تعیین اثر درمان بروموکریپتین واژینال و داینوژست بر نمای سونوگرافی و میزان خونریزی و درد ناشی از ادنومیوزیس
طراحی
این یک مطالعه کارازمایی بالینی دارای دو گروه کنترل، تصادفی، دوسوکور می باشد، جمعیت مورد مطالعه، تعداد 60 بیمار ،30 نفر در گروه کنترل 1 با بروموکریپتین واژینال و 30 نفر در گروه کنترل 2 با داینوژست مقایسه می شوند. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این یک مطالعه کارازمایی بالینی، تصادفی، دوسوکور می باشد، جمعیت مورد مطالعه، بیماران مبتلا به ادنومیوزیس مراجعه کننده به بیمارستان رسول اکرم (ص) در سال 1400-1399 می باشد. تعداد 60 نفر (30 نفر تحت گروه درمانی با بروموکریپتین واژینال و 30 نفر تحت گروه درمانی با داینوژست) وارد مطالعه خواهند شد. روش کار بدین صورت خواهد بود که در ابتدا برای همه ی بیماران (سونوگرافی تراس واژینال) TVU انجام خواهد گرفت،
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود :زنان مبتلا به ادنومیوز در سنین 35-35 سال، عدم نازایی، استفاده از روش های پیشگیری از بارداری، تایید بیماری با استفاده از تست های تشخیصی سونوگرافی واژینال TVU. شرایط عدم ورود: بارداری و یا شروع درمان بیماری ادنومیوز حداقل تا 3 ماه قبل .
گروههای مداخله
برای تعیین اثر درمان.
بروموکریپتین واژینال و داینوژست خوراکی بر نمای سونوگرافی و میزان خونریزی و درد ناشی از ادنومیوزیس.
دو گروه کنترل ،گروه 1، درمان بروموکریپتین واژینال و گروه 2، داینوژست خوراکی مقایسه می شود.
بررسی مقایسه اثر درمانی بروموکریپتین واژینال و داینوژست بر نمای سونوگرافی و میزان خونریزی و درد ناشی از ادنومیوزیس
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی بروموکریپتین واژینال و داینوژست بر درمان ادنومیوزیس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه ۶ ماه قاعدگی دردناک و منظم
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نداشتن سابقه بیماری خاص (ازجمله صرع، ناراحتیهای گوارشی، قلبی-عروقی، کلیوی) بنا به اظهار خود فرد
نداشتن آلرژی به داینوژست و بروموکریپتین
عدم وجود بیماری مهم ژنیکولوژی و یا جراحی شکمی و لگنی در ۶ ماه اخیر
سن
از سن 35 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
حجم نمونه تحقق یافته:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کارگروه/ کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده پزشکی - دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تاریخ تایید
2021-09-18, ۱۴۰۰/۰۶/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.FMD.REC.1400.361
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ادنومیوز
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
وضعیت نمای رحم
مقاطع زمانی اندازهگیری
وضعیت نمای رحم در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 3 ،6 و 9 ماه پس از شروع مصرف دارو بروموکریپتین واژینال و داینوژست بررسی می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی واژینال
2
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
شدت درد در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و3 ،6 و 9 ماه پس از شروع مصرف دارو بروموکریپتین واژینال و داینوژست بررسی می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
از پرسشنامه های "ابزار دیداری سنجش میزان درد " برای ارزیابی درد استفاده می شود.
3
شرح متغیر پیامد
از دست دادن خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
میزان خونریزی در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و3 ،6 و 9 ماه پس از شروع مصرف دارو بروموکریپتین واژینال و داینوژست بررسی می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
از " نمودار تصویری از دست دادن خون " برای ارزیابی تغییرات در علائم قاعدگی استفاده می شود.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله1: بروموکریپتین (شرکت ایران هورمون) به میزان 2.5 میلیگرم، 2عدد، روزانه، به صورت واژینال به مدت 6 ماه مصرف می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: داینوژست (شرکت ایران هورمون) به میزان 2 میلیگرم، 2عدد، روزانه، به صورت واژینال به مدت 6 ماه مصرف می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رسول اکرم
نام کامل فرد مسوول
پروانه باهورزهی
آدرس خیابان
تهران-ستارخان-خ.نیایش-نبش خیابان منصوری-بیمارستان حضرت رسول اکرم(ص)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6435 1000
ایمیل
Rasoolhospital@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://hrmc.iums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
حسین کیوانی
آدرس خیابان
بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران، طبقه پنجم ستاد مرکزی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تلفن
+98 21 8670 2504
ایمیل
keyvani.hiums@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟