تعیین اثر درمان بروموکریپتین واژینال و داینوژست بر نمای سونوگرافی و میزان خونریزی و درد ناشی از ادنومیوزیس
طراحی
این یک مطالعه کارازمایی بالینی دارای دو گروه کنترل، تصادفی، دوسوکور می باشد، جمعیت مورد مطالعه، تعداد 60 بیمار ،30 نفر در گروه کنترل 1 با بروموکریپتین واژینال و 30 نفر در گروه کنترل 2 با داینوژست مقایسه می شوند. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این یک مطالعه کارازمایی بالینی، تصادفی، دوسوکور می باشد، جمعیت مورد مطالعه، بیماران مبتلا به ادنومیوزیس مراجعه کننده به بیمارستان رسول اکرم (ص) در سال 1400-1399 می باشد. تعداد 60 نفر (30 نفر تحت گروه درمانی با بروموکریپتین واژینال و 30 نفر تحت گروه درمانی با داینوژست) وارد مطالعه خواهند شد. روش کار بدین صورت خواهد بود که در ابتدا برای همه ی بیماران (سونوگرافی تراس واژینال) TVU انجام خواهد گرفت،
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود :زنان مبتلا به ادنومیوز در سنین 35-35 سال، عدم نازایی، استفاده از روش های پیشگیری از بارداری، تایید بیماری با استفاده از تست های تشخیصی سونوگرافی واژینال TVU. شرایط عدم ورود: بارداری و یا شروع درمان بیماری ادنومیوز حداقل تا 3 ماه قبل .
گروههای مداخله
برای تعیین اثر درمان.
بروموکریپتین واژینال و داینوژست خوراکی بر نمای سونوگرافی و میزان خونریزی و درد ناشی از ادنومیوزیس.
دو گروه کنترل ،گروه 1، درمان بروموکریپتین واژینال و گروه 2، داینوژست خوراکی مقایسه می شود.
موارد زیر اشتباه درج شده است اصلاح گردد. 1-زمان انجام سونوگرافی قبل از مداخله ،شش ماه و نه ماه بعد می باشد.
2-در گروه مداخله داینوژست 2 میلیگرم یک عدد خوراکی روزانه می باشد.
3-آمار تحقق یافته 68 می باشد.
4- اضافه نمودن پیامد ثانویه وضعیت نمای رحم و حذف آن از پیامدهای اولیه
5-اضافه نمودن معیار (( مصرف آگونیست یا آنتاگونیست گنادوتروپین ،کنتراسپتیو هورمونی در سه ماه اخیر)) در شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی
6-تغییر معیار ها عمده عدم ورود به مطالعه :
1-سابقه بیماری خاص (ازجمله صرع، ناراحتیهای گوارشی، قلبی-عروقی، کلیوی) بنا به اظهار خود فرد
2- آلرژی به داینوژست و بروموکریپتین
3-وجود بیماری مهم ژنیکولوژی و یا جراحی شکمی و لگنی در ۶ ماه اخیر.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230407057838N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-08-21, ۱۴۰۲/۰۵/۳۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2023-12-31, ۱۴۰۲/۱۰/۱۰
تعداد بروز رسانیها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-08-21, ۱۴۰۲/۰۵/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پروانه باهورزهی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 915 547 9438
آدرس ایمیل
parbah62@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-23, ۱۴۰۰/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-16, ۱۴۰۱/۱۲/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2021-10-02, ۱۴۰۰/۰۷/۱۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2022-08-23, ۱۴۰۱/۰۶/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2023-03-18, ۱۴۰۱/۱۲/۲۷
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه اثر درمانی بروموکریپتین واژینال و داینوژست بر نمای سونوگرافی و میزان خونریزی و درد ناشی از ادنومیوزیس
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی بروموکریپتین واژینال و داینوژست بر درمان ادنومیوزیس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه ۶ ماه قاعدگی دردناک و منظم
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه بیماری خاص (ازجمله صرع، ناراحتیهای گوارشی، قلبی-عروقی، کلیوی) بنا به اظهار خود فرد
آلرژی به داینوژست و بروموکریپتین
وجود بیماری مهم ژنیکولوژی و یا جراحی شکمی و لگنی در ۶ ماه اخیر
مصرف آگونیست یا آنتاگونیست گنادوتروپین ،کنتراسپتیو هورمونی در سه ماه اخیر
سن
از سن 35 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
حجم نمونه تحقق یافته:
68
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کارگروه/ کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده پزشکی - دانشگاه علوم پزشکی ایران