اثر گیاه پنج انگشت بر برخی نشانگر های استرس اکسیداتیو، پروفایل لیپیدی و مقاومت به انسولین در زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک: یک مطالعه ی کار آزمایی بالینی تصادفی دو سو کور
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
The purpose of the study and how to do it will be explained to patients and written consent will be obtained from them to participate in the study in Taleghani hospital, Arak. Blood samples are taken from patients at the beginning of the study(Sampling is done in the clinic)and factors such as blood fat and etc. are measured in the blood(measurement is done in the Arak university of medical sciences laboratory).Then, the herbal medicine will be used in the participants for 12 weeks, and after this period, blood samples will be taken again and the factors will be measured again in order to evaluate the effect of the medicine. Patients will not be aware of the type of drug and the statistician will not be aware of the type of groups.
The purpose of the study and how to do it will be explained to patients and written consent will be obtained from them to participate in the study in Taleghani hospital, Arak. Blood samples are taken from patients at the beginning of the study(Sampling is done in the clinic)and factors such as blood fat and etc. are measured in the blood(measurement is done in the Arak university of medical sciences laboratory).Then, the herbal medicine will be used in the participants for 12 weeks, and after this period, blood samples will be taken again and the factors will be measured again in order to evaluate the effect of the medicine. Patients and specialist will not be aware of the type of groups
The purpose of the study and how to do it will be explained to patients and written consent will be obtained from them to participate in the study in Taleghani hospital, Arak. Blood samples are taken from patients at the beginning of the study(Sampling is done in the clinic)and factors such as blood fat and etc. are measured in the blood(measurement is done in the Arak university of medical sciences laboratory).Then, the herbal medicine will be used in the participants for 12 weeks, and after this period, blood samples will be taken again and the factors will be measured again in order to evaluate the effect of the medicine. Patients will not be aware of the type of drug and the statisticianspecialist will not be aware of the type of groups.
هدف از مطالعه و نحوه انجام آن به بیماران توضیح داده خواهد شد و رضایت نامه کتبی جهت شرکت در مطالعه، در بیمارستان طالقانی اراک از آنها اخذ خواهد شد. در ابتدای مطالعه از بیماران نمونه خون گرفته می شود (نمونه گیری در کلینیک صورت می گیرد) و فاکتورهایی نظیر چربی خون و غیره اندازه گیری می شوند (اندازه گیری فاکتورها در آزمایشگاه دانشگاه علوم پزشکی اراک صورت می گیرد). سپس داروی گیاهی در افراد شرکت کننده در مطالعه به مدت 12هفته مورد استفاده قرار گرفته و پس از این مدت نیز مجددا خونگیری و اندازه گیری فاکتورها به منظور ارزیابی میزان تاثیر دارو انجام خواهد شد. بیماران از نوع داروی مصرفی و متخصص آمار از گروه بندی انجام شده اطلاع نخواهند داشت.
هدف از مطالعه و نحوه انجام آن به بیماران توضیح داده خواهد شد و رضایت نامه کتبی جهت شرکت در مطالعه، در بیمارستان طالقانی اراک از آنها اخذ خواهد شد. در ابتدای مطالعه از بیماران نمونه خون گرفته می شود (نمونه گیری در کلینیک صورت می گیرد) و فاکتورهایی نظیر چربی خون و غیره اندازه گیری می شوند (اندازه گیری فاکتورها در آزمایشگاه دانشگاه علوم پزشکی اراک صورت می گیرد). سپس داروی گیاهی در افراد شرکت کننده در مطالعه به مدت 12هفته مورد استفاده قرار گرفته و پس از این مدت نیز مجددا خونگیری و اندازه گیری فاکتورها به منظور ارزیابی میزان تاثیر دارو انجام خواهد شد. بیماران و پزشک متخصص از گروه بندی انجام شده اطلاع نخواهند داشت.
هدف از مطالعه و نحوه انجام آن به بیماران توضیح داده خواهد شد و رضایت نامه کتبی جهت شرکت در مطالعه، در بیمارستان طالقانی اراک از آنها اخذ خواهد شد. در ابتدای مطالعه از بیماران نمونه خون گرفته می شود (نمونه گیری در کلینیک صورت می گیرد) و فاکتورهایی نظیر چربی خون و غیره اندازه گیری می شوند (اندازه گیری فاکتورها در آزمایشگاه دانشگاه علوم پزشکی اراک صورت می گیرد). سپس داروی گیاهی در افراد شرکت کننده در مطالعه به مدت 12هفته مورد استفاده قرار گرفته و پس از این مدت نیز مجددا خونگیری و اندازه گیری فاکتورها به منظور ارزیابی میزان تاثیر دارو انجام خواهد شد. بیماران از نوع داروی مصرفی و پزشک متخصص آمار از گروه بندی انجام شده اطلاع نخواهند داشت.
The Inclusion criteria for the study are: women in the age range of 18-45 years, whose PCOS has been confirmed by a specialist doctor. only patients who do not intend to become pregnant are allowed to enter our study. The exclusion criteria are: thyroid disorders; hyperprolactinemia; diabetes; use of dopamine antagonists and antioxidant supplements.
women in the age range of 18-45 years; whose PCOS has been confirmed by a specialist based on Rotterdam criteria; Only patients who do not intend to become pregnant are allowed to enter our study. The exclusion criteria are thyroid disorders; hyperprolactinemia; diabetes; use of dopamine antagonists and antioxidant supplements.
The Inclusion criteria for the study are: women in the age range of 18-45 years,; whose PCOS has been confirmed by a specialist doctor. onlybased on Rotterdam criteria; Only patients who do not intend to become pregnant are allowed to enter our study. The exclusion criteria are: thyroid disorders; hyperprolactinemia; diabetes; use of dopamine antagonists and antioxidant supplements.
معیار های ورود به مطالعه عبارتند از زنان در محدوده سنی 45 -18 سال که ابتلای آن ها به PCOS توسط پزشک متخصص تائید شده می باشد. فقط بیمارانی اجازه ورود به مطالعه ی ما را دارند که قصد بارداری نداشته باشند. معیار های عدم ورود به مطالعه عبارتند از اختلالات تیروئیدی؛ هیپرپرولاکتینمی دیابت؛ مصرف آنتاگونیست های دوپامین و مکمل های آنتی اکسیدان می باشد.
زنان در محدوده ی سنی 45-18 سال که ابتلای آنها به PCOS توسط متخصص بر اساس معیار روتردام تایید شده است؛ فقط بیمارانی اجازه ی ورود به مطالعه ی ما را دارند که قصد بارداری نداشته باشند. معیار های عدم ورود به مطالعه عبارتند از اختلالات تیروئیدی؛ هیپرپرولاکتینمی دیابت؛ مصرف آنتاگونیست های دوپامین و مکمل های آنتی اکسیدان می باشد.
معیار های ورود به مطالعه عبارتند از زنان در محدوده ی سنی 45-18 سال که ابتلای آن هاآنها به PCOS توسط پزشک متخصص تائیدبر اساس معیار روتردام تایید شده می باشد.است؛ فقط بیمارانی اجازه ی ورود به مطالعه ی ما را دارند که قصد بارداری نداشته باشند. معیار های عدم ورود به مطالعه عبارتند از اختلالات تیروئیدی؛ هیپرپرولاکتینمی دیابت؛ مصرف آنتاگونیست های دوپامین و مکمل های آنتی اکسیدان می باشد.
اطلاعات عمومی
1
1
Adding a new ethics committee reference number for the research plan defined on this clinical trial and adding the factors measured in this plan (TNF-α, IL-6 and AMH).
Adding a new ethics committee reference number for the research plan defined on this clinical trial and adding the factors measured in this plan (TNF-α, IL-6 and AMH). Additional clarification and rectification of these items: Inclusion criteria (adding Rotterdam criteria), blinding method description, timepoint of measurement, and also measurement method of the variable "menstrual frequency".
Adding a new ethics committee reference number for the research plan defined on this clinical trial and adding the factors measured in this plan (TNF-α, IL-6 and AMH). Additional clarification and rectification of these items: Inclusion criteria (adding Rotterdam criteria), blinding method description, timepoint of measurement, and also measurement method of the variable "menstrual frequency".
افزودن کد کمیته اخلاق جدید جهت طرح تحقیقاتی تعریف شده روی این کارآزمایی بالینی و افزودن فاکتور های مورد سنجش در این طرح (TNF-α، IL-6 و AMH)
افزودن کد کمیته اخلاق جدید جهت طرح تحقیقاتی تعریف شده روی این کارآزمایی بالینی و افزودن فاکتور های مورد سنجش در این طرح (TNF-α، IL-6 و AMH)، توضیح بیشتر و اصلاح این بخش ها: معیار ورود (افزودن معیار روتردام)، توصیف نحوه کور سازی، مقاطع زمانی اندازه گیری و همچنین نحوه اندازه گیری متغیر "تعداد قاعدگی".
افزودن کد کمیته اخلاق جدید جهت طرح تحقیقاتی تعریف شده روی این کارآزمایی بالینی و افزودن فاکتور های مورد سنجش در این طرح (TNF-α، IL-6 و AMH)، توضیح بیشتر و اصلاح این بخش ها: معیار ورود (افزودن معیار روتردام)، توصیف نحوه کور سازی، مقاطع زمانی اندازه گیری و همچنین نحوه اندازه گیری متغیر "تعداد قاعدگی".
Women in the age range of 18-45 years
Confirmation of PCOS diagnosis by a specialist doctor
Patient satisfaction to enter the study
Patients who do not intend to become pregnant because the profile of therapeutic drugs for people who intend to become pregnant is different from those who do not intend to become pregnant
Women in the age range of 18-45 years
Confirmation of PCOS by a specialist doctor, based on Rotterdam criteria
Patient satisfaction to enter the study
Patients who do not intend to become pregnant because the profile of therapeutic drugs for people who intend to become pregnant is different from those who do not intend to become pregnant
Women in the age range of 18-45 years Confirmation of PCOS diagnosis by a specialist doctor, based on Rotterdam criteria Patient satisfaction to enter the study Patients who do not intend to become pregnant because the profile of therapeutic drugs for people who intend to become pregnant is different from those who do not intend to become pregnant
زنان در محدوده سنی 45 -18 سال
تائید تشخیص PCOS توسط پزشک متخصص
رضایت بیماران جهت ورود به مطالعه
بیمارانی که قصد بارداری نداشته باشند زیرا پروفایل داروهای درمانی افرادی که قصد بارداری دارند با افرادی که قصد بارداری ندارند متفاوت است
زنان در محدوده سنی 45 -18 سال
تائید تشخیص PCOS توسط پزشک متخصص بر اساس معیار روتردام
رضایت بیماران جهت ورود به مطالعه
بیمارانی که قصد بارداری نداشته باشند زیرا پروفایل داروهای درمانی افرادی که قصد بارداری دارند با افرادی که قصد بارداری ندارند متفاوت است
زنان در محدوده سنی 45 -18 سال تائید تشخیص PCOS توسط پزشک متخصص بر اساس معیار روتردام رضایت بیماران جهت ورود به مطالعه بیمارانی که قصد بارداری نداشته باشند زیرا پروفایل داروهای درمانی افرادی که قصد بارداری دارند با افرادی که قصد بارداری ندارند متفاوت است
از روش تخصیص تصادفی استفاده می شود و بيماران با روش تخصیص تصادفی بلوكي با بلوك هاي چهار تايی در گروه مداخله یا كنترل قرار می گيرند. با اختصاص حرف A به گروه مداخله وحرف B به گروه كنترل، شش حالت AABB،BBAA ،BABA ،ABBA ،BAAB و ABAB در برگه های جداگانه نوشته شده و در ظرفی ریخته مي‌شود و هربار يكی از برگه ها از ظرف خارج می شود و تركيب نوشته شده در روی آن يادداشت می شود و مجددا آن برگه به داخل ظرف انداخته می شود. از آنجایی که حجم نمونه در اين مطالعه 60 نفر است اين عمل 15 بار تكرار می شود و هر بار تركيب نوشته شده بر روی هر برگه در دنباله ترتيب نوشته شده برگه قبلی يادداشت مي شود. سپس به هر يك از حروف يك عدد از يک تا شصت به ترتيب حروف يادداشت شده پشت سر هم اختصاص داده می شود و هر يک از حروف داخل يك پاكت گذاشته شده و روی پاكت عدد آن حرف نوشته می شود. هر بار كه بيماری انتخاب می شود يكي از پاكت ها به ترتيب عدد نوشته شده روی پاكت باز شده و مشخص می شود كه بيمار بايد در گروه مداخله و يا كنترل قرار بگيرد.
از روش تخصیص تصادفی استفاده می‌شود و بيماران با روش تخصیص تصادفی بلوكی با بلوک های چهار تايی در گروه مداخله یا كنترل قرار می گيرند. با اختصاص حرف A به گروه مداخله وحرف B به گروه كنترل، شش حالت AABB ،BBAA ،BABA ،ABBA ،BAAB و ABAB در برگه های جداگانه نوشته شده و در ظرفی ریخته می شود و هربار يكی از برگه ها از ظرف خارج می‌شود و تركيب نوشته شده در روی آن يادداشت می شود و مجددا آن برگه به داخل ظرف انداخته می شود. از آنجایی که حجم نمونه در اين مطالعه 60 نفر است اين عمل 15 بار تكرار می شود و هر بار تركيب نوشته شده بر روی هر برگه در دنباله ترتيب نوشته شده برگه قبلی يادداشت می شود. سپس به هر يك از حروف يك عدد از يك تا شصت به ترتيب حروف يادداشت شده پشت سر هم اختصاص داده می شود و هر يک از حروف داخل يک پاكت گذاشته شده و روی پاكت عدد آن حرف نوشته می شود. هر بار كه بيماری انتخاب می شود يكی از پاكت ها به ترتيب عدد نوشته شده روی پاكت باز شده و مشخص می شود كه بيمار بايد در گروه مداخله و يا كنترل قرار بگيرد.
از روش تخصیص تصادفی استفاده می‌شود و بيماران با روش تخصیص تصادفی بلوكيبلوكی با بلوك هايبلوک های چهار تايی در گروه مداخله یا كنترل قرار می گيرند. با اختصاص حرف A به گروه مداخله وحرف B به گروه كنترل، شش حالت AABB،BBAA ،BABA ،ABBA ،BAAB و ABAB در برگه های جداگانه نوشته شده و در ظرفی ریخته ميمی شود و هربار يكی از برگه ها از ظرف خارج می‌شود و تركيب نوشته شده در روی آن يادداشت می شود و مجددا آن برگه به داخل ظرف انداخته می شود. از آنجایی که حجم نمونه در اين مطالعه 60 نفر است اين عمل 15 بار تكرار می شود و هر بار تركيب نوشته شده بر روی هر برگه در دنباله ترتيب نوشته شده برگه قبلی يادداشت ميمی شود. سپس به هر يك از حروف يك عدد از يکيك تا شصت به ترتيب حروف يادداشت شده پشت سر هم اختصاص داده می شود و هر يک از حروف داخل يكيک پاكت گذاشته شده و روی پاكت عدد آن حرف نوشته می شود. هر بار كه بيماری انتخاب می شود يكييكی از پاكت ها به ترتيب عدد نوشته شده روی پاكت باز شده و مشخص می شود كه بيمار بايد در گروه مداخله و يا كنترل قرار بگيرد.
Participants, healthcare providers, and outcome assessors are blinded. The drug and placebo are packaged in similar packages. The treatment group and placebo group will not be aware of the type of intervention they receive. The statistician will not be informed about the grouping done.
Participants and healthcare providers are blinded. The drug and placebo are packaged in similar packages. The treatment group and placebo group will not be aware of the type of intervention they receive.
Participants, and healthcare providers, and outcome assessors are blinded. The drug and placebo are packaged in similar packages. The treatment group and placebo group will not be aware of the type of intervention they receive. The statistician will not be informed about the grouping done.
شرکت کنندگان، پرسنل بهداشتی درمانی و کسانی که پیامد را ارزیابی می کنند کور نگه داشته می شوند. دارو و دارونما در بسته های مشابه بسته بندی می شوند. گروه درمان و گروه دارو نما از نوع مداخله ای که دریافت می کنند مطلع نخواهند بود. متخصص آمار نیز از گروه بندی انجام شده مطلع نخواهد بود.
شرکت کنندگان و پرسنل بهداشتی درمانی کور نگه داشته می شوند. دارو و دارو نما در بسته های مشابه بسته بندی می شوند. گروه درمان و گروه دارو نما از نوع مداخله ای که دریافت می کنند مطلع نخواهند بود.
شرکت کنندگان، و پرسنل بهداشتی درمانی و کسانی که پیامد را ارزیابی می کنند کور نگه داشته می شوند. دارو و دارونمادارو نما در بسته های مشابه بسته بندی می شوند. گروه درمان و گروه دارو نما از نوع مداخله ای که دریافت می کنند مطلع نخواهند بود. متخصص آمار نیز از گروه بندی انجام شده مطلع نخواهد بود.
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
#1
خالی
2024-10-06, ۱۴۰۳/۰۷/۱۵
2024-10-06 00:00:00
خالی
IR.ARAKMU.REC.1403.225
IR.ARAKMU.REC.1403.225
متغیر پیامد اولیه
#1
Before and after 12 weeks of intervention
Before and 12 weeks after the start of the intervention
Before and after 12 weeks after the start of the intervention
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
قبل از مداخله و 12 هفته پس از شروع مداخله
قبل از مداخله و 12 هفته بعدپس از شروع مداخله
#2
Before and after 12 weeks of intervention
Before and 12 weeks after the start of the intervention
Before and after 12 weeks after the start of the intervention
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
قبل از مداخله و 12 هفته پس از شروع مداخله
قبل از مداخله و 12 هفته بعدپس از شروع مداخله
#3
Before and after 12 weeks of intervention
Before and 12 weeks after the start of the intervention
Before and after 12 weeks after the start of the intervention
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
قبل از مداخله و 12 هفته پس از شروع مداخله
قبل از مداخله و 12 هفته بعدپس از شروع مداخله
#4
Before and after 12 weeks of intervention
Before and 12 weeks after the start of the intervention
Before and after 12 weeks after the start of the intervention
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
قبل از مداخله و 12 هفته پس از شروع مداخله
قبل از مداخله و 12 هفته بعدپس از شروع مداخله
#5
Before and 12 weeks after the intervention
Before and 12 weeks after the start of the intervention
Before and 12 weeks after the start of the intervention
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
قبل از مداخله و 12 هفته پس از شروع مداخله
قبل از مداخله و 12 هفته بعدپس از شروع مداخله
#6
Before and 12 weeks after the intervention
Before and 12 weeks after the start of the intervention
Before and 12 weeks after the start of the intervention
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
قبل از مداخله و 12 هفته پس از شروع مداخله
قبل از مداخله و 12 هفته بعدپس از شروع مداخله
#7
Before and 12 weeks after the intervention
Before and 12 weeks after the start of the intervention
Before and 12 weeks after the start of the intervention
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
قبل از مداخله و 12 هفته پس از شروع مداخله
قبل از مداخله و 12 هفته بعدپس از شروع مداخله
#8
Before and after 12 weeks of intervention
Before and 12 weeks after the start of the intervention
Before and after 12 weeks after the start of the intervention
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
قبل از مداخله و 12 هفته پس از شروع مداخله
قبل از مداخله و 12 هفته بعدپس از شروع مداخله
#9
Before and after 12 weeks of intervention
Before and 12 weeks after the start of the intervention
Before and after 12 weeks after the start of the intervention
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
قبل از مداخله و 12 هفته پس از شروع مداخله
قبل از مداخله و 12 هفته بعدپس از شروع مداخله
#10
Before and after 12 weeks of intervention
Before and 12 weeks after the start of the intervention
Before and after 12 weeks after the start of the intervention
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
قبل از مداخله و 12 هفته پس از شروع مداخله
قبل از مداخله و 12 هفته بعدپس از شروع مداخله
#11
Before and 12 weeks after the intervention
Before and 12 weeks after the start of the intervention
Before and 12 weeks after the start of the intervention
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
قبل از مداخله و 12 هفته پس از شروع مداخله
قبل از مداخله و 12 هفته بعدپس از شروع مداخله
#12
Before and 12 weeks after the intervention
Before and 12 weeks after the start of the intervention
Before and 12 weeks after the start of the intervention
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
قبل از مداخله و 12 هفته پس از شروع مداخله
قبل از مداخله و 12 هفته بعدپس از شروع مداخله
#13
Before and 12 weeks after the intervention
Before and 12 weeks after the start of the intervention
Before and 12 weeks after the start of the intervention
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
قبل از مداخله و 12 هفته پس از شروع مداخله
قبل از مداخله و 12 هفته بعدپس از شروع مداخله
#14
Before and 12 weeks after the intervention
Before and 12 weeks after the start of the intervention
Before and 12 weeks after the start of the intervention
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
قبل از مداخله و 12 هفته پس از شروع مداخله
قبل از مداخله و 12 هفته بعدپس از شروع مداخله
#15
Before and 12 weeks after the intervention
Before and 12 weeks after the start of the intervention
Before and 12 weeks after the start of the intervention
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
قبل از مداخله و 12 هفته پس از شروع مداخله
قبل از مداخله و 12 هفته بعدپس از شروع مداخله
#16
Before and 12 weeks after the intervention
Before and 12 weeks after the start of the intervention
Before and 12 weeks after the start of the intervention
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
قبل از مداخله و 12 هفته پس از شروع مداخله
قبل از مداخله و 12 هفته بعدپس از شروع مداخله
To ask the patient
To ask the patient and dividing the total number of menstruations that occurred in three months by the expected number of menstruations (three times in three months).
To ask the patient and dividing the total number of menstruations that occurred in three months by the expected number of menstruations (three times in three months).
پرسش از بیمار
پرسش از بیمار و تقسیم تعداد قاعدگی اتفاق افتاده در سه ماه بر تعداد قاعدگی مورد انتظار ( سه بار در سه ماه)
پرسش از بیمار و تقسیم تعداد قاعدگی اتفاق افتاده در سه ماه بر تعداد قاعدگی مورد انتظار ( سه بار در سه ماه)
#17
Before and 12 weeks after the intervention
Before and 12 weeks after the start of the intervention
Before and 12 weeks after the start of the intervention
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
قبل از مداخله و 12 هفته پس از شروع مداخله
قبل از مداخله و 12 هفته بعدپس از شروع مداخله
#18
Before and after 12 weeks of intervention
Before and 12 weeks after the start of the intervention
Before and after 12 weeks after the start of the intervention
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
قبل از مداخله و 12 هفته پس از شروع مداخله
قبل از مداخله و 12 هفته بعدپس از شروع مداخله
#19
Before and 12 weeks after the intervention
Before and 12 weeks after the start of the intervention
Before and 12 weeks after the start of the intervention
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
قبل از مداخله و 12 هفته پس از شروع مداخله
قبل از مداخله و 12 هفته بعدپس از شروع مداخله
#20
Before and 12 weeks after the intervention
Before and 12 weeks after the start of the intervention
Before and 12 weeks after the start of the intervention
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
قبل از مداخله و 12 هفته پس از شروع مداخله
قبل از مداخله و 12 هفته بعدپس از شروع مداخله
#21
Before and after 12 weeks of intervention
Before and 12 weeks after the start of the intervention
Before and after 12 weeks after the start of the intervention
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
قبل از مداخله و 12 هفته پس از شروع مداخله
قبل از مداخله و 12 هفته بعدپس از شروع مداخله
#22
Before and after 12 weeks of intervention
Before and 12 weeks after the start of the intervention
Before and after 12 weeks after the start of the intervention
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
قبل از مداخله و 12 هفته پس از شروع مداخله
قبل از مداخله و 12 هفته بعدپس از شروع مداخله
#23
Before and after 12 weeks of intervention
Before and 12 weeks after the start of the intervention
Before and after 12 weeks after the start of the intervention
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
قبل از مداخله و 12 هفته پس از شروع مداخله
قبل از مداخله و 12 هفته بعدپس از شروع مداخله
#24
خالی
C-reactive protein
C-reactive protein
خالی
پروتئین واکنشی C
پروتئین واکنشی C
خالی
Before and 12 weeks after the start of the intervention
Before and 12 weeks after the start of the intervention
خالی
قبل از مداخله و 12 هفته پس از شروع مداخله
قبل از مداخله و 12 هفته پس از شروع مداخله
خالی
ELISA
ELISA
خالی
الایزا
الایزا
#25
خالی
The ratio of C-reactive protein to albumin
The ratio of C-reactive protein to albumin
خالی
نسبت پروتئین واکنشی C به آلبومین
نسبت پروتئین واکنشی C به آلبومین
خالی
Before and 12 weeks after the start of the intervention
Before and 12 weeks after the start of the intervention
خالی
قبل از مداخله و 12 هفته پس از شروع مداخله
قبل از مداخله و 12 هفته پس از شروع مداخله
خالی
Formula (C-reactive protein / albumin)
Formula (C-reactive protein / albumin)
خالی
فرمول (پروتئین واکنشی C تقسیم بر آلبومین)
فرمول (پروتئین واکنشی C تقسیم بر آلبومین)
#26
خالی
The ratio of blood urea nitrogen to albumin
The ratio of blood urea nitrogen to albumin
خالی
نسبت نیتروژن اوره خون به آلبومین
نسبت نیتروژن اوره خون به آلبومین
خالی
Before and 12 weeks after the start of the intervention
Before and 12 weeks after the start of the intervention
خالی
قبل از مداخله و 12 هفته پس از شروع مداخله
قبل از مداخله و 12 هفته پس از شروع مداخله
خالی
Formula (blood urea nitrogen / albumin)
Formula (blood urea nitrogen / albumin)
خالی
فرمول( نیتروژن اوره خون تقسیم بر آلبومین)
فرمول( نیتروژن اوره خون تقسیم بر آلبومین)
#27
خالی
Albumin bilirubin score
Albumin bilirubin score
خالی
نمره آلبومین- بیلی روبین
نمره آلبومین- بیلی روبین
خالی
Before and 12 weeks after the start of the intervention
Before and 12 weeks after the start of the intervention
خالی
قبل از مداخله و 12 هفته پس از شروع مداخله
قبل از مداخله و 12 هفته پس از شروع مداخله
خالی
Formula (Albumin × -0.085) + (log10 Bilirubin × 0.66)
Formula (Albumin × -0.085) + (log10 Bilirubin × 0.66)
Before and 12 weeks after the start of the intervention
Before and 12 weeks after the start of the intervention
خالی
قبل از مداخله و 12 هفته پس از شروع مداخله
قبل از مداخله و 12 هفته پس از شروع مداخله
خالی
Formula (Fasting triacylglycerols × Fasting glucose/2)
Formula (Fasting triacylglycerols × Fasting glucose/2)
خالی
فرمول: (تری گلیسیرید ناشتا × ناشتاگلوکز) تقسیم بر 2
فرمول: (تری گلیسیرید ناشتا × ناشتاگلوکز) تقسیم بر 2
گروه‌های مداخله
#1
Intervention group: Agnugol tablet (a coated tablet containing the dry extract of the Vitex agnus_castus plant in the amount of 2.3-8.4 mg and an average of 5.35 mg) once a day for 12 weeks(Gol Daro Pharmaceutical Company-Iran-Isfahan Province).
Intervention group: Agnugol tablet (a coated tablet containing the dry extract of the Vitex agnus_castus plant in the amount of 2.3-8.4 mg and an average of 5.35 mg, standardized to 0.42-0.82 mg Aucubin) once a day for 12 weeks(Gol Daro Pharmaceutical Company-Iran-Isfahan Province).
Intervention group: Agnugol tablet (a coated tablet containing the dry extract of the Vitex agnus_castus plant in the amount of 2.3-8.4 mg and an average of 5.35 mg, standardized to 0.42-0.82 mg Aucubin) once a day for 12 weeks(Gol Daro Pharmaceutical Company-Iran-Isfahan Province).
گروه مداخله: قرص آگنوگل (قرص روکش دار محتوی عصاره ی خشک میوه ی گیاه پنج انگشت به میزان 2.3-8.4 میلی گرم وبه طور میانگین 5.35 میلی گرم) یک عدد در روز برای مدت 12 هفته (شرکت داروسازی گل دارو-ایران-استان اصفهان).
گروه مداخله: قرص آگنوگل (قرص روکش دار محتوی عصاره ی خشک میوه ی گیاه پنج انگشت به میزان 2.3-8.4 میلی گرم وبه طور میانگین 5.35 میلی گرم، استاندارد شده بر حسب 0.58-0.42 میلی گرم اکوبین) یک عدد در روز برای مدت 12 هفته (شرکت داروسازی گل دارو-ایران-استان اصفهان).
گروه مداخله: قرص آگنوگل (قرص روکش دار محتوی عصاره ی خشک میوه ی گیاه پنج انگشت به میزان 2.3-8.4 میلی گرم وبه طور میانگین 5.35 میلی گرم، استاندارد شده بر حسب 0.58-0.42 میلی گرم اکوبین) یک عدد در روز برای مدت 12 هفته (شرکت داروسازی گل دارو-ایران-استان اصفهان).
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
بررسی تاثیر گیاه پنج انگشت بر سطح سرمی برخی متغیر های بیوشیمیایی در زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک
طراحی
این مطالعه کار آزمایی بالینی دو سوکور که دارای دو گروه کنترل و مداخله است، شامل 60 خانم مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک می باشد که با استفاده از روش تخصیص تصادفی با بلوک های چهارتایی 30 نفر در گروه کنترل و 30 نفر در گروه دارو قرار می گیرند.
نحوه و محل انجام مطالعه
هدف از مطالعه و نحوه انجام آن به بیماران توضیح داده خواهد شد و رضایت نامه کتبی جهت شرکت در مطالعه، در بیمارستان طالقانی اراک از آنها اخذ خواهد شد. در ابتدای مطالعه از بیماران نمونه خون گرفته می شود (نمونه گیری در کلینیک صورت می گیرد) و فاکتورهایی نظیر چربی خون و غیره اندازه گیری می شوند (اندازه گیری فاکتورها در آزمایشگاه دانشگاه علوم پزشکی اراک صورت می گیرد). سپس داروی گیاهی در افراد شرکت کننده در مطالعه به مدت 12هفته مورد استفاده قرار گرفته و پس از این مدت نیز مجددا خونگیری و اندازه گیری فاکتورها به منظور ارزیابی میزان تاثیر دارو انجام خواهد شد. بیماران و پزشک متخصص از گروه بندی انجام شده اطلاع نخواهند داشت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
زنان در محدوده ی سنی 45-18 سال که ابتلای آنها به PCOS توسط متخصص بر اساس معیار روتردام تایید شده است؛ فقط بیمارانی اجازه ی ورود به مطالعه ی ما را دارند که قصد بارداری نداشته باشند. معیار های عدم ورود به مطالعه عبارتند از اختلالات تیروئیدی؛ هیپرپرولاکتینمی دیابت؛ مصرف آنتاگونیست های دوپامین و مکمل های آنتی اکسیدان می باشد.
گروه‌های مداخله
یک گروه قرص آگنوگل (یک عدد قرص روکش دار محتوی عصاره ی خشک میوه ی گیاه پنج انگشت با دوز 5.35 میلی گرم در روز) و گروه دوم قرص دارونما مشابه قرص آگنوگل
متغیرهای پیامد اصلی
شناساگرهای استرس اکسیداتیو و التهاب
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
افزودن کد کمیته اخلاق جدید جهت طرح تحقیقاتی تعریف شده روی این کارآزمایی بالینی و افزودن فاکتور های مورد سنجش در این طرح (TNF-α، IL-6 و AMH)، توضیح بیشتر و اصلاح این بخش ها: معیار ورود (افزودن معیار روتردام)، توصیف نحوه کور سازی، مقاطع زمانی اندازه گیری و همچنین نحوه اندازه گیری متغیر "تعداد قاعدگی".
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230222057493N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-03-28, ۱۴۰۲/۰۱/۰۸
زمان‌بندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2025-02-15, ۱۴۰۳/۱۱/۲۷
تعداد بروز رسانی‌ها:3
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-03-28, ۱۴۰۲/۰۱/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
انیسه حاتمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 66 4230 7793
آدرس ایمیل
a.hatami@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-04-03, ۱۴۰۲/۰۱/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-04-02, ۱۴۰۳/۰۱/۱۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2023-04-04, ۱۴۰۲/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2024-01-20, ۱۴۰۲/۱۰/۳۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر گیاه پنج انگشت بر برخی نشانگر های استرس اکسیداتیو، پروفایل لیپیدی و مقاومت به انسولین در زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک: یک مطالعه ی کار آزمایی بالینی تصادفی دو سو کور
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر گیاه پنج انگشت در زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان در محدوده سنی 45 -18 سال
تائید تشخیص PCOS توسط پزشک متخصص بر اساس معیار روتردام
رضایت بیماران جهت ورود به مطالعه
بیمارانی که قصد بارداری نداشته باشند زیرا پروفایل داروهای درمانی افرادی که قصد بارداری دارند با افرادی که قصد بارداری ندارند متفاوت است
از روش تخصیص تصادفی استفاده می‌شود و بيماران با روش تخصیص تصادفی بلوكی با بلوک های چهار تايی در گروه مداخله یا كنترل قرار می گيرند. با اختصاص حرف A به گروه مداخله وحرف B به گروه كنترل، شش حالت AABB ،BBAA ،BABA ،ABBA ،BAAB و ABAB در برگه های جداگانه نوشته شده و در ظرفی ریخته می شود و هربار يكی از برگه ها از ظرف خارج می‌شود و تركيب نوشته شده در روی آن يادداشت می شود و مجددا آن برگه به داخل ظرف انداخته می شود. از آنجایی که حجم نمونه در اين مطالعه 60 نفر است اين عمل 15 بار تكرار می شود و هر بار تركيب نوشته شده بر روی هر برگه در دنباله ترتيب نوشته شده برگه قبلی يادداشت می شود. سپس به هر يك از حروف يك عدد از يك تا شصت به ترتيب حروف يادداشت شده پشت سر هم اختصاص داده می شود و هر يک از حروف داخل يک پاكت گذاشته شده و روی پاكت عدد آن حرف نوشته می شود. هر بار كه بيماری انتخاب می شود يكی از پاكت ها به ترتيب عدد نوشته شده روی پاكت باز شده و مشخص می شود كه بيمار بايد در گروه مداخله و يا كنترل قرار بگيرد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان و پرسنل بهداشتی درمانی کور نگه داشته می شوند. دارو و دارو نما در بسته های مشابه بسته بندی می شوند. گروه درمان و گروه دارو نما از نوع مداخله ای که دریافت می کنند مطلع نخواهند بود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تاریخ تایید
2023-02-12, ۱۴۰۱/۱۱/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1401.333
2
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تاریخ تایید
2024-05-19, ۱۴۰۳/۰۲/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1403.061
3
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تاریخ تایید
2024-10-06, ۱۴۰۳/۰۷/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1403.225
بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم تخمدان پلی کیستیک
کد ICD-10
E28.2
توصیف کد ICD-10
Polycystic ovarian syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ظرفیت آنتی اکسیدانی تام
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 12 هفته پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کالریمتری
2
شرح متغیر پیامد
وضعیت اکسیدانی تام
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 12 هفته پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کالریمتری
3
شرح متغیر پیامد
شاخص استرس اکسیداتیو
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 12 هفته پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فرمول
4
شرح متغیر پیامد
مالون دی آلدئید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 12 هفته پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کالریمتری
5
شرح متغیر پیامد
لیپوپروتئین با چگالی بالا (HDL-C)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 12 هفته پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپکتروفتومتری
6
شرح متغیر پیامد
لیپوپوتئین با چگالی پایین(LDL-C)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 12 هفته پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کالریمتری
7
شرح متغیر پیامد
تری گلیسرید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 12 هفته پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کالریمتری
8
شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 12 هفته پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
رنگ سنجی
9
شرح متغیر پیامد
کاتالاز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 12 هفته پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کالریمتری
10
شرح متغیر پیامد
مقاومت انسولینی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 12 هفته پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ارزیابی مدل HOMA-IR
11
شرح متغیر پیامد
گلوتاتیون احیا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 12 هفته پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کالریمتری
12
شرح متغیر پیامد
گلوتاتیون پراکسیداز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 12 هفته پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کالریمتری
13
شرح متغیر پیامد
تیول تام
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 12 هفته پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کالریمتری
14
شرح متغیر پیامد
آسپارتات آمینوترانسفراز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 12 هفته پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کالریمتری
15
شرح متغیر پیامد
آلانین آمینوترانسفراز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 12 هفته پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کالریمتری
16
شرح متغیر پیامد
تعداد قاعدگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 12 هفته پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش از بیمار و تقسیم تعداد قاعدگی اتفاق افتاده در سه ماه بر تعداد قاعدگی مورد انتظار ( سه بار در سه ماه)
17
شرح متغیر پیامد
میزان هیرسوتیسم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 12 هفته پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس نمره دهی فریمن- گالوی
18
شرح متغیر پیامد
انسولین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 12 هفته پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الایزا
19
شرح متغیر پیامد
کلسترول
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 12 هفته پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کالریمتری
20
شرح متغیر پیامد
حجم تخمدان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 12 هفته پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سونوگرافی
21
شرح متغیر پیامد
فاکتور نکروز دهنده تومور - آلفا(سنجش روی 40 بیمار)
فرمول: (تری گلیسیرید ناشتا × ناشتاگلوکز) تقسیم بر 2
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شاخص توده بدنی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
وزن/(قد)^2
گروه‌های مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: قرص آگنوگل (قرص روکش دار محتوی عصاره ی خشک میوه ی گیاه پنج انگشت به میزان 2.3-8.4 میلی گرم وبه طور میانگین 5.35 میلی گرم، استاندارد شده بر حسب 0.58-0.42 میلی گرم اکوبین) یک عدد در روز برای مدت 12 هفته (شرکت داروسازی گل دارو-ایران-استان اصفهان).
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: قرص دارونما مشابه قرص آگنوگل 1 عدد در روز برای مدت 12 هفته
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان طالقانی
نام کامل فرد مسوول
انیسه حاتمی
آدرس خیابان
اراک، میدان شورا، خیابان امام خمینی (ره)
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تلفن
+98 86 3277 4001
ایمیل
Aniseh.Hatami@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
مهدی صالحی
آدرس خیابان
اراک، سرشت، میدان بسیج، دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تلفن
+98 86 3417 3645
فکس
ایمیل
pajoohesh@arakmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
انیسه حاتمی
موقعیت شغلی
دانشجوی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیوشیمی
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، دانشگاه علوم پزشکی اراک، دانشکده پزشکی، گروه بیوشیمی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تلفن
+98 86 3417 3645
ایمیل
Aniseh.hatami@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
انیسه حاتمی
موقعیت شغلی
دانشجوی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیوشیمی
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، دانشگاه علوم پزشکی اراک، دانشکده پزشکی، گروه بیوشیمی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تلفن
+98 86 3417 3501
ایمیل
Aniseh.hatami@yahoo.com
فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
انیسه حاتمی
موقعیت شغلی
دانشجوی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیوشیمی
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، دانشگاه علوم پزشکی اراک، دانشکده پزشکی، گروه بیوشیمی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تلفن
+98 86 3417 3501
ایمیل
Aniseh.hatami@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فقط اطلاعات مربوط به پیامد اصلی
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
فقط برای اعضای هیئت عملی محققین شاغل در دانشگاهها
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
فقط برای کار های تحقیقاتی مشترک بین دانشگاهی و بین المللی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
فریده جلالی مشایخی mashayekhif@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
1- درخواست یک کارآزمایی بالینی مشترک از طریق پست الکترونیک. 2- تصویب پروپوزال. 3- ثبت کارآزمایی بالینی مشترک.