارآزمایی ما ضروری است زیرا مرحلهٔ ثبتنام و خود کارآزمایی به ترتیب در تاریخهای ۲۰۲۵-۱۰-۱۳ (۱۴۰۴/۰۷/۲۱) برای پایان ثبتنام و ۲۰۲۶-۰۲-۱۹ (۱۴۰۴/۱۱/۳۰) برای پایان کارآزمایی خاتمه یافتهاند. همچنین به این دلیل که نوع کیت مشخصشده در ابتدای مطالعه با کیت دیگری جایگزین شده است (از کیت آلفا PPR به کیت BD) بنابراین دادههای پیشین مربوط به کیت باید برای مستندسازی دقیق کنار گذاشته شوند.
با سپاس از همکاری شما.
فازمدیر محترم درگاه کارآزمایی بالینی ایران (IRCT)، به روزرسانی پرونده کارآزمایی ما ضروری است زیرا مرحلهٔ ثبتنام و خود کارآزمایی به ترتیب در تاریخهای ۲۰۲۵-۱۰-۱۳ (۱۴۰۴/۰۷/۲۱) برای پایان ثبتنام و ۲۰۲۶-۰۲-۱۹ (۱۴۰۴/۱۱/۳۰) برای پایان کارآزمایی خاتمه یافتهاند. همچنین به این دلیل که نوع کیت مشخصشده در ابتدای مطالعه با کیت دیگری جایگزین شده است (از NAکیت آلفا PPR به 1 تغییر یابد. بررسی Safetyکیت BD) بنابراین دادههای پیشین مربوط به اهداف طرح اضافه شود (مراحل انجام کار تغییری نمی یابد)کیت باید برای مستندسازی دقیق کنار گذاشته شوند. واژه پایلوتبا سپاس از طرح حذف شودهمکاری شما. واژه اتولوگ به عنوان طرح اضافه شود.
متغیر پیامد اولیه
#1
Semen Analysis before PRP injection and 3 months after PRP injection. Also, if sperm is not observed, 6 months after PRP injection
Semen Analysis before PRP injection and ≥3 months after PRP injection.
Semen Analysis before PRP injection and ≥3 months after PRP injection. Also, if sperm is not observed, 6 months after PRP injection
بررسی آنالیز اسپرم قبل از تزریق PRP و 3 ماه بعد از تزریق PRP. همچنین در صورت مشاده نشدن اسپرم، 6 ماه پس از تزریق PRP
بررسی آنالیز اسپرم قبل از تزریق PRP و ≥3 ماه بعد از تزریق PRP.
بررسی آنالیز اسپرم قبل از تزریق PRP و ≥3 ماه بعد از تزریق PRP. همچنین در صورت مشاده نشدن اسپرم، 6 ماه پس از تزریق PRP
گروههای مداخله
#1
Intervention group: Patients with non-obstructive azoospermia have at least one mTESE failure history. After receiving the permission of the ethics committee in the research, the research samples are selected based on the criteria for entering the study. After obtaining informed consent to participate in the research, they will be subjected to intratesticular injection of PRP. The PRP kit ( α-PRP - Celltech Biogenesis, Iran) will be used to prepare PRP. The duration of PRP preparation will be less than 45 minutes. Prepared PRP is injected into the spermatic cord or the interstitial space using a 5 ml syringe. In the third month after testicular PRP, gonadotropin stimulation in the patient's wife begins on days 2 to 4 of the menstrual cycle. Sperm extraction with the mTESE method will be performed at the same time as the egg retrieval day to use fresh sperm cells. In the first stage, 3 months after PRP injection into the testicles, sperm analysis will be checked in patients. The second stage will be 6 months after the injection. According to the obtained results, the sperm is injected into the cytoplasm of the egg by assisted reproductive techniques (ICSI) and fertilization takes place.
Intervention group: Patients with non-obstructive azoospermia have at least one mTESE failure history. After receiving the permission of the ethics committee in the research, the research samples are selected based on the criteria for entering the study. After obtaining informed consent to participate in the research, they will be subjected to intratesticular injection of PRP. The PRP kit ( BD Vacutainer® Specialty Tubes, SKU:364606) will be used to prepare PRP. The duration of PRP preparation will be less than 45 minutes. Prepared PRP is injected into the spermatic cord or the interstitial space using a 5 mL syringe. In the third month after testicular PRP, gonadotropin stimulation in the patient's wife begins on days 2 to 4 of the menstrual cycle. Sperm extraction with the mTESE method will be performed at the same time as the egg retrieval day to use fresh sperm cells. In the first stage, 3 months after PRP injection into the testicles, sperm analysis will be checked in patients. The second stage will be 6 months after the injection. According to the obtained results, the sperm is injected into the cytoplasm of the egg by assisted reproductive techniques (ICSI) and fertilization takes place.
Intervention group: Patients with non-obstructive azoospermia have at least one mTESE failure history. After receiving the permission of the ethics committee in the research, the research samples are selected based on the criteria for entering the study. After obtaining informed consent to participate in the research, they will be subjected to intratesticular injection of PRP. The PRP kit ( α-PRP - Celltech BiogenesisBD Vacutainer® Specialty Tubes, IranSKU:364606) will be used to prepare PRP. The duration of PRP preparation will be less than 45 minutes. Prepared PRP is injected into the spermatic cord or the interstitial space using a 5 mlmL syringe. In the third month after testicular PRP, gonadotropin stimulation in the patient's wife begins on days 2 to 4 of the menstrual cycle. Sperm extraction with the mTESE method will be performed at the same time as the egg retrieval day to use fresh sperm cells. In the first stage, 3 months after PRP injection into the testicles, sperm analysis will be checked in patients. The second stage will be 6 months after the injection. According to the obtained results, the sperm is injected into the cytoplasm of the egg by assisted reproductive techniques (ICSI) and fertilization takes place.
گروه مداخله: بیماران با آزواسپرمی غیر انسدادی با سابقه حداقل یک شکست در mTESE.پس از دریافت مجوز کمیته اخلاق در پژوهش، نمونههای پژوهش بر اساس معیارهای ورود به مطالعه گزینش شده و پس از اخذ رضایت آگاهانه جهت شرکت در پژوهش، تحت اقدامات جهت تزریق داخل بیضه ای PRP قرار خواهند گرفت.جهت تهیه PRP، از کیت PRP (α-PRP - Celltech Biogenesis, Iran) استفاده خواهد شد. مدت زمان تهیه PRP کمتر از 45 دقیقه خواهد بود.PRP تهیه شده، با استفاده از سرنگ 5 ml به داخل لوله اسپرم ساز یا به فضای بینابینی تزریق میشود. در ماه سوم پس از عمل PRP بیضه، تحریک گنادوتروپین در همسر بیمار در روزهای 2 تا 4 سیکل قاعدگی آغاز میشود. استخراج اسپرم با روش mTESE همزمان با روز بازیابی تخمک به منظور استفاده از سلول های اسپرم تازه انجام خواهد شد. در مرحله اول، 3 ماه پس از تزریق PRP به بیضه، آنالیز اسپرم در بیماران بررسی خواهد شد. مرحله دوم 6 ماه پس از تزریق خواهد بود. با توجه به نتایج به دست آمده، اسپرم توسط روشهای کمک باروری( ICSI) به سیتوپلاسم تخمک تزریق میشود و لقاح صورت میگیرد.
گروه مداخله: بیماران با آزواسپرمی غیر انسدادی با سابقه حداقل یک شکست در mTESE.پس از دریافت مجوز کمیته اخلاق در پژوهش، نمونههای پژوهش بر اساس معیارهای ورود به مطالعه گزینش شده و پس از اخذ رضایت آگاهانه جهت شرکت در پژوهش، تحت اقدامات جهت تزریق داخل بیضه ای PRP قرار خواهند گرفت.جهت تهیه PRP، از کیت PRP (BD Vacutainer® Specialty Tubes, SKU:364606) استفاده خواهد شد. مدت زمان تهیه PRP کمتر از 45 دقیقه خواهد بود.PRP تهیه شده، با استفاده از سرنگ 5mL به داخل لوله اسپرم ساز یا به فضای بینابینی تزریق میشود. در ماه سوم پس از عمل PRP بیضه، تحریک گنادوتروپین در همسر بیمار در روزهای 2 تا 4 سیکل قاعدگی آغاز میشود. استخراج اسپرم با روش mTESE همزمان با روز بازیابی تخمک به منظور استفاده از سلول های اسپرم تازه انجام خواهد شد. در مرحله اول، 3 ماه پس از تزریق PRP به بیضه، آنالیز اسپرم در بیماران بررسی خواهد شد. مرحله دوم 6 ماه پس از تزریق خواهد بود. با توجه به نتایج به دست آمده، اسپرم توسط روشهای کمک باروری( ICSI) به سیتوپلاسم تخمک تزریق میشود و لقاح صورت میگیرد.
گروه مداخله: بیماران با آزواسپرمی غیر انسدادی با سابقه حداقل یک شکست در mTESE.پس از دریافت مجوز کمیته اخلاق در پژوهش، نمونههای پژوهش بر اساس معیارهای ورود به مطالعه گزینش شده و پس از اخذ رضایت آگاهانه جهت شرکت در پژوهش، تحت اقدامات جهت تزریق داخل بیضه ای PRP قرار خواهند گرفت.جهت تهیه PRP، از کیت PRP (α-PRP - Celltech BiogenesisBD Vacutainer® Specialty Tubes, IranSKU:364606) استفاده خواهد شد. مدت زمان تهیه PRP کمتر از 45 دقیقه خواهد بود.PRP تهیه شده، با استفاده از سرنگ 5 ml5mL به داخل لوله اسپرم ساز یا به فضای بینابینی تزریق میشود. در ماه سوم پس از عمل PRP بیضه، تحریک گنادوتروپین در همسر بیمار در روزهای 2 تا 4 سیکل قاعدگی آغاز میشود. استخراج اسپرم با روش mTESE همزمان با روز بازیابی تخمک به منظور استفاده از سلول های اسپرم تازه انجام خواهد شد. در مرحله اول، 3 ماه پس از تزریق PRP به بیضه، آنالیز اسپرم در بیماران بررسی خواهد شد. مرحله دوم 6 ماه پس از تزریق خواهد بود. با توجه به نتایج به دست آمده، اسپرم توسط روشهای کمک باروری( ICSI) به سیتوپلاسم تخمک تزریق میشود و لقاح صورت میگیرد.
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Royan Institute
نام سازمان / نهاد - فارسی: پژوهشگاه رویان
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Marjan Sabbaghian
نام کامل فرد مسوول - فارسی: مرجان صباغیان
موقعیت شغلی - انگلیسی: Associate Professor
موقعیت شغلی - فارسی: دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی: phd
حوزه کاری/تخصص: 25
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: No. 12, Royan Alley., Hafez St., Banihashem St., Qasem Soleimani Expressway (Resalat Ave)., Tehran, Iran
آدرس خیابان - فارسی: بزرگراه شهید سلیمانی (رسالت)، انتهای خیابان بنیهاشم شمالی، خیابان حافظ شرقی، کوی رویان
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1665659911
تلفن: +98 21 2356 2000
تلفن همراه: +98 912 835 2248
فکس:
ایمیل: marjan.sabbaghian@gmail.com
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Royan Institute
نام سازمان / نهاد - فارسی: پژوهشگاه رویان
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Marjan Sabbaghian
نام کامل فرد مسوول - فارسی: مرجان صباغیان
موقعیت شغلی - انگلیسی: Associate Professor
موقعیت شغلی - فارسی: دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی: phd
حوزه کاری/تخصص: 25
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: Royan Alley., Hafez St., Banihashem St., Qasem Soleimani Expressway (Resalat Ave)., Tehran
آدرس خیابان - فارسی: بزرگراه شهید سلیمانی (رسالت)، انتهای خیابان بنیهاشم شمالی، خیابان حافظ شرقی، کوی رویان
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1665659911
تلفن: +98 21 2356 2000
تلفن همراه: +98 912 835 2248
فکس:
ایمیل: marjan.sabbaghian@gmail.com
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id: نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Royan Institute نام سازمان / نهاد - فارسی: پژوهشگاه رویان نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Marjan Sabbaghian نام کامل فرد مسوول - فارسی: مرجان صباغیان موقعیت شغلی - انگلیسی: Associate Professor موقعیت شغلی - فارسی: دانشیار آخرین مدرک تحصیلی: phd حوزه کاری/تخصص: 25 عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: آدرس خیابان - انگلیسی: No. 12, Royan Alley., Hafez St., Banihashem St., Qasem Soleimani Expressway (Resalat Ave)., Tehran, Iran آدرس خیابان - فارسی: بزرگراه شهید سلیمانی (رسالت)، انتهای خیابان بنیهاشم شمالی، خیابان حافظ شرقی، کوی رویان شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران استان - انگلیسی: استان - فارسی: contact.provinces_available: 1 کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1665659911 تلفن: +98 21 2356 2000 تلفن همراه: +98 912 835 2248 فکس: ایمیل: marjan.sabbaghian@gmail.com آدرس صفحه وب:
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Royan Institute
نام سازمان / نهاد - فارسی: پژوهشگاه رویان
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Marjan Sabbaghian
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر مرجان صباغیان
موقعیت شغلی - انگلیسی: Associate professor
موقعیت شغلی - فارسی: دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی: phd
حوزه کاری/تخصص: 25
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: No. 12, Royan Alley., Hafez St., Banihashem St., Qasem Soleimani Expressway (Resalat Ave)., Tehran, Iran
آدرس خیابان - فارسی: بزرگراه شهید سلیمانی (رسالت)، انتهای خیابان بنیهاشم شمالی، خیابان حافظ شرقی، کوی رویان
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1665659911
تلفن: +98 21 2356 2000
تلفن همراه: +98 912 835 2248
فکس:
ایمیل: marjan.sabbaghian@gmail.com
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Royan Institute
نام سازمان / نهاد - فارسی: پژوهشگاه رویان
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Marjan Sabbaghian
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر مرجان صباغیان
موقعیت شغلی - انگلیسی: Associate professor
موقعیت شغلی - فارسی: دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی: phd
حوزه کاری/تخصص: 25
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: Royan Alley., Hafez St., Banihashem St., Qasem Soleimani Expressway (Resalat Ave)., Tehran
آدرس خیابان - فارسی: بزرگراه شهید سلیمانی (رسالت)، انتهای خیابان بنیهاشم شمالی، خیابان حافظ شرقی، کوی رویان
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1665659911
تلفن: +98 21 2356 2000
تلفن همراه: +98 912 835 2248
فکس:
ایمیل: marjan.sabbaghian@gmail.com
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id: نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Royan Institute نام سازمان / نهاد - فارسی: پژوهشگاه رویان نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Marjan Sabbaghian نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر مرجان صباغیان موقعیت شغلی - انگلیسی: Associate professor موقعیت شغلی - فارسی: دانشیار آخرین مدرک تحصیلی: phd حوزه کاری/تخصص: 25 عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: آدرس خیابان - انگلیسی: No. 12, Royan Alley., Hafez St., Banihashem St., Qasem Soleimani Expressway (Resalat Ave)., Tehran, Iran آدرس خیابان - فارسی: بزرگراه شهید سلیمانی (رسالت)، انتهای خیابان بنیهاشم شمالی، خیابان حافظ شرقی، کوی رویان شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران استان - انگلیسی: استان - فارسی: contact.provinces_available: 1 کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1665659911 تلفن: +98 21 2356 2000 تلفن همراه: +98 912 835 2248 فکس: ایمیل: marjan.sabbaghian@gmail.com آدرس صفحه وب:
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Royan Institute
نام سازمان / نهاد - فارسی: پژوهشگاه رویان
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Marjan Sabbaghian
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر مرجان صباغیان
موقعیت شغلی - انگلیسی: Associate professor
موقعیت شغلی - فارسی: دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی: phd
حوزه کاری/تخصص: 25
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: No. 12, Royan Alley., Hafez St., Banihashem St., Qasem Soleimani Expressway (Resalat Ave)., Tehran, Iran
آدرس خیابان - فارسی: بزرگراه شهید سلیمانی (رسالت)، انتهای خیابان بنیهاشم شمالی، خیابان حافظ شرقی، کوی رویان
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1665659911
تلفن: +98 21 2356 2000
تلفن همراه: +98 912 835 2248
فکس:
ایمیل: marjan.sabbaghian@gmail.com
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Royan Institute
نام سازمان / نهاد - فارسی: پژوهشگاه رویان
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Marjan Sabbaghian
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر مرجان صباغیان
موقعیت شغلی - انگلیسی: Associate professor
موقعیت شغلی - فارسی: دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی: phd
حوزه کاری/تخصص: 25
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: Royan Alley., Hafez St., Banihashem St., Qasem Soleimani Expressway (Resalat Ave)., Tehran
آدرس خیابان - فارسی: بزرگراه شهید سلیمانی (رسالت)، انتهای خیابان بنیهاشم شمالی، خیابان حافظ شرقی، کوی رویان
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1665659911
تلفن: +98 21 2356 2000
تلفن همراه: +98 912 835 2248
فکس:
ایمیل: marjan.sabbaghian@gmail.com
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id: نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Royan Institute نام سازمان / نهاد - فارسی: پژوهشگاه رویان نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Marjan Sabbaghian نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر مرجان صباغیان موقعیت شغلی - انگلیسی: Associate professor موقعیت شغلی - فارسی: دانشیار آخرین مدرک تحصیلی: phd حوزه کاری/تخصص: 25 عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: آدرس خیابان - انگلیسی: No. 12, Royan Alley., Hafez St., Banihashem St., Qasem Soleimani Expressway (Resalat Ave)., Tehran, Iran آدرس خیابان - فارسی: بزرگراه شهید سلیمانی (رسالت)، انتهای خیابان بنیهاشم شمالی، خیابان حافظ شرقی، کوی رویان شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران استان - انگلیسی: استان - فارسی: contact.provinces_available: 1 کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1665659911 تلفن: +98 21 2356 2000 تلفن همراه: +98 912 835 2248 فکس: ایمیل: marjan.sabbaghian@gmail.com آدرس صفحه وب:
برنامه انتشار
undecided
no
undecidedno
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
تعیین بی خطری و اثر PRP بر روند اسپرماتوژنز در بیماران آزواسپرمی
طراحی
کارآزمایی بالینی بدون گروه کنترل ، قبل و بعدی، بدون کورسازی تصادفی شده و بر روی 20 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه تنها روی یک گروه 20 نفری از بیماران NOA مراجعه کننده به پژوهشگاه رویان با سابقه mTESE منفی انجام خواهد شد. گروه کنترل ندارد و در آن کور سازی انجام نخواهد شد. پس از دریافت مجوز کمیته اخلاق در پژوهش، نمونههای پژوهش بر اساس معیارهای ورود به مطالعه گزینش شده و پس از اخذ رضایت آگاهانه جهت شرکت در پژوهش، تحت اقدامات جهت تزریق داخل بیضه ای PRP قرار خواهند گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
مردان بالای 18 سال با سابقه آزواسپرمی غیر انسدادی و دارای حداقل یک mTESE ناموفق وارد طرح خواهند شد.
گروههای مداخله
پس از دریافت مجوز کمیته اخلاق در پژوهش، نمونههای پژوهش پس از اخذ رضایت آگاهانه جهت شرکت در پژوهش، تحت اقدامات جهت تزریق داخل بیضه ای PRP قرار خواهند گرفت.
برای این منظور از کیت α-PRP - Celltech Biogenesis استفاده خواهد شد. این کیت دارای مجوز IMED از اداره کل تجهیزات پزشکی است.
متغیرهای پیامد اصلی
مقایسه اثر پلاسمای غنی از پلاکت بر سطح هورمون LH، پس از تزریق PRP
مقایسه اثر پلاسمای غنی از پلاکت بر میزان FSH و تستوسترون، پس از تزریق PRP
مقایسه اثر پلاسمای غنی از پلاکت بر اسپرموگرام فرد، پس از تزریق PRP
مقایسه اثر پلاسمای غنی از پلاکت بر نتیجه mTESE، پس از تزریق PRP
تعیین میزان لقاح، بارداری بالینی (hCG مثبت)، لانه گزینی پایدار (بیش از 8 هفته) در صورت پیدا شدن اسپرم
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
مدیر محترم درگاه کارآزمایی بالینی ایران (IRCT)،
به روزرسانی پرونده کارآزمایی ما ضروری است زیرا مرحلهٔ ثبتنام و خود کارآزمایی به ترتیب در تاریخهای ۲۰۲۵-۱۰-۱۳ (۱۴۰۴/۰۷/۲۱) برای پایان ثبتنام و ۲۰۲۶-۰۲-۱۹ (۱۴۰۴/۱۱/۳۰) برای پایان کارآزمایی خاتمه یافتهاند. همچنین به این دلیل که نوع کیت مشخصشده در ابتدای مطالعه با کیت دیگری جایگزین شده است (از کیت آلفا PPR به کیت BD) بنابراین دادههای پیشین مربوط به کیت باید برای مستندسازی دقیق کنار گذاشته شوند.
با سپاس از همکاری شما.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20221128056644N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-06-03, ۱۴۰۲/۰۳/۱۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2026-05-11, ۱۴۰۵/۰۲/۲۱
تعداد بروز رسانیها:3
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-06-03, ۱۴۰۲/۰۳/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مرجان صباغیان
نام سازمان / نهاد
پژوهشگاه رویان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2356 2730
آدرس ایمیل
Marjan.sabbaghian@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-02-20, ۱۴۰۲/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2025-03-21, ۱۴۰۴/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2024-06-16, ۱۴۰۳/۰۳/۲۷
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2025-10-13, ۱۴۰۴/۰۷/۲۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2026-02-19, ۱۴۰۴/۱۱/۳۰
عنوان علمی کارآزمایی
اثربخشی تزریق درون بیضه ای پلاسمای غنی از پلاکت (PRP) اتولوگ در مردان با سابقه استخراج اسپرم از بیضه ناموفق: کارآزمایی بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثربخشی تزریق درون بیضه ای PRP در مردان با سابقه میکروتسه ناموفق
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مردان بالای 18 سال
مردان با سابقه آزواسپرمی غیر انسدادی و دارای حداقل یک mTESE ناموفق
همسران فاقد هر گونه بیماری مربوط به ناباروری زنان
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران آزواسپرمی انسدادی
بیماران مبتلا به مشکلات پزشکی سیستمیک
بیماران مبتلا به اختلالات کروموزومی
بررسی آنالیز اسپرم قبل از تزریق PRP و ≥3 ماه بعد از تزریق PRP.
نحوه اندازهگیری متغیر
آنالیز اسپرم و استخراج اسپرم نرمال یا میکرودیسکشن بیضه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تعیین میزان لقاح
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از تزریق PRP
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهدات میکروسکوپی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران با آزواسپرمی غیر انسدادی با سابقه حداقل یک شکست در mTESE.پس از دریافت مجوز کمیته اخلاق در پژوهش، نمونههای پژوهش بر اساس معیارهای ورود به مطالعه گزینش شده و پس از اخذ رضایت آگاهانه جهت شرکت در پژوهش، تحت اقدامات جهت تزریق داخل بیضه ای PRP قرار خواهند گرفت.جهت تهیه PRP، از کیت PRP (BD Vacutainer® Specialty Tubes, SKU:364606) استفاده خواهد شد. مدت زمان تهیه PRP کمتر از 45 دقیقه خواهد بود.PRP تهیه شده، با استفاده از سرنگ 5mL به داخل لوله اسپرم ساز یا به فضای بینابینی تزریق میشود. در ماه سوم پس از عمل PRP بیضه، تحریک گنادوتروپین در همسر بیمار در روزهای 2 تا 4 سیکل قاعدگی آغاز میشود. استخراج اسپرم با روش mTESE همزمان با روز بازیابی تخمک به منظور استفاده از سلول های اسپرم تازه انجام خواهد شد. در مرحله اول، 3 ماه پس از تزریق PRP به بیضه، آنالیز اسپرم در بیماران بررسی خواهد شد. مرحله دوم 6 ماه پس از تزریق خواهد بود. با توجه به نتایج به دست آمده، اسپرم توسط روشهای کمک باروری( ICSI) به سیتوپلاسم تخمک تزریق میشود و لقاح صورت میگیرد.