Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
Clinical trial without control group, before and after, without blinding, randomized, phase 3 on 100 patients
Clinical trial without control group, before and after, without blinding, randomized, on 20 patients
Clinical trial without control group, before and after, without blinding, randomized, phase 3 on 10020 patients
کارآزمایی بالینی بدون گروه کنترل ، قبل و بعدی، بدون کورسازی تصادفی شده، فاز 3 بر روی 100 بیمار
کارآزمایی بالینی بدون گروه کنترل ، قبل و بعدی، بدون کورسازی تصادفی شده و بر روی 20 بیمار
کارآزمایی بالینی بدون گروه کنترل ، قبل و بعدی، بدون کورسازی تصادفی شده، فاز 3 و بر روی 10020 بیمار
This study will be conducted only on a group of 20 NOA patients referred to Royan Institute with negative mTESE history.
There is no control group and blinding will not be done. Also, in the first phase, the study will be conducted as a pilot, and after the data analysis, if the statistical analysis is significant - taking into account the primary goal of observing the treatment in these patients - the next phase of the study will be conducted.
After receiving the permission of the ethics committee in the research, the research samples will be selected based on the study entry criteria and after obtaining informed consent to participate in the research, they will be subjected to intratesticular PRP injection.
This study will be conducted only on a group of 20 NOA patients referred to Royan Institute with negative mTESE history.
There is no control group and blinding will not be done. Also, in the first phase, the study will be conducted as a pilot, and after the data analysis, if the clinical analysis is significant - taking into account the primary goal of observing the treatment in these patients - the next phase of the study will be conducted.
After receiving the permission of the ethics committee in the research, the research samples will be selected based on the study entry criteria and after obtaining informed consent to participate in the research, they will be subjected to intratesticular PRP injection.
This study will be conducted only on a group of 20 NOA patients referred to Royan Institute with negative mTESE history. There is no control group and blinding will not be done. Also, in the first phase, the study will be conducted as a pilot, and after the data analysis, if the statisticalclinical analysis is significant - taking into account the primary goal of observing the treatment in these patients - the next phase of the study will be conducted. After receiving the permission of the ethics committee in the research, the research samples will be selected based on the study entry criteria and after obtaining informed consent to participate in the research, they will be subjected to intratesticular PRP injection.
این مطالعه تنها روی یک گروه 20 نفری از بیماران NOA مراجعه کننده به پژوهشگاه رویان با سابقه mTESE منفی انجام خواهد شد.
گروه کنترل ندارد و در آن کورسازی انجام نخواهد شد. همچنین در مرحله اول، مطالعه به صورت پایلوت صورت خواهد گرفت و پس از آنالیز داده ها، در صورت معنی دار بودن آنالیز آماری- با احتساب هدف اولیه مشاهده درمان در این بیماران- فاز بعدی مطالعه انجام خواهد شد.
پس از دریافت مجوز کمیته اخلاق در پژوهش، نمونههای پژوهش بر اساس معیارهای ورود به مطالعه گزینش شده و پس از اخذ رضایت آگاهانه جهت شرکت در پژوهش، تحت اقدامات جهت تزریق داخل بیضه ای PRP قرار خواهند گرفت.
این مطالعه تنها روی یک گروه 20 نفری از بیماران NOA مراجعه کننده به پژوهشگاه رویان با سابقه mTESE منفی انجام خواهد شد.
گروه کنترل ندارد و در آن کور سازی انجام نخواهد شد. همچنین در مرحله اول، مطالعه به صورت پایلوت صورت خواهد گرفت و پس از آنالیز داده ها، در صورت معنی دار بودن بررسی های بالینی- با احتساب هدف اولیه مشاهده درمان در این بیماران- فاز بعدی مطالعه انجام خواهد شد.
پس از دریافت مجوز کمیته اخلاق در پژوهش، نمونههای پژوهش بر اساس معیارهای ورود به مطالعه گزینش شده و پس از اخذ رضایت آگاهانه جهت شرکت در پژوهش، تحت اقدامات جهت تزریق داخل بیضه ای PRP قرار خواهند گرفت.
این مطالعه تنها روی یک گروه 20 نفری از بیماران NOA مراجعه کننده به پژوهشگاه رویان با سابقه mTESE منفی انجام خواهد شد. گروه کنترل ندارد و در آن کورسازیکور سازی انجام نخواهد شد. همچنین در مرحله اول، مطالعه به صورت پایلوت صورت خواهد گرفت و پس از آنالیز داده ها، در صورت معنی دار بودن آنالیز آماریبررسی های بالینی- با احتساب هدف اولیه مشاهده درمان در این بیماران- فاز بعدی مطالعه انجام خواهد شد. پس از دریافت مجوز کمیته اخلاق در پژوهش، نمونههای پژوهش بر اساس معیارهای ورود به مطالعه گزینش شده و پس از اخذ رضایت آگاهانه جهت شرکت در پژوهش، تحت اقدامات جهت تزریق داخل بیضه ای PRP قرار خواهند گرفت.
مردان بالای 18 سال با سابقه آزواسپرمی غیر انسدادی و دارای حداقل یک mTESE ناموفق وارد طرح خواهند شد. شوند.
مردان بالای 18 سال با سابقه آزواسپرمی غیر انسدادی و دارای حداقل یک mTESE ناموفق وارد طرح خواهند شد.
مردان بالای 18 سال با سابقه آزواسپرمی غیر انسدادی و دارای حداقل یک mTESE ناموفق وارد طرح خواهند شد. شوند.
After receiving the permission of the ethics committee in the research, the research samples after obtaining informed consent to participate in the research, they will be subjected to intratesticular PRP injection.
To prepare PRP, the PRP kit (Stem cell motivation kit, ROOYAGEN, Iran) will be used.
After receiving the permission of the ethics committee in the research, the research samples after obtaining informed consent to participate in the research, they will be subjected to intratesticular PRP injection.
To prepare PRP, the α-PRP - Celltech Biogenesis, Iran will be used.
After receiving the permission of the ethics committee in the research, the research samples after obtaining informed consent to participate in the research, they will be subjected to intratesticular PRP injection. To prepare PRP, the α-PRP kit (Stem cell motivation kit, ROOYAGEN- Celltech Biogenesis, Iran) will be used.
پس از دریافت مجوز کمیته اخلاق در پژوهش، نمونههای پژوهش پس از اخذ رضایت آگاهانه جهت شرکت در پژوهش، تحت اقدامات جهت تزریق داخل بیضه ای PRP قرار خواهند گرفت.
جهت تهیه PRP، از کیت PRP (Stem cell motivation kit, ROOYAGEN, Iran) استفاده خواهد شد.
پس از دریافت مجوز کمیته اخلاق در پژوهش، نمونههای پژوهش پس از اخذ رضایت آگاهانه جهت شرکت در پژوهش، تحت اقدامات جهت تزریق داخل بیضه ای PRP قرار خواهند گرفت.
برای این منظور از کیت α-PRP - Celltech Biogenesis استفاده خواهد شد. این کیت دارای مجوز IMED از اداره کل تجهیزات پزشکی است.
پس از دریافت مجوز کمیته اخلاق در پژوهش، نمونههای پژوهش پس از اخذ رضایت آگاهانه جهت شرکت در پژوهش، تحت اقدامات جهت تزریق داخل بیضه ای PRP قرار خواهند گرفت. جهت تهیه PRP،برای این منظور از کیت α-PRP (Stem cell motivation kit, ROOYAGEN, Iran)- Celltech Biogenesis استفاده خواهد شد. این کیت دارای مجوز IMED از اداره کل تجهیزات پزشکی است.
اطلاعات عمومی
3
مصداق ندارد
3na
100
20
10020
2023-09-23, ۱۴۰۲/۰۷/۰۱
2024-02-20, ۱۴۰۲/۱۲/۰۱
20232024-0902-2320 00:00:00
خالی
To address some of the inconsistencies in the input date.
To address some of the inconsistencies in the input date.
خالی
یک عدم هماهنگی در تعداد بیمارانی که در این طرح قرار است وارد مطالعه شوند وجود دارد. این به روز رسانی به منظور رفع این ناهماهنگی ها است.
یک عدم هماهنگی در تعداد بیمارانی که در این طرح قرار است وارد مطالعه شوند وجود دارد. این به روز رسانی به منظور رفع این ناهماهنگی ها است.
گروههای مداخله
#1
درمانی - داروها
توانبخشی
treatment-drugsrehabilitaion
Intervention group: Patients with non-obstructive azoospermia with a history of at least one mTESE failure. After receiving the permission of the ethics committee in the research, the research samples are selected based on the criteria for entering the study and after obtaining informed consent to participate in the research, they will be subjected to intratesticular injection of PRP. In order to prepare PRP, from the PRP kit ( Stem cell motivation kit, ROOYAGEN, Iran) will be used. The duration of PRP preparation will be less than 45 minutes. Prepared PRP is injected into the spermatic cord or into the interstitial space using a 5 ml syringe. In the third month after testicular PRP, gonadotropin stimulation in the patient's wife begins on days 2 to 4 of the menstrual cycle. Sperm extraction with the mTESE method will be performed at the same time as the egg retrieval day in order to use fresh sperm cells. In the first stage, 3 months after PRP injection into the testicles, sperm analysis will be checked in patients. The second stage will be 6 months after the injection. According to the obtained results, the sperm is injected into the cytoplasm of the egg by assisted reproductive techniques (ICSI) and fertilization takes place.
Intervention group: Patients with non-obstructive azoospermia have at least one mTESE failure history. After receiving the permission of the ethics committee in the research, the research samples are selected based on the criteria for entering the study. After obtaining informed consent to participate in the research, they will be subjected to intratesticular injection of PRP. The PRP kit ( α-PRP - Celltech Biogenesis, Iran) will be used to prepare PRP. The duration of PRP preparation will be less than 45 minutes. Prepared PRP is injected into the spermatic cord or the interstitial space using a 5 ml syringe. In the third month after testicular PRP, gonadotropin stimulation in the patient's wife begins on days 2 to 4 of the menstrual cycle. Sperm extraction with the mTESE method will be performed at the same time as the egg retrieval day to use fresh sperm cells. In the first stage, 3 months after PRP injection into the testicles, sperm analysis will be checked in patients. The second stage will be 6 months after the injection. According to the obtained results, the sperm is injected into the cytoplasm of the egg by assisted reproductive techniques (ICSI) and fertilization takes place.
Intervention group: Patients with non-obstructive azoospermia with a history ofhave at least one mTESE failure history. After receiving the permission of the ethics committee in the research, the research samples are selected based on the criteria for entering the study and after. After obtaining informed consent to participate in the research, they will be subjected to intratesticular injection of PRP. In order to prepare PRP, from theThe PRP kit ( Stem cell motivation kit, ROOYAGENα-PRP - Celltech Biogenesis, Iran) will be used to prepare PRP. The duration of PRP preparation will be less than 45 minutes. Prepared PRP is injected into the spermatic cord or into the interstitial space using a 5 ml syringe. In the third month after testicular PRP, gonadotropin stimulation in the patient's wife begins on days 2 to 4 of the menstrual cycle. Sperm extraction with the mTESE method will be performed at the same time as the egg retrieval day in order to use fresh sperm cells. In the first stage, 3 months after PRP injection into the testicles, sperm analysis will be checked in patients. The second stage will be 6 months after the injection. According to the obtained results, the sperm is injected into the cytoplasm of the egg by assisted reproductive techniques (ICSI) and fertilization takes place.
گروه مداخله: بیماران با آزواسپرمی غیر انسدادی با سابقه حداقل یک شکست در mTESE.پس از دریافت مجوز کمیته اخلاق در پژوهش، نمونههای پژوهش بر اساس معیارهای ورود به مطالعه گزینش شده و پس از اخذ رضایت آگاهانه جهت شرکت در پژوهش، تحت اقدامات جهت تزریق داخل بیضه ای PRP قرار خواهند گرفت.جهت تهیه PRP، از کیت PRP (Stem cell motivation kit, ROOYAGEN, Iran) استفاده خواهد شد. مدت زمان تهیه PRP کمتر از 45 دقیقه خواهد بود.PRP تهیه شده، با استفاده از سرنگ 5 ml به داخل لوله اسپرم ساز یا به فضای بینابینی تزریق میشود. در ماه سوم پس از عمل PRP بیضه، تحریک گنادوتروپین در همسر بیمار در روزهای 2 تا 4 سیکل قاعدگی آغاز میشود. استخراج اسپرم با روش mTESE همزمان با روز بازیابی تخمک به منظور استفاده از سلول های اسپرم تازه انجام خواهد شد. در مرحله اول، 3 ماه پس از تزریق PRP به بیضه، آنالیز اسپرم در بیماران بررسی خواهد شد. مرحله دوم 6 ماه پس از تزریق خواهد بود. با توجه به نتایج به دست آمده، اسپرم توسط روشهای کمک باروری( ICSI) به سیتوپلاسم تخمک تزریق میشود و لقاح صورت میگیرد.
گروه مداخله: بیماران با آزواسپرمی غیر انسدادی با سابقه حداقل یک شکست در mTESE.پس از دریافت مجوز کمیته اخلاق در پژوهش، نمونههای پژوهش بر اساس معیارهای ورود به مطالعه گزینش شده و پس از اخذ رضایت آگاهانه جهت شرکت در پژوهش، تحت اقدامات جهت تزریق داخل بیضه ای PRP قرار خواهند گرفت.جهت تهیه PRP، از کیت PRP (α-PRP - Celltech Biogenesis, Iran) استفاده خواهد شد. مدت زمان تهیه PRP کمتر از 45 دقیقه خواهد بود.PRP تهیه شده، با استفاده از سرنگ 5 ml به داخل لوله اسپرم ساز یا به فضای بینابینی تزریق میشود. در ماه سوم پس از عمل PRP بیضه، تحریک گنادوتروپین در همسر بیمار در روزهای 2 تا 4 سیکل قاعدگی آغاز میشود. استخراج اسپرم با روش mTESE همزمان با روز بازیابی تخمک به منظور استفاده از سلول های اسپرم تازه انجام خواهد شد. در مرحله اول، 3 ماه پس از تزریق PRP به بیضه، آنالیز اسپرم در بیماران بررسی خواهد شد. مرحله دوم 6 ماه پس از تزریق خواهد بود. با توجه به نتایج به دست آمده، اسپرم توسط روشهای کمک باروری( ICSI) به سیتوپلاسم تخمک تزریق میشود و لقاح صورت میگیرد.
گروه مداخله: بیماران با آزواسپرمی غیر انسدادی با سابقه حداقل یک شکست در mTESE.پس از دریافت مجوز کمیته اخلاق در پژوهش، نمونههای پژوهش بر اساس معیارهای ورود به مطالعه گزینش شده و پس از اخذ رضایت آگاهانه جهت شرکت در پژوهش، تحت اقدامات جهت تزریق داخل بیضه ای PRP قرار خواهند گرفت.جهت تهیه PRP، از کیت PRP (Stem cell motivation kit, ROOYAGENα-PRP - Celltech Biogenesis, Iran) استفاده خواهد شد. مدت زمان تهیه PRP کمتر از 45 دقیقه خواهد بود.PRP تهیه شده، با استفاده از سرنگ 5 ml به داخل لوله اسپرم ساز یا به فضای بینابینی تزریق میشود. در ماه سوم پس از عمل PRP بیضه، تحریک گنادوتروپین در همسر بیمار در روزهای 2 تا 4 سیکل قاعدگی آغاز میشود. استخراج اسپرم با روش mTESE همزمان با روز بازیابی تخمک به منظور استفاده از سلول های اسپرم تازه انجام خواهد شد. در مرحله اول، 3 ماه پس از تزریق PRP به بیضه، آنالیز اسپرم در بیماران بررسی خواهد شد. مرحله دوم 6 ماه پس از تزریق خواهد بود. با توجه به نتایج به دست آمده، اسپرم توسط روشهای کمک باروری( ICSI) به سیتوپلاسم تخمک تزریق میشود و لقاح صورت میگیرد.
حمایت کنندگان / منابع مالی
#1
خالی
NA
NA
100
75
10075
عمومی
خصوصی
publicprivate
Royan Institute
Royan Lotus Charity Found
Royan InstituteLotus Charity Found
پژوهشگاه رویان
صندوق نيكوكاري لوتوس رویان
پژوهشگاهصندوق نيكوكاري لوتوس رویان
#2
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Royan Institute
نام سازمان / نهاد - فارسی: پژوهشگاه رویان
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: محمدعلی صدیقی گیلانی
نام کامل فرد مسوول - فارسی: محمدعلی صدیقی گیلانی
آدرس خیابان - انگلیسی: No. 12, Royan Alley., Hafez St., Banihashem St., Qasem Soleimani Expressway (Resalat Ave)., Tehran, Iran
آدرس خیابان - فارسی: تهران، بزرگراه شهید سلیمانی (رسالت)، انتهای خیابان بنیهاشم شمالی، خیابان حافظ شرقی، کوی رویان
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1665659911
تلفن: +98 21 2356 2000
فکس:
ایمیل: masadighi@gmail.com
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id: نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Royan Institute نام سازمان / نهاد - فارسی: پژوهشگاه رویان نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: محمدعلی صدیقی گیلانی نام کامل فرد مسوول - فارسی: محمدعلی صدیقی گیلانی آدرس خیابان - انگلیسی: No. 12, Royan Alley., Hafez St., Banihashem St., Qasem Soleimani Expressway (Resalat Ave)., Tehran, Iran آدرس خیابان - فارسی: تهران، بزرگراه شهید سلیمانی (رسالت)، انتهای خیابان بنیهاشم شمالی، خیابان حافظ شرقی، کوی رویان شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1665659911 تلفن: +98 21 2356 2000 فکس: ایمیل: masadighi@gmail.com آدرس صفحه وب:
خالی
NA
NA
خالی
بلی
1
خالی
25
25
خالی
عمومی
public
خالی
داخلی
domestic
خالی
موارد دیگر
other
خالی
Royan Institute for Reproductive Biomedicine Fundation
Royan Institute for Reproductive Biomedicine Fundation
خالی
پژوهشکده علوم تولید مثل پژوهشگاه رویان
پژوهشکده علوم تولید مثل پژوهشگاه رویان
خالی
Royan Institute
Royan Institute
خالی
پژوهشگاه رویان
پژوهشگاه رویان
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Royan Institute
نام سازمان / نهاد - فارسی: پژوهشگاه رویان
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Marjan Sabbaghian
نام کامل فرد مسوول - فارسی: مرجان صباغیان
موقعیت شغلی - انگلیسی: Associate Professor
موقعیت شغلی - فارسی: دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی: phd
حوزه کاری/تخصص: 25
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: No. 12, Royan Alley., Hafez St., Banihashem St., Qasem Soleimani Expressway (Resalat Ave)., Tehran, Iran
آدرس خیابان - فارسی: بزرگراه شهید سلیمانی (رسالت)، انتهای خیابان بنیهاشم شمالی، خیابان حافظ شرقی، کوی رویان
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1665659911
تلفن: +98 21 2356 2000
تلفن همراه: +98 912 835 2248
فکس:
ایمیل: marjan.sabbaghian@gmail.com
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Royan Institute
نام سازمان / نهاد - فارسی: پژوهشگاه رویان
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Marjan Sabbaghian
نام کامل فرد مسوول - فارسی: مرجان صباغیان
موقعیت شغلی - انگلیسی: Associate Professor
موقعیت شغلی - فارسی: دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی: phd
حوزه کاری/تخصص: 25
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: No. 12, Royan Alley., Hafez St., Banihashem St., Qasem Soleimani Expressway (Resalat Ave)., Tehran, Iran
آدرس خیابان - فارسی: بزرگراه شهید سلیمانی (رسالت)، انتهای خیابان بنیهاشم شمالی، خیابان حافظ شرقی، کوی رویان
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1665659911
تلفن: +98 21 2356 2000
تلفن همراه: +98 912 835 2248
فکس:
ایمیل: marjan.sabbaghian@gmail.com
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id: نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Royan Institute نام سازمان / نهاد - فارسی: پژوهشگاه رویان نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Marjan Sabbaghian نام کامل فرد مسوول - فارسی: مرجان صباغیان موقعیت شغلی - انگلیسی: Associate Professor موقعیت شغلی - فارسی: دانشیار آخرین مدرک تحصیلی: phd حوزه کاری/تخصص: 25 عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: آدرس خیابان - انگلیسی: No. 12, Royan Alley., Hafez St., Banihashem St., Qasem Soleimani Expressway (Resalat Ave)., Tehran, Iran آدرس خیابان - فارسی: بزرگراه شهید سلیمانی (رسالت)، انتهای خیابان بنیهاشم شمالی، خیابان حافظ شرقی، کوی رویان شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران استان - انگلیسی: استان - فارسی: contact.provinces_available: 1 کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1665659911 تلفن: +98 21 2356 2000 تلفن همراه: +98 912 835 2248 فکس: ایمیل: marjan.sabbaghian@gmail.com آدرس صفحه وب:
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Royan Institute
نام سازمان / نهاد - فارسی: پژوهشگاه رویان
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Marjan Sabbaghian
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر مرجان صباغیان
موقعیت شغلی - انگلیسی: Associate professor
موقعیت شغلی - فارسی: دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی: phd
حوزه کاری/تخصص: 25
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: No. 12, Royan Alley., Hafez St., Banihashem St., Qasem Soleimani Expressway (Resalat Ave)., Tehran, Iran
آدرس خیابان - فارسی: بزرگراه شهید سلیمانی (رسالت)، انتهای خیابان بنیهاشم شمالی، خیابان حافظ شرقی، کوی رویان
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1665659911
تلفن: +98 21 2356 2000
تلفن همراه: +98 912 835 2248
فکس:
ایمیل: marjan.sabbaghian@gmail.com
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Royan Institute
نام سازمان / نهاد - فارسی: پژوهشگاه رویان
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Marjan Sabbaghian
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر مرجان صباغیان
موقعیت شغلی - انگلیسی: Associate professor
موقعیت شغلی - فارسی: دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی: phd
حوزه کاری/تخصص: 25
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: No. 12, Royan Alley., Hafez St., Banihashem St., Qasem Soleimani Expressway (Resalat Ave)., Tehran, Iran
آدرس خیابان - فارسی: بزرگراه شهید سلیمانی (رسالت)، انتهای خیابان بنیهاشم شمالی، خیابان حافظ شرقی، کوی رویان
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1665659911
تلفن: +98 21 2356 2000
تلفن همراه: +98 912 835 2248
فکس:
ایمیل: marjan.sabbaghian@gmail.com
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id: نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Royan Institute نام سازمان / نهاد - فارسی: پژوهشگاه رویان نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Marjan Sabbaghian نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر مرجان صباغیان موقعیت شغلی - انگلیسی: Associate professor موقعیت شغلی - فارسی: دانشیار آخرین مدرک تحصیلی: phd حوزه کاری/تخصص: 25 عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: آدرس خیابان - انگلیسی: No. 12, Royan Alley., Hafez St., Banihashem St., Qasem Soleimani Expressway (Resalat Ave)., Tehran, Iran آدرس خیابان - فارسی: بزرگراه شهید سلیمانی (رسالت)، انتهای خیابان بنیهاشم شمالی، خیابان حافظ شرقی، کوی رویان شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران استان - انگلیسی: استان - فارسی: contact.provinces_available: 1 کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1665659911 تلفن: +98 21 2356 2000 تلفن همراه: +98 912 835 2248 فکس: ایمیل: marjan.sabbaghian@gmail.com آدرس صفحه وب:
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
تعیین اثر PRP بر روند اسپرماتوژنز در بیماران آزواسپرمی
طراحی
کارآزمایی بالینی بدون گروه کنترل ، قبل و بعدی، بدون کورسازی تصادفی شده و بر روی 20 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه تنها روی یک گروه 20 نفری از بیماران NOA مراجعه کننده به پژوهشگاه رویان با سابقه mTESE منفی انجام خواهد شد.
گروه کنترل ندارد و در آن کور سازی انجام نخواهد شد. همچنین در مرحله اول، مطالعه به صورت پایلوت صورت خواهد گرفت و پس از آنالیز داده ها، در صورت معنی دار بودن بررسی های بالینی- با احتساب هدف اولیه مشاهده درمان در این بیماران- فاز بعدی مطالعه انجام خواهد شد.
پس از دریافت مجوز کمیته اخلاق در پژوهش، نمونههای پژوهش بر اساس معیارهای ورود به مطالعه گزینش شده و پس از اخذ رضایت آگاهانه جهت شرکت در پژوهش، تحت اقدامات جهت تزریق داخل بیضه ای PRP قرار خواهند گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
مردان بالای 18 سال با سابقه آزواسپرمی غیر انسدادی و دارای حداقل یک mTESE ناموفق وارد طرح خواهند شد.
گروههای مداخله
پس از دریافت مجوز کمیته اخلاق در پژوهش، نمونههای پژوهش پس از اخذ رضایت آگاهانه جهت شرکت در پژوهش، تحت اقدامات جهت تزریق داخل بیضه ای PRP قرار خواهند گرفت.
برای این منظور از کیت α-PRP - Celltech Biogenesis استفاده خواهد شد. این کیت دارای مجوز IMED از اداره کل تجهیزات پزشکی است.
متغیرهای پیامد اصلی
مقایسه اثر پلاسمای غنی از پلاکت بر سطح هورمون LH، پس از تزریق PRP
مقایسه اثر پلاسمای غنی از پلاکت بر میزان FSH و تستوسترون، پس از تزریق PRP
مقایسه اثر پلاسمای غنی از پلاکت بر اسپرموگرام فرد، پس از تزریق PRP
مقایسه اثر پلاسمای غنی از پلاکت بر نتیجه mTESE، پس از تزریق PRP
تعیین میزان لقاح، بارداری بالینی (hCG مثبت)، لانه گزینی پایدار (بیش از 8 هفته) در صورت پیدا شدن اسپرم
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
یک عدم هماهنگی در تعداد بیمارانی که در این طرح قرار است وارد مطالعه شوند وجود دارد. این به روز رسانی به منظور رفع این ناهماهنگی ها است.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20221128056644N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-06-03, ۱۴۰۲/۰۳/۱۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2024-02-14, ۱۴۰۲/۱۱/۲۵
تعداد بروز رسانیها:3
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-06-03, ۱۴۰۲/۰۳/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مرجان صباغیان
نام سازمان / نهاد
پژوهشگاه رویان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2356 2730
آدرس ایمیل
Marjan.sabbaghian@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-02-20, ۱۴۰۲/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2025-03-21, ۱۴۰۴/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثربخشی تزریق درون بیضه ای پلاسمای غنی از پلاکت (PRP) در مردان با سابقه استخراج اسپرم از بیضه ناموفق: کارآزمایی بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثربخشی تزریق درون بیضه ای PRP در مردان با سابقه میکروتسه ناموفق
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مردان بالای 18 سال
مردان با سابقه آزواسپرمی غیر انسدادی و دارای حداقل یک mTESE ناموفق
همسران فاقد هر گونه بیماری مربوط به ناباروری زنان
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران آزواسپرمی انسدادی
بیماران مبتلا به مشکلات پزشکی سیستمیک
بیماران مبتلا به اختلالات کروموزومی
بررسی آنالیز اسپرم قبل از تزریق PRP و 3 ماه بعد از تزریق PRP. همچنین در صورت مشاده نشدن اسپرم، 6 ماه پس از تزریق PRP
نحوه اندازهگیری متغیر
آنالیز اسپرم و استخراج اسپرم نرمال یا میکرودیسکشن بیضه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تعیین میزان لقاح
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از تزریق PRP
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهدات میکروسکوپی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران با آزواسپرمی غیر انسدادی با سابقه حداقل یک شکست در mTESE.پس از دریافت مجوز کمیته اخلاق در پژوهش، نمونههای پژوهش بر اساس معیارهای ورود به مطالعه گزینش شده و پس از اخذ رضایت آگاهانه جهت شرکت در پژوهش، تحت اقدامات جهت تزریق داخل بیضه ای PRP قرار خواهند گرفت.جهت تهیه PRP، از کیت PRP (α-PRP - Celltech Biogenesis, Iran) استفاده خواهد شد. مدت زمان تهیه PRP کمتر از 45 دقیقه خواهد بود.PRP تهیه شده، با استفاده از سرنگ 5 ml به داخل لوله اسپرم ساز یا به فضای بینابینی تزریق میشود. در ماه سوم پس از عمل PRP بیضه، تحریک گنادوتروپین در همسر بیمار در روزهای 2 تا 4 سیکل قاعدگی آغاز میشود. استخراج اسپرم با روش mTESE همزمان با روز بازیابی تخمک به منظور استفاده از سلول های اسپرم تازه انجام خواهد شد. در مرحله اول، 3 ماه پس از تزریق PRP به بیضه، آنالیز اسپرم در بیماران بررسی خواهد شد. مرحله دوم 6 ماه پس از تزریق خواهد بود. با توجه به نتایج به دست آمده، اسپرم توسط روشهای کمک باروری( ICSI) به سیتوپلاسم تخمک تزریق میشود و لقاح صورت میگیرد.