بررسی اثر گیاه پنج انگشت بر برخی نشانگر های استرس اکسیداتیو، پروفایل لیپیدی و مقاومت به انسولین در زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک: یک مطالعه ی کار آزمایی بالینی تصادفی دو سو کور

بررسی تاثیر گیاه پنج انگشت بر سطح سرمی برخی متغییر های بیوشیمیایی در زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک

این مطالعه کار آزمایی بالینی دو سو کور شامل 60 نفر مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک است که به شکل تصادفی ساده به دو گروه دریافت کننده گیاه پنج انگشت و دریافت کننده دارونما تقسیم می شوند. این دو گروه از نظر سن و BMI با یکدیگر همسان سازی خواهند شد.

هدف از مطالعه و نحوه انجام آن به بیماران توضیح داده خواهد شد و رضایتنامه کتبی جهت شرکت در مطالعه از آنها اخذ خواهد شد. در ابتدای مطالعه از بیماران نمونه خون گرفته می شود (نمونه گیری در کلینیک صورت می گیرد) و فاکتورهای نظیر قندخون، چربی خون و غیره اندازه گیری می شوند( اندازی گیری فاکتورها در آزمایشگاه دانشگاه صورت می گیرد). سپس داروی گیاهی در افراد شرکت کننده در مطالعه به مدت 12هفته مورد استفاده قرار گرفته و پس از این مدت نیز مجددا خونگیری و اندازه گیری فاکتورها به منظور ارزیابی میزان تاثیر دارو انجام خواهد شد. بیماران از نوع داروی مصرفی و متخصص آمار از گروه بندی انجام شده اطلاع نخواهند داشت.

معیار های ورود به مطالعه عبارتند از زنان در محدوده سنی 45 -18 سال که ابتلای آن ها به PCOS توسط پزشک متخصص تائید شده می باشد. فقط بیمارانی اجازه ورود به مطالعه ی ما را دارند که قصد بارداری نداشته باشند. معیار های عدم ورود به مطالعه عبارتند از اختلالات تیروئیدی؛ هیپرپرولاکتینمی دیابت؛ مصرف آنتاگونیست های دوپامین و مکمل های آنتی اکسیدان می باشد.

یک گروه قرص آگنوگل (یک عدد قرص روکش دار محتوی عصاره ی خشک میوه ی گیاه پنج انگشت با دوز 5.35 میلی گرم در روز) و گروه دوم کپسول حاوی نشاسته با همان دوز

نشانگر های استرس اکسیداتیو؛ پروفایل لیپیدی و مقاومت به انسولین

از روش تخصیص تصادفی استفاده می شود و بيماران با روش تخصیص تصادفی بلوكي با بلوك هاي چهار تايي در گروه مداخله یا كنترل قرار مي‌گيرند. با اختصاص حرف A به گروه مداخله وحرف B به گروه كنترل، شش حالت AABB،BBAA ،BABA ،ABBA ،BAAB و ABAB در برگه هاي جداگانه نوشته شده و در ظرفي ریخته مي‌شود و هربار يكي از برگه ها از ظرف خارج می شود و تركيب نوشته شده در روي آن يادداشت مي شود و مجددا آن برگه به داخل ظرف انداخته مي‌شود. از آنجایی که حجم نمونه در اين مطالعه 60 نفر است اين عمل 15 بار تكرار مي‌شود و هر بار تركيب نوشته شده بر روي هر برگه در دنباله ترتيب نوشته شده برگه قبلي يادداشت مي شود. سپس به هر يك از حروف يك عدد از يک تا شصت به ترتيب حروف يادداشت شده پشت سر هم اختصاص داده مي‌شود و هر يک از حروف داخل يك پاكت گذاشته شده و روي پاكت عدد آن حرف نوشته مي‌شود. هر بار كه بيماري انتخاب مي‎ شود يكي از پاكت ها به ترتيب عدد نوشته شده روي پاكت باز شده و مشخص مي‌شود كه بيمار بايد در گروه مداخله و يا كنترل قرار بگيرد.

شرکت کنندگان، پرسنل بهداشتی درمانی و کسانی که پیامد را ارزیابی می کنند کور نگه داشته می شوند. دارو و دارونما در بسته های مشابه بسته بندی می شوند. گروه درمان و گروه دارو نما از نوع مداخله ای که دریافت می کنند مطلع نخواهند بود. متخصص آمار نیز از گروه بندی انجام شده مطلع نخواهد بود.

فقط اطلاعات مربوط به پیامد اصلی

6 ماه پس از چاپ نتایج

فقط برای اعضای هیئت عملی محققین شاغل در دانشگاهها

فقط برای کار های تحقیقاتی مشترک بین دانشگاهی و بین المللی

فریده جلالی مشایخی mashayekhif@yahoo.com

1- درخواست یک کارآزمایی بالینی مشترک از طریق پست الکترونیک. 2- تصویب پروپوزال. 3- ثبت کارآزمایی بالینی مشترک.

توضیح دیگری نیست