تعیین بی خطری و اثر PRP بر روند اسپرماتوژنز در بیماران آزواسپرمی
طراحی
کارآزمایی بالینی بدون گروه کنترل ، قبل و بعدی، بدون کورسازی تصادفی شده و بر روی 20 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه تنها روی یک گروه 20 نفری از بیماران NOA مراجعه کننده به پژوهشگاه رویان با سابقه mTESE منفی انجام خواهد شد. گروه کنترل ندارد و در آن کور سازی انجام نخواهد شد. پس از دریافت مجوز کمیته اخلاق در پژوهش، نمونههای پژوهش بر اساس معیارهای ورود به مطالعه گزینش شده و پس از اخذ رضایت آگاهانه جهت شرکت در پژوهش، تحت اقدامات جهت تزریق داخل بیضه ای PRP قرار خواهند گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
مردان بالای 18 سال با سابقه آزواسپرمی غیر انسدادی و دارای حداقل یک mTESE ناموفق وارد طرح خواهند شد.
گروههای مداخله
پس از دریافت مجوز کمیته اخلاق در پژوهش، نمونههای پژوهش پس از اخذ رضایت آگاهانه جهت شرکت در پژوهش، تحت اقدامات جهت تزریق داخل بیضه ای PRP قرار خواهند گرفت.
برای این منظور از کیت α-PRP - Celltech Biogenesis استفاده خواهد شد. این کیت دارای مجوز IMED از اداره کل تجهیزات پزشکی است.
متغیرهای پیامد اصلی
مقایسه اثر پلاسمای غنی از پلاکت بر سطح هورمون LH، پس از تزریق PRP
مقایسه اثر پلاسمای غنی از پلاکت بر میزان FSH و تستوسترون، پس از تزریق PRP
مقایسه اثر پلاسمای غنی از پلاکت بر اسپرموگرام فرد، پس از تزریق PRP
مقایسه اثر پلاسمای غنی از پلاکت بر نتیجه mTESE، پس از تزریق PRP
تعیین میزان لقاح، بارداری بالینی (hCG مثبت)، لانه گزینی پایدار (بیش از 8 هفته) در صورت پیدا شدن اسپرم
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
مدیر محترم درگاه کارآزمایی بالینی ایران (IRCT)،
به روزرسانی پرونده کارآزمایی ما ضروری است زیرا مرحلهٔ ثبتنام و خود کارآزمایی به ترتیب در تاریخهای ۲۰۲۵-۱۰-۱۳ (۱۴۰۴/۰۷/۲۱) برای پایان ثبتنام و ۲۰۲۶-۰۲-۱۹ (۱۴۰۴/۱۱/۳۰) برای پایان کارآزمایی خاتمه یافتهاند. همچنین به این دلیل که نوع کیت مشخصشده در ابتدای مطالعه با کیت دیگری جایگزین شده است (از کیت آلفا PPR به کیت BD) بنابراین دادههای پیشین مربوط به کیت باید برای مستندسازی دقیق کنار گذاشته شوند.
با سپاس از همکاری شما.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20221128056644N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-06-03, ۱۴۰۲/۰۳/۱۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2026-05-11, ۱۴۰۵/۰۲/۲۱
تعداد بروز رسانیها:3
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-06-03, ۱۴۰۲/۰۳/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مرجان صباغیان
نام سازمان / نهاد
پژوهشگاه رویان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2356 2730
آدرس ایمیل
Marjan.sabbaghian@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-02-20, ۱۴۰۲/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2025-03-21, ۱۴۰۴/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2024-06-16, ۱۴۰۳/۰۳/۲۷
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2025-10-13, ۱۴۰۴/۰۷/۲۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2026-02-19, ۱۴۰۴/۱۱/۳۰
عنوان علمی کارآزمایی
اثربخشی تزریق درون بیضه ای پلاسمای غنی از پلاکت (PRP) اتولوگ در مردان با سابقه استخراج اسپرم از بیضه ناموفق: کارآزمایی بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثربخشی تزریق درون بیضه ای PRP در مردان با سابقه میکروتسه ناموفق
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مردان بالای 18 سال
مردان با سابقه آزواسپرمی غیر انسدادی و دارای حداقل یک mTESE ناموفق
همسران فاقد هر گونه بیماری مربوط به ناباروری زنان
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران آزواسپرمی انسدادی
بیماران مبتلا به مشکلات پزشکی سیستمیک
بیماران مبتلا به اختلالات کروموزومی
بررسی آنالیز اسپرم قبل از تزریق PRP و ≥3 ماه بعد از تزریق PRP.
نحوه اندازهگیری متغیر
آنالیز اسپرم و استخراج اسپرم نرمال یا میکرودیسکشن بیضه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تعیین میزان لقاح
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از تزریق PRP
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهدات میکروسکوپی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران با آزواسپرمی غیر انسدادی با سابقه حداقل یک شکست در mTESE.پس از دریافت مجوز کمیته اخلاق در پژوهش، نمونههای پژوهش بر اساس معیارهای ورود به مطالعه گزینش شده و پس از اخذ رضایت آگاهانه جهت شرکت در پژوهش، تحت اقدامات جهت تزریق داخل بیضه ای PRP قرار خواهند گرفت.جهت تهیه PRP، از کیت PRP (BD Vacutainer® Specialty Tubes, SKU:364606) استفاده خواهد شد. مدت زمان تهیه PRP کمتر از 45 دقیقه خواهد بود.PRP تهیه شده، با استفاده از سرنگ 5mL به داخل لوله اسپرم ساز یا به فضای بینابینی تزریق میشود. در ماه سوم پس از عمل PRP بیضه، تحریک گنادوتروپین در همسر بیمار در روزهای 2 تا 4 سیکل قاعدگی آغاز میشود. استخراج اسپرم با روش mTESE همزمان با روز بازیابی تخمک به منظور استفاده از سلول های اسپرم تازه انجام خواهد شد. در مرحله اول، 3 ماه پس از تزریق PRP به بیضه، آنالیز اسپرم در بیماران بررسی خواهد شد. مرحله دوم 6 ماه پس از تزریق خواهد بود. با توجه به نتایج به دست آمده، اسپرم توسط روشهای کمک باروری( ICSI) به سیتوپلاسم تخمک تزریق میشود و لقاح صورت میگیرد.