اثر گیاه پنج انگشت بر برخی نشانگر های استرس اکسیداتیو، پروفایل لیپیدی و مقاومت به انسولین در زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک: یک مطالعه ی کار آزمایی بالینی تصادفی دو سو کور

بررسی تاثیر گیاه پنج انگشت بر سطح سرمی برخی متغیر های بیوشیمیایی در زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک

این مطالعه کار آزمایی بالینی دو سوکور که دارای دو گروه کنترل و مداخله است، شامل 60 خانم مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک می باشد که با استفاده از روش تخصیص تصادفی با بلوک های چهارتایی 30 نفر در گروه کنترل و 30 نفر در گروه دارو قرار می گیرند.

هدف از مطالعه و نحوه انجام آن به بیماران توضیح داده خواهد شد و رضایت نامه کتبی جهت شرکت در مطالعه، در بیمارستان طالقانی اراک از آنها اخذ خواهد شد. در ابتدای مطالعه از بیماران نمونه خون گرفته می شود (نمونه گیری در کلینیک صورت می گیرد) و فاکتورهایی نظیر چربی خون و غیره اندازه گیری می شوند (اندازه گیری فاکتورها در آزمایشگاه دانشگاه علوم پزشکی اراک صورت می گیرد). سپس داروی گیاهی در افراد شرکت کننده در مطالعه به مدت 12هفته مورد استفاده قرار گرفته و پس از این مدت نیز مجددا خونگیری و اندازه گیری فاکتورها به منظور ارزیابی میزان تاثیر دارو انجام خواهد شد. بیماران و پزشک متخصص از گروه بندی انجام شده اطلاع نخواهند داشت.

زنان در محدوده ی سنی 45-18 سال که ابتلای آنها به PCOS توسط متخصص بر اساس معیار روتردام تایید شده است؛ فقط بیمارانی اجازه ی ورود به مطالعه ی ما را دارند که قصد بارداری نداشته باشند. معیار های عدم ورود به مطالعه عبارتند از اختلالات تیروئیدی؛ هیپرپرولاکتینمی دیابت؛ مصرف آنتاگونیست های دوپامین و مکمل های آنتی اکسیدان می باشد.

یک گروه قرص آگنوگل (یک عدد قرص روکش دار محتوی عصاره ی خشک میوه ی گیاه پنج انگشت با دوز 5.35 میلی گرم در روز) و گروه دوم قرص دارونما مشابه قرص آگنوگل

شناساگرهای استرس اکسیداتیو و التهاب

افزودن کد کمیته اخلاق جدید جهت طرح تحقیقاتی تعریف شده روی این کارآزمایی بالینی و افزودن فاکتور های مورد سنجش در این طرح (TNF-α، IL-6 و AMH)، توضیح بیشتر و اصلاح این بخش ها: معیار ورود (افزودن معیار روتردام)، توصیف نحوه کور سازی، مقاطع زمانی اندازه گیری و همچنین نحوه اندازه گیری متغیر "تعداد قاعدگی".

از روش تخصیص تصادفی استفاده می‌شود و بيماران با روش تخصیص تصادفی بلوكی با بلوک های چهار تايی در گروه مداخله یا كنترل قرار می گيرند. با اختصاص حرف A به گروه مداخله وحرف B به گروه كنترل، شش حالت AABB ،BBAA ،BABA ،ABBA ،BAAB و ABAB در برگه های جداگانه نوشته شده و در ظرفی ریخته می شود و هربار يكی از برگه ها از ظرف خارج می‌شود و تركيب نوشته شده در روی آن يادداشت می شود و مجددا آن برگه به داخل ظرف انداخته می شود. از آنجایی که حجم نمونه در اين مطالعه 60 نفر است اين عمل 15 بار تكرار می شود و هر بار تركيب نوشته شده بر روی هر برگه در دنباله ترتيب نوشته شده برگه قبلی يادداشت می شود. سپس به هر يك از حروف يك عدد از يك تا شصت به ترتيب حروف يادداشت شده پشت سر هم اختصاص داده می شود و هر يک از حروف داخل يک پاكت گذاشته شده و روی پاكت عدد آن حرف نوشته می شود. هر بار كه بيماری انتخاب می‎ شود يكی از پاكت ها به ترتيب عدد نوشته شده روی پاكت باز شده و مشخص می شود كه بيمار بايد در گروه مداخله و يا كنترل قرار بگيرد.

شرکت کنندگان و پرسنل بهداشتی درمانی کور نگه داشته می شوند. دارو و دارو نما در بسته های مشابه بسته بندی می شوند. گروه درمان و گروه دارو نما از نوع مداخله ای که دریافت می کنند مطلع نخواهند بود.

فقط اطلاعات مربوط به پیامد اصلی

6 ماه پس از چاپ نتایج

فقط برای اعضای هیئت عملی محققین شاغل در دانشگاهها

فقط برای کار های تحقیقاتی مشترک بین دانشگاهی و بین المللی

فریده جلالی مشایخی mashayekhif@yahoo.com

1- درخواست یک کارآزمایی بالینی مشترک از طریق پست الکترونیک. 2- تصویب پروپوزال. 3- ثبت کارآزمایی بالینی مشترک.

توضیح دیگری نیست