Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
اطلاعات عمومی
The following items have been entered incorrectly, please correct them.
1- The time of ultrasound before the intervention is six months and nine months later.
2- In the intervention group, Dienogest 2 mg is a daily oral dose.
3- The realized statistics is 68.
4- Displacement of consequences.
5-Adding the criteria (( use of gonadotropin agonist or antagonist, hormonal contraceptive in the last three months)) in the main conditions of not entering the study before randomization.
6-1- History of specific diseases (including epilepsy, gastrointestinal, cardiovascular, renal disorders) according to the person's own statement.
2- Allergy to dienogest and bromocriptine.
3- Existence of important gynecological disease or abdominal and pelvic surgery in the last 6 months.
The following items have been entered incorrectly, please correct them.
1- The time of ultrasound before the intervention is six months and nine months later.
2- In the intervention group, Dienogest 2 mg is a daily oral dose.
3- The realized statistics is 68.
4- Adding the secondary outcome "Uterine position" and removing it from the primary outcomes.
5-Adding the criteria (( use of gonadotropin agonist or antagonist, hormonal contraceptive in the last three months)) in the main conditions of not entering the study before randomization.
6-1- History of specific diseases (including epilepsy, gastrointestinal, cardiovascular, renal disorders) according to the person's own statement.
2- Allergy to dienogest and bromocriptine.
3- Existence of important gynecological disease or abdominal and pelvic surgery in the last 6 months.
The following items have been entered incorrectly, please correct them. 1- The time of ultrasound before the intervention is six months and nine months later. 2- In the intervention group, Dienogest 2 mg is a daily oral dose. 3- The realized statistics is 68. 4- Displacement of consequencesAdding the secondary outcome "Uterine position" and removing it from the primary outcomes. 5-Adding the criteria (( use of gonadotropin agonist or antagonist, hormonal contraceptive in the last three months)) in the main conditions of not entering the study before randomization. 6-1- History of specific diseases (including epilepsy, gastrointestinal, cardiovascular, renal disorders) according to the person's own statement. 2- Allergy to dienogest and bromocriptine. 3- Existence of important gynecological disease or abdominal and pelvic surgery in the last 6 months.
موارد زیر اشتباه درج شده است اصلاح گردد. 1-زمان انجام سونوگرافی قبل از مداخله ،شش ماه و نه ماه بعد می باشد.
2-در گروه مداخله داینوژست 2 میلیگرم یک عدد خوراکی روزانه می باشد.
3-آمار تحقق یافته 68 می باشد.
4- جابجای پیامد ها.
5-اضافه نمودن معیار (( مصرف آگونیست یا آنتاگونیست گنادوتروپین ،کنتراسپتیو هورمونی در سه ماه اخیر)) در شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی
6-تغییر معیار ها عمده عدم ورود به مطالعه :
1-سابقه بیماری خاص (ازجمله صرع، ناراحتیهای گوارشی، قلبی-عروقی، کلیوی) بنا به اظهار خود فرد
2- آلرژی به داینوژست و بروموکریپتین
3-وجود بیماری مهم ژنیکولوژی و یا جراحی شکمی و لگنی در ۶ ماه اخیر.
موارد زیر اشتباه درج شده است اصلاح گردد. 1-زمان انجام سونوگرافی قبل از مداخله ،شش ماه و نه ماه بعد می باشد.
2-در گروه مداخله داینوژست 2 میلیگرم یک عدد خوراکی روزانه می باشد.
3-آمار تحقق یافته 68 می باشد.
4- اضافه نمودن پیامد ثانویه وضعیت نمای رحم و حذف آن از پیامدهای اولیه
5-اضافه نمودن معیار (( مصرف آگونیست یا آنتاگونیست گنادوتروپین ،کنتراسپتیو هورمونی در سه ماه اخیر)) در شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی
6-تغییر معیار ها عمده عدم ورود به مطالعه :
1-سابقه بیماری خاص (ازجمله صرع، ناراحتیهای گوارشی، قلبی-عروقی، کلیوی) بنا به اظهار خود فرد
2- آلرژی به داینوژست و بروموکریپتین
3-وجود بیماری مهم ژنیکولوژی و یا جراحی شکمی و لگنی در ۶ ماه اخیر.
موارد زیر اشتباه درج شده است اصلاح گردد. 1-زمان انجام سونوگرافی قبل از مداخله ،شش ماه و نه ماه بعد می باشد. 2-در گروه مداخله داینوژست 2 میلیگرم یک عدد خوراکی روزانه می باشد. 3-آمار تحقق یافته 68 می باشد. 4- جابجایاضافه نمودن پیامد ها.ثانویه وضعیت نمای رحم و حذف آن از پیامدهای اولیه 5-اضافه نمودن معیار (( مصرف آگونیست یا آنتاگونیست گنادوتروپین ،کنتراسپتیو هورمونی در سه ماه اخیر)) در شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی 6-تغییر معیار ها عمده عدم ورود به مطالعه : 1-سابقه بیماری خاص (ازجمله صرع، ناراحتیهای گوارشی، قلبی-عروقی، کلیوی) بنا به اظهار خود فرد 2- آلرژی به داینوژست و بروموکریپتین 3-وجود بیماری مهم ژنیکولوژی و یا جراحی شکمی و لگنی در ۶ ماه اخیر.
متغیر پیامد اولیه
#1
State of uterine view
خالی
State of uterine view
وضعیت نمای رحم
خالی
وضعیت نمای رحم
The condition of the uterus is checked at the beginning of the study (before the start of the intervention) and 6, and 9 months after starting the use of vaginal bromocriptine and dinogest.
خالی
The condition of the uterus is checked at the beginning of the study (before the start of the intervention) and 6, and 9 months after starting the use of vaginal bromocriptine and dinogest.
وضعیت نمای رحم در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 6 و 9 ماه پس از شروع مصرف دارو بروموکریپتین واژینال و داینوژست بررسی می شود.
خالی
وضعیت نمای رحم در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 6 و 9 ماه پس از شروع مصرف دارو بروموکریپتین واژینال و داینوژست بررسی می شود.
Vaginal ultrasound
خالی
Vaginal ultrasound
سونوگرافی واژینال
خالی
سونوگرافی واژینال
متغیر پیامد ثانویه
#1
خالی
State of uterine view
State of uterine view
خالی
وضعیت نمای رحم
وضعیت نمای رحم
خالی
The condition of the uterus is checked at the beginning of the study (before the start of the intervention) and 6, and 9 months after starting the use of vaginal bromocriptine and dinogest.
The condition of the uterus is checked at the beginning of the study (before the start of the intervention) and 6, and 9 months after starting the use of vaginal bromocriptine and dinogest.
خالی
وضعیت نمای رحم در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 6 و 9 ماه پس از شروع مصرف دارو بروموکریپتین واژینال و داینوژست بررسی می شود.
وضعیت نمای رحم در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 6 و 9 ماه پس از شروع مصرف دارو بروموکریپتین واژینال و داینوژست بررسی می شود.
خالی
Vaginal ultrasound
Vaginal ultrasound
خالی
سونوگرافی واژینال
سونوگرافی واژینال
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
تعیین اثر درمان بروموکریپتین واژینال و داینوژست بر نمای سونوگرافی و میزان خونریزی و درد ناشی از ادنومیوزیس
طراحی
این یک مطالعه کارازمایی بالینی دارای دو گروه کنترل، تصادفی، دوسوکور می باشد، جمعیت مورد مطالعه، تعداد 60 بیمار ،30 نفر در گروه کنترل 1 با بروموکریپتین واژینال و 30 نفر در گروه کنترل 2 با داینوژست مقایسه می شوند. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این یک مطالعه کارازمایی بالینی، تصادفی، دوسوکور می باشد، جمعیت مورد مطالعه، بیماران مبتلا به ادنومیوزیس مراجعه کننده به بیمارستان رسول اکرم (ص) در سال 1400-1399 می باشد. تعداد 60 نفر (30 نفر تحت گروه درمانی با بروموکریپتین واژینال و 30 نفر تحت گروه درمانی با داینوژست) وارد مطالعه خواهند شد. روش کار بدین صورت خواهد بود که در ابتدا برای همه ی بیماران (سونوگرافی تراس واژینال) TVU انجام خواهد گرفت،
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود :زنان مبتلا به ادنومیوز در سنین 35-35 سال، عدم نازایی، استفاده از روش های پیشگیری از بارداری، تایید بیماری با استفاده از تست های تشخیصی سونوگرافی واژینال TVU. شرایط عدم ورود: بارداری و یا شروع درمان بیماری ادنومیوز حداقل تا 3 ماه قبل .
گروههای مداخله
برای تعیین اثر درمان.
بروموکریپتین واژینال و داینوژست خوراکی بر نمای سونوگرافی و میزان خونریزی و درد ناشی از ادنومیوزیس.
دو گروه کنترل ،گروه 1، درمان بروموکریپتین واژینال و گروه 2، داینوژست خوراکی مقایسه می شود.
موارد زیر اشتباه درج شده است اصلاح گردد. 1-زمان انجام سونوگرافی قبل از مداخله ،شش ماه و نه ماه بعد می باشد.
2-در گروه مداخله داینوژست 2 میلیگرم یک عدد خوراکی روزانه می باشد.
3-آمار تحقق یافته 68 می باشد.
4- اضافه نمودن پیامد ثانویه وضعیت نمای رحم و حذف آن از پیامدهای اولیه
5-اضافه نمودن معیار (( مصرف آگونیست یا آنتاگونیست گنادوتروپین ،کنتراسپتیو هورمونی در سه ماه اخیر)) در شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی
6-تغییر معیار ها عمده عدم ورود به مطالعه :
1-سابقه بیماری خاص (ازجمله صرع، ناراحتیهای گوارشی، قلبی-عروقی، کلیوی) بنا به اظهار خود فرد
2- آلرژی به داینوژست و بروموکریپتین
3-وجود بیماری مهم ژنیکولوژی و یا جراحی شکمی و لگنی در ۶ ماه اخیر.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230407057838N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-08-21, ۱۴۰۲/۰۵/۳۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2023-12-31, ۱۴۰۲/۱۰/۱۰
تعداد بروز رسانیها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-08-21, ۱۴۰۲/۰۵/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پروانه باهورزهی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 915 547 9438
آدرس ایمیل
parbah62@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-23, ۱۴۰۰/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-16, ۱۴۰۱/۱۲/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2021-10-02, ۱۴۰۰/۰۷/۱۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2022-08-23, ۱۴۰۱/۰۶/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2023-03-18, ۱۴۰۱/۱۲/۲۷
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه اثر درمانی بروموکریپتین واژینال و داینوژست بر نمای سونوگرافی و میزان خونریزی و درد ناشی از ادنومیوزیس
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی بروموکریپتین واژینال و داینوژست بر درمان ادنومیوزیس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه ۶ ماه قاعدگی دردناک و منظم
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه بیماری خاص (ازجمله صرع، ناراحتیهای گوارشی، قلبی-عروقی، کلیوی) بنا به اظهار خود فرد
آلرژی به داینوژست و بروموکریپتین
وجود بیماری مهم ژنیکولوژی و یا جراحی شکمی و لگنی در ۶ ماه اخیر
مصرف آگونیست یا آنتاگونیست گنادوتروپین ،کنتراسپتیو هورمونی در سه ماه اخیر
سن
از سن 35 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
حجم نمونه تحقق یافته:
68
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کارگروه/ کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده پزشکی - دانشگاه علوم پزشکی ایران