Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
Determining the effect of PRP on the process of spermatogenesis in azoospermic patients
Determining the safety and effect of PRP on the process of spermatogenesis in azoospermic patients
Determining the safety and effect of PRP on the process of spermatogenesis in azoospermic patients
تعیین اثر PRP بر روند اسپرماتوژنز در بیماران آزواسپرمی
تعیین بی خطری و اثر PRP بر روند اسپرماتوژنز در بیماران آزواسپرمی
تعیین بی خطری و اثر PRP بر روند اسپرماتوژنز در بیماران آزواسپرمی
This study will be conducted only on a group of 20 NOA patients referred to Royan Institute with negative mTESE history.
There is no control group and blinding will not be done. Also, in the first phase, the study will be conducted as a pilot, and after the data analysis, if the clinical analysis is significant - taking into account the primary goal of observing the treatment in these patients - the next phase of the study will be conducted.
After receiving the permission of the ethics committee in the research, the research samples will be selected based on the study entry criteria and after obtaining informed consent to participate in the research, they will be subjected to intratesticular PRP injection.
This study will be conducted only on 20 NOA patients referred to Royan Institute with negative mTESE history. There is no control group and blinding will not be done. After receiving the permission of the ethics committee for the research, the research samples will be selected based on the study entry criteria. After obtaining informed consent to participate in the research, they will be subjected to intratesticular PRP injection.
This study will be conducted only on a group of 20 NOA patients referred to Royan Institute with negative mTESE history. There is no control group and blinding will not be done. Also, in the first phase, the study will be conducted as a pilot, and after the data analysis, if the clinical analysis is significant - taking into account the primary goal of observing the treatment in these patients - the next phase of the study will be conducted. After receiving the permission of the ethics committee infor the research, the research samples will be selected based on the study entry criteria and after. After obtaining informed consent to participate in the research, they will be subjected to intratesticular PRP injection.
این مطالعه تنها روی یک گروه 20 نفری از بیماران NOA مراجعه کننده به پژوهشگاه رویان با سابقه mTESE منفی انجام خواهد شد.
گروه کنترل ندارد و در آن کور سازی انجام نخواهد شد. همچنین در مرحله اول، مطالعه به صورت پایلوت صورت خواهد گرفت و پس از آنالیز داده ها، در صورت معنی دار بودن بررسی های بالینی- با احتساب هدف اولیه مشاهده درمان در این بیماران- فاز بعدی مطالعه انجام خواهد شد.
پس از دریافت مجوز کمیته اخلاق در پژوهش، نمونههای پژوهش بر اساس معیارهای ورود به مطالعه گزینش شده و پس از اخذ رضایت آگاهانه جهت شرکت در پژوهش، تحت اقدامات جهت تزریق داخل بیضه ای PRP قرار خواهند گرفت.
این مطالعه تنها روی یک گروه 20 نفری از بیماران NOA مراجعه کننده به پژوهشگاه رویان با سابقه mTESE منفی انجام خواهد شد. گروه کنترل ندارد و در آن کور سازی انجام نخواهد شد. پس از دریافت مجوز کمیته اخلاق در پژوهش، نمونههای پژوهش بر اساس معیارهای ورود به مطالعه گزینش شده و پس از اخذ رضایت آگاهانه جهت شرکت در پژوهش، تحت اقدامات جهت تزریق داخل بیضه ای PRP قرار خواهند گرفت.
این مطالعه تنها روی یک گروه 20 نفری از بیماران NOA مراجعه کننده به پژوهشگاه رویان با سابقه mTESE منفی انجام خواهد شد. گروه کنترل ندارد و در آن کور سازی انجام نخواهد شد. همچنین در مرحله اول، مطالعه به صورت پایلوت صورت خواهد گرفت و پس از آنالیز داده ها، در صورت معنی دار بودن بررسی های بالینی- با احتساب هدف اولیه مشاهده درمان در این بیماران- فاز بعدی مطالعه انجام خواهد شد. پس از دریافت مجوز کمیته اخلاق در پژوهش، نمونههای پژوهش بر اساس معیارهای ورود به مطالعه گزینش شده و پس از اخذ رضایت آگاهانه جهت شرکت در پژوهش، تحت اقدامات جهت تزریق داخل بیضه ای PRP قرار خواهند گرفت.
اطلاعات عمومی
مصداق ندارد
1
na1
To address some of the inconsistencies in the input date.
Change the study phase from NA to 1.
Add "Safety" as the study's aim (the research work procedures will not change).
Remove the word "pilot" from the study plan.
Add the word "autologous" to the title of the study.
To address someChange the study phase from NA to 1. Add "Safety" as the study's aim (the research work procedures will not change). Remove the word "pilot" from the study plan. Add the word "autologous" to the title of the inconsistencies in the input datestudy.
یک عدم هماهنگی در تعداد بیمارانی که در این طرح قرار است وارد مطالعه شوند وجود دارد. این به روز رسانی به منظور رفع این ناهماهنگی ها است.
فاز مطالعه از NA به 1 تغییر یابد.
بررسی Safety به اهداف طرح اضافه شود (مراحل انجام کار تغییری نمی یابد).
واژه پایلوت از طرح حذف شود.
واژه اتولوگ به عنوان طرح اضافه شود.
یک عدم هماهنگی در تعداد بیمارانی که در اینفاز مطالعه از NA به 1 تغییر یابد. بررسی Safety به اهداف طرح قرار است وارد مطالعه شوند وجود دارداضافه شود (مراحل انجام کار تغییری نمی یابد). اینواژه پایلوت از طرح حذف شود. واژه اتولوگ به روز رسانی به منظور رفع این ناهماهنگی ها استعنوان طرح اضافه شود.
The Efficacy of testicular Platelet Rich Plasma (PRP) for patients with history of Microdissection Testicular Sperm Extraction (mTESE) failure: Clinical Trial
The Efficacy of Autologous Testicular Platelet Rich Plasma (PRP) for Patients with a History of Microdissection Testicular Sperm Extraction (mTESE) Failure: Clinical Trial
The Efficacy of testicularAutologous Testicular Platelet Rich Plasma (PRP) for patientsPatients with historya History of Microdissection Testicular Sperm Extraction (mTESE) failureFailure: Clinical Trial
اثربخشی تزریق درون بیضه ای پلاسمای غنی از پلاکت (PRP) در مردان با سابقه استخراج اسپرم از بیضه ناموفق: کارآزمایی بالینی
اثربخشی تزریق درون بیضه ای پلاسمای غنی از پلاکت (PRP) اتولوگ در مردان با سابقه استخراج اسپرم از بیضه ناموفق: کارآزمایی بالینی
اثربخشی تزریق درون بیضه ای پلاسمای غنی از پلاکت (PRP) اتولوگ در مردان با سابقه استخراج اسپرم از بیضه ناموفق: کارآزمایی بالینی
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
تعیین بی خطری و اثر PRP بر روند اسپرماتوژنز در بیماران آزواسپرمی
طراحی
کارآزمایی بالینی بدون گروه کنترل ، قبل و بعدی، بدون کورسازی تصادفی شده و بر روی 20 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه تنها روی یک گروه 20 نفری از بیماران NOA مراجعه کننده به پژوهشگاه رویان با سابقه mTESE منفی انجام خواهد شد. گروه کنترل ندارد و در آن کور سازی انجام نخواهد شد. پس از دریافت مجوز کمیته اخلاق در پژوهش، نمونههای پژوهش بر اساس معیارهای ورود به مطالعه گزینش شده و پس از اخذ رضایت آگاهانه جهت شرکت در پژوهش، تحت اقدامات جهت تزریق داخل بیضه ای PRP قرار خواهند گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
مردان بالای 18 سال با سابقه آزواسپرمی غیر انسدادی و دارای حداقل یک mTESE ناموفق وارد طرح خواهند شد.
گروههای مداخله
پس از دریافت مجوز کمیته اخلاق در پژوهش، نمونههای پژوهش پس از اخذ رضایت آگاهانه جهت شرکت در پژوهش، تحت اقدامات جهت تزریق داخل بیضه ای PRP قرار خواهند گرفت.
برای این منظور از کیت α-PRP - Celltech Biogenesis استفاده خواهد شد. این کیت دارای مجوز IMED از اداره کل تجهیزات پزشکی است.
متغیرهای پیامد اصلی
مقایسه اثر پلاسمای غنی از پلاکت بر سطح هورمون LH، پس از تزریق PRP
مقایسه اثر پلاسمای غنی از پلاکت بر میزان FSH و تستوسترون، پس از تزریق PRP
مقایسه اثر پلاسمای غنی از پلاکت بر اسپرموگرام فرد، پس از تزریق PRP
مقایسه اثر پلاسمای غنی از پلاکت بر نتیجه mTESE، پس از تزریق PRP
تعیین میزان لقاح، بارداری بالینی (hCG مثبت)، لانه گزینی پایدار (بیش از 8 هفته) در صورت پیدا شدن اسپرم
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
فاز مطالعه از NA به 1 تغییر یابد.
بررسی Safety به اهداف طرح اضافه شود (مراحل انجام کار تغییری نمی یابد).
واژه پایلوت از طرح حذف شود.
واژه اتولوگ به عنوان طرح اضافه شود.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20221128056644N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-06-03, ۱۴۰۲/۰۳/۱۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2024-02-19, ۱۴۰۲/۱۱/۳۰
تعداد بروز رسانیها:3
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-06-03, ۱۴۰۲/۰۳/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مرجان صباغیان
نام سازمان / نهاد
پژوهشگاه رویان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2356 2730
آدرس ایمیل
Marjan.sabbaghian@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-02-20, ۱۴۰۲/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2025-03-21, ۱۴۰۴/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثربخشی تزریق درون بیضه ای پلاسمای غنی از پلاکت (PRP) اتولوگ در مردان با سابقه استخراج اسپرم از بیضه ناموفق: کارآزمایی بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثربخشی تزریق درون بیضه ای PRP در مردان با سابقه میکروتسه ناموفق
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مردان بالای 18 سال
مردان با سابقه آزواسپرمی غیر انسدادی و دارای حداقل یک mTESE ناموفق
همسران فاقد هر گونه بیماری مربوط به ناباروری زنان
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران آزواسپرمی انسدادی
بیماران مبتلا به مشکلات پزشکی سیستمیک
بیماران مبتلا به اختلالات کروموزومی
بررسی آنالیز اسپرم قبل از تزریق PRP و 3 ماه بعد از تزریق PRP. همچنین در صورت مشاده نشدن اسپرم، 6 ماه پس از تزریق PRP
نحوه اندازهگیری متغیر
آنالیز اسپرم و استخراج اسپرم نرمال یا میکرودیسکشن بیضه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تعیین میزان لقاح
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از تزریق PRP
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهدات میکروسکوپی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران با آزواسپرمی غیر انسدادی با سابقه حداقل یک شکست در mTESE.پس از دریافت مجوز کمیته اخلاق در پژوهش، نمونههای پژوهش بر اساس معیارهای ورود به مطالعه گزینش شده و پس از اخذ رضایت آگاهانه جهت شرکت در پژوهش، تحت اقدامات جهت تزریق داخل بیضه ای PRP قرار خواهند گرفت.جهت تهیه PRP، از کیت PRP (α-PRP - Celltech Biogenesis, Iran) استفاده خواهد شد. مدت زمان تهیه PRP کمتر از 45 دقیقه خواهد بود.PRP تهیه شده، با استفاده از سرنگ 5 ml به داخل لوله اسپرم ساز یا به فضای بینابینی تزریق میشود. در ماه سوم پس از عمل PRP بیضه، تحریک گنادوتروپین در همسر بیمار در روزهای 2 تا 4 سیکل قاعدگی آغاز میشود. استخراج اسپرم با روش mTESE همزمان با روز بازیابی تخمک به منظور استفاده از سلول های اسپرم تازه انجام خواهد شد. در مرحله اول، 3 ماه پس از تزریق PRP به بیضه، آنالیز اسپرم در بیماران بررسی خواهد شد. مرحله دوم 6 ماه پس از تزریق خواهد بود. با توجه به نتایج به دست آمده، اسپرم توسط روشهای کمک باروری( ICSI) به سیتوپلاسم تخمک تزریق میشود و لقاح صورت میگیرد.